GOVERNO DO ESTADO DE MINAS GERAIS
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ITEM 143131-5_M.PDF
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GRANULADOR PARA INDÚSTRIA FARMACEUTICA
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DO EQUIPAMENTO:

Descrição: Granulador vertical de alta velocidade (High Shear)

Ano de fabricação: a partir de 2015 ou maior

Projeto: última versão do projeto

Normatização:
construção
conforme
normas
de
GMP/BPF
aprovadas
pelo
FDA/ANVISA.
O granulador de alta velocidade é um equipamento que realiza tamisação, mistura, granulação
e cisalhamento, que consiste em realizar estas etapas em uma operação unitária e de forma
rápida e eficiente, é constituído de um sistema que permite o auto carregamento. O
equipamento permite a limpeza através do sistema WIP – Wash in place.
Esse equipamento realiza uma mistura e homogeneização dos pós de ativos e excipientes já
tamisados, com ação da pá de mistura (impeller). Em seguida, ocorre a granulação da mistura
de pós, através da adição de um líquido umectante e formação de uma massa. A massa
formada é então submetida ao cisalhamento pela ação da hélice (chopper). Finalizada a etapa
de cisalhamento, o granulado passa por uma malha para calibração do tamanho do granulado,
é descarregado em bandejas e vai para a estufa, onde fica por tempo e temperatura
determinados até atingir umidade especificada.
Os pós são colocados em um movimento em espiral tridimensional por meio de uma lâmina do
agitador de alta velocidade que está localizado na parte inferior do equipamento. A distribuição
homogenea do produto é alcançada em poucos minutos e após a adição do umectante, as
partículas de pó formam granulados. Uma hélice horizontal gira quebrando os grumos.
Após a conclusão do processo de granulação, o produto é descarregado através da válvula de
descarga por um sistema pneumático devidamente calibrado com certificado. As peças do
granulador vertical deverão ser montadas em uma estrutura de suporte feita de aço inoxidável
AISI 316 (14404), as peças que não entram em contato com produto deverão ser de aço
inoxidável 304. Toda a tubulação de ar comprimido e válvulas necessárias e toda a
movimentação componentes são incluídos nessa estrutura e devem ser de material sanitário
com certificado. O quadro é uma construção perfil fechado com os painéis de cobertura de
acordo IP65 classe de proteção.
O
equipamento
deverá
possuir
uma
plataforma
de
trabalho
com
escada
para garantir o acesso do operador ao recipiente de processamento, para alimentação manual
se necessário e montagem de auto carga. A plataforma de trabalho deverá ser montada do
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lado operacional do equipamento, conforme necessidade do mesmo deverá ser de aço inóx
AISI 304 escovado.
A plataforma de trabalho e as escadas deverão ser equipadas com todos os corrimãos e
proteções necessárias. O suporte à plataforma deverá ser uma estrutura metálica aberta.
O equipamento consiste de 4 sistemas:
SISTEMA DE GRANULAÇÃO VERTICAL
O High Shear deverá possuir uma faixa de capacidade de no mínimo de 75kg e no máximo
195kg (considerando densidade 0,6 kg/l).
1. Recipiente de processamento
O recipiente de processamento deverá ser projetado com uma forma cônica e com um fundo
de cantos arredondados de forma a garantir uma boa movimentação de produtos, ausencia de
pontos mortos e frestas para facilidade de limpeza. O recipente de processamento deverá ser
resistente a 12 bar de pressão.
Deverá possuir um sistema de aterramento eletrostático nas partes de carregamento e
descarregamento, com exibição de alarmes na tela do sistema de controle.
1.1 Tampa do recipiente
A tampa do recipiente de processamento deverá possuir um sistema de segurança de forma a
evitar que a mesma se abra com o equipamento em operação.
A vedação entre a tampa do recipiente de processamento deverá ser realizado por meio de
uma borracha de vedação inflável que é feita de silicone, com facilidade de remoção para
limpeza e manutenção. A tampa deverá possuir no mínimo as seguintes aberturas para
conexões:
1) Duas aberturas com ligações para conexão de um bico de pulverização, um funil ou
para conexões de outros acessórios. Deverão estar inclusos os tampões dessas
aberturas, contendo anel de vedação e abraçadeiras tri-clamp.
2) Uma abertura para conexão de uma válvula de alívio de pressão, incluindo válvula de
alívio de pressão, filtro de pano de saída ou conexão com o sistema de ar de exaustão.
3) Uma abertura para inspeção visual dentro do recipiente de processamento, incluindo o
tampão de vidro temperado.
1.2 Filtro de alívio
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Os filtros deverão ser feitos de tecido poliéster que são condutores electrostáticos. O conjunto
de filtros têxteis deverá ser montado sobre um anel de suporte de aço inoxidável. O sistema de
filtro deverá ser montado em uma carcaça.
Deverá vir acompanhado com 5 conjunto de filtros.
1.3 Dispositivo de recolher amostras
Deverá possuir um sistema de amostragem que permite amostrar o produto, durante o
processo, sem ter de abrir o recipiente de processamento. O material deverá ser de aço
inoxidável AISI 316L.
2 Agitador
O agitador deverá possuir um conjunto de pás que garanta uniformidade da mistura e
granulação contínua de forma eficaz. O motor das pás do agitador deverá ser situado abaixo
do recipiente de processamento. A velocidade do agitador pode ser controlada por meio de um
inversor de frequência.
A velocidade real e o torque relativo do agitador deverão ser exibidos no painel do operador e
são usados como Trip-points / condições para mudar para a próxima sequência de operação,
bem como para a determinação do ponto final.
O granulador deverá possuir um sistema para informar o "ponto final" do processo de
granulação e destroçamento através do controle de potência com determinação e indicação do
ponto de ajuste na tela de controle.
O consumo deve ser monitorado por célula de carga dedicada, evitando interferências do
controlador de frequência e permitir a detecção do ponto final de granulação através do método
de uso da primeira derivada do consumo de energia (dkW/dt) ou consumo de energia (kW).
O ponto de granulação deverá ser através do torque, potencia ou derivada de potência.
OBS: os gráficos poderão ter como leitura do ponto de granulação a potência, torque ou
derivada de potência.
Deverá possuir um sistema que eleve as pás do agitador por no mínimo 50 milimetros para a
inspeção na parte de baixo do recipiente de processamento após a limpeza.
O eixo do agitador deverá possuir um sistema de vedação do eixo radial e purga de ar, sendo
que o eixo do agitador deverá possuir um conjunto de selos de funcionamento a seco. Além
disso, deverá possuir um sistema de ar de purga que impede a entrada do produto para dentro
do cubo do agitador para evitar a contaminação cruzada.
Deverá possuir um dispositivo de elevação do agitador para fins de manutenção no qual é
utilizado para o levantamento do agitador, este deverá ser removível.
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Eixo do
impeller de
aço inox
pás de aço
inox
3 Chopper
O Chopper (triturador) deverá situar-se na parte lateral cilíndrica do recipiente de
processamento.
O motor do chopper deverá ser coberto com um invólucro de aço inoxidável AISI 316 L para o
ajuste
da
variável
da
velocidade
de
rotação
com
indicação
e
definição
na
tela. O inversor de frequência deverá estar localizado no quadro de comando.
O eixo do Chopper deverá possuir um sistema de vedação do eixo radial e purga de ar
O eixo do chopper deverá possuir um conjunto de selos de funcionamento a seco. Além disso,
deverá possuir um sistema de ar de purga que impede a entrada de produto por trás das
lâminas de corte e para dentro da área perto das vedações durante o processo de produção.
Chopper (hélice de
cisalhamento) inox
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4 Carregamento
O carregamento deverá ser automatizado através de um carregador a vácuo. Para realizar a
transferência das matérias-primas tamisadas é essencial neste processo, pois diminui a
exposição do produto, minimiza a propagação de pó no ambiente, e oferece melhores
condições de trabalho ao funcionário. O carregador deverá ser montado sobre o recipiente de
processamento.
O carregador a vácuo deverá possuir uma capacidade de 20 a 30 kg/min. Os pós são sugados
de um recipiente (saco plástico) através de um bocal de sucção (lança).
A bomba de vácuo para o sistema de sucção deverá ser instalado no piso técnico conforme
projeto ilustrado no anexo.
O sistema de carregamento à vácuo deverá possuir no mínimo os seguintes componentes:
A

