GACTA
1
No caso de aditivos que podem ser utilizados em determinado alimento (ex.
carne), existe regulamentação tanto da ANVISA quanto do MAPA, que diferem em
alguns aspectos. Como o setor regulado deve se posicionar nesse caso?
A regulamentação de alimentos por parte da ANVISA, como responsável pela
coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, ampara-se
legalmente nas competências definidas no artigo 200 da Constituição Brasileira,
reforçadas por meio do inciso VIII, art. 6º, da Lei Federal nº. 8080/90 e do art. 8º da
Lei Federal nº. 9782/99.
Contudo, no caso particular de alimentos de origem animal, existem Regulamentos
Técnicos estabelecidos por Atos mais antigos que remetem ao MAPA às ações de
controle e fiscalização em nível de estabelecimentos produtores e ou processadores,
gerando a critério daquele Ministério a publicação de padrões de identidade e
qualidade de vários produtos de origem animal, muitos deles contendo tabelas de
aditivos alimentares, em redundância e por vezes conflitantes com a legislação
correspondente da ANVISA.
Em particular nas questões de aditivos alimentares, ante a duplicidade de legislação
oriunda do MAPA, a Gerência-Geral de Alimentos/ANVISA fez várias gestões junto às
áreas técnicas daquele Ministério no esforço para atenuar o clima de incertezas do
setor produtivo sobre como proceder para se adequar à legislação nessas
circunstâncias. O exemplo mais recente foi o da IN/MAPA nº. 51/2006, que de forma
surpreendente internalizou duplamente a Resolução/Mercosul GMC nº. 73/97
“Regulamento Técnico de Atribuição de Aditivos e seus Limites à Categoria de
Alimento 8: Carnes e Produtos Cárneos”. Ora, a Resolução GMC nº. 73/97 já tinha
sido internalizada desde 1998, pela Portaria SVS/MS nº. 1004/98, complementada
pela RDC nº. 28/01 e RDC nº. 179/01, sendo que a IN/MAPA 51/2006 não está
integralmente de acordo com as citadas normativas da ANVISA.
2
Como analisar se um produto proveniente de um vegetal encontra-se
adequado em relação a resíduos de agrotóxicos? Leva-se em conta a concentração
de diluição ou considera-se os parâmetros estabelecidos para o vegetal in natura?
Ex.: óleo de tomate.
Os limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos são estabelecidos pela ANVISA
para os produtos in natura (culturas alimentícias como milho, feijão, soja, tomate etc.).
Segundo a metodologia adotada pelo Comitê do Codex sobre Resíduos de Pesticidas
(CCPR), só será estabelecido LMR para um determinado produto processado se
houver dados científicos comprovando que no processamento houve concentração de
resíduos. Caso contrário, prevalece o LMR do produto in natura, ou seja, no exemplo
acima como não se tem estudos comprovando que no óleo de tomate houve
concentração de resíduos, se aplica o LMR para tomate.
3
O guia de procedimentos para inclusão e extensão de aditivos já está
disponível? Se não, existe previsão de quando será disponibilizado?
O documento está em fase final de consolidação, após ter sido discutido pela GACTA
com membros do Grupo Técnico de Aditivos Alimentares – GTFA. Após realizar última
revisão no guia, este deverá ser disponibilizado em breve em meio eletrônico. Será
discutida internamente a pertinência de publicá-lo como Resolução RDC ou somente
como orientações ao setor produtivo no sítio eletrônico da ANVISA.
4
Já existem indústrias de bebidas em Goiás que utilizam o PET reciclado pósconsumo grau alimentício?
A Resolução RDC nº. 20 de 26/03/2008 autoriza o uso de embalagens PET pósconsumo reciclado (PET-PCR) para contato com alimentos, desde que atendidos os
critérios estabelecidos nesse regulamento técnico. De acordo com essa legislação, os
estabelecimentos produtores devem ser habilitados e registrados pela autoridade
sanitária competente, e as embalagens de PET-PCR grau alimentício deverão ser
aprovadas/ autorizadas e registradas pela Agência.
Os documentos necessários, a serem encaminhados à Gerência de Ações de Ciência
e Tecnologia de Alimentos – GACTA, são informados por e-mail:
[email protected]. Até o momento, a ANVISA não recebeu pedido de registro para
uso de PET-PCR em alimentos.
