A Prática Magistral com a
RDC 214 – 12.12.2006
Gláucia Miranda Pinheiro
Farmacêutica
O Curandeiro
Farmácia medieval
Pormenor de uma página de
um manuscrito hebreu do
Canon de Avicena (Séc. XI).
Padre-Mago
Curandeiro não apenas
da alma, mas também
do corpo.
Evolução da Qualidade:
 Até sec XX
Medicamentos eram produzidos em
Farmácias e sua qualidade dependia
essencialmente:
 Da qualidade das matérias-primas
 Exatidão das pesadas
 Conhecimento, habilidade e
experiência do farmacêutico
Metade séc. XX (década de 40):
Farmácia Magistral (produção artesanal) 
 Indústria Farmacêutica (produção em escala
industrial)
- Necessidade:
- garantir a estabilidade dos produtos durante
estocagem
- criar diretrizes e procedimentos para orientar
e controlar a produção
Acidentes em diversos países:
 Em 1938  + de 100 pessoas
morreram devido aos efeitos tóxicos
do dietilenoglicol usado como
solvente da sulfanilamida na forma de
elixir.
 Em 1960  Talidomida (sedativo e
tranquilizante) em mulheres grávidas
causa focomelia. Milhares de crianças
foram afetadas em diversos graus.
"GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS"
Aprovado na 28a Assembléia Mundial de Saúde em maio de 1975
No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de março de
1995
Foram criadas normas específicas de BPF para
garantir produtos farmacêuticos:
 Eficazes – contenham a quantidade de ativos
declarada e exerçam a ação esperada
 Seguros – na dosagem e utilização corretas, seus
efeitos secundários sejam reduzidos ao mínimo
aceitável
 Estáveis e com Boa Apresentação – mantendo
suas características e atividades até o final do prazo
de validade estabelecido
Elementos Essenciais às BPF:






Mão de Obra
Áreas e Instalações
Materiais
Equipamentos
Métodos e Processos
Documentação
Normas de Boas Práticas de Fabricação para
Indústrias Farmacêuticas
 RDC No134, de 13 de julho de 2001
(revoga a Portaria SVS/MS no16, de 06
de março de 1995)
 RDC No210, de 04 de agosto de 2003
(revoga a RDC no 134, de 13de julho de
2001)
Farmácias com
Manipulação
(década de 80)
RDC 33/2000
Resolução de Diretoria Colegiada – 19.04.2000
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas
de Manipulação de Medicamentos em
Farmácias e seus Anexos.
RDC 33/2000 – 19 de abril de 2000
 Anexo I : B.P.M. em Farmácias.
 Anexo II : B.P.M. Produtos Estéreis em
Farmácias.
 Anexo III : B.P.M. Preparações Homeopáticas
em Farmácias.
 Anexo IV : Roteiro de Inspeção para Farmácia
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
1. Objetivo:
Fixar requisitos mínimos para:
Mão de Obra
- manipulação
Áreas e Instalações
- fracionamento
Materiais
Equipamentos
- conservação
Métodos e Processos
- transporte
Documentação
- dispensação
de preparações magistrais e oficinais,
alopáticas e homeopáticas e de outros
produtos de interesse da saúde.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias
 2. Referências Bibliográficas
 3. Definições
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias

6. Condições Específicas
 6.1 Prescrição
 6.2 Preparação
 6.3 Conservação
 6.4 Transporte
 6.5 Dispensação
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias
 6. Condições Específicas
6.6 Documentação Normativa e Registros
6.6.1 Todo processo de preparação de produtos
manipulados
deve
ser
devidamente
documentado,
com
procedimentos
escritos que definam a especificidade das
operações e devem ser mantidos os registros
que permitam o rastreamento dos produtos
manipulados.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias
 6. Condições Específicas
6.6 Documentação Normativa e Registros
6.6.2 Os documentos normativos e os
registros das preparações magistrais e
oficinais são de propriedade exclusiva da
farmácia, ficando à disposição da
autoridade sanitária, quando solicitados.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias
 3. Definições
 3.5 Desvio de qualidade : não
atendimento dos parâmetros de
qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias
 3. Definições
 3.12 Garantia de qualidade : esforço
organizado e documentado dentro de uma
empresa no sentido de assegurar as
características do produto, de modo que
cada unidade do mesmo esteja de acordo
com suas especificações.
RDC 33/2000 – Regulamento Técnico
Institui as B.P.M. em Farmácias
 3. Definições
 3.19 Procedimento operacional padrão
(POP) : descrição pormenorizada de
técnicas e operações a serem utilizadas nas
farmácias, visando proteger, garantir a
preservação da qualidade das preparações
manipuladas
e
a
segurança
dos
manipuladores.
A Farmácia Magistral no Brasil
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)
 Entre 1998 e 2002 :
- 2100  5200 farmácias magistrais
- 8710 14560 postos de trabalho
para Farmacêuticos
Especialistas
 Qual o volume de associações
dispensadas?
…Fórmulas Manipuladas não necessitam
de registro sanitário…
INCQS/FIOCRUZ – ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)
Entre 2000 e 2005: INCQS registrou
51 casos de não conformidades
- 32 teor do ativo em até 32000%
- 08 óbitos
- 14 internações hospitalares
O caso de Brasília em 2003
http://www.endocrino.org.br/notic_010.php
“Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no
Distrito Federal um dia após entrar na UTI
com sinais de intoxicação. Emanuel fazia
tratamento com Clonidina.”
Laudo da Fundação Oswaldo Cruz atesta
erro na manipulação: as cápsulas estavam
com 100 vezes mais Clonidina do que o
prescrito.
Clonidina:
 A atensina é a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo.
Na psiquiatria é a terceira alternativa para o
tratamento da hipertatividade com déficit de atenção
nas crianças. Ajuda também a controlar a abstinência
à heroína e à nicotina, a controlar a enxaqueca e o
glaucoma

Crianças devem começar tomando a dose de 5 a 10
microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3
tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7
dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de
peso até o máximo de 0,9mg por dia. Adultos podem
começar com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose
máxima recomendada de 2,4mg ao dia
Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de outubro
de 2004, caderno “Cotidiano” (C1 e C3):
 “Overdose faz três mortes na mesma família.
Parentes tomaram comprimidos manipulados
para combater dor de artrite em Itabuna
(BA). Ficou constatado que as cápsulas
continham uma associação de Piroxican com
Colchicina, para tratamento artrite.”
Laudo do INCQS: “Os sintomas clínicos
descritos são compatíveis com superdosagem
de Colchicina.”
Desvios da Qualidade mais comuns:
(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)
 - quantidade da substância ativa diferente do
recomendado na prescrição (32000%)
 - falta de análise da matéria-prima
 - diferença de quantidade do princípio ativo entre
as cápsulas de um mesmo frasco.
 - Presença de substâncias que não constam na
prescrição.
Causas prováveis:
-> Contaminação cruzada
-> Falta de treinamento
-> Erros nos cálculos
-> Erros de mistura
-> Equipamentos inadequados
-> Matéria prima de qualidade não
comprovada
RDC No 354 de 18.12.2003
Estabelece critérios adicionais de Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos
em Farmácias
 A manipulação de produtos farmacêuticos, em
todas as formas farmacêuticas de uso interno, que
contenham
substâncias
de
baixo
índice
terapêutico:
RDC No 354 de 18.12.2003
-
baixa dosagem e alta potência –
Ex. clonidina, digoxina, minoxidil
-
alta dosagem e baixa potência –
Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina
Ênfase maior em validação e
dissolução das formulações
sólidas orais preparadas.
Sistema de Garantia da Qualidade
Implantação das Normas
de Boas Práticas
Controle de Qualidade
Treinamento Contínuo
Indicadores da Qualidade
Portaria No438 de 17.06.2004
 É criado o GT responsável pela revisão dos
procedimentos instituídos para o
atendimento às BPM incluindo:
Substâncias de Baixo Índice terapêutico
Medicamentos estéreis
Substâncias Altamente sensibilizantes
Prescrições de medicamentos com indicações
terapêuticas não registradas pela Anvisa
 Qualificação de MP e de fornecedores
 Garantia da Qualidade de medicamentos




