Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
ATA 12/2014
CIRCUITO DELIBERATIVO
Período: 01 a 31 de dezembro de 2014
No mês de dezembro do ano de dois mil e quatorze, por meio do
Circuito Deliberativo, instituído pela Portaria 616 de 24 de abril do
ano de 2012, a Diretoria Colegiada deliberou sobre as matérias a
seguir:
Circuito Deliberativo – CD 504/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Memorando 07-579/2014 - CPROD/GGINP/SUINP, de 25 de novembro de 2014
Despacho 0979/2014 – Dimon, de 26 de novembro de 2014
Expediente: 062523/14-0
Assunto: Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes
da Escala de Inspeção Internacional AJUSTADA da Coordenação de
Inspeção de Produtos para Saúde – CPROD/GGINP, mês de janeiro/2015
(CPROD/janeiro/02).
Referência: Cronograma anteriormente enviado (CPROD/Janeiro/01) –
aprovado por meio do Circuito Deliberativo – CD 493/2014.
Signatários do Memorando: (i) Coordenador Substituta de Inspeção de
Produtos para Saúde – CPROD/GGINP e (ii) Gerente-Geral de Inspeção
Sanitária – GGINP.
Alterações:
a. Inspeção de nº 06 - Substituição de Inspetor;
b. Inspeção de nº 07 – Alteração de data;
c. Inspeção de nº 11 – Substituição de Inspetor;
d. Inclusão da inspeção de nº 13.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 1 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
ANEXO I – Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados
06
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
07
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Janeiro/2015
FIXANO COMÉRCIO DE IMPLANTES
ORTOPÉDICOS LTDA
NEUROCIÊNCIAS COMÉRCIO E
LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA (Vinculada ao Mandado)
MAHE MEDICAL GMBH
FRIEDRICH-WÖHLER-STRABE10, 78576
EMMINGEN-LIPTINGEN - ALEMANHA
20/01/2015
23/01/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Ihatanderson Alves da Silva
Substituir
José Domingos Ortolan Bressan
Por
Alexandre Lindolfo Modesto
Mandado de Segurança nº 7814769.2014.4.01.3400
GGINP0001
Janeiro/2015
VISTATEK PRODUTOS OTICOS S/A
LABTICIAN OPHTHALMICS INC / UNIT 6
2140 WINSTON PARK DRIVE - OAKVILLE
- ONTARIO - CANADÁ
De 27/01/2015
Para 26/01/2015
De 30/01/2015
Para 29/01/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Flávia Queiroz Leite
Marcos Paulo Barbosa Jucá
Mandado de Segurança nº 5461906.2014.4.01.3400
GGINP0001
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 2 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
11
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com
Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
13
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com
Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Janeiro/2015
TARGMED COMERCIO E IMPORTAÇAO DE
PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
IMPLANET
TECHNOPOLE BORDEAUX MONTESQUIEU,
ALLÉE FRONÇOIS MEGENDIE - 33650 –
MARTILLAC – FRANÇA
27/01/2015
30/01/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Substituir Daisy Pereira Barbosa
Por José Domingos Ortolan Bressan
Ana Camila Teixeira de Campos
Mandado de Segurança nº 6615429.2014.4.01.3400
GGINP0001
Janeiro/2015
MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
ON-X LIFE TECHNOLOGIES, INC
1300 EAST ANDERSON LANE - BUILDING B AUSTIN - TEXAS 78752 - EUA
20/01/2015
23/01/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Flávia Queiroz Leite
Rosângela Gomes Benevides
Fila de Inspeção
GGINP0001
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
02/12/2014
02/12/2014
02/12/2014
02/12/2014
14:25
10:42
09:53
10:35
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a escala de
inspeção e os afastamentos do País, incluindo o trânsito.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 3 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Circuito Deliberativo – CD 505/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Processo: 25351.561968/2014-20
Expediente: 782215/14-4
Aprovação de minuta de portaria resultante da revisão da Portaria
1.257/2009 que regulamenta a pós-graduação no âmbito da Anvisa.
Área: SUGES/GGPES
Nota Técnica da GEDEP/GGPES acostada às folhas 40 a 42 do processo
Parecer positivo do Superintendente SUGES acostado à folha 42 do processo
Minuta de Portaria acostada às folha 43 a 45-v do processo
Decisão da Reunião Ordinária Interna – ROI 035/2014 de 01/12/2014: Item
transferido para deliberação em Circuito Deliberativo, por solicitação do relator.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar a minuta de Portaria: 05/12/2014 14:02
Aprovar a minuta de Portaria: 02/12/2014 19:33
Aprovar a minuta de Portaria: 02/12/2014 12:37
Abster: 08/12/2014 16:39
- A Diretoria Colegiada decide, por maioria com abstenção do Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho, APROVAR a proposta conforme
apresentado pelo relator.
Circuito Deliberativo – CD 506/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Memorando 05-262/2014/COIME/GGINP/Anvisa, de 25 de novembro de 2014
Despacho 0980/2014-Dimon, de 26 de novembro de 2014.
Expediente: 062283/14-4
Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da
Escala de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de
Medicamentos - Coime/GGINP – Meses de janeiro e fevereiro de 2015.
Signatários do Memorando: (i) Coordenadora de Inspeção de Medicamentos –
Coime/GGINP e (ii) Gerente-Geral de Inspeção Sanitária – GGINP.
01
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Janeiro
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Janssen-Biologics B.V.
Einsteinweg 101, 2333CB Leiden - Holanda
19 de janeiro segunda-feira
23 de janeiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Eduardo Luis Testa das Neves
Bernardo Luiz Moraes Moreira
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 4 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
02
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
03
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
04
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Janeiro
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard
Gdansksi - Polônia
19 de janeiro segunda-feira
23 de janeiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Fatima Cristina Goncalves da Silva
Rafael Antonio Dalfior Fava
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Janeiro
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring Strasse76 und 79, 35401
Marburg - Alemanha
19 de janeiro segunda-feira
23 de janeiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Arthur Leonardo Lopes da Silva
Pedro Henrique Silvano da Silva
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Janeiro
LFB - Hemoderivados e Biotecnologia Ltda.
LFB Biomedicaments
3 avenue des Tropiques - 91940 Les Ulis França
19 de janeiro segunda-feira
23 de janeiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Felipe Augusto Gomes Sales
Marisa Coelho Adati
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 5 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
05
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
06
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
07
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Janeiro
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Janssen Pharmaceutica N.V.
Janssen Pharmaceuticalaan 3, B-2440,
Geel - Bélgica
26 de janeiro segunda-feira
30 de janeiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Eduardo Luis Testa das Neves
Fatima Cristina Goncalves da Silva
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Janeiro
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica
Ltda.
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1-39179- Barleben
- Alemanha
26 de janeiro segunda-feira
30 de janeiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Arthur Leonardo Lopes da Silva
Pedro Henrique Silvano da Silva
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Janeiro
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.
Laboratoires Thissen S. A.
Rue de la Papyrée 2-6, B 1420, Braine
L´Alleud, Wallon Brabant - Bélgica
26 de janeiro segunda-feira
30 de janeiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Anderson Vezali Montai
Jose Romerio Rabelo Melo
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 6 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
08
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
09
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
10
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Fevereiro
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda Produtos
Roche Químicos e Farmacêuticos
S.A.
United Medical Ltda.
Merck
Sharp e Dohme Farmaceutica Ltda.
Gilead
Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Patheon Inc.
2100 Syntex Court, Mississauga, Ontário L5N
7K9 - Canadá
02 de fevereiro segunda-feira
06 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 8.000,00
Andrea Renata Cornelio Geyer
Mariana Adelheit Von Collani
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Fevereiro
Novogen Importação e Exportação Ltda-ME
Stallergenes S.A
6 rue Alexis de Tocqueville 92160, Antony França
02 de fevereiro segunda-feira
06 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Anderson Vezali Montai
Elenice Lacerda
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Fevereiro
Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos
Ltda.
Biogen Idec Denmark Manufacturing APS
Biogen Idec Allé 1, DK-3400, Hilleroed Dinamarca
02 de fevereiro segunda-feira
06 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Eduardo Luis Testa das Neves
Marcio Pessoa Costa Pinho
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 7 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
11
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
12
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Fevereiro
Laboratório Teuto Brasileiro S.A.
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Farmoquímica S.A.
Farmoquímica S.A.
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Mabra Farmacêutica Ltda.
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Althaia S/A Indústria Farmacêutica
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Herbarium Laboratório Botânico Ltda.
Laboratórios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial
Navatejera, CEP 24008 Villaquilambre,
Navatejera, León - Espanha
9 de fevereiro segunda-feira
13 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Rodrigo Martins Bretas
Pedro da Silva Neto
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Fevereiro
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Shilpa Medicare Limited
Plot.No. S-20 to S-24/A, Pharma SEZ, APIIC
Green Industrial Park, Polepally Village,
Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,
Andhra Pradesh - India
9 de fevereiro segunda-feira
13 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 16.000,00
Marines Jost e Souza
Marcio Pessoa Costa Pinho
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 8 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
13
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
14
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
15
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Fevereiro
Novartis Biociências S.A.
JHP Pharmaceuticals, LLC.
870 Parkedale Road, Rochester Michigan
48307 - Estados Unidos da América
9 de fevereiro segunda-feira
13 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 8.000,00
Suzanila Sanches Silva
Tatiana Cambraia Sa Lowande
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Fevereiro
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Tohoku Nipro Pharmaceutical Corporation
428 Okanouchi Kagamiishi-machi Iwase-gun
Fukushima. 969-0401, Japan - Japão
9 de fevereiro segunda-feira
13 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 16.000,00
Maria do Carmo Gomes Pinheiro
Regina Coeli Goncalves Cruz
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Fevereiro
EMS S/A Uno Healthcare Comércio de
Medicamentos
Janssen-Cilag
Farmacêutica
Catalent Clinical Trials Supplies Inc.
10245 Hickman Mills Drive, Kansas City,
Missouri 64137-1418 - Estados Unidos da
América
16 de fevereiro segunda-feira
20 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 8.000,00
Suzanila Sanches Silva
Renato de Oliveira Costa
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 9 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
16
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
17
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Fevereiro
CSL Behring Comércio de Produtos
Farmacêuticos Ltda.
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern - Suíça
16 de fevereiro segunda-feira
20 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Marines Jost e Souza
Maria do Carmo Gomes Pinheiro
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Fevereiro
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos
S.A.
Roche Farma S.A.
Avda. Severo Ochoa, 13 (Pol. Ind. de
Leganés), Leganés 28914 (Madrid) - Espanha
16 de fevereiro segunda-feira
20 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Rodrigo Martins Bretas
Pedro da Silva Neto
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
05/12/2014
03/12/2014
04/12/2014
08/12/2014
14:03
14:10
09:24
11:49
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a escala de
inspeção e os afastamentos do País, incluindo o trânsito.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 10 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Circuito Deliberativo – CD 507/2014
Cancelado – Substituído pelos Circuitos Deliberativos 516, 517, 518,
519, 520 e 521.
Circuito Deliberativo – CD 508/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Memorando 07-592/2014 - CPROD/GGINP/SUINP, de 02 de dezembro de 2014
Despacho 0997/2014 – Dimon, de 04 de dezembro de 2014
Expediente: 081247/14-1
Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala
de Inspeção Internacional AJUSTADA da Coordenação de Inspeção de
Produtos para Saúde – CPROD/GGINP, mês de janeiro/2015
Referência: CPROD/janeiro/01.
Signatários do Memorando: (i) Coordenadora Substituta de Inspeção de
Produtos para Saúde – CPROD/GGINP e (ii) Gerente-Geral de Inspeção
Sanitária – GGINP
ANEXO I – Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados
Alterações: Data de Início e de Término da Inspeção.
