Rede SIBRATEC - Serviços Tecnológicos
Rede de Produtos para a Saúde
Dra. Iêda Caminha - Coordenação Geral
Instituto Nacional de Tecnologia
Programa Gestão para o Empreendedorismo Inovador
Ciclo de Palestras SIBRATEC - Sistema Brasileiro de Tecnologia
FIRJAN - Rio de Janeiro - 14/03/2012
PRODSAUDE| Premissas para Estruturação da Rede
• Implantação e consolidação de redes de metrologia, normalização e
avaliação da conformidade, compreendendo serviços de calibração,
ensaios e análise em produtos para a saúde;
•
Atividades de normalização no âmbito do CB 26 da ABNT;
• Redes de serviços de ensaios e análises relacionadas à regulamentação
técnica, a cargo de diferentes órgãos do governo;
• Outros serviços tecnológicos especializados para atender as
necessidades das empresas, freqüentemente associadas à superação de
exigências técnicas para o acesso a mercados, assim como para atender
DEMANDAS estratégicas do País.
• Interação com Ministérios, órgãos governamentais, agências reguladoras
que atuam no setor para definição das prioridades para a Rede (MCTI,
MS, ANVISA, INMETRO, entre outros).
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP
FINEP
Núcleo de
Coordenação
COORDENADOR DA REDE
CONVENENTE
Secretaria Executiva
(Gestor
Administrativo)
Coordenador
Coordenador
Coordenador
Sub-Rede 1
Sub-Rede 2
Sub-Rede 3
Coordenador
Coordenador
Coordenador
Coordenador
Coordenador
Coordenador
Laboratório
1
Laboratório
2
Laboratório
3
Laboratório
4
Laboratório
5
Laboratório
6
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP| COORDENADOR
Responsável pela Gestão Técnica do Convênio
– Exercer a liderança na Gestão da Rede;
– Principal Interlocutor com a FINEP;
– Coordenar tanto o Núcleo de Coordenação, quanto a Secretaria
Executiva;
– Avalizar todas as DEMANDAS da Rede;
• Alterações de Itens
• Remanejamentos Financeiros
• Prorrogações de Prazo
• Prestação de Contas
• Outras eventuais
– Harmonizar os conflitos internos da Rede
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP| NÚCLEO COORDENADOR
Responsável pela Gestão Estratégica da Rede
– coordenar as reuniões técnicas da Rede:
• análise de estudos prospectivos das DEMANDAS do(s) setor(es)
produtivo(s) vinculado(s) ao tema da Rede;
• elaboração de regulamento interno da Rede e zelar por sua aplicação;
• apresentação de relatórios parciais dos resultados alcançados;
• análise de estatísticas de atendimento das DEMANDAS;
• levantamento de possíveis lacunas da Rede que necessitam atenção
imediata.
– compilar relatórios anuais e gerenciar os avanços da Rede;
– apresentar e debater relatórios com o Comitê Técnico SIBRATEC – Serviços
Tecnológicos, sempre que convocado;
– propor ações para aperfeiçoamento da infra-estrutura da Rede e de seu
modelo de gestão;
– manter sistema de informação sobre a Rede.
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP | SECRETARIA EXECUTIVA
Responsável pela Gestão da rotina da Rede
¾
Exercer o apoio ao Coordenador na gestão técnica e administrativa dos
projetos da Rede;
¾
Interlocução com a FINEP, com a Convenente, com o Núcleo de
Coordenação e com os Laboratórios integrantes.
Equipe a contratar:
¾
1 profissional de nível médio para atuar como apoio administrativo
¾
1 profissional de nível superior para apoiar a gestão da Rede
¾
2 bolsistas PCI/CNPq para apoiar a gestão técnica da Rede
MODELO DE GESTÃO PROPOSTO PELA FINEP | CONVENENTE
Responsável pela Gestão Financeira do Convênio
¾
Aquisição de bens e serviços para todos os integrantes da Rede;
¾
Importação de bens;
¾
Gerenciamento das DEMANDAS da Rede;
• Alterações de Itens
• Remanejamentos Financeiros
• Prorrogações de Prazo
• Prestação de Contas
• Outras eventuais
PRODSAUDE| Concedente e Convenente
Concedente: Financiadora de Estudos e Projetos -FINEP
Convenente: Fundação de Ciências, Aplicações e Tecnologias Espaciais –
FUNCATE, entidade de direito privado, sem fins lucrativos, criada em 02/12/82.
