ISO 14971 - APLICAÇÃO DE
GERENCIAMENTO DE RISCO A
PRODUTOS PARA SAÚDE
Sejam bem vindos !
Instrutora: Maria Emilia B. Bordini
Data: 23/05/2013
O que iremos discutir?

Conceitos básicos de gerenciamento de risco aplicado a produtos para saúde
com base na norma ISO 14971
Auditor Inteerno SGA – Introdução do Curso
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MARIA EMILIA BORDINI
1- Escopo

A ISO 14971 especifica um processo pelo qual as empresas podem identificar
perigos associados a produtos para saúde, estimar e avaliar os riscos destes
perigos, controlar os riscos e monitorar a eficácia do controle.
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2- Análise de risco

Intenção de uso do produto: finalidade do produto, indicações, como, quando,
em quem e por quem é usado (4.2, Anexo C, H2.1)

Perigo: fonte potencial de dano (4.3, Anexo D2, E, H2.4)

Dano: lesão física ou prejuízo a saúde (Anexo E)

Probabilidade de ocorrência: frequência de ocorrência de um perigo (4.4, Anexo
D3.3.2)

Severidade: impacto das possíveis consequências de um perigo (4.4, Anexo
D3.3.3)

Risco: combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de
tal dano. (4, 6.6, Anexo A2.1, D)
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2- Análise de risco (exemplos de perigos)
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2- Análise de risco

Identificação de perigos: levantamento de perigos do produto e dos processos
(Anexo 4.3, G2, D2, E e H)

Estimativa de risco: designar valores a probabilidade de ocorrência do dano e a
severidade de tal dano. Métodos qualitativo, semi-quantitativo e quantitativo (4.4,
Anexo D3, I )

Análise de risco: processo de identificar perigos e estimar os riscos dos perigos
(4, Anexo A2.4, D)
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2- Análise de risco (identificação de perigos)
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2- Análise de risco (critérios para estimativa de
risco)
Severidade
Nível
Qualitativo
Qualitativo
Baixa
Desconforto 1
Lesão
Média
2
temporária
Lesão
Alta
Permanente 3
ou Morte
Tabela 1- Matriz semi-qualitativa de 3
níveis para severidade
Probabilidade de Ocorrência
Nível
Qualitativo
Quantitativo
Baixa
< 100
1
Média
100 ≤ 1.000
2
Alta
> 1.001 IPM
3
Tabela 2- Matriz semi-quantitativa de 3
níveis para probabilidade
Probabilidade
Baixa Média Alta
Baixa
1
2
3
2
4
6
Média
Alta
3
6
9
Tabela 3- Matriz 3 X 3 de estimativa
de risco (severidade X probabilidade)
Severidade
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Risco
Aceitabilidade
≤2
Aceitável
≥3
Inaceitável
Tabela 4- Critério de
aceitabilidade do risco
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3- Avaliação e controle do risco

Avaliação de risco: comparação entre o risco estimado a aceitabilidade de risco
(5, Anexo A.2.5, D4, H.3)

Controle de risco: implantação de medidas de controle para a redução ou
manutenção de riscos dentro de níveis aceitáveis (6, Anexo A.2.6, D5, H4)

Medidas de controle: ações de controle podem reduzir a severidade do dano ou
a probabilidade de ocorrência de um perigo podendo diminir o risco a níveis
aceitáveis. (6.2, 6.3, 6.6, Anexo A2.6.3)

Risco residual: risco remanescente após as medidas de controle de risco terem
sido adotadas e verificadas quanto á eficácia (6.4, Anexo A2.6.4, D7, J)
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3- Avaliação e controle do risco (exemplo de
estimativa de risco)
PROCESSO
Etapa do
processo
Função da
etapa
IDENTIFICAÇÃO
Modo de Falha
(Perigo)
ANÁLISE DE RISCO
Efeito da
S
Falha (Dano)
2
Assegurar a
impressão
Marcação
correta da
escala
Sem Marcação
Imposibilita o 2
uso da
seringa
Causa da Falha
Tubo ejetor de tinta
entupido
P NR
2
4
1
2
1
2
Nível de tinta baixo
2
Óleo não permite
aderência de tinta
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3- Avaliação e controle do risco (exemplo de
controle e avaliação de risco)
CONTROLE E AVALIAÇÃO DO RISCO
Medidas de
Ações
Responsável/ Ações
S P NPR
S P NPR Comentário
Controle
recomendadas
Prazo
Tomadas
Dupla
inspeção
2 1
visual
(operador e
inspetor)
2
Reposição de
tinta a cada 1 2 1
h
2
Dupla
inspeção
2 1
visual
(operador e
inspetor)
2
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3- Avaliação e controle do risco

Avaliação de risco residual: após a implantação das medidas de controle o
risco residual deve ser avaliado de acordo com os critérios de aceitabilidade e
pode ter se tornado aceitável ou permanecer inaceitável exigindo novas medidas
de controle (6.4)

Critérios de aceitabilidadedo risco residual: o critério deve ser baseado em
normas, legislação, literatura, experiência, etc.... (7, Anexo D4, F5)

Análise de risco X benefício: se o risco residual for inaceitável deve ser
avaliado o risco X benefícios (6.5, Anexo D6)

Comunicação do risco residual: todos os riscos residuais podem ser
comunicados, porém, os residuais inaceitáveis devem ser comunicados aos
usuários e pacientes (contra-indicações, alertas, advertências, efeitos colaterais,
etc….)
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4 – Sistema de retroalimentação

Informações de produção e pós-produção: deve ser estabelcido,
documentado e mantido um sistema para coletar e analisar as informações de
projeto, produção e pós-produção para a retroalimentação continua do sistema
de gerenciamneto de risco.
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5- Sistema de gerenciamento de risco

Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e
práticas de gerenciamento as tarefas de análise, avaliação, controle e
monitoração de risco norma (3, Anexo A2.3.1, B)

Plano de gerenciamento de risco: (3.4, Anexo A2.3.4, G)
Análise Preliminar de Perigos (PHA)
Análise de Árvore de Falha (FTA)
Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA)
O Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP)
Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP)
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6- Documentação do sistema de gerenciamento de
risco

Arquivo de gerenciamento de risco: conjunto de registros e outros documentos
que são produzidos pelo gerenciamento de risco, incluindo o plano de
gerenciamento de risco (3.5, Anexo A.2.3.5)

O relatório de gerenciamento de risco: é uma parte crucial do arquivo de
gerenciamento de risco. A intenção é que ele seja uma síntese dos resultados
finais do processo de gerenciamento de risco. O relatório serve como um
documento de alto nível que fornece as evidencias que o fabricante garantiu que o
plano de gerenciamento de risco foi satisfatoriamente cumprido e que os
resultados confirmam que o objetivo exigido foi alcançado (8)
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7- Competência e Responsabilidade

Qualifição de pessoal: equipe multidisciplinar com competência documentada
em: gestão de risco, projeto, produção, qualidade, manutenção, regulatório,
comercialização, utilização (especialistas), etc… (3)

Responsabilidade da alta direção: análise crítica do plano de gerenciamento,
aprovação do relatório, determinação da equipe multidisciplinar e gestor de risco,
prover recursos para a implantação, monitoramento e manutenção do
gerenciamento de risco.
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