Inspeção 01
Mês
Empresa Solicitante
Nome Da Empresa Objeto Da Solicitação
Endereço Da Empresa Objeto Da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Janeiro/2015
Biomedical Produtos Científicos Médicos E
Hospitalares Ltda
DISPOMÉDICA GMBH
HOLZMÜHLENSTRASSE 84 –
HAMBURGO 22041 - ALEMANHA
De 13/01/2015
Para 12/01/2015
De 16/01/2015
Para 15/01/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Sheila Martins Cordovil
Fernanda Almeida
Mandado de Segurança nº 5497535.2013.4.01.3400
GGINP0001
Aprovar: 05/12/2014 14:03
Abstenção
Aprovar: 05/12/2014 14:11
Aprovar: 08/12/2014 11:16
- A Diretoria Colegiada decide, por maioria, APROVAR a escala de
inspeção e os afastamentos do País, incluindo trânsito. Absteve-se de
votar o Diretor Renato Alencar Porto.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 11 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Circuito Deliberativo – CD 509/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Memorando 07-588/2014 - CPROD/GGINP/SUINP, de 01 de dezembro de 2014
Despacho 0998/2014 – Dimon, de 04 de dezembro de 2014
Expediente: 078990/14-9
Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala
de Inspeção Internacional da Coordenação de Inspeção de Produtos para
Saúde – CPROD/GGINP, mês de fevereiro/2015 (CPROD/fevereiro/01).
Signatários do Memorando: (i) Coordenadora Substituta de Inspeção de
Produtos para Saúde – CPROD/GGINP e (ii) Gerente-Geral de Inspeção
Sanitária – GGINP
ANEXO I – Escala de Inspeções e Afastamentos Relacionados
01
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
02
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Fevereiro/2015
BIOLINE COMERCIAL LTDA
HEALTH LINE INTERNATIONAL
CORPORATION (FOSHAN)
XINYUAN 2 AND RD., JILI INDUSTRY PARK,
NANZHUANG, 52801 FOSHAN, GUANGDONG
CHINA
03/02/2015
06/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
José Domingos Ortolan Bressan
Flávia Soares Rezende de Moraes
Mandado de Segurança nº 5464419.2014.4.01.3400
GGINP0001
Fevereiro/2015
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO
PESSOAL LTDA
UNIDUS (ZHANGJIAGANG) RUBBER
PRODUCTS CO., LTD
102 XIZHANG ZHENBEI ROAD, FENGHUANG
TOWN, ZHANGJIAGANG CITY, CHINA
03/02/2015
06/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Jangley Bahia Costa
Christiane da Silva Coelho
Agravo de Instrumento nº 3762867.2014.4.01.0000
GGINP0001
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 12 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
03
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
04
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
05
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Fevereiro/2015
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA.
FRESENIUS HEMOCARE NETHERLANDS B.V.
RUNDE ZZ 41 - 7881 HM - EMMERCOMPASCUUM - HOLANDA
02/02/2015
05/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Jorge Taveira Samaha
Max Weber Marques Pereira
Fila de Inspeção
GGINP0001
Fevereiro/2015
STRYKER DO BRASIL LTDA
ORTHOVITA, INC.
45 GREAT VALLEY PARWAY - MALVERN,
PENNSYLVANIA 19355 - EUA
09/02/2015
12/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Jose Bernardino Pereira da Silva Filho
Alex Sander Duarte da Matta
Mandado de Segurança nº 5497535.2013.4.01.3400
GGINP0001
Fevereiro/2015
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTÍFICOS
MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA
MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
(Vinculada ao Mandado de Segurança)
ATRIUM MEDICAL CORPORATION
5 WENTWORTH DRIVE, HUDSON, NEW
HAMPSHIRE - EUA
09/02/2015
12/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Maria Elisa Araujo Pessoa
Maria Angela da Paz
Mandado de Segurança nº 5497535.2013.4.01.3400
GGINP0001
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 13 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
06
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
07
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
08
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Fevereiro/2015
CHAMON CONSULTORIA IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA
LIMACORPORATE S.P.A.
VIA NAZIONALE, 52 - VILLANOVA DI SAN
DANIELE DEL FRIULI (UD) - VENEZA - ITÁLIA
33038
09/02/2015
12/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Rafael Filliacci Bovi
Denilson da Silva Santos
Mandado de Segurança nº 6706371.2014.4.01.3400
GGINP0001
Fevereiro/2015
NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS
MÉDICOS LTDA
RONTIS HELLAS SA
INDUSTRIAL AREA OF LARISA - GR41004 GRÉCIA
24/02/2015
27/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Kellen Cristina Domingues dos Santos
Hilton Katz
Mandado de Segurança nº 7438715.2014.4.01.3400
GGINP0001
Fevereiro/2015
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA.
QIAGEN
19300 GERMANTOWN ROAD GERMANTOWN - MARYLAND 20874 - EUA
24/02/2015
27/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Ihatanderson Alves da Silva
Renato Lopes Hurtado
Mandado de Segurança nº 5950111.2014.4.01.3400
GGINP0001
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 14 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
09
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Fevereiro/2015
VR MEDICAL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS
LTDA
SINTEX MEDICAL INPLANT BIOMEDICA
COMERCIAL LTDA
(Vinculada ao Mandado de Segurança)
ACERO PRECISION
5149 WEST CHESTER PIKE - NEWTON
SQUARE -PENNSYLVANIA 19073
24/02/2015
27/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Marcela Cavalcante dos Reis Silva
Álvaro da Silva Ribeiro
Mandado de Segurança nº 7413864.2014.4.01.3400
GGINP0001
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
05/12/2014
05/12/2014
05/12/2014
08/12/2014
14:03
11:31
14:10
11:11
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a escala de
inspeção e os afastamentos do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 510/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Processo: 25351.680298/2014-89
Expediente: 004740/14-6
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade: Participar de Avaliação de Organismo Auditor no período de 24 a
27/02/2015, referente a acordo firmado entre Brasil, EUA, Canadá e Austrália
para adoção do Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde
(MDSAP).
Local: Boxborough – MA /EUA
Período sem trânsito: 24 a 27/02/2014
Despesas: Com Ônus para a Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 15 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 01
Favorecido: Alba Maria Campos Lima Pismel
Matrícula Siape: 1493474
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: CGPIS/SUINP
Dotação Orçamentária: GGIMP000001
Custo estimado com Passagens: USD 2,000.00
Custo estimado com Diárias: USD 2,220.00
Custo estimado com Seguro Viagem: R$ 55,00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pelo Coordenador CGPIS/SUINP, em
07/11/2014, acostado à folha 03 do processo.
Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 11/11/2014, acostado
à folha 03 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
04/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
05/12/2014
05/12/2014
05/12/2014
08/12/2014
14:03
12:44
14:09
11:09
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 511/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Fiscalização - Coref/Sucom
LISTA 12/2014-Coref/Sucom/Anvisa - Recursos Intempestivos
Sugestão de NÃO CONHECIMENTO dos recursos por intempestividade,
tendo em vista terem sido protocolados fora do prazo de 20 (vinte) dias,
estabelecido no parágrafo único do art. 30, da Lei nº 6.437/77 c/c a ResoluçãoRDC nº 205/2005.
Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014.
Lista Nº. 12/2014-Coref/Sucom - Recurso Intempestivo
Item 01
Recorrente: Eversil Produtos Farmacêuticos Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 61.158.257/0001-04
Processo Administrativo N°. 25351.267988/2004-78
Expediente do Recurso: 534684/10-3
Parecer Coref/SUCOM 204/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 16 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar (Não Conhecimento dos recursos
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 05/12/2014 14:04
Aprovar (Não Conhecimento dos recursos
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 05/12/2014 12:44
Aprovar (Não Conhecimento dos recursos
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 05/12/2014 14:08
Aprovar (Não Conhecimento dos recursos
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 08/12/2014 11:07
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos
recursos acatando o entendimento da Coref/SUCOM.
Circuito Deliberativo – CD 512/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção –
Coare/Suinp
LISTA 028/2014-COARE/SUINP – Perda de Objeto
Sugestão de EXTINÇÃO dos recursos administrativos por PERDA DO
OBJETO, nos termos do Art. 52 da Lei 9784 de 29 de Janeiro de 1999,
acompanhando o entendimento da Coare/Suinp.
Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014.
LISTA nº 028/2014-COARE/SUINP – Perda de Objeto:
Item 01
Recorrente: Forçamédica Indústria e Comércio De Móveis Hospitalares
Ltda.-EPP
CNPJ: 02.477.745/0001-71
Resolução Recorrida: RE Nº 2.174, Publicada Em 24/06/13
Expediente: 0535274/13-6
Parecer Coare/Suinp de 04/12/2014
Item 02
Recorrente: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 04.415.365/0001-38
Resolução Recorrida: RE Nº 2.552, Publicada Em 22/07/13
Expediente: 0604678/13-9
Parecer Coare/Suinp de 04/12/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 17 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 03
Recorrente: Dakfilm Comercial Ltda.
CNPJ: 61.613.881/0001-00
Resolução Recorrida: RE Nº 2.156, Publicada Em 23/05/11
Expediente: 445037/11-0
Parecer Coare/Suinp de 04/12/2014
Item 04
Recorrente: Bio Scientific Indústria de Cosméticos Ltda.-EPP
CNPJ: 04.552.888/0001-26
Resolução Recorrida: RE Nº 2.182, Publicada Em 24/06/13
Expediente: 0542873/13-4
Parecer Coare/Suinp de 04/12/2014
Item 05
Recorrente: Produtos Médicos Biomédica Ltda.
CNPJ: 03.118.693/0001-00
Resolução Recorrida: RE Nº 2.939, Publicada Em 19/08/13
Expediente: 0720310/13-1
Parecer Coare/Suinp de 04/12/2014
Item 06
Recorrente: Farmácia Só Natural Ltda.
CNPJ: 03.877.389/0003-08
Resolução Recorrida: RE Nº 2.464, Publicada Em 11/06/12
Expediente: 0505436/12-2
Parecer Coare/Suinp de 02/12/2014
Item 07
Recorrente: Farmácia de Manipulação Orvalho Ltda.
CNPJ: 71.060.412/0001-65
Resolução Recorrida: RE Nº 1.651, Publicada Em 16/04/12
Expediente: 0349316/12-4
Parecer Coare/Suinp de 04/12/2014
Item 08
Recorrente: Phytorganic Farmácia de Manipulação e Homeopatia LtdaME
CNPJ: 08.226.385/0001-11
Resolução Recorrida: RE Nº 2.249, Publicada Em 01/07/13
Expediente: 0549645/13-4
Parecer Coare/Suinp de 01/12/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 18 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 09
Recorrente: Unicargo Transportes e Cargas Ltda.
CNPJ: 03.271.852/0001-01
Resolução Recorrida: RE Nº 1.669, Publicada Em 13/05/13
Expediente: 0407885/13-3
Parecer Coare/Suinp de 13/11/2014
Item 10
Recorrente: Farma Logística e Armazéns Gerais Ltda.
CNPJ: 04.019.475/0004-23
Resolução Recorrida: RE Nº 1.863, Publicada Em 27/05/13
Expediente: 0440807/13-1
Parecer Coare/Suinp de 02/12/2014
Item 11
Recorrente: Tokarski & Cia. Ltda.
CNPJ: 23.271.638/0001-62
Resolução Recorrida: RE Nº 4.994, Publicada Em 14/11/11
Expediente: 998864/11-5
Parecer Coare/Suinp de 02/12/2014
Item 12
Recorrente: Centro Paulista de Desenvolvimento Farmacotécnico Ltda.
CNPJ: 05.724.370/0001-95
Resolução Recorrida: RE Nº 2.327, Publicada Em 08/07/13
Expediente: 0572373/13-6
Parecer Coare/Suinp de 04/12/2014
Item 13
Recorrente: Raga Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 05.553.629/0001-82
Resolução Recorrida: RE Nº 2.255, Publicada Em 01/07/13
Expediente: 0551503/13-3
Parecer Coare/Suinp de 28/11/2014
Item 14
Recorrente: Corpho Comércio de Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 68.583.954/0001-08
Resolução Recorrida: RE Nº 2.414, Publicada Em 15/07/13
Expediente: 0597498/13-4
Parecer Coare/Suinp de 28/11/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 19 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 15
Recorrente: Prima Vita Farmácia de Manipulação Ltda.-ME
CNPJ: 00.344.487/0001-20
Resolução Recorrida: RE Nº 2.249, Publicada Em 01/07/13
Expediente: 0554550/13-1
Parecer Coare/Suinp de 28/11/2014
Item 16
Recorrente: JF Importadora, Exportadora e Comércio de Manufaturados
Ltda.
