MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA E DO COMÉRCIO
Portaria n° 239 de 16 de outubro de 1989.
O Presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial INMETRO, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto na alínea "a" do
subitem 4.1 combinado com o item 8, ambos da Regulamentação Metrológica aprovada pela
Resolução CONMETRO nº 11, de 12 de outubro de 1988,
Considerando que os termômetros clínicos, destinados a medir a temperatura do corpo
humano, devem ser obrigatoriamente verificados por serem utilizados em operações de
medição que interessam à saúde;
Considerando que o Regulamento Técnico Metrológico, ora aprovado, foi elaborado em
consonância com a Recomendação da Organização Internacional de Metrologia Legal -OIML,
adaptada às condições das indústrias brasileiras, em ampla discussão com os fabricantes
nacionais, resolve:
Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico Metrológico, que com esta baixa, estabelecendo às
condições técnicas e metrológicas a que devem satisfazer os termômetros clínicos.
Art. 2º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições
em contrário.
Masao Ito
Presidente do INMETRO
REGULAMENTO TÉCNICO METROLÓGICO A QUE SE REFERE A PORTARIA INMETRO Nº
239 DE 16 DE OUTUBRO DE 1989.
1 OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÂO
1.1 Este Regulamento Técnico Metrológico estabelece as condições a que devem satisfazer os
termômetros designados "termômetros clínicos" de mercúrio em vidro com dispositivo de
máxima, destinados a medir a temperatura do corpo humano.
1.2 Este Regulamento Técnico Metrológico aplica-se aos termômetros clínicos de escala
externa com seção reta triangular ou circular e os de escala interna, com seção oval ou circular.
2 DEFINIÇÕES
2.1 Dispositivo de máxima ou câmara de constrição: estreitamento no capilar do termômetro
que impede o retorno do mercúrio ao bulbo após o término do aquecimento.
2.2 Coluna residual de mercúrio: coluna de mercúrio existente no capilar acima da câmara de
constrição.
2.3 Menisco: parte superior da coluna residual de mercúrio.
2.4 Lente de aumento: conformação do tubo capilar que possibilita a visão da imagem da
coluna de mercúrio suficientemente ampliada.
2.5 Fundo opaco: faixa colorida existente na parede do tubo capilar, cuja finalidade é propiciar
contraste.
2.6 Escala: conjunto ordenado de marcas associado a uma numeração, para determinar os
intervalos de temperatura.
2.7 Marcas de escala: traços perpendiculares ao capilar do termômetro, gravados na haste ou
na placa porta-escala, correspondentes, cada um, a um valor determinado da temperatura.
2.8 Placa porta-escala: placa plana sobre a qual é traçada a escala, fixada longitudinalmente
atrás do tubo capilar. O tubo capilar e a placa porta-escala são envolvidos por um tubo
estanque transparente soldado ao bulbo, formando um invólucro de proteção.
2.9 Tempo de resposta: tempo que decorre entre instante em que o termômetro é submetido a
uma temperatura e o instante em que o termômetro indica e permanece nessa temperatura.
3 UNIDADE DE MEDIDA
3.1 A unidade de temperatura é o grau Celsius, de símbolo ºC.
4 CLASSIFICAÇÃO
4.1 Quanto à utilização:
a) multiuso;
b) retal;
c) oral;
d) de ovulação ou temperatura basal.
4.2 Quanto à construção:
a) de escala externa com seção reta triangular ou circular;
b) de escala interna com seção reta oval ou circular.
4.3 Quanto à lente:
a) lente plana;
b) lente de reflexão;
5 MATERIAL
5.1 O vidro utilizado no dispositivo de máxima, no tubo capilar e no bulbo, deve possuir
resistência hidrolítica apropriada à fabricação dos termômetros clínicos.
5.2 A placa porta-escala (dos termômetros de escala interna) deve ser fabricada em opalina,
metal ou outro material que possua estabilidade dimensional equivalente.
6 CONSTRUÇÃO
6.1 As tensões no vidro do bulbo e do capilar devem ser baixas, de modo a não permitir sua
quebra devido a choques térmicos ou mecânicos.
6.2 O vidro do bulbo deve ser estabilizado através de tratamento térmico adequado.
6.3 A legibilidade das gravações não deve ser prejudicada pela devitrificação e embaçamento.
6.4 A imagem do menisco deve ser tão pouco distorcida quanto possível, devido a defeitos ou
impurezas no vidro.
6.5 O tubo capilar deve ser de vidro incolor com fundo opaco nos termômetros de escala
interna, podendo ter ou não, fundo opaco nos de escala externa e deve possuir a parede
interna lisa e paralela ao eixo do termômetro.
6.6 O diâmetro interno do tubo capilar não deve variar mais que 10% em relação ao diâmetro
médio.
6.7 O diâmetro interno do tubo capilar deve ter dimensão tal que o salto do menisco não
exceda a 0,2 (dois décimos) vezes o intervalo entre duas marcas consecutivas da escala.
6.8 A extremidade superior do termômetro pode ter um acabamento arredondado ou plano,
com ou sem terminal plástico, para facilitar a sua utilização.
6.9 O mercúrio utilizado no termômetro deve ser suficientemente puro e seco.
6.10 O tubo invólucro do termômetro de escala interna não pode conter qualquer impureza e
deve ser isento de umidade no seu interior.
6.11 A placa porta-escala deve ser firmemente fixada por trás do capilar, de modo a impedir
seu deslocamento.
6.12 Os termômetros clínicos observarão as seguintes especificações dimensionais:
a) comprimento total
: de 98mm a 150mm
b) comprimento do bulbo
: de 6,3mm a 20mm
c) comprimento mínimo da escala
: 45mm
d) diâmetro da haste
: de 3,6mm a 7,6mm
ou tubo invólucro
e) diâmetro externo do bulbo
: de 5,5mm a 20mm
: de 2,0mm a 5,5mm
6.13 As dimensões limites poderão variar conforme o tipo do termômetro, e serão fixadas
quando da aprovação do modelo pelo INMETR0, observados os limites máximos estabelecidos
no subitem 6.12.
7 ESCALA
7.1 A escala dos termômetros clínicos deve ser de pelo menos 35,5ºC a 42ºC, com menor
divisão de 0,1ºC.
7.1.1 A escala dos termômetros clínicos de temperatura basal deve ser de 36ºC a 38ºC com
menor divisão de 0,05ºC.
7.2 As marcas correspondentes a um número inteiro de graus devem ter comprimento longo, e
ser numeradas.
7.2.1 O prolongamento dos traços deve situar-se entre dois algarismos do número.
7.3 As marcas correspondentes a 0,5ºC devem ter comprimento longo ou médio.
7.4 As marcas correspondentes à menor divisão, excetuadas aquelas referidas nos subitens
7.2 e 7.3, devem ter comprimento curto.
7.5 As marcas da escala devem ser nítidas, retas, com distanciamento uniformes entre si e
espessura não superior a 0,2 (dois décimos) vezes o intervalo entre duas marcas consecutivas
da escala.
7.6 A escala deve ser nítida e uniforme, devendo ser gravada ou impressa de forma clara e
indelével.
7.7 A marcação da temperatura 37ºC, correspondente à temperatura convencionada como
normal do corpo humano, deve se diferenciar das demais, seja pela cor, pela dimensão dos
algarismos, ou por uma seta indicando o ponto.
7.8 A marcação da escala nos termômetros de escala externa, deve ser feita nos lados
adjacentes ao vértice por onde passa a lente de aumento.
8 INSCRIÇÕES
8.1 As seguintes inscrições devem ser gravadas ou impressas de forma indelével sobre a haste
do termômetro de escala externa, ou sobre a placa porta-escala do termômetro de escala
interna.
a) nome do fabricante ou sua marca;
b) país de origem;
c) tipo do termômetro quando utilizado para finalidades especiais.
d) ºC.
