PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
Projeto Básico
Revisão das Monografias da Farmacopéia Brasileira
Diretoria Maria Cecília Martins Brito - DIMCB
Brasília, 09 de novembro de 2007
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PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Adjunto de Diretor-Presidente
Norberto Rech
Diretores
Cláudio Maierovitch Peçanha Henriques
Maria Cecília Martins Brito
José Agenor Álvares da Silva
Chefe de Gabinete
Alúdima de Fátima Oliveira Mendes
Área técnica
Farmacopéia Brasileira
Diretoria Maria Cecília Martins Brito
Elaboração:
Jaimara Azevedo Oliveira
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Lais Santana Dantas
Assessora DIMCB/Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Luiz Armando Erthal
Adjunto de Diretor
Nélio de Bastos Morais
Assessor DIMCB/Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Colaboradores:
Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira - CPRFB
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REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
I. INTRODUÇÃO
O desenvolvimento científico e tecnológico, como diretriz da Política Nacional de Medicamentos
(Portaria/MS n°. 39l6/88), ressalta a importância de o país dispor de instrumento estratégico
para a divulgação dos avanços científicos que estabeleça requisitos de qualidade para as
matérias-primas e especialidades farmacêuticas, e remete ao Ministério da Saúde a promoção
do processo de revisão permanente da Farmacopéia Brasileira – F. Bras.
A Lei Nº. 9782/99, que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dispõe em
seu artigo 7º, inciso XIX, sua competência para "promover a revisão e atualização periódica da
farmacopéia".
A fim de atender a atribuições legais e regimentares, a ANVISA vem desenvolvendo trabalhos
com a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira – CPRFB, em parceria com
instituições de ensino e pesquisa, no sentido de fortalecer a F. Bras, instrumento considerado de
importância nacional.
É competência da CPRFB, conforme descrito em seu Regimento (RDC nº. 97/2005), elaborar e
publicar as edições da F. Bras, mantendo-a atualizada mediante publicação periódica,
estabelecer seus prazos de vigência e sistemática de apresentação, revisar, atualizar, inserir,
substituir ou anular monografias e textos dessas edições e harmonizar os trabalhos da F. Bras
com as principais farmacopéias internacionais, em conformidade com a Organização Mundial da
Saúde – OMS, International Conference Harmonization – ICH, práticas internacionais de
instituições similares e Guias da Farmacopéia Brasileira com suas atualizações.
Além das competências regimentais citadas, a Portaria/ANVISA nº. 144, de 1º de março de
2007 nomeou a CPRFB para, dentre outras atribuições, participar do processo de transferência
da gestão administrativa das atividades inerentes à Farmacopéia Brasileira para a Sede da
ANVISA, em Brasília/DF e propor, juntamente com o Grupo de Trabalho instituído pela ANVISA,
novo Regimento Interno da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira.
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II. REFERÊNCIA GERAL
O elemento norteador principal deste Projeto é que as ações e atividades propostas ofereçam
diretrizes condizentes com os diplomas técnico-científicos e legais existentes para a revisão de
MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA.
III. ABRANGÊNCIA
O que se pretende é promover a revisão de monografias constantes nas quatro edições da
Farmacopéia Brasileira e de novas monografias em fase de conclusão, para consolidar em
compêndio único, uma edição da F. Brás atualizada.
A pesquisa a ser desenvolvida envolve critérios que serão definidos durante a execução do
projeto, sendo possível não abranger todas as monografias necessárias à revisão completa da F.
Bras.
IV. PROPÓSITO
Proporcionar aos profissionais da área farmacêutica monografias revisadas e atualizadas das
matérias-primas, especialidades farmacêuticas, de forma prática, ágil e sem equívocos.
Contribuir para o desenvolvimento da pesquisa nas universidades brasileiras e outros centros de
pesquisa, de modo a ampliar a capacitação e a qualificação de profissionais para atuação na
área pertinente a farmacopéia.
V. JUSTIFICATIVA
O papel de uma farmacopéia é estabelecer as especificações de qualidade dos produtos
Farmacêuticos, como potência, pureza e outros, desde os insumos farmacêuticos utilizados na
fabricação de todos os medicamentos até sua embalagem final.
As especificações farmacopéicas estabelecem os requisitos mínimos para o controle de qualidade
dos insumos e das especialidades farmacêuticas produzidas ou usadas em nosso País, bem como
regulam as relações com o comércio exterior (importação e exportação), servindo ainda como
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REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
parâmetro para as ações da vigilância sanitária incluindo o registro de medicamentos,
fiscalização e análise fiscal, dentre outras.
A 1ª Edição da Farmacopéia Brasileira foi publicada em 1926, a 2ª Edição - Farmacopéia dos
Estados Unidos do Brasil em 1959, a 3ª Edição em 1976; a Parte I da 4ª Edição em 1988, e a
Parte II em fascículos do 1° ao 6°, respectivamente em 1996, 2000, 2001, 2002, 2003 e 2005.
O sexto fascículo da quarta edição da Farmacopéia Brasileira marcou o fim do trabalho da 4ª
edição iniciada em 1988.
As monografias publicadas nas edições da F. Bras estão em vigor, carecendo de revisão e
atualização para que, em um único compêndio, se apresente de forma ao uso prático e ágil de
seus produtos, eliminando inclusive monografias obsoletas.
Vê-se a importância de consolidar as versões das edições da F. Bras, com a inclusão de novas
monografias resultantes dos últimos estudos desenvolvidos, ainda não publicadas e revisão das
monografias constantes nas edições anteriores. Para tanto se ressalta a necessidade de dispor
de laboratórios qualificados para a execução de trabalhos de revisão da F. Bras, baseados na
colaboração das universidades, centros colaboradores de excelência, com histórica participação
nos trabalhos desenvolvidos pela F. Bras.
Este projeto contempla os trabalhos de revisão e atualização das edições da Farmacopéia
Brasileira em sintonia com as diretrizes estabelecidas pela CPRFB. Os produtos deste trabalho
irão compor a próxima Edição da Farmacopéia Brasileira.
VI. OBJETIVOS
1. Objetivo Geral
Subsidiar a ANVISA e a CPRFB na elaboração, revisão e atualização de monografias para a
edição de uma Farmacopéia Brasileira consolidada, por meio de Contratação através do
procedimento de Credenciamento, de institutos de ensino e pesquisa de ciências farmacêuticas,
quais sejam de direito público ou privado. Em se tratando de instituições oficiais de ensino
superior o credenciamento/contratação poderá recair sobre suas fundações de apoio, na forma
da lei.
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2. Objetivos Específicos
9 Promover a revisão e atualização de monografias constantes nas quatro Edições da F.
Bras;
9 Promover a revisão e atualização de monografias já elaboradas e não publicadas nas
edições anteriores.
VII. METODOLOGIA
As atividades para a revisão das edições da F. Bras se desenvolverão nas Fases A e B. A Fase A
corresponde à revisão bibliográfica das monografias farmacopéicas enquanto que a Fase B
corresponde à avaliação laboratorial (validação e certificação interlaboratorial). A Fase B
inicia-se a partir da conclusão da Fase A.
Para cada fase do trabalho serão definidos pela CPRFB Blocos de Estudos a serem realizados
pelas instituições credenciadas, sendo denominados Bloco de Estudos A e Bloco de Estudos B,
referentes às fases A e B, respectivamente.
Os trabalhos serão realizados sob a supervisão da CPRFB, em conformidade com as diretrizes
da OMS, ICH, demais farmacopéias legalmente reconhecidas pela ANVISA e Guias da F. Bras,
de acordo com o produto a ser elaborado, conforme descrito a seguir.
FASE A
1. Apresentação de Plano de Trabalho Inicial, conforme Bloco de Estudos A, para avaliação
e aprovação pela CPRFB;
2. Levantamento bibliográfico sobre todas as matérias-primas, especialidades farmacêuticas
contidas nas edições da F. Bras e das monografias resultantes dos últimos estudos
desenvolvidos ainda não publicadas;
3. Compatibilização das monografias da Farmacopéia Brasileira com as Denominações
Comuns Brasileiras (DCB) e na ausência desta pela Denominação Comum Internacional
(DCI), quando aplicável;
4. Avaliação da necessidade de testes laboratoriais para a revisão das monografias;
5. Elaboração de relatório relativo aos estudos da Fase A – Relatório da Revisão
Bibliográfica de monografias constantes nas edições da F. Bras.;
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6. Elaboração de tabela simplificada do resultado da revisão bibliográfica, citando para
cada monografia, edição (ões) da F. Bras e respectiva (s) página (s), DCB/DCI quando
aplicável, condição sugerida (manutenção, exclusão, alteração no texto e/ou avaliação
laboratorial);
Compete a CPRFB/ANVISA na FASE A
•
Avaliação e aprovação dos estudos preliminares decorrentes do levantamento
bibliográfico após a entrega do Relatório da Revisão Bibliográfica de monografias
constantes nas edições da F. Bras.
•
Identificação das monografias que serão submetidas á avaliação em laboratórios,
compreendida pela validação metodológica e certificação interlaboratorial.
•
Priorização dos estudos que serão desenvolvidos na Fase B e definição do Bloco de
Estudos B.
FASE B
1. Apresentação de Plano de Trabalho da Avaliação Laboratorial, conforme Bloco de
Estudos B, para avaliação e aprovação pela CPRFB;
2. Aquisição das matérias-primas ou medicamentos;
3. Pesquisa, desenvolvimento e validação de métodos e técnicas a serem utilizadas;
4. Avaliação interlaboratorial/certificação das monografias propostos, de acordo com as
diretrizes nacionais e internacionais;
5. Elaboração de relatório contendo as minutas de monografias para avaliação da
CPRFB/ANVISA e posterior submissão à Consulta Pública;
6. Reavaliação das monografias de acordo com as contribuições procedentes do Fórum
Farmacopéico e orientações da CPRFB/ANVISA (retornar aos itens pertinentes, quando
necessário);
7. Elaboração de tabela simplificada do resultado dos estudos, citando cada monografia,
edição (ões) da F. Bras e respectiva (s) página (s), DCB/DCI, condição sugerida
(manutenção, exclusão, alteração, inclusão);
8. Elaboração de relatório final, dossiê de cada estudo e minuta final de monografias para
aprovação pela CPRFB e providências de publicação.
Compete a CPRFB/ANVISA na FASE B
•
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Avaliação da minuta de monografia e posterior submissão à Consulta Pública;
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•
Divulgação, no site da ANVISA, das monografias em forma de CP no Fórum
Farmacopéico;
•
Avaliação das contribuições do Fórum Farmacopéico.
As monografias revisadas deverão ser submetidas à CPRFB e em CP no Fórum farmacopéico,
inclusive as que os estudos sugerem exclusão, não alteração, ou outras situações. O resultado das
avaliações dos produtos pela CPRFB será registrado em atas de reuniões, definindo a
continuidade do desenvolvimento do projeto.
Toda documentação entregue deverá estar identificada e assinada pelo coordenador do
projeto, e pelo profissional responsável pela pesquisa. Toda a documentação relativa aos
resultados esperados será arquivada na ANVISA e as demais permanecerão sob a
responsabilidade do executor do estudo por um período mínimo de 5 (cinco) anos. Os produtos
deverão ser entregues por meio eletrônico e físico.
