HEALTHCARE PURCHASING NEWS
Fevereiro de 2011
Este estudo auto-dirigido sobre um tópico relacionado ao serviço central foi desenvolvido pelo 3M Health
Care. As lições são preparadas pela KSR Publishing, Inc.
Série Earn CEUs
A série se destina a ajudar os leitores na manutenção de seu certificados CS. Depois do estudo
minucioso da lição, faça o exame no final da seção. Envie o exame completo mais o pagamento da taxa
para o Health-Care Purchasing News para receber sua nota. Iremos notificá-lo se você tiver obtido a
pontuação de 70 por cento ou mais, e você receberá um certificado de finalização de curso no prazo de
30 dias. As lições anteriores são disponibilizadas pela Internet, no endereço www.hponline.com.
Certificação
O CBSPD (Certification Board for Sterile Processing and Distribution) pré-aprovou esse curso para 1
(uma) pessoa pelo período de 5 (cinco) anos a partir da data original de publicação. A finalização bemsucedida da lição e do teste devem ser documentada pela gerência do estabelecimento devem ser
mantidos registros para a pessoa até que seja necessária uma nova certificação. NÃO ENVIE ESTA
LIÇÃO OU TESTE PARA O CBSPD.
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NJ 08833 • www.sterileprocessing.org. Para esclarecimentos, envie suas dúvidas para Healthcare
Purchasing News (941) 927-9345, ramal 202.
Objetivos do Curso
1. Aprender as recomendações da diretriz AAMI ST79 sobre o monitoramento de cargas com
implantes.
2. Discutir as diretrizes e práticas recomendadas da AAMI ST79 e da AORN sobre o
monitoramento dos ciclos da esterilização flash.
3. Descrever as recomendações da AAMI ST79 e da AORN para verificação da limpeza.
Patrocinado por: CBSPD
3M Health Care
28 de fevereiro de 2011 – Healthcare Purchasing News www.hponline.com
SELF-STUDY SERIES
Patrocinado pelo 3M Health Care
Perguntas Frequentes feitas à Linha Técnica 3M de Garantia da Esterilização em 2010
Por Sandra Velte, B.A.
Como membro da Equipe de Serviços Técnicos Esterilização da 3M, as responsabilidades da minha
função envolvem o atendimento da Linha Técnica 3M de Garantia da Esterilização. Na minha carreira, já
recebi milhares de ligações telefônicas e e-mails de profissionais da saúde de todo o país. As dúvidas
não se limitam a perguntas sobre os produtos de Garantia da Esterilização da 3M, mas incluem pedidos
de informações sobre aos padrões de esterilização e as práticas recomendadas. Consequentemente, é
importante que eu esteja familiarizada com as diretrizes e práticas recomendadas mais correntes de
organizações como a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), a Association
of periOperative Registered Nurses (AORN) e os Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Ter conhecimento atualizado dos padrões mais recentes da indústria pode ser um desafio para os
profissionais de processamento da esterilização e muitas perguntas são feitas por pessoas interessadas
que ligam para a Linha Técnica 3M de Garantia da Esterilização em 2010. Apesar de ter de responder
perguntas que ouvi antes, existem diversos tópicos que parecem ser os mais constantes. Três das
principais perguntas em 2010 são discutidas neste artigo.
Com a recente publicação da diretriz AAMI ST79:2010, alguma coisa mudou em relação ao
monitoramento e liberação de implantes?
Em outubro de 2010, a AAMI publicou a segunda edição da diretriz ANSI/AAMI ST79, um guia
abrangente sobre a esterilização a vapor e garantia de esterilização em estabelecimentos de serviços
médicos. Foi feita uma modificação no padrão A1:2010, publicado juntamente com a versão de 20101
[Nota: Informações sobre como solicitar esta nova edição são dadas no final deste artigo].
A diretriz AAMI ST79:2010 recomenda que as cargas com implantes sejam monitoradas por meio de
um dispositivo de desafio do processo (PCD) de indicador biológico (IB) que também contenha um
indicador integrador de Classe 5 e que a carga seja colocada em quarentena até que o resultado do IB
seja conhecido.
A seção 10.6.1 Dispositivos de monitoramento do processo, da diretriz AAMI ST79:2010 diz:
“Toda carga contendo implantes deve ser monitorada com um PCD contendo um IB (pacote de teste
de desafio por meio de IB). Um indicador químico integrador de Classe 5 deve ser incluído no PCD. Os
implantes devem ser colocados em quarentena até que os resultados do indicador biológico estejam
disponíveis (CDC, 2008)”.
