O Acesso aos Antiretrovirais
nos Países do Sul
Rio de janeiro 13/05/2009
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quais os fatores que garantiram o acesso aos ARVs no mundo?
Número estimado de pessoas recebendo tratamento com antiretrovirais, número de
pessoas necessitando de tratamento e percentual de tratamento, último relatório da OMS
Geographical region
Sub-Saharan Africa
Estimated number
of people receiving
ARV therapy
Estimated
need
Coverage
1 340 000
4 800 000
28%
Latin America and the Caribbean
355 000
490 000
72%
East, South and South-East Asia
280 000
1 500 000
19%
32 000
230 000
15%
4 000
77 000
6%
2 015 000
[1.8 – 2.2
million]
7 100 000
[6.0 – 8.4
million]
28%
[24 – 34%]
Europe and Central Asia
North Africa and the Middle East
Total
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Qual é a situação atual na America Latina.
Número estimado de pessoas vivendo com HIV: 1.7 milhões
Número estimado de mortes relacionado à HIV: 63 mil
Número de novos infectados: 140 mil
(Fonte: XVII Conferência Internacional of AIDs)
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quais são os possíveis fatores que viabilizam a
sustentabilidade de um programa para o paciente com HIV
Compromisso político e visão social dos governos
Disponibilidade orçamentária
Programa bem estruturado e monitorado nacionalmente
Equipes competentes de profissionais da saúde
Existência de laboratórios para testes de diagnósticos
Participação social
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quais são os possíveis fatores que podem inviabilizar a
sustentabilidade de um programa para o paciente com HIV
Falta de planejamento estratégico governamental
Falta de uma política tecnológica e industrial
Patentes farmacêuticas
Preços dos medicamentos
Ausência de Participação Social
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
ARV nova geração: quais as condições que restringem uma
oferta sustentável nos países do Sul?
Fundamentalmente o que surge como forte ameaça para a
sustentabilidade dos países do sul:
Patentes Farmacêuticas ocasionando um aumento considerável nos
preços dos medicamentos.
Produção Industrial de Substâncias Ativas bastante frágil,
poucas indústrias Farmoquímicas no países do Sul
Frágil integração regional na definição dos esquemas de tratamento
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Regime de tratamentos usados no mundo,para tratar
90% dos pacientes. Período 2003-2005
North America
Western Europe
59
47
Asia
3
Western, Central &
Eastern Africa
South America
11
3
Southern Africa
3
Egger, 2007
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quais as conseqüências desta frágil integração
regional.
•Preços diferenciados para a maioria dos medicamentos ARVs.
•Falta de produção Industrial do Insumo Farmacêutico Ativo
(IFA) com demanda e previsão estratégica para os próximos
anos.
•Diferenças nas políticas regulatórias, dificultando os registros
dos medicamentos.
•Políticas Públicas em relação a patentes bem diferenciadas.
O Brasil tem um quadro diferenciado do restante dos países do
Sul e também da maioria dos países em desenvolvimento no
mundo inteiro, por ter iniciado a terapia tripla no ano de 1997.
Na previsão de demanda feita pela OMS em 2006 , tivemos os
seguintes resultados.
