Genius GenMix Genius GenMix Genius GenMix Enxerto Ósseo Enxerto Ósseo Composto GenMix Bone graft Enxerto Ósseo Composto GenMix Injerto Óseo Enxerto Ósseo Composto GenMix Descrição Enxerto ósseo liofilizado composto por osso bovino desproteinizado, osso bovino desmineralizado e aglutinante de colágeno bovino na forma granular. Material natural, estéril, biocompatível para uso em odontologia e medicina em situações onde houve perda de tecido ósseo. Description Composite lyophilized bone graft containing bovine deproteinized bone, bovine demineralized bone and bovine bone collagen in granular form. Sterile, natural and biocompatible material for use in medical and dental area situations where bone loss occurred. Descripción GenMix (Enxerto Ósseo Composto) es un injerto óseo compuesto, liofilizado, conteniendo hueso bovino desproteinizado, hueso bovino desmineralizado y aglutinante de colágeno bovino en forma granular. Material natural, estéril, biocompatible para uso en odontología y medicina en situaciones donde hubo pérdida de tejido óseo. Propriedades/Ação O GenMix é um enxerto ósseo composto com capacidade osteocondutora. O processo de manufatura mantem a porosidade natural do tecido ósseo. A porosidade das partículas de enxerto facilita a invaginação de vasos sanguíneos e células para seu interior. Estudos de biocompatibilidade mostram que o Enxerto Ósseo Composto GenMix, não induz o aparecimento de células linfocitárias não gerando nenhum tipo de resposta imune. Por possuir compostos orgânicos e inorgânicos, a reabsorção é relativamente lenta, permitindo que o tecido ósseo neoformado ocupe gradativamente o interior do sítio cirúrgico. Proprieties/Action GenMix is a composite bone graft with osteoconductive activity. The manufacturing process maintains the original bone tissue porous nature intact. The graft particles porosity helps the invagination of blood vessels and cells to its interior. Biocompatibility studies show that GenMix composite bone graft does not induce the appearance of lymphocyte cells, does not inducing immune response. For its organic and inorganic composition, the product presents relatively slow re-absorption rate, allowing the neoformed bone tissue to occupy gradually the interior of the surgical site beneath the particules. IIndicações Enxerto Ósseo Composto (GenMix) é indicado para uso como substituto de osso de ação osteocondutora para preenchimento de falhas ósseas por profissionais da área odontológica e médica. Esse produto não deve ser utilizado nas áreas de cirurgia plástica e estética como material para preenchimento subcutâneo. Recomendações Enxerto Ósseo Composto (GenMix) não possui função de suporte, no entanto em situações de uso associado a dispositivos mecânicos de fixação interna ou externa (metálicos, acrílicos, etc.), deverá ser aguardado um período mínimo de 9 meses ou após evidência de formação de osso ou consolidação óssea desejada através de exames imaginológicos. Somente profissionais habilitados e com conhecimento das técnicas cirúrgicas e procedimentos necessários para escolha, aplicação e utilização adequados do produto deverão fazer uso do mesmo. O paciente deverá passar por uma avaliação pré-operatória para que o melhor conjunto de materiais seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para uso do produto. Uma vez que o produto é comercializado na forma ESTÉRIL, o profissional deverá se responsabilizar por manuseá-lo seguindo critérios de assepsia. O cirurgião deverá garantir o preparo e manutenção das condições assépticas na área (ambiente) onde será realizada a cirurgia e a paramentação da equipe, bem como UTILIZAR SOMENTE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ADEQUADOS E ESTERILIZADOS. O produto deverá ser aplicado como implante direto em tecido ósseo bem vascularizado. Instruções de uso Depositar o conteúdo do frasco a um recipiente (p.ex. cuba) estéril. No caso de uso associado a outros materiais – como substitutos de osso sintéticos ou naturais (p.ex. enxerto autógeno, enxerto ósseo autólogo, matriz óssea desmineralizada liofilizada (DFDB – humana ou bovina), fazer a mistura de materiais no mesmo recipiente estéril. Adicionar solução fisiológica estéril ao enxerto com uma espátula estéril. O produto sofrerá um aumento de