Ressaltamos que na embalagem do produto pronto para consumo deverá ser
identificado de forma indelével: a identificação do produtor, o número de lote ou
codificação que permita sua rastreabilidade e a expressão “PET-PCR”.
5
Existe alguma restrição à embalagem de isopor para fatiados ou fracionados?
De acordo com a Resolução 105, de 19 de maio de 1999, o poliestireno tem restrições
quanto à concentração de butadieno, que deve ser no máximo de 0,02 mg/kg. Além
disso, as embalagens de isopor (poliestireno expandido) devem estar de acordo com
o Anexo XII “DETERMINAÇÃO DE MONÔMERO DE ESTIRENO RESIDUAL” dessa
mesma Resolução. Para consultar a Resolução 105 acesse o sítio eletrônico da
ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Alimentos” –
“Legislação” – “Legislação específica da área por assunto” – “Embalagem”.
6
Porque alguns enlatados têm a validade extensa há chegar quatro anos, não
tem conservante demais a torna prejudicial para saúde?
A Portaria SVS/MS nº. 540/1997 estabelece os critérios para emprego de aditivos em
alimentos e define suas classes funcionais. De acordo com essa legislação, o uso dos
aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao
menor nível para alcançar o efeito tecnológico desejado.
A segurança de uso de um aditivo em alimento é primordial. Para a aprovação do uso
de aditivos alimentares, com seus respectivos limites máximos e categorias de
alimentos permitidas, são utilizadas como referências principais as monografias
toxicológicas do Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives – JECFA,
comitê científico que realiza a avaliação de segurança de uso de aditivos,
assessorando o Codex Alimentarius em suas decisões. As avaliações do JECFA
podem ser consultadas em: www.codexalimentarius.net. A busca pode ser feita pelo
nome, função ou INS do aditivo.
O JECFA estabelece a Ingestão Diária Aceitável – IDA – dos aditivos, ou seja, a
quantidade do aditivo, expressa em mg/Kg de massa corpórea, que pode ser ingerida
diariamente, por toda a vida, sem oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos
científicos disponíveis na época da avaliação.
A IDA é o parâmetro utilizado pelos países para estabelecimento dos limites máximos
dos aditivos. A legislação brasileira de aditivos alimentares é positiva e como tal
estabelece que um aditivo somente pode ser utilizado quando estiver
explicitamente definido em legislação específica, com suas respectivas funções,
limites e categorias de alimentos permitidas. O que não constar da legislação, não
tem permissão para ser utilizado em alimentos. Essa legislação é dividida por
categoria de alimento e não por aditivo ou sua função. Sendo assim, é necessário
consultar a legislação para cada categoria de alimento para saber quais aditivos (ou
funções de aditivos, incluindo conservadores) têm seu uso permitido. Essas
informações podem ser obtidas no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br,
clicando em “Áreas de atuação” – “Alimentos” – “Legislação” – “Legislação específica
da área por assunto” – “Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia”.
7
Qual o risco e o grau de contaminação que as garrafas PET podem causar aos
alimentos?
As garrafas PET, assim como qualquer material plástico, tem utilização de petróleo
para sua formulação. Dessa forma, se não forem estabelecidos limites e restrições de
uso, a contaminação pode ser química ou por metais pesados (chumbo, cádmio,
mercúrio, boro, cromo etc), ou seja, parte do material químico ou metal pesado pode
migrar para o alimento e causar danos à saúde humana (problemas maiores no
fígado, rins, baço e aparelho gastrointestinal). Dessa forma, são exigidos ensaios de
migração para as empresas fabricantes para assegurar que nem o material químico e
nem o metal pesado migram para o alimento. Cada tipo de plástico tem uma restrição
diferente. Alguns plásticos não devem entrar em contato com alimentos específicos
devido à maior possibilidade de migração do produto químico para o alimento que
possuir as características mais propícias para essa migração. Para saber as
restrições e limites de uso dos materiais plásticos, consulte a Resolução 105, de 19
de maio de 1999, e a RDC 17, de 17 de março de 2008, ambas disponíveis no sítio
eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” –
“Alimentos” – “Legislação” – “Legislação específica da área por assunto” –
“Embalagem”.
8
A soja geneticamente modificada foi liberada para ser vendida no Brasil?