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Use of ART in
Resource Limited
Settings in 2006
(WHO Survey)
0%
10%
30%
40%
50%
60%
61%
D4T+3TC+NVP
16%
ZDV+3TC+NVP
9%
ZDV+3TC+EFV
96% of adults in
1st line regimens
20%
8%
D4T+3TC+EFV
Triple nucleoside regimens
<1%
9 other regimens (not considered or
not recommended in WHO guidelines)*
< 1%
Not reported or not specified
3%
*d4T+3TC+NFV, d4T+3TC+IDV/r, ZDV+3TC+IDV/r, ZDV+DDI+NVP,
DDI+3TC+EFV, DDI+3TC+NVP, DDI+3TC+NFV, d4T+DDI+NVP, D4T+DDI+EFV
= Preferred first-line approach
= Alternative first-line approach
= Not Considered or not recommended by WHO
Renaud-Théry et al, 2007
= Not reported or not specified
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
70%
0,0%
Use of ART in
Resource Limited
Settings in 2006
(WHO Survey)
5,0%
10,0%
15,0%
20,0%
ABC+DDI+LPV/r
24%
19%
ddI+3TC+LPV/r
ddI+3TC+IDV/r
9%
SQV+LPV/r
9%
4%
ZDV+DDI+LPV/r
2%
ABC+3TC+ZDV
4% of adults in
2nd line regimens
TDF+DDI+NFV
1%
TDF+3TC+EFV
1%
ZDV+3TC+LPV/r
1%
TDF+DDI+LPV/r
1%
ZDV+DDI+NFV
1%
ABC+DDI+NFV
1%
TDF+ABC+LPV/r
<1%
13 other regimens*
Not reported or not specified
25,0%
<2%
24%
*ABC+DDI+IDV/r, TDF+DDI+IDV/r, ABC+ZDV+NFV, D4T+3TC+LPV/r, ZDV+3TC+NFV, ZDV+3TC+IDV/r,
D4T+DDI+EFV, d4T+3TC+NFV, ddI+3TC+SQV/r, D4T+DDI+NFV, TDF+3TC+LPV/r, D4T+DDI+IDV/r,
ddI+3TC+EFV, D4T+3TC+IDV/r
= Preferred second-line approach
= Alternative second-line approach
= Considered by WHO within first-line approach
= Not considered or not recommended by WHO
= Other regimens
= Not reported or not specified
Renaud-Théry et al, 2007
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
30,0%
Podemos dizer que no Brasil temos cerca de 50% dos
pacientes, usando as drogas consideradas de segunda e
terceira linha, pela OMS.
Problemas:
A maioria destas drogas estão sob patente;
Há preços diferenciados praticados no mundo, mas no Brasil os
preços são os mais altos;
Falta de produção local dos insumos farmaceuticamente ativos,
criando dependência internacional;
A política das grandes empresas de realizar testes clínicos no
Brasil acentua a tendência de mudança de tratamento para os
novos produtos. Brasil é um grande mercado.
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quadro comparativo dos quantitativos de produtos usados
no mundo, Brasil e países do Sul e seus respectivos preços.
Produtos
Atazanavir 300 mg
Atazanavir 200 mg
Atazanavir 150 mg
Lopinavi/r 200/50 mg
Darunavir 300 mg
Tenofovir 300 mg
fonte: GPRM e PN
Quant MundoQuant. paises do SulQuant Brasil Quant Brasil Preco Mundo Preco Brasil
comprimidos comprimdos
2009/cpr Projeção 2010/cpr
USD
USD
0
0 8.970.000
14.850.000
4,02
46.200
16.200 2.004.000
7.380.000
0,7
2,097
60.120
59.400
0,59 a 0,60
2,18
79.083.680
3.000 zero
17.223.300
10.578.660 75.120.000
3.351.360
536.130 18.000.000
101.700.000 0,34 a 1,28
4.320.000
22.837.000 0,41 a 0,52
0,685
7,2
3,973
2,54
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quantitativo de Insumo Farmacêuticamente Ativo
necessário em função desta Demanda
Produtos(IFA)
Atazanavir
Mundo kg
Brasil 2009 kg
Brasil 2010 kg
18,258
3091,8
5931
Lopinavir
15816,736
15024
20340
Ritonavir
3954,184
3756
5085
Darunavir
900
1005,408
1296
Tenofovir
5166,99
5400
6851,1
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Patentes depositadas no País: outra forte ameaça
Pedido para Combinação de Ritonavir + Tenofovir
PI0513051 (RLAnexo 13 e 14)
WO08041176
(RL- Anexo
17)
Tibotec
Pharmaceutical
s
Ranbaxy
Laboratories
Ltd.
Combinação tenofovir
(DF) + ritonavir +
TMC114.
Processo de
preparação das
formas I e II do
ritonavir
-
Fase de
exame
Esta é mais uma
combinação
envolvendo o
ritonavir que pode
vir a se transformar
em patente.
Este pedido de
patente ainda
está no prazo de
depósito de
pedido
correspondente
no Brasil.
