BIOMATERIAIS
DESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES
Sônia Maria Malmonge
Universidade Metodista de Piracicaba
Biomateriais tem contribuído significativamente
para avanços na medicina moderna
 procedimentos clínicos que utilizam biomateriais para
restaurar ou substituir órgãos e/ou tecidos lesados
 Implantes temporários ou permanentes
 sistemas para assistência cirúrgica
 dispositivos para realização de exames
DEFINIÇÕES EM
BIOMATERIAIS
Sociedade Européia de Biomateriais
Conferência de Consenso,
Chester, Inglaterra, março / 86
Biomaterial
Um material não viável utilizado em um dispositivo médico, com
intenção de interagir com sistemas biológicos.
Biocompatibilidade
A capacidade de um material induzir uma resposta apropriada do
hospedeiro em uma aplicação específica.
Órgão artificial
Um dispositivo médico que substitui, em parte ou no todo, a
função de um dos órgãos do corpo.
Implante
Um dispositivo médico feito de um ou mais biomateriais que é
intencionalmente inserido dentro do corpo, seja total ou
parcialmente, sepultado abaixo da superfície epitelial.
Dispositivo médico
Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo,
reagente “in vitro”, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo
qualquer componente, parte ou acessório, que é planejado para uso
no diagnóstico de doença ou outras condições, ou na cura, alívio,
tratamento ou prevenção de doença humana.
Prótese
Um dispositivo que substitui um membro, órgão ou tecido do corpo.
Materiais e artigos implantáveis
São os materiais e artigos de uso médico ou
odontológico,
destinados
a
serem
introduzidos total ou parcialmente no
organismo humano ou em orifício do corpo, ou
destinados a substituir uma superfície
epitelial ou superfície do olho, através de
intervenção médica, permanecendo no corpo
após o procedimento por longo prazo, e
podendo ser removidos unicamente por
intervenção cirúrgica.
ANVISA port. 2043/94, 686/98
Onde são usados ?
oftalmologia
Ortopedia
Cardiologia
Odontologia
Diversos
Histórico
Biomateriais – 1a geração
 Primeiros biomateriais
Uso de ouro e marfim na reposição de
dentes, vidro para reposição do globo
ocular, aço ou madeira para confecção de
próteses de membros
Biomateriais - 2a geração
 Uso de materiais estruturais
Aproveitamento
de
materiais
avançados,
desenvolvidos para outras aplicações (indústria
automobilística e aeronáutica)
Ex. ligas de titânio na ortopedia, lentes
acrílicas, dracon para enxerto de vasos, teflon
em próteses ortopédicas)
Biomateriais - 3a geração
 Aprimoramento
Desenvolvimento
de
materiais
com
características específicas de acordo com
a aplicação.
Ex. PEUAPM para superfícies articulares,
válvulas cardíacas e marcapassos
Biomateriais - 4a geração
 Biomimética & Engenharia de Tecido
Biomimética - Busca a reprodução de
formas e/ou função de tecidos biológicos
Engenharia de tecido
- Emprega a
tecnologia
de
materiais
para
desenvolver estruturas que sejam
capazes de servir como substrato para
cultivo de células “in vitro” de forma a
desenvolver novo tecido.
DESENVOLVIMENTO EM
BIOMATERIAIS
Pesquisas
Desenvolvimento de novos materiais e aplicação
de materiais avançados em áreas biomédicas
 Busca
por
dispositivos
que
apresentem
melhor
desempenho;
 Busca por alternativas que levem à redução de custos
com manutenção de pacientes em hospital;
 Desenvolvimento e marketing (pressão de mercado
para novos materiais e dispositivos).
Mercado
Demanda
Nos EUA, anualmente:

Aproximadamente
900.000
trumáticos a cartilagem
de
danos

Cerca
de
800.000
pacientes
são
hospitalizados com fraturas ósseas que
requerem intervenções cirúrgicas empregando
dispositivos de osteossíntese

Cerca de 2,6 milhões de pacientes são
acometidos de lesões da
pele de difícil
cicatrização
www.fibrogen.com
Biomateriais: mercado crescente
Enxertos ósseos
$ 87.8 M (1997)  $ 212 M (2002)
Tendões e ligamentos
$ 5 M (1997)  $ 37.1 M (2002)
Dispositivos cardiovasculares
$ 1.7 B (1995)  $ 4.3 B (2002)
fonte: MD&DI, nov/98
Planejamento do desenvolvimento
 Conhecer as relações entre estrutura - função do
tecido/órgão em questão;
 Conhecer as condições fisiológicas relacionadas a
função do tecido/órgão em questão;
 Definir as propriedades alvo para o material/dispositivo
em desenvolvimento;
 Planejar os ensaios de caracterização para avaliação da
biocompatibilidade
do
material/dispositivo
em
desenvolvimento;
Caracterização / avaliação de Biomateriais
Importância da reprodução das condições de
solicitação in vivo

fluidos : plasma sanguíneo, fluido sinovial, saliva

solicitações : tração, compressão, flexão, desgaste
(estática ou dinâmica, ordem de grandeza e
frequência)
Caracterização / avaliação de Biomateriais
 Propriedades físico químicas
 Ensaios in vitro - cultura de células
 Ensaios in vivo - animais
 Testes clínicos - pacientes
Propriedades físico químicas




estrutura química
morfologia (porosidade, formato, arranjo
estrutural)
características superficiais  determinam
interação com tecidos vizinhos
propriedades mecânicas 
determinam o
desempenho da função do tecido e/o órgão
Processamento


processo de confecção : controlar parâmetros
determinantes das propriedades, custo
esterilização : podem alterar estrutura química
Avaliação do desempenho biológico
 Testes in vitro
constituem a primeira etapa na seleção de materiais