Avaliação Laboratorial
Cada centro realizará estudos laboratoriais dos produtos, objeto do contrato, por ele
desenvolvidos, somados às análises de certificação provenientes de outros centros colaboradores,
na proporção de 1 para 2, isto é, para cada validação realizada o centro se comprometerá a
executar duas certificações.
Para os estudos laboratoriais de revisão de matérias-primas devem ser utilizadas matériasprimas provenientes de dois fabricantes diferentes, para os estudos de especialidades
farmacêuticas devem medicamentos de três fabricantes distintos (um para medicamento de
referencia, outro para genérico e outro para similar, quando houver). Para a revisão
laboratorial de plantas, quando possível, deve ser adotado critério semelhante, estudos de
plantas coletadas de diferentes regiões brasileiras.
Para cada revisão de monografia, o contratado assumirá, quando for o caso, o compromisso de:
•
Encaminhar amostras, para a certificação de seus estudos, a outros dois centros
credenciados, conforme determinado pela CPRFB/ANVISA.
•
Proceder à certificação interlaboratorial de outros dois estudos que lhe serão
submetidos por outra instituição, conforme determinado pela CPRFB/ANVISA.
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Validação
Demonstra que o método é apropriado para a finalidade pretendida, devendo garantir, por
meio de estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas,
assegurando a segurança, impessoalidade, credibilidade e a confiabilidade dos estudos
contratados. Para tanto, deve apresentar especificidade, linearidade, intervalo, precisão,
sensibilidade, limite de quantificação e exatidão adequadas aos estudos, conforme o caso.
Certificação Interlaboratorial
Demonstra a reprodutibilidade da metodologia desenvolvida pelos diferentes laboratórios. A
certificação interlaboratorial de monografias para a F. Brás., de acordo com as diretrizes
nacionais e internacionais, requer que cada estudo laboratorial seja reavaliado por mais dois
centros.
VIII. RESULTADOS ESPERADOS
Revisão das monografias para publicação pela ANVISA em um compêndio único da F. Bras.
Todas as monografias serão submetidas à Fase A, e aquelas que necessitem de avaliação
laboratorial para a revisão deverão ser submetidas à Fase B.
O projeto será viabilizado pelo credenciamento de instituições devidamente qualificadas para
pesquisa, desenvolvimento, validação e certificação de estudos de revisão das monografias das
edições da Farmacopéia Brasileira, inclusive, produtos já elaborados e não publicados.
Neste projeto estima-se a realização da Fase A para todas as monografias existentes nas
edições da F. Bras. e a realização da Fase B para aproximadamente 500 estudos de revisão de
monografias.
FASE A
•
Plano de Trabalho Inicial, conforme Bloco de Estudos A, para avaliação e aprovação
pela CPRFB;
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•
Relatório da Revisão Bibliográfica (relativo à Fase A) para cada uma das monografias
pactuadas, identificando necessidade de avaliação laboratorial, para encaminhamento a
CPRFB.
FASE B
•
Plano de Trabalho da Avaliação Laboratorial, conforme Bloco de Estudos B, para
avaliação e aprovação pela CPRFB;
•
Relatório contendo as minutas de monografias dos estudos laboratoriais, para avaliação
da CPRFB/ANVISA e posterior submissão à Consulta Pública;
•
Dossiê individual, por monografia, do estudo realizado;
•
Tabela simplificada do resultado dos estudos, citando cada monografia, edição (ões) da
F. Bras e respectiva (s) página (s), DCB/DCI, condição sugerida (manutenção, exclusão,
alteração, inclusão);
•
Relatório final contendo as minutas finais de monografias dos estudos laboratoriais, após
avaliação das considerações da Consulta Pública, para avaliação da CPRFB/ANVISA e
providências de publicação;
IX. HABILITAÇÃO
Para a habilitação das instituições serão exigidas documentações referentes à: (i) habilitação
jurídica, (ii) qualificação econômico-financeira, (iii) regularidade fiscal e (iv) qualificação técnica,
(v) cumprimento do disposto no Inciso XXXIII do Art. 7º da Constituição Federal.
Poderão se habilitar neste Projeto, as instituições brasileiras de pesquisa, ensino e extensão em
ciências farmacêuticas, dotada de curso de pós-graduação na área de farmácia reconhecido
pela Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES/Ministério da
Educação e/ou que tenham participado na elaboração, revisão ou certificação de estudos para
a 4ª Edição da Farmacopéia Brasileira.
I. Habilitação Jurídica
Para habilitação jurídica deverão ser apresentados os seguintes documentos: (i) cédula de
identidade e CPF do responsável pela instituição credenciada; (ii) ato constitutivo, estatuto ou
contrato social em vigor, devidamente registrado, em se tratando de sociedades comerciais, e, no
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caso de sociedades por ações, acompanhado de documentos de eleição de seus administradores;
(iii) inscrição do ato constitutivo, no caso de sociedades civis, acompanhada de prova de
diretoria em exercício.
II. Qualificação Econômico-Financeira
Para comprovação da qualificação econômico-financeira a instituição deverá apresentar
certidão negativa de falência, expedida no domicílio da licitante, dentro de seu período de
validade, na data da apresentação de sua proposta de credenciamento. Na hipótese de não
constar prazo de validade na certidão apresentada, considerar-se-á válida até 60 (sessenta)
dias após a data de sua emissão.
Deverá apresentar ainda o balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício
social (ano 2006), já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação
financeira da instituição, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios,
podendo ser atualizados, quando encerrados há mais de 3 (três) meses da data de
apresentação da proposta, tomando-se por base quaisquer dos índices oficiais divulgados.
A boa situação financeira da licitante será avaliada pelos Índices de Liquidez Geral (LG),
Solvência Geral (SG) e Liquidez Corrente (LC), maiores que 1 (um), resultantes da aplicação das
fórmulas abaixo, com os valores extraídos de seu balanço patrimonial ou apurados mediante
consulta on-line no caso de instituição inscrita no SICAF:
LG = ATIVO CIRCULANTE + REALIZÁVEL A LONGO PRAZO
PASSIVO CIRCULANTE + EXIGÍVEL A LONGO PRAZO
SG =
ATIVO TOTAL_____________________
PASSIVO CIRCULANTE + EXIGÍVEL A LONGO PRAZO
LC=
ATIVO CIRCULANTE
PASSIVO CIRCULANTE
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A instituição que apresentar índice econômico igual ou inferior a 1 (um) em qualquer dos índices
de Liquidez Geral, Solvência Geral e Liquidez Corrente, deverá comprovar que possui
Patrimônio Líquido ou Capital Social mínimo de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais), em
conformidade com o § 3º do art. 31 da Lei nº 8.666/93, demonstrado por meio de
apresentação do Balanço Patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já
exigíveis e apresentados na forma da lei.
As fórmulas adotadas deverão estar devidamente aplicadas em memorial de cálculos juntado ao
balanço, e os valores dos índices serão calculados com 02 (duas) casas decimais e com
arredondamento simples;
Se necessária a atualização do balanço, deverá ser apresentado, juntamente com os documentos
em apreço, o memorial de cálculo correspondente.
III. Regularidade Fiscal
Para comprovação de regularidade fiscal deverão ser apresentados: (i) prova de inscrição no
Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ); (ii) prova de inscrição no cadastro de contribuintes
estadual ou municipal, se houver relativo ao domicílio ou sede, pertinente ao seu ramo de
atividade e compatível com o objeto contratual; (iii) prova de regularidade para com a Fazenda
Federal, Estadual e Municipal do domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei; (iv)
prova de regularidade relativa à Seguridade Social e ao Fundo de Garantia por Tempo de
Serviço (FGTS), demonstrando situação regular no cumprimento dos encargos sociais instituídos
por lei.
IV. Qualificação Técnica
Da Instituição de Ensino Superior
Para qualificação técnica as instituições deverão apresentar: (i) Estatuto/Regimento com
comprovação de que se trata de instituição brasileira incumbida regimental ou estatutariamente
de pesquisa, ensino e extensão em ciências farmacêuticas, (ii) comprovação de existência de
curso de pós-graduação na área de farmácia, devidamente reconhecido pela Coordenação de
Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES/Ministério da Educação e/ou
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comprovação de participação na elaboração, revisão ou certificação de estudos para a 4ª
Edição da Farmacopéia Brasileira.
Obs.: A participação nos estudos da F. Bras. poderá ser da instituição e/ou de profissionais que
constituem seu corpo de pesquisadores. A comprovação de participação em trabalhos da F. Bras.
poderá ser feita com declaração fornecida pela CPRFB, ou ainda mediante cópia de página da
4ª Edição da F. Bras., constando o nome do centro colaborador.
Deverá possuir laboratório analítico devidamente equipado para o desenvolvimento dos estudos
objeto deste projeto, no que couber, além de um sistema de qualidade implementado.
Para qualificação técnica dos laboratórios deverão ser apresentados: (i) comprovação de
aptidão para desempenho de atividade pertinente e compatível em características, quantidades
e prazos com o objeto do credenciamento, por meio de apresentação de Formulário Descritivo
dos Laboratórios (Anexo III), (ii) comprovação de existência de sistema de qualidade
implementado no laboratório, por meio de certificação ou protocolo de certificação do
laboratório pelo INMETRO; e/ou habitação ou em processo de habilitação na Rede Brasileira de
Laboratórios de Saúde (REBLAS); e/ou participação em ensaios de proficiência com resultados
satisfatórios; e/ou comprovação de capacidade técnico – cientifica por meio de publicações
cientificas, dissertações de mestrado, teses de doutorado. Será exigida publicação mínima média
de um trabalho por ano nos últimos cinco anos. A qualificação técnica do laboratório poderá
ensejar vistorias por parte da contratante.
Do Pessoal
Para a execução das atividades contratadas, considera-se de extrema importância a
qualificação do pessoal. O trabalho técnico será coordenado e supervisionado por profissional
farmacêutico com título de doutor ou de mestre com experiência de 10 (dez) anos na área
objeto do contrato. Todos os profissionais colaboradores deverão possuir experiência na área
específica objeto deste projeto.
Caberá ao Coordenador identificar e integrar o contingente de recursos humanos necessários
para o desenvolvimento do projeto, como pesquisadores, colaboradores em graduação ou pósgraduação, técnicos de laboratório, que não comprometam a qualificação do projeto os
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aspectos gerais. Para qualificação técnica do Coordenador do projeto em cada um dos centros
colaboradores deverão ser apresentados: (i) currículo na Plataforma LATTES (CNPQ) atualizado;
(ii) cópia do Diploma ou equivalente de Doutorado e Mestrado.
X. CUSTOS
A obtenção de monografias farmacopéicas, por ser bastante peculiar, é resultado de trabalhos
científicos e de pesquisa em laboratórios especializados, não sendo, em qualquer lugar do
mundo, produtos disponibilizados no mercado, não existindo ainda um estudo que detalhe o custo
das diferentes modalidades pesquisadas e publicadas até a presente data.
Justificativa para definição dos preços
Os trabalhos realizados pela ANVISA, em função da Farmacopéia Brasileira, se deram até o
presente momento mediante convênios com instituições colaboradoras. A Tabela 1 demonstra os
valores praticados pela Fundação de Apoio à Tecnologia e Ciência – FATEC, através do
Convênio 16/2005, com as instituições por ela contratadas, para elaboração de monografias.
Desta forma obteve-se o custo médio para cada um dos estudos especificados.
Tabela 1: Valor de Monografias – Convênio 16/2005 - ANVISA/FATEC.
