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EXMA. SRA. DRA. JUÍZA FEDERAL DA 31ª VARA DA SEÇÃO JUDICIÁRIA DO
RIO DE JANEIRO
Processo nº. 2010.51.01.807950-0
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA., sociedade brasileira com sede na
Avenida Major Sylvio de Magalhães Padilha, 5.200, Edifício Dallas, Conjuntos 31 e
32/parte, inscrita no CNPJ/MF sob o nº. 02.685.377/0001-57, vem, por seus advogados
(pugna pela juntada ulterior da procuração, CPC 37), nos autos da AÇÃO ORDINÁRIA
que NOVARTIS AG move contra o INSTITUTO NACIONAL DA PROPRIEDADE
INDUSTRIAL – INPI e a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA –
ANVISA, com fundamento nos artigos 50 a 54 do Código de Processo Civil, além dos
demais dispositivos citados ao longo da presente, requerer seu ingresso no feito na
qualidade de assistente litisconsorcial do Réu INPI, deduzindo, para tanto, os argumentos
seguintes.
I – SOBRE A REQUERENTE E FATOS QUE
JUSTIFICAM SEU INGRESSO NA LIDE
1.
A Requerente, SANOFI-AVENTIS, é uma tradicional empresa dedicada à
fabricação e comercialização de medicamentos. Está presente no Brasil há mais de 50 anos,
ocupando atualmente a posição de maior grupo farmacêutico, com 4500 colaboradores
diretos, três fábricas e um portfolio de mais de 350 produtos (doc. 1).
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1955 - 7º andar, CEP 04548-005 - São Paulo, SP - Tel.: +55 (11) 3847-7777 - Fax: +55 (11) 3847-7778
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SAS Q. 6, Bl. K - sala 102, Edifício Belvedere, CEP 70070-915 - Brasília, DF - Tel.: +55 (61)3321-8383 - Fax: +55 (61) 3321-8383
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2.
A SANOFI-AVENTIS é, também, uma empresa dedicada à pesquisa e ao
desenvolvimento de novos produtos, devotando parte considerável de seus esforços à
criação de medicamentos destinados ao tratamento de um variado espectro de doenças.
Justamente por este motivo, e por ter ciência da sua importância dos pontos de vista social e
econômico, defende de forma irrestrita a proteção à propriedade intelectual,
respeitando e fazendo respeitar direitos válidos.
3.
Nesse contexto, e justamente em razão de inexistir qualquer direito de patente
que impeça a exploração comercial do princípio ativo valsartana, requereu e obteve por
parte da autoridade sanitária a autorização para comercialização do medicamento
TAMCORE (doc. 2), que emprega justamente a referida substância como meio de
tratamento da hipertensão arterial.
4.
Ao ter outorgado registro do medicamento em questão, passou a Sanofi-
Aventis a atender à exigência sanitária indispensável para a exploração comercial do
fármaco, qual seja o registro do produto perante do Ministério da Saúde, tal qual preceitua o
artigo 12 da Lei 6.360/76:
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
I.A) NOTIFICAÇÃO DA ORA REQUERENTE; BELIGERÂNCIA DA AUTORA:
5.
Após a publicação da concessão do registro sanitário em tela pela ANVISA,
que ocorreu no dia 20 de dezembro de 2010, surpreendentemente não tardou a NOVARTIS
em se precipitar e iniciar a adoção de medidas ameaçadoras com a clara finalidade de criar
embaraços ao início da comercialização de medicamentos com valsartana da SANOFIAVENTIS, com esteio nos supostos direitos ao qual faria jus sobre medicamentos contendo o
princípio ativo valsartana.
2
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6.
Com efeito, no dia 27 de dezembro de 2010 uma notificação extrajudicial foi
recebida pela SANOFI-AVENTIS (doc. 3), a qual teve por base a patente de número
PP1100014-7, expirada em 19 de fevereiro de 2010, e cujo prazo de validade jamais foi
corrigido por decisão administrativa ou judicial. Conquanto tal notificação não se refira
especificamente ao pedido de patente PI9709956-2, objeto da presente demanda, seu
conteúdo revela o ímpeto beligerante da NOVARTIS em relação à sanofi-aventis, no que
tange a explorar comercialmente medicamentos contendo valsartana, bem sintetizado na
passagem a seguir:
“NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S/A, distribuidora exclusiva do
produto DIOVAN no Brasil, através de sua Diretora Jurídica,
tendo em vista que V. S.as obtiveram registros de comercialização
perante a ANVISA, para medicamento genérico e similar do
DIOVAN, vem informar o que segue:”
(...)
“É importante relembrar que a mera concessão do registro de
comercialização do medicamento contendo o composto ‘valsartan’
pela ANVISA, não significa que a empresa de V. S.as está
autorizada a comercializar tal medicamento enquanto ainda
pendente patente para o referido composto”.
7.
De fato, ao promover uma ação em que ataca o ato do INPI que indeferiu o
pedido de patente PI9709956-2, a NOVARTIS exibe seu claro intento de não abrir mão da
intenção de buscar de alguma forma lograr exclusividade – ainda que infundada, como se
demonstrará – na comercialização de medicamentos contendo valsartana no Brasil. A
finalidade última do provimento judicial perseguido nestes autos é justamente obter uma
patente que dê suporte a medidas como aquela que já tomou no dia 27 de dezembro de
2010, que visavam a obstar o ingresso no mercado da SANOFI-AVENTIS.
8.
Trata-se, contudo, de medida temerária, na medida em que a Autora busca
obter exclusividade a partir de um pedido de patente reiteradas vezes rejeitado pelo INPI,
cujo objeto é sabida e notoriamente não patenteável. E como a Autora já deu sinais claros
de que não hesitará em opô-lo contra qualquer terceiro que pretenda comercializar produtos
contendo valsartana – lembre-se, Exa., que o mesmo foi feito em relação a uma patente cujo
prazo de validade já expirou – não poderia a Requerente quedar-se inerte.
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9.
Não bastasse o animus da NOVARTIS em perseguir qualquer atividade da
SANOFI-AVENTIS envolvendo a substância valsartana, ainda que fosse ela a mera obtenção
de um registro de produto sem qualquer esboço de exploração comercial de sua parte, veio,
mais tarde, o INPI, manifestar-se por duas vezes nestes autos, de modo a instalar a incerteza
sobre o escopo de proteção de uma pretensa patente.
II – INGRESSO NO FEITO NA QUALIDADE DE ASSISTENTE
LITISCONSORCIAL
10.
A possibilidade de assistência encontra-se regulada pelas disposições do
artigo 50 do Código de Processo Civil, que fixa as condições necessárias ao ingresso de
terceiro no feito sob essa modalidade:
“Art. 50. Pendendo uma causa entre duas ou mais pessoas, o
terceiro, que tiver interesse jurídico em que a sentença seja favorável
a uma delas, poderá intervir no processo para assisti-la”.
11.
Note-se que o dispositivo transcrito revela a necessidade de verdadeiro
interesse jurídico na demanda, que difere substancialmente daquele meramente econômico
ou moral, ainda que possam se acumular. Nesse sentido, merece destaque a doutrina
especializada que conta com definição fixada por NELSON NERY JUNIOR e ROSA MARIA DE
ANDRADE NERY 1 :
“Interesse jurídico. Somente pode intervir como assistente o
terceiro que tiver interesse jurídico em que uma das partes vença a
ação. Há interesse jurídico do terceiro quando a relação jurídica
da qual seja titular possa ser reflexamente atingida pela sentença
que vier a ser proferida entre assistido e parte contrária. Não há
necessidade de que o terceiro tenha, efetivamente, relação jurídica
com o assistido, ainda que isto ocorra na maioria dos casos. Por
exemplo, há interesse jurídico do sublocatário em ação de despejo
movida contra o locatário. O interesse meramente econômico ou
moral não enseja a assistência, se não vier qualificado como
interesse também jurídico”.
1
In Código de processo civil comentado e legislação extravagante, 9ª Edição. São Paulo: Editora Revista dos
Tribunais, 2006, p. 232.
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12.