Hemocompatibilidade (ASTM F756)

Citotoxicidade (ASTM F813, F895)
 Citotoxicidade
Material ou extrato + células  avaliação do crescimento celular e
viabilidade celular
Avaliação do desempenho biológico e funcional
 Testes in vivo
Permitem avaliar a resposta do tecido hospedeiro ao
implante do material e o desempenho funcional do
implante ao longo do tempo
 Testes in vivo
Implantes subcutâneo - ASTM F-1408
Implante intramuscular - ASTM F-763
Implante de longa duração (músculo ou osso) ASTM F-891
Desempenho biológico - planejado de acordo
com aplicação
 Testes in vivo
 Testes imunológicos - ASTM F-710, F-720,
F-749, F-750
 Mutagenicidade - ASTM E-1262, E-1280
 Pirogenicidade - USP Rabbit Test, USP
bacterial endotoxin test
 Carcinogenicidade - ASTM F-1439
 Processo inflamatório (agudo / crônico)
 Desempenho funcional
Testes a serem realizados em um desenvolvimento ?
Testes que estabeleçam um nível razoável de confiança
quanto à resposta biológica do tecido hospedeiro ao
material/dispositivo em questão
ASTM
F-748 - seleção de testes biológicos
para materiais e dispositivos
Normas internacionais
 ASTM - American Standard Test Materials
Medical devices - volume 13.01
 ISO — International Standards Organization
ISO/TR 10993 - Biological evaluation of medical devices
ISO/TR 7405 - Biological evaluation of dental materials
 ANSI — American National Standards Institute
 AAMI — Association for Advancement of Medical
Instrumentation
Classes de materiais
Metais
Metais
Vantagens dos metais como biomateriais
 Apresentam
elevado
valores
mecânica
(capacidade
para
de
resistência
sustentação
de
cargas)
 Permitem a confecção de peças em diferentes
formatos
Desvantagens dos metais como biomateriais
 Os valores de E são muito superiores aos do osso,
não permitindo as vezes que o osso fixado receba
estímulo mecânico
 Sofrem corrosão
Cerâmicas
Cerâmicas
Tipos de biocerâmicas
 Bioinertes
Material que permanece no organismo sem induzir resposta
tecidual significativa
 Bioativas
Material que induz cresicmento tecidual
(osteoindução / osteocondução)
 Reabsorvível
Material que biodegrada no organismo, sendo que os
produtos da degradação são metabolizados sem causar
efeitos nocivos
Polímeros
Vantagens do uso de biomateriais poliméricos
 Baixa densidade;
 Facilidade de fabricação em diversos formatos, permitindo bom
acabamento;
 Elevada eficiência dos processos de fabricação, permite elevada
produtividade;
 Diversidade de propriedades;
 Baixo consumo energético p/ processamento;
 Comportamento elastomérico;
 Possibilidade de polimerização “in situ”;
 Resistência a corrosão
DESAFIOS
Ortopedia – juntas artificiais
 PEUAPM em superfícies articulares
 aumentar resistência ao
desgaste
 Cimento ortopédico
 diminuir liberação de calor
durante a cura
 Osteossíntese - dispositivos reabsorvíveis
 propriedades mecânicas;
 controle da taxa de reabsorção
 Osteossíntese – cola biológica
 Ligamento artificial
 Biomaterial similar ao
ligamento natural;
 Inserção ligamento - osso
 cartilagem articular
Cartilagem
artificial
 capacidade amortecimento;
 lubrificação;
 resistência ao desgaste;
 fixação aos tecidos vizinhos
Oftalmologia
 Lente intraocular

mínima intervenção;

reduzir opacificação
 Enxerto de vasos
 elasticidade
 não trombogênico
 adesão (cola )
 Catéteres e outros dispositivos

Reduzir infecção devido à entrada de microorganismos
ENGENHARIA DE TECIDOS
Engenharia de tecidos
Àrea emergente considerada futuro da medicina
Refere-se ao uso dos princípios e métodos da
engenharia e ciências da vida para entender os
fundamentos das relações estrutura-função de
tecidos normais e patológicos e assim fundamentar o
desenvolvimento de substitutos biológicos para
restaurar,
manter ou melhorar funções de
diferentes tecidos ou órgãos.
National Science Foundation Workshop, 1988

Representa o “casamento” entre a biologia celular e a engenharia
de materiais que visa manipular e reconstituir tecidos ou órgãos
lesados.
Pele artificial
Engenharia de tecidos - perspectivas
Biomateriais
onde obter informações
SLABO
Sociedade Latino Americana de Biomateriais
e Órgãos Artificiais
www.slabo.org.br
BIOMAT NET
www.biomat.net
TISSUE ENGINEERING SOCIETY
www.teinternational.org
TISSUE ENGINEERING
www.tissue_engineering.net
Obrigado !
Dúvidas ?
Maiores informações
[email protected]