Fundações de Apoio Contratas/Produtos
Contratados
Fundação de Apoio da Universidade
Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Fundação Universitária José Bonifácio
(UFRJ)
Fundação de Apoio ao desenvolvimento
da Universidade Federal do
Pernambuco (UFPE)
Fundação de Desenvolvimento da
Pesquisa (UFMG)
Valor Médio por Produto
Monografia
de MatériaPrima
Monografia de
Produto
Acabado
Monografia de
Plantas
Medicinais
R$ 5.545,37
R$ 7.952,59
R$ 7.821,67
R$ 4.386,27
R$ 7.688,17
-
R$ 5.250,01
R$ 8.464,00
-
R$ 4.006,53
R$ 7.410,45
-
R$ 4.797,05
R$ 7.878,80
R$ 7.821,67
Fonte: FATEC - Planos de Trabalhos de Contratos celebrados via convênio ANVISA/FATEC.
A contrapartida da convenente, requisito legal para o citado convênio, foi de 20% do valor total
do Convênio nº. 16/2005. Uma vez que esta relação de parceria/contrapartida não se
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estabelece no contrato, somou-se 20% aos valores médios obtidos por produto, resultando nos
valores de monografias propostos na Tabela 2.
Para verificar a razoabilidade de se praticar os valores obtidos na Tabela 2 (Convênio
16/2005 + 20%), buscou-se, junto a instituições colaboradoras da Farmacopéia Brasileira,
preços de testes laboratoriais (Anexo I) necessários ao desenvolvimento de monografias para os
diversos produtos objetos deste projeto. Vale salientar que a sugestão de apropriação de custos,
apresentada pelas instituições, foi elaborada em função dos preços unitários dos testes e do
quantitativo de testes para cada estudo, sendo, portanto um preço estimado.
Os cálculos dos valores médios para as diferentes estimativas de preços de monografias,
apresentadas pelas instituições consultadas, estão descritos no Anexo I.
Tabela 2: Valor de monografias acrescido de 20% (contrapartida do Convênio)
Monografia de
Matéria-Prima
Monografia de
Produto Acabado
Monografia de
Plantas Medicinais
Convênio16/2005
R$ 4.797,05
R$ 7.878,80
R$ 7.821,67
Convênio 16/2005 + 20%
R$ 5.756,45
R$ 9.454,56
R$ 9.386,00
Instituições
R$ 8.009,67
R$ 12.911,48
R$ 11.733,33
Preços Médios
A média dos preços praticados no Convênio (acrescidos dos 20%), comparada à média dos
preços estimados de monografias, apresentados pelas instituições, demonstraram que os preços
estimados são superiores aos preços sugeridos, em 39% para matéria-prima, 37% para produto
acabado e 25% para plantas medicinais, o que permite concluir que o preço médio acrescido de
20% sugerido, conforme demonstrado na Tabela 2, é exeqüível.
Para definição de preço de Revisão Bibliográfica consideramos os valores da hora de trabalho
do pesquisador com titulação de Doutor, que varia de R$45,00 (Anexo II) a R$70,00 (Anexo I) e
o tempo médio de 10 horas para efetuar esta fase do projeto. Portanto, para este produto,
definiu-se o valor de R$570,00 considerando um valor médio de hora de trabalho de R$57,00.
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Definição do Preço
Considerando a relevância do Projeto de Revisão das Monografias da Farmacopéia Brasileira;
Considerando a importância do cumprimento da atribuição da Comissão Permanente de Revisão
da Farmacopéia/ANVISA de revisar e atualizar as suas monografias;
Considerando os valores do Convênio 16/05, o percentual de contrapartida do convenente e os
valores informados pelas instituições, foram estipulados valores a serem praticados - Convênio
16/2005 + 20% (Tabela 2) de forma a financiar os estudos pretendidos, por produto
contratado (monografias de matérias-primas, especialidades farmacêuticas e plantas
medicinais);
Considerando o levantamento de preços realizado junto às instituições;
Considerando que os preços levantados englobam custos com pessoal e encargos trabalhistas
decorrentes, diferentemente dos envolvidos no pagamento de bolsistas de graduação e pósgraduação;
Considerando que os recursos deste projeto além de produzirem os produtos esperados,
fomentam instituições de ensino e pesquisa do país quanto ao tema especifico da Farmacopéia
Brasileira;
Considerando que os preços sugeridos neste projeto são aproxidamente os mesmos praticados
ao longo dos anos para a realização dos trabalhos da Farmacopéia Brasileira, com participação
de diversas instituições colaboradoras, o que nos permite concluir o aceite dos valores;
Propõe-se que os produtos sejam remunerados de acordo o estabelecido na Tabela 3,
garantindo desta forma, que os recursos orçamentários destinados a Farmacopéia Brasileira
sejam suficientes para garantir a execução do projeto.
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Tabela 3: Planilha de preços por produto
Descrição/Categoria de Produto
Quant.
Custo
Unitário (R$)
Custo Total
(R$)
Revisão bibliográfica
2000
R$ 570,00
R$ 1.140.000,00
Avaliação Laboratorial de Matéria Prima
180
R$ 5.756,45 R$ 1.036.161,00
Avaliação Laboratorial de Especialidade Farmacêutica
258
R$ 9.454,56 R$ 2.439.276,48
Avaliação Laboratorial de Plantas Medicinais
63
R$ 9.386,00
TOTAL
R$ 591.318,00
R$ 5.206.755,48
O quantitativo previsto na Tabela 3 (Planilha de Preços) refere-se aos serviços que se pretende
realizar no primeiro período do credenciamento, no entanto não exaustivo, podendo variar para
mais ou para menos de acordo com a necessidade dos estudos para a revisão e atualização da
F. Bras. e especificidade dos credenciados, o que enseja, em princípio, um custo total do projeto
de R$ 5.206.755,48 (cinco milhões, duzentos e seis mil, setecentos e cinqüenta e cinco reais e
quarenta e oito centavos).
XI. EXECUÇÃO
O projeto será viabilizado por meio de credenciamento e contratação dos interessados
(instituição de ensino superior, suas fundações ou equivalente) qualificados, com capacidade
legal, técnica e operacional declarada no Formulário Descritivo dos Laboratórios (Anexo III).
Para a celebração da contratação observar-se-á a vocação técnico - cientifica de cada
credenciado e a capacidade técnico-operacional declarada, sendo os estudos divididos em
blocos constituídos da seguinte forma:
9 Revisão Bibliográfica de monografias;
9 Avaliação Laboratorial de monografia de matéria-prima;
9 Avaliação Laboratorial de monografia de especialidades farmacêuticas;
9 Avaliação Laboratorial de monografia de plantas medicinais (com desenho botânico, se
necessário).
LSD
17
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
A Fase A de execução do projeto, conforme descrito na metodologia, se refere à revisão
bibliográfica e será realizada por todos os credenciados, conforme Bloco de Estudos A definido
pela CPRFB, de forma equânime. A conclusão desta etapa resultará em relatório preliminar
composto de monografias a serem revisados, com avaliação laboratorial.
A Fase B descrita na Metodologia se refere à avaliação laboratorial. Será executada pelas
instituições credenciadas. Os Blocos de Estudo B serão definidos pela CPRFB baseados em:
•
Relatórios resultantes da Fase A, que apresentam os indicativos sobre monografias que
necessitam de avaliação laboratorial;
•
Vocação tecnico-cientifica e capacidade técnico-operacional declarada pelas instituições
quando do credenciamento.
A conclusão desta etapa resultará em relatório final, dossiê de cada produto e minuta final da
monografia.
XII. CELEBRAÇÃO DOS CONTRATOS
A ANVISA, após o encerramento do prazo de credenciamento, que será de 15 dias,
improrrogável, considerando a necessidade da execução dos serviços e sua disponibilidade
orçamentária, convocará os credenciados para assinatura do contrato, que será formalizado em
instrumento particular de contrato, regulado pelas cláusulas nele especificadas e as disposições
legais e regulamentares concernentes.
A ANVISA ficará responsável pela distribuição dos produtos a serem contratos entre as
instituições credenciadas, o que será feita de forma equânime, sendo observadas a capacidade
técnico-operacional declarada e a vocação técnico - cientifica de cada uma, conforme
Formulário Descritivo (Anexo IIII).
Os serviços serão contratados com as instituições colaboradoras conforme os Blocos de Estudos A
e B e de acordo com a capacidade operacional declarada por cada credenciado, levando-se
em conta, contudo, a estimativa total do quantitativo estabelecido na Planilha 3.
LSD
18
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
Distribuição dos produtos para o Contrato:
O Projeto prevê uma estimativa de 2000 monografias para a revisão bibliográfica – FASE A e
500 monografias para avaliação laboratorial – FASE B, distribuídas entre as categorias de
produtos (matérias-primas, especialidade farmacêutica e plantas medicinais), conforme previsto
na Tabela 3, quantitativos esses, que servirão de base de cálculo para a estipulação dos serviços
contratados na feitura dos contratos.
FASE A:
A distribuição das monografias para revisão bibliográfica será feita de maneira equânime entre
os credenciados, respeitando-se:
1º - Número total de monografias a serem revisadas, distribuído em igual quantidade, entre
todos os credenciados; agrupados em Blocos, por ordem alfabética da listagem geral de
monografias a serem revisadas, sempre em quantidade igual, sendo que sua destinação ao
credenciado dar-se-á mediante sorteio.
2º - Se declarada capacidade operacional menor do que quantidade a ser distribuída
igualitariamente, será demandada ao credenciado a quantidade por ele prevista e o excedente
será distribuído por sorteio entre os demais credenciados com capacidade declarada para
tanto.
3º - Em observância ao princípio da impessoalidade na distribuição dos serviços, os estudos
excedentes de que trata o item anterior, serão agrupados em Blocos, por ordem alfabética da
listagem geral de monografias a serem revisadas, sempre em quantidade igual, sendo que sua
destinação ao credenciado dar-se-á mediante sorteio.
FASE B:
Uma vez que a execução da FASE B dependerá dos resultados da FASE A e da priorização pela
CPRFB definida na metodologia, a distribuição inicial, no momento da contratação será estimada
da seguinte maneira:
1º - O número total de monografias a serem avaliadas em laboratório será distribuído em igual
quantidade, para cada categoria de produto, entre todos os credenciados, observado sua
vocação;
2º - Se declarada, para cada categoria de produto, capacidade operacional menor do que
quantidade a ser distribuída igualitariamente, será demandada ao credenciado a quantidade
LSD
19
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
por ele prevista e o excedente será sorteado entre os demais credenciados com capacidade
declarada para tanto, situação em que qualquer dos credenciado poderá abdicar do direito de
participar da distribuição dessas monografias excedentes.
Para a realização de sorteios de distribuição de Blocos de monografias, que ocorrerá em sessões
abertas nas dependências da ANVISA, será constituída uma comissão composta por
representantes da ANVISA na Secretaria Executiva da CPRFB e por servidores da GGGAF,
atendendo aos itens abaixo:
1. Inicialmente todos os credenciados participarão deste sorteio;
2. Havendo vários blocos de monografias a serem sorteadas em uma sessão, o credenciado
já sorteado com um bloco, não participará do sorteio dos blocos seguintes, e assim
sucessivamente, até que todos os participantes tenham sido sorteados;
3. Na hipótese de todos os participantes terem sido sorteados e ainda restarem blocos para
distribuir, novamente todos participarão, mas na medida em que o credenciado for
sorteado, o mesmo não participará do sorteio dos blocos seguintes, se houver;
4. Os credenciados poderão participar das sessões de sorteio.
Faculta-se à ANVISA, nas monografias de características específicas e relevantes, em prol de
seus interesses, indicar determinado credenciado, sem obedecer a ordem de sorteio, devendo-se,
neste caso, a opção estar devidamente justificada com a apresentação da motivação que lhe
deu causa.
