Inovação biomédica e políticas públicas: o
desenvolvimento de testes para diagnóstico
de HIV e hepatites virais no Brasil
Koichi Kameda
Doutorando
CERMES3-EHESS / IMS-UERJ
• Mercado de teste diagnóstico é menor do que o de outros
produtos para saúde (meds, vacinas), mas exige contínuo
investimento em P&D em razão do curto tempo de vida
dessas tecnologias
• Brasil é 6o mercado para teste diagnóstico ($ 674 milhões
em 2009) e ainda com ampla dependência tecnológica (ex.
Testes de carga viral de HIV e HCV adquiridos no primeiro
semestre 2014 foram todos importados)
• Irrelevância do setor privado (nacional e internacional) na
produção local de kit diagnóstico e crescente importância
de laboratórios públicos (Bio-Manguinhos e, mais
recentemente, Fiocruz-Paraná)
• Importância crescente de multiteste e testes rápidos,
testes point-of-care
Eixos da pesquisa
1 – Estudar a dinâmica do setor de testes para
diagnóstico de HIV e hepatites virais no Brasil
2 – Estudar o desenvolvimento local dessas tecnologias
(teste NAT “brasileiro”, multiteste baseado em
microarranjos líquidos), incluindo a análise do papel dos
laboratórios públicos envolvidos (Bio-Manguinhos,
Fiocruz-Paraná)
3 – Compreender a importância dos testes rápidos e
point-of-care, os quais são mais convenientes para
pacientes e profissionais de saúde (papel da clínica na
inovação e utilização desses testes, tais como o
multiteste para a Rede Cegonha)
Data
08/02/13
14/04/14
31/07/14
04/08/14
Entrevistados
Diretor do Instituto Carlos Chagas (Fiocruz-Paraná)
Ex-secretária técnica da Rede de Cooperação Tecnológica em DST/Aids
Coordenadora da GESTEC/Fiocruz
Vice-diretor de produção de Bio-Manguinhos
Coodernador do Departamento de Reagentes para Diagnóstico, Bio04/08/14 Manguinhos
Coordenador do Programa para Desenvolvimento Tecnológico de
04/08/14 Reagentes para Diagnóstico, Bio-M
04/08/14 Tecnologista, projeto microarranjos líquidos, Bio-Manguinhos
08/08/14 Ex-diretor de Bio-Manguinhos
Coordenadora do NIT-Bio-Manguinhos
11/08/14
Ex-coordenadora de laboratórios, Departamento de DST/Aids
14/08/14
Representante, Coordenação de Laboratórios, Departamento de DST/Aids
14/08/14
Pesquisador IBMP, coordenador do projeto microarranjos e projeto
02/09/14 multiteste para Rede Cegonha
03/09/14 Coordenador do NIT-ICC
03/09/14 Vice-diretora de parcerias do Instituto Carlos Chagas
03/09/14 Pesquisador IBMP, projeto Sepsis
03/09/14 Coordenadora do NIT-IBMP
04/09/14 Diretor do Instituto Carlos Chagas (Fiocruz-Paraná)
04/09/14 Diretor do IBMP (Fiocruz-Paraná)
04/09/14 Gerente de qualidade do IBMP
Pesquisador do IBMP, projeto PodiTrodi (diagnóstico para Chagas)
04/09/14
04/09/14 Professor do Departamento de Física da UFPR
Nacionalização de insumos para diagnóstico
• Diferentes estratégias para nacionalização de
insumos: transferência de tecnologia (testes rápido
e confirmatório DPP HIV), desenvolvimento interno
em consórcio e adaptação de tecnologia (teste NAT,
multiteste baseado em microarranjos líquidos,
multiteste para Rede Cegonha)
• Dificuldades para negociar transferência de
tecnologia com laboratórios privados, que propõem
apenas transferência parcial ou interrupção da
produção com o término do contrato
Teste de ácido nucleico (NAT)
• Teste baseado na amplificação de ácidos nucleicos (NAT)
para triagem de bolsas de sangue permite detecção
durante o período da janela imunológica, aumentando
segurança transfusional
• Componentes do NAT desenvolvidos por Bio-Manguinhos,
UFRJ e Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP).
Fiocruz obteve patente para um componente do kit – vírus
calibrador
• No início dos anos 2000, quando foi constituído projeto
NAT brasileiro, não havia teste NAT registrado no Brasil e
previsão de preço de $50 por determinação. O kit
desenvolvido por Bio-Manguinhos/IBMP custa hoje $6-7
por paciente e detecta HIV/HCV (em breve incluirá HBV)
Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em
Diagnóstico
• Rede multidisciplinar e multi-institucional (FiocruzParaná, Bio-Manguinhos, UFPR, UTFPR etc.) para
desenvolver componentes de multiteste baseado em
microarranjos líquidos para triagem de sangue: parceria
com empresa Luminex e gradual nacionalização de
componentes (anticorpos, antígenos, microesferas de
poliestireno)
• INCT resultou em outros projetos de desenvolvimento
como o multiteste rápido para a Rede Cegonha – doenças
similares e inicialmente com adaptação de tecnologia de
microarranjos para um multiteste point-of-care. Multiteste
é alvo de PDP para transferir tecnologia para setor
produtivo.
Próximos passos
1 – Dar prosseguimento a estudos de laboratório para
compreender especificidades, desafios e oportunidades
relacionados ao desenvolvimento de duas tecnologias –
NAT e multiteste baseado em microarranjos líquidos
2 – Estudar os aspectos de propriedade intelectual na área
de testes e tendências de patenteamento no Brasil
3 - Abordar os aspectos regulatórios do registro de testes
para diagnóstico
4 – Compreender as vantagens de se adotar testes rápidos
e point-of-care, assim como desafios relacionados a
implementação desses testes no SUS