Perguntas e Respostas sobre o Registro de Produtos Biológicos
3. Validação de Transporte
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Será disponibilizado um guia para a realização de validação de transporte?
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Como a empresa deverá proceder para realizar a validação se ainda não obteve o
registro e não realizou importação do produto?
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Será aceita validação realizada com outro produto, nas mesmas condições de
armazenamento, tipo de container utilizado e rota?
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A ANVISA entende que a validação do transporte se aplica a qualquer condição de
armazenamento, inclusive produtos de temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Considerando que a rede de transporte no Brasil não conta com controle de
temperatura para a condição ambiente e que em diversas partes do território nacional a
temperatura média anual excede 30ºC, é sabido que o sistema de transporte pode não
ser capaz de manter os produtos na temperatura adequada de armazenamento (15 a
30ºC) pelo tempo necessário para cobrir todo o território nacional.
Diante do exposto, qual é a recomendação da ANVISA para estes casos? Qual seria o
critério de aceitação para a ANVISA?
Será disponibilizado um guia para a realização de validação de transporte?
R1: Sim, a previsão é de que o guia seja publicado ainda em 2014. O guia trará definições e
linhas gerais de como se deve desenvolver e apresentar à ANVISA uma validação da cadeia
de transporte. Deve abordar também a validação da cadeia de transporte com sistema ativo e
sistema passivo, sem apresentar uma norma ou regulamentação de como transportar o
produto.
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Como a empresa deverá proceder para realizar a validação se ainda não obteve o registro e
não realizou importação do produto?
R2: Antes de realizar a primeira importação do produto, pode-se apresentar para a ANVISA o
protocolo e relatório de qualificação de operação, o protocolo de qualificação de desempenho e
o compromisso de que o relatório de qualificação de desempenho será apresentado à ANVISA
assim que disponível. Esses documentos serão aceitáveis desde que os dados apresentados
sejam suficientemente robustos. A empresa também poderá fazer uso de placebo ou de
embalagens vazias, desde que devidamente justificado o racional científico utilizado para tal,
para realizar a validação da cadeia de transporte.
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Será aceita validação realizada com outro produto, nas mesmas condições de armazenamento,
tipo de container utilizado e rota?
R3: Sim. Não é necessário que a qualificação de desempenho seja conduzida com o novo
produto objeto de registro. A empresa pode extrapolar os dados da validação para o novo
produto desde que sejam mantidas as características, a rota, o tempo de trânsito entre o país
de origem e o Brasil, o tipo de contêiner que vai importar o produto, carga mínima e máxima e,
o mais importante, a forma farmacêutica. Não adianta realizar a validação de transporte com
um produto liofilizado, por exemplo, e depois solicitar o registro de uma solução pronta para
uso utilizando a mesma validação.
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A ANVISA entende que a validação do transporte se aplica a qualquer condição de
armazenamento, inclusive produtos de temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Considerando que a rede de transporte no Brasil não conta com controle de temperatura para a
condição ambiente e que em diversas partes do território nacional a temperatura média anual
excede 30ºC, é sabido que o sistema de transporte pode não ser capaz de manter os produtos
na temperatura adequada de armazenamento (15 a 30ºC) pelo tempo necessário para cobrir
todo o território nacional.
a) Diante do exposto, qual é a recomendação da ANVISA para estes casos? Qual seria o
critério de aceitação para a ANVISA?
R4: A validação da cadeia de transporte deve demonstrar a manutenção da temperatura ideal
de transporte e conservação do produto durante a distribuição no território nacional em
acondicionamento adequado. Em relação ao critério de aceitação para a excursão de
temperatura pode-se, por exemplo, submeter o produto a temperatura acima de 30°C e
acompanhar até o final do prazo de validade.
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