“..................................................................................................................................................
,
respeitosamente,
à
presença
do
CONSELHO
NACIONAL
DE
DESENVOLVIMENTO
CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO - CNPQ, por seu representante legal, inconformada, data vênia,
com a especificação contida nos Itens 1.0 e 3.3, do Edital, no que concerne à exigência de
“Certificado de Boas Práticas de Fabricação”, para Cadeira Odontológica, apresentar, a
tempo e modo hábeis, Impugnação, conforme as determinações da norma do art. 41 da Lei nº
8.666/93, e dos fatos e fundamentos a seguir aduzidos:
1 – Da Tempestividade.
Esta impugnação é perfeitamente tempestiva, eis que está sendo feita na
presente data – dia 03 de setembro de 2007, segunda-feira – enquanto a abertura das propostas
para participação do certame licitatório somente ocorrerá no dia 14 de setembro de 2007, sextafeira.
Assim, como o direito de impugnação somente decai se o licitante não
apresentar o seu apelo até o 02º (segundo) dia útil anterior à abertura dos envelopes; certa é a sua
tempestividade.
2 – Da Admissibilidade.
A impugnação apresentada é própria e merece ser conhecida pelos motivos
abaixo transcritos.
O seu provimento é um imperativo de fato e de direito, em razão de
irregularidades constantes no Edital, que inviabilizam a plena participação de concorrentes na
Licitação em comento.
3 – Das Razões de Impugnação / Das Condições para Participação no
Pregão Eletrônico nº 030/2007.
3.1 – Do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
O Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ditou
norma sobre a “Aplicação da Regra de Enquadramento Sanitário” (RDC nº 260/02), na qual foram
relacionados produtos para saúde, e, dentro deste grupo, aqueles que estariam sujeitos ao
cadastramento ou registro junto à ANVISA.
Não obstante à norma de enquadramento sanitário dos produtos para saúde, a
ANVISA instituiu uma portaria e duas resoluções que tratam “de normas de boas práticas de
fabricação”, sendo elas: Portaria nº 686/98, Resolução RDC nº 59/02, e Resolução RDC nº 331/02,
que se aplicam tão somente aos produtos passíveis de registro junto ao aludido Órgão.
Assim, tais regulamentos contém normas de fabricação que estão de acordo
com as exigências sanitárias, e visam nortear a atuação de fabricantes, indicando procedimentos
corretos e adequados a serem adotados, relativamente – repete-se – aos produtos para saúde
sujeitos a registro junto à ANVISA.
1
Desse modo, qualquer fabricante que esteja regularmente registrado
na ANVISA, que tenha seu produto para saúde registrado, em virtude de sua
classificação e enquadramento sanitário, e que não conte com qualquer sanção imputada
pelos órgãos de fiscalização e vigilância sanitária; encontra-se legalmente apto a
distribuir a sua produção, quer seja pela regularização documental junto ao Ministério da
Saúde, quer seja pelo atendimento às “normas de boas práticas de fabricação”, cuja
observênia é condição para deferimento de registro junto à ANVISA .
Registra-se que os órgãos de fiscalização e vigilância sanitária têm a
competência e a atribuição de vistoriar as empresas, e verificar o respeito às “normas de boas
práticas de fabricação”, sendo certo que a Impugnante conta com alvarás de localização
funcionamento, alvará sanitário, liberação do Corpo de Bombeiros, dentre outras licenças, bem como
com a certificação de boas práticas de fabricação emitida pela Secretaria Estadual de Saúde.
Contudo,
relativamente
ao
caso
em
comento,
tem-se
que
a
Impugnante, fabricante, está seguindo as “normas de boas práticas de fabricação”, até
mesmo em virtude da obtenção de registro de seus produtos, mas ainda não pôde contar
com o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”, requisitado junto à ANVISA
(Protocolo nº “...............), para cuja obtenção inclusive foi contratado engenheiro
especialista.
Não
obstante,
independentemente
do
requerimento
feito
do
“Certificado de Boas Práticas de Fabricação”, certo é que tal documento é facultativo,
conforme consta na Resolução RDC nº 331/02, como se verifica:
“Art. 2° As empresas deverão enviar para a ANVISA, até 270 (duzentos e
setenta) dias após a publicação da certificação, a ata de auto-inspeção, em meio eletrônico,
conforme modelo disponível no site da ANVISA .
(...) § 2º A auto-inspeção deverá ser conduzida por profissional da própria
empresa, de nível superior, qualificado, capacitado e familiarizado com as Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos, estabelecido pela Resolução RDC nº 59/00”.