8.1.1 Mesmo quando forem utilizadas as colorações azul e vermelha na extremidade superior
para identificação dos termômetros basal e retal respectivamente, deve-se observar a
exigência do subitem 8.1.c.
8.2 São permitidas outras inscrições desde que não induzam os usuários a erro.
9 ERRO MÁXIMO TOLERADO
9.1 O erro máximo tolerado em qualquer ponto da escala do termômetro é de +0,1ºC e -0,15ºC.
10 CONTROLE METROLÓGICO
10.1 Aprovação de modelo
10.1.1 Estão sujeitos à aprovação de modelo do INMETRO, cada um dos modelos de
termômetro clínico de um fabricante.
10.1.2 Sem a autorização do INMETRO, nenhuma modificação pode ser efetuada no
termômetro cujo modelo tenha sido aprovado.
10.1.3 Solicitação de aprovação: O fabricante dos termômetros ou seu representante legal
deve apresentar ao INMETRO requerimento solicitando a aprovação de seus modelos,
acompanhado da descrição detalhada da construção, dos materiais empregados e de
desenhos (cotados) dos instrumentos.
10.1.4 Protótipos: Para aprovação devem ser enviados ao INMETRO 10 (dez) protótipos de
cada modelo.
10.1.5 A aprovação de modelo compreende os seguintes ensaios:
10.1.5.1 Inspeção visual: Para verificar o atendimento às exigências quanto aos aspectos da
construção, à escala, às inscrições, comprovando a não ocorrência de fissuras, fraturas,
oxidação do mercúrio, separação da coluna de mercúrio ou qualquer outro defeito que possa
comprometer o termômetro.
10.1.5.2 Ensaio dimensional: Para verificar a conformidade das dimensões do termômetro
àquelas especificadas neste Regulamento.
10.1.5.3 Ensaios de temperatura: Para verificar nos pontos 37ºC e 41ºC da escala, se a
temperatura indicada pelo termômetro está dentro dos limites tolerados. Este ensaio consiste
na imersão do bulbo e da câmara de constrição em banho de água, de volume mínimo igual a
um litro, com temperatura controlada e estável, e na leitura da indicação do termômetro
exposto à temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC. No caso do basal, os pontos verificados
devem ser 36ºC e 37,5ºC.
10.1.5.4 Tempo de resposta: Para verificar o tempo de resposta, é o termômetro, a temperatura
t1, (15ºC≤ t1 ≤ 30ºC), subitamente imerso em um banho de água, agitado vigorosamente e a
temperatura constante t2 , (35,5ºC≤ t2 ≤ 42ºC), durante 20 segundos. Retirado desse banho,
após seu resfriamento à temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), a indicação deste
termômetro:
a) não deve apresentar erro superior ao erro máximo tolerado; e
b) não deve divergir da indicação estabelecida para temperatura t2, mais que 0,005 (t2 -t1).
10.1.5.5 Facilidade de reposição da coluna de mercúrio: Para verificar se o menisco desce
abaixo da primeira marca numerada da escala, devemos submeter o termômetro a uma
aceleração súbita de 600 m/s2, no nível do fundo do bulbo, durante um tempo aproximado de 3
segundos, desde que tal instrumento esteja exposto à temperatura ambiente, e indicando pelo
menos 37ºC.
10.2 Verificação inicial
10.2.1 A verificação inicial deve ser feita nos termômetros fabricados, antes de serem
comercializados, nas dependências do fabricante, ou nos órgãos metrológicos, a critério do
INMETRO.
10.2.1.1 O fabricante deve colocar à disposição do INMETRO e de seus órgãos metrológicos,
os meios adequados para realização da verificação inicial.
