MODELO DE BULA
VACINA RECOMBINANTE CONTRA HEPATITE B
DESCRIÇÃO
A vacina é um líquido contendo partículas altamente purificadas não-infecciosas de
antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), produzido pela tecnologia do DNA
recombinante em ........( qual estado) células. A vacina é adsorvida em.......(especificar a
natureza). ..........(especificar) é usado como conservante (especificar quantidade por dose).
A potência da vacina é de pelo menos .......HBsAg (teste in vivo, in vitro).
COMPOSIÇÃO
Volume
Antígeno de superfície de hepatite B
Natureza do sal de Alumínio e quantidade como Al+++
Natureza e quantidade de conservante
Dose Pediátrica
0,5 ml
XX µg/ml
XX mg/ml
XX mg/ml
Dose adulto
1,0 ml
ADMINISTRAÇÃO
O frasco da vacina líquida deve ser agitado antes do uso para homogeneizar a suspensão. A
vacina deve ser injetada por via intramuscular no lado ântero-lateral superior da coxa de
recém-nascidos ou no músculo deltóide de crianças mais velhas ou adultos. Uma injeção
nas nádegas das crianças pode causar uma lesão no nervo ciático e não é recomendada. A
dose pediátrica é de 0,5 ml, e a dose adulta é de 1,0ml. Uma seringa estéril e uma agulha
estéril deve ser usada para cada injeção.
PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO
Há várias opções para administração da vacina contra hepatite B e os manuais do Programa
Nacional de Imunizações devem ser consultados. A escolha do programa deve depender da
política nacional a qual é baseada na situação epidemiológica local e considerações
programáticas. O intervalo mínimo recomendado entre as doses é de quatro semanas.
Intervalos maiores entre as doses podem aumentar o título final de anti-HBs mas não a taxa
de soroconversão. Mais de 3 doses da vacina não são necessárias, considerando a duração
(> 4 semanas) do intervalo entre elas.
Os programas de vacinação recomendados podem ser divididos naqueles que incluem a
dose ao nascer e aquelas que não fazem. Os programas com a dose ao nascer chamam pela
primeira vacinação ao nascer (dentro de 24 horas), seguido por uma segunda e uma terceira
dose ao mesmo tempo que a primeira e a terceira dose da vacinação de difteria-tétanocoqueluche (DTP), respectivamente. Alternativamente, uma quarta dose pode ser usada
quando a dose ao nascer é seguida por três doses adicionais; estas doses podem ser dadas
tanto como vacina monovalente ou como uma combinação (por ex. co DTP ou Hib)
seguindo os programas comumente usados por aquelas vacinas. Estes programas poderão
prevenir infecção perinatal adquirida.
A vacina contra hepatite B pode ser dada segura e eficientemente ao mesmo tempo que as
vacinas BCG, DTP, sarampo, poliomielite (VOP e VPI), Haemophilus influenza tipo b ou
febre amarela ou suplementação de vitamina A. Se a vacina contra hepatite B for dada ao
mesmo tempo que outras vacinas, ela deve ser administrada em local separado. Não deve
ser misturada no frasco ou seringa com outra vacina a menos que esteja registrada para uso
como um produto combinado (por ex. DTP Hep B/ DTPHepB-Hib).
REAÇÕES ADVERSAS
A vacina é muito bem tolerada. Em estudos controlados por placebo, com exceção de dor
local, as reações relatadas como mialgia e febre passageira não foram mais freqüentes do
que no grupo placebo. Informações de reações anafiláticas graves são muito raras. Dados
disponíveis não indicam uma associação causal entre a vacina contra hepatite B e a
síndrome de Guillain-Barré, ou desordens desmielinizantes incluindo esclerose múltipla,
nem há nenhum dado epidemiológico para suportar uma associação causal entre vacinação
contra hepatite B e síndrome da fadiga crônica, artrite, desordens auto-imunes, asma,
síndrome da morte súbita em crianças, ou diabete.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida para algum componente da vacina, ou uma reação grave para
uma dose prévia. A vacina não prejudicará pessoas atualmente ou previamente infectadas
com o vírus da Hepatite B.
Imunodeficiência
As pessoas infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tanto assintomática
como sintomática, devem ser imunizadas com a vacina contra hepatite B de acordo com o
programa-padrão.
ARMAZENAGEM
A vacina contra hepatite B deve ser armazenada e transportada entre + 2ºC e + 8ºC.
NÃO DEVE SER CONGELADA.
Os frascos multidoses da vacina contra hepatite B dos quais uma ou mais doses da vacina
foram removidas durante uma sessão de imunização podem ser usadas em subseqüentes
sessões de imunização por no máximo 4 semanas, desde que todas as condições abaixo
sejam respeitadas (como especificado no informe da OMS: O uso de frascos multidoses
abertos durante subseqüentes sessões de imunização. OMS/V&B/00.09):
• O prazo de validade não tenha passado;
• As vacinas são guardadas em condições adequadas de refrigeração;
• O frasco da vacina não tenha sido coberto com água;
• Tenham sido utilizadas técnicas assépticas para retirar todas as doses;
• Não tenha passado o ponto de descarte do Monitor do Frasco de Vacina (MFV), se
houver. (Veja a figura).
APRESENTAÇÃO
A vacina é apresentada em frascos de dose única pediátrica ou em frascos de...(especificar)
doses pediátricas ou ...(especificar) doses adulto.
Figura: O Monitor de Frascos de Vacina
O monitor de frascos de vacina...
9
9
U
U
O quadrado interior é bem mais claro do que o
círculo exterior.
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Mais tarde, o quadrado interior é ainda mais claro do
que o círculo exterior,
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Ponto de descarte:
O quadrado interior tem a mesma coloração do que o
círculo exterior,
NÃO USE a vacina
Além do ponto de descarte:
O quadrado interior é mais escuro do que o círculo
exterior,
NÃO USE a vacina
Os Monitores de Frascos de Vacina (MFV) fazem parte da etiqueta da......(especificar a vacina),
fornecida pelo.......(especificar o fornecedor ou fabricante). O ponto colorido que aparece na
etiqueta do frasco é um MFV. Este ponto é um ponto sensível ao tempo e à temperatura que dá
uma indicação do calor cumulativo ao qual o frasco tem sido exposto. Isto adverte o usuário
quando a exposição ao calor provavelmente degradou a vacina além de um nível aceitável.
A interpretação do MFV é muito simples. Concentre no quadrado central. A cor do quadrado
mudará progressivamente. Enquanto a cor deste quadrado é mais clara do que a cor do círculo, a
vacina pode ser usada. Assim que a cor do quadrado central tiver a mesma coloração que a do
círculo, ou também uma coloração mais escura do que a cor do círculo, o frasco deve ser
descartado.