O motivo de somente indicadores biológicos serem usados para a liberação de implantes é porque os
indicadores biológicos são os únicos que fornecem uma medição direita da letalidade do ciclo de
esterilização. Os indicadores biológicos são reconhecidos pelas autoridades no assunto como sendo os
monitores mais próximos do ideal no processo de esterilização porque eles testam o processo de
esterilização usando os microorganismos mais resistentes em vez de simplesmente testar as condições
físicas e químicas da esterilização.3 Se o ciclo conseguir eliminar todos os esporos contidos no indicador
biológico, então você tem maior garantia de que a biocarga dos itens da carga também foi eliminada.
A seção 10.5.3.2 Uso de indicadores biológicos, da diretriz AAMI ST79:2010 diz:
“Justificativa: O uso de indicadores biológicos fornece evidência da eficácia da esterilização, pois
testam o esterilizador com um número de esporos bacterianos altamente resistentes. O monitoramento
biológico é a única medição direta da letalidade do ciclo de esterilização”.
As recomendações de liberação prematura de implantes antes do resultado do indicador biológico ser
conhecido também não mudaram na AAMI ST79:2010. Se não for possível colocar os implantes em
quarentena até que o indicador biológico seja negativo, devido a uma emergência médica, os implantes
podem ser liberados prematuramente com base no resultado de um indicador integrador de Classe 5 no
PCD de indicador biológico se todos os outros resultados de monitoramento forem aceitáveis.
Duas
formas são fornecidas no Anexo L da diretriz ST79:2010 – um registro de carga de dispositivos
implantáveis para documentar todas as cargas de implantes e um formulário de exceção para
documentar a liberação prematura de implantes antes dos resultados do indicador biológico. O formulário
de exceção deve documentar:
• nome do paciente,
• nome do implante,
• nome do cirurgião,
• motivo do implante a ser liberado antes, e
• o que poderia ter evitado a liberação prematura.
A seção 10.6.3 Critérios de liberação de implantes, da diretriz AAMI ST79:2010 diz claramente:
“Liberar os implantes antes dos resultados do indicador biológico serem conhecidos é inaceitável e
deve ser uma exceção e não a regra”.
O que é novo na diretriz AAMI ST79:2010 é que agora foi estabelecido o uso recomendado de
indicadores emuladores de Classe 6. As Tabelas 6 e 7 sumarizam o uso recomendado de dispositivos de
monitoramento da esterilização, como os indicadores físicos, químicos e biológicos. As tabelas foram
atualizadas em 2010 para incluir orientação sobre o uso e aplicação de indicadores emuladores de
Classe 6. O indicador emulador de Classe 6 pode ser usado:
• como um indicador químico interno (no ciclo em que for indicado),
• dentro do PCD para monitorar e liberar cargas sem implantes (no ciclo em que for indicado) e
• dentro do PCD como um monitoramento adicional para cargas de implantes (no ciclo em que for
indicado).
É importante destacar que, de acordo com a diretriz AAMI ST79:2010, não deve ser usado um PCD
de Classe 6 no lugar do PCD de indicador biológico para a liberação de implantes e o indicador emulador
de Classe 6 não pode ser usado para a liberação de implantes em situações de emergência.
Como sabemos, toda estabelecimento de serviços médicos desenvolve suas próprias políticas e
procedimentos com base nas exigências legais, o conhecimento científico e as práticas aceitáveis, e
essas políticas e procedimentos devem ser consistentes em todo estabelecimento. É necessário que o
departamento de esterilização siga as políticas e os procedimentos para que o estabelecimento possa ser
reconhecido pela Joint Commission. O programa de monitoramento do processo de esterilização fácil de
usar deve seguir as práticas recomendadas mais exigentes e os padrões e diretrizes estabelecidas pelas
organizações internacionais como a AAMI, AORN e o CDC. Como mostrado abaixo, as recomendações
da AORN e do CDC se relacionam ao monitoramento de cargas de implantes e são muito semelhantes
ao que é recomendado pela AAMI ST79.
A AORN recomenda que os dispositivos implantáveis sejam monitorados por meio de um indicador
biológico e colocados em quarentena até que o resultado do indicador biológico seja negativo.
“XVI.h.2 … toda carga contendo dispositivos implantáveis deve ser monitorada através de um
indicador biológico e colocada em quarentena até que os resultados do indicador biológico estejam
disponíveis …”2
No caso de uma emergência que exija a esterilização flash de um implante, a AORN recomenda o
uso de um indicador biológico de ação rápida e a quarentena do implante até que o resultado do
indicador biológico seja conhecido.
