Certificado uma vez,
aceito em toda parte
A iniciativa do IAF para
certificação acreditada para a
ISO 13485 – Produtos para
a saúde
Índice
2
Introdução
3
Certificação ABNT NBR ISO 13485
acreditada dentro de uma estrutura
nacional regulamentar
4
Relacionamento com a diretriz da
Força Tarefa de Harmonização Global
(GHTF)
6
Relação entre a certificação pela
ABNT NBR ISO 13485 e a certificação
de produtos
7
Acordo de Reconhecimento Multilateral
(MLA) do IAF
8
Estrutura do MLA
8
A Marca do MLA do IAF
9
Principais Características da Iniciativa
10
Relatórios associados com a Iniciativa
do IAF
12
Uso da Certificação Acreditada na
ABNT NBR ISO 13485 na Prática
13
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
Introdução
O objetivo deste folheto é explicar os benefícios e o uso da iniciativa,
desenvolvida pelo International Accreditation Forum (IAF), com base
na ABNT NBR ISO 13485 – Produtos para a saúde.
A iniciativa permite que os organismos de certificação
acreditados por membros do IAF forneçam certificações
coerentes e confiáveis na ABNT NBR ISO 13485. Os
documentos, desenvolvidos como parte da iniciativa
do IAF, obrigatórios tanto para os organismos de
acreditação no âmbito do IAF como para todos os
organismos de certificação acreditados por eles para
fornecer certificação na ABNT NBR ISO 13485, também
possibilitam que as autoridades nacionais tenham a
oportunidade de melhorar seus sistemas na área
médica mediante a implementação da certificação
ABNT NBR ISO 13485 acreditada, sem perder o valioso
acesso aos produtos para saúde que já estiverem
usando.
Este folheto descreve a importância da certificação
acreditada e as funções e responsabilidades das
diferentes partes interessadas nesse programa. Ele
explica o contexto no qual se espera usar a certificação
na ABNT NBR ISO 13485 acreditada e as ligações
entre essa certificação, o comércio de produtos para
saúde e a saúde pública.
Objetivos da iniciativa
l
l
l
A aplicação da iniciativa permite que os organismos
de certificação acreditados por membros do IAF
forneçam certificações coerentes e confiáveis na
ABNT NBR ISO 13485.
Os documentos da iniciativa, obrigatórios tanto
para os organismos de acreditação membros do
IAF como para todos os organismos de certificação
acreditados por eles, para oferecer certificação na
ABNT NBR ISO 13485.
Possibilitar que as autoridades nacionais tenham a
oportunidade de melhorar seus sistemas na área
médica mediante a implementação da certificação
ABNT NBR ISO 13485 acreditada, sem perder o
valioso acesso aos produtos para saúde.
Esta diretriz informativa destina-se a ajudar no
entendimento da utilização da certificação na ABNT
NBR ISO 13485 acreditada.
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
3
Certificação ABNT NBR ISO 13485 acreditada dentro de uma
estrutura nacional regulamentar
Conceder aos profissionais da área médica o acesso a produtos para saúde
fabricados em outro país é fundamental para todos os sistemas da área
médica. Na realide, a maioria dos países importa mais produtos para a saúde
do que exporta. É prudente que cada país regulamente o acesso a produtos
para a saúde a fim de proteger seus cidadãos de produtos inseguros.
Cada vez mais os reguladores estão percebendo o
benefício de reconhecerem a norma de sistema de
gestão da qualidade ABNT NBR ISO 13485 – Produtos
para saúde – Sistemas de gestão da qualidade –
Requisitos para fins regulamentares. Essa norma
internacional proporciona a base para a harmonização
de regulamentos de produtos para saúde em todo o
mundo.
Assim como médicos e pacientes se beneficiam em
receber produtos para saúde fabricados fora de seu
país, as indústrias de produtos para saúde em todo
mundo se beneficiam por serem capazes de fornecê-los.
