Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
ATA DA REUNIÃO DA DIRETORIA COLEGIADA
17 DE DEZEMBRO DE 2008
Aos dezessete dias do mês de dezembro do ano de dois mil e oito, quinze horas e quinze minutos na sala
de reuniões instalada neste Gabinete, a Diretoria Colegiada reuniu-se ordinariamente para deliberar sobre
diversas matérias, como segue:
I - Apreciação da ata da reunião do dia 09/12/2008.
- Aprovada.
II- ASSUNTOS DELIBERATIVOS:
1) UNIAP
Encaminha proposta de RDC dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de
protocolo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA (Resultado da CP nº 32/08).
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta de RDC.
2) Memo nº 4709/2008/CPCON/GGIMP
Encaminha proposta de RDC que trata de procedimentos de importação e exportação das substâncias
e/ou medicamentos sujeitos a controle especial da Portaria SVS nº 344/1998 e de suas atualizações.
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta de RDC.
3) Memo nº 1234/2008 – GPBEN/GGMED
Encaminha proposta de RDC que concede 90 dias para que as empresas detentoras de registro de
medicamento cujos princípios ativos sejam celecoxibe, etoricoxibe ou parecoxibe os adéqüem ao novo
enquadramento destas substâncias à Lista C1, de acordo com a RDC 79/2008.
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta de RDC.
4) Memo nº 576/2008 - GGSAN
Encaminha proposta de Consulta Pública referente à revisão da RDC nº 18/2000 – Regulamento Técnico
para funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas
urbanas.
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta de Consulta Pública, pelo prazo de 60 dias.
5) Memo nº 577/2008 - GGSAN
Encaminha proposta de Consulta Pública referente à revisão da Portaria nº 89/94 MS/ANVS –
Regulamento Técnico para registro de produtos “Água Sanitária”, “Alvejante à base de Hipoclorito” e
“Alvejante concentrado à base de Hipoclorito”.
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta de Consulta Pública, pelo prazo de 60 dias.
6) GGTES
Proposta de Consulta Pública, prazo de 30 (trinta) dias, que dispõe sobre as medidas para a contenção de
surtos por Microbactérias de Crescimento Rápido – MCR.
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta de Consulta Pública.
7) DIAGE
Proposta de Portaria que institui o Grupo Gestor do Projeto de Fortalecimento da Capacidade Técnica
para Participação Social na Regulação no âmbito da ANVISA.
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta de Portaria.
8) COREC / ASTEC
Assunto: Planilha de Recursos Administrativos analisados pela Comissão Permanente de Análise e
Instrução de Recursos – COREC – Planilha nº 47, 48 e 49.
a) NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, determinando
a extinção do recurso, com julgamento do mérito, mantendo os termos da decisão recorrida:
Empresa: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25351.413690/2007-99
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Expediente: 864852/08-2
Empresa: Farmalab Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda
CNPJ: 61.363.032/0001-46
Processo: 25991.008452/77
Expediente: 825554/08-7
Empresa: Instituto Terapêutico Delta Ltda
CNPJ: 33.173.097/0001-93
Processo: 25351.011214/01-99
Expediente: 867178/08-8
Expediente: 867146/08-0
Empresa: Laboratório Neo Química Comércio e Indústria LTDA
CNPJ: 29.785.870/0001-03
Processo: 25351.013862/2008-17
Expediente: 827030/08-9
- A Diretoria Colegiada acatou os pareceres da Comissão Permanente de Análise e Instrução de
Recursos-COREC.
b) DAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, determinando a
extinção do recurso, com julgamento do mérito, para modificar totalmente os termos da decisão recorrida
e determinar retorno para área competente para providências para publicação:
Empresa: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.653223/2007-08
Expediente: 649966/08-0
Empresa: Laboratório Globo Ltda
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Processo: 25351.064661/2008-70
Expediente: 827670/08-6
Empresa: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.223927/2006-61
Expediente: 919558/08-1
Processo: 25351.224073/2006-30
Expediente: 919579/08-3
Empresa: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 7.875.154/0001-20
Processo: 25351.164588/2008-35
Expediente: 886017/08-3
Empresa: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Processo: 25351.251880/2008-97
Expediente: 928899/08-6
- A Diretoria Colegiada acatou os pareceres da Comissão Permanente de Análise e Instrução de
Recursos-COREC.