“IV.h. Em uma situação de emergência, quando não se puder evitar a esterilização flash de implantes,
um indicador biológico de ação rápida e um indicador integrador químico de Classe 5 (ou indicador
enzimático somente) deve ser usado na carga”.2
“IV.h.1 O implante deve ser colocado em quarentena e a carga não deve ser liberada até que o
indicador biológico de ação rápida apresente resultado negativo”.2
[Nota: o indicador enzimático deixou de ser fabricado e não é mais vendido].
A Diretriz do CDC de 2008 para Desinfecção e Esterilização em Estabelecimentos de Serviços
Médicos diz:
“Use indicadores biológicos em toda carga contendo implantes e coloque os itens em quarentena
sempre que possível, até que o resultado do indicador biológico seja negativo”.3
Quais são as recomendações de monitoramento de cargas de esterilização flash?
Primeiro, vamos estabelecer o que é considerado um ciclo de esterilização “flash”.
Originalmente,
a esterilização flash era usada para reprocessar instrumentos que caiam no chão, isoladamente, através
de um método sem embalagem e um ciclo de gravidade a 270ºF/132°C.
Todavia, no decorrer dos anos, a esterilização flash se expandiu e passou a incluir ciclos de remoção
dinâmica de ar (como o pré-vácuo) e outros métodos de embalagem.
Além disso, o uso da esterilização flash cresceu em frequência e é normalmente mal utilizado para o
processamento de conjuntos completos de instrumentos devido à insuficiência de estoque ou atraso nas
entregas. Consequentemente, o termo “flash” passou a ter conotação negativa.
Como a esterilização flash mudou com o tempo, o termo "flash" deixou de ter o mesmo significado
para todas as pessoas e isso tem provocado confusão. Em junho, a AORN relatou a existência de um
trabalho colaborativo entre doze organizações e agências reguladoras, como a AORN e a AAMI, para o
estabelecimento de uma linguagem padronizada sobre o entendimento do que foi anteriormente
denominado de “esterilização flash”.
O grupo está atualmente denominando esse tipo de esterilização de “esterilização a vapor de uso
imediato” e um estudo sobre o assunto está sendo finalizado. 4
Portanto aguarde a publicação desse estudo que deve mudar o termo de “esterilização flash” para
“esterilização de uso imediato”.
Tendo dito isso, vamos voltar à discussão sobre as diretrizes correntes da AAMI e da AORN para
monitoramento dos ciclos de esterilização flash. Como nos ciclos de esterilização a vapor, recomendamse que os ciclos de esterilização flash sejam monitorados por meio de indicadores físicos, químicos e
biológicos.
Para cada ciclo de esterilização flash, o resultado do esterilizador (monitoramento físico) deve ser
analisado e assinado por um profissional treinado e com conhecimento para verificar se os parâmetros do
ciclo foram atendidos e se o ciclo correto foi determinado conforme o conteúdo da carga.
De acordo com a diretriz AAMI ST79:2010, o monitoramento de rotina da eficácia do esterilizador nos
ciclos flash deve ser feito com um ou mais indicadores biológicos e um ou mais indicadores químicos em
uma bandeja de teste de desafio de indicador biológico (PCD) colocado na prateleira da base sobre o
dreno ou em uma câmara vazia. Além disso, forem processados ciclos de esterilização flash pré-vácuo,
também é necessário testar o esterilizador diariamente com o teste de Bowie-Dick. Todos os diferentes
ciclos usados devem ser testados em separado. Por exemplo, forem processados ciclos por gravidade e
pré-vácuo de esterilização flash, é necessário testar cada um desses ciclos com um indicador biológico
apropriado. Todavia, forem processados ciclos de três minutos e de dez minutos por gravidade em
bandeja aberta, então somente será necessário testar o ciclo mais curto, mais desafiador, de três
minutos. Tenha em mente que a AAMI ST79 recomenda testar todas as configurações usadas de
bandeja (aberta, bandejas cirúrgicas de fundo de malha, sistemas de recipientes rígidos e bandejas
cirúrgicas de embalagem única) porque elas constituem um desafio diferente para remoção do ar e
penetração do vapor.
Desde 2009, a AORN recomenda o uso de recipientes rígidos para a esterilização flash (ver abaixo) e
muitos estabelecimentos já adotaram essa prática recomendada. Tenha em mente que se for mudada a
configuração da embalagem usada para a esterilização flash, é necessário atualizar as políticas e
procedimentos de monitoramento dos ciclos de esterilização flash visando assegurar que o teste de
indicador biológico seja realizado corretamente.
