Atualizado: 22 / 08 / 2013 - FAQ - AI
1. Responsável Técnico (RT) e Responsável Legal (RL) da empresa
1.1. Usuários com e sem vínculos de representação
1.2. O que significa ser responsável técnico e responsável legal
1.3. Como consultar os dados do responsável técnico e do responsável legal e saber
quem eles são
1.4. Como cadastrar um Responsável Técnico e um Responsável Legal
1.4.1. Esclarecimentos sobre o cadastro do responsável técnico / responsável
legal
1.4.2. Passo a passo para cadastrar um responsável técnico / responsável legal
1.4.3. Como verificar se o cadastro do responsável técnico / responsável legal
foi concluído com êxito
1.5. Como atribuir ou retirar perfil de acesso do responsável técnico / responsável
legal
1.5.1. Esclarecimentos sobre a atribuição de perfis de acesso ao SNGPC
1.6. Como bloquear ou desbloquear um Responsável Técnico e um Responsável Legal
1.6.1. Bloqueio de usuário que acumula várias funções
1.7. Como alterar os dados do Responsável Técnico e do Responsável Legal
1.7.1. Quadro-resumo
1.7.2. Nome
1.7.3. Dados da carteira profissional (CRF, CRM, CRQ, CRO)
1.7.4. CPF
1.7.5. Senha
1.7.6. E-mail
1.7.7. Endereço onde reside
1.7.8. Data de nascimento
1.7.9. Nome da mãe
1.8. Como comprovar cadastro de responsável técnico para fins de cumprimento de
exigência da Anvisa
1.9. Problemas
1.9.1. Responsável Técnico / Responsável Legal está bloqueado
1.9.1.1. Usuário afirma que apareceu a mensagem de bloqueio por
senha
1.9.1.2. Usuário afirma que não apareceu a mensagem de bloqueio por
senha
1.9.2. E-mail do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção
“manter usuários”
1.9.3. E-mail do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção
“atribuir perfis aos usuários”
1.9.4. Status “Não Aprovado”
1. Responsável técnico (RT) e Responsável legal (RL) da empresa
1.1. Usuários com e sem vínculos de representação
Os chamados usuários com vínculos de representação são:
- o responsável legal;
- o responsável técnico; e
- o gestor de segurança.
O gestor de segurança é uma figura criada pela Anvisa para atuação no âmbito dos sistemas
informatizados da Agência.
No caso de empresas, o cadastro de usuários com vínculos de representação é realizado
somente no Sistema de Cadastramento de Empresas. Esse sistema, aliás, só permite
cadastrar usuários com vínculos de representação.
Os usuários sem vínculo de representação, chamados genericamente de “usuários comuns”,
são pessoas que podem acessar os sistemas da Anvisa, se habilitados, mesmo sem
guardarem um vínculo com as empresas, não sendo, necessariamente, responsáveis
técnicos, responsáveis legais nem gestores de segurança da empresa.
O cadastro de usuários sem vínculo de representação é realizado pelo Sistema de Segurança,
necessariamente pelo gestor de segurança. Ao serem cadastrados, o CPF dessas pessoas é
armazenado na base de dados da Anvisa e elas ganham e-mail e senha de acesso a
determinado sistema. O gestor de segurança é quem define o perfil de acesso ao sistema
que o usuário estará habilitado a acessar, podendo estabelecer limites às ações do usuário.
1.2. O que significa ser responsável técnico e responsável legal
O responsável técnico é a pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das
diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas, em
cada estabelecimento. No caso de drogarias e farmácias, é um profissional devidamente
registrado no Conselho Regional de Farmácia da região. Nos sistemas, acessa o Sistema
SNGPC para envio de transações de medicamentos controlados realizadas pela empresa
onde atua. Pode acessar outros sistemas, se receber autorização (atribuição de perfil).
O responsável legal é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata,
encarregada de representar a pessoa jurídica, ativa e passivamente, nos atos judiciais e
extrajudiciais.
Pode existir, ainda, o representante legal do responsável legal, que é a pessoa física
investida de poderes legais para praticar atos em nome de pessoa jurídica e de gerir ou
administrar seus negócios no âmbito da Anvisa. Equipara-se ao responsável legal da empresa
perante à Anvisa. O representante legal do responsável legal, porém, não substitui o
responsável legal para a troca de senha da empresa para acesso ao Sistema de Cadastro de
empresa.