CNPJ: 16.852.520/0001-62
Resolução Recorrida: RE Nº 2.185, Publicada Em 24/06/13
Expediente: 0544224/13-9
Parecer Coare/Suinp de 01/12/2014
Item 17
Recorrente: Brenntag Química Brasil Ltda.
CNPJ: 33.391.434/0001-19
Resolução Recorrida: RE Nº 2.419, Publicada Em 15/07/13
Expediente: 0594498/13-8
Parecer Coare/Suinp de 28/11/2014
Item 18
Recorrente: Raquel Rossetti Ferreira
CNPJ: 02.412.395/0001-65
Resolução Recorrida: RE Nº 2.249, Publicada Em 01/07/13
Expediente: 0554455/13-6
Parecer Coare/Suinp de 01/12/2014
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando
a Coare/Suinp): 08/12/2014 12:44
Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando
a Coare/Suinp): 08/12/2014 12:34
Diretor em período de férias
Jose Carlos Magalhaes Moutinho Aprovar (Declarar PERDA do OBJETO acompanhando
a Coare/Suinp): 08/12/2014 16:06
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, declarar a Extinção
dos Recursos por Perda do Objeto, acatando o entendimento da
Coare/Suinp. Registre-se que o Diretor Ivo Bucaresky encontra-se em
férias no período de 08 a 17 de dezembro de 2014.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Circuito Deliberativo – CD 513/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Correlatos e Alimentos –
Corca/SUALI
Lista 08/2014-CORCA/SUALI – Recursos Intempestivos
Sugestão de Não Conhecimento do recurso peticionado fora do prazo
legal, em desacordo com o estabelecido no Art. 4º da Resolução RDC nº 25,
de 4 de abril de 2008.
Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014.
Item 01
Recorrente: Formed - Representação e Comercio de Equipamentos
Médicos, Estéticos e Cosméticos Ltda.
CNPJ: 07.139.218/0001-70
Processo: 25351.470394/2008-76
Expediente: 1083781/14-7
Parecer Corca/SUALI 128/2014
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar (Não Conhecer do recurso
acompanhando o entendimento da
Corca/Suali: 15/12/2014 11:03
Aprovar (Não Conhecer do recurso
acompanhando o entendimento da
Corca/Suali: 15/12/2014 09:33
Renato Alencar Porto
Diretor em período de férias
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar (Não Conhecer do recurso
acompanhando o entendimento da
Corca/Suali: 12/12/2014 14:14
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos
recursos, acompanhando o entendimento da Corca/Suali. Registre-se
que o Diretor Ivo Bucaresky encontra-se em férias no período de 08 a
17 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 514/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira (Dimon)
Memorando 07-600/2014 - CPROD/GGINP/SUINP, de 05 de dezembro de 2014
Despacho 1009/2014 – Dimon, de 09 de dezembro de 2014
Expediente: 099686/14-6
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 21 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala
de Inspeção Internacional AJUSTADA da Coordenação de Inspeção de
Produtos para Saúde – CPROD/GGINP, mês de fevereiro/2015.
Referência: CPROD/fevereiro/01, escala aprovada por meio do Circuito
Deliberativo – CD 509/2014.
Signatários do Memorando: (i) Coordenadora Substituta de Inspeção de
Produtos para Saúde – CPROD/GGINP e (ii) Gerente-Geral de Inspeção
Sanitária – GGINP
Inspeção 06
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da
Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com
Passagens
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Fevereiro/2015
MAQUET CARDIOPULMONARY DO
BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
DATASCOPE CORP.
1300 MACARTHUR BLVD. - MAHWAH,
NJ 07430 - EUA
09/02/2015
12/02/2015
US$ 5.000
US$ 5.000
Flavia Queiroz Leite
Fernanda Almeida
Fila de Inspeção
GGINP0001
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
15/12/2014
15/12/2014
19/12/2014
19/12/2014
11:03
09:32
09:57
09:23
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a escala de
inspeção e os afastamentos do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 515/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos em Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados – Corep/SUPAF
Lista 17/2014 - Recurso com sugestão de NÃO CONHECIMENTO por
intempestividade com fundamento no inciso I, art. 63, da Lei n. 9784/1999:
Item 01
Recorrente: Synergy Aromas do Brasil Comercial Ltda.
CNPJ: 07.003.418/0001-00
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
PAS: 25759.177936/2008-51 (exp. 225290/08-2)
PAS.: 25759.164302/2008-39 (exp. 208367/08-1)
Expediente do recurso: 0598202/12-2
Parecer 815/2014-Corep/SUPAF
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar (Não Conhecer do recurso
acompanhando o Parecer da Corep/Supaf):
15/12/2014 11:03
Aprovar (Não Conhecer do recurso
acompanhando o Parecer da Corep/Supaf):
15/12/2014 11:14
Aprovar (Não Conhecer do recurso
acompanhando o Parecer da Corep/Supaf):
18/12/2014 18:06
Aprovar (Não Conhecer do recurso
acompanhando o Parecer da Corep/Supaf):
15/12/2014 14:10
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos
recursos acompanhando o parecer da Corep/SUPAF.
Circuito Deliberativo – CD 516/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção – Coare/Suinp
LISTA 029/2014-Coare/SUINP – Recursos Intempestivos
Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014.
LISTA nº 029/2014-Coare/SUINP - Sugestão de Não Conhecimento
dos recursos peticionados fora do prazo legal, em desacordo com o
estabelecido no Art. 4º da Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008:
Item 01
Recorrente: FSR Comércio de Medicamentos Ltda.-ME
CNPJ: 15.196.832/0001-00
Processo: 25351.225499/2014-11
Expediente: 0984385/14-0
Item 02
Recorrente: Farmácia de Manipulação Ortomolecular Ltda.
CNPJ: 05.751.366/0001-16
Processo: 25351.352052/2014-13
Expediente: 0612746/14-1
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 03
Recorrente: Call Med Comércio De Medicamentos e Representação
Ltda.
CNPJ: 05.106.015/0001-52
Processo: 25351.564967/2011-14
Expediente: 0982500/14-2
Item 04
Recorrente: Similiflora Farmácia Homeopática Ltda.-ME
CNPJ: 14.140.827/0001-05
Processo: 25351.420982/2014-15
Expediente: 1018981/14-5
Item 05
Recorrente: Andreani Logística Ltda.
CNPJ: 04.887.927/0013-80
Processo: 25351.648342/2013-16
Expediente: 0989244/14-3
Item 06
Recorrente: Arroyuelo & Schenatto Indústria e Comércio de Perfumes e
Cosméticos Ltda.-ME
CNPJ: 11.614.460/0001-26
Processo: 25351.538271/2014-17
Expediente: 1010726/14-6
Item 07
Recorrente: Call Med Comércio de Medicamentos e Representação Ltda.
CNPJ: 05.106.015/0001-52
Processo: 25016.235027/2009-35
Expediente: 0982526/14-6
Item 08
Recorrente: Drogaria Renascer de Itaobim Ltda.
CNPJ: 17.213.437/0001-06
Processo: 25351.171239/2013-37
Expediente: 1018948/14-3
Item 09
Recorrente: Afelquim Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda.
CNPJ: 02.638.381/0001-64
Processo: 25351.683965/2013-41
Expediente: 1031538/14-1
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Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 10
Recorrente: MVA Transportes Ltda.
CNPJ: 03.666.817/0001-91
Processo: 25351.281904/2014-44
Expediente: 0643666/14-8
Item 11
Recorrente: Sabugí Logística Ltda.
CNPJ: 44.804.185/0001-62
Processo: 25351.271506/2006-46
Expediente: 1024233/14-3
Item 12
Recorrente: Certa Medicamentos Comercial Ltda.
CNPJ: 11.367.967/0001-22
Processo: 25351.540010/2014-50
Expediente: 0925872/14-8
Item 13
Recorrente: Ciclo Saúde Ltda.-EPP
CNPJ: 10.882.402/0001-10
Processo: 25351.440641/2010-56
Expediente: 0897122/14-6
Item 14
Recorrente: Teixeira & Rigo Ltda.
CNPJ: 04.488.278/0001-00
Processo: 25351.002884/2002-58
Expediente: 0249592/14-9
Item 15
Recorrente: Sumaya R. Scalco & Cia. Ltda.-ME
CNPJ: 10.596.142/0001-17
Processo: 25351.146145/2010-64
Expediente: 0321767/14-1
Item 16
Recorrente: SM Empreendimentos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.015.477/0007-01
Processo: 25351.018418/2013-67
Expediente: 0159436/13-2
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Diretoria Colegiada
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Item 17
Recorrente: Cotival Gases Ltda.
CNPJ: 91.820.324/0001-21
Processo: 25351.178774/2013-18
Expediente: 0597818/13-1
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar (Não Conhecimento dos
acompanhando a Coare/Suinp):
15/12/2014 11:04
Aprovar (Não Conhecimento dos
acompanhando a Coare/Suinp):
15/12/2014 11:14
Aprovar (Não Conhecimento dos
acompanhando a Coare/Suinp):
18/12/2014 18:07
Aprovar (Não Conhecimento dos
acompanhando a Coare/Suinp):
15/12/2014 14:11
recursos
recursos
recursos
recursos
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos
recursos acompanhando o parecer da Coare/SUINP.
Circuito Deliberativo – CD 517/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e
Produtos Biológicos – Corec/Sumed
EXTINÇÃO DOS RECURSOS sem julgamento do mérito por PERDA DE
OBJETO, com fundamento no artigo 52 da Lei 9.784/99, e no art. 14 da
Resolução - RDC 25/08
Observação: i) Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo
conforme decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI
027/2014. ii) Estes expedientes constaram do Circuito Deliberativo – CD
484/2014, que foi cancelado.
Item 01
Recorrente: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda
CNPJ: 03.993167/0001-99
Processo: 25351823874/2008-80
Expediente do recurso: 524187/11-1
Parecer 028/2014 – Corec/Sumed
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Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 02
Recorrente: Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco S/A LAFEPE.
CNPJ: 10.877.926/0001-13
Processo: 25000.003543/97-33
Expediente do recurso: 0548687/13-4
Parecer 069/2014 – Corec/Sumed
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos
por Perda do Objeto acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:04
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos
por Perda do Objeto acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:15
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos
por Perda do Objeto acompanhando a
Corec/Sumed): 18/12/2014 18:07
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos
por Perda do Objeto acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 14:12
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, declarar a Extinção
dos Recursos por Perda do Objeto, acatando o entendimento da
Corec/SUMED.
Circuito Deliberativo – CD 518/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e
Produtos Biológicos – Corec/Sumed
EXTINÇÃO DO RECURSO sem julgamento do mérito por PERDA DE
OBJETO, com fundamento no artigo 52 da Lei 9.784/99, e no art. 14 da
Resolução - RDC 25/08
Observação: i) Expediente incluído em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014. ii)
Este expediente constou do Circuito Deliberativo – CD 484/2014, que foi
cancelado.
Item 01
Recorrente: Laboratório Globo Ltda.
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Processo: 25351.022969/00-83
Expediente do recurso: 0239251/12-8
Parecer 030/2014 – Corec/Sumed
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Perda do Objeto acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:04
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Perda do Objeto acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:15
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Perda
do
Objeto
acompanhando
Corec/Sumed): 18/12/2014 18:07
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Perda
do
Objeto
acompanhando
Corec/Sumed): 15/12/2014 14:13
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
a
a
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, declarar a Extinção
dos Recursos por Perda do Objeto, acatando o entendimento da
Corec/SUMED.
Circuito Deliberativo – CD 519/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e
Produtos Biológicos – Corec/Sumed
EXTINÇÃO DO RECURSO sem julgamento do mérito por CANCELAMENTO
DE REGISTRO DO MEDICAMENTO, com fundamento no artigo 52 da Lei
9.784/99, e no art. 14 da Resolução - RDC 25/08
Observação: i) Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo
conforme decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI
027/2014. ii) Este expediente constou do Circuito Deliberativo – CD 484/2014,
que foi cancelado.
