Perguntas mais frequentes sobre o sistema EudraCT
1. Segurança do sistema e confidencialidade
P: Como posso ter a certeza de que os dados introduzidos estarão seguros?
2. Configuração do sistema
P: Como devo configurar o computador para utilizar o sistema EudraCT?
3. Introdução de dados
3.1
Formatos de campo
P: É necessário formatar dados ao adicionar informações?
3.1.1 Caracteres diferentes do conjunto de caracteres utilizado na Europa Ocidental.
P: O sistema reconhece caracteres especiais e interpreta-os correctamente?
3.1.2 Teclados não ingleses (Reino Unido)
P: Se utilizar um teclado que não esteja definido para o padrão inglês (Reino Unido),
os dados serão interpretados correctamente?
3.2
País
P: Por que razão se encontram indicados todos os países do mundo nas listas pendentes
de países “Requestor’s Organisation Country” (País do Organismo Requerente)?
4. Pedido de código de segurança
P: Existem limites à utilização de códigos de segurança?
P: O que acontece se introduzir um endereço de correio electrónico incorrecto?
5. Pedido de número EudraCT
P: O número EudraCT é exclusivo?
P: Por que razão são solicitadas estas informações sobre um ensaio para emitir um
número EudraCT?
P: Onde posso introduzir as restantes informações que descrevem o ensaio clínico?
P: Por que razão não é efectuada uma validação no campo “Requestor’s Organisation
Country” (Nome do Organismo Requerente)?
P: Como devo completar o formulário de pedido de um número EudraCT se não
pertenço a um organismo comercial?
5.1.1 Cancelamento do ensaio
P: Como devo proceder se não fizer o pedido para a realização do ensaio clínico e o
número EudraCT emitido não for necessário?
5.2
Nomes
P: O nome da pessoa que solicita o código de segurança e o da pessoa que solicita o
número EudraCT têm de ser iguais?
P: O requerente tem de ter uma função específica no organismo a que pertence?
5.3
Endereço de correio electrónico
P: O que acontece se introduzir um endereço de correio electrónico incorrecto?
5.4
Número de código do protocolo do promotor
P: Como é introduzido o número de código do protocolo do promotor?
P: Por que razão o número é arquivado sem espaços?
5.4.1 Números duplicados do código do protocolo do promotor
P: Recebi uma mensagem de aviso indicando que utilizei um número de código do
protocolo do promotor repetido. O que significa?
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P: Quais são as implicações de solicitar dois números EudraCT para o mesmo número
de código do protocolo do promotor?
P: Se inadvertidamente for solicitado mais de um número EudraCT para o mesmo
ensaio, o requerente deve informar a EMEA ou o administrador do sistema?
P: Se tiverem sido gerados dois números EudraCT para requerentes diferentes que
estejam a utilizar, por coincidência, o mesmo número de código do protocolo para
estudos diferentes, é necessário tomar medidas?
5.5
Caixas de verificação relativas aos Estados-Membros
P: Qual é o valor das informações solicitadas sobre os países nos quais está prevista a
execução do ensaio?
1.
Segurança do sistema e confidencialidade
P: Como posso ter a certeza de que os dados introduzidos estarão seguros?
R: As páginas são transmitidas por meio de uma técnica de encriptação e o sistema não
fornece informações sobre promotores e empresas aos requerentes.
2.
Configuração do sistema
P: Como devo configurar o computador para utilizar o sistema EudraCT?
R: Não existe uma configuração específica. Idealmente, o PC deve estar definido para
utilizar o Internet Explorer v5 ou superior. Obterá uma melhor visualização dos ecrãs se
utilizar uma resolução de 1024x768. As páginas que forem mais longas do que o ecrã
poderão ser percorridas de modo a visualizar todas as informações em qualquer resolução.
3.
Introdução de dados
3.1
Formatos de campo
P: É necessário formatar dados ao adicionar informações?
R: Normalmente, o texto introduzido é arquivado tal como foi inserido e pode conter todos
os caracteres do teclado. Podem ser empregues abreviaturas.
3.1.1
Caracteres diferentes do conjunto de caracteres utilizado na Europa
Ocidental.
P: O sistema reconhece caracteres especiais e interpreta-os correctamente?
R: Os caracteres introduzidos a partir de um computador com as definições regionais de
qualquer um dos países da Comunidade serão interpretados correctamente.
Não é garantida a apresentação correcta de detalhes colados a partir de outras origens (por
exemplo, documentos do Word) nos campos de dados, em particular em que se utilizam
conjuntos de caracteres gráficos ou de símbolos. A reprodução dependerá do conjunto de
caracteres utilizado.
3.1.2
Teclados não ingleses (Reino Unido)
P: Se utilizar um teclado que não esteja definido para o padrão inglês (Reino Unido), os
dados serão interpretados correctamente?
R: Os caracteres introduzidos a partir de teclados com as definições regionais para qualquer
um dos países da Comunidade serão correctamente interpretados.
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3.2
País
P: Por que razão se encontram indicados todos os países do mundo nas listas pendentes de
países “Requestor’s Organisation Country” (País do Organismo Requerente)?
R: A solicitação de um número EudraCT e o preenchimento do formulário do pedido de
ensaio clínico pode ser executado em qualquer parte do mundo. Os pedidos efectivos de
ensaios clínicos têm de ser efectuados na Comunidade. As listas pendentes de países são
preenchidas utilizando a lista ISO (ISO3166).
A lista de países é restringida sempre que necessário, por exemplo, sempre que sejam apenas
requeridos Estados-Membros da Comunidade.
4.
Pedido de código de segurança
P: Existem limites à utilização de códigos de segurança?
R: Sim. O código só pode ser utilizado uma vez para obter um número EudraCT e é válido
apenas por 24 horas a partir da hora da sua emissão pelo sistema.
P: O que acontece se introduzir um endereço de correio electrónico incorrecto?
R: A introdução de um endereço de correio electrónico inexistente não pode ser verificada (a
menos que seja introduzido num formato inválido); desta forma, a falta de exactidão na
digitação do endereço fará com que a resposta enviada pelo sistema não chegue ao seu
correio electrónico. O sistema apresenta no ecrã o endereço de correio electrónico para o qual
enviou a mensagem, de modo a que qualquer imprecisão na introdução do endereço possa ser
detectada e o pedido repetido.
5.
Pedido de número EudraCT
P: O número EudraCT é exclusivo?
R: Sim. Os números EudraCT emitidos pelo sistema são exclusivos. Só será utilizado um
número EudraCT para um número de código do protocolo do promotor em toda a
Comunidade, independentemente do número de Estados-Membros nos quais o ensaio clínico
será executado.
P: Por que razão são solicitadas estas informações sobre um ensaio para emitir um número
EudraCT?
R: As informações introduzidas são utilizadas para avaliar potenciais sobrecargas para as
autoridades competentes dos Estados-Membros e obter informações sobre o requerente.
Quaisquer alterações a estas informações, depois de solicitado o número EudraCT, devem ser
notificadas a um administrador do EudraCT ou Estado-Membro. O número de código do
protocolo do promotor não deve ser alterado depois da emissão do número EudraCT.
P: Onde posso introduzir as restantes informações que descrevem o ensaio clínico?
R: O sistema de solicitação de um número EudraCT não substitui a necessidade de preencher
o formulário do pedido do ensaio clínico e a submissão do pedido à autoridade competente
em questão.
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P: Por que razão não é efectuada uma validação no campo “Requestor’s Organisation Name”
(Nome do Organismo Requerente)?
R: A aplicação não é utilizada como meio de verificação de todos os possíveis requerentes de
ensaios clínicos. Os nomes não são transportados para o formulário do pedido de ensaio
clínico, pelo que a introdução de qualquer informação incorrecta não comprometerá o
conjunto de dados do formulário do pedido de ensaio clínico.
P: Como devo completar o formulário de pedido de um número EudraCT se não pertenço a
um organismo comercial?
R: Deve deixar o campo “Requestor’s Organisation Name” (Nome do Organismo
Requerente) em branco. No entanto, deve utilizar os campos “Requestor’s Organisation
Town / City” (Localidade do Organismo Requerente) e “Requestor’s Organisation Country”
(País do Organismo Requerente) para indicar a sua localidade e o seu país, respectivamente.
As restantes informações também devem ser preenchidas; observará que o sistema escreverá
automaticamente o “Requestor’s Name” (Nome do requerente) no campo “Requestor’s
Organisation Name” (Nome do organismo requerente).
5.1.1
Cancelamento do ensaio
P: Como devo proceder se não fizer o pedido para a realização do ensaio clínico e o número
EudraCT emitido não for necessário?
R: Não será necessário efectuar nenhum procedimento. Não deve reutilizar o número
EudraCT com um número de código do protocolo do promotor diferente. Um número
EudraCT não utilizado fica disponível no sistema, ligado ao número de código do protocolo
do promotor.
5.2
Nomes
P: O nome da pessoa que solicita o código de segurança e o da pessoa que solicita o número
EudraCT têm de ser iguais?
