96
ISSN 1677-7042
1
Assunto: Indeferimento de Petição de Renovação de registro
de Medicamento Similar.
Parecer: 318/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E CANCELAR O REGISTRO.
30.
Empresa: Laboratório Globo Ltda.
Medicamento: Ambrosil (benzoilmetronidazol)
Forma Farmacêutica: suspensão oral, comprimido e geléia
tópica.
Processo nº: 25991.001148/78
Expediente nº: 099995/10-4
Assunto: Indeferimento de Petição de Renovação de Registro
de Medicamento Similar
Parecer: 320/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO E CANCELAR O REGISTRO.
31.
Empresa: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
Medicamento: Complexo B Medquímica (cloridrato de tiamina + riboflavina + piridoxina + ácido pantotênico)
Forma Farmacêutica: solução oral
Processo nº: 25351.442684/2007-49
Expediente nº: 365246/10-7
Assunto: Indeferimento de Petição de Inclusão de Nova Forma Farmacêutica de Medicamento Específico
Parecer: 325/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO
32.
Empresa: Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Medicamento: água para injeção
Forma farmacêutica: solução injetável
Processo n.: 25001.011327/82
Expediente n.: 100230/10-9
Assunto: Indeferimento de petição de Renovação de registro
de medicamento específico
Parecer: 326/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE DAR PROVIMENTO
AO RECURSO E RETORNAR A ÁREA PARA ANÁLISE.
33.
Empresa: Teva Farmacêutica Ltda
Medicamento: Tevataxo (docetaxel)
Forma Farmacêutica: Solução Injetável
Processo nº: 25351.632161/2008-73
Expediente nº: 671443/09-9
Assunto: Indeferimento de Petição de Registro do Medicamento Similar.
Parecer: 058/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE NEGAR PROVIMENTO AO PRESENTE RECURSO
CO
ME
RC
IA
LIZ
CONSULTA PÚBLICA N o- 114, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunião realizada
em 13 de dezembro de 2010, adota a seguinte Consulta Pública e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta
Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao Projeto de Resolução que
dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para
a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com
alimentos.
Art. 2º Informar que o Projeto de Resolução está disponível
na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão
ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos
seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerencia Geral de Alimentos/Gerência de Produtos Especiais, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o
Fax: (61) 3462-5315; ou para o e-mail: [email protected].
§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos
interessados, durante o prazo estabelecido no Art.1º, no endereço
http://www.anvisa.gov.br.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata
o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e
entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na
matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores,
visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada.
PORTARIA N o- 707, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2010
AÇ
ÃO
ARESTO Nº 250, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão
realizada em 13 de Dezembro de 2010, ACORDAM os membros da
Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do
art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei
n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV
e no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade
com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de 2008, decidir os
recursos, a seguir especificados, conforme relação anexa, em conformidade com a planilha nº. 25 de 2010, aprovada pela Diretoria
Colegiada desta Agência na reunião de 09/12/2010.
DIRCEU RAPOSO DE MELO
Diretor-Presidente
ANEXO
1.
Processo nº: PI 9712917-8
Expediente nº: 779033/10-3
Empresa: Smithkline Beecham Biological
PARECER N°: 311/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO
2.
Processo nº: PI 9707613-9
Expediente nº: 369484/10-4
Empresa: Aventis Pharma
PARECER N°: 313/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO
3.
Processo nº: PI 9508825-3
Expediente nº: 071605/10-7
Empresa: Photocure AS
PARECER N°: 327/2010
DECISÃO: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO
Nº 244, quarta-feira, 22 de dezembro de 2010
PR
OI
BI
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16
de abril de 1999, c/c o inciso II, e §§ 1° e 3° do art. 54 do Regimento
Interno aprovado pela Portaria n.º 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 em reunião realizada
em 17 de dezembro de 2010 adota a seguinte Consulta Pública e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta
Consulta Pública, o prazo de 120 (cento e vinte) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que
dispõe sobre o funcionamento de posto de medicamentos e unidades
volantes e a relação de medicamentos que podem ser comercializados
nestes estabelecimentos.
Art. 2º Informar que a proposta de resolução está disponível
na íntegra no sítio da Anvisa na internet e que as sugestões deverão
ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos
seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNTEC/GADIP, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP
71.205-050; ou para o Fax: (61) 34625613; ou para o e-mail:[email protected]
§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos
interessados no endereço http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da Anvisa na internet.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata
o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se com os órgãos e
entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na
matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores,
visando à consolidação do texto final.