volume devido à hidratação. • Atenção: Antes de aplicar o produto prepare a área debridando-a de tecido necrótico ou fibroso e garanta contato direto com osso vital realizando a decorticação de modo a proporcionar contato direto do enxerto com tecido ósseo viável. Irrigar o sítio cirúrgico antes de colocar o enxerto. Para melhores resultados fazer toda a manipulação do sítio antes da colocação do enxerto. Utilizar o produto imediatamente após a reconstituição com solução fisiológica estéril ou com sangue do paciente. Com uma espátula estéril preencher a falha óssea. • Atenção: garanta que haja hemóstase adequada para se assegurar de que o material será retido no local do enxerto. Proceder como de costume para fechamento ou cobertura da área implantada. Precauções O uso do produto com técnicas cirúrgicas e condições não adequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. Idealmente o cirurgião deverá estabelecer um protocolo de controle do pós operatório e acompanhamento da evolução do caso incluindo as medidas tomadas nas situações encontradas juntamente com os resultados obtidos. O profissional deverá adotar tratamento profilático clássico, descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio. A etiqueta adesiva que acompanha o produto deverá ser fixada no protocolo do paciente a ser mantido na clínica ou hospital. Contra-indicações Em pacientes com hipersensibilidade ou reações alérgicas a colágeno bovino e/ou demais proteínas bovinas e/ou derivados bovinos o produto não deve ser utilizado Enxerto Ósseo Composto (GenMix) não deverá ser usado na presença de tumores ou histórico de malignidade em uso isolado ou associado a substitutos de osso. Devido à ausência de estudos específicos, não é indicado o uso deste produto em pacientes com as seguintes situações/condições: • Presença ou histórico recente de infecção sistêmica ou localizada. • Infecção na área do implante ou local próximo da área que receberá o implante. • Distúrbios não controlados do metabolismo. Indications GenMix (Enxerto Ósseo Composto) is a bone substitute with osteoconductive activity indicated for bone void filling procedures by professionals of dental and medical areas. The product must not be used in the aesthetic and plastic surgery areas as filling material for subcutaneous tissue. Recomendations GenMix (Enxerto Ósseo Composto) does not present support action, however in situations where it is to be used as support material for implantation of external or internal mechanical fixation devices (metallic, plastic, acrylic, etc.) a period of at least 9 months must be respected or after confirmation by radiological evidences of the desired bone structure formation. Only qualified professionals with knowledge of the surgical techniques and necessary procedures for proper application or use of the product must use it. The patient must go through a pre-operative evaluation so that the most adequate set of materials and proper/best techniques are previously determined for using the product. Only qualified professionals with knowledge of surgical techniques and procedures necessary for implementation and appropriate use of the product should make use of the product. Since the product is available for commercialization STERILE, the professional must be responsible for handling it according to aseptic criteria. The surgeon must guarantee the area (environment) preparation and maintenance under aseptic conditions as well as the use of adequate paramentation for the surgical team. It must also be used ONLY STERILE AND SPECIFIC SURGICAL INSTRUMENTS. Apply the product in viable tissue and well vascularized. Instructions for use Place the vial content into a sterile container. In situations where the product will be associated to other material – such as bone substitutes of synthetic or natural origin (ex. autogenous bone, autologous bone, demineralized bone matrix – human or bovine, etc.) place them into a sterile container and mix the graft materials. Add sterile physiological solution to the graft material using a sterile spatula. There will be a volume increase due to the product hydration process. • Warning: before applying the product prepare the implant area by removing (debridation) necrotic or fibrotic tissues and guarantee