Item 01
Recorrente: UCI – Farma Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 48.396.378/0001-82
Processo: 25351.025091/00-38
Expediente do recurso: 0561860/12-6 e 0561787/12-1
Parecer 029/2014 – Corec/Sumed
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Cancelamento do Registro do Medicamento
acompanhando a Corec/Sumed): 15/12/2014 11:04
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Cancelamento do Registro do Medicamento
acompanhando a Corec/Sumed): 15/12/2014 11:15
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 28 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Cancelamento do Registro do Medicamento
acompanhando a Corec/Sumed): 18/12/2014 18:07
Aprovar (Declarar Extinção do recurso por
Cancelamento do Registro do Medicamento
acompanhando a Corec/Sumed): 15/12/2014 14:13
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, declarar a Extinção
dos Recursos por Cancelamento do Registro do Medicamento,
acatando o entendimento da Corec/SUMED.
Circuito Deliberativo – CD 520/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e
Produtos Biológicos – Corec/Sumed
NÃO CONHECIMENTO DO RECURSO sem julgamento do mérito por
INTEMPESTIVIDADE, com fundamento no artigo 59 e artigo 63 da Lei
9.784/99 e no art. 4º c/c inciso I do art. 10 da Resolução-RDC 25/08
Observação: i) Expediente incluído em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna 027/2014. ii) Este
expediente constou do Circuito Deliberativo – CD 484/2014 que foi cancelado.
Item 01
Recorrente: Grifols Brasil Ltda
CNPJ: 02.513.899/0001-71
Processo: 25351.003685/01-60
Expediente do recurso: 0272186/12-4
Parecer 052/2014 – Corec/Sumed
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar (Não Conhecimento do recurso por
Intempestividade acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:08
Aprovar (Não Conhecimento do recurso por
Intempestividade acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:15
Aprovar (Não Conhecimento do recurso por
Intempestividade acompanhando a
Corec/Sumed): 18/12/2014 18:08
Aprovar (Não Conhecimento do recurso por
Intempestividade acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 14:14
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos
recursos por intempestividade, acatando o entendimento da
Corec/SUMED.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 29 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Circuito Deliberativo – CD 521/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e
Produtos Biológicos – Corec/Sumed
EXTINÇÃO DOS RECURSOS sem julgamento do mérito por DESISTÊNCIA
da Recorrente, com fundamento no artigo 51 e 52 da Lei 9.784/99, e no art.
14 da Resolução - RDC 25/08
Observação: i) Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo
conforme decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI
027/2014. ii) Estes expedientes constaram do Circuito Deliberativo – CD
484/2014, que foi cancelado.
Item 01
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25351.554888/2012-34
Expediente do recurso: 0234040/13-2
Parecer 053/2014 – Corec/Sumed
Item 02
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S/A.
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 2599201244670
Expediente do recurso: 0856443/13-4
Parecer 054/2014 – Corec/Sumed
Item 03
Recorrente: Biotest Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.348.731/0001-81
Processo: 25001.000356/87
Expediente do recurso: 0094112/12-3
Parecer 055/2014 – Corec/Sumed
Item 04
Recorrente: EMS S/A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.745809/2009-88
Expediente do recurso: 0540124/12-1
Parecer 056/2014 – Corec/Sumed
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 30 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 05
Recorrente: EMS S/A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.751651/2009-26
Expediente do recurso: 0540131/12-3
Parecer 057/2014 – Corec/Sumed
Item 06
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.751967/2009-36
Expediente do recurso: 0540030/12-9
Parecer 058/2014 – Corec/Sumed
Item 07
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.558280/2012-63
Expediente do recurso: 0646660/13-5
Parecer 059/2014 – Corec/Sumed
Item 08
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.037625/2010-15
Expediente do recurso: 0540197/12-6
Parecer 060/2014 – Corec/Sumed
Item 09
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.483433/2012-61
Expediente do recurso: 0414202/13-1
Parecer 061/2014 – Corec/Sumed
Item 10
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.751252/2009-17
Expediente do recurso: 0540164/12-0
Parecer 062/2014 – Corec/Sumed
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 31 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 11
Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.751627/2009-35
Expediente do recurso: 0539972/12-6
Parecer 063/2014 – Corec/Sumed
Item 12
Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.751993/2009-85
Expediente do recurso: 0540112/12-7
Parecer 064/2014 – Corec/Sumed
Item 13
Recorrente: Merck S/A.
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Processo: 25351426142/2012-82
Expediente do recurso: 0475557/13-0
Parecer 065/2014 – Corec/Sumed
Item 14
Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos
Ltda.
CNPJ: 92.265.552/0001-40
Processo: 25351.363146/2011-12
Expediente do recurso: 0194342/14-1
Parecer 066/2014 – Corec/Sumed
Item 15
Recorrente: Nova Química Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Processo: 25351.047076/2011-28
Expediente do recurso: 0540192/12-5
Parecer 067/2014 – Corec/Sumed
Item 16
Recorrente: Nova Química Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Processo: 25351.445717/2011-34
Expediente do recurso: 0540171/12-2
Parecer 068/2014 – Corec/Sumed
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:08
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:16
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 18/12/2014 18:08
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 14:14
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos
recursos por DESISTÊNCIA da recorrente, acatando o entendimento
da Corec/SUMED.
Circuito Deliberativo – CD 522/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e
Produtos Biológicos – Corec/Sumed
EXTINÇÃO DOS RECURSOS sem julgamento do mérito por DESISTÊNCIA
da Recorrente, com fundamento no artigo 51 e 52 da Lei 9.784/99, e no art.
14 da Resolução - RDC 25/08
Observação: i) Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo
conforme decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna - ROI
027/2014.
Item 01
Recorrente: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 03.560.974/0001-18
Processo: 25351.311973/2011-02
Expediente do recurso: 0726835/12-1
Parecer 070/2014 – Corec/Sumed
Item 02
Recorrente: Bayer S.A.
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Processo: 25351.435370/2012-91
Expediente do recurso: 0173797/13-0
Parecer 071/2014 – Corec/Sumed
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 03
Recorrente: Newco Trials Pesquisa Científica Ltda.
CNPJ: 05.595.769/0001-13
Processo: 25351.167342/2011-52
Expediente do recurso: 0481971/12-3
Parecer 072/2014 – Corec/Sumed
Item 04
Recorrente: Newco Trials Pesquisa Científica Ltda.
CNPJ: 05.595.769/0001-13
Processo: 25351.182546/2011-61
Expediente do recurso: 0482002/12-9
Parecer 073/2014 – Corec/Sumed
Item 05
Recorrente: Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.222993/2002-90
Expediente do recurso: 0378168/13-2
Parecer 074/2014 – Corec/Sumed
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:12
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 11:16
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 18/12/2014 18:08
Aprovar (Declarar Extinção dos recursos por
Desistência da recorrente acompanhando a
Corec/Sumed): 15/12/2014 14:15
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER dos
recursos por DESISTÊNCIA da recorrente, acatando o entendimento
da Corec/SUMED.
Circuito Deliberativo – CD 523/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Despacho 741/2014 – CG/Gadip, de 12/12/2014
Assunto: Afastamento do País
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Finalidade: Participação na reunião do grupo de experts para tratar do sistema
I2ES (International Import and Export Authorization System), que trata de
atividades que a Coordenação de Produtos Controlados coordena e executa.
Local: Vienna / Áustria
Período sem trânsito: 27 a 28 de janeiro de 2015
Despesas com ônus para a Anvisa
Item 01
Processo: 25351.738375/2014-00
Expediente: 086105/14-7
Favorecido: Thiago Brasil Silvério
Matrícula Siape: 1492947
Lotação: CPCON/GGFIS
Custo estimado com Passagens: USD 1.800,00
Custo estimado com Diárias: R$ 1.000,00
Custo estimado com Seguro viagem: R$ 300,00
Dotação Orçamentária GGINP000001
Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora CPCON, em
08/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Gestor da Área: assinado pelo Gerente Geral GGFIS, em 08/12/2014, acostado
à folha 03 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
11/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
15/12/2014
15/12/2014
18/12/2014
15/12/2014
16:12
16:10
18:09
17:18
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 524/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Despacho 735/2014- CG/Gadip, de 11/12/2014
Assunto: Afastamento do País
Finalidade: Participação na Reunião do Grupo de Trabalho de Software como
produto para Saúde do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum
– de 26 a 29 de janeiro de 2015 em Ottawa, Canadá.
Período sem trânsito: 26 a 29 de janeiro de 2015
Local: Ottawa / Canadá
Despesas com ônus para a Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 01
Processo: 25351.733757/2014-50 - GGTPS
Expediente: 079296/14-9
Favorecido: Thiberio Mundim Ferreira Pires
Matrícula Siape: 1320259
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: CCREG/AINTE
Dotação Orçamentária: GGTPS000082
Custo estimado com passagens: USD 1,058.00
Custo estimado com diárias: USD 1,240.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 80.00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pelo Gerente GQUIP, em 04/12/2014,
acostado à folha 02-v do processo.
Gestor da Área: assinado pelo Gerente-Geral Substituto GGTPS, em
04/12/2014, acostado à folha 02-v do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor-Presidente Substituto, em 10/12/2014,
acostado à folha 02-v do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
15/12/2014
16/12/2014
18/12/2014
15/12/2014
17:08
09:41
18:09
17:18
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 525/2014
Registro de votação:
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Memorando nº 160/2014 – GEDEP/GGPES, de 04/12/2014
Expediente: 092630/14-2
Assunto: Afastamentos do País – Solicitações de Licença-Capacitação para
cursar idiomas no exterior.
Modalidade: Ônus limitado para a Anvisa
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 01
Nome: Alba Maria Campos Pismel
Mat. Siape: 1493474
Expediente: 316620/141
Período sem Trânsito: 05/01/2015 a 13/02/2015
Idioma: Inglês
Local: Gold Coast/Austrália
Item 02
Nome: Auristela Maciel Lins
Mat. Siape: 1492820
Expediente: 773554/14-5
Período sem Trânsito: 30/03/2015 a 28/04/2015
Idioma; Francês
Local: Paris/França
Item 03
Nome: Camila de Paula Silva Ramalho Miranda
Mat. Siape: 1491164
Expediente: 765080/14-9
Período sem Trânsito: 05/01/2015 a 13/02/2015
Idioma: Inglês
Local: Fort Lauderdale / EUA
Item 04
Nome: Cecilia Cristiane Santana Tavares
Mat. Siape: 1568046
Expediente: 764168/14-1
Período sem Trânsito: 02/03/2015 a 10/04/2015
Idioma: Inglês
Local: Saint Julians / Malta
Item 05
Nome: Cristiane da Silva Costa
Mat. Siape: 1492815
Expediente: 765056/14-6
Período sem Trânsito: 23/03/2015 a 01/05/2015
Idioma: Inglês
Local: Washington DC/ EUA
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Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 06
Nome: Fernanda Moreira Coura
Mat. Siape: 1491219
Expediente: 752007/14-7
Período sem Trânsito: 08/06/2015 a 10/07/2015
Idioma: Inglês
Local: San Diego / EUA
Item 07
Nome: Flávia Soares Rezende Morais
Mat. Siape: 1491221
Expediente: 763643/14-1
Período sem Trânsito: 02/03/2015 a 10/04/2015
Local: Saint Julians / Malta
Item 08
Nome: Katia Andrea Domingos de Morais
Mat. Siape: 1491398
Expediente: 760882/14-9
Período sem Trânsito: 02/02/2015 a 06/03/2015
Local: San Francisco / EUA
Item 09
Nome: Kelly Lucy Guimarães Gomes
Mat. Siape: 1492198
Expediente: 884240/14-0
Período sem Trânsito: 26/01/2015 a 20/03/2015
Idioma: Inglês
Local: Orlando / EUA
Item 10
Nome: Marcella Melo Vergne de Abreu
Mat. Siape: 1493003
Expediente: 764793/14-0
Período sem Trânsito: 12/01/2015 a 13/02/2015
Idioma: Inglês
Local: Cidade do Cabo / África do Sul
Item 11
Nome: Marcelo Sidi Garcia
Mat. Siape: 1493002
Expediente: 757910/14-1
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Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Período sem Trânsito: 23/02/2015 a 24/04/2015
Idioma: Inglês
Local: Nova York / EUA
Item 12
Nome: Mariana Denardin Klein
Mat. Siape: 1493524
Expediente: 571450/12-8
Período sem Trânsito: 05/01/2015 a 06/02/2015
Idioma: Inglês
Local: Sydney e Gold Coast / Austrália
Item 13
Nome: Mariella Zaroni
Mat. Siape: 1380797
Expediente: 752709/14-8
Período sem Trânsito: 04/05/2015 a 05/06/2015
Idioma: Inglês
Local: Edinburgh, Escócia / Reino Unido
Item 14
Nome: Max Weber Marques Pereira
Mat. Siape: 2326638
Expediente: 765053/14-1
Período sem Trânsito: 06/04/2015 a 12/06/2015
Idioma: Inglês
Local: San Diego / EUA
Item 15
Nome: Patrícia Cristina Antunes Sebastião
Mat. Siape: 2373334
Expediente: 760322/14-3
Período sem Trânsito: 16/03/2015 a 12/06/2015
Idioma: Inglês
Local: Nova York / EUA
Item 16
Nome: Rodrigo Martins Bretas
Mat. Siape: 1492949
Expediente: 788054/14-5
Período sem Trânsito: 02/03/2015 a 22/05/2015
Idioma: Inglês
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 39 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Local: Nova York / EUA
Item 17
Nome: Thaís Cremonesi Endo
Mat. Siape: 1491070
Expediente: 779262/14-0
Período sem Trânsito: 02/03/2015 a 24/04/2015
Idioma: Inglês
Local: San Francisco / EUA
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
15/12/2014
19/12/2014
18/12/2014
15/12/2014
17:09
14:50
18:09
17:19
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR os
afastamentos do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 526/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.754458/2014-32
Expediente: 110391/14-1
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade: Participar de avaliação de Organismo Auditor no período de
19/01/2015 a 23/01/2015, referente a acordo firmado entre Brasil, EUA,
Canadá e Austrália para adoção do Programa de Auditoria Única em produtos
para Saúde (MDSAP).
Local: Deggendorf / Alemanha
Período sem trânsito: 19 a 23 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus para a Anvisa.
Item 01
Favorecido: Nélio Cézar de Aquino
Matrícula Siape: 1568278
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – CCT III
Lotação: GIMED / GGINP
Dotação Orçamentária: GGIMP000001
Custo estimado com passagens: USD 2,000.00
Custo estimado com diárias: USD 2,370.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 50.00
Chefia Imediata: assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 15/12/2014, acostado
à folha 09 do processo.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 40 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 15/12/2014, acostado
à folha 09 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor-Presidente Substituto, em 15/12/2014,
acostado à folha 09 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
16/12/2014
16/12/2014
18/12/2014
16/12/2014
10:18
15:17
18:12
10:17
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 527/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Fiscalização - Coref/Sucom
Não Conhecimento de recursos por intempestividade, tendo em vista terem sido
protocolados fora do prazo de 20 (vinte) dias, estabelecido no parágrafo único
do art. 30, da Lei nº 6.437/77 c/c a Resolução-RDC nº 205/2005.
Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014.
Sugestão de NÃO CONHECIMENTO do recurso a seguir especificado,
por intempestividade.
Item 01
Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processo: 25351.070676/2005-24
Expediente: 489793/11-5
Parecer Corju/GGIMP de 14 de novembro de 2013
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar (Não Conhecimento do recurso
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 16/12/2014 11:57
Aprovar (Não Conhecimento do recurso
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 16/12/2014 15:16
Aprovar (Não Conhecimento do recurso
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 18/12/2014 18:13
Aprovar (Não Conhecimento do recurso
acompanhando o entendimento da
Coref/Sucom): 16/12/2014 13:53
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 41 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, NÃO CONHECER do
recurso acompanhando o parecer da Coref/Sucom.
Circuito Deliberativo - CD 528/2014
Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.115630/2009-12
Expediente: 148672/09-1
Área responsável: GPBIO/GGPBS/SUMED
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a
suspensão do prazo para adequação do registro de radiofármacos estabelecido
no Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 66, de 09 de
dezembro de 2011 e dá outras providências.
Voto do relator:
“Voto de Processo de Regulamentação nº 038/2014 – DIREG/ANVISA
1. Por todo o exposto no Relatório de Processo de Regulamentação nº
038/2014-DIREG/ANVISA, voto pela aprovação da Resolução Diretoria
Colegiada que dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do
registro de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Resolução de
Diretoria Colegiada – RDC nº 66, de 09 de dezembro de 2011 e dá
outras providências; cujo texto encontra-se em anexo.
2. Por se tratar apenas de questão afeita a prorrogação de prazos, a
minuta não foi encaminhada para apreciação da Procuradoria da Anvisa.
Cabe relatar que quando da última minuta de prorrogação a
Procuradoria se manifestou através da Nota Cons. Nº 79/2011/PFANVISA/PGF/AGU, folhas 633 a 634 do processo, onde fez apenas
considerações formais sobre o texto citando que a questão era
“nitidamente afeita à definição e execução de políticas de saúde pública,
3.
4.
especialmente quanto ao impacto regulatório da atividade normativa da
Agência no setor farmacêutico nacional, situação que ultrapassa as
atribuições jurídicas da Procuradoria Federal.
Esclareço que essa norma está sendo colocada para apreciação pelos
Senhores Diretores via Circuito Deliberativo em decorrência de ausência
de previsão realização de Reunião de Diretoria Colegiada até
23/12/2014, prazo limite de adequação atualmente estabelecido. A
proposta de Resolução seria levada para apreciação na Reunião
Ordinária Pública Nº 037/2014 de 16/12/2014, que foi cancelada.
Para melhor subsidiá-los na apreciação da minuta foi realizada reunião
na DIREG em 15/12/2015 que contou com a presença dos Diretores Dr.
José Carlos da Silva Moutinho e Jaime César de Moura Oliveira e do
Gerente Geral da GGPBS Dr. Marcelo Mario Matos Moreira, quando foi
feita uma apresentação da proposta.”
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar
Aprovar
Aprovar
Aprovar
a
a
a
a
posição
posição
posição
posição
do
do
do
do
relator:
relator:
relator:
relator:
19/12/2014
18/12/2014
19/12/2014
19/12/2014
18:36
10:19
13:28
09:43
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a RDC,
conforme apresentada pelo relator.
Circuito Deliberativo – CD 529/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Memorando 05-278/2014/COIME/GGINP/Anvisa, de 12 de dezembro de 2014
Despacho 1023/2014-Dimon, de 16 de dezembro de 2014.
Expediente: 124563/14-5
Solicitação de autorização para afastamentos do País constantes da Escala de
Inspeção Internacional Ajustada da Coordenação de Inspeção de
Medicamentos - Coime/GGINP – Mês de fevereiro de 2015, aprovada por
meio do Circuito Deliberativo – CD 506/2014.
Signatários do Memorando: Coordenadora de Inspeção de Medicamentos –
Coime/GGINP e Gerente-Geral de Inspeção Sanitária – GGINP.
Alteração: Escala nº 11 – Substituição de Inspetor.
11
Inspeção
Mês
Empresa Solicitante
Nome da Empresa Objeto da Solicitação
Endereço da Empresa Objeto da Solicitação
Data de Início da Inspeção
Data do Término da Inspeção
Valor das despesas previstas com Diárias
Valor das despesas previstas com Passagens
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Fevereiro
Laboratório Teuto Brasileiro S.A.
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Farmoquímica S.A.
Farmoquímica S.A.
Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Mabra Farmacêutica Ltda.
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Althaia S/A Indústria Farmacêutica
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Herbarium Laboratório Botânico Ltda.
Laboratórios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial
Navatejera, CEP 24008 Villaquilambre,
Navatejera, León - Espanha
9 de fevereiro segunda-feira
13 de fevereiro sexta-feira
R$ 15.000,00
R$ 15.000,00
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Equipe de Inspeção – Inspetor 1
Rodrigo Martins Bretas
Katia Andrea Domingos de Morais
Equipe de Inspeção – Inspetor 2
Observações sobre o Agendamento
Dotação Orçamentária (PI do Planor)
Pedro da Silva Neto
N/A
PI será gerado em 31/12/14
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
19/12/2014
18/12/2014
18/12/2014
19/12/2014
18:36
10:19
18:13
09:31
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a escala de
inspeção e os afastamentos do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 530/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos da Inspeção – Coare/Suinp
LISTA 030/2014 - Coare/Suinp – Perda de Objeto
Sugestão de EXTINÇÃO dos recursos administrativos por PERDA DO OBJETO,
nos termos do Art. 52 da Lei 9784 de 29 de Janeiro de 1999, acompanhando o
entendimento da Coare/Suinp.
Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna ROI 027/2014.
LISTA nº 030/2014-COARE/SUINP – Sugestão de Extinção por Perda
de Objeto dos recursos abaixo relacionados:
Item 01
Recorrente: Real Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.
CNPJ: 31.957.525/0001-43
Resolução Recorrida: RE Nº 2.939, Publicada em 19/08/13
Expediente: 0708337/13-8
Parecer Coare/Suinp de 19/12/2014
Item 02
Recorrente: BM Pharma Farmácia e Manipulações Ltda.
CNPJ: 01.715.521/0001-98
Resolução Recorrida: RE Nº 193, Publicada em 21/01/13
Expediente: 0050653/13-2
Parecer Coare/Suinp de 10/12/2014
Item 03
Recorrente: BM4 – Brasil Materiais e Instrumentais Ltda.
CNPJ: 10.478.262/0001-10
Resolução Recorrida: RE Nº 2.258, Publicada em 22/07/13
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Expediente: 0634609/13-0
Parecer Coare/Suinp de 18/12/2014
Item 04
Recorrente: Maukron Comercial Ltda.
CNPJ: 02.652.297/0001-03
Resolução Recorrida: RE Nº 2.713, Publicada em 29/07/13
Expediente: 0647509/13-4
Parecer Coare/Suinp de 12/12/2014
Item 05
Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Nossa Flora Ltda.
CNPJ: 13.593.210/0001-82
Resolução Recorrida: RE Nº 2.570, Publicada em 22/07/13
Expediente: 0638749/13-7
Parecer Coare/Suinp de 16/12/2014
Item 06
Recorrente: Difremel Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 93.686.350/0001-34
Resolução Recorrida: RE Nº 2.763, Publicada em 05/08/13
Expediente: 0679047/13-0
Parecer Coare/Suinp de 16/12/2014
Item 07
Recorrente: Disfarmoc Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 10.463.662/0001-51
Resolução Recorrida: RE Nº 2.258, Publicada em 22/07/13
Expediente: 0618570/13-3
Parecer Coare/Suinp de 12/12/2014
Item 08
Recorrente: Boraquímica Ltda.
CNPJ: 05.045.889/0001-47
Resolução Recorrida: RE Nº 2.713, Publicada em 29/07/13
Expediente: 0652372/13-2
Parecer Coare/Suinp de 16/12/2014
Item 09
Recorrente: Osseocon Biomateriais para Comércio e Indústria de
Produtos Odontológicos Ltda.
CNPJ: 09.081.537/0001-06
Resolução Recorrida: RE Nº 2.790, Publicada em 05/08/13
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Expediente: 0676680/13-3
Despacho Coare/Suinp de 18/12/2014
Item 10
Recorrente: Laurito Farmácia de Manipulação Ltda.-ME
CNPJ: 05.262.521/0001-30
Resolução Recorrida: RE Nº 2.946, Publicada em 19/08/13
Expediente: 0719345/13-9
Despacho Coare/Suinp de 18/12/2014
Item 11
Recorrente: Comercial Cirúrgica Auge Ltda.-ME
CNPJ: 12.149.161/0001-20
Resolução Recorrida: RE Nº 2.689, Publicada em 29/07/13
Expediente: 0643276/13-0
Despacho Coare/Suinp de 05/12/2014
Item 12
Recorrente: Hertape Calier Saúde Animal S. A.