Em 2011, havia 6,5 bilhões de pessoas no mundo
vivendo em 192 países. Muitos desses países não
possuem regulamentos harmonizados de produtos
para saúde para proteger seus cidadões, contudo é
grande a necessidade de protegê-los. Se cada nação
desenvolvesse seus próprios regulamentos nacionais
de produtos para saúde, seria impossível para um
fabricante suportar o provável aumento da demanda
por auditorias em fábricas nacionais. Essa situação
não somente resultaria em uma barreira para o
comércio para o fornecedor, mas também em uma
barreira à área médica para o país importador. Muitos
países importam mais de 90% de suas tecnologias da
área médica. Empregando-se a norma internacional
ABNT NBR ISO 13485, com a cooperação de organismos
de acreditação membros do IAF, o setor de produtos
para saúde pode receber um certificado da ABNT
NBR ISO 13485 que pode ser mundialmente aceito, e,
ao mesmo tempo, também atender à demanda dos
países importadores por produtos para saúde
seguros e eficazes.
4
O uso dessa iniciativa depende muito da conscientização
entre a comunidade global regulamentadora. Em
particular, organizações tais como a Força Tarefa de
Harmonização Global (Global Harmonization Task
Force – GHTF), a Organização Pan-americana de
Saúde (Pan American Health Organization – PAHO), o
Grupo de Trabalho Asiático de Harmonização (Asian
Harmonization Working Party – AHWP) e a Associação
de Nações do Sudeste Asiático (Association of Southeast
Asian Nations – ASEAN) são muito importantes para
a harmonização dos regulamentos de produtos para
saúde. Entretanto, mesmo com o aval de tais
organizações, é igualmente importante que cada
autoridade regulamentadora esteja ciente dos
requisitos e da estrutura dessa iniciativa.
O objetivo da ABNT NBR ISO 13485 é abordar os
requisitos regulamentares de produtos para saúde
para um sistema de gestão da qualidade. Embora a
ABNT NBR ISO 13485 esteja baseada na norma ABNT
NBR ISO 9001 de Sistemas de Gestão da Qualidade,
ela foca menos em desempenho de negócios e mais
em gestão de riscos. A ABNT NBR ISO 13485 assegura
que os fabricantes produzam regularmente produtos
para saúde que atendam aos requisitos regulamentares
e sejam projetados e fabricados para serem seguros
para seu uso pretendido.
Muitos regulamentadores internacionais endossaram
direta ou indiretamente o uso da ABNT NBR ISO 13485
como modelo para atender a seus próprios requisitos
regulamentares para fabricação de produtos para
saúde. Muitos países desenvolveram seus regulamentos
de produtos para saúde empregando a ABNT NBR
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
ISO 13485 ou seus critérios, enquanto outros países
estão agora usando ou começando a usar essa mesma
norma em seus regulamentos de produtos para saúde.
Regulamentadores de produtos para saúde, organismos
de certificação e membros do GHTF trabalharam
juntos para oferecer uma estrutura comum para
regulamentar produtos para saúde. O Grupo de Estudo
3 do GHTF elaborou diversos documentos que
proporcionam uma diretriz útil na aplicação e
interpretação da ABNT NBR ISO 13485. O Grupo de
Estudo 4 do GHTF oferece orientação sobre as
metodologias e requisitos para a auditoria de sistemas
da qualidade contra a ABNT NBR ISO 13485.
SAÚDE PÚBLICA
A iniciativa do IAF possibilita uma certificação coerente
e confiável da ABNT NBR ISO 13485. Sem a
harmonização fornecida pelo IAF, é possível haver
variações de credibilidade entre certificados emitidos
para a ABNT NBR ISO 13485.
Os documentos do IAF foram criados para serem
usados para desenvolver e aprimorar os regulamentos
de produtos para saúde ao redor do mundo e, ao
mesmo tempo, evitar barreiras nacionais
desnecessárias na área médica.