Estes são dois exemplos que fazem parte de um conjunto muito maior
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
E o que acontecerá com a entrada de novas drogas?
Eles consideram, para os pacientes, essencial que novos produtos
sejam introduzidos, que lhes possibilitem maior expectativa de
vida;
Para manter o acesso universal e resgate dos pacientes, e manter
a sustentabilidade, considero quase impossível, se ações mais
fortes não forem adotadas.
Preço do Raltegravir: USD 9,5/comprimido
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Propostas:
•Acelerar todos os mecanismos para a produção dos fármacos no
país. Isto garantirá ao governo, que é o principal comprador
destes produtos, o poder de regular preços.
•Usar os dispositivos existentes na legislação como Exceção Bolar,
para desenvolver todos os produtos prioritários usados no resgate
dos pacientes. Efetuar a produção verticalizada destes Fármacos,
bem como desenvolver suas possíveis formulações e
combinações.
•Criar uma política mais articulada (governo e sociedade civil) para
analisar os critérios relevantes para a concessão de patentes.
•Reformulação da Lei de patentes pelo Congresso Nacional,
priorizando os mecanismos de flexibilidade de compra
governamental
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Temos fatos que comprovam esta necessidade
Em relação a preços:
•A aplicação da Licença Compulsória no medicamento
Efavirenz foi uma excelente iniciativa governamental.
Em relação à produção:
•Foi necessária a importação do princípio ativo Efavirenz da
India por não termos antecipadamente desenvolvido este
produto.
Em relação à tecnologia:
•Será necessário, ainda, um certo tempo para interiorizar a
tecnologia para produzir localmente os ARVs, mas o Brasil
estará caminhando na direção da independência tecnológica,
além da redução dos custos com importações.
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Lista dos produtos em desenvolvimento.
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quais serão os passos imediatos para garantir a
sustentabilidade deste programa
Em relação ao preços:
Adequar os preços àqueles praticados no mercado internacional.
Em relação à tecnologia:
Fortalecer através do Complexo Industrial Farmacêutico, as parcerias
entre as ICTs, Indústrias Farmoquímicas e Indústria de Medicamentos.
Atrair parceiros internacionais, devido a nossa alta demanda, para
fornecimento dos intermediarios.
Fazer parceria com Organizações Internacionais, exemplo Clinton
Foundation, para acelerar os desenvolvimentos destes fármacos.
Em relação à patentes:
Propor um mecanismo para aplicabilidade da Licença Compulsória, que
possa ser feito, sempre que uma situação pandêmica se apresentar,
estabelecendo os critérios específicos e gerais da Licença a ser aplicada.
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Quais serão os passos futuros?
Em relação à patentes:
•Discutir os critérios e diretrizes do INPI concernente à concessão de
patentes. Criar uma força tarefa para uma discussão aberta com os
organismos governamentais sobre: patentes de segundo uso,
patentes de formulações com drogas antigas, isômeros e
polimorfismo.
• Internacionalmente fortalecer a proposta brasileira de envolvimento
da OMS, como também fortalecer a proposta de que tema patentes
seja retirado da OMC e volte para o Colo Materno (OMPI
reformulada).
A melhor posição estratégica seria a suspensão temporária por
10 anos do monopólio (patentes) para todo medicamento
necessário para tratar uma pandemia.
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Consideração final:
A questão final a ser considerada é “a historia se repete”.
Algumas drogas de resgate (segunda linha) estarão sem
patentes em 2012. Entretanto, os pacientes que não
responderem ao tratamento com as drogas atuais deverão ser
tratados com as novas drogas que estarão sob patentes no
mundo e assim por diante.
Temos que nos antecipar com ações necessárias para
lidar com esta situação repetitiva.
Só o desenvolvimento tecnológico, o envolvimento
político do governo e sociedade, poderão garantir
sustentabilidade para o tratamento de qualquer
patologia grave.
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO
Eloan dos Santos Pinheiro
[email protected]
Agradecimento: Fernanda Macedo (expert Patentes)
[email protected]
CONSULTANT: ELOAN PINHEIRO