O credenciado que se recusar a assinar o respectivo contrato, bem como descumprir qualquer
dos termos, cláusulas ou condições nele estabelecidos ou cometer faltas durante a execução dos
serviços, estará sujeito às penalidades cabíveis, na forma da legislação vigente.
XIII. CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO/PAGAMENTO
Para efeito de pagamento dos produtos contratados foram estabelecidos subprodutos nas Fases
A e B, e para cada subproduto foi atribuído um valor corresponde, em percentual, relativo ao
valor total de cada Fase. O pagamento será realizado em parcelas para cada subproduto
definido quando entregue, conforme prazos estabelecidos.
LSD
20
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
A Tabela 4 apresenta os produtos e subprodutos referentes a cada Fase, os valores em
percentuais definidos para cada um deles, a parcela de pagamento correspondente e os prazos
de execução.
Necessidades de alterações no cronograma, devidamente justificadas, serão submetidas à
autorização prévia pela ANVISA, ressalvado que os prazos para entrega dos subprodutos
correspondentes às 1ª, 3ª, 4ª e 8ª parcelas são improrrogáveis, devido ao fato de serem
necessários à adequada continuidade dos estudos e ao cumprimento da legislação vigente
quanto aos prazos de execução de contratos.
Os quantitativos sugeridos de estudos referentes às parcelas intermediárias poderão sofrer
variações, sendo que o pagamento da parcela correspondente se dará proporcionalmente ao
número de estudos entregues e, ao final de cada fase, o total desses produtos deverá ser o
equivalente ao total contratado para a fase. Os relatórios intermediários deverão ser entregues
com as minutas de monografias.
Para calcular o valor de cada contrato, serão considerados os quantitativos de
produtos/monografias previstos em cada Bloco de Estudos A e B, distribuído pela CPRFB, pelo
valor unitário de cada um dos produtos contratados definidos na Tabela 5.
Os valores a serem pagos em cada parcela para cada produto/monografia, será o percentual
correspondente ao subproduto obtido a partir da multiplicação do quantitativo pactuado pelo
seu valor unitário. Caso o centro colaborador, por motivo justificado e acatado pela ANVISA,
não realizar a totalidade dos estudos pactuados no contrato, o valor a ser pago será o
correspondente ao que for entregue.
O valor a ser pago na 3ª parcela será o equivalente ao quantitativo de revisões bibliográficas
dos estudos concluídos e entregues, deduzidos dos valores das parcelas pagas anteriormente na
Fase A.
O valor a ser pago na 7ª e 8ª parcelas serão os equivalentes aos estudos laboratoriais
concluídos e entregues, deduzidos dos valores das parcelas pagas anteriormente na Fase B. O
relatório final da Fase B deverá conter os dossiês individuais das monografias revisadas,
LSD
21
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
conforme formulário definido pela CPRFB e as minutas de monografias devidamente formatadas
para publicação no DOU e livro.
A CPRFB/ANVISA terá o prazo de 30 dias para dar ciência ao contratado, no que couber,
conforme descrito na metodologia, respeitado o prazo de execução previsto, a fim de que as
atividades do contratado não sejam prejudicadas.
LSD
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PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
Tabela 4: Cronograma de Execução/Fase A – Revisão Bibliográfica
Fase
A
B
LSD
Produto
Revisão
Bibliográfica
Avaliação
Laboratorial
Parcela
Subproduto
Valor
1ª
Plano de Trabalho referente ao Bloco de
Estudos A - Fase A.
2ª
Relatório - 50% dos estudos/monografias
revisados – Fase A.
3ª
Relatório - 50% dos estudos/monografias
revisados – Fase A.
4ª
Plano de Trabalho referente ao Bloco de
Estudos B - Fase B.
20% do valor
total da Fase B
5ª
Relatório - 30% das Minutas de
Monografias.
25% do valor
total da Fase B
6ª
Relatório - 30% das Minutas de
Monografias.
25% do valor
total da Fase B
7ª
Relatório - 40% das Minutas de
Monografias.
25% do valor
total da Fase B
8ª
Relatório com Tabela Simplificada, Dossiês
Individuais e Minutas Finais de Monografia.
5% do valor
total da Fase B
30% do
Valor Total da
Fase A
35% do
Valor Total da
Fase A
35% do
Valor Total da
Fase A
Prazo de
Execução
10 dias após
assinatura do
contrato
40 dias após
assinatura do
contrato
70 dias após
assinatura do
contrato
110 dias após
assinatura do
contrato
170 dias após
assinatura do
contrato
230 dias após
assinatura do
contrato
290 dias após
assinatura do
contrato
365 dias após
assinatura do
contrato
Observação
sobre Prazo de
Execução
Prazo
Improrrogável
Prazo
Improrrogável
Prazo
Improrrogável
-
Prazo
Improrrogável
23
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
A Tabela 5 apresenta a fórmula para o cálculo dos valores referentes ao pagamento das Fases
A e B (Valor Total da Fase A e Valor Total da Fase B) e consequentemente os percentuais
relativos às parcelas, em função dos Blocos de Estudos A e B (quantitativo de estudos pactuados)
definidos pela CPRFB/ANVISA.
Tabela 5: Cálculo dos valores referentes ao Valor Total da Fase A e B em função dos Blocos de
Estudos A e B, definidos pela CPRFB/ANVISA.
Fase
Produto
Valor Unitário
R$ (Vu)
Quant.
(N)
Valor total (Vt)
A
Revisão Bibliográfica (RB)
570,00
NRB
VtRB = NRB x VuRB
Valor Total Fase A = VtRB
B
Avaliação Laboratorial de
Matéria Prima (MP)
5756,45
NMP
VtMP = NMP x VuMP
B
Avaliação Laboratorial de
Especialidade Farmacêutica (EF)
9454,56
NEF
VtEF = NEF x VuEF
B
Avaliação Laboratorial de Plantas
Medicinais (PM)
9386,00
NPM
VtPM = NPM x VuPM
Valor Total da Fase B = VtMG + VtMP + VtEF + VtC + VtPM + VtPMD
XV. FISCALIZAÇÃO
A fiscalização financeiro-orçamentária do presente Contrato será exercida por um representante
da CONTRATANTE, designado pela Gerência de Logística da ANVISA, ao qual competirá dirimir
as dúvidas que surgirem no curso da prestação dos serviços e de tudo dará ciência à
Administração, conforme art. 67 da Lei nº. 8.666, de 1993.
A fiscalização do desenvolvimento técnico dos trabalhos será exercida pela CPRFB/ANVISA ao
qual competirá dirimir as dúvidas técnicas que surgirem no curso do Projeto.
O descumprimento das obrigações da contratada e dos prazos estabelecidos para execução do
Projeto para as etapas ditas improrrogáveis na Tabela 4 ensejara penalidades como
advertência, multa, rescisão contratual e/ou suspensão do direito de licitar.
LSD
24
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
XVI. OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE
a) Prestar as informações e os esclarecimentos à contratada que forem necessários à
condução do processo, no que couber;
b) Fazer os encaminhamentos à CPRFB dos relatórios e documentos remetidos pela
contratada conforme estabelecido no cronograma de execução;
c) Rejeitar o material entregue pela instituição contratada fora das especificações deste
Projeto;
d) Comunicar a instituição contratada todas e quaisquer ocorrências relacionadas à
prestação do serviço;
e) Divulgar o material preliminar no Fórum Farmacopéico CP e apresentar relatório
resultante à CPRFB e contratada para definição da necessidade de novos estudos pela
contratada;
f) Efetuar o pagamento à Instituição contratada, após apresentação da Nota Fiscal/Fatura
e o aceite da área solicitante, dos serviços executados, de acordo com o cronograma de
pagamento definido, conforme legislação vigente;
g) Fiscalizar a entrega dos serviços podendo sustar, recusar, mandar fazer ou desfazer
qualquer entrega que não esteja de acordo com as condições e exigências estabelecidas
no Projeto Básico.
XVII. OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA
a) Prestar os serviços constantes no presente projeto, em restrita obediência às
especificações técnico-científicas descritas nas condições estabelecidas e na legislação
vigente;
b) Prestar as informações e os esclarecimentos que venham a ser solicitados pela instituição
contratante e CPRFB;
c) Comunicar a instituição contratante todas e quaisquer ocorrências relacionadas à
pesquisa;
d) Realizar a coordenação e supervisão técnica de todos os trabalhos contratados;
e) Realizar todos os trabalhados administrativos inerentes aos produtos contratados;
f) Entregar os produtos contratados de acordo com as condições e exigências estabelecidas
no Projeto Básico.
g) Atender ao cronograma de execução pré-estabelecido;
LSD
25
PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
h) Garantir a manutenção das especificações de qualificação institucional (contratada) e de
pessoal, descritas no item IX.
XVIII. DA VIGÊNCIA DO CREDENCIAMENTO
O Termo de Credenciamento terá sua vigência pelo prazo de 12 (doze) meses, contados de sua
assinatura, podendo esta ser prorrogada por igual período, independente da realização de
novo credenciamento.
XIX. GLOSSÁRIO
Para fins deste projeto se aplicam as definições a seguir:
Centro colaborador - instituição incumbida regimental ou estatutariamente ao ensino e pesquisa
na área de ciências farmacêuticas e vigilância sanitária qualificado para desenvolver atividades
relacionadas à Farmacopéia Brasileira.
Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a
produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam
às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade (Lei nº. 6360/1976).
Denominação
Comum
Brasileira
(DCB)
-
denominação
do
fármaco
ou
princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde.
Planta medicinal - planta que contém um ou mais substâncias bio-ativas que lhe confere
atividade terapêutica, profiláticas ou paliativas.
Especialidade farmacêutica - Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
Especificação - Documento descrevendo em detalhes os requisitos a que devem atender os
produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação. As especificações servem como
base da avaliação da qualidade.
LSD
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PROJETO BÁSICO
REVISÃO DAS MONOGRAFIAS DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
Matérias-Primas - Qualquer substância ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na
produção de medicamentos.
Medicamento/Especialidade Farmacêutica - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Monografias farmacopéicas - especificações de qualidade dos insumos farmacêuticos ativos ou
não, da especialidade farmacêutica e da planta medicinal, considerando nomenclatura,
caracterização, identificação, pesquisa de impurezas e contaminantes e determinação
quantitativa, descrita por testes, ensaios específicos e métodos aplicáveis, quando for o caso.
Substância ativa - Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito
direto no diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de doenças, ou afete qualquer
função do organismo humano.
Formulário Descritivo dos Laboratórios - descritivo da estrutura física, capacidade técnicooperacional, equipamentos disponíveis e sistema de qualidade dos laboratórios analíticos das
instituições credenciadas.
Brasília, 29 de outubro de 2007.