O seguinte diagrama apresenta um resumo dos
relacionamentos entre as principais partes interessadas:
ÁREA MÉDICA
PROTEÇÃO DA ÁREA
MÉDICA PÚBLICA
PRODUTOS PARA SAÚDE
Produtos de baixo risco
isentos da
ABNT NBR ISO 13485
Regulamentação nacional reconhece “Certificados ABNT NBR ISO 13485
acreditados por membros do IAF”
Registro de
Produtos
para Saúde
Autoridade Reguladora
Documentos
obrigatórios do IAF
MD8 para aplicação da ISO/IEC 17011
Organismo de Acreditação (OA)
MD9 para aplicação da ISO/IEC 17021
Organismo de Avaliação da
Conformidade (OAC)
ABNT NBR NM ISO 13485
Fabricante de Produtos para Saúde
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
Certificado na
ABNT NBR
ISO 13485
acreditado
5
Relacionamento com a diretriz da Força Tarefa de Harmonização
Global (GHTF)
A iniciativa do IAF de produtos para saúde com base na ABNT NBR ISO 13485
foi otimizada utilizando-se a diretriz do GHTF. Por muitos anos, os membros do
GHTF empenharam-se em criar um sistema de documentos que pudesse ser
uma base mundial para programas regulamentares de produtos para saúde.
A iniciativa do IAF utiliza a diretriz do GHTF do Grupo
de Estudo 4 relativa às práticas regulamentares de
auditoria. A iniciativa incorpora essa diretriz para
apoiar uma infraestrutura que liga autoridades
regulamentadoras, organismos de acreditação,
organismos de certificação e fabricantes de produtos
para saúde.
A iniciativa do IAF para a ABNT NBR ISO 13485 não
requer o uso de documentos adicionais do GHTF.
Entretanto, a certificação acreditada do IAF apoia
regulamentos que incomporem outra diretriz do GHTF.
Ao se utilizar a diretriz do GHTF na elaboração de
novos regulamentos de produtos para saúde, convém
considerar os seguintes usos da diretriz do GHTF.
As diretrizes dos Grupos de Estudo 1, 2, 3 e 5 do GHTF
descrevem conceitos básicos para desenvolvimento
de um sistema regulamentar harmonizado de produtos
para saúde. Os regulamentadores poderão referenciar
tais documentos para utilizá-los como critérios que
os fabricantes devem seguir ou poderão adotar a
linguagem diretamente em uma lei nacional. A diretriz
do Grupo de Estudo 4 do GHTF, pertinente à certificação
acreditada ABNT NBR ISO 13485 do IAF, já foi incluída
no Documento Obrigatório do IAF para a aplicação
da ABNT NBR ISO/IEC 17021 (IAF MD9).
completamente todos os documentos e requisitos
do GHTF em função de questões específicas locais ou
nacionais. Portanto, convém que os regulamentadores
informem o setor de produtos para saúde de quaisquer
desvios nacionais da abordagem do GHTF que poderia
possivelmente provocar atrasos na conformidade
dos fabricantes. Também é muito importante
considerar as restrições sobre o acesso legal a produtos
para saúde que poderão resultar dos desvios impostos.
Nota: Embora o futuro a longo prazo do GHTF não seja
certo, até 2011 a visão de obter requisitos regulamentares
harmonizados permanecia um objetivo altamente
desejável, em particular devido às pressões de um
mercado globalizado de indústrias de fabricação de
produtos para saúde e às demandas crescentes para
otimizar processos regulamentares a fim de fornecer
produtos de alta qualidade para o mercado com atrasos
mínimos. O grupo de regulamentadores do GHTF
considerou que a melhor maneira de alcançar esse
resultado seria desenvolver um grupo de harmonização
e colaboração orientado por regulamentadores que
permitisse uma discussão mais detalhada entre os
membros sobre os melhores modos de se obter
harmonização do ponto de vista operacional. A
estratégia para alcançar essa harmonização, junto com
subsídios e recomendações adequados do setor, ainda
estava sob análise na metade de 2011.