Foi aprovada para comercialização pela CTNBio a soja resistente ao herbicida
denominado glifosato de amônio, conhecido comercialmente pela sigla RR. Existem
outras sojas geneticamente modificadas que ainda não foram aprovadas para
comercialização.
9
Está sendo estudada uma alteração dos limites dos aditivos para suplementos
vitamínicos e ou minerais na forma de compridos ou cápsulas? Estas apresentações
são de massa (g) diminuída e as quantidades de corantes permitidas pela RDC n°.
24/05 não suprem a necessidade de coloração dos revestimentos, que entre outras
funções exercem fotoproteção.
A legislação brasileira que aprova o uso de aditivos para alimentos está sujeita à
atualização, de acordo com os avanços do conhecimento técnico e científico. Quando
a substância não tem uso autorizado como aditivo ou coadjuvante de tecnologia para
nenhuma categoria de alimento, o interessado deve proceder ao pedido de inclusão
de uso na legislação brasileira. Caso a substância tenha uso permitido no Brasil para
uma determinada categoria de alimento ou função, mas não para aquela em que se
deseja utilizá-lo, é preciso solicitar a extensão de seu uso.
Caso a ANVISA receba proposta de aprovação de uso de aditivos para a categoria de
suplementos vitamínicos e ou minerais, além daqueles já autorizados pela RDC
24/2005, está será avaliada pela equipe técnica da GGALI quanto à segurança de
uso, limites propostos, referências internacionais, dentre outras informações
solicitadas. Para proceder ao pedido de inclusão ou de extensão, o interessado deve
enviar e-mail para [email protected], solicitando a relação de documentos
necessários.
Esclarecemos que segundo a Portaria nº. 540/1997, os corantes têm a função de
conferir, intensificar ou restaurar a cor de um alimento. O efeito de fotoproteção não
deve ser atribuído aos aditivos corantes, para fins de rotulagem ou de adoção de
limites máximos de uso.
10
Existe previsão de atualização da “Lista Geral de Aditivos Alimentares” do
Mercosul, Resolução n°. 11/06, para inclusão de outros aditivos já utilizados em
medicamentos com a finalidade de melhorar as características dos produtos?
Não há previsão, tendo em vista se tratar de revisão recente. A Comissão de
Alimentos do SGT-3/ Mercosul elabora o plano anual de assuntos a serem discutidos,
no qual não consta atualização dessa normativa. Quando o tema for tratado,
esclarecemos que para incluir um aditivo na Lista Geral Harmonizada, este deve
constar de pelo menos uma das referências aceitas no Mercosul, nessa ordem: Codex
Alimentarius (Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA), União Européia
(Diretivas CE) e, de forma complementar, U.S. Food and Drug Administration – FDA.
11
Qual é o procedimento para avaliação de pedido de inclusão do aditivo SAS –
Sulfato de alumínio sódio para categoria de fermento químico? O SAS é aprovado
pelo FDA, GRAS e Mercosul.
Quando a substância não tem uso autorizado como aditivo ou coadjuvante de
tecnologia para nenhuma categoria de alimento, o interessado deve proceder ao
pedido de inclusão de uso na legislação brasileira. Para isso, o interessado deve
apresentar documentos que serão avaliados pela equipe técnica da Gerência de
Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos da Anvisa – GACTA. A documentação
deve ser submetida à UNIAP – Unidade de Atendimento ao Público, onde será
protocolizada. A apresentação dos documentos não implica aprovação prévia. A
utilização do aditivo alimentar só estará permitida quando publicada como Resolução
RDC em Diário Oficial da União, após seguir procedimentos internos de avaliação de
risco, publicação de Consulta Pública (aberta por 60 dias para recebimento de
sugestões) e consolidação do texto. Não estipulamos prazo de avaliação, tendo em
vista que depende da informação prestada pelo interessado e da complexidade do
pedido.
É importante que o interessado encaminhe as informações solicitadas (as quais são
informadas por e-mail: [email protected]), incluindo a justificativa tecnológica,
vantagens do aditivo em relação a outros com mesma função já autorizados para a
categoria de alimento, referências internacionais e estrangeiras (nessa ordem:
JECFA/ Codex Alimentarius, União Européia, FDA), dentre outras. Esclarecemos,
ainda, que se a Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul – Resolução GMC
nº. 11/2006 – é condicionante para a aprovação de uso nos Estados Parte, haja vista
que o aditivo deve contar deste documento.