“Art. 3º A prorrogação da validade do Certificado das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos Médicos é de competência da ANVISA e poderá ser concedida, a
requerimento do interessado, após avaliação da ata de auto-inspeção e o cumprimento das seguintes
condições: (...)”. Grifos nossos.
Desse modo, o fabricante que não possui o “Certificado de Boas
Práticas de Fabricação”, mas está legalmente apto pelo Ministério da Saúde, pela
ANVISA, e pelos órgãos de fiscalização e vigilância sanitária dos Estados e Municípios,
para distribuir os seus produtos, necessariamente respeita as “normas de boas práticas
2
de fabricação”, até mesmo pela obtenção de registro de produtos sujeitos a tal controle,
como é o caso da “Cadeira Odontológica”, por exemplo.
O “Certificado”, em verdade, é apenas um documento que ratifica o
respeito às “normas de boas práticas de fabricação”, de porte absolutamente facultativo;
não havendo nenhuma previsão legal de obrigatoriedade de sua exigência.
Portanto, como o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação” não é obrigatório,
sua exigência para participação de empresa em licitação pública é ilegal.
Condicionar a participação no certame à apresentação de “Certificado de Boas
Práticas de Fabricação” consiste em prática discriminatória, de afronta à livre concorrência, visto que
tal documento não atesta, por exclusão, que aqueles licitantes que não o possuem não respeitam as
“normas de boas práticas de fabricação”.
Como exemplo, exigir o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação” seria o
mesmo que exigir que para participar em concurso público, os candidatos teriam que apresentar
“Certificado de Honestidade”. Ora, qualquer certificado apenas ratifica alguma qualidade daquele que
o possui, mas não afasta tal qualidade daqueles que não os portam.
Acerca do procedimento de habilitação, no qual é verificado o preenchimento
das condições de participação na licitação, por cada licitante, é a lição de Maria Sylvia Zanella Di
Pietro, em sua obra “Direito Administrativo”:
“Os documentos exigíveis para a habilitação estão indicados no artigo 27 da Lei
nº 8.666/93 e somente podem referir-se à habilitação jurídica, qualificação técnica, qualificação
econômico-financeira, regularidade fiscal e cumprimento do disposto no inciso XXXIII do artigo 7º da
Constituição Federal.
(...)
Qualquer outra documentação é inexigível no edital”. Grifos nossos.
Portanto, à luz da Lei nº 8.666/93, e da Constituição Federal, a exigência de
“Certificado de Boas Práticas de Fabricação” é impertinente é ilegal.
Nesse diapasão, são as normas constitucionais:
“Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza,
garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida,
à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes:
(...) II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão
em virtude de lei; (...)”.
“Art. 170. A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na
livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social,
observados os seguintes princípios:
(...) IV - livre concorrência;
3
(...) Parágrafo único. É assegurado a todos o livre exercício de qualquer
atividade econômica, independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos
previstos em lei”.
“Art. 173. Ressalvados os casos previstos nesta Constituição, a exploração direta
de atividade econômica pelo Estado só será permitida quando necessária aos imperativos da
segurança nacional ou a relevante interesse coletivo, conforme definidos em lei.
(...) § 4º - A lei reprimirá o abuso do poder econômico que vise à dominação
dos mercados, à eliminação da concorrência e ao aumento arbitrário dos lucros. (...)”.
A partir da análise dos incisos destacados do art. 5º, da Constituição
Federal, pode-se notar que nenhum fabricante está obrigado a possuir o “Certificado de
Boas Práticas de Fabricação”, vez que não há nenhuma previsão legal neste sentido.
No tocante à norma do art. 170, da Constituição Federal, temos que a
exigência do “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”, para participação em licitação
pública, fere o direito à livre concorrência, na medida em que tal documento é
facultativo, e a maioria dos licitantes não possuem tal certificação.
Relativamente ao art. 173, da CF, tem-se que é vedado o abuso do
poder econômico em concorrência; sendo certo que o “Certificado de Boas Práticas de
Fabricação” é dispendioso, e, por essa razão, somente encontra-se presente em grandes
corporações. Assim, admitir tal certificado como requisito pra participação em licitação
pública é o mesmo que privilegiar as grandes sociedades em detrimento das menores,
ferindo o princípio da isonomia.
Não obstante, no caso em análise, suscitando a norma sobre a “Aplicação da
Regra de Enquadramento Sanitário” (RDC nº 260/02), tem-se que Amalgamador Odontológico (Item
A da RDC), Seladora de Embalagem de Artigos (Item B da RDC), Compressor de Ar (Item C da RDC),
e Mesa, Cadeira ou Outro Suporte, sem indicação para apoio e procedimento médico ou odontológico
(Item C da RDC) não são considerados produtos para saúde, e sequer estão adstritos às normas da
ANVISA, quanto à fabricação, distribuição, comercialização, utilização, etc.