É possível que organismos regulamentadores não
queiram ou não sejam capazes de implementar
6
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
Relação entre a certificação pela ABNT NBR ISO 13485 e a
certificação de produtos
Embora uma auditoria realizada contra a ABNT NBR ISO 13485 possa incluir
uma investigação do projeto e desenvolvimento de um produto, a ABNT
NBR ISO 13485 não é uma norma de certificação de produtos. A certificação
com base na ABNT NBR ISO 13485 não está diretamente ligada à especificação
dos produtos fabricados. A certificação na ABNT NBR ISO 13485 indica que os
processos para projeto e fabricação de produtos para saúde são apropriados
para proporcionar qualidade e segurança coerentes para o produto.
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
7
Acordo de Reconhecimento Multilateral (MLA) do IAF
O IAF é uma organização de organismos de acreditação e outras partes
interessadas provenientes de mais de 50 países. A maioria dos organismos de
acreditação opera sob a autoridade do governo de seus próprios países e
colabora no desenvolvimento e manutenção de Acordos de Reconhecimento
Multilateral (MLA). Os signatários do MLA do IAF concordam em promover a
aceitação de certificados acreditados emitidos por todos os outros signatários do
MLA do IAF dentro do escopo do MLA. Dessa maneira, o MLA sustenta o
reconhecimento de certificados da ABNT NBR ISO 13485 emitidos por organismos
de certificação acreditados por organismos de acreditação membros do IAF.
Estrutura do MLA
No mundo todo, é possível confiar nos certificados
emitidos por organismos acreditados por signatários
do MLA do IAF, pois o MLA assegura a credibilidade do
certificado para os clientes.
NBR ISO/IEC 17021 para Sistemas de Gestão
da Qualidade de Produtos para a Saúde
(ABNT NBR ISO 13485);
Nível 5 – ABNT NBR ISO 13485.
O MLA está estruturado em 5 níveis. A ABNT NBR ISO
13485 encaixa-se nesses níveis conforme apresentado
a seguir:
Organismos de acreditação que são signatários do
MLA do IAF poderão ampliar seu escopo de operação
para incluir produtos para saúde se eles acreditarem
organismos de certificação que emitam certificados
na ABNT NBR ISO 13485. Essa inclusão será realizada
diretamente por meio do IAF ou do grupo regional, se
este incluir a ISO 13485 como parte de seu MLA regional.
Nível 1 – Inclui a ABNT NBR ISO/IEC 17011 e o
documento obrigatório do IAF (MD8) sobre
a aplicação da ABNT NBR ISO/IEC 17011 em
Sistemas de Gestão da Qualidade de
Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485);
Nível 2 – Descreve o tipo de atividade de avaliação
da conformidade, por exemplo, Sistemas
de Gestão. O sistema de acreditação do
IAF para a ABNT NBR ISO 13485 será parte
das atividades de sistema de gestão (sem
necessidade de documentação adicional);
Nível 3 – ABNT NBR ISO/IEC 17021;
Nível 4 – Os requisitos específicos do setor foram
desenvolvidos pelo Comitê Técnico do IAF
e estão contidos no documento obrigatório
do IAF (MD 9) sobre a aplicação da ABNT
8
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
A Marca do MLA do IAF
A documentação foi desenvolvida para assegurar que a iniciativa obtenha o
máximo possível de vantagens do MLA do IAF ao assegurar que os certificados
acreditados emitidos na ABNT NBR ISO 13485 sejam capazes de incluir a Marca
do MLA do IAF, que é a Marca do MLA do IAF em combinação com o símbolo
do organismo de acreditação. A Marca do MLA do IAF não irá aparecer sozinha
nos certificados.
A presença da marca do MLA do IAF em um certificado
da ABNT NBR ISO 13485 assegura ao usuário do
certificado que a auditoria na ABNT NBR ISO 13485
é altamente confiável e opera sob a Gestão do MLA
do IAF.
A Marca demonstra que o certificado foi emitido por
um organismo de certificação que é acreditado por
um membro do MLA do IAF e, assim, é rastreável ao
mais alto nível de autoridade. É uma garantia de que
o certificado e o organismo emissor possuem um
alto nível de competência e é possível confiar neles
por serem reconhecidos pelo atendimento ao mesmo
conjunto de normas internacionais.
