ISSN 1677-7042
Suplemento ao N o- 2
Brasília - DF, segunda-feira, 5 de janeiro de 2015
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Sumário
PÁGINA
Ministério da Saúde ............................................................................. 1
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Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RE Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2015
O Diretor-Presidente substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto
de recondução de 9 de maio de 2014, publicado no DOU de 12 de
maio de 2014, designado para substituir o Diretor-Presidente pela
Portaria MS/GM nº 912, de 12 de maio de 2014 e o inciso IX do art.
13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de
16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VII do art.
164 e no inciso I, § 1º do art. 6º do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.º 650, de 29 de maio de
2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de
Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, conforme
relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DU
O
R
P
ANEXO
M
CO
O
Ã
Ç
A
Z
I
L
A
I
C
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E
100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SISTEMA
APLIC PLAS
OPTISET
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
COMERCIAL 1.1300.0969.006-2 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SISTEMAS
APLIC PLAS
OPTISET
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico +
Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3
VACINAS
ADACEL Polio 25351.096482/2009-89 03/2016
COMERCIAL 1.1300.1110.001-3 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X
0,5ML
Não informado
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO
COMERCIAL 1.1300.1110.002-1 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
Não informado
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO
COMERCIAL 1.1300.1110.003-1 36 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML
Não informado
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO
Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico +
Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 + Polissacarídeo de Haemophilus influenzae
tipo b
VACINAS
PEDIACEL 25351.295398/2008-69 04/2018
COMERCIAL 1.1300.1059.001-7 36 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML
Não informado
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO
COMERCIAL 1.1300.1059.002-5 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
Não informado
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus
inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3
VACINAS
TETRAXIM 25351.296029/2008-93 11/2015
COMERCIAL 1.1300.1061.001-8 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA
Não informado
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO
1924 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE
FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO.
COMERCIAL 1.1300.1061.002-6 36 Meses
SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU
ACOPLADA
Não informado
10391 PRODUTO BIOLÓGICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE
VALIDADE DO PRINCÍPIO ATIVO
1924 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE
FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO.
Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3
VACINAS
Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)25351.296126/2008-86
05/2018
O
Ã
Ç
JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BAYER S.A. 1.07056-8
APROTININA
ANTI-HEMORRAGICOS
TRASYLOL 25351.487899/2007-99 11/2015
RESTRITO A HOSPITAIS 1.7056.0040.001-9 36 Meses
1.000.000 UIC SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML
Não informado
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.7056.0040.002-7 36 Meses
2.000.000 UIC SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML
Não informado
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
RESTRITO A HOSPITAIS 1.7056.0040.003-5 36 Meses
500.000 UIC SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML
Não informado
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1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 1.00107-1
VÍRUS DA VARICELA -ZOSTER
VACINAS
Vacina varicela (atenuada) 25000.032781/96-84 10/2018
COMERCIAL 1.0107.0121.001-2 24 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + AMP VD INC DIL X 0,5 ML
Não informado
10406 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DILUENTE
COMERCIAL 1.0107.0121.002-0 24 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 AMP VD INC DIL X 0,5
ML
Não informado
10406 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DILUENTE
COMERCIAL 1.0107.0121.003-9 24 Meses
PO LIOF INJ CT 25 FA VD INC + 25 AMP VD INC DIL X 0,5
ML
Não informado
10406 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DILUENTE
INSTITUTO BUTANTAN 1.02234-0
CEPA A (H1N1), CEPA A (H3N2) E CEPA B
VACINAS
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (FRAGMENTADA E INATIVADA)25351.000981/00-55 12/2017
1.2234.0020.002-0 12 Meses
SUS INJ IM SC CT 10 FA VD INC X 5 ML
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
CEPA A (H1N1), CEPA A (H3N2) E CEPA B
VACINAS
Vacina influenza (fragmentada e inativada)25351.734123/2010-85
03/2016
1.2234.0043.002-6 09 Meses
SUS INJ IM CT 01 FA VD INC X 5ML
Não informado
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
LABORATORIOS PFIZER LTDA. 1.00216-6
ALFATALIGLICERASE - ATC CODE A16AB11
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
Uplyso 25351.742843/2010-76 03/2018
1.0216.0229.001-3 24 Meses
200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC
Não informado
10301 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE ROTULAGEM NOVA DESTINAÇÃO
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 1.00068-5
VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE)
VACINAS
VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA B (RECOMBINANTE) 25351.503772/2011-28 01/2020
COMERCIAL 1.0068.1118.001-2 24 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5ML + AGU
Não informado
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO
1.0068.1118.004-7 24 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD INC X 0,5ML
Não informado
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO
1.0068.1118.005-5 24 Meses
SUS INJ CT 10 SER PREENC VD INC X 0,5ML
Não informado
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA 1.01300-3
INSULINA GLULISINA
ANTIDIABETICOS
APIDRA 25351.012158/2004-13 02/2015
COMERCIAL 1.1300.0969.005-4 24 Meses
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 10102015010500001
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Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.