Integração do sistema de transporte a vácuo no controle do High Shear;

Válvula para a bomba de vácuo;

Ligação do tubo de sucção da bomba de vácuo;

Bomba de vácuo;

Mangueira de vácuo DN 50 (10 m) com certificado
válvula
de
entrada
de
produtos
deverá
possuir
um
acionamento
pneumático
A bomba de vácuo deverá possuir palhetas, filtro, conexões e óleo para o primeiro enchimento
e para mais 2 enchimentos, se for elétrica. A bomba de vácuo poderá ser pneumática contanto
que atenda a capacidade informada anteriormente.
Deverá possuir um separador de fluidos a partir do tubo de vácuo.
Deverá possuir uma válvula de drenagem de 3 vias para proteção da bomba de vácuo.
Deverá possuir 5 jogos de mangueiras para o transporte do produto. O material deverá ser
sanitário com fio de aço fundido para sustentação e revestido internamente, permitindo
superfície lisa e isenta de poros e ondulações. Deverá possuir uma conexão de encaixe da
lança na mangueira e a mesma deverá ser asséptica, possibilitando facilidade de limpeza.
Deverá possuir uma lança para aspirar o produto e a mesma deverá ser de aço inox AISI 316
L. Todo o material, inclusive as mangueiras, deverão possuir os certificados.
5 Exaustão
Deverá possuir um sistema de escape de ar habitual protegido de uma explosão.
O escape deverá prever um conjunto de filtros de ar F9/H13 resistente ao vácuo. Os filtros
deverão ser entregues juntamente com os certificados, contento todos os testes preconizados
pela Associação Brasileira de Normas técnicas para este tipo de filtro. E deverá ser realizado o
teste de estanqueidade após instalação dos filtros.
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Deverá vir acompanhado com 1 conjunto de filtros reserva.
O sistema de filtro deverá ser ligado ao sistema de exaustão de ar do High Shear e a
instalação deverá ser na área técnica (conforme projeto ilustrado no anexo) em frente à Bomba
de vácuo.
Deverá possuir manômetros para mostrar as variações de pressões. Esses devem ser
calibrados com emissão de certificados.
As mangueiras deverão ser resistentes a choque de pressão em bar. Deverão possuir os
certificados.
O projeto deverá prever segurança contra explosão.
6 Descarregamento do granulador vertical de alta velocidade
Deverá
possuir
uma
válvula
de
descarga
na
parte
mais
baixa
do
recipiente de processamento de forma a proporcionar o esvasiamento completo. Essa válvula
deverá possuir um sistema de vedação próprio e ser constituída de material sanitário que
proporcione fácil limpeza.
O processo de descarga do produto deverá ser realizado com o auxílio da velocidade do
agitador. A válvula de descarga deverá manter-se aberta durante todo o processo de descarga,
enquanto que a velocidade do agitador pode ser programada para descarga automática.
Deverá possuir a opção para o descarregamento manual, com controle através do botão de
pulsar próximo a saída do granulado, para o descarregamento em bandejas de estufas.
A unidade de descarga deverá possuir no mínimo as seguintes aberturas:

Abertura para o bocal WIP com bujão.

