Emitido por:
Pharmops Taboão da Serra
Novartis Biociencias S.A.
Av. Ibirama 518
06785-300 TABOÃO DA SERRA
Certificado do Lote
No BR010200007730
Produto:
Código Global:
Data de Fabricação:
Data de liberação:
Data de Validade:
APRESOLINA 50 MG 20 DG
113872
02-MAR-2015
08-ABR-2015
AGO-2016
Lote N°:
Para testes, requisitos, resultados e conclusões consultar os seguintes Certificado(s):
Documentos Adicionais
Nome do Documento:
Documento(s) referenciado(s):
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CERTIFICADO DE CONFORMIDADE ANOVIS
Certificado gerado automaticamente.
Dados aprovados por pessoa autorizada.
1508613
Emitido por:
Pharmops Taboão da Serra
Novartis Biociencias S.A.
Av. Ibirama 518
06785-300 TABOÃO DA SERRA
Certificado do Lote
No BR010200007730
Produto:
Código Global:
APRESOLINA 50 MG 20 DG
113872
Lote N°:
1508613
Conclusão:
Certificamos que as informações acima mencionadas são autênticas e precisas. Este lote foi fabricado,
embalado e avaliado de acordo com os controles de qualidade locais em cumprimento com as normas de Boas
Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pelas Autoridades Reguladoras locais.Os processos de fabricação,
embalagem e registros de análise foram revisados e encontram-se em conformidade com as normas de BPF.
Pessoa Autorizada:
Data e Hora:
Luiz COMPAROTTO
08-ABR-2015 14:48:52
Comentários:
Farmacêutico Responsável: Flavia Regina Pegorer CRF - SP 18.150
Emissor do Cerfiticado:
Função:
Data e Hora:
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Luiz COMPAROTTO
GMP ANALYST SR
08-ABR-2015 14:48:52
Certificado gerado automaticamente.
Dados aprovados por pessoa autorizada.
.
ANOVIS Industrial Farmacêutica S/A
CNPJ: 19.426.695/0001-04
IE:
675.224.899.113
Av Ibirama 518
06785-300 - Taboão da Serra - SP - Brasil
CERTIFICADO DE CONFORMIDADE
Produto: APRESOLINA 50 MG 20 DG
Código: 6100026
Código do Cliente: 113872
Lote: 1508613
Data de Vencimento: 31.08.2016
Data de Fabricação: 02.03.2015
Declaração de Certificação:
Certificamos que as informações acima mencionadas são idênticas e precisas. Este lote foi fabricado,
embalado e avaliado de acordo com os controles de qualidade locais em cumprimento com as normas
de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidas pelas autoridades reguladoraslocais. Os
processos de fabricação, embalagem e registros de análises foram revisados e encontram-se em
conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Para testes, requerimentos, resultados e conclusões consultar o Certificado de Análise:
Produto GR APRESOLINA 50 MG DG, Código 6200167, Lote 1506187
Liberado por: Tatiane Pintor Alcantara
Liberado em: 30.03.2015
Dados aprovados por pessoa autorizada
ANOVIS previamente conhecida como Novartis Biociências de Taboão da Serra
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Certificado gerado eletronicamente por um sistema eletrônico validado.
Pg.
1 /5
.
ANOVIS Industrial Farmacêutica S/A
CNPJ: 19.426.695/0001-04
IE:
675.224.899.113
Av Ibirama 518
06785-300 - Taboão da Serra - SP - Brasil
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Produto: GR APRESOLINA 50 MG DG
Código: 6200167
Código do Cliente: 853805
Método Analítico: PD694H3/DP_3746393_RBR_MIC_0
TESTE
Lote: 1506187
Data de Vencimento: 01.04.2015
Data de Fabricação: 02.03.2015
ESPECIFICAÇÃO
RESULTADO
****
Corresponde
****
Corresponde
Aspecto
Cor: Rosa
Aspecto
Forma: Drágea circular biconvexa
Peso Médio
149
181 mg
167 mg
Peso Médio
Odor
****
Corresponde
****
Corresponde
****
103,7 %
****
102,0 %
Odor: Praticamente inodoro
Identificação
Identificação por TLC: Apresoline/DS
Uniformidade
Uniformidade de conteúdo por UV: Apresoline/AS- Média
Uniformidade
Uniformidade de conteúdo por UV: Apresoline/AS- Valor mínimo
ANOVIS previamente conhecida como Novartis Biociências
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Certificado gerado
eletronicamente
por um sistema eletrônico validado.