1.3. Como consultar os dados do responsável técnico e do responsável legal e saber quem
eles são
Para saber quem são o responsável técnico e o responsável legal bem como os demais dados
cadastrados para eles, será necessário acessar o Sistema de Cadastramento de Empresas:
Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > Menu setor regulado (barra azul, canto superior
direito) > Opção "como fazer?" (canto esquerdo) > Opção “cadastramento de empresas" >
Opção "sistema de cadastramento" > Opção “continuar neste site (não recomendado) >
Preencha o CNPJ e o CNAE Fiscal da matriz, sem barra nem ponto > clique no botão “entrar”.
- Selecione “matriz” ou “filial” (conforme se queira visualizar os dados do responsável
técnico / responsável legal da matriz ou da filial);
- Na tela principal do sistema, verifique, no quadro “representantes / responsáveis”, o nome
e o CPF do(s) responsável(eis) técnico(s) da empresa.
1.4. Como cadastrar um Responsável Técnico e um Responsável Legal
1.4.1. Esclarecimentos sobre o cadastro do responsável técnico / responsável legal
A seguir, dispomos de alguns esclarecimentos para facilitar a conclusão com êxito do
processo de cadastro do responsável técnico / responsável legal, principalmente para aquele
usuário que acessa o Sistema de Cadastramento de Empresas pela primeira vez. Lembre-se
que estes esclarecimentos aplicam-se, no que couberem, ao cadastro de instituições.
- Caso o responsável técnico e o responsável legal sejam a mesma pessoa, o que é
perfeitamente possível, o e-mail utilizado para o responsável técnico será, necessariamente,
igual ao e-mail utilizado para o responsável legal.
- O responsável técnico / responsável legal pode ter esse vínculo com mais de uma empresa.
Dessa forma, recomenda-se que o e-mail cadastrado para o responsável técnico /
responsável legal não seja um e-mail de uma empresa específica, sendo, preferencialmente,
um e-mail genérico.
- O fato de uma pessoa estar cadastrada como responsável técnico / responsável legal em
uma empresa não implica, necessariamente, que essa pessoa será responsável técnico em
outra empresa em que porventura vier a ter vínculo.
- O responsável técnico / responsável legal de uma filial não tem que ser, necessariamente, o
responsável técnico / responsável legal cadastrado para a matriz.
- É possível incluir uma quantidade ilimitada de responsáveis técnicos / responsáveis legais,
mas apenas um responsável técnico / responsável legal poderá estar vinculado à Autorização
de Funcionamento da Empresa.
- O CPF a ser preenchido deve corresponder ao CPF do responsável técnico / responsável
legal, não devendo ser usado o CPF de outra pessoa para isso. Além disso, o número deverá
ser preenchido sem barra nem ponto.
- O e-mail cadastrado para o responsável técnico / responsável legal não poderá ser igual ao
e-mail cadastrado para a empresa.
1.4.2. Passo a passo para cadastrar um responsável técnico / responsável legal
Para associar (cadastrar) um responsável técnico e / ou um responsável legal:
- Acesse o Sistema de Cadastramento de empresas;
- Clique em “empresas cadastradas” (no menu lateral esquerdo);
- Selecione a empresa desejada;
- Clique em “associar representante / responsável”;
- Informe o CPF do novo responsável técnico / responsável legal sem ponto nem barra;
- Clique em “consultar” para verificar se já há cadastro.
Caso o sistema recupere as informações do cadastro já existente:
- Caso o RT / RL já esteja cadastrado no Sistema de Cadastramento da Empresa, o próprio
sistema recuperará os dados já existentes para esse CPF.
- Preencha o tipo de representação (item 2) com “responsável técnico” ou “responsável
legal”, os dados da documentação do RT ou RL (item 3) e o CBO (código brasileiro de
ocupação); e
- Clique em “associar”.
Caso o sistema informe que o CPF não foi encontrado:
- Clique em “voltar”, preencha novamente o CPF e clique em “cadastrar”;
- Informe os dados solicitados, incluindo uma senha para o responsável técnico /
responsável legal; e
- Clique em “gravar”.
- Caso abram caixas de mensagem de texto na forma de pop-ups, clique no botão adequado
para dar prosseguimento ao processo;
- Após gravar, na tela seguinte chamada “associa responsável legal / responsável técnico”,
preencha o tipo de representação (item 2) com “responsável técnico” ou “responsável legal”
e os dados da documentação do RT ou RL (item 3); e
- Clique em “gravar” novamente.
1.4.3. Como verificar se o cadastro do responsável técnico / responsável legal foi concluído
com êxito
No Sistema de Cadastramento de empresas:
- Clique em “empresas cadastradas” (no menu lateral esquerdo);
- Selecione a empresa desejada; e
- Verifique se o nome do novo RT / RL foi associado ao cadastro da empresa.