 Consulta Pública CP 31 –
20 de abril de 2004
 Audiência Pública –
24 de agosto de 2006
RDC No 214, de 12.12.2006
 Revoga a RDC No 33, de 19.04.2000
 Revoga a RDC No 354, de 18.12.2003
Em vigor 90 dias após publicação no
DOU.
● Prazo prorrogado por mais 150 dias
RDC No 214 de 12.12.2006
 Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de
Medicamentos para uso Humano em
Farmácias e seus anexos:
Regulamento Técnico que Institui as
BPMF em Farmácias
 1- Objetivos
 2- Abrangência
 3- Grupos de Atividades Desenvolvidas pela
Farmácia
 4- Definições
 5- Condições Gerais
 6- Referências
Regulamento Técnico
1 – Objetivos:
- Fixar requisitos mínimos exigidos para o exercício
das atividades de manipulação de preparações
magistrais e oficinais das farmácias, desde suas
instalações, equipamentos e recursos humanos,
aquisição e controle da qualidade da matéria-prima,
armazenamento,
avaliação
farmacêutica
da
prescrição, manipulação, fracionamento, conservação,
transporte, dispensação de preparações e de outros
produtos de interesse da saúde, além da atenção
farmacêutica aos usuários ou de seus responsáveis,
visando à garantia de sua qualidade, segurança,
efetividade e promoção do seu uso seguro e racional
Regulamento Técnico
2 – Abrangência:
 Este Regulamento se aplica a todas as
Farmácias que realizam quaisquer das
atividades nele previstas, excluídas as
farmácias que manipulam Soluções para
Nutrição
Parenteral
e
Enteral,
Concentrado
Polieletrolítico
para
Hemodiálise e medicamentos de uso
exclusivo na medicina veterinária que
devem
atender
às
legislações
específicas.
Regulamento Técnico:
3 - Anexos

Anexo I
 BPM em Farmácias

Anexo II
 BPM de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico

Anexo III
sujeitas
 BPM de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Subst.
a Controle Especial

Anexo IV
 BPM de Produtos Estéreis

Anexo V
 BPM de Preparações Homeopáticas

Anexo VI
Doses de
 BPM preparação de Dose Unitária e Unitarização de
Medicamentos em Serviços de Saúde