12
Usamos soja e farelo de soja não OMG para produção do extrato de soja, o
qual, é usado como matéria-prima nos nossos produtos. Posso usar a expressão
“com soja não transgênica” na rotulagem dos nossos produtos?
Pode, desde que o produtor possa garantir que não usa matéria-prima de origem
transgênica.
13
Inclusão de substância como coadjuvante. Processo foi enviado pela ANVISA
ao MAPA, para avaliação, após vários contatos com o MAPA não conseguimos
localizar o processo. Como proceder?
Quando se trata de categoria de alimento sob controle e fiscalização do MAPA, cópia
da documentação é enviada a esse Ministério para posicionamento quanto à
necessidade tecnológica do aditivo ou coadjuvante de tecnologia. Somente após
receber parecer conclusivo sobre o pedido, a GACTA finaliza a avaliação do mesmo.
O interessado pode entrar em contato com a GACTA ([email protected])
solicitando numeração do Ofício pelo qual os documentos foram encaminhados. Deve
ser feita consulta ao setor do MAPA que recebeu o Ofício. A solicitação de parecer ao
MAPA poderá ser reiterada pela Anvisa.
14
Na norma referente a coadjuvantes de tecnologia para óleos e gorduras está
previsto uma lista de coadjuvantes. Porém esta lista é inferior em número de
substâncias quando comparada à lista de coadjuvantes do Codex. É possível usar os
coadjuvantes listados no Codex mesmo que eles não estejam previstos em
legislações específicas publicadas no site da ANVISA?
Não. As normas do Codex Alimentarius são apenas referências para a avaliação de
segurança de uso de aditivos (Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA) e
coadjuvantes de tecnologia (Inventários de Substâncias Utilizadas como
Coadjuvantes de Tecnologia – IPA). São recomendações, e não autorizações.
A legislação brasileira de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de
fabricação é positiva, e como tal estabelece que um aditivo ou coadjuvante somente
pode ser utilizado pela indústria alimentícia quando estiver explicitamente definido em
legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos de uso e
categorias de alimentos permitidas. O que não constar da legislação, não tem
permissão para ser utilizado em alimentos.
Nesse caso, é necessário proceder ao pedido de extensão ou inclusão de uso de
coadjuvante na legislação brasileira. Para isso, o interessado deve apresentar
documentos que serão avaliados pela equipe técnica da Gerência de Ações de
Ciência e Tecnologia de Alimentos da Anvisa – GACTA. A documentação deve ser
submetida à UNIAP – Unidade de Atendimento ao Público, onde será protocolizada. É
importante que o interessado encaminhe as informações solicitadas (as quais são
informadas por e-mail: [email protected]), incluindo a justificativa tecnológica,
vantagens do coadjuvante em relação a outros com mesma função já autorizados
para a categoria de alimento, referências internacionais e estrangeiras (nessa ordem:
JECFA/ Codex Alimentarius, União Européia, FDA), dentre outras.
15
No monitoramento de agrotóxicos em alimentos processados, como por
exemplo amido de milho ou açúcar, deve-se utilizar os limites previstos para cultura
cana de açúcar ou milho ( nas monografias publicadas no site da ANVISA)? Ou devese utilizar os limites previstos no Codex (que em alguns casos prevê alimentos
processados)?
Deve-se obedecer aos limites máximos de resíduos (LMR) estabelecidos e publicados
pela ANVISA, independentemente de existirem limites diferentes em referências
internacionais, como o Codex Alimentarius.
16
Foi citado que caso a inclusão de extensão de uso de aditivo seja para uma
categoria Mercosul, segue-se o procedimento deste grupo econômico. Qual seria
esse procedimento?
Se o pedido refere-se a uma categoria de alimento harmonizada no Mercosul, o
assunto deve ser tratado na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº. 3.
Para isso, o tema precisa ser incluído no Plano de Trabalho anual da Comissão,
elaborado na última reunião de cada ano, por solicitação de um ou mais Estados
Parte e aceitação dos demais. O assunto deve se referir à revisão da normativa que
aprova o uso de aditivos para a categoria de alimento em questão.
O interessado deve entrar em contato com a GACTA ([email protected]) e
proceder ao pedido de inclusão do tema, apresentando os documentos solicitados. O
pleito é avaliado pela Coordenação Nacional do Mercosul – INMETRO, em conjunto
com MAPA e Anvisa.
