Oficina de Trabalho: “Acesso, uso e remessa de material genético humano: indicativo para a regulamentação no Brasil” Visão Panorâmica do Ministério da Saúde Principais entraves das atividades relacionadas ao tema Regulamentação e Fiscalização Rio de Janeiro, 18 de junho de 2004 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PAISAGEM COMPLEXA Globalização mercado comanda a vida Desigualdades entre Países Desigualdades dentro dos países Direitos do capital X fronteiras Direitos coletivos X direitos individuais Desigualdade + Miséria + Exploração + Velocidade dos Meios de Transporte + Novas tecnologias + Desorganização dos Estados Situações persistentes X Situações emergentes Limites da ciência Bioética Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br É necessário um sistema capaz de dar respostas a problemas complexos e cumulativos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br MOVIMENTO DA REFORMA SANITÁRIA • Constituição Federal 1988: Saúde: direito do cidadão e dever do Estado. • Lei 8080 –Detalhamento dos preceitos constitucionais –Papel das três esferas de Governo • Lei 8142 –Controle Social –Conselhos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Lei 8080/90 (Lei Orgânica da Saúde) • Art. 6o, X, § 1o: Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br A ANVISA Lei 9782/99 Autarquia especial: Autonomia: administrativa financeira arrecadação própria + recursos do Tesouro Estabilidade: Mandato de dirigentes Transparência: Contrato de gestão Termos de ajuste com estados. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ANVISA MISSÃO “Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso” Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FOCO Identificação de riscos Controle de qualidade de processos e produtos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Competências da ANVISA BENS e PRODUTOS medicamentos de uso humano; alimentos, bebidas, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários; cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; saneantes para higienização, desinfecção ou desinfestação; conjuntos, reagentes e insumos para diagnóstico; equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ...mais bens e produtos órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br serviços: voltados para a atenção ambulatorial, de rotina ou de emergência, realizados em regime de internação, de apoio diagnóstico e terapêutico, aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos; Independentemente da regulamentação acima, a Agência poderá incluir outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Metodologia de Regulamentação Situação Base (Demanda) Agência Nacional de Vigilância Sanitária Grupo de Trabalho Norma técnica www.anvisa.gov.br Constituição do Grupo de Trabalho Conselhos Federais. Sociedades de especialistas. Academia. Vigilância sanitária. Outros setores reguladores. Outros segmentos da sociedade civil organizada. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Etapas para a regulamentação Levantamento de legislação (internacional e nacional) Elaboração da norma técnica Apresentação da norma em consulta pública Apreciação das críticas e sugestões Elaboração do texto final Publicação da norma técnica Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Após a regulamentação Prazo de adequação dos serviços à nova regulamentação Elaboração de roteiro de inspeção Treinamento específico sobre a Norma Técnica Inspeção sanitária Retrovigilância Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br