1.5. Como atribuir ou retirar perfil de acesso do responsável técnico / responsável legal
Após o cadastro do gestor de segurança no sistema de cadastramento, o gestor de
segurança pode acessar o sistema de segurança para gerenciar os usuários, atribuindo ou
retirando perfis de acesso aos sistemas da Anvisa de todos os demais usuários, por exemplo.
Embora a atribuição ou retirada de perfis de acesso aos usuários seja uma ação realizada
exclusivamente pelo gestor de segurança da empresa, não é o gestor de segurança o único
habilitado a acessar o Sistema de Segurança.
Poderão acessar o Sistema de Segurança todos os usuários cadastrados no Sistema de
Cadastramento de Empresas (que são os usuários com vínculos de representação) e mesmo
os usuários cadastrados no Sistema de Segurança (usuários sem vínculos de representação).
O que diferirá serão as ações permitidas para cada um desses usuários:
Sistema de Segurança
Ações
Quem pode
Manter usuários
Atribuir
usuários
perfis
aos
Gestor de segurança somente
Liberar ou cancelar acesso
de gestor de segurança
Alterar senha
Todos (gestor de segurança, responsável técnico,
responsável legal e usuários sem vínculos de
representação estão habilitados a acessar o sistema e
alterar a própria senha)
Para atribuir ou retirar perfis de acesso ao responsável técnico / responsável legal, o gestor
de segurança deverá seguir os seguintes passos:
- Acesse, com o seu e-mail e senha cadastrados, o sistema de segurança: www.anvisa.gov.br
> setor regulado > “cadastramento de empresas” > “sistema de segurança”;
- Acesse o link “atribuir perfis aos usuários”;
- Clique na seta para escolher o e-mail do usuário que se deseja atribuir perfil de acesso;
- Clique em “avançar” e, na tela seguinte, será possível atribuir ou retirar os perfis aos
sistemas desejados. Utilizar as setinhas para transferir os perfis de “Perfis não associados” a
“perfis associados” (para associar) ou para transferir os perfis de “Perfis associados” a “perfis
não associados” (para desassociar); e
- Para finalizar, clique em “salvar”.
1.5.1. Esclarecimentos sobre a atribuição de perfis de acesso ao SNGPC
Além do cadastro dos usuários responsável legal e responsável técnico no Sistema de
Cadastramento de Empresas, o acesso ao SNGPC exige a atribuição de perfis de acesso a
esses usuários em outro sistema, o Sistema de Segurança.
No sistema de segurança, o gestor de segurança (já cadastrado no sistema de cadastramento
de empresa) deverá atribuir perfil ao responsável técnico e ao responsável legal da empresa
para que estes possam ser habilitados a ter acesso ao SNGPC. Nesse caso, os nomes dos
perfis que o gestor dará aos responsáveis técnico e legal serão, respectivamente, SNGPCempresa e SNGPC-RL. Em seguida, o responsável legal, já habilitado no SNGPC, acessará esse
sistema para escolher qual será o responsável técnico incumbido pelas transmissões do
arquivo XML. Uma vez associado o responsável técnico, ele estará habilitado a transmitir os
arquivos XML.
Tipo de usuário cadastrado no
Nome do perfil a ser atribuído no Sistema de
Sistema de Cadastramento de
Empresas
Segurança
Responsável legal
SNGPC-RL
Responsável técnico
SNGPC-empresa
Gestor de segurança
Não se aplica, pois o gestor de segurança já
recebe automaticamente todos os perfis de
acesso ao ser cadastrado no Sistema de
Cadastramento de Empresas.
1.6. Como bloquear ou desbloquear um responsável técnico e um responsável legal
Não é possível excluir ou desassociar antigos responsáveis técnicos / legais do cadastro da
empresa, pois é necessário manter o histórico desses profissionais nos sistemas da Anvisa.
O que deve ser feito é o bloqueio do RT / RL pelo gestor de segurança.
Importante: Se o antigo RT / RL também for gestor de segurança, ao bloqueá-lo, o vínculo de
gestor de segurança também será automaticamente bloqueado, não conseguindo, assim,
atribuir posteriormente perfil ao novo RT / RL. Por isso, é necessário, primeiramente,
cadastrar novo RT / RL antes de bloquear o antigo RT / RL, no caso dele ser também gestor
de segurança.
Como bloquear:
- O gestor de segurança deverá acessar o sistema de segurança: www.anvisa.gov.br > setor
regulado > “cadastramento de empresas” > “sistema de segurança”.
