Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos
Gerência Geral de Medicamentos
Envio das Pendências de IFA
Nos formulários de IFA, existe a possibilidade das informações serem enviadas
diretamente pelo fabricante do fármaco. Nestes casos, segue passo a passo com as orientações:
1- Durante o preenchimento do formulário, a empresa deverá marcar a opção “sim” para
a pergunta: “O fabricante do IFA enviará documentação diretamente para a ANVISA?”
2- Após o peticionamento do processo, a empresa irá receber um aviso em sua caixa
postal com um link e um código. A empresa deverá entrar no link:
http://www16.anvisa.gov.br/registroMedicamentosNovo/pendencias.seam
3- Inserir o código recebido via Caixa postal e clicar em pesquisar.
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4- Confirmar as informações que aparecem na tabela e clicar em “Pendências”.
5- O fabricante de IFA deverá clicar no nome da substância em questão para que
apareçam os campos pendentes.
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6- Preencher cada tabela listada com arquivos em pdf estruturados.
7- Ao clicar em enviar, as informações seguirão para análise, juntamente com o processo,
sem a possibilidade de retorno ao link.
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Observações Importantes:
•
Os campos listados no módulo de pendência serão os mesmos campos assinalados como
“sim” no item número 1 deste documento.
•
Pode ser inserido mais de um documento em cada tabela. No entanto, não existe a
possibilidade de anexar os documentos em partes. A empresa deverá separar tudo que for
necessário e anexá-los de uma única vez no sistema.
•
Ressaltamos que se a empresa clicar em “enviar” e não tiver preenchido nehuma ou parte
das pendências, o sistema irá permitir a ação e o processo será encaminhado para análise
incompleto.
•
Em se tratando de um fabricante de IFA internacional, que não domine o português,
sugerimos que a empresa detentora do registro anote a ordem das pendências, traduza a
página para envio ao interessado juntamente com o link e código, sempre detalhando os
documentos que devem ser enviados.
Em caso de dúvidas, enviar e-mail para [email protected]
Atenciosamente,
Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos – SUMED.
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