Parágrafo único. A consolidação do texto final do regulamento e o Relatório de Análise de Contribuições serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012010122200096
UF
Município
SP
Várzea
Paulista
Bom Jardim
PE
PE
Paulista
PE
Recife
PE
Recife
PE
Vitória de
Santo Antão
Goiana
PE
Nome do Estabelecimento
Hospital da Cidade
Hospital Municipal Dr.
Miguel Arraes de
Alencar
Hospital da Mirueira
(Sanatório Padre Antônio Miguel)
Hospital Geral De
Areias
Hospital Correia Picanço
Hospital João Murilo
Hospital Belarmino
Correia
Limoeiro
Hospital Regional de
Limoeiro José Fernandes Salsa
Garanhuns Hospital Regional Dom
Moura
Salgueiro Hospital Regional Inácio de Sá
Ouricuri
Hospital Regional Fernando Bezerra
Afogados Hospital Regional Emída Ingazeilia Camara
ra
PE
PE
CONSULTA PÚBLICA N o- 115, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente
Considerando a Portaria nº 2.197/GM, de 14 de outubro de
2004, que redefine e amplia a atenção integral para usuários de álcool
e outras drogas, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS;
Considerando o Decreto nº 7.179, de 20 de maio de 2010,
que institui o Plano Integrado de Enfrentamento ao Crack e outras
Drogas, cria o Comitê Gestor e dá outras providências;
Considerando a Portaria nº 2.842/GM, de 20 de setembro de
2010, que aprova as Normas de Funcionamento e Habilitação dos
Serviços Hospitalares de Referência para a Atenção Integral aos
Usuários de Álcool e outras Drogas;
Considerando a Portaria SAS/MS nº 480, de 20 de setembro
de 2010, que inclui, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos,
Órteses/Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde,
procedimentos específicos para a atenção hospitalar aos usuários de
álcool e outras drogas;
Considerando a necessidade de ampliação e fortalecimento
de uma rede de hospitais gerais para integrar a rede de atenção aos
usuários de álcool e outras drogas; e
Considerando a avaliação da Secretaria de Atenção à Saúde
- Departamento de Ações Programáticas e Estratégicas/Área Técnica
de Saúde Mental, resolve:
Art. 1º - Habilitar, os estabelecimentos a seguir relacionados,
para realizar os procedimentos previstos na Portaria SAS/MS nº 480,
de 20 de setembro de 2010:
PE
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente
DA
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
PE
PE
CNPJ
CNES
45.780.087/0004-48
3949621
Nº de
Leitos
6
10.589.928/0001-07
2711931
3
09.794.975/0037-14
2433044
30
09.794.975/0222-63
2711974
4
09.794.975/0022-38
0000981
2
09.794.975/0206-43
2712008
4
09.794.975/0013-47
2711885
4
09.794.975/0054-15
2712032
6
09.794.975/0112-29
2702983
5
09.794.975/0229-30
2356287
10
09.794.975/0166-11
2712040
3
09.794.975/0133-53
2428385
4
PO
Art. 2º - Estabelecer que os recursos orçamentários relativos
às ações de que trata esta Portaria corram por conta do orçamento do
Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho:
10.302.1220.20EV - Enfrentamento ao Crack e outras Drogas - Nacional (Medida Provisória nº 498, de 29 de julho de 2010) no ano de
2010 e a partir de 2011 corram por conta do Programa de Trabalho:
10.302.1220.8585- Atenção à Saúde da População para Procedimentos em Média e Alta Complexidade.
Art. 3º - Esta Portaria entra em vigor na data da publicação.
RT
ER
CE
ALBERTO BELTRAME
IRO
S
PORTARIA N o- 708, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010
O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de se estabelecer parâmetros
sobre a anemia hemolítica auto-imune no Brasil e de diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são resultado de consenso técnico-científico e são
formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de
indicação e posologia;
Considerando a Consulta Pública SAS/MS no 38, de 21 de
outubro de 2010;
Considerando a Portaria SAS/MS nº 375, de 10 de novembro
de 2009, que aprova o roteiro a ser utilizado na elaboração de PCDT,
no âmbito da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS;
Considerando os registros de deliberação no 32/2010 e no
33/2010 da Comissão de Incorporação de Tecnologias - CITEC/MS;
e
Considerando a avaliação da Secretaria de Atenção à Saúde
- Departamento de Atenção Especializada, resolve:
Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, o
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS - ANEMIA HEMOLÍTICA AUTO-IMUNE.
§ 1º - O Protocolo objeto deste Artigo, que contêm o conceito geral da anemia hemolítica auto-imune, critérios de diagnóstico,
critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de
regulação, controle e avaliação, é de caráter nacional e deve ser
utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios na
regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento
dos procedimentos correspondentes.
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.