Por outro lado, o caput artigo 54 do CPC 2 estabelece que, nas hipóteses onde
além da existência do mero interesse jurídico a sentença haja de “influir na relação
jurídica” entre o terceiro interessado e o adversário daquele que se pretende assistir,
caracteriza-se a assistência litisconsorcial.
13.
Aplicando-se o tipo legal ao caso presente, resulta incontroverso o interesse
jurídico da Requerente para integrar o feito na qualidade de assistente do Réu INPI. A
procedência da presente ação, admitida apenas para argumentar, resultaria numa patente de
escopo ainda indefinido, influindo decisivamente na sua capacidade/possibilidade de
explorar os diretos que emanam de um registro sanitário de produto contendo valsartana.
Como fixado alhures, a NOVARTIS não hesitará em opor à SANOFI-AVENTIS uma patente
cujo objeto é reconhecidamente não patenteável, dado que já o insinuou fazer, mesmo sem
estar diante de qualquer esboço de exploração comercial pela SANOFI-AVENTIS.
14.
Mais: assumidas uma variedade de obrigações em relação aos fornecedores
das matérias primas empregadas na fabricação do seu TAMCORE, a esfera jurídica da ora
Requerente tem inequívoco potencial de ser atingida caso – indevidamente, data vênia – se
dê guarida à pretensão da Autora.
15.
No que concerne à qualificação da Requerente como assistente
litisconsorcial, tampouco são necessárias grandes divagações. A sentença perseguida pela
Autora fatalmente há de influir na relação jurídica entre ela e a SANOFI-AVENTIS, pois,
concedida a patente que a NOVARTIS diz – inapropriadamente – merecer, o privilégio
certamente será empregado como meio de obstar a produção e a comercialização do
TAMCORE, já autorizada pelas autoridades sanitárias, sob a alegação de infração
patentária.
2
“Art. 54. Considera-se litisconsorte da parte principal o assistente, toda vez que a sentença houve de influir
na relação jurídica entre ele o adversário do assistido”.
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16.
Noutras palavras: visando a tutela pretendida à concessão de uma patente que
protege forma farmacêutica de medicamento à base de valsartana, e sendo certo que,
segundo a NOVARTIS, a empresa deve ter assegurado seu direito de exclusividade sobre
medicamentos contendo a mesma substância, tão logo esta logre êxito em ver tutelada tal
prerrogativa (o que, novamente, só se admite para argumentar) ela não hesitará em opô-la
contra a ora Requerente, que, por seu turno, dispõe de sólidas razões aptas a comprovar que
a tese Autoral é de todo descabida.
17.
A posição, data maxima venia, vacilante do INPI nestes autos, que
recentemente veio a se consolidar de modo correto, ou seja, pela negativa do provimento ao
pedido autoral, agrava ainda mais o risco a que a Requerente encontra-se sujeita, exigindo,
portanto, sua participação ativa na lide para a defesa de seus interesses.
18.
Assim, atendidas as condições estabelecidas pelo regulamento processual
civil, haverá de ser deferido o pleito da Requerente de admissão do feito na qualidade de
assistente litisconsorcial do Réu INPI.
III – INVIABILIDADE E IMPROCEDÊNCIA FLAGRANTE DA AÇÃO
19.
Superada a questão atinente à entrada da Requerente no processo, é possível
passar à demonstração de que, de fato, não há a mais remota possibilidade de conversão do
pedido PI9709956-2 em patente. Isso porque:
9 Preliminarmente, a petição inicial é inepta por conter pedidos incompatíveis entre si,
ou, no mínimo, juridicamente impossíveis (CPC 295, I, parágrafo único, III e IV), o
que desafia seu indeferimento (CPC 267, I);
9 Do ponto de vista procedimental, é absurda a expectativa – por um breve momento
estimulada pelo INPI – de estabelecimento de um verdadeiro novo procedimento de
exame na esfera judicial, com a finalidade de corrigir equívocos nos quais a Autora
incorreu ao longo do processamento do pedido junto à Autarquia; e
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9 Do ponto de vista técnico-patentário, não há mesmo como entender caracterizado o
requisito essencial de atividade inventiva inscrito no artigo 8º da Lei 9.279/96,
como, aliás, havia constatado o INPI ao indeferir o pedido na esfera administrativa.
20.
A Requerente abordará cada um destes temas separadamente, demonstrando,
ao final, que o único desfecho possível para o presente processo é a total improcedência.
III.A) INÉPCIA DA PETIÇÃO INCIAL:
21.
É evidente a inépcia da petição inicial.
22.
Se observados os rigores da possibilidade de revisão, pelo Poder Judiciário,
dos atos administrativos, o que poderia ser perseguido aqui pela NOVARTIS seria a anulação
do ato de indeferimento praticado pelo INPI e a concessão de sua patente PI9709956-2 com
o quadro reivindicatório oferecido ao longo do seu processo de exame. Ou seja, porque as
reivindicações do pedido de patente, como apresentadas e avaliadas pelo INPI, atenderiam
aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, a decisão da
Autarquia teria sido equivocada e mereceria correção por este r. Juízo.
23.
Justamente por isso, formula a Autora o pedido seguinte:
“(...) seja julgada procedente a demanda para:
(i) determinar a anulação da decisão administrativa praticada
pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI que
indeferiu o pedido de patente PI 9709956-2;”
24.
Todavia, deixando de lado a indissociável vinculação entre aquilo que
originalmente requereu e o que pretende ver protegido, pretende candidamente a NOVARTIS
o descarte das reivindicações originais de seu pedido, esperando seja concedida a patente
com base em outras, como se extrai dos seguintes passagens e pedido imediatamente
posterior àquele transcrito acima (grifos originais):
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“Com a decisão que terminou a fase administrativa de 28 de abril
de 2009, o INPI confirmou o indeferimento de todas as
reivindicações 1 a 42 do pedido de patente da Autora”
“a presente demanda, a Autora visa à concessão da patente com
apenas as reivindicações de 1 a 28 daquelas 42 reivindicações
anteriormente pleiteadas (doc. 14). Ademais, se V. Exa., após
examinar o mérito, entender ser necessário restringir as
reivindicações ainda mais, a Autora não se oporá à fusão do teor
da reivindicação 1 com a 2, na medida em que ainda protegerá a
inclusão de uma quantidade do composto ativo VALSARTAN
superior a 35% em peso (doc. 15)”
(...)
“(ii) determinar que o INPI defira esse pedido de patente com suas
atuais reivindicações 1 a 28 (doc. 14 supra), ou, alternativamente,
com suas reivindicações emendadas 1 a 27 (doc. 15 supra)
indicadas na presente exordial, na medida em que todos os
requisitos legais de patenteabilidade estão preenchidos;”
25.
Como resultado, resulta evidente a incompatibilidade entre a anulação da
decisão administrativa e o objetivo que se pretende alcançar por meio da presente ação: da
anulação da decisão que indeferiu o pedido de patente não advém a simples concessão
do quanto requerido quando o pedido foi depositado (e eventualmente emendado ao
longo do processo administrativo), mas, sim, a prática de novo ato, baseado em outras
premissas e que outorgará à Requerente outros limites, transferindo ao Judiciário
aquilo que apenas ao INPI caberia.
26.
E ainda que incompatibilidade não houvesse (como se possível fosse a
anulação de um ato dito ilegal para que, ao invés de corrigir-se-lhe, criar-se um outro), não
haveria dúvidas de que, exatamente pelas mesmas razões, o intento que a Autora pretende
alcançar é impossível. Data vênia, não é dado ao Judiciário, ao anular o ato administrativo
que corresponde ao indeferimento de um pedido de patente (e que se deu com base naquilo
que foi requerido por sua própria titular junto ao órgão), arvorar-se nas prerrogativas e
obrigações do próprio órgão patentário, revendo o pedido e sopesando o oferecimento de
alternativas que ao próprio INPI não foram submetidas para que a respeito delas se
manifestasse.
8
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27.
Assim, retomando a premissa fixada acima, por qualquer prisma que se
observe é possível vislumbrar a inépcia da inicial e a conseqüente necessidade de seu
indeferimento, culminando com a extinção do feito sem resolução do mérito.