17
Se a categoria de alimentos não tem regulamento técnico específico para
aditivos. Ex: produtos protéicos de origem vegetal, como proceder?
Nesse caso, o interessado deve encaminhar proposta de aditivos para uso na
categoria de alimento em questão, com suas respectivas funções e limites máximos.
Devem ser encaminhados documentos relativos à proposta, como referências
internacionais (avaliações toxicológicas do JECFA, normas do Codex Alimentarius,
Diretivas da União Européia, FDA), dentre outros. A relação de documentos é
informada por e-mail: [email protected]. Administrativamente e em caráter
temporário, para fins de registro e rotulagem, pode ser utilizado Regulamento Técnico
que aprova o uso de aditivos para categoria de alimento similar, até que seja avaliado
e publicado o pedido em questão.
18
Há perspectiva de inclusão dos amidos modificados por enzimas na classe de
aditivos? Considerando que várias empresas têm utilizado esse tipo de amido.
De acordo com a Portaria SVS/MS nº. 540 de 1997, os amidos não são considerados
aditivos alimentares, e sim ingredientes. Essa legislação atende à Resolução GMC nº.
106/94, cujo Art. 2º dispõe que os aditivos modificados por via física ou enzimática
serão mencionados na lista de ingredientes como amidos.
19
O aditivo BPF, só é considerado como tal nas funcionalidades definidas pelo
Mercosul ou é BPF para qualquer função que seja utilizado?
Para o aditivo ser utilizado segundo as Boas Práticas de Fabricação – BPF, o seu uso
em uma determinada função deve estar permitido na legislação específica para a
categoria de alimento em questão, da seguinte forma: “Todos os autorizados como
BPF”.
Por exemplo: para balas (Resolução nº. 389/99), o uso dos ACIDULANTES
autorizados como BPF está previsto. Então é preciso consultar os Regulamentos
Técnicos que aprovam os aditivos BPF para saber quais os acidulantes estão
autorizados. São as Resoluções nº. 386/99, 234/02 e 43/05, disponíveis em:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/legis/especifica/aditivos.htm.
Se na legislação não consta o uso dos aditivos autorizados como BPF para
determinado função, então estes não poderão ser utilizados. Se o aditivo está previsto
com limite máximo numérico, então o aditivo deve ser utilizado obedecendo a esse ao
limite determinado.
Portanto, o uso do aditivo como BPF está condicionado à aprovação de uso nas
normas supracitadas, com sua respectiva função prevista.
20
Quando um aditivo é considerado proibido para uso no caso dos parabenos.
Existe um prazo de adaptação das empresas?
Por se tratar de medida sanitária, relativa a risco à saúde, não há prazo de
adequação, ou seja, a proibição de uso do aditivo entra em vigor na data da sua
publicação no D.O.U.
21
Com relação aos dados de ingestão potencial necessários para avaliação da
utilização de determinados aditivos, eles levam em consideração a categoria de
alimentos onde vai ser usado este aditivo? Ou seja, devem ser apresentados
considerando que vão em alimentos de alta ou baixa freqüência na dieta brasileira.
Para estimar a ingestão de um aditivo, utiliza-se o método da IDMT – Ingestão Diária
Teórica Máxima, que é o cálculo do consumo diário médio do alimento per capita ou
grupo de alimentos (valores encontrados na Pesquisa de Orçamentos Familiares –
POF/IBGE) multiplicados pelo limite máximo do aditivo permitido no alimento pela
legislação brasileira, somando-se os valores obtidos para cada alimento ou categoria
de alimentos. Compara-se o total com o valor da Ingestão Diária Aceitável do aditivo –
IDA – definida pelo JECFA.
Para a estimativa da IDMT, assume-se que:
Todos os alimentos contêm o aditivo
O aditivo está sempre presente no limite máximo de uso autorizado
Todos os alimentos nos quais o aditivo é permitido são totalmente ingeridos
Os alimentos que contêm o aditivo são consumidos pela população em geral
todos os dias, em níveis equivalentes ao consumo médio per capita
Se: IDMT < IDA (e não há consumo caseiro do aditivo): ingestão real é menor
que a IDA, não evidenciando preocupação. Se IDMT > IDA: cálculo da IDE =
quantidade real ingerida do aditivo, com base no seu uso pela indústria. Se IDE < IDA
(e não há consumo caseiro do aditivo): ingestão real é menor que a IDA. Se IDE >
IDA: o nível de uso proposto deve ser alterado ou o pedido é indeferido.
