Orientações para o preenchimento da planilha dos dados de produção de Bancos de Pele
1. Considerações iniciais
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Estas orientações têm por objetivo instruir os Bancos de Pele (BP) sobre o preenchimento da planilha dos dados de produção
disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, conforme as definições e as exigências da Resolução
RDC/Anvisa no 220, de 27 de dezembro de 2006;
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A planilha para preenchimento dos dados de produção foi construída no formato Excel visando harmonizar o preenchimento dos
campos por parte dos serviços e permitir que a Anvisa consolide os dados nacionais; assim, solicitamos não alterar o formato da
planilha. Caso seja necessário incluir relato ou informação além do discriminado na planilha, pedimos fazê-lo ao final da mesma
e com a devida ressalva;
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O preenchimento mensal e o envio semestral da planilha à Gerência Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos GGSTO/Anvisa deve ser realizado por meio eletrônico ([email protected]). O não cumprimento deste item constitui infração
sanitária, sujeitando os infratores aos dispositivos da Lei no. 6.437/1977 e demais disposições aplicáveis;
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Em caso de dúvidas quanto ao preenchimento da planilha, entrar em contato com a GGSTO/Anvisa pelo e-mail
[email protected] ou pela Central de Atendimento – 0800 642 9782.
2. Preenchimento da planilha

Importante observar o preenchimento da aba correspondente à atividade de Banco de Tecidos Músculo-esqueléticos e, em
separado, outra aba para atividade de Banco de Pele;
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Todos os campos da planilha são de preenchimento obrigatório, mesmo quando o valor for “zero” (0), exceto nos campos onde há
orientação em contrário;
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Os campos da planilha devem ser preenchidos levando-se em conta tanto quantidade de pele obtida pela própria equipe de
retirada do BP quanto a quantidade de pele obtida por outras equipes de retirada não pertencentes ao BP;
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As peças já avaliadas e preservadas por um determinado BP e que são encaminhadas pela Central Nacional de Transplantes a
outro BP apenas para armazenamento temporário não devem constar na planilha deste último banco e sim na planilha do banco
de origem.
Campo 1. Identificação do serviço: inserir nome fantasia do serviço.
Campo 2. Ano: inserir o ano respectivo ao preenchimento dos dados. Deve ser digitado de forma numérica.
Campo 3. N° de doadores no período (falecidos): inserir o número total de doadores falecidos cuja retirada da pele foi efetivada.
Campo 4. Quantidade de pele captada: total de pele captada a partir dos doadores informados no “campo 3”. Caso o serviço não tenha
realizado captação no período, deixar o campo sem preenchimento, isto é, em branco (não colocar o valor “zero” (0)).
Campo 5. N° de doadores desqualificados por sorologia reagente: número total de doadores desqualificados por sorologia reagente.
Obs.: a soma dos números de doadores informados nos marcadores sorológicos descritos abaixo pode ser maior que o número informado
no “campo 5” considerando que um mesmo doador pode ter sido desqualificado por mais de uma sorologia reagente.
Campo 5.1. Anti-HBc: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para o anticorpo anti-HBc do vírus da hepatite B.
Campo 5.2. HBsAg: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para a presença do antígeno S do vírus da hepatite B.
Campo 5.3. Anti-HCV: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para hepatite C.
Campo 5.4. Anti-HTLV: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para HTLV I e II.
Campo 5.5. Anti-Chagas: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para anti-T.cruzi.
Campo 5.6. Sífilis: número de doadores desqualificados por sorologia reagente a um teste treponêmico ou um teste não treponêmico.
Campo 5.7. Toxoplasmose: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para o anticorpo anti-Toxoplasma IgG e IgM.
Campo 5.8. Citomegalovírus: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para o anticorpo anti-CMV IgG e IgM.
Campo 5.9. Anti-HIV-1 e Anti-HIV-2: número de doadores desqualificados por sorologia reagente para HIV.
Desqualificação pré-processamento.
Campo 6. Quantidade (cm²) de pele desqualificada no pré-processamento: quantificar a área de pele desqualificada no préprocessamento.
Campo 6.1. Fungos: quantidade de pele com exame microbiológico positivo para fungos em geral.
Campo 6.2. Bactérias Gram positivas: quantidade de pele com exame microbiológico positivo para Gram positivos.
Campo 6.3. Bactérias Gram negativas: quantidade de pele com exame microbiológico positivo para Gram negativos.
Campo 7. Outros motivos: quantidade de pele desqualificada no pré-processamento por outros motivos, quando couber.
Campo 8. Descreva outros motivos de desqualificação no pré-processamento: descreva os outros motivos para desqualificação da pele
antes do processamento.
Processamento
Campo 9. Quantidade de pele processada: inserir quantidade (cm²) de pele processada.
Desqualificação pós-processamento.
Campo 11. Quantidade (cm²) de pele desqualificada no pós-processamento: quantidade de pele desqualificadas no pós-processamento.
Campo 11.1. Fungos: quantidade de pele com exame microbiológico positivo para fungos em geral.
Campo 11.2. Bactérias Gram positivas:: quantidade de pele com exame microbiológico positivo para Gram positivos.
Campo 11.3. Bactérias Gram negativas: quantidade de pele com exame microbiológico positivo para Gram negativos.
Campo 12. Outros motivos: quantidade de pele desqualificada no pós-processamento por outros motivos, quando couber.
Campo 13. Descreva outros motivos de desqualificação no pós-processamento: descreva os outros motivos para desqualificação da pele
após o processamento.
Destino
Campo 14. Terapêutico: quantidade de pele fornecida para transplante.
Campo 14.1 Pesquisa (básica, clínica e pré-clínica): quantidade de pele fornecida para projetos de pesquisa devidamente aprovados em
Comitês de Ética e Pesquisa, conforme §1º do art. 4º da RDC/Anvisa no. 220/06.
Campo 14.2 Outros: quantidade de pele fornecida para ensino, treinamento, validação de processos, permuta de serviço, conforme §2º
do art. 4º da RDC/Anvisa no. 220/06.
Campo 15. Número de eventos adversos notificados ao banco: número de notificações de eventos adversos decorrentes do uso da pele
liberada. Estas informações devem ser obtidas com os transplantadores. São exemplos de eventos adversos: transmissão de doenças pelo
enxerto, falência por rejeição ao enxerto, falência por qualidade do enxerto, contaminação bacteriana ou fúngica no receptor, etc.
Campo Observações: reservado para demais informações relevantes.
Brasília, fevereiro de 2012.
Gerência de Tecidos, Células e Órgãos
Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa