Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
ATA DA REUNIÃO Nº 06/2010
22 DE FEVEREIRO DE 2010
Aos vinte e dois dias do mês de fevereiro do ano de dois mil e dez às quinze horas na sala de
reuniões instalada neste Gabinete, a Diretoria Colegiada reuniu-se ordinariamente para discutir e
decidir a pauta prevista, de interesse público, com as seguintes DELIBERAÇÕES: I - Aprovada
a ata da reunião realizada aos oito dias do mês de fevereiro de dois mil e dez; II – Aprovadas
propostas de Consultas Públicas dos Ingredientes Ativos T30-TIODICARBE e E22EPOXICONAZOL; III – Aprovada proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os critérios
técnicos para Autorização de Funcionamento de Empresas de Gases Medicinais; IV – Aprovada
proposta de RDC que altera dispositivos da RDC nº69/2008, que dispõe sobre as Boas Práticas
de Fabricação de Gases Medicinais; V – Aprovada proposta de RDC que dispõe sobre os
requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva, Resultado da
Consulta Pública nº 21/2006; VI – Aprovada proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre
indicadores para avaliação de Unidades de Terapia Intensiva; VII – Aprovada a proposta de RDC
– Fica estendida a aplicação do cadastramento para produtos para saúde aos fios têxteis com
propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de
embelezamento ou correção estética, Processo: 25351.178658/2010-91, Expediente:
235720108; VIII - Em análise ao Processo nº. 25351.062770/2009-63, que trata de divergência
de entendimento existente entre a Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos - GGIMP e a Gerência de Gestão da Arrecadação - GEGAR acerca
da necessidade de Concessão de AFE para Estabelecimentos que exercem atividades com
Produtos para Saúde, a Diretoria Colegiada, considerando Parecer Cons.nº02, de 06 de Janeiro
de 2010, da Procuradoria da ANVISA, determinou que a GGIMP modifique o procedimento
adotado atualmente e passe a conceder AFE para cada um dos estabelecimentos da Empresa,
com a devida publicidade desta decisão aos Órgãos Estaduais de Vigilância Sanitária; IX –
Aprovada proposta de RDC que prorroga para 1º/07/2010 a entrada de vigência do anexo XV –
Declaração de Responsabilidade - da RDC 72/2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico
que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional,
e embarcações que por eles transitem; X – Acatado parecer da Gerência de Produtos Derivados
do Tabaco que mantém o indeferimento, negando o provimento ao recurso administrativo da
empresa FLAMINGO Com.Imp. e Exp.de Produtos Derivados do Tabaco Ltda. contra a decisão
de indeferimento da petição de Registro de Produto Fumígeno – Dados Cadastrais das Marcas
de Fumo para Narguilé JANAN; XI – Acatados pareceres da Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde:
DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa,
determinando a extinção do recurso, com julgamento do mérito, para modificar totalmente os
termos da decisão recorrida e determinar retorno para área competente para providências de
publicação:
Empresa: ORTONEURO COM. E IMP. DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA
Processo nº:25351-360179/2008-68
Expediente do Recurso nº: 061255/09-3
NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa,
determinando a extinção do recurso, com julgamento do mérito, mantendo os termos da decisão
recorrida.
Empresa: MEDCORP HOSPITALAR LTDA
Processo nº:25351.069644/2006-67
Expediente do Recurso nº: 262933/09-0
Empresa: PHOENIX HEALTHCARE COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E REP. COMERCIAIS
LTDA
Processo nº:25351.048793/2009-04
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Diretoria Colegiada
Expediente do Recurso nº: 720539/09-2
Empresa: PHOENIX HEALTHCARE COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E REP. COMERCIAIS
LTDA
Processo nº:25351.087499/2009-08
Expediente do Recurso nº: 668014/09-3
Empresa: RO E SU INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Processo nº:25351.179302/2004-92
Expediente do Recurso nº: 652212/09-2
Empresa: SP MEDICA CIENTIFICA E COMERCIAL LTDA EPP
Processo nº:25351.604649/2008-19
Expediente do Recurso nº: 644929/09-8
NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa,
determinando a extinção do recurso, com julgamento do mérito, mantendo os termos da decisão
recorrida.
