Reimbursement for Innovative
Medical Devices in Brazil
Reembolso para Aparelhos
Médicos Inovadores no Brasil
N. Gerard Zapiain, MBA-IT, PMP
Senior International Trade Analyst
United States Department of
Commerce, International Trade
Administration
Outline Resumo
• Essential matters Problemas Essenciais
• Current state Estado Atual
• CONITEC’s relation to the SUS
Relação da CONITEC com o SUS
• What’s new with CONITEC
O que há de novidade no CONITEC
• Foreign reference pricing (FRP) and how it
affects innovative producers
Preços de referência externa (FRP) e como isso afeta os
produtores inovadores
• Items to consider Itens a considerar
• Close Encerramento
Essential Matters
Problemas Essenciais
• Delays Atrasos
– Efforts to shorten turnaround
Esforços para reduzir o tempo de produção
• Timeline Linha do tempo
– Clarification
Esclarecimento
• Consequences Consequências
– Delays are costly
Atrasos são custosos
Current State Estado Atual
• All BRIC med tech markets to expand
Todos os BRIC tem seu mercado de tecnologia médica em
expansão
– Increasingly dominated by multinationals
Crescentemente dominados pelas multinacionais
– Modernizing trend Tendência modernizadora
– Expansion of private sector medical services
Expansão do setor privado de serviços médicos
– Tighter regulations Regulamentos mais firmes
Source: Business Monitor International 27 July 2012
Current State Estado Atual
• Brazil med tech market:
Mercado de Tecnologia Médica no Brasil:
– 11.4% Estimated CAGR
11.4% Estimado pelo CAGR
– Supported by middle class
Sustentado pela classe média
Source: Business Monitor International 27 July 2012
Current State Estado Atual
• Brazilian Government increasing attention to
healthcare
Governo Brasileiro aumenta a atenção à
assistência médica
– Reduce burden of disease (ex: cancer)
Redução do número de doenças (ex: câncer)
– Stimulate economic growth
Estimular o crescimento econômico
• Including domestic competitiveness
Inclusive a competitividade nacional
Current State Estado Atual
• Time to act? Hora de agir?
– Introduce innovative technologies
Apresentar tecnologias inovadoras
– Collaborate with local companies
Colaborar com as empresas locais
Current State Estado Atual
• Law 7.646: establishes CONITEC
Lei 7.646: estabelece CONITEC
– A committee within the MOH
Uma comissão dentro do Ministério da Saúde
– Faster reviews Revisões mais rápidas
– Greater transparency Transparência melhor
– Results driven Resultados motivados
• Applications under CITEC
Aplicações sob CITEC
– To be resubmitted Ser reapresentado
– Affects many decisions Afetar as decisões
CONITEC’s relation to SUS
Relação da CONITEC com o SUS
• SUS Principles in a nutshell
Princípios do SUS em poucas palavras
– Universalidade: Constitutional right to public health
Universalidade: Direito constitucional à saúde pública
– Equidade: Equal access, despite regional and social
disparities
Equidade: Acesso igual, apesar das disparidades
regionais e sociais
– Integralidade: Whole of care approach
Integralidade: Todo cuidado à aproximação
– Descentralização and Participação: Decentralization
and democratic governance
Decentralização e governo democrático
New with CONITEC Novidade no CONITEC
• Statutory deadlines Prazos estatutários
– Speedy analysis Análises rápidas
• 180 days from receipt of request
180 dias de comprovantes de solicitações
• 90 day extension may be requested
90 dias de extensão pode ser solicitado
• Greater transparency Transparência/Qualidade melhor
– Public comment period for evaluation
Período de comentário público para avaliação
• Results: Resultados:
– Improved patient access Acesso do paciente melhorado
– Product coverage code and funding
Cobertura de código do produto e financiamento
New with CONITEC cont’d
Novidade no CONITEC
• Generally stricter process
Processo geralmente mais rígido
– Must provide: Deve-se fornecer:
• Scientific evidence showing benefit v. existing technology, and
Evidência científica mostrando benefício v.tecnologia existente
• Economic evidence of benefit as well
Evidência de benefícios econômicos também
• Applicant must hold ANVISA clearance
Candidato deve possuir a permissão da ANVISA
– Ramifications Ramificações
• Additional delays even before applying for coverage
Atrasos adicionais mesmo antes de aplicar para a cobertura
New with CONITEC cont’d
Novidade no CONITEC
• Innovation Inovação
– Really an innovative product?
Um produto realmente inovador?