10.2.2 A verificação inicial compreende:
10.2.2.1 Os ensaios previstos nos subitens 10.1.5.1; 10.1.5.3 e 10.1.5.5.
10.2.3 Os termômetros utilizados pelos fabricantes como padrões, devem ser aferidos pelo
INMETRO em intervalo de tempo não superior a 2( dois ) anos.
10.2.4 A verificação inicial deve ser feita em todos os termômetros clínicos fabricados, sendo
considerados aprovados aqueles que satisfizerem a este Regulamento
10.2.4.1 A critério do INMETRO poderá ser adotado método estatístico, conforme plano de
amostragem constante do Anexo A deste Regulamento
10.3 Verificação eventual
10.3.1 A verificação eventual deve ser feita exclusivamente por iniciativa do proprietário do
termômetro
10.3.2 A verificação eventual compreende:
10.3.2.1 Os ensaios previstos nos subitens 10.1.5.1 e 10.1.5.3
11 MARCA DE VERIFICAÇÃO INICIAL
11.1 A marca, relativa à aprovação na verificação inicial deve ser posta, pelo órgão
metrológico, de maneira apropriada, sobre a haste do termômetro de escala externa e sobre o
tubo invólucro do termômetro de escala interna, em local que não prejudique a utilização deste
termômetro
12 DISPOSIÇÕES GERAIS
12.1 Os fabricantes e os importadores de termômetros clínicos, objeto deste Regulamento,
devem solicitar ao INMETRO a aprovação dos modelos de seus instrumentos
12.2 Os termômetros clínicos importados, devem obedecer a todas as exigências constantes
deste Regulamento
12.3 Para efeito do presente Regulamento, o importador assemelha-se ao fabricante
12.4 Os termômetros clínicos destinados única e exclusivamente à exportação, podem ser
isentos da aprovação de modelo e da verificação inicial mediante solicitação específica do
fabricante e anuência do INMETRO
13 DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
13.1 Os termômetros fabricados antes da entrada em vigor deste Regulamento, que não
satisfazem ao subitem 6.12, podem ser submetidos à verificação inicial por um prazo máximo
de 6 (seis) meses a contar da data de publicação deste Regulamento no Diário Oficial da União
13.1.1 Os termômetros referidos no subitem 13 1 devem ser submetidos apenas aos ensaios
previstos nos subitens 10.1.5.1 e 10.1.5.3.
13.2 Os termômetros novos devem atender a todas as exigências constantes deste
Regulamento, no prazo de 3 (três) meses, a contar da data de sua publicação.
13.3 Admite-se, temporariamente, termômetros clínicos com escala de 35ºC a 41ºC, com
menor divisão de 0,1ºC
14 PLANO DE AMOSTRAGEM A SER UTILIZADO NA VERIFICAÇÃO INICIAL DE
TERMÔMETROS CLÍNICOS.
14.1 Anexo A
15 DESENHOS NORMATIVOS DOS TERMÔMETROS CLÍNICOS
15.1 Tipos de Termômetros Clínicos de Escala Externa (Anexo 1).
15.2 Vistas de Composição e Corte dos Termômetros Clínicos de Escala Externa (Anexo 2).
15.3 Tipos de Termômetros Clínicos de Escala Interna (Anexo 3).
15.4 Vistas de Composição dos Bulbos dos Termômetros Clínicos (Anexo 4).
15.5 Vista de Composição e Corte dos Termômetros Clínicos de Escala Interna (Anexo 5 e 6).
PORTARIA INMETRO Nª 239 /1989 ANEXO A
PLANO DE AMOSTRAGEM A SER UTILIZADO NA VERIFICAÇÃO INICIAL DE
TERMÔMETROS CLINICOS
A.1 OBJETIVO
Estabelecer plano de amostragem para a realização da verificação inicial de termômetros
clínicos.
A.2 DEFINIÇÕES
A.2.1 Lote: Quantidade de peças fabricadas diariamente que serão verificadas de acordo com
os requisitos estabelecidos neste Regulamento.