III.B) SUBMISSÃO
DE NOVO QUADRO REIVINDICATÓRIO, AFRONTA AO ART.
32
DA
LEI
9.279/96:
28.
Como é possível constatar da leitura da exordial, pretende a Autora contornar
o indeferimento de seu pedido de patente PI9709956-2 mediante o oferecimento de novos
quadros reivindicatórios e alternativos, defendendo serem eles mais restritos do que aqueles
oferecidos originalmente na fase administrativa. Senão vejamos novamente passagem
essencial do documento:
“Na presente demanda, a Autora visa à concessão da patente com
apenas as reivindicações de 1 a 28 daquelas 42 reivindicações
anteriormente pleiteadas (doc. 14). Ademais, se V. Exa., após
examinar o mérito, entender ser necessário restringir as
reivindicações ainda mais, a Autora não se oporá à fusão do teor
da reivindicação 1 com a 2, na medida em que ainda protegerá a
inclusão de uma quantidade do composto ativo VALSARTAN
superior a 35% em peso”
29.
Todavia, é inviável o procedimento da Autora neste particular, na medida em
que o artigo 32 da Lei 9.279/96 é taxativo ao estabelecer que “para melhor esclarecer ou
definir o pedido de patente, o depositante poderá efetuar alterações até o requerimento do
exame, desde que estas se limitem à matéria inicialmente revelada no pedido”.
30.
Ainda que se admita que alterações possam ser realizadas no pedido de
patente ao longo do processo de exame, como, por exemplo, decorrência de exigências
técnicas, tal possibilidade por óbvio tem como limitador o término da instância
administrativa, que oportuniza a intervenção de qualquer terceiro interessado e a
ulterior instauração de procedimento administrativo de nulidade. O que jamais poderá
se admitir é que, encerrado o processo administrativo, seja facultado ao titular de um pedido
a promoção de alterações no texto da patente no curso de uma ação judicial, contrariando a
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sistemática criada pela Lei da Propriedade Industrial e criando enormes embaraços àqueles
que, porventura, desejem contra o privilégio se insurgir.
31.
Como comprovação da total ausência de razoabilidade e legitimidade no
pleito autoral, basta considerar que, se exitosa sua empreitada, sua patente terá sido
concedida sem que qualquer terceiro além daqueles que tomem conhecimento da
presente ação e, mais ainda, que nela ingressem, tenham tido a oportunidade de
apresentar qualquer objeção, como ocorreria, por exemplo, ao longo de todo o
procedimento regular de exame do pedido de patente junto ao INPI. Em última análise, o
pleito autoral busca tutela judicial para violar o devido processo legal, com o que o
Judiciário, obviamente, não pode compactuar.
III.C) INVIABILIDADE
DE APRESENTAÇÃO DE NOVAS REIVINDICAÇÕES OU EMENDAS AO
PEDIDO NO CURSO DA AÇÃO;
32.
IMPOSSÍVEL EMENDA DA INICIAL:
Na realidade, o que faz a Autora ao propor quadros reivindicatórios
alternativos como meio de alcançar a patente almejada é estabelecer, como se possível
fosse, uma interlocução com o INPI análoga àquela de que disporia – e de fato dispôs,
falhando em demonstrar que seu pedido atendia aos requisitos da Lei – na esfera
administrativa.
33.
A exordial o faz, inicialmente, induzindo a Autarquia a crer na legitimidade
do procedimento, tanto assim que, ao se manifestar nos autos (fls. 590/591), os seus
representantes chegaram mesmo a sugerir a realização de novas alterações que, se
concretizadas, poderiam caracterizar uma invenção a ser protegida. Senão vejamos:
“Entretanto, a redação da reivindicação 1 (Doc15), não contempla
as características da invenção que foram aceitas pelo INPI
conforme trazida pela Autora na presente Ação. A própria Autora
destaca no Parágrafo (160) da presente Ação que: ‘Características
que diferenciam a formulação do presente pedido de patente
daquelas disponíveis no mercado antes de depósito do pedido são:
o tamanho pequeno alcançável da forma de dosagem (e,
consequentemente, sua boa capacidade de ingestão), e a
farmacocinética e biodisponibilidade favoráveis’. (Grifo nosso).
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Conforme pode ser observado, essas características não estão
presentes na Reivindicação 1 nem ao longo de todo o quadro
reivindicatório apresentado pela Autora (doc. 15).
Adicionalmente, vale destacar que, para alcançar o efeito técnico
desejado e as características essenciais da invenção, isto é,
estabilidade e pequeno tamanho da forma de dosagem, a descrição
dos excipientes utilizados na formulação de tais tabletes e/ou
drágeas seria importante. Entretanto, tais características
(qualitativa e/ou quantitativa) também não estão contempladas na
redação da reivindicação 1 (Doc15).” (destaque nosso)
34.
Felizmente bem preparado o INPI, o equívoco foi corrigido por meio da
petição de fls. 648/657, na qual a Autarquia, inclusive em consagração ao quanto deduzido
no tópico anterior, ressalva que “ao alterar o quadro reivindicatório, a argumentação e,
consequentemente, o foco da análise técnica apresentados na seara administrativa, a
autora está claramente pretendendo utilizar a via judicial como um segundo recurso
administrativo, ou seja, não obtendo êxito na linha adotada administrativamente, parte
para outra estratégia em juízo, fazendo com que o INPI tenha de realizar uma nova análise
técnica, com base em novos elementos, agora em sede judicial”. E, completando, afirma que
“obviamente tal não é possível, pois a depositante perdeu a oportunidade de fazer tais
alegações no processamento administrativo, não podendo, agora, faze-las no âmbito
judicial”.
35.
Todavia, em função das posições contraditórias exaradas nos autos pelo INPI
no processo, é importante que se ressalve: não apenas por pretender ilicitamente conferir
à ação judicial aparência de processo administrativo, mas também por caracterizar
emenda impossível da petição inicial, contrariando o artigo 294 do Código de Processo
Civil, não há como se admitir que a Autora promova no curso da ação alterações em
seu pedido de patente a fim de contornar os limites que lhe impõem suas contrapartes.
36.
Explica-se: ao propor a demanda em apreço, o Autor delimitou seu alcance e
objeto ao requerer fosse deferida pelo INPI a patente PI9709926-2 “com suas atuais
reivindicações 1 a 28 (doc. 14 supra), ou, alternativamente, com suas reivindicações
emendadas 1 a 27 (doc. 15 supra) indicadas na presente exordial, na medida em que todos
os requisitos legais de patenteabilidade estão preenchidos”. O pedido, então, é certo, e
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engloba a concessão da patente especificamente com o quadro reivindicatório proposto na
inicial.
37.
Logo, admitir que o Autor atenda a “sugestão” inicial do INPI
(posteriormente revogada pela manifestação subseqüente) e emende aquelas
reivindicações no curso do processo, seria o mesmo que permitir o aditamento
extemporâneo de seu pedido, o que se afigura impossível neste ponto, conquanto já
foram citados os Réus, um dos quais, inclusive, já tendo contestado a ação. Repita-se: a
afronta ao artigo 294 do CPC, que é claro ao autorizar o aditamento apenas “antes da
citação”, seria inequívoca.
III.D) MANIFESTA
FALTA DE ATIVIDADE INVENTIVA NO OBJETO DO PEDIDO DE PATENTE
PI9709956-2:
38.
Na esfera puramente técnica, melhor sorte não assiste à Autora. Não há em
seu pedido de patente qualquer atividade inventiva.
39.
Em primeiro lugar, o pedido de patente da NOVARTIS não apresenta
nenhuma solução técnica patenteável, eis que não é crível que tenha havido sequer um
problema técnico a ser resolvido. A única menção efetivada no pedido de patente PI
9709956-2 é a de que, por meio do processo de granulação a seco do valsartana, seria
possível obter-se um “equilíbrio incomum” entre tamanho reduzido e elevada concentração
de princípio ativo.
40.
