INSTRUMENTAL CONTOUR
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e
regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a
possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos
limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos
devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.
As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O
profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de
embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em
processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de
tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as
condições essenciais à esterilização sejam obtidas.
A PCE Pró Cirurgia Especializada e a Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa
surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith
& Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião
e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica
apropriada aos instrumentos.
Os componentes do Instrumental Contour são para uso exclusivo com os implantes que integram
a Placa Acetabular Contour, que será objeto de registro específico na ANVISA.
MATERIAL DE FABRICAÇÃO
Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”.
INDICAÇÃO DE USO
O Instrumental Contour foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em
conjunto com os implantes que integram a Placa Acetabular Contour.
A Placa Acetabular Contour destina-se a ser utilizada em intervenções cirúrgicas primárias e de
revisão, em que o acetábulo apresente as deficiências do teto acetabular, pilar anterior ou posterior,
deficiência da parede média e/ou protrusão.
CONTRA-INDICAÇÃO
Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de
limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu
uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.
INSPEÇÃO ANTES DE USAR
A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das
precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.
Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas
condições de funcionamento.
O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros
operatórios antes da cirurgia.
PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.
REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO,
CONFORME INSTRUÇÕES.
ARMAZENAMENTO
Quando não estiverem sendo utilizados, os instrumentos cirúrgicos devem ser armazenados
limpos, descontaminados e completamente secos. Todo o processo de limpeza, descontaminação
e esterilização deve ser realizado pelo hospital.
Antes de realizar a esterilização, os instrumentos devem ser limpos, descontaminados e secos. Os
instrumentos podem ser embalados em bolsa de Tyvek, polietileno ou papel selado (essas
embalagens oferecerão uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item).
Todos os instrumentos devolvidos à PCE Pró Cirurgia Especializada devem ser limpos e
esterilizados antes do envio.
TRANSPORTE
Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com
temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.
O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem
original.
CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS
Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado
ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu
desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:
•
Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e
após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente
limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para
serviço ou devolução à PCE Pró Cirurgia Especializada.
•
Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados
e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.
•
Use o instrumento somente para a sua finalidade.
LIMPEZA
1. Considerações Gerais
A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de
forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza
deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a
ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou
condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose
reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira
presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular
proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os
itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de
espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína
ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado
deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa
formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar
microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de
desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente,
preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O
processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.
O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico
sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de
itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc,
devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação
remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de
descontaminação ou esterilização subseqüente.
Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem
sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um
recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem.
Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido
contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes
removíveis.
2. Técnicas de Limpeza Manual
As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e
equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em
água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0,
enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem
secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode
criar aerossóis.
3. Técnicas de Limpeza Automática
Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que
limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem
automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas
máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza
utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a
10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água
deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma
secagem dos itens limpos.
•
Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura
recomendada pelo fabricante (usualmente 90 – 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes
especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de
limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultra-som. Esteja ciente
que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores
externos podem alterar a eficácia do equipamento.
•
Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A
remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento,
tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta
forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções
de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente,
temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.
DESCONTAMINAÇÃO
A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para
manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a
esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis,
desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o
número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos
devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do
item.
O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um
processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte
de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina
devem ser seguidas.
Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação
química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é
o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção,
especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem
ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou
sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos
Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação,
e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de
molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária
doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em
instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário
utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um
avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.
RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO
Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer
método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e
manutenção da esterilidade.
ESTERILIZAÇÃO
Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a
vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno
(ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e
embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do
esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período
de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas
a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados,
inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos.
Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os.
1. Esterilização a Vapor
Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados.
Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos
principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem
em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de
proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema
de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através
dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos
Smith & Nephew são:
121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.
132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.
2. Esterilização por ETO
As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO
industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O
número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a
concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura
do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um
esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao
realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado
a temperaturas de 55°C (131 °F).
Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da
forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da
embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos
sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem
ser utilizados.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O
descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
REUTILIZAÇÃO
Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas
condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar
durante o procedimento.
RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito
relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança,
efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se
um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante
devem ser avisados imediatamente.
Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos
graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais
rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o
número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do
acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a
laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew.
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento
ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
•
•
•
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Legenda para Etiqueta
Consultar e Observar Instrução de Uso
Número de Catálogo
Número do Lote
Data de Fabricação
Temperatura de Transporte e Armazenamento
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
Os componentes do Instrumental Contour são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões
para cada tipo de instrumento.