Empresa: BONE SURGICAL EQUIP. MÉDICOS LTDA
Processo nº:25351.081446/2008-33
Expediente do Recurso nº: 028007/08-1
Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA
Processo nº:25351.055265/2008-51
Expediente do Recurso nº: 106483/09-5
Empresa: ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA
Processo nº:25351.055039/2008-71
Expediente do Recurso nº: 383695/08-9
NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa,
determinando a extinção do recurso, com julgamento do mérito, mantendo os termos da decisão
recorrida.
Empresa: LILLO DO BRASIL IND. E COM. DE PRODUTOS INFANTIS LTDA
Processo nº:25351.491578/2008-70
Expediente do Recurso nº: 774308/09-4
Empresa: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA
Processo nº:25351.683053/2008-69
Expediente do Recurso nº: 372006/09-3
NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa,
determinando a extinção do recurso, com julgamento do mérito, mantendo os termos da
decisão recorrida.
Empresa: MICRODONT MICRO USINAGEM DE PRECISÃO LTDA
Processo nº:25351.014515/2008-01
Expediente do Recurso nº: 546230/09-4
Empresa: OPHTHALMOS IND. E COM. DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Processo nº:25351.683053/2008-69
Expediente do Recurso nº: 313342/09-7
XII – Acatados os pareceres da Procuradoria:
Parecer Rec /2009 – PROCR
CENTRO REGIONAL DE RADITERAPIA.
Processo: 25751-158130/2009-49– Expediente:CENTRO REGIONAL DE RADITERAPIA AIS nº.
004/09 - CVS/RS
Parecer Rec /2009 – PROCR
INFRAERO - EMPRESA BRASILEIRA DE INFRA-ESTRUTURA AEROPORTUARIA - RN.
Processo: 25750-386638/2006-79– Expediente:INFRAERO - EMPRESA BRASILEIRA DE
INFRA-ESTRUTURA AEROPORTUARIA - RN AIS nº. 011/06 - CVS/RN
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Parecer Rec /2009 – PROCR
PH COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA.
Processo:
25759-035331/2004-61–
Expediente:PH
COMERCIO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA AIS nº. 174/02 - CVS/SP
Parecer Rec /2009 – PROCR
SURINAM AIRWYS LTDA.
Processo: 25743-131898/2009-36– Expediente:surinam airwys ltda AIS nº. 017/PR - CVS/PR
Parecer Rec /2009 – PROCR
TAM - LINHAS AEREAS S/A.
Processo: 25351-465310/2009-47– Expediente:TAM - LINHAS AEREAS S/A AIS nº. 003/09 CVS/DF
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-213098/2009-77– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS nº.
24/2009 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA.
Processo: 25760-160769/2009-88– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA AIS nº. 08/09
- CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-160932/2009-58– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS nº.
011/09 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-160956/2009-04– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS nº.
12/09 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA.
Processo: 25760-160807/2009-23– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA AIS nº.
09/2009 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-160014/2009-91– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS nº.
004/2009 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-166706/2009-93– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS nº.
019/2009 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-213300/2009-11– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS nº.
30/09 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-166683/2009-46– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS nº.
018/2009 - CVS/Pa
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Processo: 25760-164825/2009-14– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS
014/2009 CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-160041/2009-60– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS
005/2009 - CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-160073/2009-73– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS
CVS/PA
Parecer Rec /2009 – PROCR
BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA.
Processo: 25760-164778/2009-70– Expediente:BRAZSHIPPING MARITIMA LTDA - PA AIS
13/09 - CVS/PA
Nada mais havendo a discutir, dada por encerrada a reunião, conste que a presente ata será
assinada pelos Diretores presentes e por mim, que a secretariei:
Dirceu Raposo de Mello
Diretor-Presidente
Dirceu Brás Aparecido Barbano
Diretor-Presidente - Substituto
José Agenor Álvares da Silva
Diretor
Agnelo Santos Queiroz Filho
Diretor
Maria Cecília Martins Brito
Diretora
Joana Darc Carballo Freijo
Gerente de Registro e Publicidade de Atos-GERPA
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