Curiosamente, o tamanho do comprimido originado do processo de
granulação a seco do valsartana não é, nem de longe, um elemento sólido a embasar o
deferimento do pedido de patente, uma vez que o tamanho dos comprimidos é igual ou
insignificantemente distinto independentemente do processo de granulação escolhido
(a úmido ou a seco). Apenas o tamanho de cápsulas poderia eventualmente ser comparado
ao tamanho dos comprimidos nesse quesito, como a própria NOVARTIS o faz. Mas, em
relação ao estado da técnica, existem outros exemplos de comprimidos de valsartana (e até
mesmo outros medicamentos da família “sartanas”, como a ibersartana) com tamanho
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reduzido. Assim sendo, onde estaria o problema técnico a ser resolvido? Levando-se em
consideração que o processo de granulação para a obtenção de comprimidos de pequeno
tamanho contendo valsartana é amplamente conhecido no estado da técnica, o processo de
granulação a seco não propicia qualquer solução que justifique a concessão de patente.
41.
Vale frisar que o próprio INPI já consignou que a simples substituição de um
processo conhecido por outro processo conhecido de granulação de substâncias
farmacêuticas não merece qualquer proteção patentária.
42.
No caso sub judice não há a descrição de nenhuma melhoria real ao
produto ou ao processo. Ora, os componentes descritos no pedido de patente são bem
conhecidos, assim como a sua utilização nas proporções mencionadas no pedido de patente.
Em resumo: nenhuma solução técnica inventiva ou inovadora é indicada no pedido de
patente, o que evidentemente obsta qualquer possibilidade de seu deferimento pelo
INPI.
43.
Outro ponto que merece destaque, Excelência, é o fato de existir pedido
internacional de patente formulado pela SANOFI-AVENTIS (WO 97/34597 – doc. 4) que
consiste de prova cabal de que tanto a granulação a seco quanto a granulação a úmido
podem ser utilizadas na preparação de comprimidos com valsartana, conforme se lê
claramente na página 12, linhas 8-10 do referido documento:
“Pour la préparation d’une composition pharmaceutique orale, on
peut par exemple mèlanger le principe actif avec les excipients ou
véhicules pharmaceutiques sélectionnés puis proceder à une
granulation à l’ètat séc ou humide”
“Para a preparação de uma composição farmacêutica oral, pode
ser por exemplo misturado o princípio ativo com os excipientes ou
veículos farmaceuticamente aceitáveis selecionados e então
proceder uma granulação e seco ou a úmido.” (tradução livre)
44.
E conforme se lê claramente na página 16, linhas 27-30 do referido
documento:
13
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“l’inhibiteur de l´angiotensine II parmi l’irbésartan, le losartan, le
candesartan, le vlsartan, le zolasartan, le telminsartan, l’éprosartan,
ces composés étant administres à dses doses thèrapeutiquement
actives choisis entre 1 et 200mh/jour
“Inibidor da angiotensina II, como irbesartana, losartana,
candersartana, valsartana, zolasartana, telminsartana, eprosartana,
esses componentes sendo administrados a doses terapeuticamente
ativas dentro da faixa de 1-200 mg/dia.” (tradução livre).
45.
Esse ponto é de extremo relevo, Excelência, na medida em que rechaça
qualquer alegação de existência de problema técnico a ser resolvido pelo pedido de patente
da NOVARTIS. Explica-se.
46.
Nesse pedido internacional de patente da SANOFI-AVENTIS consta
claramente que composições contendo valsartana podem ser granuladas a seco ou a
úmido. Mais ainda, esse pedido de patente é anterior ao pedido da NOVARTIS,
comprovando cabalmente:
(i)
Que antes do depósito de prioridade do pedido de patente da
NOVARTIS a SANOFI-AVENTIS já detinha o conhecimento de
que ambos os processos de granulação poderiam ser
utilizados para a fabricação de comprimidos contendo
valsartana em alta concentração; e
(ii)
Inexistir qualquer problema técnico a ser resolvido pelo
pedido de patente da NOVARTIS.
47.
Mas não é tudo.
48.