Jaimara Azevedo Oliveira
Lais Santana Dantas
Luiz Armando Erthal
Nélio de Bastos Morais
De acordo,
MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
Diretora/ANVISA
LSD
27
ANEXO I – LEVANTAMENTO DE PREÇOS
Para verificação da razoabilidade dos preços sugeridos para serem praticados neste projeto foi
feito um levantamento de preços junto a algumas instituições de ensino que prestam serviços para
realização de testes laboratoriais que são necessários ao desenvolvimento de monografias.
Neste Anexo estão apresentados levantamento de preços feitos junto a Universidade Federal de
Minas Gerais – UFMG (Anexo IA), Universidade Federal de Pernambuco – UFPE (Anexo IB),
Centro Universitário Franciscano – UNIFRA (Anexo IC), que forneceram preços para os testes
necessários à realização de estudo para monografias de especialidades farmacêuticas e de
revisão bibliográfica de monografias. Os dados resumidos constam na Tabela I. Foram feitos
também levantamentos de preços junto à Universidade Estadual de Maringá – UEM (Anexo ID),
que forneceu preços para os testes necessários à realização de estudos para as monografias de
plantas medicinais com desenho botânico e de revisão bibliográfica de monografias. Os dados
resumidos constam na Tabela II.
Os Anexos IA, IB, IC e ID contêm respectivamente os documentos apresentados pela UFMG, UFPE,
UNIFRA e UEM.
ANEXO I – LEVANTAMENTO DE PREÇOS
1
Tabela I: Preços de testes necessários para o desenvolvimento de monografias de Especialidades Farmacêuticas, levantado junto a
instituições que são colaboradoras da Farmacopéia Brasileira.
Produtos
1
2
3
4
5
6
7
8
Monografia de Forma Farmacêutica – Líquidos Estéreis
(Técnica: CLAE)
Monografia de Forma Farmacêutica – Líquidos não
Estéreis (Técnica: CLAE)
Monografia de Forma Farmacêutica – Líquidos Estéreis
(Técnica: Meio Microbiológico)
Monografia de Forma Farmacêutica – Semi- Sólido
(Técnica: CLAE)
Monografia de Forma Farmacêutica – Sólido Oral
(Técnica: Espectrofotometria UV ou VIS)
Monografia de Forma Farmacêutica – Sólido Oral
(Técnica: CLAE)
Monografia de Forma Farmacêutica – Sólido Oral
(Técnica: Meio Microbiológico)
Média dos Levantamentos de Preço - Especialidades
Farmacêuticas
UFMG
UNIFRA
UFPE
R$ 14.166,00
R$ 13.521,00
R$ 14.158,00
R$ 12.606,00
R$ 11.815,00
R$ 12.748,00
R$ 13.544,00
R$ 12.031,00
R$ 12.798,00
R$ 12.393,00
R$ 11.905,00
R$ 12.377,00
R$ 11.046,00
R$ 10.702,00
R$ 11.093,00
R$ 15.510,00
R$ 15.001,00
R$ 15.509,00
R$ 12.901,00
R$ 12.464,00
R$ 12.853,00
R$ 13.166,57
R$ 12.491,29
R$ 13.076,57
9
Monografia de Matéria-Prima (Técnica: CLAE)
R$
8.210,00
R$
7.609,00
R$
8.210,00
10
Revisão Bibliográfica de Monografias
R$
700,00
R$
700,00
R$
700,00
Observação: O preço médio estimado por estes levantamentos para as especialidades farmacêuticas e matérias-primas é a media dos custos
médios apresentados pelas três instituições pesquisadas, no valor de R$ R$ 12.911,48 e R$ 8.009,67, respectivamente.
Tabela II: Preços de testes necessários para o desenvolvimento de monografias de plantas medicinais com desenho botânico,
levantado junto a instituição colaboradora da Farmacopéia Brasileira.
ANEXO I – LEVANTAMENTO DE PREÇOS
2
5
Produtos
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência,
cromatografia gasosa e titulação.
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência e
cromatografia gasosa.
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência e
técnica ultravioleta e visível (UV-VIS).
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência e
titulação.
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos, cromatografia liquida de alta eficiência.
R$ 15.530,00
6
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos e cromatografia gasosa.
R$ 13.930,00
7
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos e técnica ultravioleta e visível (UV-VIS).
R$ 12.730,00
8
Monografia de planta medicinal: técnica botânica, testes físico-químicos e titulação.
R$ 11.930,00
9
Monografia de planta medicinal: técnica botânica e testes físico-químicos.
R$ 10.730,00
1
2
3
4
UEM
R$ 19.930,00
R$ 18.730,00
R$ 17.530,00
R$ 16.730,00
10 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e cromatografia gasosa.
R$
7.380,00
11 Monografia de planta medicinal: técnica botânica.
R$
6.930,00
12 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos
R$
3.980,00
13 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e técnica ultravioleta e visível (UV-VIS).
R$
5.980,00
14 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e titulação.
R$
5.180,00
15 Monografia de planta medicinal: testes físico-químicos e cromatografia líquida de alta eficiência.
R$
8.780,00
16
R$
Preços Médios de testes necessários para o desenvolvimento de monografias de plantas medicinais.
ANEXO I – LEVANTAMENTO DE PREÇOS
11.733,33
3
O CUSTO DA HORA DE TRABALHO DO PROFESSOR NA UNIVERSIDADE
FEDERAL DE SANTA CATARINA
Altair Borgert, Dr.
Rodrigo Costa Cidade, Mestrando
RESUMO
Este artigo apresenta o levantamento do custo da hora de trabalho de um
professor Adjunto 4 com doutorado, em regime de dedicação exclusiva e tempo
médio no emprego de 10 anos, da Universidade Federal de Santa Catarina. Para
tanto, consulta-se a legislação vigente no sentido de ressaltar os benefícios e os
valores reais incidentes diretamente sobre o referido cargo. Verifica-se que para um
total de 2.433,3455 horas à disposição da instituição, no caso em destaque, o
professor trabalha efetivamente 1.603,0563 horas em média por ano, descontandose os principais eventos relacionados com a vida funcional do professor como:
repouso semanal remunerado, férias, feriados, licença prêmio e afastamentos
diversos. Os cálculos complementares utilizam estes parâmetros para a identificação
e definição do custo da hora de trabalho. Como conclusão do estudo apura-se um
custo para a Universidade de R$ 48,62 (quarenta e oito reais e sessenta e dois
centavos) por hora de trabalho, destacando-se, conseqüentemente, o valor do seu
trabalho como um benefício para a sociedade e uma medida de eficácia para a
gestão da Instituição.
1 INTRODUÇÃO
No contexto sócio-político e econômico brasileiro, as Instituições Federais de
Ensino Superiores, mantidas pela União, têm grande representatividade no cenário
empresarial nacional e mundial. Com o objetivo de formar mão-de-obra qualificada
para atender às necessidades do mercado nacional, empregam e qualificam
profissionais preparados para atender as demandas e formação da massa crítica
que, como conseqüência, define a posição do país no mundo globalizado e
transformado pelas mais recentes revoluções políticas, econômicas e tecnológicas.
Ao empregar esses profissionais, ampara-se no regime jurídico dos servidores
públicos da União (Lei Nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990) que, por meio de
concurso público de provas ou provas e títulos tornam-se servidores com atribuições
e responsabilidades previstas e devem cumprir jornada de trabalho fixada em razão
dos seus respectivos cargos, respeitando-se a duração máxima do trabalho semanal
de quarenta horas (Lei no 8.270, de 17 de dezembro de 1991).
1
Como servidores, os seus vencimentos são pagos pelos cofres públicos
mediante a ocupação do cargo e o regime de trabalho, ou seja, o custo da mão-deobra desses profissionais se restringe ao cargo e a jornada de trabalho legal. Assim,
as Instituições Federais de Ensino geram um custo para a União, ao empregarem e
qualificarem tais profissionais.
Dada a relevância do assunto, o presente estudo aborda a questão, no
sentido de levantar o custo da hora de trabalho de um Professor na Instituição
Federal de Ensino de Santa Catarina, que em princípio tem um certo ônus para a
União, mas que no longo prazo traz retornos relevantes para a formação superior do
país, além de contribuir para o aperfeiçoamento do controle e da tomada de decisão,
necessários para o desenvolvimento das organizações públicas e privadas. Assim,
para a realização da pesquisa, selecionou-se um professor com determinadas
características para servir como base de comparação.
2 CARACTERIZAÇÃO DAS INSTITUIÇÕES FEDERAIS DE ENSINO SUPERIOR IFES
As Instituições Federais de Ensino Superior – IFES, como qualquer tipo de
organização, desenvolvem atividades que consomem recursos de produção, que por
sua vez possuem valores econômicos correspondentes. Qualquer atividade
empresarial, em essência, pode ser classificada como uma atividade econômica.
Assim, o caráter econômico de uma atividade decorre de recursos que, por serem
escassos, possuem valor econômico, e da geração de produtos/serviços, que
também o possuem, por causa da satisfação que proporcionam aos seus clientes.
As IFES se inserem neste ambiente, pois os produtos de suas atividades de
ensino, pesquisa e extensão são um bem econômico tão valioso quanto qualquer
outro que se negocie no mercado. O resultado econômico positivo deve ser a meta
objetivada pela Instituição, pois esse é responsável pela garantia da sua
continuidade operacional. Portanto, à sua viabilidade econômica pode-se associar
decisões de investimentos em suas próprias atividades ou em outras correlatas que
apresentem algum tipo de benefício para a sociedade.
Para Santos (2002), pode-se entender o resultado econômico como aquele
que reflete a variação do patrimônio da empresa em um determinado período e que
tenha sido corretamente mensurado sob a luz dos conceitos econômicos. O produto
global da empresa é caracterizado pelos resultados analíticos das diversas
negociações que correspondem à materialização dos gestores, em que o parâmetro
de qualidade da atuação do gestor é fator preponderante para o nível de otimização
do resultado.
O modelo e gestão das IFES, que compreende o conjunto de normas,
princípios e conceitos, cuja finalidade é orientar o seu processo administrativo para
que possa cumprir a sua missão, deve estar livre das amarras burocráticas e legais
que tornam o serviço público ineficiente e inábil à implementação de ações
gerenciais que visam otimizar o resultado econômico dos serviços gerados
traduzidos pelos benefícios sociais disponibilizados às comunidades.
2
2.1 A Universidade Federal de Santa Catarina
O ensino superior do Estado de Santa Catarina se iniciou com a criação da
Faculdade de Direito, em 11 de fevereiro de 1932. Organizada inicialmente como
instituto livre, foi oficializada por decreto Estadual em 1935. Na Faculdade de Direito
nasceu a idéia da criação de uma Universidade que reunisse todas as Faculdades
existentes na capital do estado. Assim, pela Lei no 3.849 de 18 de dezembro de
1960, foi criada a Universidade Federal de Santa Catarina. A construção do
“campus”, localizado no bairro Trindade, foi uma doação à União pelo governo do
estado.
Atualmente, a UFSC possui 56 departamentos e 2 coordenadorias especiais,
os quais integram 11 Unidades Universitárias. São oferecidos 28 cursos de
Graduação com 51 Habilitações nos quais estão matriculados 15.875 alunos. Além
destes, a UFSC oferece, também, cursos de pós-graduação, dos quais 11 são de
Doutorado e 31 de Mestrado. Em termos de professores, em dezembro/2003,
segundo dados do Departamento de Recursos Humanos o quadro de docentes
integrava 1.878 profissionais.