Abertura para acessórios

Abertura de descarga com Tri-Clamp para conexão a um equipamento posterior.
7 Sistema de aplicação do umectante
O sistema de aplicação deverá possuir uma bomba de pulverização peristáltica com
controle de velocidade.
Deverá possuir um conjunto de pistolas de pulverização (com vazões e aberturas diferentes)
que deverão ser acoplados na tampa do High Shear para a adição de líquido aglutinante, este
deverá ser de aço inóx AISI 316L e permitir a desmontagem para realização da limpeza.
O modelo ideal será um bico de pulverização que permita obtenção de diferentes tamanhos de
gotículas, dependendo da velocidade, pressão de atomização e vazão do líquido umectante, a
fim de otimizar o processo conforme a necessidade de cada produto conforme figura abaixo.
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É necessária uma bomba peristáltica, que seja eficiente para transferência dos líquidos
conforme as especificações da Tabela 01.
TABELA 01
Especificações do líquido a ser transferido pelo sistema de transferência do High Shear
Mínima
Máxima
Viscosidade do líquido umectante
1 cP
207 cPs
Quantidade de líquido a ser adicionado
9L
50 L
Vazão de aplicação
2 L/min
20 L/min
A bomba deve ser capaz de transferir o líquido umectante do tanque de preparo até o bico de
pulverização, passando por mangueiras.
O recipiente de processamento fica acima do nível do solo e a bomba deve ser capaz de
realizar a transposição para o nível mais elevado conforme figura abaixo.
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A bomba peristáltica deve possuir um controle de velocidade e tempo de pulverização. O painel
de controle deverá possuir uma entrada de set point para o tempo de pulverização e os
intervalos de pulverização.
Deverá possuir 5 conjuntos de mangueiras de silicone (máx. 10 m) para o líquido aglutinante
com tubo de sucção em aço inóx AISI 316L.
A bomba peristaltica deverá possuir a capacidade de transferência de 2 até 20 L / min.
As mangueiras, utilizadas na transferência da solução umectante, devem ser sanitárias,
maleáveis e autoclaváveis, apresentar calibre apropriado e material adequado que permita
limpeza e sanitização sem prejuízo das suas propriedades e sem liberar resíduo para o
produto, as mesmas deverão vir com o certificado do material. Além disso, as mangueiras
deverão possuir, em uma das extremidades, conexão compatível com a válvula do tanque de
aspersão, conforme figura abaixo:
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OBS.: Se houver necessidade de conexão para redução do diâmetro da tubulação de
saída do tanque para conexão à mangueira o mesmo deverá ser incluído no
fornecimento com todos os custos da empresa fornecedora do equipamento.
O bico de aspersão do líquido umectante deve ser capaz de aspergir soluções de diferentes
viscosidades, de acordo com a necessidade. A transferência do umectante deverá ocorrer do
tanque de transferência para o granulador de alta velocidade. Dependendo do tipo de bico de
aspersão, são formados diferentes ângulos de leque, com variados tamanhos de gotículas.
Consequentemente a uniformidade do granulado e o tamanho do granulado formado também
serão diferentes. O bico de aspersão não deve fornecer um leque largo bastante para atingir as
paredes do equipamento, sendo que o leque ideal é aquele que forma um ângulo de
aproximadamente 90°.
O bico de aspersão deve ser de aço inoxidável AISI 316L, com rugosidade ± 0,5 microns. O
mesmo deve ser desmontável, para facilitar a limpeza, e deve possuir um sistema que permita
acoplar à mangueira de transferência do tanque.
OBS: a bomba peristaltica deverá ser ligada diretamente no granulador vertical de alta
velocidade.
8 Sistema de limpeza e secagem:
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8.1 Sistema de limpeza
O sistema de limpeza interna do High Shear deverá ser do tipo WIP. Deverá vir com os
componentes para limpeza da tampa e limpeza da unidade de descarga, os componentes de
◦
limpeza (spray ball 360 ) deverão ser rotativos e a limpeza deverá ocorrer por meio de água
sob pressão.
Deverão ser incluídos todos os tubos, válvulas, spray ball, mangueiras e outros materiais
necessário para montangem e funcionamento do sistema de limpeza.
Deverão ser incluídas mangueiras de reserva, sendo uma de cada tipo.
Deverá ser incluído todo o material necessário para ligação entre o granulador de alta
velocidade e o sistema de limpeza incluíndos cabos, conexões, tubos, mangueiras e outros
necessários.
NOTA: O fornecimento de água potável, vapor, água purificada e detergente será por conta da
Funed.
Esse sistema de limpeza será instalado no piso técnico.
8.2 Sistema de secagem
Deverá ser móvel com velocidade controlada. O ar captado deverá passar por uma bateria de
filtros grosso no mínimo F5 e um filtro Hepa (H13) com tratamento antimicrobiano e deverá ser
aquecido a uma temperatura de aproximadamente 85°C para ser insuflado no High Shear
através de uma mangueira conectada entre a secadora e o High Shear. A mangueira deverá
ser constituída de material grau Farmacêutico com resistência a uma temperatura de
aproximadamente 85°C com tamanho suficiente para interligação entre o High Shear e a
secadora. Essa mangueira deverá vir acompanhada de certificado de qualidade do material.
Todos os componentes integrantes do sistema deverão ser montados em uma unidade móvel
fechada (com rodas). O sistema de secagem deverá ser acionado no painel do High Shear.
Deverá conter no mínimo os seguintes itens:

Valor de temperatura (º C)

Time

Exibição de pressão
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Os componentes e peças necessários para o funcionamento incluindo o sistema de filtros
deverão estar inclusos. Os filtros deverão possuir certificado.
Esse sistema de secagem será instalado no segundo pavimento (piso técnico) conforme
anexo.
Materiais / Revestimento de superfície:
Peças em contato indiretamente com o produto através do ar de secagem: deverá ser de aço
inoxidável AISI 316LN / 1.4462, AISI 316L / 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com
rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m
Peças de metal externas: deverá ser de aço inoxidável AISI 304 / 1.4301 com rugosidade
superficial: Ra </= 1,2 mM
Peças e selos não metálicas: deverá ser de materiais sintéticos grau farmacêutico.
Sistema de secagem: Tamanho aproximado: Profundidade: 139cm ± 20cm Largura: 75cm
± 50 cm
Altura: 119cm ± 50cm
Dados elétricos: Tensão de operação máxima = 220V trifásico; Frequência: 60 Hz.
Capacidade máxima: 15 KW (tomada steck).
dissipação de calor máxima: 15 KW.
Peso máximo: 350 kg
Nível de ruído máximo: < 69dB
9 Sistema de controle
Deverá possuir um sistema de controle automático com interfaces máquina e operador.
O Sistema de controle deverá constituir no mínimo dos seguintes itens:

PLC Siemens SIMATIC

PLC Siemens S7- 300 com CPU317 -2 processador incl. interface de bus
descentralizado
Sistema de controle baseado em PC com o Microsoft Windows 7 PRO 32/64 bits, Office 2010
ou superior, baseados em automação industrial e uso de portas ethernet. Devem ser
modulares e compactos;
 Operação Toque ou teclado

Visualização Software

Deverá ser capaz de armazenar dados de produção por um período de no mínimo 40
dias;
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
Quadros de comando

Sistema de gabinete de controle com conversor de frequencia com interface com o
PLC, fiação necessária e quadro de comando.