direct contact with vital bone, performing the decortication of the receptor site in order to provide direct contact with viable bone tissue. Irrigate the surgical site before implanting the graft. For better results, make sure to manipulate the area before implanting the graft material. Use the product immediately after the hydration with sterile physiological solution or the patient blood. Using a sterile spatula, fill the bone void. • Warning: make sure that there is appropriate homeostasis to guarantee that the graft material will be retained in the implanted area. Proceed as usual for closing the surgical site. Precautions The use of the product with non adequate procedures and surgical techniques or non proper conditions, can lead to unsatisfactory results and cause damage to the patient. Ideally, the professional must establish a post-operactive follow-up and control protocol of the case evolution including the measures taken and results obtained in the situations faced. The professional must adopt classic prophylactic described in the literature for pre and immediate or late post-operactive. The self-adhesive label provided with the product must be fixed to the patient’s record. Contraindications This product is contraindicated for pacients with hypersensibility or allergic reactions to bovine collagen and/or other bovine proteins and/or bovine products. In the presence of malignant tumors GenMix (Enxerto Ósseo Composto) must not be used, even isolated or associated to other bone graft materials. Due to the absence of specific studies, the use os this product is contraindicated in patients with the following clinical situations: • Generalized infections (at the surgery time or recently diagnosed). • Infection in the surgical site or near the recipient site. • Non-controlled metabolic diseases. • Immunosuppressive pathologies. Propiedad/acción GenMix (Enxerto Ósseo Composto) es un injerto óseo con capacidad osteoconductora. El proceso de fabricación manten la porosidad natural del tejido oseo. La porosidad del particulado facilita la invaginación de vasos sanguíneos y células para su interior. Estudios de biocompatibilidad indicaron que el Injerto Óseo Compuesto GenMix no induce el aparecimiento de células linfocitarias, non creando ningún tipo de respuesta inmunológica. Por poseer compuestos orgánicos e inorgánicos, la reabsorción es relativamente lenta, permitiendo que el tejido óseo neoformado ocupe gradualmente el interior del sitio quirúrgico por entre as partículas. IIndicaciones GenMix (Enxerto Ósseo Composto) es indicado como sustituto óseo de acción osteoconductora para relleno de cavidades óseas quirúrgicas por profesionales de las áreas odontológica e médica. Lo producto non debe ser utilizado en las áreas di cirugía plástica y estética como material para relleno subcutáneo. Recomendaciones GenMix (Enxerto Ósseo Composto) no tiene la función de soporte, sin embargo casos donde sea aplicado en uso asociado a dispositivos mecánicos de fijación interna o externa (metálicos, acrílicos, etc) deberá ser aguardado un período de 9 meses o hasta la evidencia de formación de hueso o consolidación ósea deseada través de examen de imagen. Solamente profesionales capacitados y con conocimiento de las técnicas quirúrgicas y procedimientos necesarios para la aplicación y utilización adecuados del producto deberán hacer uso del mismo. El paciente deberá pasar por una evaluación pré-operatoria para que lo mejor conjunto de materiales sea determinado y las técnicas más adecuadas sean establecidas para el uso del producto. Una vez que lo producto es comercializado ESTÉRIL, lo profesional deberá responsabilizar-se por manoseá-lo siguiendo criterios de asepsia. Lo cirujano deberá garantizar-se del preparo y manutención de las condiciones asépticas en la área quirúrgica y de la paramentación de la equipe, bien como UTILIZAR SOLAMENTE INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS ESPECÍFICOS Y ESTERILIZADOS. El producto deberá ser aplicado como implante directo en tejido óseo bien vascularizado. Instrucciones para uso Deposite lo contenido del vidrio en un recipiente (ex. una cuba) estéril. En caso de uso asociado a otros materiales, adicione lo(s) producto(s) en la cuba estéril y misture con otros