Anexo VII
 Roteiro de Inspeções para Farmácia

Anexo VIII  Padrão Mínimo para Informações ao paciente, Usuários
de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico.
Regulamento Técnico
3 – Grupos de Atividades Desenvolvidas
pela Farmácia:
Grupo I
 Requisitos Técnicos e Anexo I
Grupo II  Requisitos Técnicos e Anexos I e II
Grupo III  Requisitos Técnicos e Anexos I e III
Grupo IV  Requisitos Técnicos e Anexo I e IV
Grupo V  Requisitos Técnicos e Anexos I e quando aplicável, V
Grupo VI  Requisitos Técnicos e Anexos I (no que couber),
IV (quando couber) e VI
Regulamento Técnico
4 – Definições:
 Preparação Magistral 
É aquela preparada
na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e
que estabeleça em detalhes sua composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar.
Regulamento Técnico
5 – Condições Gerais:
 5.1  As BPMF estabelecem os requisitos mínimos
obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou
privadas ao exercício das suas atividades, devendo
preencher os requisitos descritos abaixo e serem
previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
▪
▪
▪
▪
▪
Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária
Atender às disposições desse RT e dos Anexos aplicáveis
Possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação
Possuir AFE expedida pela ANVISA
Possuir Autorização Especial, quando manipular
substâncias sujeitas a controle especial
Ítem 5 – Condições Gerais:
 5.2  Devem atender às exigências sobre
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de
Saúde RDC No306 de 07 de dezembro de 2004.
 ...
 5.13  Não é permitida à farmácia a
dispensação de medicamentos manipulados em
substituição a medicamentos industrializados,
sejam de referência, genéricos ou similares.
Ítem 5 – Condições Gerais:
 5.17  A prescrição do medicamento a
ser manipulado deverá ser realizada em
receituário próprio a ser proposto em
regulamentação específica,
contemplando composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar.
Anexo I
 Ítem 1  Objetivos
Requisitos mínimos de BPMF para
manipulação,
conservação,
e
dispensação
de
preparações
magistrais, oficinais e de outros
produtos de interesse da saúde...
qualidade das preparações,
produtos manuseados,
acompanhamento e controle do processo
para garantir produto com qualidade.
 Ítem 2  Condições Gerais –
 Ítem 3  Recursos Humanos e
Organização
 3.1  Atribuições e responsabilidades
 3.2  Capacitação de Recursos Humanos –
Programa de Treinamento, com registros.
Anexo I
 Ítem 4  Infra-estrutura Física□Estocagem subst. baixo índice terapêutico,
□Sala de paramentação ventilada, com barreira sujo/limpo,
com lavatório,
□área de lavagem de utensílios e embalagens
 Ítem 5  Materiais, Equipamentos e
Utensílios
 5.4  Utensílios diferenciados e identificados para
preparação de uso interno.
Anexo I
 Ítem 6  Limpeza e Sanitização
 Lixo e resíduos da manipulação com descarte
apropriado, de acordo com legislação vigenteRDC No 306 de 7.12.2004.
 Manipulação de saneantes domissanitário para uso
próprio, em sala apropriada.
Anexo I
 Ítem 7  Matérias Primas e Materiais
de Embalagens
 7.1  Aquisição de Materiais
 7.1.3  Especificação de matérias
primas
 7.1.4  Cadastro de Fornecedores
Anexo I
 7.1.5  Qualificação de
Fabricantes/Fornecedores
 7.1.6  POP das Etapas do Processo com
registros e documentos de cada fabr./forn.
 7.1.7  Critérios Mínimos para Qualificação
 7.1.8  Auditoria p/ Verificação do
cumprimento as BPFab ou Fracion. e Distrib –
manter cópia do relatório de auditoria.
Anexo I
 Ítem 7.2  Recebimento de Material
 Ítem 7.3 
Controle de Qualidade de Matéria Prima e
Materiais de Embalagem