PC instalado no gabinete de controle com fonte de alimentação ininterrupta (UPS)
integrada, em caso de perda de energia, o PC irá permanecer ligado por pelo menos
10 minutos;

Impressora.
Deverá ser incluido todo o material necessário para a instalação.
O sistema de controle de processo automático deverá conter no mínimo:

Processo manual e automático com controle de fluxo da fase sólida;

Fases livremente configuráveis para o processo de produção (12 fases);
no mínimo 100 receitas para o processo de produção;

Fases livremente configuráveis para o processo de limpeza (20 fases).
no mínimo 40 receitas para o processo de limpeza;

Monitorização dos parâmetros de processo (em tela e impressos em relatórios);

Preparação (Hardware) para MES- conexão;

Exibição dos parâmetros do processo (incluindo curvas de tendência em tempo real);

Visualização dos estados de máquinas e alarmes,

Funções de serviço;

Funções do equipamento (teste de pulverização, limpeza do filtro);

Controle da bomba de vácuo do sistema de alimentação á vácuo, sistema de
tamisação para mistura umectada, bomba peristaltica, sistema de limpeza e sistema de
secagem.

Visualização dos parâmetros do equipamento;

Painel de operação em português

Salvar autenticação do usuário (audit trail), ou tentativas de acesso negadas, e
rastreamento de alterações ( administração de usuários 21 CFR Part 11 - compatível)

A placa de rede do equipamento deverá ser compatível com o padrão de velocidade de
rede/ 1000

Orientação operador integrado.
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Validação de sistemas computadorizados: o sistema controlador e operacional do
equipamento deverá ser validável e deverá atender aos requisitos do Guia de Validação de
Sistemas Computadorizados da ANVISA de abril de 2010, RDC 17/2010 e CFR 21 Parte 11
FDA, com controle de acesso por senha e níveis de acesso determinados, onde somente
usuários treinados possam operar o equipamento e somente funcionários autorizados possam
fazer alterações no sistema (senhas de administrador). Deverá gerar relatórios por lote,
contendo data, hora e usuário (sistema de impressão com parâmetros de entrada e saída de
dados).
Tratamento dos dados gerados: Deverá ser permitida a impressão de relatórios e dados do
processo sempre que desejável. Possibilidade de transferência de dados, preferencialmente
via porta USB. O equipamento deve permitir realização de backup.
O equipamento deverá possuir acesso à manutenção remota com via de acesso à Internet
Deverá possuir visualização da máquina com a opção de telas de fluxo, com exibição da
máquina com atuadores e sensores, indicação do estado de operação do equipamento em um
diagrama de fluxo.
Monitor: o monitor do CLP do equipamento deverá ser touch screen, vedado para não permitir
entrada de pó e de fabricante confiável que deverá garantir a reposição de peças, se
necessário. Deverá vir acompanhado de teclado, desde que seja vedado para não permitir
entrada de pó.
A temperatura ambiente na qual o granulador de alta velocidade ficará instalado será de no
máximo 30◦C.
Os botões de parada de emergência deverão estar directamente ligados ao respectivo
hardware (independente do software).
A
Funed
deverá
fornecer
espaço
suficiente
para
o
gabinete
de
controle
na
zona de engenharia que será instalado no piso técnico.
Calibração: Os circuitos de medição deverão ser calibrados com emissão de certificados
contendo os resultados dos valores de medição. Os instrumentos de medição deverão estar
calibrados, e os certificados deverão ser apresentados no momento da qualificação. Todas as
despesas necessárias para calibração deverão ser incluídas. Os custos de transporte para o
equipamento de calibração deverão estar incluídos.
A calibração deverá ser RBC ou rastreável- calibração em 05 pontos de uso para todos os
instrumentos de medição e válvulas de segurança no ponto de acionamento.
Materiais / Revestimento de superfície: Peças em contato com o produto: deverá ser de aço
inoxidável AISI 316LN / 1.4462, AISI 316L / 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com
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rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m
Peças de metal externas: deverá ser de aço inoxidável AISI 304 / 1.4301 com rugosidade
superficial: Ra </= 1,2 mM
Peças e selos não metálicas: deverá ser de materiais sintéticos grau farmacêutico.
Capacidade do granulador: Tamanho do lote (pós com uma densidade de 0,6 kg / dm ³):
Faixa de capacidade (Mínimo75 a Máximo195 kg)
Sistema de granulação vertical: Tamanho máximo: Profundidade: 150cm Largura: 230cm
Altura: 295cm
Bomba de vácuo: Tamanho aproximado: Largura: 75cm ± 20 cm Profundidade: 95cm ± 20cm
Altura: 62cm ± 20cm.
Peso máximo do granulador vertical: 2.400 kg
Peso máximo da cabine de controle: 900 kg
Peso máximo do Painel de operação: 60 kg
Peso máximo da Bomba de vácuo: 195 kg
Sistema de granulação vertical: Tensão de operação máxima = 220V trifásico; Frequência:
60 Hz; Controle de Tensão: 24 V DC/230 VAC. Capacidade do motor do agitador: 22 KW;
capacidade do motor do Chopper: 7,5 KW, Potência total: 37 KW. (ligação à rede elétrica direta
através do painel elétrico).
dissipação de calor máxima: 37 KW.
dissipação de calor máxima: 5,5 kW
3
Consumo máximo de ar comprimido: Max. 14 Nm /h (constante durante a operação); Máx.
3
54 Nm /h (durante Work in process); pressão: 6 bar(g); Qualidade do ar comprimido: O Sistema
de geração de ar comprimido Funed gera ar comprimidos com as seguintes concentrações:
Número máximo de partículas sólidas por m³:
- Para partículas entre 0,1 a 0,5 micras: menor ou igual a 20.000;
- Para partículas entre 0,5 e 1 micra: menor ou igual a 400;
- Para partículas entre 1 e 5 micras: menor ou igual a 10.
Temperatura de ponto de orvalho: -70°C.
Máxima concentração de óleo: menor ou igual a 0,01 mg/m³.
3
O critério de aceitação microbiológico: classificação grau C, isto é, < 100 UFC/m conforme
RDC 17/2010.
OBS: Caso haja necessidade de instalação de filtros adicionais, o mesmo deverá ser fornecido
e instalados com o equipamento sem ônus para a Funed.
Esse sistema de secagem será instalado no primeiro pavimento (sala de granulação GRA 10)
conforme anexo.
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OBSERVAÇÃO: Haverá necessidade de interligação do sistema de limpeza e secagem
localizado no piso técnico bem como de toda a parte elétrica do quadro elétrico que ficará no
piso técnico ao equipamento. São 5 furos de 3 polegadas. Esses furos serão de
responsabilidade do fornecedor e deverão ser realizados baseados no projeto estrutural com
supervisão da equipe Técnica da Divisão de Engenharia Funed. O projeto deverá ser aprovado
previamente.
SISTEMA DE TAMISAÇÃO PARA MISTURA UMECTADA
O sistema de tamisação para produto úmido deverá ser projetado com o objetivo de reduzir o
tamanho da partícula ao desejado e moagem dos grumos formados durante a umectação.
Deverá possuir no mínimo os seguintes componentes:

Funil de carga

Sistema de habitação Tamis

Sistema de habitação Conexão

Rotor

Tamis
Deverá ser contemplado 4 tamises de furos quadrados, sendo 2 com o tamanho do furo de
10,0 milimetros e 2 com tamanho de furo de 5 milímetros.
A unidade de acionamento deverá ser composta por um motor de frequência controlada,
interruptor de protecção do motor e engrenagem angular 90 °. O interruptor principal e carcaça
do motor deverão possuir fendas de ventilação.
A velocidade do rotor deverá ser variável, com a utilização de um conversor de frequência,
localizada no gabinete da unidade de processo.
Segurança: todas as partes metálicas deverão possuir componentes para o aterramento. Os
componentes de construção deverão ser resistentes ao choque de pressão de no mínimo 12
bar (funil de carga, tamis e calha de descarga).
Sistema de movimentação: deverá possuir um sistema de movimentação adequado para
movimentação do granulador para limpeza e manutenção do equipamento.
O funil de carga deverá ser equipado com elementos de posicionamento e um selo inflável.
O equipamento deverá possuir sistemas adequados de vedações.
Capacidade:
Desempenho de transferência: 100 - 1500 kg / h (dependendo do produto)
Faixa de velocidade do rotor: 0 - 1000 rpm
Materiais / Revestimento de superfície:
Peças em contato com o produto: deverão ser de aço inoxidável AISI 318LN / 1.4462, AISI
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316L / 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m
Peças de metal externas: deverão ser de aço inoxidável AISI 304 / 1.4301 com rugosidade
superficial: Ra </= 1,2 mM
Peças e selos não metálicas: deverão ser de materiais sintéticos grau farmacêutico
Nível de ruído máximo: < 80 dB (A)
Tensão operacional máxima: 220V trifásico; frequência: 60 Hz; nível de proteção: IP 55;
capacidade máxima 3 Kw (ligação direta no granulador vertical de alta velocidade).
dissipação de calor máxima: 3 KW.
Peso máximo: 185 kg.
SISTEMA DE TAMISAÇÃO DA MATÉRIA PRIMA
O sistema de tamisação para matéria prima (pós) deverá ser projetado com o objetivo de
desfazer grumos e peneirar os pós. Esse sistema deverá ser acoplado no granulador de alta
velocidade.
O pó é sugado de um recipiente (barrica) através de um bocal de sucção (lança), passa através
de um tamis e cai no recipiente de processamento do granulador de alta velocidade.
Deverá possuir no mínimo os seguintes componentes:

Funil de carga

Sistema de habitação Tamis

Sistema de habitação Conexão

Rotor

Lança

Mangueiras com fio de cobre revestido e superfície interna lisa

Tamises
Deverão ser contemplados 08 tamises de furos redondos, conforme tabela a seguir.
Quantidade
Tamanho do Tamis
Tipo
02
1,0 mm
Liso
02
1,5 mm
Liso
02
2,0 mm
Liso
02
4,0 mm
Rugoso
Deverão ser contemplados 5 conjuntos de mangueiras com fio de cobre. As mangueiras
deverão possuir o certificado do material de construção.
A unidade de acionamento deverá ser composta por um motor de frequência controlada,
interruptor de protecção do motor e engrenagem angular 90°. O interruptor principal e carcaça
do motor deverão possuir fendas de ventilação.
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A velocidade do rotor deverá ser variável, com a utilização de um conversor de frequência,
localizada no gabinete da unidade de processo.
Segurança: todas as partes metálicas deverão possuir componentes para o aterramento.
Sistema de movimentação: deverá possuir um sistema de rodízios adequado para
movimentação do granulador para limpeza e manutenção do equipamento.
O equipamento deverá possuir sistemas adequados de vedações.
Capacidade: Desempenho de transferência: 100 - 1500 kg / h (dependendo do produto)
Materiais / Revestimento de superfície:
Peças em contato com o produto: deverá ser de aço inoxidável AISI 316LN / 1.4462, AISI 316L
/ 1.4435, AISI 316L / 1.4404, e superfície polida com rugosidade superficial: Ra </= 0,5 m
Peças de metal externas: deverá ser de aço inoxidável AISI 304 / 1.4301 com rugosidade
superficial: Ra </= 1,2 mM
Peças e selos não metálicas: deverá ser de materiais sintéticos grau farmacêutico
Nível de ruído máximo: < 80 dB (A)
Sistema de tamisação: Tamanho aproximado: Largura: 65,5cm ± 20 cm Profundidade:
125cm ± 20cm
Altura: 135cm ± 20cm
Peso máximo: 220 Kg.
Tensão operacional máxima: 220V trifásico; frequência: 60 Hz; nível de proteção: IP 55;
capacidade máxima: 3,6 Kw (tomada steck).
dissipação de calor máxima: 3,6 KW.
Deverá possuir um sistema de alívio de pressão e contemplar filtros bolsas, esses deverão ser
feitos de tecido poliéster que são condutores electrostáticos. O conjunto de filtros têxteis deverá
ser montado sobre um anel de suporte de aço inoxidável. O sistema de filtro deverá ser
montado em uma carcaça. Os filtros deverão ser resistentes a ruptura e desprendimento de
material, a fim de não contaminar o produto com material do filtro.
Esse sistema de secagem será instalado no primeiro pavimento (sala de granulação GRA 10)
conforme anexo.
SISTEMA DE LIMPEZA
O sistema de limpeza deverá ser concebido como uma unidade em construção modular
compacta.
Deverá possuir um arranjo de tubulações que deverá possuir auto-drenagem e deverá ser
construída livre de espaços mortos. As ligações das tubulações deverão ser realizadas com
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solda tipo orbital. As tubulações deverão possuir uma inclinação de 2%, sendo possível para o
escoamento da água.
Deverá possuir um sistema de limpeza com temperaturas de até 90◦C
Todas as linhas de alimentação e tubos de saída para a limpeza deverão ser feitos de
conexões de flange assépticas de acordo com a norma EN11864-2. Todas as ligações deverão
ser entregues com contra flanges.
O Sistema de Limpeza deverá constituir no mínimo os seguintes componentes:

Unidade Mistura

Sistema dosagem;

Unidade de pressão crescente;

Unidade de temperatura;

Unidade misturadora.
As válvulas de água potável fria e água purificada deverão ser do tipo diafragma livres de
espaços mortos.
Todas as válvulas de drenagem para todo o sistema deverão ser constituídas por válvulas do
tipo diafragma.
Deverá possuir um medidor de vazão de fluxo de volume para medir o volume de água potável
e purificada.
O sistema deverá ser capaz de exibir o valor para o fluxo de volume na tela de controle do
sistema, bem como os alarmes.
Deverá possuir um sistema de segurança contra o funcionamento da bomba de recalque.
As conecções de ar comprimidos e válvulas de retenção e de detergente deverão ser do tipo
diafragma, livres de espaços mortos.
Deverá possuir uma válvula de modulação de ar comprimido.
Deverá possuir um sistema de dosagem do detergente proporcional ao volume do fluxo de
água, para garantir que a concentração de reagente de limpeza seja constante, mesmo se
houver variações de pressão da água.
Deverá possuir um tanque com válvula e indicador de nível.
Todos os controles necessários para o sistema incluindo o acionamento e funcionamento das
bombas deverão ser indicados no painel de controle do granulador.
Deverá possuir um sistema capaz de aumentar a pressão da água, uma vez que é necessário
a água sob pressão para limpeza.
Deverá possuir bombas que possui no mínimo os requisitos abaixo:

Medição de pressão e controle com 6 m³ / h;

Rugosidade superficial Ra 3,2 mM;

Material em aço inoxidável parte em contato com água e detergente.
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O equipamento deverá possuir um sistema que aqueça a solução de limpeza até uma
temperatura máxima de 90 ° C.
O sistema de limpeza deverá possuir uma integração no sistema de controle de automação.
Materiais / Revestimento de superfície:
Materiais externos que não entram em contato com o agente de limpeza: aço inóx AISI
304/1.4301.
Materiais que entram com contato com o agente de limpeza: aço inóx AISI 316L/1.4435
316L/1.4404 com rugosidade <0,8 µm com solda orbital.
Materiais da bomba dosadora: aço inóx AISI 316L/1.4435 ou 316L/1.4404 com rugosidade <3,2
µm com solda orbital.
Materiais dos Selos: EPDM, PTFE, Silicone.
Cabine de controle: aço inóx AISI 304/1.4301.
Outros dados:
Tensão máxima de operação: 220V trifásico; frequencia: 60 HZ; Tensão de controle: 24 V DC/
230VAC; capacidade máxima: 8 kW (tomada steck).
dissipação de calor máxima: 8 KW.
3
Fluxo de volume: máx 6 m / h
3
Consumo máximo de ar comprimido: Max. 120 Nm /h; pressão: 1,5 bar (g); Qualidade do ar
comprimido: O Sistema de geração de ar comprimido Funed gera ar comprimidos com as
seguintes concentrações:
Número máximo de partículas sólidas por m³:
- Para partículas entre 0,1 a 0,5 micras: menor ou igual a 20.000;
- Para partículas entre 0,5 e 1 micra: menor ou igual a 400;
- Para partículas entre 1 e 5 micras: menor ou igual a 10.
Temperatura de ponto de orvalho: -70°C.
Máxima concentração de óleo: menor ou igual a 0,01 mg/m³.
3
O critério de aceitação microbiológico: classificação grau C, isto é, < 100 UFC/m conforme
RDC 17/2010.
OBS: Caso haja necessidade de instalação de filtros adicionais, os mesmos deverão ser
fornecidos e instalados com o equipamento sem ônus para a Funed.
3
Consumo máximo de água potável: 6m /h; água purificada: 6m3/h; pressão de entrada da
água (potável e purificada): 1 à 4Bar; Qualidade da água: cloreto: <50 mg/l, cloro livre: <0,5
mg/l, ion<0,2 mg/l, manganês: <0,05 mg/l; tamanho de partícula: <0,1 µm.
Consumo máximo de vapor: Pressão do vapor: 3,8 bar(g) de vapor saturado; consumo de
vapor: Max. 930 kg/h.
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Sistema de limpeza: Tamanho aproximado: Largura máxima: 260cm Profundidade: 150 cm ±
20cm
Altura: 150 cm ± 20cm.
Peso máximo: 600 kg.
OBS: o equipamento deverá estar ligado diretamente ao ponto da rede de vapor.
Esse sistema de secagem será instalado no segundo pavimento (piso técnico) conforme
anexo.
Componentes e materiais reservas:
O equipamento deverá vir acompanhado com os seguintes componentes reservas:

2 borrachas de vedação inflável de silicone da tampa;

1 tampão de vidro temperado do recipiente de processamento;

2 Sensores de cada modelo reserva;

1 cópia reserva do software em mídia CD DVD ou Pen Drive;

1 conjunto de filtro escape High Shear, e granuladores;

1 conjunto de filtros F9 e H13 para o sistema de exaustão com certificado;

1 conjunto de selos de funcionamento a seco do chopper;

1 conjunto de selos de funcionamento a seco do agitador (impeller);

5 conjuntos de mangueiras reservas que interligam o granulador rotativo e High Shear;

1 conjunto de mangueiras que liga o High Shear à secadora;

5 conjuntos de mangueiras reservas de silicone da bomba peristaltica;

1 conjunto de filtros (F5 e H13) reserva da secadora com certificado;

1 conjunto de mangueiras reserva que liga o High Shear à lavadora;

1 conjunto de filtros de tecido poliester;

1 kit de acessórios de reposição para bomba de vácuo.
CONSIDERAÇÕES GERAIS:
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
Sistema de alarmes: deverá conter alarmes de segurança, que impeçam o
funcionamento do equipamento no caso de sobrecarga e alarme sobre desvio de
funcionamento.

Impressora: o equipamento deverá vir acompanhado de impressora à laser (tonner
preto e colorido), que permita impressão de relatórios e dados do processo sempre que
desejável. Deverão ser enviados, pelo menos 10 cartuchos de tinta reserva.

Peças e selos não metálicos: deverão ser de materiais sintéticos grau farmacêutico.

Plantas com lay out e medidas da sala e piso técnico onde serão instalados os
equipamentos encontram-se no anexo.

Calibração: Todos os instrumentos de medidas dos equipamentos (manômetros),
célula de carga dentre outros, deverão ser calibrados em 5 pontos do range no sentido
crescente e decrescente em 10, 25, 50, 75 e 90% da faixa de medição. O erro máximo
admissível não deve ser maior que 5% da faixa total do instrumento.
O número de voltas em RPM, torque, freqüência Hz, potencia e derivada de potência
(quando aplicável) do agitador e chopper deverão ser verificados nas qualificações
com tacômetro ou outro instrumento de medição adequado devidamente calibrado com
certificado. Deverão ser verificados em 5 pontos dentro da faixa de medição.
Os sistemas deverão ser projetados considerando os itens de segurança relacionados abaixo:
1) Dispositivos de partida, acionamento e parada devem ser projetados, selecionados e
instalados de modo que: a) não se localizem em suas zonas perigosas; b) possam ser
acionados ou desligados em caso de emergência por outra pessoa que não seja o operador; c)
impeçam acionamento ou desligamento involuntário pelo operador ou por qualquer outra forma
acidental.
2) Deve possuir dispositivo de segurança, que quando a tampa for aberta o equipamento
deverá parar de funcionar.
3) Deve possuir proteções que garantam à saúde e à segurança dos trabalhadores em caso de
ruptura de suas partes, projeção de materiais, partículas ou substâncias.
4) Deve possuir sinalização de segurança para advertir os trabalhadores e terceiros sobre os
riscos a que estão expostos, as instruções de operação e manutenção e outras informações
necessárias para garantir a integridade física e a saúde dos trabalhadores.
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5) Ter a sinalização adotada por inscrições, estas devem indicar claramente o risco e a parte
da máquina ou equipamento a que se referem, e não deve ser utilizada somente a inscrição de
“perigo”.
6) Deve possuir manual de instruções fornecido pelo fabricante ou importador, com
informações relativas à segurança em todas as fases de utilização.
7) Deverá possuir um guarda corpo na plataforma com corrimão e barras de proteção, para
garantir a proteção do operador.
.
DOCUMENTAÇÃO GERAL:

A aprovação para a confecção do granulador de alta velocidade deverá ser feita após
avaliação do desenho dimensional.

A planta com as cotas da sala estão ilustrada no anexo;

O equipamento deverá ser fornecido com manual de instalação, operação e
manutenção detalhadas, em português do Brasil, fornecidos pelo fabricante. Fornecer
também esquema elétrico, eletrônico e mecânico em português.

Deverão ser fornecidas cópias digitais do manual de instalação, operação e
manutenção, além do esquema elétrico. Fornecer em mídia (CD ou DVD).

Deverá ser fornecido catálogo de peças em detalhes, com o nº. de código das peças,
com a especificação do fabricante X especificação do mercado.

Deverá ser entregue também, os certificados dos materiais de construção do
equipamento (aço inoxidável 304, aço inoxidável 316L, borracha atóxica para vedação
das portas e filtros HEPA).

Deverão ser apresentados os certificados do teste de rugosidade das superfícies que
entram em contato com o produto.

Deverão ser apresentados os procedimentos de solda, o certificado dos soldadores
para o tipo de solda executado dentro da validade.

Deve ser apresentado o certificado do teste hidrostático, caso aplicável.

Todos os documentos deverão estar escritos em português (do Brasil).

No FAT, deverá estar incluso o teste com a riboflavina para avaliação da eficiência da
limpeza do equipamento.

Enviar com 45 dias de antecedência do FAT o protocolo de SAT/ comissionamento e
este deverá conter todos os testes previstos no IQ, OQ, PQ e VSCQ, após a instalação
do equipamento, o fornecedor deverá executar o comissionamento emitindo um
relatório final.
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QUALIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO:
Deverá ser feita a qualificação do equipamento, com documentação de QI (qualificação
de instalação), QO (qualificação de operação), QD (qualificação de desempenho) e
VSC (validação de sistemas computadorizados) em língua inglesa, espanhola ou,
preferencialmente, em português do Brasil. A execução das qualificações de
instalação, operação e Validação do Sistema Computadorizado deverá atender às
normas da legislação vigente (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, RDC
17/2010 ANVISA) sendo emitido respectivo relatório de qualificação do equipamento
em português.

Deverá ser feita a qualificação/validação do software do equipamento, conforme (RDC
17/2010 ANVISA) e FDA 21 CRF PART 11 e Gamp 5 com documentação de QI, QO e
QD em língua inglesa, espanhola ou, preferencialmente, em português. Os
documentos de QI/QO/QD deverão ser enviados em tempo hábil para avaliação e
aprovação, antes da entrega do equipamento. A execução das QI/QO/QD deverá
atender às normas da legislação vigente (Guia de Validação de Sistemas
Computadorizados de abril de 2010 - ANVISA, RDC 17/2010 - ANVISA e CFR 21 Parte
11 - FDA) sendo emitido respectivo relatório de qualificação do software em português
e Matriz de Rastreabilidade.

Os instrumentos de medição do equipamento deverão ser calibrados conforme ISO IEC
17025. Calibração rastreável por empresa acreditada em órgãos oficiais. Deverá
fornecer os certificados de calibração de todos os indicadores de medição e controle
necessários com os valores encontrados (dispersão/ tendência, incertezas, fator de
abrangência), condições ambientais, padrões rastreáveis, nível de confiabilidade,
assinatura do responsável técnico. A vigência mínima dos certificados deve ser de 06
meses.

Durante a qualificação serão realizados testes para avaliação da capacidade produtiva
do equipamento conforme a especificação técnica. Realizar, também, testes de
sensores e alarmes.

Os protocolos de QI, QO e QD deverão ser encaminhados à Funed 45 dias antes da
realização do FAT para avaliação.

A documentação de validação deverá incluir os seguintes documentos:
* Análise de risco do equipamento, tanto para o produto quanto para o operador, e análise de
risco do sistema embarcado;
* Protocolo de qualificação de instalação (Q.I.) deverá contemplar no mínimo os seguintes
documentos:
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- Concordância dos projetos com o que foi construído, verificando a presença e
integridade de todos os componentes disponíveis de segurança, instrumentos de medidas
e controle, tubulações, válvulas entre outros;
- verificar a presença de todas as documentações do sistema como, por exemplo, manual
de instalação, operação e manutenção, diagramas elétricos, hidráulicos e pneumáticos,
procedimentos operacionais padrão e lista de treinamento dos operadores;
- Certificado do soldador e os procedimentos de solda;
- Certificado de calibração dos instrumentos de medidas e controle;
- Certificados dos materiais de construção e de rugosidade;
- Certificados de calibração dos dispositivos de segurança, quando necessário (ex.:
válvulas de segurança);
- verificar o atendimento da NR-10 e NR-12;
- verificar se as utilidades necessárias atendem ao proposto para o funcionamento correto
do equipamento (medir a tensão elétrica, pressão de vapor, pressão de ar comprimido e
outros);
- Laudo do teste hidrostático, de sensores e alarmes;
*Relatório final da qualificação de instalação (Q.I.)
*Protocolo de qualificação de operação (Q.O.), contendo no mínimo as seguintes verificações:
- registro dos instrumentos e equipamentos utilizados nos testes, com respectivos
certificados de calibração, quando aplicável;
- testar todos os componentes de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros
componentes operacionais do sistema, verificando todas as etapas executadas para
operação do sistema;
- avaliar situações de pior caso do equipamento/sistema/utilidade;
- medir a corrente elétrica do equipamento em funcionamento com multímetro
devidamente calibrado e com certificado do padrão (para analisar vigência);
* Relatório final da qualificação de operação (Q.O.)
* Protocolo de Validação de Sistemas Computadorizados (QI, QO e QD), atendendo às normas
aplicáveis indicadas nesta ERU.
* Relatório final da Validação de Sistemas Computadorizados, incluindo Matriz de
Rastreabilidade.

Os instrumentos necessários a realização da qualificação serão de responsabilidade do
fabricante do equipamento e deverão estar devidamente calibrados, e seus certificados
deverão ser apresentados e estar dentro da validade.

Todos os certificados necessários à comprovação do teste devem estar presentes e
dentro do prazo de validade no momento da qualificação.
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
Os certificados de calibração dos instrumentos de medida do equipamento devem ter a
vigência mínima de 06 meses a partir da data de qualificação do equipamento.

Todos os documentos deverão estar escritos em português (do Brasil).

Deverá fornecer os protocolos de IQ (Qualificação de Instalação), OQ (Qualificação de
operação) e DQ(Qualificação de desempenho) em português. Devem ser fornecidos 1
cópia em papel e em arquivo eletrônico.

Após a instalação das máquinas e seus acessórios serão executadas as qualificações
de instalação e operação devendo ser realizada, atendendo às normas de Boas
Práticas de Fabricação. Deverá ser emitido respectivo relatório de qualificação do
equipamento.

O equipamento deverá vir acompanhado de kit de ferramentas especiais para
manutenção e operação do equipamento (ferramentas específicas para montagem,
desmontagem e manutenção do equipamento).

O equipamento deverá vir acompanhado de esquema elétrico, eletrônico e mecânico e
duas cópias impressas e uma eletrônica dos manuais de instalação, operação,
limpeza, manutenção elétrica e eletrônica em português, sendo que os esquemas
elétrico e eletrônico poderão ser em inglês.

Durante a instalação deverá ser feita uma cópia da imagem do sistema (software).

O equipamento deverá vir acompanhado de catálogo de peças em detalhes, com o n°
de código das peças, com a especificação do fabricante X especificação do mercado.
PADRÕES E APROVAÇÕES DOS ORGÃOS COMPETENTES:
o
Todos os materiais que compõe o equipamento deverão atender à RDC N 17 de 16 de Abril
de 2010, Agência Nacional da Vigilância Sanitária (ANVISA).
NBR 5410
NR 10 da Portaria 3.214/78 do MTE
NR 12 da Portaria 3.214/78 do MTE
Sistema computadorizado - FDA 21 CFR Part 11
Guia de validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA e GAMP 5
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ANEXOS:
Figura 1: Planta de corte da sala de granulação (10) e piso técnico, observe as medidas de
altura
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Figura 2: Planta Baixa do Piso Técnico (espaço disponível e o tracejado de azul,observe as
medidas)
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Figura 3: Planta Baixa da sala de granulação (10)
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