- Preencher e-mail e senha do gestor de segurança;
- Clicar em “entrar”;
- Selecionar o CNPJ que está sendo representado (essa opção é importante no caso de o
gestor de segurança ter vínculo com mais de uma empresa); e
- Após selecionar a empresa, no menu do sistema, deverá clicar na opção “manter usuários”.
Para bloquear um responsável técnico / responsável legal:
- Na opção "manter usuários", localize o e-mail do responsável técnico / responsável legal
que deseja bloquear e clique em "bloquear" ao lado do nome desejado; e
- Clique em “alterar” e preencha a data de expiração com a data do desligamento do antigo
responsável técnico / legal.
Para desbloquear um responsável técnico / responsável legal:
- Na opção "manter usuários", localize o e-mail do responsável técnico / legal que deseja
desbloquear e clique em "desbloquear" ao lado do nome desejado; e
- Caso a data de expiração esteja preenchida, apague ou altere para uma data futura.
A razão para o e-mail do responsável técnico / responsável legal não constar na listagem da
opção “manter usuários” é ter sido ele cadastrado por um outro gestor de segurança.
Todavia, é possível associar o responsável técnico ou responsável legal ao gestor de
segurança que está acessando o sistema de segurança. Para isso, clique no botão “incluir”
disponível no final da listagem e, depois, clique em “incluir” novamente.
1.6.1. Bloqueio de usuário que acumula várias funções
O usuário cadastrado como Responsável Legal, Responsável Técnico e Gestor de Segurança
que desejar continuar atuando somente na função de Gestor de Segurança não precisará
realizar nenhuma alteração no sistema de cadastramento, pois somente o RL e o RT que
constam da Autorização de Funcionamento é que conseguirão usufruir das funcionalidades
dos sistemas.
Já para o usuário comum, que não é Gestor de Segurança, mas é Responsável Legal e
Responsável Técnico da empresa e que quer continuar atuando em apenas uma das funções
(ou Responsável Legal ou Responsável Técnico), deve-se apenas retirar o seu perfil de acesso
de Responsável Legal e / ou de Responsável Técnico.
1.7. Como alterar os dados do responsável técnico e do responsável legal
O procedimento será o mesmo tanto para empresas que não têm AFE como para aquelas
que têm AFE de farmácias, drogarias ou medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos
para a saúde, cosméticos e saneantes.
Contudo, lembre-se: se a empresa possuir AFE e a alteração for da pessoa do RT ou RL (novo
RT ou RL), também será necessário peticionar a troca do profissional.
1.7.1. Quadro-resumo
Alteração pretendida
Procedimento a ser tomado
Nome (correção do nome) A correção é feita pela área de Cadastro.
Dados
da
carteira
profissional (CRF, CRM, A correção é feita pela área de Cadastro.
CRQ, CRO)
Correção de CPF já cadastrado:
- Realizar novo cadastro de responsável técnico /
responsável legal com CPF correto no Sistema de
Cadastramento de Empresas.
CPF (correção de CPF já
cadastrado ou cadastro de
novo CPF / novo RT ou RL)
Senha
Demais dados
- Bloquear ou retirar perfil de acesso a responsável
técnico / responsável legal cadastrado com CPF
incorreto no Sistema de Segurança.
Cadastro de novo CPF / novo RT ou RL:
- Usuário deverá peticionar a alteração do novo
responsável.
O próprio usuário poderá fazer a alteração no Sistema
de Segurança.
O Gestor de Segurança poderá fazer a alteração no
Sistema de Segurança.
1.7.2. Nome
Após o cadastro inicial do responsável técnico / responsável legal no sistema de
cadastramento da empresa, o campo referente ao nome é automaticamente bloqueado
para edição.
Se a empresa não tiver AFE, ou tiver AFE de farmácias, drogarias ou medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, a alteração será feita pela
área de cadastro.
1.7.3. Dados da carteira profissional (CRF, CRM, CRQ, CRO)
Após o cadastro inicial dos dados da carteira profissional (CRF, CRM, CRQ, CRO) no sistema
de cadastramento da empresa, esse campo é automaticamente bloqueado para edição.
Se a empresa não tiver AFE, ou tiver AFE de farmácias, drogarias ou medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, a alteração será feita pela
área de cadastro.
1.7.4. CPF
Não é possível alterar o CPF do responsável técnico / responsável legal já cadastrado no
Sistema de Cadastramento de Empresas, mesmo que seja apenas para corrigir um CPF
digitado incorretamente.
Será necessário cadastrar novamente o responsável técnico / responsável legal, utilizando o
CPF correto e, também, bloquear ou retirar o perfil de acesso do responsável técnico /
responsável legal cadastrado com CPF incorreto no Sistema de Segurança.
