Family Health International
Estudo de Caso 3: Processo do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(Sugerido para a atividade do slide 65)
Um estudo com vacina de HIV está sendo realizado em 12 centros em vários países. Nesse estudo,
alguns participantes recebem a vacina testada e alguns recebem placebo* (placebo é uma injeção
que não possui a substância ativa testada para prevenir HIV). O estudo exige consultas regulares no
centro do estudo para a realização de exames de sangue, bem como o preenchimento de
questionários sobre estilo de vida e comportamentos de risco.
Nos 12 primeiros meses após a vacinação, um número crescente de participantes do estudo relata
aumento do comportamento de risco. Nas respostas obtidas através dos levantamentos sobre
comportamento, muitos desses participantes declaram que acreditam que a vacina vai proteger
contra a infecção. Muitos também parecem esquecer que podem estar recebendo placebo, sem
nenhuma substância ativa. Esse problema é mais grave em 4 dos centros do estudo.
Tudo isso foi informado aos representantes comunitários.
* Placebo: O placebo é semelhante ao novo medicamento ou dispositivo testado, exceto pelo fato de
não conter a substância ativa no novo medicamento ou dispositivo. Algumas vezes é denominado
“comprimido de açúcar”. Os placebos têm a aparência, a textura e o gosto idênticos aos do produto
testado no estudo de pesquisa.
Questões a serem discutidas:
1. Como os representantes comunitários devem orientar o grupo da pesquisa em relação ao
comportamento de risco descrito pelos participantes?
2. Quais mudanças os representantes comunitários poderiam recomendar para o recrutamento
de novos participantes?
3. Quais aprimoramentos poderiam ser realizados no projeto de novos estudos e de suas
estratégias de recrutamento?
Currículo de Treinamento em Ética em Pesquisa para Representantes Comunitários
Estudos de Caso-página 6
Family Health International
Chave de Respostas
Estudo de Caso 3: Processo do
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Um estudo com vacina de HIV está sendo realizado em 12 centros em vários países. Nesse estudo,
alguns participantes recebem a vacina testada e alguns recebem placebo* (placebo é uma injeção
que não possui a substância ativa testada para prevenir HIV). O estudo exige consultas regulares no
centro do estudo para a realização de exames de sangue, bem como o preenchimento de
questionários sobre estilo de vida e comportamentos de risco.
Nos 12 primeiros meses após a vacinação, um número crescente de participantes do estudo relata
aumento do comportamento de risco. Nas respostas obtidas através dos levantamentos sobre
comportamento, muitos desses participantes declaram que acreditam que a vacina vai proteger
contra a infecção. Muitos também parecem esquecer que podem estar recebendo placebo, sem
nenhuma substância ativa. Esse problema é mais grave em 4 dos centros do estudo.
Tudo isso foi informado aos representantes comunitários.
* Placebo: O placebo é semelhante ao novo medicamento ou dispositivo testado, exceto pelo fato de
não conter a substância ativa no novo medicamento ou dispositivo. Algumas vezes é denominado
“comprimido de açúcar”. Os placebos têm a aparência, a textura e o gosto idênticos aos do produto
testado no estudo de pesquisa.
Questões a serem discutidas:
1. Como os representantes comunitários devem orientar o grupo da pesquisa em relação ao
comportamento de risco descrito pelos participantes?
Nota para a discussão: A equipe da pesquisa deve ser informada imediatamente de modo a poder iniciar a
abordagem do problema.
2. Quais mudanças os representantes comunitários poderiam recomendar para o recrutamento
de novos participantes?
Nota para a discussão: Uma sugestão é que os novos participantes em potencial preencham um questionário
antes do recrutamento e a cada consulta de acompanhamento, solicitando que descrevam o que é placebo, e
discutam estratégias de prevenção da infecção.
3. Quais aprimoramentos poderiam ser realizados no projeto de novos estudos e de suas
estratégias de recrutamento?
Nota para a discussão: Os estudos futuros devem prever e endereçar este problema no momento que a
comunidade for informada sobre o estudo e durante o processo de consentimento livre e esclarecido. Uma
melhor orientação sobre o conceito de placebo é necessária, e a orientação sobre a redução de risco deve ser
enfatizada e reiterada ao longo do estudo. Como mencionado anteriormente, uma sugestão possível é que os
participantes em potencial preencham um questionário antes do recrutamento e a cada consulta de
acompanhamento, solicitando que descrevam o que é placebo e discutam estratégias de prevenção da
infecção.
Currículo de Treinamento em Ética em Pesquisa para Representantes Comunitários
Estudos de Caso-página 7