Para assegurar que a Marca do MLA do IAF possa
ser usada em certificados acreditados, a iniciativa foi
endossada pelo IAF de acordo com o documento
IAF PL3.
A marca do MLA do IAF pode ser usada pelos
organismos de acreditação para demonstrar sua
condição de signatário do MLA do IAF. Os organismos
de certificação acreditados também podem usar
a marca em combinação com o símbolo de
acreditação em seus certificados desde que sejam
emitidos em associação com documentos
normativos aprovados pelo IAF, tais como a ABNT
NBR ISO 13485.
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
9
Principais Características da
Iniciativa
Relação entre a Classificação de Riscos de Produtos para Saúde e requisitos de SGQ
A classificação de riscos no SGQ é importante, pois de
acordo com o risco do produto para saúde ser maior
ou menor, o regulamentador poderá ou não exigir que
o sistema de gestão da qualidade do fabricante seja
certificado independentemente na ABNT NBR ISO
13485. O objetivo da classificação é ajustar a supervisão
regulamentar e a autorização de comercialização com
o nível de risco do produto para saúde. Geralmente
produtos para saúde com risco mais baixo não
requerem certificação independente do SGQ do
fabricante.
A ilustração abaixo é um exemplo muito básico de
como a certificação na ABNT NBR ISO 13485 poderia
ser aplicada para quatro classificações diferentes de
risco para produtos para saúde:
Obrigações do Fabricante para um Sistema de Gestão da Qualidade
Classificação de Risco
para Produtos para
Saúde
Alto Risco
Risco de médio a alto
Risco de médio a baixo
Baixo Risco
Classe
de
Risco
GHTF
D
C
B
A
Certificação
acreditada do IAF na
ABNT NBR ISO 13485
Certificação
acreditada do IAF na
ABNT NBR ISO 13485
Certificação
acreditada do IAF na
ABNT NBR ISO 13485
Não é necessária
Necessária
Incluindo Controles
de Projeto e
Desenvolvimento
x
x
x
x*
*Produtos para saúde de baixo risco são isentos de Certificação na ABNT NBR ISO 13485
10
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
Duas abordagens são largamente usadas para determinar a classificação de riscos:
Regras de classificação de riscos
As “regras de classificação” de riscos usam princípios
gerais de risco, relacionados com o contato do paciente
com energia, substâncias, penetração no corpo, assim
como outros critérios, para determinar o nível de risco
de um produto para saúde. Produtos para saúde com
risco mais elevado permanecem em contato com o
corpo por um período maior do que produtos com risco
mais baixo. Eles são mais invasivos ao corpo ou baseiamse em fontes de energia mais perigosas. É possível que
diversas regras de risco se apliquem a um mesmo
produto para saúde. É responsabilidade do fabricante
aplicar a classificação de risco mais alta, utilizando regras
de risco aplicáveis, quando mais de uma classificação de
risco for identificada. O documento GHTF SG1- N15: 2006
– “Principles of Medical Devices Classification (Princípios
de Classificação de Produtos para Saúde” apresenta uma
lista completa de regras de classificação de risco.
Nomes de classificação de riscos
Os nomes de classificação de risco atribuídos aparecem
próximos ao nome do tipo de produto para saúde
(p.ex.: Medidor de Pressão Sanguínea – Classe B). As
classificações de risco de Produtos para Saúde são
públicas e permitem que o órgão regulamentador
ajuste mais facilmente a classificação de risco, caso a
experiência posterior no mercado demonstre que um
determinado produto é mais ou menos seguro do que
tinha sido determinado anteriormente. Mudar a
classificação de risco para um produto não altera a
classificação de risco de outro. As classificações de risco
poderão ser atribuídas por consenso de um grupo de
especialistas em produtos para saúde. Alguns
especialistas em produtos para saúde utilizam regras de
classificação de risco para atribuir a primeira classificação
de risco para um novo tipo de produto para saúde.