7.3.10 –Teste de identificação em todos os volumes obtidos, de
acordo com RDC No 79/2003.
 Ítem 7.4  Armazenamento
Descarte
Subst. Baixo índice terapêutico
Pesagem
Subst.concentrada
Subst. diluída
 Ítem 7.5  Água: potável e purificada
Anexo I
 Ítem 8  Manipulação
 Ítem 9  Dos Controles
 9.1  Controle de Qualidade dos Medicamentos
Manipulados:
 FF semi-sólidas  descrição, aspecto, caracteres
organolépticos, pH, peso.
 FF Líquidas não estéreis  descrição, aspecto,
caracteres organolépticos, peso ou volume antes do
envase.
Anexo I
 FF sólidas (cápsulas)  descrição,
aspecto, caracteres organolépticos,
peso médio. Calcular Desvio Padrão e
Coeficiente de Variação (DPR) em
relação ao Peso Médio.
Anexo I
 FF sólidas
 Os Resultados devem ser registrados na
Ordem de Manipulação
 O farmacêutico deve avaliar os
resultados, aprovando ou não o
medicamento para dispensação.
Anexo I
 Ítem 9.2  Monitoramento do Processo
Magistral
 9.2.2  realizar análises de teor e uniformidade do
conteúdo de pelo menos um diluído preparado,
trimestralmente
 9.2.3  realizar análises de teor e uniformidade de
conteúdo do ativo de fórmulas com ativos = ou < 25mg
dando prioridade a menos de 5mg
 9.2.3.1  analisar no mínimo uma fórmula a cada 3 meses
contemplando diferentes manipuladores, fármacos e
dosagens com rodízio.
 9.2.6  POP para o Monitoramento com registros
arquivados por 2 anos.
Produto:
Sinvastatina 10mg
Código:
Farmacia:
Farmácia VI
Fabricação:
21/09/06
Validade:
20/12/06
Manipulador:
Analista:
Cápsula Peso cápsula
1
0,2093
2
0,2186
3
0,2038
4
0,2038
5
0,2071
6
0,2110
7
0,2096
8
0,2102
9
0,2176
10
0,2064
11
0,2135
12
0,2066
13
0,2063
14
0,2033
15
0,2065
16
0,2156
17
0,2096
18
0,2125
19
0,2102
20
0,2127
Leticia
Peso médio
0,2097
Desvio padrão
0,0044
DPR
2,1035
10,0%
Desconsiderar
0,0157
Lim Max
Lim Min
0,2254 Valor Max
0,1940 Valor Min
0,2186
0,2033
Passa o Teste
Passa o Teste
10% do peso médio
0,0210
Lim Max
Lim Min
0,2307 Valor Max
0,1887 Valor Min
0,2186
0,2033
Passa o Teste
Passa o Teste
Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)
Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas:
Comprimento de onda: 238nm
Farmácia VI
Branco:
Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
Amostra
Abs. A
0,557
0,503
0,483
0,473
0,475
0,506
0,478
0,488
0,511
0,445
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Massa padrão
Teor padrão
a
b
Fd amostras
Dose
média
máx
mín
dp
DPR%
mg ativo / % ativo ao
unidade declarado
10,366385 103,6638
9,3212302
93,2123
8,9341359
89,3414
8,7405888
87,4059
8,7792982
87,7930
9,3792943
93,7929
8,8373623
88,3736
9,0309095
90,3091
9,4760679
94,7607
8,1986568
81,9866
50,1 mg
99,46 %
51,667
0,0214
0,001
10 mg
91,0639 Limites:
103,6638 85 - 115%
81,9866
5,7902
6,3584 < = 6
Produto:
Hidroxizine 10 mg
Código:
Farmacia:
Farmácia III
Fabricação:
08/08/06
Validade:
08/02/07
Manipulador:
Analista:
Cápsula Peso cápsula
1
0,1142
2
0,1170
3
0,1108
4
0,1182
5
0,1190
6
0,1224
7
0,1165
8
0,1141
9
0,1123
10
0,1138
11
0,1228
12
0,1163
13
0,1159
14
0,1145
15
0,1043
16
0,1153
17
0,1155
18
0,1107
19
0,1218
20
0,1135
Leticia
Peso médio
0,1154
Desvio padrão
0,0043
DPR
3,7536
10,0%
Desconsiderar
0,0087
Lim Max
Lim Min
0,1241
0,1068
Valor Max
Valor Min
0,1228
0,1043
Passa o Teste
Reprovado