A Universidade Federal de Santa Catarina, ao instaurar uma revolução
cultural na sociedade, é também instituída por esta mesma sociedade. Pelos dados
expostos, tem-se demonstrada a importância quantitativa e a densidade formativa
significativa de seus quadros. Pode-se destacar, dentre suas ações, a oferta de
serviços vitais e estratégicos para a sociedade através de suas atividades de ensino,
pesquisa e extensão. As atividades desenvolvidas pela UFSC não consomem
recursos somente, como qualquer outra atividade econômica, mas geram receitas –
benefícios – e conseqüentemente resultado. Este resultado está em consonância
com os objetivos sociais dessa entidade na medida em que possa ser traduzido em
benefícios para a sociedade.
2.2 Da terminologia e conceituação
Para o presente estudo de caso, apresenta-se, a seguir, a terminologia e
conceituação utilizada para melhor entendimento e clareza das informações. Assim,
para cada termo tem-se uma interpretação específica.
ƒ
Aula - unidade de tempo dedicada à ministração do ensino em aulas
teóricas, práticas, de laboratório ou de campo.
ƒ
Cargo ou emprego - conjunto de atribuições substancialmente idênticas
quanto à natureza do trabalho e aos graus de complexidade e
responsabilidade.
ƒ
Categoria funcional - conjunto de cargos ou empregos da mesma
denominação.
ƒ
Classificação de categorias funcionais - processo de identificação e
tematização das diferentes Categorias Funcionais existentes na Instituição
Federal de Ensino, tendo em vista a natureza de suas atribuições e o grau
de responsabilidade exigido para o seu desempenho, para efeito de
agrupamentos em subgrupos.
3
3 LEVANTAMENTO DE DADOS
Para a realização do estudo de caso, tornou-se necessário a obtenção de
alguns dados a respeito da instituição objeto da pesquisa. As informações referentes
ao departamento de pessoal foram coletadas por meio de entrevista informal junto
ao Departamento de Recursos Humanos da Universidade Federal de Santa
Catarina. Ainda, dados secundários foram coletados, também, no Núcleo de
Processamento de Dados e dizem respeito ao período dos anos de 1998 a 2003.
Vale ressaltar, ainda, que no presente estudo de caso, no que se refere aos
direitos e vantagens dos funcionários públicos federais, baseou-se na Lei no
8.112/90, Decreto Lei no 94.664/87, Portaria no 475/87, Lei no 8.640/92 e Lei no
9.678/98.
3.1 Parâmetros Básicos
Inicialmente, identificou-se o número de professores, por categoria, ao longo
dos anos de 1998 a 2003, no sentido de identificar aquela mais representativa.
Assim, de acordo com a Tabela 1, verifica-se que o maior número de professores,
separados por cargos, é representado pelo Adjunto 4 DE (28,5%).
Tabela 1: Número de professores por classe e sexo, período 1998 a 2003.
Ano
Dez/98
Dez/99
Dez/00
Dez/01
Dez/02
Dez/03
Cargo /
Sexo
M
F
M
F
M
F
M
F
M
M
F
Substituto
66
109
73
98
96
114
101
127
155 187
60
75
Adjunto 1
Adjunto 2
114
82
71
37
93
98
77
35
85
106
84
51
77
106
73
64
101
73
86
60
101
74
82
66
Adjunto 3
66
32
75
47
76
41
86
46
110
57
94
68
Adjunto 4
103
9
96
10
94
9
95
8
88
8
87
5
Adjunto 4 314
DE
Assistente 35
1
Assistente 59
2
163
320
158
357
180
364
191
384 188 413 187
41
30
39
21
28
18
14
13
12
37
47
64
61
57
48
42
36
42
23
28
18
22
Assistente
3
35
39
34
38
32
37
32
27
23
30
18
23
Assistente
4
53
56
51
56
49
51
45
52
44
47
42
47
Auxiliar 1
8
7
5
5
-
1
-
1
-
1
26
55
Auxiliar 2
Auxiliar 3
21
10
17
4
18
8
11
9
12
8
7
10
7
6
4
9
3
3
2
5
1
2
2
6
F
4
Auxiliar 4
Titular
16
179
4
46
12
175
4
45
12
174
4
46
11
174
5
44
13
165
4
42
11
163
3
40
Visitante
9
-
10
-
6
-
3
1
3
1
2
1
Subtotal
1.170 699 1.159 689 1.176 705 1.161 708 1.201 758 1.149 729
Total/Ano
1.869
1.848
1.881
1.869
1.95
9
1.87
8
M=Masculi F=Feminino
no
Fonte: NPD/SEI/UFSC
Conforme se demonstra na Tabela 1, o maior número de professores é
representado pelo Adjunto 4, em regime de Dedicação Exclusiva. A seguir, na
Tabela 2, de forma resumida, pode-se verificar o percentual do cargo que foi
escolhido para estudo de caso, pelo fato de ser o mais freqüente.
Tabela 2: Resumo da classe de professor Adjunto 4 DE.
Professores
Dez/98
Dez/99
Dez/00
Dez/01
Dez/02
Dez/03
Adjunto 4 DE (M)
314
320
357
364
384
413
Adjunto 4 DE (F)
163
158
180
191
188
187
477
478
537
555
572
600
Total Professores
1.869
1.848
1.881
1.869
1.959
1.878
% Adjunto 4 DE
25,5%
25,9%
28,5%
29,7%
29,2%
31,9%
Média
28,5%
Total
DE
Adjunto
4
(M) Masculino (F) Feminino
Fonte: NPD/SEI/UFSC
Assim, para o presente caso, utilizam-se os seguintes parâmetros da classe
de professor objeto de estudo, para o cálculo das horas efetivamente trabalhadas:
ƒ
Período do estudo: Ano de 1998 a 2003 (base: mês de dezembro)
ƒ
Cargo: Professor Adjunto 4 DE;
ƒ
Admitido após 02/01/1994;
ƒ
Professor Doutor;
ƒ
40 horas semanais; e
ƒ
Dedicação Exclusiva.
3.1.1 Tempo à disposição da Instituição
A estimação dos parâmetros e coeficientes adotados, bem como os reflexos
dos encargos sociais dos professores seguem a legislação vigente. Assim, as
5
principais variáveis de tempo à disposição da Universidade Federal de Santa
Catarina são:
a) Horas de trabalho por semana: 40 horas
b) Semanas por mês = (365/12) / 7 = 4,3452 semanas
c) Horas de trabalho por dia: 40 / 6 = 6,6667 horas
d) Horas por semana, incluindo repouso = 6,6667 x 7 = 46,6667 horas
e) Horas por mês = 46,6667 x 4,3452 = 202,7778 horas
f) Total de horas por ano: 365 x 6,6667 = 2.433,3455 horas
3.1.2 Horas não trabalhadas
Com o objetivo de se identificar o número total de horas efetivamente
trabalhadas no ano, deve-se subtrair as horas não trabalhadas, como a seguir se
descrimina:
a) Repouso semanal remunerado – Segundo a CF (art. 7º, XV), os empregados
têm direito ao repouso semanal remunerado, de preferência aos domingos e
também nos feriados (nacionais e locais). Os 45 (quarenta e cinco) dias
representados no cálculo abaixo se referem ao período de férias e os 18
(dezoito) dias se referem a Licença Prêmio proporcional, que é concedida a cada
5 (cinco) anos de trabalho. Assim, os principais dados são:
ƒ
Dias no ano: 365
ƒ
Férias: 45 dias
ƒ
Licença Prêmio proporcional: 18 dias/ano (90 dias a cada 5 anos)
ƒ
Dias na semana: 7
ƒ
Horas por dia: 6,6667 hs
Portanto: (365 – 45 – 18) x 6,6667 horas/dia = 287,6205 horas
7
b) Feriados (considerou-se 13) incluindo o dia do Servidor Público, 28 de outubro,
conforme é demonstra-se na Tabela 3, a seguir.
Tabela 3: Identificação dos feriados no período de 1998 a 2003.
Feriados no ano
Dia
Comemoração
Dia da semana
1998
1999
2000
2001
Sábado segunda
2002
2003
Terça
quarta
01/Jan Confraternizaçã Quinta
o
sexta
24/Fev Carnaval
Terça
terça
Terça
terça
Terça
terça
09/Abr Paixão de
Cristo
Quinta
quinta
Quinta
quinta
Quinta
quinta
6
21/Abr Tiradentes
Terça
quarta
01/Mai Trabalhador
Sexta
10/Jun Corpus Christi
Quinta
Sexta
Sábado Doming segunda
o
Sábado Segunda
terça
Quarta
quinta
Quinta
quinta
quinta
Quinta
quinta
07/Set Independência Segunda
Terça
Quinta
sexta
Sábado Doming
o
12/Out N. Sra.
Aparecida
Segunda
Terça
Quinta
sexta
Sábado Doming
o
15/Out Professor
Quinta
Sexta
Doming segunda
o
28/Out Servidor
Público
Quarta
Quinta
Sábado Doming Segunda
o
02/Nov Finados
Segunda
Terça
Quinta
sexta
15/Nov Proclamação
Doming Segunda Quarta
o
quinta
Sexta
Sábado
terça
Quarta
quinta
11
9
9
25/Dez Natal
13
Total no ano
Sexta
Sábado Segunda
12
11
10
Terça
quarta
terça
Sábado Doming
o
Média
10,3333
Fonte: Elaborado pelos autores
Portanto: 10,3333 feriados/ano x 6,6667 horas/dia = 68,8890 horas
c) Férias – Independentemente de solicitação, paga-se ao servidor, por ocasião
das férias, um adicional correspondente a 1/3 (um terço) da remuneração do
período das férias. As férias podem ser parceladas em até três etapas, desde
que assim requeridas pelo servidor, e no interesse da administração pública. Em
caso de parcelamento, o servidor recebe o valor adicional previsto no inciso XVII
do art. 7o da Constituição Federal quando da utilização do primeiro período. O
professor não possui o direito de venda dos dias de férias como regulamenta a
CLT. Ao docente em efetivo exercício são concedidos 45 (quarenta e cinco) dias
de férias anuais, que podem ser gozados em um ou dois períodos.
Portanto: 45 dias x 6,6667 horas/dia = 300,0015 horas
d) Afastamentos: Enfermidade – consideraram-se as faltas remuneradas dos
professores que tiveram problemas com saúde conforme se demonstra na
Tabela 4, a seguir.
Tabela 4: Identificação das faltas por enfermidade no período de 1998 a 2003.
Cód. Enfermidade
1998
1999
2000
2001
2002
2003
AT Atestado Médico
15
40
197
246
324
242
DF Doença Pessoa Família
376
155
278
209
218
147
7
TS Licença Tratamento
Saúde
3.938
4.749
5.196
6.906
7.389
7.611
Total de dias
4.329
4.944
5.671
7.361
7.931
8.000
Total de professores
1.869
1.848
1.881
1.869
1.959
1.878
Média por ano
2,32
2,68
3,01
3,94
4,05
4,26
Média do
período
3,3755
Fonte: NPD/SEI/UFSC
Portanto: 3,3755 faltas x 6,6667 horas/dia = 22,5035 horas
e) Afastamentos: Faltas legais – conforme Lei no 8.112 (11/12/90), sem qualquer
prejuízo, pode o servidor ausentar-se do serviço para as seguintes finalidades
descritas na Tabela 5.
Tabela 5: Identificação das faltas legais no período de 1998 a 2003.