Embora a iniciativa do IAF para a ABNT NBR ISO 13485
não prescreva nenhum sistema de classificação de
risco, convém que os requisitos para a certificação da
ABNT NBR ISO 13485 sejam baseados no risco de um
produto para a saúde pública.
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
11
Relatórios associados com a Iniciativa do IAF
Existem relatórios sobre como os participantes dos diferentes níveis da iniciativa do IAF para a certificação na
ABNT NBR ISO 13485 atendem aos requisitos específicos que são apropriados para eles:
Relatório da avaliação de pares do organismo de
acreditação
No MLA do IAF, um relatório de avaliação de pares
cobre o desempenho do organismo de acreditação
em atender, entre outras questões, ao Documento
Obrigatório do IAF para a aplicação da ABNT NBR
ISO/IEC 17011 – Avaliação da Conformidade – Requisitos
Gerais para Organismos de Acreditação que Realizam
Acreditação de Organismos de Certificação em Sistemas
de Gestão da Qualidade de Produtos para Saúde (ABNT
NBR ISO 13485).
Relatório de avaliação do organismo de certificação
Na acreditação para a ABNT NBR ISO 13485 pelos
organismos de acreditação membros do IAF, o
organismo de acreditação fornece um relatório de
avaliação de acreditação sobre o desempenho do
organismo de certificação em atender, entre outras
questões, ao Documento Obrigatório do IAF para a
aplicação da ABNT NBR ISO/IEC 17021 – Avaliação da
Conformidade – Requisitos para Organismos que Realizam
Auditoria e Certificação de Sistemas de Gestão da Qualidade
de Produtos para Saúde (ABNT NBR ISO 13485).
12
Relatório de auditoria do fabricante de produtos
para saúde
Este é o relatório de auditoria preparado pelo organismo
de certificação que indica o desempenho do fabricante
de produtos para saúde em atender, entre outras
questões, aos requisitos da norma de sistema de
gestão da qualidade ABNT NBR ISO 13485.
O Órgão Regulamentador que definiu o uso da
iniciativa do IAF referente à certificação acreditada da
ABNT NBR ISO 13485 em sua legislação poderá ter
acesso aos relatórios e instalações do organismo de
acreditação, do organismo de certificação e dos
fabricantes de produtos para saúde participantes.
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO 13485 na Prática
Aspectos Práticos da Especificação de Certificados na ABNT NBR ISO 13485 Acreditada nos
Regulamentos de Produtos para Saúde
Os requisitos para certificação acreditada do IAF são
elaborados para assegurar uma auditoria confiável e
transparente da ABNT NBR ISO 13485 em atender às
necessidades dos órgãos regulamentadores. Para que
isso ocorra, convém que os certificados da ABNT NBR
ISO 13485 sejam identificados nos regulamentos
nacionais de produtos para saúde por meio de processos
nacionais legislativos adequados.
Ao reconhecer na legislação nacional certificados da
ABNT NBR ISO 13485 acreditados por membros do IAF,
os países obtêm acesso aos relatórios de auditoria além
de serem capazes de inspecionar qualquer organismo
de acreditação, organismo de certificação ou fabricante
de produtos para saúde participantes. Embora existam
diversas maneiras nas quais certificados da ABNT NBR
ISO 13485 acreditados possam ser incluídos em um
regulamento novo de produtos para saúde, a abordagem
mais provável seria defini-los como um requisito para o
registro no Órgão Regulamentador de produtos para
saúde de médio ou alto risco.
Veja, a seguir, um exemplo de como um regulamento
nacional de produtos para saúde poderia fazer referência
aos certificados da ABNT NBR ISO 13485 acreditados
por membros do IAF.
O uso do programa de certificação da ABNT NBR ISO
13485 acreditada por membros do IAF pode contribuir
significativamente para o desenvolvimento de um
regulamento harmonizado de produtos para saúde.