Assim, impossível e ilegal a exigência de “Certificado de Boas Práticas de
Fabricação” de tais produtos, não só pelo caráter facultativo de tal documento, mas principalmente
pela sua total exclusão de controle por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Se não bastasse a injustificável exigência de “Certificado de Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Produtos para Saúde” de produtos que não são considerados para a saúde,
tem-se que, de acordo com a RDC 260/02, o Aparelho Foco Odontológico e o Fotopolemerizador
Odontológico são apenas de apoio a procedimento de saúde, e não estão condicionados a registro,
sujeitando-se apenas a cadastramento junto à ANVISA.
4
Assim, como informado no início desta impugnação, não estão adstritos às “boas
práticas de fabricação e controle” os produtos sujeitos simplesmente a cadastro; o que também
demonstra a impropriedade do Edital.
Por fim, o único produto para saúde, que deve ser registrado junto à ANVISA, e
que deve observar as normas de “boas práticas de fabricação”, sem, contudo, ser necessário o
“Certificado de Boas Práticas de Fabricação” (Documento Facultativo), é o Consultório Odontológico,
até mesmo por se tratar de Produto Classe I – Não Invasivo, sendo certo que tal equipamento, desta
Impugnante, encontra-se exatamente de acordo com tais disposições.
Com isso, nota-se que o Edital exigiu “Certificado de Boas Práticas de
Fabricação” de produtos que não são para a saúde, não estão adstritos às normas da ANVISA, e
também daqueles que sequer precisam ser registrados junto ao Órgão Sanitário Nacional; o que é
um absurdo e uma ilegalidade!
De todo modo, o único critério que pode condicionar a participação na licitação
pública em comento é o registro do fabricante junto à ANVISA, e o registro ou cadastro de seus
produtos junto a este mesmo Órgão, observados os critérios de enquadramento sanitário; como
determina a lei e o Ministério da Saúde.
Concluindo, o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”, por ser um
documento facultativo, e que não serve como excludente às empresas que não o portam,
como seguidoras das “normas de boas práticas de fabricação”, não pode servir como
condição para participação do Pregão Eletrônico em referência; motivo pelo qual deverá
ser suprimido do Edital – é o que se pede.
3.2 – Da Afronta aos Princípios de Direito Administrativo / Da
Ilegalidade do Edital.
De acordo com a ilustra Maria Sylvia Zanella Di Pietro, em seu excelente “Direito
Administrativo”, “licitação é o procedimento administrativo pelo qual um ente público, no exercício da
função administrativa, abre a todos os interessados, que se sujeitem às condições fixadas no
instrumento convocatório, a possibilidade de formularem propostas dentre as quais selecionará e
aceitará a mais conveniente para a celebração do contrato”.
Assim, por ser a licitação um procedimento administrativo, ela deve obedecer
uma série de princípios, dentre eles destacados os princípios da igualdade, da legalidade e da
impessoalidade.
No caso em comento, ao verificar que o Edital de Licitação inseriu
como condição para participar do certame: “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”,
sendo tal documento facultativo, e que, em sua essência, não serve como critério de
apuração de qualidade, como demonstrado acima, nota-se patente afronta a princípios
do procedimento administrativo.
5
A exigência de tal certificado fere o princípio da igualdade, porque o referido
documento não é exigido por lei, sendo estranho a alguns licitantes. Assim, não é respeitada a
isonomia pelo Edital, que coloca licitantes portadores de documentos facultativos em condição
vantajosa aos demais.
Com relação ao princípio da legalidade, é importante salientar mais uma vez,
que não há qualquer determinação legal que obrigue os fabricantes de “consultórios odontológicos
completos” obterem o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação”.
Por último, relativamente ao princípio da impessoalidade, tem-se que todos os
licitantes têm que ser tratados igualmente, havendo o julgamento das propostas por critérios
absolutamente legais e técnicos, inerentes ao produto a ser fornecido.
Diante de tudo, comprovado está que a exigência do Edital de
“Certificado de Boas Práticas de Fabricação” é ilegal e injusta, e deverá ser suprimida do
Instrumento Convocatório, constante nos Itens 1.0 e 3.3.
Por tais razões, impõe-se o provimento da presente Impugnação, para
alterar o Edital de Licitação, suprimindo dos Itens 1.0 e 3.3 do Edital, a exigência de
“Certificado de Boas Práticas de Fabricação”, por um imperativo de legalidade; tudo de
acordo com o que determina a Lei nº 8.666/93 - é o que se pede.
Requer o recebimento da Impugnação nos termos legais.
....................................................................................................................................................”
6