MODELO DE BULA
VACINA BCG
DESCRIÇÃO
É uma vacina liofilizada obtida de cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis... É usada
para a prevenção de tuberculose. Contém...(especificar) como estabilizante.
COMPOSIÇÃO
Volume
Suspensão bacteriana
Excipiente: natureza e quantidade
Estabilizante: natureza e quantidade
Dose Pediátrica
0,05 ml
XXX unidades viáveis
mg/ml
mg/ml
Composição do diluente
ADMINISTRAÇÃO
Para crianças abaixo de 01 ano de idade 0,05 ml, e para outras 0,1ml da vacina
reconstituída é administrada pela via intradérmica. Seringas especiais permitem
administração da dose exata. A pele não deve ser limpa com anti-séptico. O liofilizado deve
ser reconstituído adicionando no frasco da vacina o conteúdo inteiro do recipiente de
diluente fornecido. O pó da vacina deve ser completamente dissolvido no diluente. Após a
reconstituição, a vacina deve ser inspecionada visualmente para partícula estranha antes da
administração. Se tal for observado, a vacina deve ser descartada.
Devem ser utilizadas uma seringa estéril e uma agulha estéril para a reconstituição e para
cada injeção. Devido à sensibilidade à luz ultravioleta, a vacina deve ser protegida da luz
do sol. Se não for usada imediatamente após a reconstituição, a vacina deve ser colocada no
gelo para ser mantida a temperatura entre + 2ºC e + 8ºC. Todos os frascos abertos restantes
no fim da sessão de imunização dentro de seis (6) horas de reconstituição devem ser
descartados. O monitor de frasco de vacina para este tipo de vacina fica aderido na tampa
do frasco e deve ser descartado quando a vacina estiver sendo reconstituída.
O diluente fornecido é especialmente designado para uso com esta vacina. Apenas esse
diluente pode ser usado para reconstituir a vacina. Não usar diluentes de outros tipos de
vacina ou de outros fabricantes. Água de injeção NÃO pode ser usada para este propósito.
Usar um diluente incorreto pode resultar em dano para a vacina e/ou reações graves
para aquele que estiver recebendo a vacina. O diluente não deve ser congelado, mas
deve ser refrigerado entre +2ºC e +8ºC antes da reconstituição.
PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO
A vacina BCG deve ser administrada a todos os recém-nascidos ao nascer. Não há
benefício comprovado de vacinação repetida de BCG contra tuberculose. Para máxima
proteção, esta vacina deve ser administrada logo após o nascimento. Pode ser administrada
ao mesmo tempo em que as vacinas: DTP, sarampo, pólio (OPV e IPV), hepatite B,
Haemophilusinfluenzae tipo b e febre amarela e suplementação de vitamina A.
REAÇÕES ADVERSAS
É normal uma reação local após BCG. Um pequeno inchaço vermelho aparece no local da
injeção, o qual gradualmente muda para uma pequena vesícula e depois para uma úlcera em
2-4 semanas. A reação usualmente desaparece entre dois a cinco meses e em praticamente
todas as crianças deixa uma cicatriz superficial de 2-10 mm de diâmetro. Raramente, o
nódulo pode persistir e ulcerar. Ocasionalmente, um aumento dos linfonodos axilares pode
aparecer em 2-4 meses após a imunização. Muito raramente, linfonodos aumentados podem
supurar. Injeções subcutâneas inadvertidas podem produzir formação de abscessos e podem
deixar cicatrizes. Quelóide e reações lupóides na pele também podem ocorrer no local da
injeção.
CONTRA-INDICAÇÕES
Imunodeficiência
A vacina está contraindicada para pessoas com deficiência imunológica celular. Indivíduos
sabidamente infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tanto
assintomáticos como sintomáticos, NÃO devem receber a vacina BCG.
ARMAZENAGEM
A vacina BCG deve ser armazenada e transportada entre + 2ºC e + 8ºC. É muito mais
estável se armazenada em temperatura abaixo de – 20ºC. O diluente não deve ser
congelado. A vacina deve ser protegida da luz. Os frascos da vacina e do diluente devem
ser transportados juntos.
APRESENTAÇÃO
A vacina é apresentada em caixas de...(especificar) ampolas/frascos contendo...(especificar)
doses.
Figura: O Monitor de Frascos de Vacina
O monitor de frascos de vacina...
9
9
U
U
O quadrado interior é bem mais claro do que o círculo
exterior.
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Mais tarde, o quadrado interior é ainda mais claro do que o
círculo exterior,
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Ponto de descarte:
O quadrado interior tem a mesma coloração do que o
círculo exterior,
NÃO USE a vacina
Além do ponto de descarte:
O quadrado interior é mais escuro do que o círculo
exterior,
NÃO USE a vacina
Os Monitores de Frascos de Vacina (MFV) fazem parte da etiqueta da...(especificar a vacina), fornecida
pelo...(especificar o fornecedor ou fabricante). O ponto colorido que aparece na etiqueta do frasco é um MFV.
Este ponto é um ponto sensível ao tempo e à temperatura que dá uma indicação do calor cumulativo ao qual o
frasco tem sido exposto. Isto adverte o usuário quando a exposição ao calor provavelmente degradou a vacina
além de um nível aceitável.
A interpretação do MFV é muito simples. Concentre no quadrado central. A cor do quadrado mudará
progressivamente. Enquanto a cor deste quadrado é mais clara do que a cor do círculo, a vacina pode ser
usada. Assim que a cor do quadrado central tiver a mesma coloração que a do círculo, ou também uma
coloração mais escura do que a cor do círculo, então o frasco deve ser descartado.