Entretanto, não descreve ou menciona o Relatório de
Produtos para Saúde, como classificar o nível de risco
de um produto para saúde ou como ele deveria ser
rotulado. É desejável que os certificados da ABNT NBR
ISO 13485 acreditados por membros do IAF sejam
parte do regulamento de produtos para saúde
relacionados com o registro do produto e os requisitos
de sistema de gestão da qualidade. O GHTF oferece
uma diretriz grátis e detalhada em www.ghtf.org para
o desenvolvimento de um regulamento mais completo
e harmonizado de produtos para saúde.
[Número do regulamento]
Registro de Produtos para Saúde
Uma solicitação para o registro de um produto para
saúde classe 2 ou maior deve ser submetido para o
[Nome do Órgão Regulamentador]
pelo fabricante e deve conter o seguinte:
a) uma cópia de um certificado atual e válido do sistema
de gestão da qualidade na ABNT NBR ISO 13485,
acreditado por um membro do IAF, certificando que
o sistema de gestão da qualidade pelo qual o produto
é fabricado satisfaz à norma ABNT NBR ISO 13485 –
Produtos para saúde – Sistemas de gestão da
qualidade – Requisitos para fins regulamentares.
b) ...outros requisito(s)
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
13
Uso da Certificação Acreditada na ABNT NBR ISO 13485 na Prática
continuação
Isenções concebidas para a certificação na ABNT NBR ISO 13485
Em 2011, havia cerca de 5000 categorias diferentes
de produtos para saúde que respondiam por 90000
produtos diferentes usados mundialmente pelos
sistemas na área médica. Mais de 50% desses produtos
para saúde são considerados de baixo risco. Muitos
produtos para saúde de baixo risco são mais seguros
do que produtos menos regulamentados para o
consumidor. Permitir que profissionais da área médica
tenham acesso a um maior âmbito de produtos para
saúde proporciona um benefício necessário para o
sistema da área médica de um país. Sugere-se a
certificação na ABNT NBR ISO 13485 acreditada para
regulamentar produtos para saúde de médio e alto
risco.
Período de transição para exigir certificados ABNT NBR ISO 13485 acreditados por membros do IAF
Embora se espere que certificados acreditados na
ABNT NBR ISO 13485 estejam disponíveis no primeiro
ano de sua adoção pelo IAF, os reguladores precisam
dar oportunidade aos fabricantes de aprenderem e se
adaptarem a qualquer novo regulamento. Tornar
obrigatória a certificação acreditada no IAF antes que
a indústria tenha tido tempo de se preparar poderia
trazer um impacto adverso no sistema da área médica
caso isso seja imposto muito cedo. Cada país que
adota a certificação acreditada do IAF na ABNT NBR
ISO 13485 em seus regulamentos deveria elaborar o
novo regulamento o mais amplo possível para dar
tempo para os fabricantes de produtos para saúde se
prepararem. Recomenda-se oferecer um período de
transição de três anos a fim de permitir que todas as
partes interessadas tenham tempo de se ajustarem
aos requisitos de acreditação do IAF.
Comunicação entre partes interessadas
Para que essa Iniciativa do IAF de Certificação na
ABNT NBR ISO 13485 acreditada contribua para um
sistema regulamentar eficiente, é vital que existam
canais de comunicação eficazes entre reguladores,
organismos de acreditação e organismos de avaliação
da conformidade. Comunicação é um elemento
chave dessa iniciativa e destina-se a apoiar o
14
desenvolvimento de confiança mútua. Recomendase que os reguladores estabeleçam uma estrutura de
comunicação entre eles e seus organismos de
acreditação locais que seja visível aos organismos de
avaliação da conformidade e fabricantes de produtos
para saúde.
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
A iniciativa do IAF para certificação acreditada para a ISO 13485 – Produtos para saúde
15
Certificado uma vez,
aceito em toda parte
Secretaria do IAF
Elva Nilsen
28 Chemin Old Chelsea
Caixa Postal 1811
Chelsea, Quebec
CANADA J9B 1A0
Tel.: +1 (613) 454 8159
Email: [email protected]
www.iaf.nu
IAF B5 1/2012