sustitutos de hueso sintéticos o naturales como los injertos autógenos, injertos óseos autólogos, matriz ósea desmineralizada liofilizada (DFDB – bovino o humano), etc. Misture solución fisiológica estéril a lo injerto con una espátula estéril. Lo producto sufrirá un aumento de volumen debido a su hidratación. • Atención: antes de aplicar/implantar lo producto prepare la área debridándo-la de tejido necrótico o fibroso, y garantiza contacto directo con hueso vital realizando la decorticación, de modo a proporcionar contacto directo del injerto con tejido óseo viable. Irrigue lo sitio quirúrgico antes de colocar lo injerto. Para mejores resultados, hace toda la manipulación del sitio antes de colocar/implantar lo injerto. Utilice lo producto inmediatamente después de la reconstitución con solución fisiológica. Con una espátula estéril rellene la falla ósea. • Atención: garantizar-se que ha hemostase adecuada para asegurarse de lo material será retenido en lo sitio de injerto. Proceda como de costumbre para cerramiento o cobertura del implante. Precauciones El uso del producto con técnicas quirúrgicas y/o procedimiento y condiciones no adecuadas podrá perjudicar el paciente conduciendo a resultados no satisfactorios Idealmente, lo profesional deberá establecer un protocolo de control del pos operatorio y acompañamiento de la evolución del caso incluyendo las medidas tomadas en las situaciones encontradas juntamente con los resultados. Adopte tratamiento profiláctico clásico descrito en la literatura para pre y pos operatorio inmediato y tardío. La etiqueta adhesiva que acompaña el producto deberá ser fijada al prontuario del paciente e ser mantenido en la clínica o hospital. Contra-indicaciones En pacientes con alergia o hipersensibilidad a colágeno bovino y/o otras proteínas bovinas y/o productos derivados de bovinos non debe ser utilizado el producto. En la presencia de tumores malignos GenMix (Enxerto Ósseo Composto) non debe ser usado, en uso aislado o asociado a otros materiales sustitutos óseos. Debido a la ausencia de estudios específicos, no es indicado el uso de este producto en pacientes con los siguientes cuadros clínicos: • Presencia o historico recente de infección sistemica o localizada. • Infección en la área del implante o no local o próximo de la área que recibirá lo implante. • Disturbios no controlados del metabolismo (por ejemplo diabetes miellitus, hipertireoidismo). • Disfunción renal generalizada o funcionamiento renal limitado. • Patologías imunosupresivas. • Enfermedad grave del hígado. • Imaturidad ósea. • Osteopenia o osteoroposis grave. • Pacientes en corticoterapia con altas dosis. • Presencia de daños o perjuicio vascular en el área del implante. • Osteomielitis en local de la cirugía. • Mujeres encintas y lactantes (a criterio médico). Reacciones adversas No fueron relatadas reacciones adversas al producto. Almacenamiento Almacene el producto a temperatura ambiental, lejos de luz y calor. Manteña lejos del alcance de niños. Descarte Frascos vacíos o/y productos con validad vencida o/y sobras de producto deberán pasar por procedimientos de descarte y descaracterización que deben asegurar la completa inutilización del mismo, de modo que impeça cualquier posibilidad de re-utilización. Lo fabricante sugiere la aplicación de procedimientos de esterilización a vapor a 121°C/30 minutos o 134°C/10 minutos o otros con igual poder letal y en acuerdo con la legislación local. Recomienda-se la inscripción IMPROPRIO PARA USO en los embalajes antes del descarte final. Estabilidad No utilizar si el embalaje está violado. No utilizar si lo plazo de validad está expirado. PRODUCTO DE USO ÚNICO. NO RE-ESTERILIZABLE. PROHIBIDO REPROCESAR. Esterilización Producto comercializado ESTÉRIL. Esterilizado con RADIACIÓN GAMA. Material NO RE-ESTERILIZABLE en consultorio, clinica o hospital. Presentación Tamaño de partículas: ..................................................... 0,25 - 1,0 mm Volume del flascos: ........................................ 