10% do peso médio
0,0115
Lim Max
Lim Min
0,1270
0,1039
Valor Max
Valor Min
0,1228
0,1043
Passa o Teste
Passa o Teste
Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)
Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas:
Comprimento de onda: 232nm
Farmácia III
Branco:
HCl 0,1N
Dosagem de "Hidroxizine 10mg - III"
Amostra
Abs. A
0,388
0,318
0,294
0,546
0,431
0,419
0,42
0,433
0,404
0,464
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Massa padrão
Teor padrão
a
b
Fd amostras
Dose
média
máx
mín
dp
DPR%
mg ativo / % ativo ao
unidade declarado
10,618565
106,1857
8,6332568
86,3326
7,9525795
79,5258
15,099691
150,9969
11,838112
118,3811
11,497774
114,9777
11,526135
115,2614
11,894835
118,9484
11,07235
110,7235
12,774044
127,7404
50,4 mg
99,32 %
35,259
0,0136
0,001
10 mg
112,9073 Limites:
150,9969 85 - 115%
79,5258
20,0489
17,7569 < = 6
Produto:
Sinvastatina 10 mg
Código:
Lote:
Farmácia IV
Fabricação:
13/02/2007
Validade:
13/06/2007
Manipulador:
Analista:
Cápsula Peso cápsula
1
0,1766
2
0,1759
3
0,1719
4
0,1742
5
0,1721
6
0,1801
7
0,1749
8
0,1779
9
0,1774
10
0,1710
11
0,1717
12
0,1741
13
0,1763
14
0,1738
15
0,1740
16
0,1746
17
0,1740
18
0,1743
19
0,1693
20
0,1714
Sylvia
Peso médio
0,1743
Desvio padrão
0,0026
DPR
1,5046
10,0%
Desconsiderar
0,0131
Lim Max
Lim Min
0,1873 Valor Max
0,1612 Valor Min
0,1801
0,1693
Passa o Teste
Passa o Teste
10% do peso médio
0,0174
Lim Max
Lim Min
0,1917 Valor Max
0,1568 Valor Min
0,1801
0,1693
Passa o Teste
Passa o Teste
Resultado: Em conformidade quanto a determinação de peso (Farm. Bras. IV)
Farm. Responsável:
Condições Espectrofotométricas:
Comprimento de onda: 238nm
Farmácia IV
Branco:
Acetonitrila
Sinvastatina 10mg
Amostra
Abs. A
0,545
0,554
0,526
0,538
0,525
0,561
0,537
0,557
0,562
0,521
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Massa padrão
Teor padrão
a
b
Fd amostras
Dose
média
máx
mín
dp
DPR%
mg ativo / % ativo ao
unidade declarado
10,134128 101,3413
10,308321 103,0832
9,7663886
97,6639
9,9986452
99,9865
9,7470339
97,4703
10,443804 104,4380
9,9792905
99,7929
10,366385 103,6638
10,463158 104,6316
9,669615
96,6962
50 mg
99,46 %
51,667
0,0214
0,001
10 mg
100,8768 Limites:
104,6316 85 - 115%
96,6962
3,0001
2,9740 < = 6
Produto:
Código:
Lote:
Hidroxizine 25mg
8382
1579/9/07
Fabricação:
09/07
Validade:
03/08
Manipulador:
Analista:
Cápsula Peso cápsula
1
0,2117
2
0,1973
3
0,2100
4
0,1990
5
0,2094
6
0,1974
7
0,2033
8
0,2080
9
0,2078
10
0,1993
11
0,2013
12
0,1971
13
0,2005
14
0,1993
15
0,2029
16
0,2054
17
0,2082
18
0,2122
19
0,2058
20
0,2082
Diogo
Rebecca
Peso médio
0,2042
Desvio padrão
0,0051
DPR
2,4824
10,0%
Desconsiderar
0,0153
Lim Max
Lim Min
0,2195 Valor Max
0,1889 Valor Min
0,2122
0,1971
Passa o Teste
Passa o Teste
10% do peso médio 0,0204
Lim Max
Lim Min
0,2246 Valor Max
0,1838 Valor Min
0,2122
0,1971
Passa o Teste
Passa o Teste
Peso Teórico = 0,02529g + 0,13482g + 0,0008g + 0,0478g = 0,20871g
% Teórico (Entre 90 e 110%) --> Máx = 101,67%
Min = 94,45%
Resultado: Em conformidade com relação ao Peso Médio (Farm. Bras. 4ª ed.)
Farm. Responsável:
Hidroxizine 10 mg
Ítens
Cápsulas N
o
Farmácias
I
II
III
IV
V
VI
VII
VIII
IX
X
4
2
4
3
4
2
3
2
2
3
PMédio (g)
DPR Peso (ñ def%)
LMáx/VMáx (g)
LMín/VMín (g)
0,1329
0,3482
0,1154
0,1756
0,1660