Tabela de apresentação de cálculos da Ingestão
Consumo de alimentos nos quais o uso de ............ (citar o aditivo) é permitido no
Brasil e cálculo da IDMT
Categoria
de Alimento
Ingestão Média Nível máximo Ingestão
Diária
Máxima
Nacional Diária
permitido
Teórica de ...... (citar o aditivo)
(g/pessoa/dia)
(mg/kg)
(mg/pessoa)
...
A
LM
LMxA
...
B
LM
LMxB
...
C
LM
LMxC
...
...
...
...
...
...
...
...
IDMT Total
Peso corpóreo
Observações:
1. Citar a fonte (IBGE) e o ano
2. Citar a legislação nacional
3. Peso corpóreo adulto = 60 kg
Outras informações podem ser consultadas no Codex Alimentarius, no seguinte
endereço: http://www.codexalimentarius.net/search/advancedsearch.do.
GUIDELINES FOR SIMPLE EVALUATION OF FOOD ADDITIVE INTAKE
CAC/GL 03-1989
GENERAL STANDARD FOR FOOD ADDITIVES
CODEX STAN 192-1995, Rev. 4-2003
PREAMBLE
I - FOOD ADDITIVES - BASIC PRINCIPLES FOR CALCULATION OF USE LEVELS
22
Está previsto novo regulamento para a categoria de bebidas alcoólicas
conforme RDC nº. 05/07 para bebidas não alcoólicas? Aplica-se hoje a Resolução
04/88.
O Projeto de Resolução nº. 05/00 do Mercosul consistia em proposta de Regulamento
Técnico que aprova o uso de aditivos para bebidas alcoólicas (exceto as
fermentadas). Esse PRes. foi excluído recentemente da pauta de discussões do
Mercosul e, assim, não se trata de categoria harmonizada nesse bloco econômico.
Portanto, é possível que a ANVISA, com apoio do MAPA, avalie e publique em breve
Consulta Pública sobre o tema.
Com relação às bebidas alcoólicas fermentadas, como vinho, o assunto está
pendente de definição, pela Coordenação do Subgrupo de Trabalho nº. 3 – SGT-3 –
do Mercosul, se os Estados Parte poderão tratar a revisão do tema ou se este
permanece vinculado ao bloco. Foi publico pelo Grupo Mercado Comum o Código
Vitivinícola, no qual constam os aditivos permitidos para vinhos. Essa norma foi
discutida no âmbito de outro Subgrupo de Trabalho – SGT-8, relacionado à
agricultura, o qual foi consultado sobre a possibilidade de encaminhar o tema para
que seja tratado no SGT-3. Sendo assim, enquanto não tivermos esse
posicionamento no Mercosul, o assunto não poderá ser tratado no Brasil.
23
Como está em termos de regulamentação dentro da ANVISA a questão do uso
de ácido ascórbico e benzoato de sódio no mesmo produto? O MAPA recebeu ofício
sobre o uso combinado destes dois aditivos em bebidas.
A ANVISA enviou às Associações do setor produtivo um Ofício solicitando que as
empresas substituíssem, quando possível, pelo menos um dos aditivos – ácido
ascórbico ou benzoato de sódio – em refrigerantes e sucos, para evitar a formação do
contaminante benzeno. Como ainda não há mais dados científicos sobre o assunto,
não foi publicada medida sanitária. Trata-se, portanto, de recomendação aos
fabricantes. Caso novos dados sejam conhecidos, o tema será discutido internamente
com vistas à tomada de decisão. O Comitê Codex de Contaminantes em Alimentos –
CCCF – iniciou a discussão do assunto em sua última reunião (abril/2008), a qual está
sendo acompanhada pela Gerência-Geral de Alimentos da ANVISA.
24
Com relação aos itens 2.6.1 ao 2.6.1.4 da 540 de 1997, você poderia comentar
cada um dos itens referentes à transferência de aditivos alimentares? O princípio de
transferência de aditivos é para efeitos somente de rotulagem ou permite que os
ingredientes agreguem aditivos ao produto final? Para que um aditivo não seja
declarado no rótulo ele deve atender a todos os itens de 2.6.1.1 a 2.6.1.4 ou a
qualquer um deles?