A.2.2 Tamanho mínimo do lote: Menor lote que pode ser apresentada na verificação inicial para
utilização do plano de amostragem, definido em 500 unidades.
A.2.3 Tamanho máximo do lote: Maior lote que pode ser apresentado na verificação inicial para
utilização do plano de amostragem, definido em 3 200 unidades.
A.3 PLANO DE AMOSTRAGEM
TAMANHO DO LOTE
Nº DE PEÇAS
NQA
Ac
Re
Até 499
aferir todas
500 a 1 200
80
0,4
0
1
1 201 a 3 200
125
0,4
0
1
NQA - Nível de Qualidade Aceitável
Ac - Número de Aceitação. Número de peças defeituosas (ou falhas) que ainda permite aceitar
o lote.
Re - Número de Rejeição. Número de peças defeituosas (ou falhas) que implica na rejeição do
lote.
A.3.1 Nível geral de inspeção: II
A.3.2 Tipo de inspeção: Severa, amostragem simples.
A.3.3 Critérios de aprovação e reprovação
A.3.3.1 Se o número de defeituosos encontrados na primeira amostra for maior que o Número
de Rejeição (Re) estabelecido reprova-se o lote, inutilizando se, conseqüentemente todos os
termômetros deste lote.
A.3.3.2 Se o número de defeituosos encontrados na primeira amostra for igual ao Número de
Rejeição (Re) estabelecido rejeita-se a amostra, repetindo-se os ensaios com nova amostra.
A.3.3.2.1 Se esta segunda amostra for rejeitada (número defeituosos igual ou maior que o
Número de Rejeição (Re) estabelecido) reprova-se todo lote, inutilizando-se,
conseqüentemente, todos os termômetros deste lote.
ANEXO AO REGULAMENTO APROVADO PELA PORTARIA INMETRO Nº 239/1989
DIRETORIA DE METROLOGIA LEGAL
TIPOS DE TERMÔMETROS CLÍNICOS DE
ESCALA EXTERNA
ESCALA:
_______
COTAS EM:
_______
ANEXO-1
ANEXO AO REGULAMENTO APROVADO PELA PORTARIA INMETRO Nº 239/1989
DIRETORIA DE METROLOGIA LEGAL
VISTA DE COMPOSIÇÃO E CORTES DOS TERMÔMETROS
CLÍNICOS DE ESCALA EXTERNA
ESCALA:
_______
COTAS EM:
_______
ANEXO-2
ANEXO AO REGULAMENTO APROVADO PELA PORTARIA INMETRO Nº 239/1989
DIRETORIA DE METROLOGIA LEGAL
TIPOS DE TERMÔMETROS CLÍNICOS
DE ESCALA INTERNA
ESCALA:
_______
COTAS EM:
_______
ANEXO-3
ANEXO AO REGULAMENTO APROVADO PELA PORTARIA INMETRO Nº 239/1989
DIRETORIA DE METROLOGIA LEGAL
VISTAS DE COMPOSIÇÃO DOS BULBOS DOS
TERMÔMETROS CLÍNICOS.
ESCALA:
_______
COTAS EM:
_______
ANEXO-4
ANEXO AO REGULAMENTO APROVADO PELA PORTARIA INMETRO Nº 239/1989
DIRETORIA DE METROLOGIA LEGAL
VISTAS DE COMPOSIÇÃO E CORTE DOS TERMÔMETROS
CLÍNICOS DE ESCALA INTERNA
COTAS EM:
_______
ESCALA:
_______
ANEXO-5
ANEXO AO REGULAMENTO APROVADO PELA PORTARIA INMETRO Nº 239/1989
DIRETORIA DE METROLOGIA LEGAL
VISTAS DE COMPOSIÇÃO E CORTE DOS TERMÔMETROS
CLÍNICOS DE ESCALA INTERNA
COTAS EM:
_______
ESCALA:
_______
ANEXO-6