• Desde 1996 encontra-se credenciada (MEC/MCTI) como Fundação de Apoio,
nos termos da Lei nº 8.958/94 e Decreto nº 5.205/04.
• Atualmente, é responsável pelo acompanhamento financeiro de 102
convênios/redes temáticas/termos de cooperação, dos quais 51 firmados
com a FINEP.
PRODSAUDE| Gestão Financeira
•
Enquadramento da Rede à Lei nº 8.010, de 29/3/90 (bens e
produtos destinados à pesquisa científica e tecnológica).
Parágrafo Segundo – entidades deverão
estar devidamente
credenciadas pelo CNPq.
•
Cláusula Quarta do Convênio – é obrigatória a observância da
legislação federal que institui normas para licitação e contratos da
administração pública, referentes à contratação, compras e
serviços.
•
Remanejamento orçamentário.
•
Contratação Pessoa Jurídica – Secretaria Executiva.
PRODSAUDE | Projeto Estruturação da Rede de Produtos para a Saúde
•Convênio nº 01.10.0478.00, publicado no DOU de 07/10/10.
•Prazo de execução: 36 meses (Out. 2010 a Out. 2013).
•Valor Total aprovado: R$ 7.693.056,65 (sete milhões, seiscentos e noventa e três mil,
cinqüenta e seis reais, sessenta e cinco centavos), sendo:
•R$ 6.932.597,35 ( seis milhões, novecentos e trinta e dois mil, quinhentos e noventa e
sete reais, trinta e cinco centavos) destinados ao CONVENENTE por meio de aporte
direto; Liberados na 1ª. Parcela R$ 2.401.289,35, em 12/11/10.
•R$ 760.459,30 (setecentos e sessenta mil, quatrocentos e cinqüenta e nove reais,
trinta centavos) destinados a Bolsas de Desenvolvimento Tecnológico, a serem
transferidos para o Conselho Nacional de Desenvolvimento Tecnológico – CNPq.
•16 instituições, 30 laboratórios e 1 organismo de certificação de produtos-OCP.
PRODSAUDE | Projeto Estruturação da Rede de Produtos para a Saúde
8 Sub-projetos :
• Gestão da Rede;
• Normalização;
• Confiabilidade Metrológica;
• Acreditação e extensão de escopo;
• Implantes, Prótese e Instrumental;
• Artigos Odonto-Médicos Hospitalares;
• Equipamentos Eletromédicos;
• Insumos para Diálise.
24 Metas a serem alcançadas.
PRODSAUDE | Núcleo Coordenador
Núcleo Coordenador da Rede PRODSAUDE:
• Coordenador Geral - Iêda Caminha (INT)
• Coordenador da Sub-rede de Implantes/Prótese e Instrumental André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI)
• Coordenador da Sub-rede de Equipamentos Eletromédicos-Rivadavia
Kuwer (PUC/RS)
• Coordenadora da Sub-rede de Artigos Odonto-Médico Hospitalares –
Hyelen Valdivino (FUCAPI)
• Coordenadora da Sub-rede Insumos para Diálise-Carmen Higaskino
(TECPAR)
PRODSAUDE | Executores
•Associação Instituto de Tecnologia de Pernambuco –ITEP
•Comissão Nacional de Energia Nuclear/Centro de Desenvolvimento de Tecnologia Nuclear – CNEN/CDTN
•Fundação Centro Tecnológico de Minas Gerais -CETEC
•Fundação de Análise, Pesquisa e Inovação Tecnológica -FUCAPI
•Fundação de Apoio Institucional ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico -FAI/UFSCar
•Fundação Centro de Referência em Tecnologias Inovadoras- Fundação CERTI
•Fundação de Ciência e Tecnologia - CIENTEC
•Instituto Adolfo Lutz -IAL
•Instituto Nacional de Tecnologia -INT
•Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo-IPT
•Instituto de Tecnologia do Paraná –TECPAR
•Instituto Tecnológico da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro -ITUC/PUC-Rio Laboratório Central de Saúde
Pública Dr. Milton Bezerra Sobral -LACEN
•Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul-PUC/RS
•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CETIQ
•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CIMATEC
•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/CTGAS
•Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial – SENAI/MG
•Universidade Federal do Rio Grande do Sul-UFRGS
•Universidade de São Paulo –USP/IEE
•Universidade de São Paulo- USP/EPUSP-LEB
PRODSAUDE | Objetivo Geral
Implantar e operacionalizar a Rede SIBRATEC PRODSAUDE objetivando
ampliar, modernizar e integrar as Instituições que a compõem para
atender às demandas estratégicas do País, indicadas pelos órgãos do
governo responsáveis pela definição dos focos prioritários nacionais e
pela regulamentação dos produtos do setor. Apoiar o setor produtivo e
os órgãos de regulamentação, ANVISA e INMETRO, ofertando serviços
tecnológicos de avaliação, certificação e desenvolvimento de melhorias
de produtos e processos, prover mecanismos de garantia da qualidade
e confiabilidade, superar barreiras técnicas e aumentar a
competitividade das empresas e ampliar a base normativa nacional.