A pedido da ora Requerente foi conduzida análise a respeito do objeto do
pedido de patente PI9709956-2 pelo Prof. Dr. CARLOS ALBERTO MANSSOUR FRAGA,
farmacêutico e professor adjunto da UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO (doc. 5),
que atestou, como bem defende o INPI, ser a granulação a seco e úmida intercambiáveis no
caso de valsartana (e, portanto, óbvia a escolha por uma ou por outra):
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"CONCLUSÃO
Inexiste problema técnico a ser resolvido no pedido de patente
brasileiro PI 9709956-2, uma vez que no caso do Valsartan tanto a
granulação a seco quanto a úmido podem ser utilizadas.
Não é indicada qualquer solução técnica inventiva ou inovadora,
pois o processo de granulação de valsartan descrito no pedido de
patente brasileiro PI 9709956-2 não traz qualquer dado que
demonstre melhoria real ao produto ou ao processo em relação ao
que se conhecia amplamente na técnica anterior, tampouco traz
resultados surpreendentes ao técnico no assunto.
Ainda que se considerasse que há solução a algum problema, os
meios revelados no pedido de patente não poderiam ser
considerados inventivos. A mera substituição de granulação por via
úmida por granulação a seco não implica em adaptações
complexas ou inesperadas pelos técnicos no assunto. Embora a
maioria dos processos de granulação seja feita pela via úmida, o
uso de outros processos, como o de granulação a seco, é comum e
natural aos técnicos no assunto, especialmente quando tais
processos são amplamente conhecidos e disponíveis.
Portanto, concluímos que o pedido de patente brasileiro PI
9709956-2 não descreve na sua lista de reivindicações matérias
que representem atividade inventiva no âmbito das formulações de
dosagem oral de valsartan empregando método de granulação pela
via seca”.
49.
Além disso, tampouco podem ser tratados como inventivos os passos,
aspectos ou parâmetros que norteiam a transição ou adaptação de um processo de
granulação de valsartana de úmido para seco e vice-versa.
50.
Assim, muito diferentemente do que diz a NOVARTIS, é inviável a alegação
de que há demonstração de que seu pedido atende ao requisito de atividade inventiva. Pelo
contrário, tanto as alegações desenvolvidas pela Requerente quanto as robustas evidências
técnicas por ela colacionadas dão conta justamente do contrário, revelando a total
impossibilidade de se agasalhar a expectativa da Autora.
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IV – CONCLUSÃO E PEDIDOS
51.
Em face do exposto pugna a Requerente:
(i)
Em observância ao quanto disposto no art. 51 do Código de Processo Civil,
sejam intimadas as partes para, querendo, manifestarem-se sobre o presente
pedido de assistência litisconsorcial fundado no art. 54 do CPC, deferindo-o ao
final V. Exa.;
(ii)
Subsidiariamente, caso entenda V. Exa. não estarem presentes os requisitos
necessários ao ingresso da Requerente do feito na qualidade de assistente
litisconsorcial, o que se cogita ad argumentandum, pugna pelo deferimento da
sua integração ao processo ao menos na qualidade de assistente simples, na
forma do art. 50 do mesmo diploma legal, por restar mais do que caracterizado
ao menos o manifesto interesse jurídico da SANOFI-AVENTIS na improcedência
da ação.
52.
Em qualquer das hipóteses, tanto com esteio no que dos autos já consta e
daquilo que ainda os integrarão, roga seja julgada:
(i)
Extinta, sem resolução do mérito, a ação, com base no artigo 267, I c/c 295, I e
parágrafo único, III ou IV do Código de Processo Civil; ou, subsidiariamente;
(ii)
Totalmente improcedente a presente ação, mantendo-se íntegra a decisão que
indeferiu o pedido de patente PI9709956-2.
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53.
Por derradeiro, reitera o pedido de juntada, em quinze dias, do instrumento
procuratório, bem como da necessária tradução juramentada do documento nº. 4
colacionado à presente peça.
Termos em que,
P. deferimento.
Rio de Janeiro, 23 de fevereiro de 2011.
PEDRO SERGIO FIALDINI FILHO
ALEXANDRE EINSFELD
OAB/SP 137.599
OAB/RJ 114.584
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