CNPJ: 07.086.487/0001-16
Resolução Recorrida: RE Nº 2.946, Publicada em 19/08/13
Expediente: 0712635/13-2
Despacho Coare/Suinp de 08/12/2014
Item 13
Recorrente: Beppu Farmácia de Manipulação Ltda.
CNPJ: 06.331.389/0001-34
Resolução Recorrida: RE Nº 3.054, Publicada em 26/08/13
Expediente: 0737448/13-8
Despacho Coare/Suinp de 08/12/2014
Item 14
Recorrente: Pablo Cassará do Brasil Comércio de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 07.398.949/0001-30
Resolução Recorrida: RE Nº 2.949, Publicada em 19/08/13
Expediente: 0721403/13-1
Parecer Coare/Suinp de 08/12/2014
Item 15
Recorrente: DSL Distribuidora de Medicamentos
Hospitalares Ltda.
CNPJ: 09.245.539/0001-85
Resolução Recorrida: RE Nº 2.760, Publicada em 05/08/13
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
e
Produtos
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Expediente: 0656885/13-8
Parecer Coare/Suinp de 12/12/2014
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar (Declarar Extinção dos Recursos por
Perda
do
Objeto
acompanhando
a
Coare/Suinp): 19/12/2014 18:36
Aprovar (Declarar Extinção dos Recursos por
Perda
do
Objeto
acompanhando
a
Coare/Suinp): 19/12/2014 18:40
Aprovar (Declarar Extinção dos Recursos por
Perda
do
Objeto
acompanhando
a
Coare/Suinp): 18/12/2014 18:13
Aprovar (Declarar Extinção dos Recursos por
Perda
do
Objeto
acompanhando
a
Coare/Suinp): 19/12/2014 09:26
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, declarar a Extinção
dos Recursos por Perda do Objeto, acatando o entendimento da
Coare/SUINP.
Circuito Deliberativo - CD 531/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Recursos da Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527/2011)
NUP: 2582-000.2808/2014-11
Instância: 2ª. Instância
Solicitação: Envio por parte da Anvisa dos arquivos XML relativos às compras
públicas feitas de 01/02/2012 até a presente data. Alternativamente, requer o
envio da informação que consiste nas chaves de acesso às Notas Fiscais
eletrônicas relativas às compras públicas feitas de 01/01/2012 até a presente
data.
Parecer 001 de 08/12/2014 da autoridade de monitoramento referida
no art. 40 da Lei 12.527/2011: “De todo o exposto opino por conhecer o
presente recurso e, por no mérito, dar-lhe provimento, encaminhando ao
cidadão os arquivos no formato original e esclarecendo que as informações ali
contidas refletem os dados originais gerados a partir da consulta feita ao site da
SEFAZ-DF, não sendo possível à Anvisa, com base nos disposto no Inciso III do
art. 13 do Decreto 7.724/12, realizar trabalhos de análise, interpretação ou
consolidação de dados e informações.”
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Aprovar (Conhecer e Dar Provimento ao recurso
acompanhando o parecer da autoridade de
monitoramento: 19/12/2014 18:37
Aprovar (Conhecer e Dar Provimento ao recurso
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
acompanhando o parecer da autoridade de
monitoramento: 19/12/2014 18:40
Aprovar (Conhecer e Dar Provimento ao recurso
acompanhando o parecer da autoridade de
monitoramento: 19/12/2014 14:43
Aprovar (Conhecer e Dar Provimento ao recurso
acompanhando o parecer da autoridade de
monitoramento: 19/12/2014 14:39
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, CONHECER E DAR
PROVIMENTO ao recurso, acompanhando o parecer da autoridade de
monitoramento.
Circuito Deliberativo – CD 532/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Correlatos e Alimentos –
CORCA/SUALI
Lista 09/2014-Corca/Suali - EXTINÇÃO de recursos administrativos por PERDA
DO OBJETO, nos termos do artigo 52 da Lei 9784 de 29 de Janeiro de 1999.
Observação: Expedientes incluídos em pauta do Circuito Deliberativo conforme
decisão da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Interna - ROI 027/2014.
Lista 09/2014 - Corca/Suali – Sugestão de EXTINÇÃO dos recursos
administrativos por PERDA DO OBJETO:
Item 01
Recorrente: Intermedic Technology Importação E Exportação Ltda
CNPJ: 01.390.500/0001-40
Processo: 25351.062251/2010-93
Expediente: 0336977/13-3
Parecer Corca/Suali 106/2014
Item 02
Recorrente: Poli Tape Industria e Comércio de Fitas Adesivas Ltda
CNPJ: 90.059.171/0001-89
Processo: 25351.169870/2013-23
Expediente: 0636817/13-4
Parecer Corca/Suali 109/2014
Item 03
Recorrente: Praxis Comercio e Representações Comerciais Ltda
CNPJ: 68.434.992/0001-07
Processo: 25351.068060/2013-55
Expediente: 0652902/13-0
Parecer Corca/Suali 110/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 04
Recorrente: Edwards Lifescinces Comércio de Produtos MédicoCirúrgicos Ltda
CNPJ: 05.944.604/0001-00
Processo: 25351.243528/2004-54
Expediente: 0651837/13-1
Parecer Corca/Suali 112/2014
Item 05
Recorrente: Liga – Life Indústria e Comércio de Material Hospitalar Ltda
CNPJ: 07.066.138/0001-32
Processo: 25351.279267/2011-94
Expediente: 0681651/13-7
Parecer Corca/Suali 113/2014
Item 06
Recorrente: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 54.756.242/0001-39
Processo: 25351.178327/2013-78
Expediente: 0697917/13-3
Parecer Corca/Suali 114/2014
Item 07
Recorrente: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 02.814.280/0001-05
Processo: 25351.199205/2013-59
Expediente: 0717380/13-6
Parecer Corca/Suali 115/20114
Item 08
Recorrente: Medicone Projetos e Soluções Para a Indústria e a Saúde
Ltda
CNPJ: 94.304.672/0001-34
Processo: 25351.210021/2013-14
Expediente: 0720169/13-9
Parecer Corca/Suali 116/2014
Item 09
Recorrente: Cirurgica Brasil Comercial e Importadora Ltda
CNPJ: 47.193.115/0001-03
Processo: 25351.197276/2013-12
Expediente: 0725986/13-7
Parecer Corca/Suali 117/2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 49 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 10
Recorrente: Brasil Art & Cores Indústria Comércio Importação e
Exportação Ltda
CNPJ: 11.953.255/0001-95
Processo: 25351.217110/2013-89
Expediente: 0723272/13-1
Parecer Corca/Suali 118/2014
Item 11
Recorrente: Johnson & Johnson Do Brasil Ind. Com. de Produtos Para
Saúde Ltda
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Processo: 25351.235325/2013-31
Expediente: 0724293/13-0
Parecer Corca/Suali 119/2014
Item 12
Recorrente: Rofemax Importadora de Embalagens Ltda
CNPJ: 12.416.810/0001-02
Processo: 25351.195983/2013-14
Expediente: 0733263/13-7
Parecer Corca/Suali 120/2014
Item 13
Recorrente: ITM S/A Ind. de Tecnologias Médicas (Antiga Edlo S/A)
CNPJ: 88.303.433/0001-67
Processo: 25351.191449/2013-53
Expediente: 0888475/13-7
Parecer Corca/Suali 121/2014
Item 14
Recorrente: Dentsply Ind. Com. Ltda
CNPJ: 31.116.239/0001-55
Processo: 25351.689651/2012-25
Expediente: 0534592/13-8
Parecer Corca/Suali 126/2014
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Aprovar (Declarar a Extinção dos recursos por Perda
do Objeto acompanhando a Corca/SUALI):
19/12/2014 18:05
Aprovar (Declarar a Extinção dos recursos por Perda
do Objeto acompanhando a Corca/SUALI):
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 50 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
19/12/2014 17:31
Aprovar (Declarar a Extinção dos recursos por Perda
do Objeto acompanhando a Corca/SUALI):
19/12/2014 17:43
Aprovar (Declarar a Extinção dos recursos por Perda
do Objeto acompanhando a Corca/SUALI):
19/12/2014 17:58
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, declarar a Extinção
dos Recursos por Perda do Objeto, acatando o entendimento da
Corca/SUALI.
Circuito Deliberativo – CD 533/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Recorrente: SOUZA CRUZ S.A.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Assunto: Recursos Administrativos GGTAB – Perda de Objeto
Área: SUTOX
Item 01
Recorrente: Souza Cruz S.A.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.419927/2011-01
Expediente Do Recurso: 0716761/14-0
Item 02
Recorrente: Souza Cruz S.A.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.139428/2007-77
Expediente Do Recurso: 0717316/14-4
Item 03
Recorrente: Souza Cruz S.A.
Cnpj: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.428198/2011-72
Expediente Do Recurso: 0717321/14-1
Item 04
Recorrente: Souza Cruz S.A.
Cnpj: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.020475/2009-17
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 51 de 68
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Expediente Do Recurso: 0706496/14-9
- Ressaltamos que a empresa Souza Cruz protocolou pedido de desistência,
entretanto, esta Diretoria achou pertinente tratar os recursos processos como
perda de objeto, tendo em vista novos protocolos de solicitações de registros
para os mesmos produtos.
Relatório:
1.
A empresa em epígrafe solicitou em 25/07/2013; 27/06/2013;
08/07/2013 e 13/03/2014 renovações de registros dos produtos fumígenos
MINISTER SPECIAL KS (expediente nº 0605538/13-9); HOLLYWOOD ORIGINAL
KS (expediente nº 0564056/13-3) ; HOLLYWOOD RED KS (expediente nº
00605585/13-1); HILTON AUTENTIC SLIMS (expediente nº 0359382/14-7),
respectivamente.
2.
Em 25/08/2014 para o produto HILTON AUTENTIC SLIMS (expediente nº
0706496/14-9) e em 27/08/2014 para os produtos MINISTER SPECIAL KS
(expediente nº 0717321/14-1); HOLLYWOOD ORIGINAL KS (expediente nº
0717316/14-4) ; HOLLYWOOD RED KS (expediente nº 0716761/14-0) foram
peticionados recursos administrativos, tendo em vista o indeferimento do
pedido de Renovação de registro de produtos fumígenos.
3.
Concomitantemente, a empresa em epígrafe peticionou junto à Anvisa,
em 04/09/2014, para os produtos MINISTER SPECIAL KS (expediente nº
743252/14-6); HOLLYWOOD ORIGINAL KS (expediente nº 743269/14-1);
HOLLYWOOD RED KS (expediente nº 743269193/14-7) e em 30/09/2014, para
o produto HILTON AUTENTIC SLIMS (expediente nº 891883/14-0) solicitação
de registro da versão B, fato este consubstanciado por meio do Memorando nº
364/2014 – GGTAB/SUTOX/ANVISA.
4.
Por fim, em 05/12/2014, a empresa protocolou pedido de desistência
quanto aos recursos supracitados.
Voto:
O Voto ora apresentado não tratará do pedido de desistência peticionada pela
empresa, haja vista que no caso em apreço, observa-se a sobreposição do
recurso à petição colacionada aos autos dos processos 25351.428198/2011-72;
25351.139428/2007-77; 25351.419927/2011-01 e 25351.020475/2009-17, uma
vez que a recorrente interpôs recurso contra a decisão exarada pela Gerente –
Geral de Tabaco, ante o não atendimento das exigências técnicas elaboradas, e
ao mesmo tempo protocolou nova petição de registro com o atendimento de
todos os requisitos técnicos anteriormente exigidos.
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Tal fato exige necessidade de criteriosa análise das condutas processuais
praticadas, que por sua vez, dentro de um contexto lógico-jurídico, leva-nos a
conclusão da ocorrência de preclusão lógica, que decorre da incompatibilidade
da prática de um ato processual com outro já praticado o que, por conseguinte,
prejudica a análise do recurso em pauta, em face da perda do seu objeto.