Cód. Faltas Legais
1998
1999
2000
2001
2002
2003
-
394
837
1.154
482
-
ADO Licença para adoção
Art. 210
-
-
-
-
30
30
CAS Licença Casamento Art.
97
-
-
-
8
8
-
LP Licença Paternidade
-
-
-
5
5
-
MT Licença Maternidade
1.298
2.798
1.656
1.500
943
1.510
NJ Licença Nojo Art. 97
(luto)
-
8
-
-
-
16
Total de dias
1.298
3.200
2.493
2.667
1.468
1.556
Total de professores
1.869
1.848
1.881
1.869
1.959
1.878
Média por ano
0,69
1,73
1,33
1,43
0,75
0,83
AC Acompanhar Cônjuge
Média do
período
1,1261
Fonte: NPD/SEI/UFSC
Portanto: 1,1261 faltas x 6,6667 horas/dia = 7,5074 horas
f) Afastamentos: Ensino e Capacitação – conforme Lei no 8.112 (11/12/90), é
concedida licença aos servidores que se ausentarem para a capacitação
profissional. A Tabela 6 identifica tais ocorrências.
Tabela 6: Identificação das faltas por Ensino e Capacitação no período de 1998
a 2003.
8
Cód. Ensino e Capacitação
1998
1999
2000
2001
2002
2003
4.157
3.328
4.069
5.144
2.935
4.390
Colabor. Inst. Ensino
c/ônus
-
-
-
-
-
153
LIC Licença Capacitação
-
-
517
795
5.368
2.899
Total de dias
4.157
3.328
4.586
5.939
8.303
7.442
Total de professores
1.869
1.848
1.881
1.869
1.959
1.878
Média por ano
2,22
1,80
2,44
3,18
4,24
3,96
DC Disposição Cedencia
c/ônus
IE
Média do
período
2,9736
Fonte: NPD/SEI/UFSC
Portanto: 2,9736 faltas x 6,6667 horas/dia = 19,8241 horas
g) Afastamentos: Atividades Políticas – conforme Lei no 8.112 (11/12/90),
concede-se auxílio aos servidores, quando assim optarem pelo recebimento, em
cumprimento as questões de nível eleitoral/político, conforme resumo na Tabela
7.
Tabela 7: Identificação das faltas para Atividades Políticas no período de 1998
a 2003.
Cód. Atividades Políticas
1998
1999
2000
2001
2002
2003
LAP Licença Atividade
Política
737
639
825
638
823
639
MV Mandato Vereador Rem.
Cargo
-
-
-
497
638
639
MVS Mandato Vereador Rem.
Cargo
-
256
365
-
-
-
-
-
-
-
6
-
737
895
1.190
1.135
1.467
1.278
Total de professores
1.869
1.848
1.881
1.869
1.959
1.878
Média por ano
0,39
0,48
0,63
0,61
0,75
0,68
SE Serviço Eleitoral
Total de dias
Média do
período
0,5913
Fonte: NPD/SEI/UFSC
Portanto: 0,5913 faltas x 6,6667 horas/dia = 3,9420 horas
h) Licença Prêmio – os servidores públicos federais possuem o benefício de 90
(noventa) dias de descanso remunerado após completarem 5 (cinco) anos de
9
trabalho. Assim, listam-se os principais dados, a seguir, para o cálculo desta
variável.
ƒ
Dias no ano: 365
ƒ
Anos p/ Licença: 5
ƒ
Prêmio: 90 dias
Portanto: (90 / 5) x 6,6667 horas/dia = 120,0006 horas
Como resultado das variáveis apresentadas, tem-se que as horas não
trabalhadas somam 830,2886 horas, cujo Quadro 1, a seguir, apresenta um resumo
das mesmas.
Quadro 1: Resumo das variáveis que compõem as horas não trabalhas.
HORAS NÃO TRABALHADAS
Detalhamento
Repouso semanal remunerado
Feriados
Férias
Horas
287,6205
68,8890
300,0015
Afastamentos – Enfermidade
22,5035
Afastamentos - Faltas Legais
Afastamentos - Ensino e Capacitação
7,5074
19,8241
Afastamentos – Atividades Políticas
3,9420
Licença Prêmio
120,0006
Total
830,2886
Fonte: Dados da pesquisa
3.1.3 Horas efetivamente trabalhadas
Para o cálculo do número total de horas efetivamente trabalhadas (HET) no
ano, deve-se subtrair do tempo à disposição da instituição as horas não
trabalhadas, conforme se demonstra a seguir:
HET/Ano = tempo à disposição da instituição ( - ) horas não trabalhadas
HET/Ano = 2.433,3455 hs – 830,2886 hs
HET/Ano = 1.603,0569 horas
3.2 Vencimentos e vantagens do cargo em estudo (R$/mês)
Para completar a pesquisa, identificam-se as remunerações que contemplam
o salário do professor objeto do estudo, com base nos valores de dezembro de
10
2003. Assim, apresentam-se as diversas variáveis (rubricas) que compõem o
referido salário mensal.
a) Vencimento básico – conforme Lei no 8112/90, art. 41, remuneração é o
vencimento do cargo efetivo, acrescido das vantagens pecuniárias permanentes
estabelecidas em lei.
Vencimento básico 1
R$ 1.179,51
b) Adicional tempo de serviço – o adicional por tempo de serviço é devido à razão
de 1% por ano de serviço efetivo prestado à União, Autarquias Federais e
Fundações Públicas Federais (incluídas as Instituições Federais de Ensino
autárquicas e fundacionais). O pagamento do Adicional por Tempo de Serviço é
feito juntamente com a remuneração do mês, e tem por base de cálculo o
Vencimento Básico do cargo efetivo ainda que investido, o servidor, em função
ou cargo de confiança. (Art. 67 da Lei no 8.112/90 - revogado pela MP no 2.08836/2001).
Adicional tempo de serviço 1
7 anos)
R$ 82,57 - 7% s/ salário (após 1996 -
c) Auxílio alimentação – é o auxílio concedido aos servidores civis das
administrações diretas, autárquicas e fundacionais sujeito à jornada de trabalho
de 40 (quarenta) horas semanais. O artigo 3o da Lei no 9.527/97 cita: “O art. 22
da Lei no 8.640, de 17 de setembro de 1992, passa a vigorar com a seguinte
redação: Art. 22. O Poder Executivo disporá sobre a concessão mensal do
auxílio-alimentação por dia trabalhado, aos servidores públicos federais civis
ativos da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional”.
Auxílio Alimentação
R$ 126,00
d) Gratificação de Atividade Executiva (GAE) – a Gratificação de Atividade
Executiva (GAE) é devida a servidores ativos e inativos. A base de cálculo da
GAE é somente sobre o vencimento básico do cargo efetivo, não considerado
outros rendimentos, mesmo que integrantes da remuneração do servidor, como
por exemplo, incorporação de chefia (décimos) e horas extras incorporadas. Os
percentuais da Gratificação de Atividade Executiva são fixados em lei, tendo sido
instituída no percentual de 80% (oitenta por cento) e atingido o total de 160%
(cento e sessenta por cento) em 1º de junho de 1994. (Art. 4, da Lei no 8676/93).
GAE 160% vencimento básico
R$ 1.887,22
e) Gratificação de Estímulo à Docência no Magistério Superior (GED) – é
devida aos ocupantes dos cargos efetivos de Professor de 3o grau lotados e em
exercício nas Instituições Federais de Ensino Superior, vinculadas ao Ministério
da Educação e do Desporto – MEC e aos ocupantes dos cargos efetivos de
1
Tabela de remunerações dos servidores públicos federais
11
Professor do Magistério Superior das Instituições Federais de Ensino Superior –
Militares. Conforme Art. 2o da Lei no 9.678/98, a GED é devida em conjunto, de
forma não cumulativa com a GAE.
GED 140 pontos x R$ 16,75 1
R$ 2.345,00
f) Vantagem Pessoal Nominalmente Identificada (VPNI) – de acordo com o Art.
62 da Lei no 8112/90, fica transformada em Vantagem Pessoal Nominalmente
Identificada – VPNI a incorporação da retribuição pelo exercício de função de
direção, chefia ou assessoramento, cargo de provimento em comissão ou de
Natureza Especial a que se referem os arts. 3o e 10 da Lei no 8.911, de 11 de
julho de 1994, e o art. 3o da Lei no 9.624, de 2 de abril de 1998.
VPNI
R$ 107,16
g) Vantagem Pecuniária Individual (VPI) – a Lei n no 10.698, de 2 de julho de
2003, dispõe sobre a instituição de vantagem pecuniária individual devida aos
servidores públicos civis da Administração Federal direta, autárquica e
fundacional. Assim, de acordo com o seu Art. 1o, fica instituída, a partir de 1º de
maio de 2003, vantagem pecuniária individual devida aos servidores públicos
federais dos Poderes Executivo, Legislativo e Judiciário da União, das autarquias
e fundações públicas federais, ocupantes de cargos efetivos ou empregos
públicos, no valor de R$ 59,87 (cinqüenta e nove reais e oitenta e sete centavos).
VPN
R$ 59,87
h) Adicional de Férias – de acordo com o Decreto no 94.664, de 23 de julho de
1987, Art. 38, ao docente em efetivo exercício são concedidos quarenta e cinco
dias de férias anuais, que podem ser gozados em um ou dois períodos.
Independentemente de solicitação, é pago ao servidor, por ocasião das férias,
um adicional correspondente a 1/3 (um terço) da remuneração do período das
férias. Assim, parte-se de alguns dados:
ƒ
Vencimento básico
ƒ
Adicional tempo de serviço
ƒ
Grat. Ativ. Exec. (GAE)
ƒ
Grat. Est. Docência (GRD)
ƒ
Vant. Pessoal Nom. Id. (VPNI)
R$
107,16
ƒ
Vant. Pec. Individual (VPI)
R$
59,87
Total
R$ 5.661,33
R$ 1.179,51
R$
82,57
R$ 1.887,22
R$ 2.345,00
Para se calcular o adicional de férias, tem-se o seguinte:
ƒ
Férias de 45 dias, ou 1,5 do total R$ 8.491,99
ƒ
Adicional 1/3 férias, ou 33%
ƒ
Valor por mês (dividir por 12)
R$ 2.830,66
R$
235,89
12
Adicional de férias
R$ 235,89
i) Gratificação Natalina – A gratificação natalina corresponde a 1/12 (um doze
avos) da remuneração a que o servidor faz jus no mês de dezembro, por mês de
exercício no respectivo ano. A gratificação é paga até o dia 20 (vinte) do mês de
dezembro de cada ano. Assim, com base nos dados:
ƒ Vencimento básico
R$ 1.179,51
ƒ Adicional tempo de serviço
ƒ Grat. Ativ. Exec. (GAE)
R$
R$ 1.887,22
ƒ Grat. Est. Docência (GRD)
R$ 2.345,00
ƒ Vant. Pessoal Nom. Id. (VPNI)
R$
107,16
ƒ Vant. Pec. Individual (VPI)
R$
59,87
Total
82,57
R$ 5.661,33
Para se calcular a gratificação natalina, deve-se dividir por mês (dividir por
12).
Gratificação Natalina
R$ 471,78
Assim, com base na remuneração de dezembro de 2003, tem-se um total por
ano, conforme a seguir, para o professor em questão, cujo resumo apresenta-se no
Quadro 2.
TOTAL
R$ 6.495,00 / mês x 12 meses = R$ 77.940,00 / ano
Quadro 2: Resumo da remuneração do professor.