• In-depth cost/benefit analysis
Análise do custo/benefício em profundidade
– Benefits of new technology v. existing
Benefícios da nova tecnologia v. existente
– Societal impact Impacto social
– In addition to ANVISA requirement for international
pricing and Brazilian marketing plan information
Em adição ao requerimento da ANVISA para os preços
internacionais e informação do plano de marketing Brasileiro
New with CONITEC cont’d
Novidade no CONITEC
• New technologies that conserve resources should be
favorably received
Novas tecnologias que conservam recursos deverão ser
favoravelmente reconhecidas
• Middle class expectations may also spur acceptance of
innovation
Expectativas da classe média podem também estimular
aceitação da inovação
– Principle of democratic governance
Princípio do governo democrático
• Expected benefits of a new technology do not affect the
stricter requirement for scientific and economic data
Benifícios esperados da nova tecnologia não afeta o
requerimento rígido para os dados científicos e econômicos
New with CONITEC cont’d
Novidade no CONITEC
• Influences beyond public health
Influências além da saúde pública
– CONITEC panels include Federal Regulatory
Agency for Private Health Insurance and Plans
(ANS)
Comitê da CONITEC inclui a Agência Reguladora
Federal de Seguro de Saúde Privado e Planos
(ANS)”
• About 30% of the Brazilian population
subscribes to a private health plan
Cerca de 30% da população Brasileira paga
por um plano de saúde privado
New with CONITEC cont’d
Novidade no CONITEC
• Overall, apparent emulation of European
HTA agency
No geral, rivalidade aparente da agência
Européia HTA
– Public consultations Consultas públicas
– Transparency Transparência
– Deadlines Prazos
• Effort to best use MOH resources
Esforço para um melhor uso dos recursos
do MOH
Foreign Reference Pricing (FRP)
• Reimbursement systems serve patients when
Sistema de reembolso atende o paciente quando:
– Open and fair competition between innovative firms
Concorrência aberta e justa entre empresas inovadoras
– Local market factors are considered
Mercados financiadores locais são considerados
• FRP creates challenges
FRP cria desafios
– In markets dominated by government purchasing
Em mercados dominados pela aquisição do governo
– Prices vary, even within the same country
Preços variam, até no mesmo país
How FRP Affects Innovative Producers
Como FRP Afeta os Protudores Inovadores
• Local price differences for product are eliminated,
and
Diferenças de preços locais por produto são
eliminadas, e
• Lower-priced markets receive discounted prices
Mercados de preços menores recebem preços
com descontos
– Higher-priced markets contribute to R&D for innovative
products
Mercados com preços mais elevados contribuem com
R&D para produtos inovadores
– When local market factors are considered
Quando os fatores do mercado local são considerados
How FRP Affects Innovative Producers
Como FRP Afeta os Protudores Inovadores
• Many reasons for variance in pricing
Numerosas razões para variação nos preços
• Many companies support a market-based
approach to pricing and reimbursement
Muitas empresas apoiam um mercado baseado
na aproximação de preços e reembolso
• Should reflect the realities in each market
Deverá refletir as realidades em cada mercado
• Support innovation Apoiar inovação
• Ensure patient access
Garantir o acesso dos pacientes
How FRP Affects Innovative Producers
Como FRP Afeta os Protudores Inovadores
• Companies maintain pricing information
Empresas mantêm a informação de preços
– Confidential information Informação confidencial
– Made available to stakeholders w/legitimate interest
Disponibilizado aos investidores com interesse legítimo
• Companies comply with antitrust laws
Empresas cumprem as leis anticonfiança
– Do not discuss pricing or strategies with competitors
Não discutir preços ou estratégias com concorrentes
– Oppose use of information that could lead to anticompetitive behavior
Opor-se ao uso de informação que poderia gerar
comportamento anticoncorrencial
Consider Considerar
• Progress with ANVISA approval
Progresso com aprovação da ANVISA
– Consecutive process, not simultaneous
Procedimento consecutivo, não simultâneo
• Status of your application with CONITEC
Estado da sua aplicação com a CONITEC
– More transparent process Processo mais visível
• Benefits made clear? Benifícios foram claros?
– CONITEC is results driven
CONITEC é movida por resultados
• Time frame Tempo certo
– Should be more definite Deve ser mais definido
In Closing Para Encerrar
• Brazil a growing market
Brasil um mercado em crescimento
• CONITEC striving to strike a balance
Esforços da CONITEC para que haja equilíbrio
– Results-driven philosophy, working with SUS
Filosofia da motivação pelos resultados, trabalhando
com o SUS
• A view to modernize in form and function
Uma visão para mordenizar em forma e função
– Transparency, reliability, accountability
• How have they done? Como eles têm feito?
– Let’s see the results Vamos ver os resultados
Thank you!
Obrigado!
N. Gerard Zapiain
International Trade Specialist
United States Department of Commerce
International Trade Administration
Tel: 1-202-482-2410
[email protected]