0,2100
0,1593
0,2709
0,2588
0,2041
3,9375
0,1462 / 0,1417
0,1196 / 0,1224
3,36
0,3743 / 0,3647
0,3221 / 0,3251
3,75
0,1270 / 0,1228
0,1039 / 0,1043
2,98
0,1932 / 0,1889
0,1581 / 0,1683
4,68
0,1826 / 0,1822
0,1494 / 0,1550
4,64
0,2310 / 0,2234
0,1890 / 0,1953
2,24
0,1752 / 0,1656
0,1433 / 0,1542
8,34
0,2980 / 0,3104
0,2438 / 0,2389
2,22
0,2847 / 0,2675
0,2329 / 0,2487
2,21
0,2245 / 0,2159
0,1837 / 0,1950
Teor (85-115%)
DPR Dose ( ≤ 6% )
85,77 – 111,57
10,01
98,81 – 124,62
7,84
79,53 – 150,997
17,76
90,02 – 106,75
5,99
84,91– 143,91
18,00
67,90 – 87,18
6,83
91,44 – 108,74
4,62
99,95 – 136,25
9,78
92,00 – 115,26
6,17
88,32 – 118,10
8,39
Cap 1  0,5 mL
Cap 2  0,37 mL
Cap 3  0,27 mL
Cap 4  0,20 mL
Sinvastatina 10 mg
Ítens
Cápsulas N
o
Farmácias
I
II
III
IV
V
VI
VII
VIII
IX
X
4
2
4
3
4
2
3
2
4
3
PMédio (g)
DPR Peso (ñ def%)
LMáx/VMáx (g)
0,1358
3,57
0,1494 / 0,1436
0,3860
0,1265
0,1743
0,1633
0,2097
0,1449
0,2666
2,43
1,98
1,50
7,23
2,10
7,59
4,64
0,4149 / 0,3995 0,1391 / 0,1320 0,1917 / 0,1801 0,1796 / 0,1794 0,2307 / 0,2186 0,1593 / 0,1568 0,2933 / 0,2865
0,1239
5,26
0,1363 / 0,1385
0,2299
3,36
0,2529 / 0,2396
LMín/VMín (g)
0,1222 / 0,1268
0,3570 / 0,3644 0,1138 / 0,1216 0,1568 / 0,1693 0,1469 / 0,1473 0,1887 / 0,2033 0,1304 / 0,1146 0,2400 / 0,2524
0,1115 / 0,1114
0,2069 / 0,2117
Teor (85-115%)
103,08 – 121,08
92,44 – 109,08
92,05 – 104,83
96,70 – 104,63
78,12 – 102,31
81,99 – 103,66
58,18 – 100,18
104,25 / 124,37
77,54 – 96,12
99,41 – 113,92
5,03
4,33
3,72
2,97
9,37
6,36
14,14
6,15
7,42
3,95
DPR Dose ( ≤ 6% )
Cap 1  0,50mL
Cap 2  0,37 mL
Cap 3  0,27 mL
Cap 4  0,20 mL
Anexo I
 Ítem 10  Manipulação do Estoque
Mínimo
 Preparaçoes Oficinais constantes no
Formulário Nacional
 Bases Galênicas
Farmácias de Atendimento Privativo de
unidade hospitalar:
- Bases Galênicas
- Preparações Oficinais e Magistrais
Anexo I
 Ordem de manipulação para cada lote
 Rótulo com: identificação do produto,
data da manipulação, número do lote e
prazo de validade.
Anexo I
 Ítem 11  Controle de Qualidade do
Estoque Mínimo.
 Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra
estatisticamente representativa (tamanho do
lote) –
Pode terceirizar  Teor ativo – dissolução – pureza
microbiológica
 Retenção de amostra de referência até 4 meses
após o prazo de validade.
Para garantir a qualidade e a estabilidade das
preparações
Anexo I
 Ítem 12  Rotulagem e Embalagem













Nome do prescritor
Nome do paciente
No registro no livro de receituário
Data manipulação
Prazo de validade
Componentes com concentração
Número de unidades (caps, supositórios,...)
Peso ou volume contidos
Posologia
Identificação da farmácia
CNPJ
Endereço completo
Nome do farmacêutico RT com no de registro no Conselho
Regional
Anexo I
 Ítem 13  Conservação e Transporte
 Devem garantir a manutenção das
especificações e a integridade das
preparações.
Anexo I
 Ítem 14  Dispensação
 Carimbo nas receitas
 Repetição somente quando houver
indicação médica
Anexo I
 Ítem 15  Garantia da Qualidade
 POP’s
 Demanda compatível com capacidade da
farmácia
 POP’s para avaliação da qualidadas MP
 Calibração de equipamentos
 Programa de Treinamento com registros
 Padronização de excipientes
 Manual de Boas Práticas de Manipulação
 Documentação
 Auto Inspeção