0,75 cc, 1,5 cc y 3,0 cc Nota Importante Para informaciónes complementares, consulte el distribuidor autorizado Baumer, o acese el sítio: www.genius.ind.br. • Generalized renal disease or limited renal function. • Critic liver conditions. • Bone immaturity. • Osteopenic or osteoporotic situations diagnosed. • Patients under corticoteraphy in high dosis, chemotherapy or radiotherapy. • Presence of vascular damage in the surgical site. • Osteomielitis in the surgical site. • Pregnant women or nursing mothers. Adverse reactions There have not been reported adverse reactions to the product. Storage The product must be stored at room temperature, far from light and heat. Keep it away from children. Disposal Empty packages, products outside the validity or surplus product should go through procedures for disposal. The manufacturer suggests the use of sterilization cycles in accordance to the local laws such as steam sterilization cycles of 250°F/30 min, or 270°F/10 min. or any other with equal lethality. The methods and procedures employed for disposal of the medical product must ensure its complete inuctilization, destruction or descharacterization in order to prevent any possible reuse. These products must be sterilized followed by destruction or inuctilization of non used products and packaging to avoid any possibility of reutilization. It is also recommended the inclusion of the indication “UNSUITABLE FOR USE” in the product packaging prior to final disposal. Stability Do not use if the package is open or damaged. Do not use AFTER EXPIRATION DATE. PRODUCT OF SINGLE USE. DO NOT RESTERILIZE OR REPROCESS. Sterilization The product is commercialized STERILE. Sterilized with GAMMA RADIATION. The product MUST NOT BE RE-STERILIZED in the practitioner´s office, clinic or hospital. Presentation Particle size: .................................................................. 0.25 a 1.0 mm Volume of Vials: .......................................... 0.75 cc, 1.5 cc and 3.0 cc Important Note For additional information, see Baumer authorized distributor, or visit the website: www.genius.ind.br. • Patologias imunossupressivas. • Disfunção renal generalizada ou funcionamento renal limitado. • Doença grave do fígado. • Imaturidade óssea. • Osteopenia ou Osteoporose grave. • Pacientes sob corticoterapia em alta dose, quimioterapia ou radioterapia. • Presença de dano vascular no local do enxerto. • Osteomielite no local do enxerto. • Gravidez e lactancia (a critério do médico). Reações adversas Não foram relatadas reações adversas ao produto. Armazenamento Armazenar o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. Manter fora do alcance de crianças. Descarte Frascos vazios, produtos fora de validade ou sobras de produto deverão passar por procedimentos de descarte de acordo com a legislação local. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico não utilizado bem como componentes da embalagem, devem assegurar a completa descaracterização do mesmo de modo a impedir qualquer possibilidade de reutilização. O fabricante sugere o uso de esterilização com vapor em autoclave com ciclo de 121°C/30 minutos ou 134°C/10 minutos ou ainda outro ciclo com letalidade equivalente. Recomenda-se ainda a inscrição dos dizeres IMPROPRIO PARA USO na embalagem contendo os produtos não utilizado ou vencido esterilizado antes do descarte final. Estabilidade Não utilizar se a embalagem estiver violada. Não utilizar o produto após vencimento do prazo de validade. PRODUTO DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZÁVEL. PROIBIDO REPROCESSAR. Esterilização Produto comercializado ESTÉRIL. Esterilizado com RADIAÇÃO GAMA. Material NÃO RE-ESTERILIZÁVEL em consutório, clínica ou hospital. Apresentação Tamanho das partículas: ................................................ 0,25 a 1,0 mm Volume dos Frascos: ...................................... 0,75 cc, 1,5 cc e 3,0 cc Nota Importante Para informações complementares, consulte o distribuidor autorizado Baumer, ou acesse site: www.genius.ind.br. Baumer S.A. Av. Pref. Antonio Tavares Leite, 181 • Parque da Empresa Casilla Postal 1081 • C. P. 13.803-330 • Mogi Mirim • SP • Industria Brasileña CNPJ: 61.374.161/0001-30 • Tel. 55(11) 3670-0020 • Fax: 55(11) 3670-0053 www.baumer.com.br • e-mail: [email protected] ANVISA Nº: 10345500080 • www.anvisa.gov.br Responsable Técnico: Lourdes Maria Araújo Quaresma – CRB N°: 23.907.01-D Baumer S.A. Av. Pref. Antonio Tavares Leite, 181 • Parque da Empresa. 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