PROGRAMAÇÃO
1. Título do Evento: II Seminário Nacional de Orientação ao Setor Regulado na Área de Medicamentos
2. Realização: 30 e 31/05/2007
3. Local: Brasília (LBV – SGAS 915, Lotes 75 e 76, Asa Sul, Edifício Parlamundi, 1º andar).
4. Área Responsável: Gerência Geral de Medicamentos – GGMED, e respectivas Gerências, Coordenações e Unidades.
5. Justificativa: considerando a necessidade de aprimorar a qualidade dos serviços prestados à população mediante a transparência dos
critérios e rotinas da Agência no que diz respeito ao registro de medicamentos, bem como a necessidade de promover a integração
com o Setor Farmacêutico na busca pela Excelência para os processos de trabalho da Gerência Geral de Medicamentos, será
realizado o segundo seminário nacional para orientação do setor.
6. Objetivo Geral: aproximar o entendimento entre a GGMED/ANVISA e o Setor Regulado Farmacêutico.
7. Objetivos Específicos
7.1 Buscar a aproximação entre as áreas da GGMED e o Setor Regulado Farmacêutico.
7.2 Fomentar a discussão técnica-científica acerca da legislação normativa das áreas da GGMED.
7.3 Promover o entendimento acerca das exigências exaradas pelas áreas da GGMED.
7.4 Integrar as ações das áreas da GGMED junto ao Setor Regulado Farmacêutico.
8. Resultados a serem alcançados
8.1 Elaboração de propostas a partir das discussões realizadas nos ambientes das oficinas.
8.2 Encaminhamentos das propostas discutidas para todas as áreas da GGMED.
9. Programação
Dia 30/05/2007
08h00 – 09h00
9 Credenciamento
09h00 - 09h30
9 Abertura do evento
Dirceu Raposo de Mello e Antônio Carlos da Costa Bezerra
09h30 – 10h30
9 Evolução dos processos de trabalho na GGMED: uma análise comparativa
Antônio Carlos da Costa Bezerra
10h30 – 11h30
9 As ações de transversalidade na análise de registro: estabilidade e medicamentos de referência
Assessoria Técnica (Gabinete da GGMED)
11h30 - 13h30
Almoço
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13h30 – 17h30
Oficina 1
Gerência de Medicamentos Genéricos – GEMEG
Gerência de Medicamentos Similares – GEMES
Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos - UABBE
Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – CIBIO
9 Apresentação Geral da GEMEG, GEMES, UABBE e CIBIO e informes gerais das áreas.
Fernanda Simioni Gasparotto, Rejane Gomes Silva, Tatiana C. Sa Lowande e Max Weber Marques Pereira
9 Pontos críticos da RDC n° 16/2007 e RDC n° 17/2007.
Fernanda Simioni Gasparotto (GEMEG)
Oficina 2
Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos – GMEFH
9 Análise de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos segundo a RE n° 88/2004.
Evelin Elfriede Balbino (GMEFH)
9 Circulares e notas técnicas da Câmera de Medicamentos Fitoterápicos - CATEF.
Evelin Elfriede Balbino (GMEFH)
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Oficina 3
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN:
•
Coordenação de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos - COMSI
•
Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – CEPEC
Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos - UABBE
9 Novos procedimentos administrativos implementados na COMSI/GPBEN
Balbiana Verazez Sampaio Oliveira (COMSI)
9 Registro de associações medicamentosas
Balbiana Verazez Sampaio Oliveira (COMSI)
9 Estudos de biodisponibilidade relativa para o registro
Rodrigo Cristofoletti (UABBE)
Oficina 4
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GEPBEN:
•
Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos – CPBIH
9 Novos procedimentos administrativos na CPBIH/GPBEN: o que esta sendo feito?
Juliana Bertoli Silva (CPBIH)
9 Relatório Técnico e Estabilidade de Medicamentos Biológicos
Silmara Cristiane da Silveira (CPBIH)
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Dia 31/05/2007
08h30 – 11h30
Oficina 1
Gerência de Medicamentos Genéricos – GEMEG
Gerência de Medicamentos Similares – GEMES
Unidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos - UABBE
Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – CIBIO
9 Instrução Normativa n°1/2007 - aspectos operacionais
Rejane Gomes Silva (GEMES)
9 Medicamentos de referência no contexto da equivalência farmacêutica
Max Weber Marques Pereira (CIBIO) e Gustavo Mendes Lima Santos (CIBIO)
Oficina 2
Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos – GMEFH
9 Análise de medicamentos específicos
Rodrigo Balbuena Machado (GMEFH)
9 Adequação das soluções parenterais de grande volume ao sistema fechado ( RDC 29/2007).
Rodrigo Balbuena Machado (GMEFH)
9 Adequação das bulas de medicamentos solução parenteral de grande volume.
Rodrigo Balbuena Machado (GMEFH)
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Oficina 3
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos - GPBEN
•
Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos – CEPEC
9 Ensaios clínicos: inclusão de centro de pesquisa, licenciamento de importação, eventos adversos.
Jorge T. Samaha (CEPEC)
Oficina 4
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos - GEPBEN
•
Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos – CPBIH
9 Estudos Clínicos para Biológicos
Juliana Bertoli Silva (CPBIH) e Cássio Nascimento Marques (CPBIH)
11h30 - 13h30
Almoço
13h30 – 15h00
9 Notificação simplificada
Gláucia Ribeiro Lima (GMEFH)
15h00 – 17h00
9 Encaminhamentos das atividades das oficinas
Assessoria Técnica (Gabinete da GGMED)
17h00 – 17h30
9 Encerramento das atividades
Antônio Carlos da Costa Bezerra
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