PRODSAUDE | Modelo de Gestão da Rede
1ª fase: Implantação da Rede
Lab
(centralização no coordenador)
Lab
Lab
Grupo Técnico 1
•Modelo de Gestão
SubRede 1
•Plano Estratégico
•Plano de Negócios
Lab
Lab
Coordenador
•Plano de Ação
SubRede 3
•Mapeamento de Mercado
•Modelos para continuidade
SubRede 2
SubRede n
Grupo Técnico n
Lab
Lab
•Ferramentas para a Rede
Lab
PRODSAUDE | Modelo de Gestão da Rede
2ª fase: Gerenciamento da Rede
Modelo em teia
Organização
Virtual
Lab
Grupo Técnico
1
SubRede 1
Grupo Técnico
2
Lab
•Treinamento e estímulo ao uso das
Lab
ferramentas
•Suporte e estímulo fazendo dos Grupos
Técnicos e Sub-redes organizações virtuais
Lab
SubRede 3
Grupo Técnico
3
Lab
Grupo Técnico
4
necessário)
Lab
Lab
vistas à sustentabilidade econômica, social e
ambiental.
Coordenador
SubRede n
(nascem e interagem na medida do
•Implantação do modelo de negócio com
SubRede 2
Grupo Técnico
n
PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental
Coordenador: André Luiz de Oliveira (Fundação CERTI)
Instituições /Laboratórios:
•
CCDM/UFSCar: Labs. Implantes, Microscopia, Análise Química e Polímeros
•
Fundação CERTI: LMD, LMI, LMC
•
INT: LACPM, LAQAM, LACOR, DCER
•
IPT:CME
•
ITUC/PUC-Rio: LMD
•
UFGRS: LAMEF
Prioridades governamentais:
Implantes Ortopédicos (quadril, osteossíntese, coluna, outros); Implantes Dentários;
Produtos Ortodônticos; Instrumental Cirúrgico; Stents; Endoprótese Vascular; Outros
PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental
SEGMENTO ARTROPLASTIA
Ensaios em Próteses de Quadril:
Fadiga com aplicação de torção
Fadiga sem torção
Fadiga associada à corrosão por atrito (fretting),
região cabeça/colo de hastes femorais s/torção
Arrancamento liner acetábulo
Resistência da haste
Adesão do revestimento
Dimensional (acetábulo, cabeça e haste)
Amplitude de movimento
Desgaste Metal x UHMWPE
ASTM F1440, ISO 14242, ASTM F2009, ASTM F1820
ASTM F1044, ASTM F 1875, NBR ISO 21535,NBR ISO 7206
PRODSAUDE| Sub-rede: Implantes, Próteses e Instrumental
SEGMENTO OSTEOSSÍNTESE
Ensaios em Placa Reta:
– Flexão placa reta
– Fadiga placa reta
– Dimensional
Ensaios em Placa Angulada:
– Flexão placa angulada
– Fadiga placa angulada
– Dimensional
Ensaio de Corrosão por Atrito em Sistema Placa-parafuso
ASTM F382 ASTM F384 ASTM F897 NBR ISO 5836 NBR ISO 8615
PRODSAUDE| Sub-rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares
Coordenadora: Hyelen Valdivino (FUCAPI)
Instituições /Laboratórios:
•
FUCAPI: CLAB
•
INT: LAAMH, LAQAM, LACOR, LABIO, DCER
•
IPT:CME
•
TECPAR: LAMT, LAQM
Prioridades governamentais:
Luvas Cirúrgicas e de Procedimentos; Preservativos Masculinos e Femininos (látex e
sintético);DIU; Diafragma; Seringas e Agulhas; Mamadeiras e Chupetas; Equipos; Fio
de Sutura Cirúrgico;Bolsas de Sangue; Fios Guia; Outros