Os itens referem-se ao princípio da transferência de aditivos, ou seja, aqueles que
estão presentes em insumos, ingredientes ou matérias-primas e são transferidos para
o produto pronto para consumo. Na Portaria SVS/MS nº. 540/1997 são estabelecidas
as condições em que tal princípio se aplica.
25
Há estudos/previsão de uma resolução que regulamente os níveis de
ocratoxina do café comercializado no Brasil? (Na União Européia, por exemplo, é
adotado limite máximo de 5ppb).
Esse assunto está em discussão no Comitê Codex de Contaminantes em Alimentos –
CCCF, do qual o Brasil participa. A Gerência-Geral de Alimentos coordena o Grupo
Técnico – GTCF – que avalia os documentos provenientes desse Comitê. O GTCF é
responsável pela elaboração do Documento de Discussão sobre ocratoxina A em
café, pois o Brasil é coordenador do grupo de redação, do qual participam outros
países.
O assunto continuará sendo tratado no CCCF, com vistas à definição de limite para o
contaminante, caso seja necessário. Se isso acontecer, o Brasil avaliará a pertinência
de publicar Regulamento Técnico a respeito.
26
Atualmente, há alguma análise no GT embalagens sobrem embalagens
biodegradáveis ou oxibiodegradáveis? Se não, qual a posição do GT sobre este
assunto?
Existem algumas empresas que já iniciaram a discussão desse assunto junto à
ANVISA. Entretanto, ainda não se tem conclusões a respeito. O assunto é importante
para o GT, visto que sustentabilidade é um novo conceito que vai atingir todas as
áreas, inclusive a saúde. De qualquer forma, o papel da ANVISA será de avaliar
essas novas tecnologias para assegurar a saúde do consumidor.
27
Considerando que o Bromato de potássio é proibido pela lei 10.273/01, qual a
orientação para o uso de Bromato de sódio em produtos de panificação, visto que o
mesmo não consta na lista positiva da RDC 383/99 nem na Farmacopéia Brasileira, e
verificamos que vem sendo amplamente utilizado nesses produtos?
A Lei nº. 10.273, de 5 de setembro de 2001, proibiu o aditivo alimentar “bromato de
potássio”, em qualquer quantidade, nas farinhas, no preparo de massas e nos
produtos de panificação. À época, o “bromato de sódio”, substância quimicamente
similar ao “bromato de potássio”, não foi incluído na proibição da Lei 10.273/01, uma
vez que apenas este último era autorizado pela legislação brasileira como aditivo
alimentar. Em relação ao “bromato de sódio” não se justificava proibir uma substância
que já não tinha uso autorizado, condição que é mantida até o momento.
Contudo, a Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos/ Gerência-Geral
de Alimentos (GACTA/GGALI) tem recebido várias consultas sobre o tema. A dúvida é
se legalmente o “bromato de sódio” também estaria proibido uma vez que a Lei
10.273/01 cita apenas o “bromato de potássio”.
A legislação brasileira de aditivos alimentares é positiva, e como tal um aditivo
somente pode ser utilizado pela indústria alimentícia quando estiver explicitamente
definido em legislação específica, com as respectivas funções, limites máximos de uso
e categorias de alimentos permitidas. Portanto, o que não consta da legislação, não
tem uso permitido para alimentos.
Assim, “bromato de potássio” é proibido por Lei, enquanto “bromato de sódio” não
consta da legislação específica que autoriza o uso de aditivos para alimentos,
incluindo farinhas e produtos de panificação, a saber: Resolução nº. 383/1999,
(http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=117) e Resolução RDC nº.
60/07
(http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28144&word),
respectivamente. Apesar disso, a indústria de alimentos conta com várias outras
alternativas, já que a Resolução 383/1999 traz uma lista positiva de 18 aditivos
alimentares que podem ser utilizados na citada categoria de alimentos, com a função
“melhorador de farinhas”.
Portanto, “bromato de sódio” nunca foi autorizado pela legislação brasileira e
tampouco por uma das referências internacionais previstas na Portaria nº. 540 – SVS/
MS, de 27 de outubro de 1997, ou seja, Codex Alimentarius e União Européia,
podendo também ser considerada, como referência complementar, o Food and Drug
Administration (FDA - EUA). No âmbito do MERCOSUL, esse aditivo também não tem
uso autorizado, por não constar da Lista Geral Harmonizada de Aditivos (Resolução
GMC nº. 11/2006) e de quaisquer outros regulamentos técnicos da área de alimentos
no MERCOSUL.
