INSTRUÇÃO DE USO
BOMBA CENTÍFUGA DESCARTÁVEL BIOPUMP ZFLOW
NOME COMERCIAL: ZFLOW
1. INDICAÇÃO DO PRODUTO:
Indicada para uso em bombeamento do sangue.
2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
BioPump ZFlow foi projetada para utilizar o princípio de bombeamento tipo vortex
forçado. Em ação, o sangue é admitido através de um vortex criado pela rotação de
uma série de cones giratórios de superfície lisa. A energia é transferida dos cones para o
sangue na forma de pressão e velocidade, enquanto o sangue é acelerado suavemente
em direção à saída da bomba.
É fabricada com materiais de policarbonato biocompatíveis, robustos, tromboresistentes,
os quais são montados sobre rolamentos de precisão para operação segura. O projeto
hemodinâmico, não oclusivo, promove o fluxo laminar, permitindo capacidades
melhoradas de manuseio do sangue e diminuição no trauma, o que pode ser associado
à assistência durante o bypass.
BioPump ZFlow se acopla a uma unidade de disco magnético (drive) com tranca de
segurança chamada de bomba controladora de velocidade, a qual serve como
componente de hardware para o sistema de fornecimento de sangue.
Composição:
01 Bomba Centrífuga descartável, estéril.
01 Sensor de Fluxo estéril, descartável.
Especificações:
Adulto
Priming volume (ml. aprox.): 80
Diâmetro interno entrada/saída (polegadas): 3/8”
Pressão de operação máxima (mmHg): 900
Pediátrico
Priming volume (ml. aprox.): 48
Diâmetro interno entrada/saída (polegadas): 3/8”
Pressão de operação máxima (mmHg): 900
3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
•
O produto deve ser examinado atentamente antes do uso. Acidentes de
transporte e/ou estocagem inadequada podem provocar danos e/ou vazamentos. Em
caso de dúvidas, não utilize o produto. Comunique imediatamente ao distribuidor, para
que providências sejam tomadas.
•
Antes do uso devem ser lidas as instruções constantes dos manuais de todos os
dispositivos relacionados.
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•
Efeitos colaterais possíveis incluem, não estando limitados a: infecções, falha
mecânica, hemólise e fenômenos tromboembólicos. Estes são efeitos colaterais
potenciais de todos sistemas similares.
•
CADA PRODUTO DESTINA-SE A USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO. Não reutilizar
ou reesterilizar. Proibido reprocessar. Lembre-se: Produtos descartáveis evitam riscos
maiores de contaminação.
•
Não coloque em funcionamento na ausência de fluido. As linhas arteriais devem
estar clampeadas quando a bomba estiver em repouso.
•
A condição do paciente deve ser avaliada antes de trocar a FloPump para
determinar o potencial de resposta.
•
O fabricante e o distribuidor não são responsáveis por danos causados por
inexperiência ou utilização imprópria. O usuário é responsável pelo uso inadequado ou
diferente do recomendado.
4. INSTRUÇÕES DE USO:
4.1.
Inspeção da embalagem estéril: A embalagem deve ser inspecionada quanto a
danos antes do uso. Os lacres da embalagem e a embalagem devem estar intactos para
assegurar esterilidade.
Não use a BioPump ZFlow se a embalagem estiver danificada.
4.2. Procedimento de priming sugerido:
4.2.1. Mediante técnica de assepsia, conecte o tubo apropriado à entrada e à saída da
BioPump ZFlow.
4.2.2. Após a conexão, o ar deve ser retirado, através do preenchimento com soro.
4.2.3. Manualmente, posicione a bomba centrífuga com o cone virado para baixo e
ligeiramente inclinado de forma que a linha de saída fique virada para cima.
4.2.4. Abra a pinça do tubo da linha venosa lentamente até que todo o interior da
bomba esteja preenchido com soro permitindo a remoção de todo o ar.
4.2.5. Verifique se houve formação de bolhas de ar dentro da bomba. Caso ocorra, agite
levemente a bomba mantendo a linha de saída voltada para cima para facilitar sua
saída, ou retroceda o ar para a entrada da bomba, sentido reservatório venoso.4.2.6.
NÃO SUJEITE A FLOPUMP A CHOQUE FÍSICO.
4.2.7. Com a saída clampeada, ligue o Bioconsole em “on.”
4.2.8. Com a saída ainda clampeada, ligue as RPMS do Bioconsole para o máximo de
RPM por segundos. Isto fornece a pressão máxima dentro da BioPump ZFlow, o que ajuda
a assegurar sua integridade. Observe o produto quanto a vazamento ou outras
anomalias.
4.2.9. Leve as RPMs para zero e verifique de novo a integridade do produto.
4.2.10. Se forem encontrados vazamentos ou outras anomalias, remova a BioPump ZFlow
e substitua-a com uma nova estéril, repetindo os passos acima para o priming.
4.2.11. Se não forem notadas anomalias, continue o priming da maneira costumeira.
4.3. Sensor de Fluxo:
4.3.1. Faça o ajuste do sensor de fluxo zerando o sensor de fluxo fazendo a oclusão total ,
com um clamp, estando o tubo conectado ao orifício de saída; então o botão de
controle é ajustado em seguida, de modo que a agulha no medidor de fluxo esteja
alinhada na posição zero.
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4.3.2. Use técnicas de assepsia quando estiver inserindo o sensor para assegurar que as
superfícies de contato permanecem estéreis.
5. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Tome cuidado especial para não deixar o produto cair.
A queda ou outro choque severo pode causar dano que pode levar ao mal
funcionamento do dispositivo.
6. EMBALAGEM:
Produto embalado em papel grau cirúrgico, acondicionado em caixa de papelão. Cada
embalagem primária contém 01 unidade do produto. Estéril.
Fabricado por:
International Biophysics Corporation
2101-2 – East. St. Elmo Suite 275 Austin , TX
78744 – 512-326-3244
Importado por:
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA.
Rua: Bernardo de Vasconcelos, 992 – Parque Sta Lúcia
Duque de Caxias – RJ – Tel:(21)2677-1500 – Fax: (21) 2677-1504
CGC: 30.450.803/0001-09 – I.E: 82340777 – ANVISA: 1021635
Responsável Técnico: José Roberto J. Pereira – CRQ 02300/280
Estéril – Esterilizado a EtO –
“PROIBIDO REPROCESSAR” – Ver instruções de uso
Nº DE CADASTRO ANVISA: 10216390090
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