Modelos:
Referência
Descrição
Material
Norma
71367001
Chave Contour
Aço Inoxidável
17-4 PH
ASTM F899
ASTM A564
71367000
Bandeja Contour
Alumínio
ASTM B209
71367341
Impactador Acetabular 41mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367344
Impactador Acetabular 44mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367347
Impactador Acetabular 47mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367350
Impactador Acetabular 50mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367353
Impactador Acetabular 53mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367356
Impactador Acetabular 56mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367359
Impactador Acetabular 59mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367362
Impactador Acetabular 62mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367365
Impactador Acetabular 65mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367368
Impactador Acetabular 68mm
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367004
Bandeja Interna Contour
Radel (cinza)
ASTM D6394
71364006
Chave em T
Aço Inoxidável 302
Aço Inoxidável 440
Aço Inoxidável 17-4 PH
Aço Inoxidável 18-8
Radel R
ASTM F899
ASTM F899
ASTM A564
ASTM F899
ASTM D6394
210442
Broca, 3,2mm
Aço Inoxidável 17-4 PH
ASTM F899
ASTM A564
71367537
Alicate de Pressão
Aço Inoxidável 304
ASTM F899
71367150
Prova do Anel de Reconstrução Contour,
DE 50mm, esquerdo
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367156
Prova do Anel de Reconstrução Contour,
DE 56mm, esquerdo
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367162
Prova do Anel de Reconstrução Contour,
DE 62mm, esquerdo
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367250
Prova do Anel de Reconstrução Contour,
DE 50mm, direito
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367256
Prova do Anel de Reconstrução Contour,
DE 56mm, direito
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
Referência
Descrição
Material
Norma
71367262
Prova do Anel de Reconstrução Contour,
DE 62mm, direito
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71367044
Prova de Reforço Contour, DE 44mm, DI 40mm
Titânio CP
ASTM F67
71367047
Prova de Reforço Contour, DE 47mm, DI 43mm
Titânio CP
ASTM F67
71367050
Prova de Reforço Contour, DE 50mm, DI 46mm
Titânio CP
ASTM F67
71367053
Prova de Reforço Contour, DE 53mm, DI 49mm
Titânio CP
ASTM F67
71367056
Prova de Reforço Contour, DE 56mm, DI 52mm
Titânio CP
ASTM F67
71367059
Prova de Reforço Contour, DE 59mm, DI 55mm
Titânio CP
ASTM F67
71367062
Prova de Reforço Contour, DE 62mm, DI 58mm
Titânio CP
ASTM F67
71367065
Prova de Reforço Contour, DE 65mm, DI 61mm
Titânio CP
ASTM F67
71367068
Prova de Reforço Contour, DE 68mm, DI 64mm
Titânio CP
ASTM F67
71362105
Cabo de Freza Acetabular
Aço Inoxidável
410 ou 420
ASTM F899
71362101
Guia do Parafuso Acetabular
Aço Inoxidável 316L
Aço Inoxidável 303
ASTM F138
(M000183)
ASTM F899
71362115
Broca de Parafuso Acetabular Reflection, 15mm
Aço Inoxidável 17-4 PH
ASTM F899
ASTM A564
732136
Alicate do Parafuso Acetabular
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
732137
Alicate do Parafuso Curvo
Aço Inoxidável 410
ASTM F899
71362011
Direcionador do Parafuso Acetabular
Aço Inoxidável 455
ASTM F899
732113
Direcionador Universal Acetabular
Aço Inoxidável 440C
Aço Inoxidável 455
Aço Inoxidável 17-4 PH
ASTM F899
ASTM F899
ASTM F899
ASTM A564
71362010
Direcionador Flexível do Parafuso
Aço Inoxidável 455
ASTM F899
MT-2200
Posicionador do Componente Cimentado MTX
Aço Inoxidável 17-4 PH
Aço Inoxidável 304
Aço Inoxidável 316L
ASTM F899
ASTM A564
ASTM F899
ASTM F899
OBSERVAÇÃO:
O INSTRUMENTAL CONTOUR é comercializado na forma de Kit constituído por todos os
instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos
componentes vendidos separadamente.
Registro ANVISA n°:
10178300096
Responsável Técnica:
Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricado/Distribuído por:
Smith&Nephew, Inc. - Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
Tel.: 11 5586-3255 - Fax: 11 5581-2670
IFU0096 Rev. A