1.7.5. Senha
A alteração de senha pode ser feita pelo próprio usuário cuja senha se deseja alterar.
No Sistema de Segurança, o interessado deverá:
- Informar e-mail e senha cadastrados; e
- Após acessar o sistema, clicar em “Alterar Senha”.
1.7.6. E-mail
Para alterar o e-mail do responsável legal / responsável técnico, será necessário que o gestor
de segurança acesse o Sistema de Segurança. No caso de alteração de e-mail, este deverá
ser diferente do e-mail cadastrado para qualquer outra empresa ou pessoa no âmbito da
Anvisa. Esclarecemos que o fato de uma conta de e-mail ter sido desativada pelo usuário não
o impede de acessar o sistema com esse e-mail como login de acesso.
No Sistema de Segurança, o gestor de segurança deverá:
- Selecionar a empresa desejada;
- No menu do sistema, clicar na opção “manter usuários”;
- Procurar o e-mail do usuário que deseja modificar; e
- Clicar em “alterar” para visualizar e alterar os dados do usuário.
1.7.7. Endereço onde reside
O procedimento para alteração do endereço onde reside o responsável legal / responsável
técnico é o mesmo procedimento utilizado para alteração do e-mail do responsável legal /
responsável técnico.
1.7.8. Data de nascimento
O procedimento para alteração da data de nascimento do responsável legal / responsável
técnico é o mesmo procedimento utilizado para alteração do e-mail do responsável legal /
responsável técnico.
1.7.9. Nome da mãe
O procedimento para alteração do nome da mãe do responsável legal / responsável técnico
é o mesmo procedimento utilizado para alteração do e-mail do responsável legal /
responsável técnico.
1.8. Como comprovar cadastro de responsável técnico para fins de cumprimento de
exigência da Anvisa
Se for necessária a comprovação do cadastro do responsável técnico para o cumprimento de
uma exigência da Anvisa, é suficiente que a empresa envie à Área Técnica responsável pela
formulação da exigência uma cópia da tela de cadastro da empresa, constando o nome do
novo responsável técnico.
1.9. Problemas
1.9.1. Responsável Técnico / Responsável Legal está bloqueado
1.9.1.1. Usuário afirma que apareceu a mensagem de bloqueio por senha
O responsável técnico / responsável legal é automaticamente bloqueado quando a senha é
digitada incorretamente por 8 (oito) vezes, sendo contados os erros desde o primeiro acesso
do responsável técnico / responsável legal em qualquer dos sistemas utilizados na Anvisa
com senhas incorretas. Ou seja, a contagem é cumulativa: acumula todas as tentativas de
acesso com senhas incorretas em qualquer dos sistemas da Anvisa. Essa medida visa à
segurança da empresa, evitando que um terceiro acesse, indevidamente, o sistema por
tentativa e erro. Para desbloquear o responsável técnico / responsável legal é necessário
informar o nome completo e o número de CPF do responsável que foi bloqueado. Assim que
a Anvisa fizer o desbloqueio do responsável técnico / responsável legal, o usuário obterá
uma resposta da Central de Atendimento por e-mail (ou telefone, se assim preferir).
1.9.1.2. Usuário afirma que não apareceu a mensagem de bloqueio por senha
No Sistema de Segurança, existe a possibilidade de definir uma data de expiração para o
acesso ao sistema voltado a cada um dos usuários com vínculos (gestor de segurança,
responsável legal e responsável técnico). Desse modo, é possível que o responsável técnico /
responsável legal tenha sido bloqueado pela expiração dessa data.
1.9.2. E-mail do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção “manter
usuários”
A razão para o e-mail do usuário não constar na listagem da opção “manter usuários” é ter
sido ele cadastrado por um outro gestor de segurança. Todavia, é possível associar esse
usuário ao gestor de segurança que está acessando o sistema de segurança. Para isso, clicar
no botão “incluir” disponível no final da listagem e, depois, clicar em “incluir”novamente.
1.9.3. E-mail do Responsável Técnico / Responsável Legal não listado na opção “atribuir
perfis aos usuários”
A razão para isso é que o usuário cujo e-mail não é listado na opção “atribuir perfis aos
usuários”:
- pode ser gestor de segurança da empresa (o gestor de segurança já tem, automaticamente,
todos os perfis de acesso aos sistemas; logo, não há necessidade de atribuir um perfil a ele);
ou
- já possuir perfil de acesso ao sistema desejado (não há necessidade de atribuir um perfil a
um usuário que já tenha acesso a esse sistema).
1.9.4. Status “Não Aprovado”
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).