Ata da 3ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
(Aprovada com alterações pela 4ª Reunião Ordinária do Conselho Consultivo em 26/12/2000)
Aos cinco dias do mês de outubro de dois mil, reuniu-se na sala de reunião da Secretaria
Executiva, 3º andar, Ministério da Saúde, em Brasília - DF, o Conselho Consultivo da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária para a realização da Terceira Reunião Ordinária deste. A
reunião foi aberta pelo Dr. Barjas Negri, Presidente do Conselho Consultivo, que iniciou
cumprimentando a todos e propondo a apreciação da Ata da Segunda Reunião Ordinária Tema 1, sendo esta aprovada por unanimidade. Em seguida passou-se para o Tema 2 Informes. O conselheiro Antônio Osvaldo solicitou, nesse momento, a apresentação do Grupo
Interministerial que estaria trabalhando a regulamentação dos alimentos trangênicos. O Dr.
Gonzalo Vecina , Diretor-Presidente da Anvisa, informou que na próxima reunião o Dr. Ricardo
Oliva, Diretor da Anvisa, poderia estar fazendo esta exposição, visto que estaria
acompanhando com maior propriedade o assunto. Dra. Maria Angélica Gomes - Secretária
Executiva do Conselho Consultivo e Secretária Geral da 11ª Conferência Nacional de Saúde
comunicou que a Conferência seria realizada na Academia de Tênis de Brasília, por ter sido a
opção mais razoável financeiramente, acontecendo no período de dezesseis a dezenove de
dezembro de dois mil. O material de divulgação estaria sendo repassado para os conselheiros,
assim que estivesse disponível. Terminado o item, passou-se ao Tema 3 - Política de Revisão
de Segurança e Eficácia dos Medicamentos no Mercado. O Dr. Maurício Viana, Gerente Geral
de Medicamentos da Anvisa, fez a explanação do tema, iniciou sua apresentação informando
que o controle de medicamentos estava sendo retomado, havendo uma melhora dos critérios
para registro de medicamentos. Em relação aos antigripais injetáveis comunicou que estudos
estariam sendo realizados para serem retirados do mercado. Ressaltou a posição da Agência
de estar estabelecendo um programa de farmacovigilância, para tanto estaria contando com o
apoio de várias instituições e ONG's ligadas ao assunto e no período de três a quatro meses
estaria tendo uma posição definitiva. Enquanto não existam dados de farmacovigilância no
País estariam sendo utilizadas as informações validadas e disponíveis internacionalmente.
Ressaltou que a Resolução nº 391, que trata de medicamentos genéricos, estaria sendo revista
ajudando na formulação da farmacovigilãncia. Encerrou sua exposição solicitando ao Ministério
da Saúde a disponibilização das monografias de fitoterápicos para a Gerência Geral de
Medicamentos, possibilitando maiores estudos nessa área. O Dr. Barjas Negri, Presidente do
Conselho Consultivo, enfatizou que as monografias deviam estar em poder das Universidades
que realizaram o trabalho, mas que iria fazer um levantamento para serem disponibilizadas
brevemente. A conselheira Lynn considerou o relato do Dr. Maurício pouco consistente, não
apresentando nenhuma proposta sistemática para registros. Propôs ao Plenário a seguinte
recomendação: "O Conselho Consultivo recomenda à Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
e ao Ministério da Saúde na formulação do próximo contrato de gestão, dar elevada prioridade
ao desenvolvimento e a implantação de processos cientificamente fundamentados e
sistemáticos de revalidação de registro e revisão técnica de segurança e eficácia dos produtos
farmacêuticos existentes no mercado, visando a identificação e retirada de produtos perigosos,
ou sem comprovação científica adequada, observada a legislação vigente". A proposta de
recomendação foi aprovada unanimemente pelo Plenário. Em seguida passou-se para o itém
3.1: Regulamento da Publicidade e Propaganda de Medicamentos. O Dr. Franklin Rubinstein,
Ouvidor da Agência, e coordenador do processo de consulta pública para elaboração do
regulamento para fiscalização da propaganda, publicidade e promoção de medicamentos fez a
apresentação do tema.