Pg
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.
ANOVIS Industrial Farmacêutica S/A
CNPJ: 19.426.695/0001-04
IE:
675.224.899.113
Av Ibirama 518
06785-300 - Taboão da Serra - SP - Brasil
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Produto: GR APRESOLINA 50 MG DG
Código: 6200167
Código do Cliente: 853805
Método Analítico: PD694H3/DP_3746393_RBR_MIC_0
TESTE
Lote: 1506187
Data de Vencimento: 01.04.2015
Data de Fabricação: 02.03.2015
ESPECIFICAÇÃO
RESULTADO
****
104,8 %
Uniformidade
Uniformidade de conteúdo por UV: Apresoline/AS- Valor máximo
Uniformidade
<=
15,0
4,1
Uniformidade de conteúdo por UV: Apresoline/AS- valor de aceitação
Uniformidade
****
Corresponde
****
Corresponde
Conclusão Final: Atende aos requisitos Ph. Eur., USP e JP
Identicação
Identicação por HPLC: Apresoline/AS
Teor
95,0
105,0 %
99,2 %
<=
0,5 %
0,2 %
<=
0,5 %
0,0 %
Teor por HPLC: Apresoline/AS
Produto de Degradação
Phthalazine, baseado no conteúdo declarado de APRESOLINE/AS, por HPLC
Produto de Degradação
Triazolophthalazine, baseado no conteúdo declarado de APRESOLINE/AS, por
HPLC
ANOVIS previamente conhecida como Novartis Biociências
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Certificado gerado
eletronicamente
por um sistema eletrônico validado.
Pg
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.
ANOVIS Industrial Farmacêutica S/A
CNPJ: 19.426.695/0001-04
IE:
675.224.899.113
Av Ibirama 518
06785-300 - Taboão da Serra - SP - Brasil
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Produto: GR APRESOLINA 50 MG DG
Código: 6200167
Código do Cliente: 853805
Método Analítico: PD694H3/DP_3746393_RBR_MIC_0
TESTE
Produto de Degradação
Lote: 1506187
Data de Vencimento: 01.04.2015
Data de Fabricação: 02.03.2015
ESPECIFICAÇÃO
RESULTADO
<=
0,5 %
0,1 %
<=
1,5 %
0,3 %
Total de outras substâncias relacionadas, baseado no conteúdo declarado
de APRESOLINE/AS por HPLC
Produto de Degradação
Total de substâncias relacionadas, baseado no conteúdo declarado de
APRESOLINE/AS por HPLC
Dissolução
****
97 %
> = 60 %
99 %
****
102 %
****
Corresponde
Dissolução de Apresoline/AS por UV após 30 min: Valor mínimo
Dissolução
Dissolução de Apresoline/AS por UV após 30 min: Média
Dissolução
Dissolução de Apresoline/AS por UV após 30 min: Valor máximo
Dissolução
Conclusão Final: Atende aos requisitos Ph. Eur., USP e JP
Contagem
<=
100 UFC/g
< 100 UFC/g
Contagem de bolores e leveduras combinados (MET)
ANOVIS previamente conhecida como Novartis Biociências
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Certificado gerado
eletronicamente
por um sistema eletrônico validado.
Pg
4 /5
.
ANOVIS Industrial Farmacêutica S/A
CNPJ: 19.426.695/0001-04
IE:
675.224.899.113
Av Ibirama 518
06785-300 - Taboão da Serra - SP - Brasil
CERTIFICADO DE ANÁLISE
Produto: GR APRESOLINA 50 MG DG
Código: 6200167
Código do Cliente: 853805
Método Analítico: PD694H3/DP_3746393_RBR_MIC_0
TESTE
Contagem
Contagem Microbiana de Aeróbios Totais (MET)
Micro-organismo específico
Lote: 1506187
Data de Vencimento: 01.04.2015
Data de Fabricação: 02.03.2015
ESPECIFICAÇÃO
<=
1000
RESULTADO
< 100 UFC/g
UFC/g
****
Não detectável
Micro-organismo específico em 1g: Escherichia coli (MET)
Lote de acordo com a metodologia analítica. Atestamos que as informações acima são autênticas, precisas e que os
registros de análise foram revisados e encontram-se em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Liberado por: Tatiane Pintor Alcantara
Liberado em: 30.03.2015
Dados aprovados por pessoa autorizada
ANOVIS previamente conhecida como Novartis Biociências
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Certificado gerado
eletronicamente
por um sistema eletrônico validado.
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