“IV.e. Devem ser usados recipientes rígidos projetados para os ciclos de esterilização flash. (PNDS:
I70, I98)
Os recipientes rígidos de esterilização flash:
• reduzem o risco de contaminação durante o transporte até o ponto de uso,
• ajudam na preparação do campo estéril, e
• protegem os itens esterilizados durante o transporte”.2
A diretriz AAMI ST79:2010 recomenda que seja usado um indicador químico interno (Classe 3, 4, 5 ou 6)
dentro de cada pacote, bandeja ou sistema de recipiente rígido. A AORN fornece mais recomendações
sobre o monitoramento dos ciclos de esterilização flash e recomenda o uso de indicadores integradores
de Classe 5 em todos os ciclos de esterilização flash;
“IV.c.3. Devem ser usados indicadores biológicos (IB) e químicos no monitoramento da eficácia do
esterilizador e para avaliar o atendimento dos padrões de monitoramento estabelecidos para
esterilizadores por deslocamento por gravidade e remoção dinâmica de ar. Os indicadores integradores
químicos de Classe 5 devem ser usados em todos os recipientes ou bandejas do esterilizador”.2
O que as diretrizes dizem sobre o monitoramento dos equipamentos de limpeza?
As diretrizes de monitoramento geralmente visam o processo, mas é importante lembrar-se do velho
ditado de que não é possível obter esterilização sem uma limpeza efetiva. Não existe sujeira estéril; desta
forma, se o instrumento não estiver adequadamente limpo, ele não será esterilizado.
Embora no passado os hospitais dependessem exclusivamente da inspeção visual para verificar a
eficácia da limpeza, as práticas recomendadas estão começando a discutir uma abordagem menos
subjetiva. Tanto a AORN como a AAMI recomendam que os profissionais do estabelecimento façam
testes de verificação como parte do programa geral de garantia da qualidade visando assegurar que os
equipamentos mecânicos de limpeza estejam funcionando adequadamente e de acordo com as
especificações do fabricante.
A AORN abordou pela primeira vez a necessidade de um programa de garantia da qualidade para a
limpeza em sua diretriz de 2009 Práticas Recomendadas de Limpeza e Cuidado de Instrumentos
Cirúrgicos e Equipamentos Energizados. A AORN recomenda que as lavadoras mecânicas e a limpeza
manual sejam monitoradas e avaliadas quanto à eficácia. A transcrição abaixo é da AORN:2010.
“XXII.a. Deve ser estabelecido um programa de gerenciamento da qualidade de forma a analisar os
equipamentos mecânicos de limpeza.
• As lavadoras e instrumentos mecânicos devem ser testados quanto ao funcionamento apropriado antes
do uso inicial, semanalmente durante a operação e depois de toda manutenção importante.
• "A limpeza manual deve ser avaliada quando novos tipos de instrumentos forem processados e
periodicamente nos intervalos determinados pelo estabelecimento”.5
Em 2009, a AAMI ST79 acrescentou recomendações relativas à frequência do monitoramento dos
equipamentos mecânicos de limpeza quanto ao funcionamento apropriado. Como a AORN, a AAMI ST79
recomenda que o equipamento mecânico de limpeza seja monitorado durante a sua instalação, depois
semanalmente (preferivelmente diariamente) durante o uso de rotina e após grandes reparos.
Na seção 10.2 Monitoramento de equipamentos mecânicos de limpeza, a ST79 explica que “[a]
grande reparo todo um reparo fora do escopo da manutenção preventiva de rotina e que afeta de maneira
importante o desempenho do equipamento. Exemplos são troca das bombas de água, sistema de
aplicação do detergente, sistema de aquecimento, sistema de alimentação de água, sistema de
tratamento de água e controle computacional ou atualização de software”.1
Muitas lavadoras imprimem um relatório. A ST79 recomenda que esses relatórios sejam revistos e
assinados em cada ciclo para verificar se a lavadora completou todas as fases do ciclo. E, naturalmente,
é importante documentar todos os resultados do monitoramento.
Na seção 10.2 Monitoramento de equipamentos mecânicos de limpeza, a AAMI ST79 faz a seguinte
recomendação.
"Idealmente, dispositivos médicos limpos devem ser rastreados até os pacientes em que forem usados".1
Se o seu estabelecimento ainda não incorporou a verificação da limpeza e não sabe como fazê-lo, o
Anexo D intitulado verificação dos processos de limpeza que faz parte da ST79 seria uma boa fonte de
consulta. O Anexo D traz duas tabelas mostrando os métodos disponíveis para avaliação da limpeza de
instrumentos
limpos
e
a
eficácia
da
lavadora-desinfectora.