c) DAR PROVIMENTO ao recurso a seguir especificado, conforme anexo, determinando a extinção do
recurso, com julgamento do mérito, para revogar totalmente os termos da decisão recorrida e
determinar retorno para área competente para o prosseguimento da análise:
Empresa: Blausiegel Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25000.016540/99-40
Expediente: 862020/08-2
Empresa: Merck S/A
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Processo: 25351.385044/2007-24
Expediente: 902625/08-8
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- A Diretoria Colegiada acatou os pareceres da Comissão Permanente de Análise e Instrução de
Recursos-COREC.
9) Memo nº 315/2008 - GPDTA / DIAGE
Encaminha Parecer Técnico nº 098/2008 sobre o recurso impetrado pela empresa Alfredo Fantini
Ind.Com.Ltda., referente às marcas de cigarros MISTRAL, TOP LINE e VIP.
Parecer GPDTA: Sugere o indeferimento do recurso bem como a manutenção da suspensão cautelar por
se tratar de assunto de interesse sanitário.
- A Diretoria Colegiada acatou o parecer para manutenção da suspensão cautelar.
10) Memo nº 1250/2008 – GPESP/GGALI
Encaminha recursos das empresas relacionadas.
NEGAR PROVIMENTO aos recursos a seguir especificados, conforme relação anexa, determinando a
extinção do recurso, com julgamento do mérito, mantendo os termos da decisão recorrida:
Empresa: BIOTIK DO BRASIL IND E COM LTDA.
Processo: 25004.110077/2008-43
Produto: Óleo de peixe com vitaminas e minerais em cápsulas.
Empresa: HERBALIFE INTERNATIONAL DO BRASIL LTDA.
Processo: 25004.000006/2007-52
Produto: Tablete efervescente para o preparo de composto líquido sabor artificial de lima-limão.
Empresa: HERBALIFE INTERNATIONAL DO BRASIL LTDA.
Processo: 25004.000007/2007-05
Produto: Tablete efervescente para o preparo de composto líquido sabor artificial de laranja
Empresa: EUROQUÍMICA LTDA.
Processo: 25001.100093/2008-58
Produto: Lecitina de soja com fosfatidilserina.
- A Diretoria Colegiada acatou os pareceres da Gerência-Geral de Alimentos-GGALI.
11) Memo nº 4881/2008 - GGIMP
Encaminha recursos administrativos analisados pela Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos-GGIMP:
a) LBS Laborasa Indústria Farmacêutica Ltda., contra a Resolução RE nº 2709/2008 que determinou a
suspensão da fabricação, da distribuição, do comércio e do uso dos produtos SALAMARGO e ENXOFRE
em pó, por não possuírem registro na ANVISA;
- A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GGIMP de dar provimento parcial ao recurso pela
revogação da determinação de suspensão da fabricação, da distribuição, da comercialização e do
uso do produto SALAMARGO e mantendo-se a determinação em relação ao produto ENXOFRE em
pó.
b) Pharma Nostra Comercial Ltda., contra o Comunicado nº 376/2008-CPCON/GFIMP/GGIMP que negou
à recorrente cota de importação do insumo FENOBARBITAL.
- A Diretoria Colegiada acatou o parecer da GGIMP de negar provimento ao recurso, mantendo o
indeferimento da cota anula de importação da substância FENOBARBITAL pela empresa Pharma
Nostra Comercial Ltda.
III – ASSUNTOS DE GESTÃO:
1) DIAGE
a) Situação da força de trabalho do Porto de santos em função de aposentadorias de servidores e
acúmulo de demanda naquela unidade;
- A Diretoria Colegiada aprovou o encaminhamento de proposta de Processo Seletivo Interno para
Remoção de Servidores à Gerência-Geral de Gestão de Recursos Humanos-GGRHU.
b) Memo nº 363/2008 - GPDTA
Encaminha solicitação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de auxílio financeiro para a realização do
IV TobLabNet, no Rio de Janeiro, no período de 25 a 27 de março de 2009, por meio de passagens e
diárias para representantes de países em desenvolvimento.
