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INFORMAÇÕES
SMARTSITE - Estudo de Contaminação Microbiana
Estudo sobre a contaminação microbiana
da válvula sem agulha
SmartSite®
Método: Estafilococo epidermis
Teste com acesso único
Teste com acesso múltiplo
Introdução
A finalidade deste estudo é demonstrar que os microorganismos que possam
ser arrastados até a área compreendida entre o exterior do pistão da válvula
sem agulha SmartSite® e o corpo transparente não entram na rota do fluido
depois de diversas ativações da válvula durante um período de tempo
prolongado. O estudo provou simultaneamente a eficácia do lacre inferior
(entre o pistão azul e o corpo transparente rígido) e do lacre do Luer macho e o
acesso à superfície do pistão.
Método
O Estafilococo epidermis (E. epidermis) foi escolhido como microorganismo
de teste uma vez sua presença no entorno clínico é conhecida e facilmente
identificada. O microorganismo de teste foi incubado, cultivado e ajustado a
aproximadamente 1,0 x 105 UFC/mL em 0,1% de água de peptona (AP).
A preparação para o teste das válvulas SmartSite® utilizadas nos
procedimentos foi realizada mediante a criação de uma abertura através do
corpo transparente rígido na área do pistão. A seguir, foi utilizada uma agulha
de pequeno calibre (30) e uma seringa para inocular a válvula através desta
abertura, a fim de obter aproximadamente entre 300 e 1.000 CFU de E.
epidermis. A seguir, a abertura no corpo da válvula foi lacrada, e as
superfícies externas das válvulas foram desinfetadas com álcool isopropílico
(AIP) a 70%.
Teste com acesso único
Os locais de acesso de 20 válvulas SmartSite® (itens de teste inoculados)
foram limpos com álcool isopropílico a 70%. O conector Luer-slip de uma
seringa estéril previamente enchida com solução salina foi conectado a cada
válvula SmartSite® para garantir sua permeabilidade mediante um dispositivo
de teste semi-automático. A seguir, as válvulas foram armazenadas em um
local limpo (cobertura HEPA) durante 72 horas, depois das quais cada válvula
foi lavada com solução salina. A solução de lavagem foi recolhida, analisada,
incubada e, a seguir, examinada.
Foram realizados controles positivos de acesso único mediante a inserção de
uma agulha de calibre 22 através do local de acesso de 5 pistões de válvula
SmartSite®; estes pistões haviam sido preparados e inoculados previamente
do mesmo modo que os itens de teste. A solução salina foi injetada e extraída
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através da agulha e depois, retirada. O conteúdo da seringa foi recolhido,
incubado e examinado para detectar a presença de E. epidermis.
Os controles negativos de acesso único constam de 5 válvulas SmartSite®
esterilizadas que não foram expostas ao microrganismo de teste.
Teste com acesso múltiplo
Os locais de acesso de 20 válvulas SmartSite® (itens de teste inoculados)
foram limpos com álcool isopropílico a 70%. Cada válvula foi ativada
(acoplada) e desativada (desacoplada) com um conector Luer macho para um
ajuste completo 35 vezes por dia durante um total de 105 ativações em 72
horas, mediante um dispositivo de teste semi-automático. Uma vez
completados os ciclos de ativação, as válvulas foram lavadas com um mínimo
de 10 mL de solução salina que foi recolhida, analisada, incubada e
examinada. Os procedimentos para a ativação, desativação e análise de
amostras foram realizados a cada 72 horas até que obtida evidência de falha
mecânica ou microbiana. (Os dados recompilados depois de 72 horas foram
coletados exclusivamente para fins informativos).
Foram realizados controles positivos de acesso múltiplo mediante a inserção
uma agulha de calibre 22 através da superfície de acesso de 25 pistões
válvula SmartSite® preparados e inoculados previamente. A solução salina
injetada e extraída através da agulha e, depois, retirada. O conteúdo
seringa foi recolhido, incubado e examinado para detectar a presença de
epidermis. O teste continuou a cada 72 horas a partir de então, até que
controles positivos falharam.
de
de
foi
da
E.
os
Os controles negativos de acesso múltiplo consistiram de 5 válvulas
SmartSite® esterilizadas que não foram expostas ao microrganismo de teste.
Um dos critérios de aprovação foi que todos os controles positivos deviam ser
positivos para o microrganismo de teste durante o tempo determinado para
ser válido e todos os controles negativos deviam ser negativos para o
microrganismo de teste para que análise da amostra fosse válida.
Resultados
Todas as amostras de análise demonstraram que não houve crescimento do
microrganismo de teste depois de 72 horas (tabelas 1 e 2). O texte com
acesso múltiplo demonstrou satisfatoriamente que não se produziu
crescimento do microrganismo de teste durante 2 períodos consecutivos de 72
horas, que correspondem a 144 horas ou 210 desativações antes que a falha
dos controles positivos demonstre um crescimento do microrganismo de teste.
Tabela 1. Resultados de acesso único.
Concentração de
Microorganismo
Por dispositivo
(UFC)
Tempo de
exposição
Número de
amostras
testadas
~2,6 x 105
Controles positivos
Controles negativos
72 horas
20
Número de
Amostras que
Apresentaram
crescimento
0
5
5
5
0
Tabela 2. Resultados de acesso múltiplo.
Concentração de
Microorganismo
Por dispositivo
Tempo
Número de Numero de
de expo- s amostras
Amostras que
sição
Apresentaram
testadas
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Controles
Positivos
que
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crescimento
72 h
20
0
mostraram
crescimento
Sim
144 h
20
0
Sim
216 h
20
0
Não
288 h
2,3 x
Controles negativos
20
0
Não
5 por ensaio 0
N/D
(UFC)
2,7 x 104*
*
~2,5 x 10³
*
3,2 x 10²
10²*
 Estas válvulas foram tomadas do cultivo de teste preparado que foi
conservado no refrigerador, motivo pelo qual é possível que não mostrem o
número real de microrganismos sobreviventes no dispositivo de teste.
Conclusão
Os microrganismos arrastados na área externa do pistão da válvula
SmartSite® não entram na rota do fluido depois de várias ativações da válvula
durante um período de tempo prolongado. O lacre inferior entre o pistão (azul)
e o corpo rígido (transparente) e o lacre da ponta Luer macho na superfície de
acesso dos pistões da válvula SmartSite® resultam de grande eficácia na hora
de manter um sistema fechado. Portanto, a integridade de ambos os lacres é
mantida depois de várias ativações/ desativações da válvula, como
especificado no Manual do Usuário.
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