Relatou que para se chegar a minuta de regulamento passou-se por um processo de consulta
pública, onde várias entidades e instituições haviam contribuído com sugestões, levando um
período aproximado de dois meses. Enfatizou que a fiscalização desse tipo de propaganda
nunca foi exercida sistematicamente pela Vigilância Sanitária. Finalizou sua exposição
ponderando que a médio e longo prazo as Vigilâncias Estaduais e Municipais deverão
participar ativamente desta ação. O Conselheiro Júlio demonstrou sua preocupação em relação
a venda de medicamentos pela Internet, ressaltando a dificuldade de um controle dessa
atividade. O Dr. Gonzalo Vecina, Diretor-Presidente da Agência, afirmou ser proibida essa
atividade. O Dr. Franklin informou que a propaganda via Internet também estava sendo
submetida ao regulamento, tal qual as outras. Os conselheiros, após o debate, solicitaram
prazo para envio de contribuição à propostas de regulamentação da publicidade e propaganda.
O Dr. Gonzalo Vecina, Diretor-Presidente, considerou o prazo de uma semana para as
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contribuições, visto o tempo que já havia sido dado e a importância e da publicação. Passou-se
ao Item 4: Apresentação da Proposta do Grupo de Trabalho de Regulação. O Dr. Gonzalo
Vecina, Diretor-Presidente da Agência, fez a exposição do tema iniciando sua fala informando
aos conselheiros que havia tido uma primeira reunião do grupo de trabalho e que esse grupo
estaria estudando mecanismos de monitoramento do mercado, formas de acompanhamento de
abusos e punições mais agéis; que deste grupo sairiam muitos desdobramentos, que num
primeiro momento estariam fazendo um diagnóstico do setor para se constituir propostas. A
conselheira Lynn questionou a composição do GT, perguntando quem eram os representantes
dos usuários, ainda, enfatizou a transparência com que esse grupo deveria estar trabalhando,
inclusive atuando com consultas públicas, visto que havia falta de representantes de usuários.
O Dr. Gonzalo Vecina, solicitou a Secretária Executiva, Dra. Maria Angélica, que fizesse o
levantamento dos representantes do Grupo de Trabalho. Passou-se ao tema 5: Decreto nº
3.029 e 3.571, que trata do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Portaria
nº 593, que trata do Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O Dr.
Gonzalo Vecina, Diretor-Presidente da Agência, iniciou seu relato fazendo um detalhamento do
funcionamento da Agência, enfatizando que a Agência tinha duas linhas de ação: política e
operacional; e que o novo regimento interno foi revisto para dar uma maior agilidade nas
respostas administrativas da Agência; encerrou sua fala informando que nesse momento os
diretores seriam supervisores de áreas, ficando da seguinte forma: Luiz Milton Veloso Costa,
Preços e Administração e Finanças; Ricardo Oliva, Alimentos, Toxicologia, Registro de
Produtos Domésticos e Inseticida; Luiz Carlos Wanderley Lima, Portos, Aeroportos e Fronteiras
e Relações Internacionais; Luiz Felipe Moreira Lima, Descentralização, Desburocratização,
Revisão do Cadastro de Medicamentos e Área de Laboratórios de Saúde Pública; Gonzalo
Vecina Neto, Medicamentos, Serviços e Genéricos. O Dr. Barjas Negri, Presidente do
Conselho, solicitou ao Plenário a pauta da próxima reunião. A Dra. Maria Angélica, Secretária
Executiva, informou que Portos, Aeroportos e Fronteiras estaria apresentando suas atividades
na próxima reunião. O Plenário solicitou que fosse pautado para próxima reunião os seguintes
temas: Transgênicos; Rotulagem; Projeto de Lei sobre a comercialização de Alimento Materno;
Comercialização de Alimentos Infantis. Nesse momento a Dra. Maria Angélica, Secretária
Executiva informou que Saúde do Trabalhador não havia sido discutido na Tripartite. O Dr.
Barjas Negri, Presidente do Conselho Consultivo, agradeceu a participação de todos e
encerrou a reunião da qual eu, Claudia Spinola Leal Costa, lavrei a presente ata. Estiveram
presentes: Conselheiros: Barjas Negri, Ministério da Saúde; Antônio Osvaldo Nunes Coutinho,
CNI; José da Rocha Carvalheiro, ABRASCO; Lynn Silver, IDEC; Maria Inês Fornazaro,
PROCON-SP; Elias Rassi Neto, CONASEMS; Júlio César Martins Siqueira, CONASS;
Diógenes Sandim Martins, Conselho Nacional de Saúde. Diretor-Presidente da Anvisa,
Gonzalo Vecina Neto. Convidados: Maurício Viana, Gerente Geral de Medicamentos da
Anvisa; Franklin Rubinstein, Ouvidor da Anvisa; Alexandre Victor Figueira de Freitas, DatasusMS. Secretaria Executiva do Conselho Consultivo: Maria Angélica Gomes, Secretária
Executiva; Claudia Spinola Leal Costa, Assessora Técnica; Andréia Gomes Rocha, Secretária.
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