Assim, ante todo o exposto, o protocolo de uma nova petição com atendimento
de todas as exigências elaboradas pela GGTAB quando da análise da petição,
cujo indeferimento gerou o recurso em destaque, prejudicou sua análise, em
decorrência da perda de seu objeto, restando por consequência, extinto o
processo nos termos do art. 52 da Lei n. 9.784/99.
Sendo assim, sugiro arquivamento dos processos em destaque, por perda do
seus objetos.”
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar a posição do relator (Extinção dos recursos
por Perda do Objeto: 19/12/2014 18:05
Aprovar a posição do relator (Extinção dos recursos
por Perda do Objeto: 19/12/2014 17:30
Aprovar a posição do relator (Extinção dos recursos
por Perda do Objeto: 19/12/2014 17:35
Aprovar a posição do relator (Extinção dos recursos
por Perda do Objeto: 19/12/2014 17:58
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, declarar a Extinção
do Recurso por Perda do Objeto, acompanhando a posição do relator.
Circuito Deliberativo – CD 534/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Processo: 25351.630293/2013-25
Favorecido: Embrafarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
Assunto: Revisão da decisão colegiada em Circuito Deliberativo – CD 365/2014
acerca do recurso administrativo protocolado face ao indeferimento
parcial da cota anual de importação.
Artigo I.
Despacho nº. 760/2014 – CG/GADIP/ANVISA
1. Trata-se de pedido de revisão de decisão administrativa interposta após
deliberação da Dicol acerca do recurso administrativo protocolado face ao
indeferimento parcial da cota anual de importação pela empresa
Embrafarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda (fls. 38-40).
2. Em 25/10/2014, a Diretoria Colegiada, por meio do CD 365/2014 (fl. 61),
decidiu, por unanimidade, declarar perda do objeto do recurso,
supostamente acompanhando o entendimento da COREF/SUCOM.
3. Ocorre que a área sugeriu à Dicol o não conhecimento do recurso por
exaurimento da esfera administrativa (fls. 58/59). Tal entendimento é
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consubstanciado pelo e-mail da Procuradoria Federal/ANVISA (fl. 62) no
qual informa que:
“A revisão poderá ocorrer, quando presentes os pressupostos (art. 65 da
Lei nº. 9784/99), a pedido ou de ofício. Quando se tratar de recurso onde
já houve decisão da Diretoria Colegiada, a decisão será pelo não
conhecimento do recurso por exaurimento da esfera administrativa (art. 63,
IV, da Lei nº 9784/99).”
4. Nesse sentido, encaminho de ordem do Diretor-Presidente Substituto Jaime
Oliveira, o processo a essa SECOL, a fim de que o pedido de revisão seja
novamente pautado em Circuito Deliberativo.
NÃO CONHECIMENTO DO RECURSO POR EXAURIMENTO DA ESFERA
ADMINISTRATIVA
Recorrente: Embrafarma Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 67.422.600/0001-19
Processo: 25351.630293/2013-25
Expediente: 0677862/14-3
Despacho 079/2014-Coref/Sucom
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar (Revisar a decisão do CD 365/2014 para:
Não Conhecimento do recursos por exaurimento da
esfera administrativa): 22/12/2014 09:02
Aprovar (Revisar a decisão do CD 365/2014 para:
Não Conhecimento do recursos por exaurimento da
esfera administrativa): 22/12/2014 10:30
Aprovar (Revisar a decisão do CD 365/2014 para:
Não Conhecimento do recursos por exaurimento da
esfera administrativa): 22/12/2014 09:34
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, revisar a decisão do
Circuito Deliberativo – CD 365/2014 e NÃO CONHECER do Recurso
por Exaurimento da Esfera Administrativa. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 535/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Processo: 25351.684338/2009-41
Expediente Datavisa: 110723/09-2
Favorecido: Universidade Federal do Ceará - UFC
Assunto: Proposta do Termo de Cooperação entre Anvisa e UFC
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Artigo II.
Despacho nº. 761/2014 – CG/GADIP/ANVISA
Proposta do Termo de Cooperação entre Anvisa e Universidade Federal do
Ceará - UFC que tem como objetivo a certificação e o monitoramento de
substancias químicas de referência.
O objetivo da deliberação será a avaliação da Diretoria Colegiada quanto ao
mérito, no qual, se houver entendimento que a solicitação é pertinente, o
processo segue o fluxo de encaminhamento à Procuradoria.
Objeto: prorrogação do prazo e aditivo de recursos do TC 005/2010: vigência:
21/01/2015 até 31/12/2015; valor R$ 101.200,00.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 22/12/2014 09:03
Aprovar: 22/12/2014 10:30
Aprovar: 22/12/2014 09:34
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a
prorrogação de prazo do Termo de Cooperação até 31 de dezembro de
2015 e o aporte adicional no valor de R$ 101.200,00 (cento e um mil e
duzentos reais). Registre-se que o Diretor José Carlos Magalhães
Moutinho encontra-se em férias no período de 22 a 31 de dezembro
de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 536/2014
Relator: Diretor-Presidente Substituto
Processo : 25351.684312/2009-43
Expediente Datavisa:
109990/09-6
Favorecido: Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ
Assunto: Proposta do Termo de Cooperação entre Anvisa e UFRJ.
Artigo III. Despacho nº. 762/2014 – CG/GADIP/ANVISA
Proposta do Termo de Cooperação entre Anvisa e Universidade Federal do Rio
de Janeiro - UFRJ que tem como objetivo a certificação e o monitoramento de
substancias químicas de referência.
Objetivo da deliberação será a avaliação da Diretoria Colegiada quanto ao
mérito, no qual, se houver entendimento que a solicitação é pertinente, o
processo segue o fluxo de encaminhamento à Procuradoria.
Objeto: prorrogação do prazo e aditivo de recursos do TC 008/2010: vigência:
21/01/2015 até 31/12/2015; valor R$ 166.797,64,00
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 22/12/2014 09:05
Aprovar: 22/12/2014 10:31
Aprovar: 22/12/2014 09:33
Diretor em período de férias
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Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a
prorrogação de prazo do Termo de Cooperação até 31 de dezembro de
2015 e o aporte adicional no valor de R$ 166.797.64,00 (cento e
sessenta e seis mil, setecentos e noventa e sete reais e sessenta e
quatro centavos) . Registre-se que o Diretor José Carlos Magalhães
Moutinho encontra-se em férias no período de 22 a 31 de dezembro
de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 537/2014
Transferido para deliberação em reunião presencial por solicitação do
Diretor Renato Alencar Porto.
Circuito Deliberativo – CD 538/2014
Circuito Deliberativo – CD 538/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.682420/2014-57
Expediente: 007747/14-0
Solicitação de publicação de edital de remoção para preenchimento do cargo
em comissão de chefe do Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos,
Fronteiras e Recintos Alfandegados de Porto Alegre.
Área: CVPAF/RS
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 06/01/2015 15:10
Aprovar: 22/12/2014 10:32
Aprovar: 22/12/2014 09:33
Abster: 05/01/2015 15:02
- A Diretoria Colegiada decide, por maioria, APROVAR a publicação de
edital de remoção. Registra-se a abstenção do Diretor José Carlos Magalhães
Moutinho.
Circuito Deliberativo – CD 539/2014
Relator: Jaime César de Moura Oliveira
Processo: 25351.615776/2014-02
Expediente: 913417/14-4
Despacho 740/2014 – CG/Gadip
Assunto: Remoção a pedido, independente do interesse da Anvisa, para
acompanhamento de cônjuge, nos termos do inciso III do parágrafo 36 da Lei
8.112/1990.
Interessado: Rejane Gomes Silva
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Lotação atual: Coordenação de Propriedade Intelectual - Coopi/Sumed no Rio
de Janeiro/RJ.
Áreas que entrevistaram a servidora para possível lotação da servidora em
Brasília/DF:
i) Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos
– GRMED/GGMED;
ii) Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos – Coifa/GGMED
iii) Coordenação de Bulas e Rotulagem – CBREM/Sumed.
Sugestão da GGPES: lotação na Coordenação de Bulas e Rotulagem –
CBREM/Sumed
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Aprovar a lotação na área sugerida pela
GGPES: 22/12/2014 09:04
Aprovar a lotação na área sugerida pela
GGPES: 22/12/2014 10:31
Aprovar a lotação na área sugerida pela
GGPES: 22/12/2014 09:31
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Diretor em período de férias
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR a lotação
da servidora na Coordenação de Bulas e Rotulagem – CBREM/Sumed,
acompanhando a sugestão da GGPES. Registre-se que o Diretor José
Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de 22 a
31 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 540/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade: Participar da atividade de coordenação Anvisa – CECMED sobre
mecanismos de troca de relatórios de inspeções farmacêuticas.
Local: Havana / Cuba
Período sem trânsito: 12 a 16 de janeiro de 2014
Despesas: Com ônus para a Anvisa.
Item 01
Processo: 25351.739634/2014-28
Expediente: 087940/14-1
Favorecido: Marcelo Sidi Garcia
Matrícula Siape: 1493002
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – CCT III
Lotação: Coime / GGINP
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Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Dotação Orçamentária: GGIMP000001
Custo estimado com passagens: USD 1,500.00
Custo estimado com diárias: USD 1,550.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 250.00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora COIME, em
12/12/2014, acostado à folha 07 do processo.
Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 12/12/2014, acostado
à folha 07 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
19/12/2014, acostado à folha 07 do processo.
Item 02
Processo: 25351.739652/2014-10
Expediente: 087967/14-3
Favorecido: Rodrigo Martins Bretas
Matrícula Siape: 1492949
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: Coime / GGINP
Dotação Orçamentária: GGIMP000001
Custo estimado com passagens: USD 1,500.00
Custo estimado com diárias: USD 1,550.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 250.00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora COIME, em
12/12/2014, acostado à folha 07 do processo.
Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral GGINP, em 12/12/2014, acostado
à folha 07 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
19/12/2014, acostado à folha 07 do processo.
Item 03
Processo: 25351.747457/2014-15
Expediente: 100057/14-8
Favorecido: Rogério Luiz Ferreira
Matrícula Siape: 1493300
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: AINTE
Dotação Orçamentária: NAINT000021
Custo estimado com passagens: USD 1,500.00
Custo estimado com diárias: USD 1,550.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 250.00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora AINTE, em
11/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Gestor da área: assinado pela Assessora-Chefe Substituta AINTE, em
11/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
19/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 24/12/2014 17:41
Aprovar: 23/12/2014 10:11
Aprovar: 22/12/2014 16:13
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR os
afastamentos do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 541/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País.
Local: Washington DC / Estados Unidos da América
Período sem trânsito: 26 a 29 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus para a Anvisa.
Item 01
Processo: 25351.745729/2014-47
Expediente: 096922/14-2
Finalidade: Participar como Painelista no 19º simpósio sobre a
Interface de Regulação e das Ciências Analíticas para Medicamentos
Biotecnológicos (WCBP 2015).
Favorecido: Marcelo Mario Matos Moreira
Matrícula Siape: 1491444
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: GGPBS/SUMED
Dotação Orçamentária: GGMED000093
Custo estimado com passagens: Não haverá despesas com passagens. O CASSS
– An International Separation Science Society custeará as despesas de
passagens aéreas e diárias de hotel.
Custo estimado com diárias: USD 1,100.00 (50% das diárias para despesas com
alimentação e transporte).
Custo estimado com seguro viagem: R$ 300,00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Superintendente Substituta SUMED,
em 10/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Gestor da área: assinado pela Superintendente Substituta SUMED, em
10/12/2014, acostado à folha 04 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
10/12/2014, acostado às folhas 33 e 33-V do processo.
Item 02
Processo: 25351.764815/2014-12
Expediente: 125215/14-1
Finalidade: Participação no Fórum Estratégico CMC e no 19º. Simpósio sobre a
Interface de Regulação e Ciências Analíticas para Medicamentos Biotecnológicos
(WCBP 2015) em Washington – EUA, de 26 a 29 de janeiro de 2015, para
articulação e planejamento do WCBP LATAM 2015.