28
Existe alguma limitação quanto à utilização de grampos metálicos em
embalagens primárias de alimentos?
A utilização de embalagens metálicas deve obedecer aos requisitos estabelecidos na
Resolução RDC 20, de 22 de março de 2007. Entretanto, grampos metálicos não
estão contemplados nessa Resolução. Isso significa que não é permitido o uso de
grampos metálicos para contato com alimentos. Para fechamento das embalagens
metálicas, de acordo com a RDC 20/2007, é permitido o seguinte:
2.5 As embalagens metálicas de duas ou mais peças podem apresentar costura lateral
recravada ou por superposição, podendo esta costura ser realizada com:
2.5.1 recravagem mecânica.
2.5.2 soldadura elétrica.
2.5.3 estanho tecnicamente puro.
2.5.4 cimentos termoplásticos.
2.5.5 todas as combinações possíveis dos processos descritos de 2.5.1 a 2.5.4.
2.6 As tampas metálicas devem assegurar a hermeticidade da embalagem por meio de
compostos vedantes. Isto não será necessário para os alimentos que não requeiram
ser esterilizados ou submetidos a outro tipo de tratamento térmico para sua
conservação.
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A embalagem de PET reciclado, um dos objetivos é para ser utilizado em
alimentos? Existem laboratórios oficiais para análises desse PET?
Sim, o PET Pós-consumo Reciclado já pode ser utilizado para fins alimentícios, de
acordo com a RDC 20, de 26 de março de 2008. Os laboratórios habilitados para
realizar as análises exigidas pela Resolução são os laboratórios da Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas. Para ter acesso aos laboratórios da
Reblas entre no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas
de atuação” – “Rede Brasileira de Laboratórios”.
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PET reciclado. Qual laboratório realiza o controle de qualidade da resina
reciclada? CETEA-SP? Quanto a rotulagem obrigatória elas garantirão a
rastreabilidade desse garrafão?
Os laboratórios habilitados para realizar as análises exigidas pela RDC 20, de 26 de
março de 2008, são os laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
Saúde – Reblas. Para ter acesso aos laboratórios da Reblas entre no sítio eletrônico
da ANVISA: www.anvisa.gov.br, clicando em “Áreas de atuação” – “Rede Brasileira de
Laboratórios”. Deve-se verificar com um Laboratório habilitado se esse faz as análises
exigidas pela Resolução. De acordo com a RDC 20/2008 sobre PET-PCR e
rastreabilidade, citam-se as seguintes exigências:
3.7. Para que um estabelecimento, que elabore embalagens ou seus artigos
precursores de PET-PCR grau alimentício, seja habilitado e registrado, se requerirá
também que disponha de procedimentos de controle de processo de elaboração das
embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício, que permita a
rastreabilidade do mesmo.
3.10. Para que um estabelecimento que produza PET-PCR grau alimentício seja
habilitado e registrado pela Autoridade Sanitária Nacional Competente se requerirá
que conte com procedimentos de controle do processo de obtenção do PET-PCR
grau alimentício que permita a rastreabilidade do mesmo.
4. ROTULAGEM
Na embalagem final deverá ser identificado de forma indelével: a identificação do
produtor, o número de lote ou codificação que permita sua rastreabilidade e a
expressão “PET-PCR”.
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O senhor teve conhecimento de Estados do nosso país que plantem soja não
transgênica?
O MAPA faz esse levantamento, pois cadastra todas as fazendas produtoras de soja
geneticamente modificada. Portanto, o interessado deve obter a informação junto ao
MAPA.
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Quais os órgãos autorizados para fazer as análises de migração de materiais
contaminantes? Quais as análises exigidas pela ANVISA para a empresa?
Os laboratórios habilitados para realizar as análises exigidas são os laboratórios da
Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – Reblas. Para ter acesso aos
laboratórios da Reblas entre no sítio eletrônico da ANVISA: www.anvisa.gov.br,
clicando em “Áreas de atuação” – “Rede Brasileira de Laboratórios”. Deve-se verificar
com um Laboratório habilitado se esse faz as análises exigidas pela Resolução a qual
se está seguindo.