VENCIMENTOS E VANTAGENS
R$
Vencimento básico
1.179,51
Adicional tempo de serviço
82,57
Auxílio alimentação
126,00
Gratificação de Atividade Executiva - GAE
1.887,22
Gratificação de Estímulo à Docência no Mag. Superior GED
2.345,00
Vantagem Pessoal Nominalmente Identificada - VPNI
107,16
Vantagem Pecuniária Individual - VPI
59,87
Adicional de Férias
235,89
13
Gratificação Natalina
471,78
Total de vencimentos e vantagens / Mês
6.495,00
Total de vencimentos e vantagens / Ano
77.940,00
Fonte: Dados da pesquisa
4 CONCLUSÃO
Com as informações apresentadas de horas efetivamente trabalhadas e
total das remunerações por ano, pode-se calcular o custo da hora efetivamente
trabalhada do cargo em estudo pela simples divisão da segunda variável pela
primeira. Assim:
R$ 77.940,00 / 1.603,0563 horas = R$ 48,62 / hora efetivamente trabalhada.
Portanto, identifica-se neste estudo o custo do trabalho de um Professor
Adjunto 4, em regime de dedicação exclusiva, com 10 anos de serviço em média,
que percebe dos cofres públicos o valor de R$ 48,62 (quarenta e oito reais e
sessenta e dois centavos) por hora efetivamente trabalhada, destacando-se o
resultado do seu trabalho profissional como um benefício para a sociedade e uma
medida de eficácia para a gestão da Instituição.
A Universidade Federal de Santa Catarina, criada em 11 de fevereiro de
1932, tem grande representatividade no cenário empresarial uma vez que emprega
e forma mão-de-obra qualificada para atender às necessidades do mercado
nacional. Trata-se de uma Instituição de Ensino Superior mantida pela União e
amparada pelo regime jurídico dos servidores públicos da União, conforme Lei no
8.112 de 11 de dezembro de 1990.
Como qualquer tipo de organização, a instituição desenvolve atividades que
consomem fatores de produção, que por sua vez possuem valores econômicos
correspondentes. Do seu trabalho resultam atividades de ensino pesquisa e
extensão como um bem econômico tão valioso quanto qualquer outro que se
negocie no mercado. Assim, as atividades desenvolvidas pela UFSC não apenas
consomem recursos, mas também geram receitas e conseqüentemente resultado,
que podem ser avaliados por meio de comparações com outras instituições de
ensino superior do Brasil. Além disso, o resultado do estudo permite que a
sociedade avalie os resultados (benefícios) em relação ao custo social de manter a
instituição em funcionamento, já que os recursos investidos são públicos e, portanto,
da própria sociedade.
5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BASTOS, R.C. Sistemas de custos para Universidades Federais Autárquicas.
Revista de Administração Pública, n. 3, jul/set, FGV, 1987.
14
BRASIL. Decreto no 94.664, de 23 de julho de 1987. Aprova o Plano Único de
Classificação e Retribuição de Cargos e Empregos de que trata a Lei no 7.596, de 10
de abril de 1987.
_______. Emenda Constitucional no 19, de 4 de junho1998.
_______. Lei no 9.678 de 03 de julho de 1998. Institui a Gratificação de Estímulo à
Docência no Magistério Superior e dá outras providências.
_______. Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990. Dispõe sobre o regime jurídico
dos servidores públicos civis da União, das autarquias e das fundações públicas
federais.
_______. Lei no 9.527, de 10 de dezembro de 1997. Altera dispositivos das Leis no s
8.112, de 11 de dezembro de 1990, 8.460, de 17 de setembro de 1992, e 2.180 de 5
de fevereiro de 1954 e dá outras providências.
_______. Lei no 9.640, de 25 de maio de 1998. Dispõe sobre o número de Cargos de
Direção Funções Gratificadas das Instituições Federais de Ensino Superior, dos
Centros Federais de Educação Tecnológica, das Escolas Agrotécnicas Federais, das
Escolas Técnicas Federais, das Instituições Federais de Ensino Militar, e dá outras
providências.
_______. Portaria no 475, de 26 de agosto de 1987. Expede Normas
Complementares para a execução do Decreto no 94.664, de 23 de julho de 1987.
FURTADO, Renata. Custo da mão-de-obra na construção civil: um estudo
comparativo do contrato de trabalho por prazo determinado X indeterminado.
Monografia. Trabalho de Conclusão de Curso de Graduação em Ciências Contábeis,
Universidade Federal de Santa Catarina, 2001.
MARTINS, Eliseu. Contabilidade de Custos. 9. ed. São Paulo: Atlas, 2003.
SANTOS, Luís P. G. Uma contribuição sobre a avaliação de desempenho das
instituições federais de ensino superior: uma abordagem da gestão econômica. In:
Revista de Contabilidade & Finanças, USP: São Paulo. 2002.
VOGT, Carlos. O drama das Universidades Federais. In: Folha de São Paulo, São
Paulo: 2003.
15
ANEXO III - FORMULÁRIO DESCRITIVO LABORATÓRIO
Orientações para preenchimento: as informações do item 1 são da instituição de ensino superior e para
o coordenador do projeto nesta instituição. O item 2 solicita declaração objetiva, dentre os objetos de
contratação, dos produtos que a instituição considera-se apta para desenvolver. No item 3 relacionar
quais laboratórios serão informados no Anexo 1ª. No item 4 devem ser prestadas informações
descritivas sucintas das condições dos laboratórios, preenchendo, a partir deste, um formulário (Anexo III
A) para cada laboratório .
1. INSTITUICAO DE ENSINO SUPERIOR
Nome:
C.N.P.J.:
Endereço:
Cidade:
UF:
CEP:
Fone/Fax
E- mail:
Nome do Coordenador do Projeto:
C.P.F. do Coordenador:
C.I/Órgão Expedidor/Data
Titulação:
Endereço:
Cidade:
UF:
CEP:
Fone/Fax:
E- mail:
2. LINHAS DE TRABALHO – Áreas que a instituição se considera apta para desenvolver estudos.
Tipo de Monografia
( )
Revisão bibliográfica
( )
Monografia de matéria-prima
( )
Monografias de especialidades farmacêuticas
( )
Monografias de plantas medicinais
Capacidade operacional de produtos/ano
ANEXO III - FORMULÁRIO DESCRITIVO DO LABORATÓRIO
1
3. LABORATÓRIOS – Informe os laboratórios que serão descritos no anexo IIIA.
ANEXO III - FORMULÁRIO DESCRITIVO DO LABORATÓRIO
2
ANEXO III A - INFORMACOES SOBRE OS LABORATORIOS
Observação: Para cada laboratório, preencher a partir deste campo.
1. DENOMINACAO DO LABORATORIO
1.1. ESCOPO DE ATUAÇÃO
Descrição
Capacidade operacional de
produtos/ano
Revisão bibliográfica
Métodos Gerais
Monografia de matéria-prima
Monografia de produto acabado
Sólidos
Líquidos Semi-sólidos
Semi-sólidos
Estéreis
Fitoterápicos
Gases
Perfil de dissolução
Estudos de estabilidade
Ensaios microbiológicos
Ensaios biológicos
Ensaios físico-químicos
Ensaios físicos
Pirogênios
Endotoxinas bacterianas
Esterilidade
Monografia de plantas medicinais (grupos químicos)
Alcalóides
Fenólicos
Saponinas
Anexo III A – Formulário Descritivo por Laboratório
1
Cumarinas
Flavonóides
Taninos
Derivados Antracênicos
Óleos Essenciais
Terpenos (di, sesqui, tri, tetra)
Monografia de Plantas Medicinais com desenho botânico
Outro (s) – especificar
1.2. Pessoal (disponível ao projeto)
Descrição
Quantidade
Pesquisador/Professor
Farmacêutico
Outra formação de nível superior (especificar)
Técnico de Laboratório
Técnico Administrativo
Bolsista Graduação
Bolsista Pós - Graduação
1.2.1. Qualificação/experiência (descrição sucinta)
Qualificação do pessoal citado e sua formação/titulação.
Participação em estudos da farmacopéia brasileira ou envolvimento com outros projetos/estudos
similares.
1.3. Instalações disponíveis para o projeto - Descrição sucinta, no que couber.
Área física (piso, parede, teto, revestimentos, etc.)
Anexo III A – Formulário Descritivo por Laboratório
2
Área para análises microbiológicas
Instalações de água, gás, energia elétrica (informar sinalização)
1.4. Equipamentos
Item
Equipamento
1
Item
Equipamento
Agitador (es)
29
Espectrofotômetros - VIS
2
Aparelho - Ponto de fusão
30
Estufa a vácuo
3
Aparelho Karl Fischer
31
Estufa bacteriológica
4
Autoclave
32
Estufa de secagem
5
Balança para animais
33
Fotômetro - IR
6
Balança analítica
34
Fotômetro de chama
7
Balança com lâmpada IV
35
Freezer
8
Banho ultra-sônico
36
Friabilômetro
9
Banho-maria
37
Lupa
10
Capela de fluxo laminar
38
Medidor do tamanho das
partículas
39
Micrômetro
40
Microscópio
Mufla
11
12
Quant.
Cabine de segurança
biológica
Cabine de segurança
química
13
Centrífuga
41
14
Condutivímetro
42
15
Conjunto para filtração
43
16
Contador de colônia
44
Potenciômetro
17
Cromatógrafo a gás
45
Purificador de água
18
Cromatógrafo a líquido
46
Purificador de água por osmose
reversa
19
Deionizador de água
47
Refrigerador
Quant.
Pipeta manual monocanal
volume ajustável
Pipeta manual monocanal
volume fixo
Anexo III A – Formulário Descritivo por Laboratório
3
20
Densitômetro
48
Termômetro
21
Desintegrador
49
Viscosímetro
22
Destilador
50
23
Dinamômetro (Medidor de
dureza)
51
24
Dispensador de cilindro
52
25
Dissolutor
53
26
Espectrofotômetro - UV
54
27
Espectrofotômetro – UV;VIS
55
28
Polarímetro
56
1.5. Sistema da Qualidade
Sistema de Qualidade (Manual de Qualidade, Boas Práticas de Laboratório, Fluxos etc.)
Procedimentos
operacionais
padrão
(utilização
de
equipamentos,
amostragem,
descarte,
armazenamento, manutenção, limpeza/higienização etc.)
Calibração, verificação, certificação dos equipamentos utilizados no seu laboratório e controle de uso.
Monitoramento ambiental de temperatura e umidade
Vidraria utilizada no laboratório, classificação e calibração etc.
Armazenamento e identificação dos materiais dos estudos farmacopeicos (amostras, colunas, padrões)
Arquivamento da documentação referente à elaboração das monografias
Anexo III A – Formulário Descritivo por Laboratório
4
Acesso à Farmacopéia Brasileira (1ª, 2ª, 3ª e 4ª Edição) e farmacopéias internacionais (nome e
edição)
Acesso a banco de dados
1.6. Biossegurança
Descarte de resíduos (produtos químicos, produtos contaminados, vidraria quebrada etc.)
Equipamento de proteção coletiva: chuveiro de emergência, lava-olhos, extintores de incêndio, etc.
Equipamentos de proteção individual: óculos, máscaras, luvas etc.
Armazenamento de Inflamáveis
Anexo III A – Formulário Descritivo por Laboratório
5