Espero que estas informações da AAMI, da AORN, e do CDC possam ser usadas como atualização
das políticas e procedimentos de seu departamento. Sinta-se à vontade para ligar para a Linha Técnica
3M de Garantia da Esterilização se tiver dúvidas. HPN
Referências
1. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in healthcare facilities. ANSI/AAMI ST79:2010 e A1:2010. Arlington,
VA. 2010.
2. Recommended Practices for Sterilization in Perioperative Practice Settings. Association of
periOperative Registered Nurses. AORN Standards, Recommended
Practices, and Guidelines. 2010.
3. Centers for Disease Control. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008.
4. Gathering consensus on steam sterilization. C. Stanton. AORN Connections, Supplement to AORN
Journal. Junho de 2010, Vol. 8, No. 6, pg.10.
5. Recommended Practices for Cleaning and Care of Surgical Instruments and Powered Equipment.
Association of periOperative Registered Nurses. AORN Standards, Recommended Practices, and
Guidelines. 2010.
Como Fazer um Pedido
Contate a AAMI para solicitar as diretrizes ANSI/AAMI ST79:2010 e A1:2010, Comprehensive guide
to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities (Texto Consolidado)
Código de Pedido: ST79 ou ST79-PDF
Preço /Preço para Membros da AAMI: $240/$120
Ligue para 877-249-8226
ou visite http://marketplace.aami.org
Sandra Velte, B.A., é uma das vozes que você ouve quando liga para o telefone 1-800-441-1922 Linha
Técnica 3M de Garantia da Esterilização do 3M Health Care para obter produtos (opção 2). Como parte
de sua função, ela responde perguntas técnicas sobre os produtos 3M, identifica falhas no processo de
esterilização e dá informações relacionadas às melhores práticas de esterilização. Velte é membro da
Minnesota Healthcare Central Service Members Association (MHCSMA) e da International Association of
Healthcare Central Service Materiel Management (IAHCSMM) e é Técnica Certificada da Central Sterile
Processing and Distribution.
Exame de Educação Continuada
Fevereiro de 2011
Perguntas Frequentes feitas à Linha Técnica 3M de Garantia da Esterilização em 2010
Circunde a resposta correta:
1. Cargas contendo implantes devem ser monitoradas por meio de um PCD com IB contendo um
indicador integrador de Classe 5.
A. Verdadeiro B. Falso
2. É aceitável liberar os implantes antes do resultado do IB ser conhecido.
A. Verdadeiro B. Falso
3. De acordo com a atualização recente da AAMI ST79, um PCD com um Classe 6 pode ser usado para a
liberação de implantes.
A. Verdadeiro B. Falso
4. Em uma situação de emergência, o implante pode ser liberado com base no resultado do indicador
integrador de Classe 5 no PCD com IB.
A. Verdadeiro B. Falso
5. O termo esterilização flash se refere a ciclos sem embalagem por gravidade a 270°F/132°C somente.
A. Verdadeiro B. Falso
6. Se você fizer a esterilização flash de instrumentos em bandejas cirúrgicas com fundo de tela e em
recipientes rígidos, ambas as configurações precisam ser rotineiramente testadas com um IB.
A. Verdadeiro B. Falso
7. A AORN recomenda o uso de indicadores integradores de Classe 5 em toda bandeja ou recipiente de
esterilização flash.
A. Verdadeiro B. Falso
8. O monitoramento de rotina através de IB é feito na carga completa nos ciclos de esterilização flash.
A. Verdadeiro B. Falso
9. Os relatórios das lavadoras mecânicas devem ser analisados e assinados depois de cada ciclo.
A. Verdadeiro B. Falso
10. Os equipamentos mecânicos de limpeza devem ser testados rotineiramente quanto ao funcionamento
pelo menos uma vez por semana e de preferência diariamente.
A. Verdadeiro B. Falso
Respostas: 1. A, 2. B, 3. B, 4. A, 5. B, 6. A, 7. A, 8. B, 9. A, 10. A
Apresentado por
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Patrocinado por
3M Health Care
Pedidos de Avaliação
Anexei o pagamento da taxa de avaliação de $10. (Em nome de KSR Publishing, Inc. Lamentamos que
não possa ser feita devolução da taxa. Podem ser pagos diversos pedidos em um único cheque).
Destaque o exame e retorne para:
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