R: Não. Não é importante que o nome introduzido ao requerer o código de segurança seja o
mesmo que o utilizado no pedido de um número EudraCT. Do mesmo modo, os endereços de
correio electrónico poderão ser iguais ou diferentes. Por exemplo, uma pessoa pertencente a
um organismo poderá solicitar, em nome de outra, o código de segurança e/ou o número
EudraCT, ou definir que este seja enviado para outro correio electrónico.
P: O requerente tem de ter uma função específica no organismo a que pertence?
R: Não, o campo é de formato livre.
5.3
Endereço de correio electrónico
P: O que acontece se introduzir um endereço de correio electrónico incorrecto?
R: A introdução de um endereço de correio electrónico inválido não pode ser verificada (a
menos que seja introduzido num formato inválido); desta forma, a falta de exactidão na
digitação do endereço trará problemas. Não receberá uma resposta do sistema e terá de voltar
a iniciar o procedimento com um novo código de segurança.
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5.4
Número de código do protocolo do promotor
P: Como é introduzido o número de código do protocolo do promotor?
O sistema permite que o número de código do protocolo do promotor seja introduzido no
formato normal utilizado pelo promotor. O número de código do protocolo do promotor é
arquivado e apresentado tal como foi introduzido. É também arquivado em minúsculas e sem
espaços para simplificar o processo de comparação dos números de código pelo sistema e a
verificação de números duplicados. Consequentemente, não é permitida a utilização de
espaços nem de maiúsculas e minúsculas para atribuir um significado.
P: Por que razão o número é arquivado sem espaços?
R: Este procedimento simplifica a verificação de números duplicados e exclui a possibilidade
de existirem números de código do protocolo do promotor com formatos variáveis devido à
falta de exactidão na introdução de espaços.
5.4.1
Números duplicados do código do protocolo do promotor
P: Recebi uma mensagem de aviso que indica que usei um número de código do protocolo do
promotor repetido. O que significa?
R: Não é provável que promotores diferentes utilizem os mesmos números de código do
protocolo do promotor nos seus ensaios. Porém, pode acontecer. Na Comunidade, é o número
EudraCT que fornece a única referência verdadeiramente exclusiva do ensaio do promotor.
Se o sistema detectar um número duplicado de código do protocolo do promotor, avisará o
requerente. Neste caso, o mais provável é que um número EudraCT já tenha sido pedido por
outra pessoa do mesmo organismo ou por outro colaborador no ensaio. É apresentada a opção
de sair do sistema, sem que um novo número EudraCT seja criado, para que as devidas
verificações sejam efectuadas dentro do organismo e entre os colaboradores no ensaio.
P: Quais são as implicações de solicitar dois números EudraCT para o mesmo número de
código do protocolo do promotor?
R: A consequência principal não será visível, a menos que se faça um pedido de ensaio
clínico aos Estados-Membros para o mesmo ensaio utilizando números EudraCT diferentes.
Se isto acontecer, o promotor terá de informar os Estados-Membros que receberam os
formulários do pedido de ensaio clínico, para que se proceda à correcção dos mesmos.
P: Se inadvertidamente for solicitado mais de um número EudraCT para o mesmo ensaio, o
requerente deve informar a EMEA ou o administrador do sistema?
R: Não é necessário realizar qualquer procedimento. O número suplementar não deve ser
utilizado.
P: Se tiverem sido gerados dois números EudraCT para requerentes diferentes que estejam a
utilizar, por coincidência, o mesmo número de código do protocolo para estudos diferentes, é
necessário tomar medidas?
R: Não. A referência exclusiva na base de dados EudraCT de cada ensaio clínico será o
número EudraCT. Desde que este número seja diferente para os dois ensaios legitimamente
diferentes, não haverá qualquer confusão.
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EUD140 v1.0
5.5
Caixas de verificação relativas aos Estados-Membros
P: Qual é o valor das informações solicitadas sobre os países nos quais está prevista a
execução do ensaio?
R: Apesar de ser provável que existam numerosas alterações entre a data do pedido do
número EudraCT e o início do ensaio no que respeita aos países que se planeia envolver no
ensaio clínico, estas informações fornecerão às autoridades competentes do Estado-Membro
uma ideia geral da carga de trabalho potencial.
Estas informações são um item opcional na página de pedido do número EudraCT e o
preenchimento desta parte do formulário não obriga o requerente a executar o ensaio nos
Estados-Membros seleccionados. O requerente não necessitará de corrigir estas informações
posteriormente.
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EUD140 v1.0