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- A Diretoria Colegiada autorizou a concessão de passagens aéreas e diárias para participantes dos
países abaixo relacionados, utilizando recursos da GPDTA:
Países: Burkina Faso, Malásia, Índia, Vietnam, Indonésia, Bulgária e Romênia.
c) Memo nº 430/2008 - NUREM
Encaminha resumo do Termo de Referência referente ao “I Seminário Pan-Americano de Regulação
Econômica de Medicamentos”, previsto para ocorrer no período de 17 a 19 de março de 2009, no
Auditório da OPAS, em Brasília.
- A Diretoria Colegiada autorizou a concessão de passagens aéreas nacionais e internacionais e
diárias de convidados brasileiros, conforme termo de referência anexo.
2) GGRHU
Assunto: Despacho referente à Cessão para o SUS.
Interessado: Célia Regina Westphal Hassler.
Processo: 25024.002278/2008-30
- A Diretoria Colegiada não autorizou a cessão para o SUS, deverá ser providenciada a licença para
acompanhamento de cônjuge.
3) Afastamento do país:
Nome – Lotação
ROSILANE DE AQUINO SILVA
SIAPE: 1491618
Local:
VINCULO: ANVISA
Processo: 25351.841461/2008-53
Expediente: 094278082
Objetivo: Participar de inspeção nas unidades fabris das
empresas Hetero Drugs Limited (Hyderabad/Índia) e
Nycomed Pharma Ltda. (Linz/Áustria).
Hyderabad /Índia
Linz / Áustria
Incluindo trânsito: 03 a 17/01/2009
Período:
CARGO: Especialista em Regulação e
Vigilância Sanitária
LOTAÇÃO: GIMEP/GGIMP
Sem trânsito: 05 a 16/01/2009
Despesas: Passagens e diárias com ônus para ANVISA.
- O Diretor – Presidente, autorizou “AD Referendum” em 16/12/2008.
- Aprovado.
4) CORGE
Proposta de Edital – Abrir inscrições para participação no curso de Processo Administrativo Disciplinar.
- A Diretoria Colegiada aprovou a proposta com alteração.
5) Memo nº 2664/2008 - GIMEP/GGIMP
EMPRESA
PAÍS /
LINHAS E
INSPECIONADA
CIDADE
FORMAS
Solidos e
Pierre Fabre
França - Gien
Semi-sólidos
Sanofi-Aventis
Italia S.r.I. Scoppito
Scopito
Solidos
toxoide
tetânico usado
na conjugação
da vacina
Dinamarca - meningocócica
Statens Institute
Copenhagem conjugada C
Thousand Injetavel
Baxter Healthcare
California biologico Corp.
USA
Fator VIII Rec.
Sanofi Winthrop
França Industrie Tours
Tours
Solidos
Mês
Fevereiro
Fevereiro
INICIO
2 de fevereiro
segunda-feira
2 de fevereiro
segunda-feira
FIM
6 de fevereiro sextafeira
6 de fevereiro sextafeira
2 de fevereiro
segunda-feira
6 de fevereiro sextafeira
2 de fevereiro
segunda-feira
6 de fevereiro sextafeira
9 de fevereiro
segunda-feira
13 de fevereiro sextafeira
Fevereiro
Fevereiro
Fevereiro
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Sólidos:
Granulados e
Comprimido
efervescente
Produto:
Spidufen,
Monuril e
Fluimucil
200mg
9 de fevereiro
segunda-feira
13 de fevereiro sextafeira
9 de fevereiro
segunda-feira
13 de fevereiro sextafeira
Zambon
Switzerland Ltd
SINTETICA
BIOREN S.A
suiça Cadempino
SUÍÇA COUVET
CILAG LTD
ASPEN
PHARMACARE
LTD
Suiça
Africa do Sul
16 de fevereiro 20 de fevereiro sexta- Port
segunda-feira
feira
Elizabeth
Solidos
Fevereiro
Coréia 16 de fevereiro 20 de fevereiro sextaChungwonInjetavel segunda-feira
feira
Kun
Imunoglobulina Fevereiro
Fevereiro
Injetaveis
Fevereiro
INFLIXIMABE
(Remicade),
injetável
16 de fevereiro 19 de fevereiro quintabiológico segunda-feira
feira
formulação
final, envase e
liofilização
Fevereiro
Green Cross
Corporation
PENN
23 de fevereiro 27 de fevereiro sextaPharmaceutical
segunda-feira
feira
Services Ltd
Reino Unido
Semi-Solidos Fevereiro
- A Diretoria Colegiada aprovou o cronograma de inspeções para o mês de Fevereiro/2009.