PRODSAUDE| Sub-rede Artigos Odonto-Médico Hospitalares
Produto: Preservativo Masculino de Látex de Borracha Natural
Ensaios dimensionais, ensaios químicos, ensaios mecânicos,
embalagem e rotulagem
RDC nº 62/2008 ANVISA Portaria INMETRO nº 189 de 22/06/09
ISO 4974/2002
Produto: Luvas Cirúrgicas
Ensaios dimensionais, ensaios mecânicos, embalagem e rotulagem
ABNT NBR 13391/1995
Produto: Luvas para Procedimentos não-cirúrgicos
Ensaios dimensionais, ensaios mecânicos, embalagem e rotulagem
ABNT NBR 13392/2004
PRODSAUDE| Sub-rede Equipamentos Eletromédicos
Coordenador: Rivadavia Kuwer (PUC/RS)
Instituições /Laboratórios:
•
PUC/RS:LABELO
•
USP/EPUSP:LEB
•
USP:IEE
•
CIENTEC: LIEM
Prioridades governamentais:
Todos, incluindo marca passos
PRODSAUDE| Sub-rede Equipamentos Eletromédicos
ENSAIOS EM EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS:
Ensaios elétricos, magnéticos, mecânicos e térmicos:
•
Ensaios de segurança de bombas e controladores
de infusão
NBR IEC 60601-2-24/1999 IEC 60601-2-24/1998
•
Ensaios de segurança em monitores cardíacos
NBR IEC 60601-2-27/1997 IEC 60601-2-30/2005
•
Ensaios de segurança em ventilador pulmonar
NBR IEC 60601-2-12/2004 IEC 60601-2-12/1993
IEC 60601-2-12/2001
RDC Nº 32, DE 29 DE MAIO DE 2007
PRODSAUDE| Sub-rede Insumos para Diálise
Coordenadora: Carmen Higaskino (TECPAR)
Instituições /Laboratórios:
• CETEC: Lab. Traços Metálicos
• IAL: Seção de Controle de Esterilidade e Pirogênio
• ITEP: Lab. de Qualidade da Água
• LACEN/PE: Lab. Central de Saúde Pública
• TECPAR: Lab. de Microbiologia e Toxicologia
Prioridades governamentais:
Água e Outros
PRODSAUDE| Sub-rede Insumos para Diálise
Ensaios para controle e vigilância da qualidade da água de diálise:
•
•
•
Ensaios microbiológicos como contagem de coliformes
e bactérias heterotróficas
Ensaio de endotoxina bacteriana
Ensaios físico-químicos para determinação
de nitrato, cloro, cloroaminas, fluoreto, sulfato,
determinação de metais Al, Na, Ca, Mg, K, Ba, Zn,
As, Pb, Ag, Cd, Cr, Se, Hg, Be, Tl e Sb
Portaria 2914 de 12/12/2011 Ministério da Saúde
RDC nº 154 ANVISA de junho de 2004
PRODSAUDE | Histórico de Atividades da Rede
Março 2009:
• Reunião em Brasília com a participação dos Ministérios, FINEP, Agências Reguladoras e
Instituições contempladas no SIBRATEC/Serviços Tecnológicos para escolha
do
coordenador geral e núcleo coordenador.
Junho 2009:
• Reunião no Hotel Novo Mundo/Rio de Janeiro com a presença da FINEP, MCTI, MS,
ANVISA , INMETRO e Núcleo Coordenador com objetivo de discutir as prioridades
governamentais que nortearam as atividades da Rede.
Agosto 2009:
• 1ª Reunião com as instituições executoras da Rede PRODSAUDE, realizada no INT, visando
a elaboração da proposta de projeto. Na ocasião foram aprovados o regimento interno e a
logo marca da Rede.