Favorecido: Vanessa Lucas Xavier
Matrícula Siape: 2579353
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: GPBIO/GGPBS
Dotação Orçamentária: GGMED000093
Custo estimado com passagens: USD 1,500.00
Custo estimado com diárias: USD 2,200.00
Custo estimado com seguro viagem: R$ 160,00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pela Gerente Substituta GPBIO/SUMED,
em 16/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGPBS/SUMED, em 16/12/2014,
acostado à folha 03 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
19/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 24/12/2014 17:41
Aprovar: 23/12/2014 10:10
Aprovar: 22/12/2014 16:29
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR os
afastamentos do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 542/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Processo: 25351.766050/2014-76
Expediente: 126877/14-5
Assunto: Afastamento do País.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Finalidade: Participar da reunião de consulta internacional da OMS no âmbito da
consulta internacional sobre fortalecimento de sistemas regulatórios (WHO
International Consultations for Strengthening Regulatory Systems for Health
Technologies – A), a se realizar entre os dias 13 e 15 de janeiro de 2015, na
cidade de Genebra, Suíça.
Local: Genebra / Suíça
Período sem trânsito: 13 a 15 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus para a Anvisa.
Item 01
Favorecido: Erika Mattos da Veiga
Matrícula Siape: 1568124
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: AINTE
Dotação Orçamentária: NAINT000021
Custo estimado com passagens: USD 700.00
Custo estimado com diárias: USD 1,560.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 40.00
Chefia Imediata: assinado pela Assessora-Chefe Substituta, em 17/12/2014,
acostado à folha 04 do processo.
Gestor da área: assinado pela Assessora-Chefe Substituta, em 17/12/2014,
acostado à folha 04-V do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
19/12/2014, acostado à folha 04-V do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 24/12/2014
Aprovar: 23/12/2014 10:10
Aprovar: 22/12/2014 16:46
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 543/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade: Participação da reunião do Grupo de Trabalho de Software como
Produto para a Saúde do IMDRF (international Medical Devide Regulators
Forum), de 26 a 29 de janeiro de 2015 em Ottawa, Canadá, com o objetivo de
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Ata de Circuito Deliberativo
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Mês: Dezembro/2014
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Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
discutir os documentos da 3ª. Fase do projeto Software como dispositivo
Médico (SamD).
Período sem trânsito: 26 a 29 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus para a Anvisa
Item 01
Processo: 25351.721494/2014-21
Expediente: 062204/14-4
Favorecido: Tiago da Silva Bonfim
Matrícula Siape: 2112840
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: GGTPS
Dotação Orçamentária: GGTPS000082
Custo estimado com passagens: USD 1,058.00
Custo estimado com diárias: USD 1,240.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 40.00
Parecer da Chefia Imediata: assinado pelo Gerente GQUIP/GGTPS, em
15/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Gestor da área: assinado pela Gerente-Geral Substituta GGTPS, em
15/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
19/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 24/12/2014 17:43
Aprovar: 23/12/2014 10:09
Aprovar: 22/12/2014 17:10
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 544/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade: Participação de inspeção no Centro de Bioequivalência GVK
Biosciences Private Limited, localizado na Cidade de Hyderabad – Índia, no
período entre 14 e 21 de janeiro de 2015.
Local: Hyderabad / Índia
Período sem trânsito: 14 a 21 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus para a Anvisa.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 62 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Item 01
Processo: 25351.777936/2014-75
Expediente: 144815/14-3
Favorecido: Rodrigo Cristofoletti
Matrícula Siape: 1492957
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: Ceter/GGMED
Dotação Orçamentária: GGMED000093
Custo estimado com passagens: USD 3,000.00
Custo estimado com diárias: USD 3,000.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 50.00
Chefia Imediata: assinado pelo Coordenador CETER, em 19/12/2014, acostado
à folha 02-v do processo.
Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGMED em 19/12/2014, acostado
à folha 02-v do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
22/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Autorização ad referendum do Diretor-Presidente Substituto,
acostado à fl. 03 do processo.
Item 02
Processo: 25351.777939/2014-52
Expediente: 144829/14-3
Favorecido: Gustavo Mendes Lima Santos
Matrícula Siape: 1491199
Cargo: Coordenador de Equivalência Terapêutica – CCT V
Lotação: Ceter/GGMED
Dotação Orçamentária: GGMED000093
Custo estimado com passagens: USD 3,000.00
Custo estimado com diárias: USD 3,000.00
Custo estimado com seguro viagem: USD 50.00
Chefia Imediata: assinado pelo Gerente-Geral GGMED em 19/12/2014, acostado
à folha 02-v do processo.
Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGMED em 19/12/2014, acostado
à folha 02-v do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
22/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Autorização ad referendum do Diretor-Presidente Substituto,
acostado à fl. 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 24/12/2014 17:44
Aprovar: 23/12/2014 12:55
Aprovar: 24/12/2014 10:09
Diretor em período de férias
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 63 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR os
afastamentos do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Circuito Deliberativo – CD 545/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País
Finalidade: Participar da Consulta Internacional da OMS para revisar a política,
o processo e os indicadores do programa de fortalecimento de Autoridades
Nacionais Reguladoras de medicamentos e produtos e tecnologias sanitárias, a
realizar-se em Genebra, Suíça, no período de 13 a 15 de janeiro de 2015.
Período sem trânsito: 13 a 15 de janeiro de 2015
Local: Genebra / Suíça
Despesas com ônus limitado para a Anvisa (apenas manutenção dos
vencimentos)
Item 01
Processo: 25351.766296/2014-27
Expediente: 127236/14-5
Favorecido: Mateus Rodrigues Cerqueira
Matrícula Siape: 1568932
Cargo: Assessor – CCT IV
Lotação: GGAIR
Custeio das despesas a cargo da Organização Mundial da saúde (OMS)
Custo estimado com passagens: N/A
Custo estimado com diárias: N/A
Custo estimado com seguro viagem: N/A
Parecer da Chefia Imediata: assinado pela servidora Telma Rodrigues Caldeira,
Mat. Siape 1491069, em 19/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Gestor da Área: assinado pela servidora Telma Rodrigues Caldeira, Mat. Siape
1491069, em 19/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor-Presidente Substituto, em 22/12/2014,
acostado à folha 03 do processo.
Observação: Afastamento aprovado Ad referendum do Diretor-Presidente
Substituto em 24/12/2014.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Aprovar:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
06/01/2015
24/12/2014
24/12/2014
05/01/2015
10:52
18:03
10:08
14:34
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 64 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito.
Circuito Deliberativo – CD 546/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade do Afastamento: Participar da Feira Nanotech Expo-2015 – JAPÃO,
que será realizada no período de 28 a 30 de janeiro de 2015, no Centro de
Exposição Tóquio Big Sight.
Local: Tóquio / Japão
Período sem trânsito: 28 a 30 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus para a Anvisa.
Item 01
Processo: 25351.772896/2014-75
Expediente: 137023/14-5
Favorecido: Ethel Cardoso Freitas
Matrícula Siape: 1568125
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – CCT II
Lotação: GGCOS/SUALI
Dotação Orçamentária: Orçamento Planor 2015 (conforme orientação da
Aplan, os PIs para despesas do ano de 2015 estarão disponíveis a partir do dia
01/01/2015, devendo os processo serem tramitados sem essa indicação).
Custo estimado com passagens: USD 1,500.00
Custo estimado com diárias: USD 1,500.00
Custo com Taxa de Inscrição: USD 25.00
Custo estimado com Seguro Viagem: USD 70.00
Chefia Imediata: assinado pela Gerente-Geral GGCOS em 19/12/2014, acostado
à folha 03 do processo.
Gestor da Área: assinado pela Gerente-Geral GGCOS em 19/12/2014, acostado
à folha 03 do processo
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
22/12/2014, acostado à folha 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 29/12/2014 09:21
Aprovar: 24/12/2014 18:03
Aprovar: 24/12/2014 10:08
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR os
afastamentos do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 65 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Circuito Deliberativo – CD 547/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade do Afastamento: Participar da Feira Nanotech Expo-2015 – JAPÃO,
que será realizada no período de 28 a 30 de janeiro de 2015, no Centro de
Exposição Tóquio Big Sight.
Local: Tóquio / Japão
Período sem trânsito: 28 a 30 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus para a Anvisa.
Item 01
Processo: 25351.773012/2014-45
Expediente: 137183/14-5
Favorecido: Leila Aparecida Alvim de Paula Ferreira
Matrícula Siape: 1861598
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: GEMAT/GGTPS
Dotação Orçamentária: GGTPS000082
Custo estimado com Passagens: USD 1,500.00
Custo estimado com diárias: USD 1,500.00
Custo estimado com Seguro Viagem: USD 70.00
Chefia Imediata: assinado pelo Gerente GEMAT em 18/12/2014, acostado à
folha 02 do processo.
Gestor da Área: assinado pelo servidor Thiago Rezende P. Cunha, Mat. Siape
1568337, em 23/12/2014, acostado à folha 02 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em
24/12/2014, acostado à folha 02 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 24/12/2014 17:44
Aprovar: 24/12/2014 18:04
Aprovar: 24/12/2014 12:07
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 66 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Circuito Deliberativo – CD 548/2014
Relator: Ivo Bucaresky
Assunto: Afastamento do País.
Finalidade: Tendo em vista a recente criação da área de avaliação de registro
de Insumo Farmacêutico Ativo – COIFA em 2014, a participação do time de
pré-qualificação da OMS será um momento interessante para adquirir
experiências que possibilitem a troca e incremento de conhecimento acerca da
avaliação técnica de dossiês, procedimentos processuais do registro e pós
registro de IFA com experts na avaliação de DMF de outros países que já
possuem vasta experiência na avaliação dos Insumos Farmacêuticos Ativos. Em
especial para avaliação de insumos de origem semissintética.
Período sem trânsito: 12 a 16 de janeiro de 2015
Despesas: Com ônus limitado para a Anvisa.
Item 01
Processo: 25351.771124/2014-25
Expediente: 134524/14-9
Favorecido: Priscila Alves de Andrade
Matrícula Siape: 1568280
Cargo: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lotação: COIFA/GGMED
Dotação Orçamentária: Custeio das despesas a cargo da Organização Mundial da
Saúde – OMS.
Custo estimado com passagens: USD N/A
Custo estimado com diárias: USD N/A
Custo estimado com seguro viagem: USD N/A
Chefia Imediata: assinado pela Coordenadora da COIFA/GGMED, em 17/12/2014,
acostado à folha 03 do processo.
Gestor da área: assinado pelo Gerente-Geral GGMED, em 17/12/2014, acostado à folha
03 do processo.
Parecer favorável assinado pelo Diretor de Gestão Institucional, em 24/12/2014,
acostado à folha 03 do processo.
Justificativa de solicitação de afastamento fora do prazo, acostado à Folha 10 do
processo.
Autorização ad referendum do Diretor Presidente Substituto, em 24/12/2014, acostado
à Folha 03 do processo.
Jaime Cesar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jose Carlos Magalhaes Moutinho
Aprovar: 24/12/2014 17:47
Aprovar: 24/12/2014 18:04
Aprovar: 24/12/2014 12:07
Diretor em período de férias
- A Diretoria Colegiada decide, por unanimidade, APROVAR o
afastamento do País, incluindo o trânsito. Registre-se que o Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho encontra-se em férias no período de
22 a 31 de dezembro de 2014.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 67 de 68
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
- Nada mais tendo sido registrado até o dia 31/12/2014, encerramos os
Circuitos Deliberativos do mês de dezembro de dois mil e quatorze.
Assinatura
Nome
Clodoaldo José de Almeida Souza Júnior
Analista Administrativo
Circuitos Deliberativos 504 a 548/2014 - mês de dezembro de 2014
Conste que a presente ata, após apreciação pela Diretoria Colegiada, será
assinada pelos Diretores e por mim, que a secretariei.
Assinatura
Nome
Jaime César de Moura Oliveira
Diretor-Presidente Substituto
Renato Alencar Porto
Diretor
Ivo Bucaresky
Diretor
José Carlos Magalhães Moutinho
Diretor
Iliana Alves Canoff
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Ata de Circuito Deliberativo
Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada
Mês: Dezembro/2014
Página 68 de 68