EMPRESA
INSPECIONADA
PAÍS / CIDADE
Sanofi Pasteur
SA
LAB LASCA
VICENTE
SCAVONE &
CIA.
França - Marcy
l'Étoile
Scientific Protein
Laboratories
EUA, Atlanta,
GA
Paraguai / San
Lorenzo
LINHAS E FORMAS
Mês
Injetavel Biologico Produção de Insumo e
Produto
Acabado/Solidos/Liquidos Março
Solidos
Sólidos, Minicomprimidos revestidos,
Biológico, Produção
Biológico
Março
Março
Paraguai
Fapasa
Sanofi-Chemie
Opfermann
Arzneimittel
Gmbh
Solidos e Injetaveis
França - Aramon
Biologico - rasburicase
Março
Março
Alemanha
Solidos
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Março
INICIO
2 de
março
segundafeira
2 de
março
segundafeira
2 de
março
segundafeira
9 de
março
segundafeira
16 de
março
segundafeira
23 de
março
segundafeira
FIM
6 de março
sexta-feira
6 de março
sexta-feira
6 de março
sexta-feira
13 de março
sexta-feira
20 de março
sexta-feira
27 de março
sexta-feira
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Gedeon Richter
RomeniaMarosvásárhely
Guerbet
França - Aulnay
Sous Bois
STERIPAC
GmbH
Alemanha Altburg
Solidos
Injetavel
Março
Março
sólidos: embalagem
primária classe: biológico
produto: TachoSil
Março
Laboratorios
Leon Farma S. A
23 de
março
segundafeira
23 de
março
segundafeira
30 de
março
segundafeira
30 de
março
segundafeira
27 de março
sexta-feira
27 de março
sexta-feira
1 de abril quartafeira
3 de abril sextafeira
Leon - Espanha
solidos
março
Alemanha 2 de abril
3 de abril sextaKernensólidos: esterilização da
quintafeira
embalagem produto:
BBF Sterelization Rommelshausen
feira
Service GmbH
TachoSil
Março
- A Diretoria Colegiada aprovou o cronograma de inspeções para o mês de Março/2009.
6) A Diretoria Colegiada deliberou pela retirada dos cinzeiros da área interna da Agência e sugeriu
a divulgação de alerta, na Intravisa, esclarecendo que o local não deve ser utilizado como
“fumódromo”.
7) A Diretoria Colegiada decidiu pela aquisição de 5 (cinco) aparelhos de telefone móvel
“smartphones” para uso dos diretores da ANVISA.
IV- APRESENTAÇÃO:
DIAGE
Assunto: Registro de Agrotóxicos.
Luiz Cláudio Meireles / GGTOX
- O material foi apresentado e retornará oportunamente para nova apreciação.
INFORMES:
1) ASTEC
a) Câmaras Setoriais da ANVISA.
- Retirado de pauta.
b) Projeto de Lei nº 3.337/2004 – dispõe sobre a gestão, a organização e o controle social das Agências
Reguladoras.
- Retirado de pauta.
2) NOTAS TÉCNICAS - NAINT
a) Proposta de Cooperação Técnica Internacional entre a ANVISA e a Autoridade Sanitária da Índia.
- Dado conhecimento aos senhores diretores.
b) Proposta de Cooperação Técnica Internacional solicitada pelo Ministério da Saúde de Moçambique –
MISAU.
- Dado conhecimento aos senhores diretores.
Nada mais havendo a discutir, foi dada por encerrada a reunião. Conste que a presente ata será
assinada pelos Diretores presentes e por mim que a secretariei.
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Nome
Assinatura
Dirceu Raposo de Mello
Diretor-Presidente
Maria Cecília Martins Brito
Diretora-Presidente, Substituta
José Agenor Álvares da Silva
Diretor
Agnelo Santos Queiroz Filho
Diretor
Dirceu Brás Aparecido Barbano
Diretor
Joana Darc Carballo Freijo
GERPA/GADIP
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