Outubro 2009:
• Reunião do Núcleo coordenador no INT, visando adequação das propostas encaminhadas
pelas Instituições executoras ao orçamento e premissas do programa SIBRATEC. Nesta
ocasião participaram da Reunião representantes da FINEP das seguintes áreas: Institutos
Tecnológicos e Gestão de Convênios.
Novembro 2009:
• Encaminhamento pelo INT da proposta de projeto da Rede PRODSAUDE.
PRODSAUDE | Histórico de Atividades da Rede
Fevereiro 2010 à Outubro 2010:
• Assinatura do convênio pelo proponente e pelas Instituições Executoras sediadas nas regiões
Norte, Nordeste, Sudeste e Sul.
Outubro 2010:
• Publicação do convênio no DOU de 07/10/2010.
Novembro 2010:
• Liberação da 1º parcela do convênio no valor de R$ 2.401,289,35
Março de 2011:
• 2º Reunião com as instituições executoras da Rede PRODSAUDE realizada no INT , com a
presença da FINEP, que discutiu as necessidade da Rede com uso de recursos da 1º parcela do
Convênio, tendo sido acordado a necessidade de priorização da Secretaria Executiva e metas
do Sub-projeto Gestão da Rede. Ficou ainda acordada a necessidade de revisão de itens do
projeto já adquiridos pelas instituições.
Setembro de 2011:
• Participação no IX Seminário Rio Metrologia ministrando a palestra “Desafios na Estruturação
de Redes na área de Saúde - REMATO E SIBRATEC –PRODSAUDE”, 01/09/2012, Rio de Janeiro.
Novembro 2011:
• Participação no Seminário Redes SIBRATEC - Serviços Tecnológicos: Problemas e Soluções da
Gestão Técnica e Administrativa da Rede, 30/11 e 01/12/12, Rio de Janeiro
Fevereiro 2012:
• Participação da 1ª. Reunião do Sistema de Informações SIBRATEC, 10/02/12, Florianópolis-SC
PRODSAUDE | Perspectivas 2012/2013
•
Estabelecer calendário de Reuniões do Núcleo Coordenador e Reuniões Técnicas
da Rede.
•
Participação das Instituições nas Reuniões de Normalização da ABNT no âmbito
do CB26 (Implantes Ortopédicos, Instrumental Cirúrgico, Contraceptivos
Mecânicos, Equipamentos Eletromédicos, etc. ).
•
Criação de grupos de trabalhos por tema de Sub-Redes, em parceria com o
INMETRO, visando prover rastreabilidade aos resultados dos ensaios da Rede
PRODSAUDE, envolvendo:
- Novas metodologias de ensaio/calibração;
- Identificação de fontes de incerteza em ensaio/calibração nos casos em
que as mesmas não são contempladas nas normas vigentes;
- Estabelecimento de programas de ensaio de proficiência.
PRODSAUDE | Perspectivas 2012/2013
•
Atualização da matriz de ensaios/calibrações da Rede PRODSAUDE visando
desenvolvimento do portal da rede e divulgação da oferta de serviços
tecnológicos via WEB.
•
Avaliação do sistema de gestão da qualidade segundo a norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025:2005 nos laboratórios da Rede, dentro do escopo de produtos
para saúde priorizados pelo Governo.
•
Elaboração de Folder de divulgação da Rede e de boletins informativos das ações
da Rede junto aos órgãos governamentais e seu mercado de atuação.
•
Organização do 1º Workshop da Rede PRODSAUDE com a participação das
Instituições Executoras, Órgãos Governamentais, Agências reguladoras,
entidades de classe e demais entidades ligadas ao tema.
PRODSAUDE | Desafios
•
Arcabouço legal complexo que dificulta a operacionalização da Rede e sua
agilidade nas respostas à sociedade;
•
Cadastramento das instituições junto ao CNPq- o não cadastramento resulta em
pagamento de taxas de importação que impactam no valor aprovado pelo
convênio;
•
Complexidade da rede em termos de ensaios /calibrações para cobrir todos os
produtos para a saúde comercializados no País;
•
Manter a interação/parceria entre os integrantes da Rede;
•
Distância geográfica;
•
Sustentabilidade e continuidade da Rede.
PRODSAUDE |Contato
COORDENAÇÃO DA REDE :
[email protected]
Tel: (21)2123-1228/2123-1219
OBRIGADA!