EMA/575985/2013
EMEA/H/C/000250
Resumo do EPAR destinado ao público
Stocrin
efavirenz
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stocrin. O seu objetivo
é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento
a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Stocrin.
O que é o Stocrin?
O Stocrin é um medicamento que contém a substância ativa efavirenz. Está disponível na forma de
cápsulas (50 mg, 100 mg, 200 mg), de comprimidos (50, 200 e 600 mg) e de solução oral (30
mg/ml).
Para que é utilizado o Stocrin?
O Stocrin é um medicamento antivírico. É utilizado em associação com outros medicamentos
antivíricos no tratamento de adultos e crianças a partir dos três anos de idade infetados com o vírus de
imunodeficiência humana tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida
(SIDA).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Stocrin?
O tratamento com o Stocrin deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo
VIH. O Stocrin deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
Recomenda-se que o Stocrin seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao
deitar.
A dose recomendada de Stocrin em adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em adolescentes e crianças
dos três aos 17 anos, a dose depende do peso corporal. Nos doentes incapacitados de engolir as
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
cápsulas ou os comprimidos, o Stocrin pode ser administrado utilizando-se a solução oral. A dose de
Stocrin tem de ser reduzida nos doentes a tomar voriconazol (utilizado para tratar infeções por
fungos). Os doentes a tomar rifampicina (um antibiótico) podem ter de tomar uma dose mais elevada
de Stocrin.
Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do
EPAR).
Como funciona o Stocrin?
A substância ativa do Stocrin, o efavirenz, é um inibidor da transcriptase reversa não nucleósido
(NNRTI). Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe
permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus. Ao bloquear esta enzima, o Stocrin,
tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e
mantém-no a um nível baixo. O Stocrin não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os
danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Como foi estudado o Stocrin?
O Stocrin foi estudado em três estudos principais que incluíram mais de 1100 adultos:
•
no primeiro estudo, a associação do Stocrin com lamivudina e zidovudina ou indinavir (outros
medicamentos antivíricos) foi comparada com a associação de indinavir, lamivudina e zidovudina;
•
no segundo estudo, comparou-se a associação do Stocrin com nelfinavir e outros dois
medicamentos antivíricos com a mesma associação sem Stocrin;
•
o terceiro estudo comparou a adição do Stocrin ou de placebo (um tratamento simulado) a uma
associação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir, bem como dois outros medicamentos
antivíricos em doentes que já recebiam tratamento para a infeção pelo VIH.
O Stocrin foi também estudado em 57 crianças com idades compreendidas entre os três e os 16 anos,
em associação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não
detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais) após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Stocrin durante os estudos?
Todos os estudos demonstraram que as associações que incluíam Stocrin tinham uma eficácia pelo
menos semelhante aos medicamentos de comparação:
•
o primeiro estudo demonstrou que 67 % dos adultos tratados com Stocrin associado com
zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais abaixo das 400 cópias/ml após 48 semanas,
em comparação com 54 % dos doentes tratados com Stocrin e indinavir e 45 % dos doentes
tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
•
no segundo estudo, o Stocrin associado com nelfinavir foi superior à associação sem Stocrin:
respetivamente, 70 % e 30 % dos doentes apresentaram cargas virais abaixo das 500 cópias/ml
após 48 semanas;
•
o terceiro estudo demonstrou que, após 24 semanas, uma maior percentagem de doentes que
receberam Stocrin apresentava cargas virais inferiores a 400 cópias/ml em comparação com os
doentes a tomar placebo.
Stocrin
EMA/575985/2013
Página 2/4
Foram obtidos resultados semelhantes no estudo realizado com crianças.
Qual é o risco associado ao Stocrin?
O efeito secundário mais frequente associado ao Stocrin (observado em mais de 1 doente em cada 10)
é erupção cutânea. O Stocrin é igualmente associado a sintomas do sistema nervoso tais como
tonturas, dores de cabeça, sonolência (sono), perturbação do equilíbrio e dificuldades de concentração,
bem como sintomas psiquiátricos incluindo depressão, ansiedade, insónia (dificuldade em dormir) e
sonhos anormais. Tomar Stocrin com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência dos efeitos
secundários. Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao
Stocrin, consulte o Folheto Informativo.
O uso do Stocrin é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao efavirenz ou a qualquer
outro componente do medicamento. O seu uso é contraindicado em doentes que sofram de doença
grave do fígado ou que estejam a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
•
astemizol, terfenadina (utilizados habitualmente para tratar sintomas alérgicos – estes
medicamentos podem ser obtidos sem receita médica);
•
di-hidroergotamina, ergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar enxaquecas);
•
midazolam, triazolam (utilizados para aliviar a ansiedade ou a dificuldade em dormir);
•
pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais);
•
cisaprida (utilizada no alívio de determinados problemas de estômago);
•
bepridilo (utilizado para tratar angina);
•
erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão).
É necessária precaução quando o Stocrin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos. Para
mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Stocrin?
O CHMP concluiu que os benefícios do Stocrin são superiores aos seus riscos no tratamento combinado
antivírico de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a três anos, infetados com o
vírus da imunodeficiência humana (VIH1). O Comité notou que o Stocrin não foi adequadamente
estudado em doentes num estado avançado da doença (contagens de células CD4 abaixo das
50 células/mm3) ou após tratamento com inibidores da protease (um outro tipo de medicamento
antivírico) que não tenha apresentado resultados. O Comité notou igualmente que a informação sobre
os benefícios de um tratamento incluindo um inibidor da protease em doentes que tenham sido
tratados com Stocrin no passado mas que tenha deixado de apresentar resultados é escassa, apesar
de não haver evidências que sugiram que os inibidores da protease possam não resultar nestes
doentes. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o
Stocrin.
Outras informações sobre o Stocrin
Em 28 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stocrin.
O EPAR completo sobre o Stocrin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
Stocrin
EMA/575985/2013
Página 3/4
informações sobre o tratamento com o Stocrin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2013.
Stocrin
EMA/575985/2013
Página 4/4