DURAZZO COMERCIAL LTDA
Controle de
Processo de
Esterilização
Enfª Regiane de Morais
Enfª Mônica Saladini Sundin
DURAZZO COMERCIAL LTDA
• Os processos de esterilização devem
rotineiramente ser monitorados por
intermédio de parâmetros críticos,
devendo contemplar o monitoramento
mecânico, químico e biológico dos ciclos
dos diferentes tipos de esterilização
disponíveis em nosso país.
Práticas recomendadas da SOBECC, 2009
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Parâmetros de Esterilização
ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)
DURAZZO COMERCIAL LTDA
Monitoramento do Processo de
Esterilização
• Indicadores Físicos
• Indicadores Químicos
• Indicadores Biológicos
• Manutenção preventiva e/ou corretiva
DURAZZO COMERCIAL LTDA
Indicadores Físicos
• O monitoramento mecânico deve ser
utilizado
para
verificar
tempo,
temperatura e pressão durante todo o
ciclo de esterilização.
= Registro manual
= Impressora acoplada ao esterilizador
= Sistema de dispositivo eletrônico
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Controle do processo de esterilização a
vapor NBR ISO 11.134 (Jan/2001)
• Para cada ciclo, o registro deve conter os seguintes
dados:
A) data
B) identificação do esterilizador
C) identificação do ciclo
D) identificação do operador e assinatura
E) horário do início do ciclo (real)
F) pressão da câmara durante todo o ciclo
G) temperatura da câmara durante todo o ciclo
H) duração dos parâmetros críticos do processo
STERILAB
Controle dos parâmetros
físicos impresso
Mapeamento térmico
STERILAB
Número de pontos
monitorados
STERILAB

QUALIFICAÇÃO DE
DESEMPENHO FÍSICO E
MICROBIOLÓGICO
São realizados anualmente :
= 3 ciclos Bowie Dick (pacote pronto da Browne e 15 sensores
de temperatura)
= 3 ciclos de 134ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores
químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de
esterilidade e 15 sensores de temperatura)
= 3 ciclos de 121ºC (15 indicadores biológicos, 15 integradores
químicos classe 6, 15 amostras de material para teste de
esterilidade e 15 sensores de temperatura)
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Indicadores Químicos
Classe 1 - Indicador de processo
Classe 2 - Indicador de teste específico
Classe 3 - Indicador de um parâmetro
Classe 4 - Indicador de múltiplos parâmetros
Classe 5 - Indicadores integradores
Classe 6 - Indicadores emuladores
ISO 11.140-1/1995 (Indicadores Químicos)
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 1
CONTÉM
UM
SUBSTRATO
QUE
REAGE
A
UMA
DETERMINADA
TEMPERATURA E TEM COMO FUNÇÃO DIFERENCIAR CARGA PROCESSADA
DAS NÃO- PROCESSADAS;
TODOS OS PACOTES DEVEM CONTER UM INDICADOR QUÍMICO EXTERNO.
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ETIQUETADORA
POSSUI LINHAS DE IMPRESSÃO E TINTA INDICATIVA DE PROCESSO PARA
ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.
DURAZZO COMERCIAL LTDA
ETIQUETADORA
PROPORCIONA A RASTREABILIDADE DE MATERIAIS.
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ETIQUETADORA
PERMITE ARQUIVAR NO PRONTUÁRIO DO PACIENTE DE MODO SEGURO.
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IQ CLASSE 1 PARA FORMALDEÍDO
IQ CLASSE 1 PARA INVÓLUCROS DE ESTERILIZAÇÃO
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 2
BOWIE & DICK: É UTILIZADO PARA MEDIR A
EFICÁCIA
DO
SISTEMA
DE
VÁCUO
DA
AUTOCLAVE. PRECONIZA-SE O USO DIÁRIO NO
PRIMEIRO CICLO DO DIA. DEVE SER REALIZADO
COM A CÂMARA PRÉ- AQUECIDA E VAZIA,
ASSIM COMO, APÓS MANUTENÇÃO CORRETIVA
OU PREVENTIVA.
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BOWIE & DICK - FOLHA
Livre de chumbo e outros metais pesados.
Teste Bowie - Dick
30,48 cm
Pilha de Campos
25,4 cm
a
27,9 cm
Folha-teste de Bowie-Dick
22,86cm
Fonte: AAMI
Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro
Imagens cedidas por Enf. Ms. Maria Edutânia S. Castro
Manômetro de Pressão
Entrada de Vapor
Pacote-teste
Linha de
Drenagem
Sensor de Temperatura
Bomba de Vácuo
Termostato
Válvula de Vácuo
Fonte: AAMI
TESTE BOWIE & DICK
Fotos do trabalho da Cap.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
2
1
3
-
4
5
6
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BOWIE & DICK – PACOTE PRONTO
Livre de chumbo e outros metais pesados.
TESTE BOWIE & DICK
Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
03 - Posicione o pacote na câmara, a uma altura entre
01 - Realize um ciclo completo para pré-aquecer
10cm e 20cm, próximo ao dreno.
a autoclave.
02 - Anote no pacote teste: número da
autoclave, data, etc.
04 - Inicie o ciclo específico para o teste Bowie &
Dick.
134°C por 3,5 - 4,0 minutos.
05 - Finalizado o ciclo, retire o pacote
teste com cuidado, pois o mesmo
está quente.
06 - Abra o pacote e retire a folha teste,
localizada no centro do pacote
07- Faça o registro dos dados pertinentes: número da
autoclave, data, operador, etc...
08 - ...optando por fazê-lo na frente ou no verso da
folha teste
Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
09 - Utilize o guia de referência para comparar o resultado.
Fotos Do Trabalho Da CAP.Pm Enf. Maria Estela B. Galdeano Dos Santos
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BOWIE & DICK
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Richard
Bancroft
Richard Bancroft
Diretor
Diretor de
de Desenvolvimento
Desenvolvimento e
e Serviço
Serviço Técnico
Técnico
Albert
Albert Browne
Browne Ltd.
Ltd.
Indicadores (Bowie Dick) Classe 2
Europa:
• Usados para demonstrar
que o vapor pode penetrar
em uma determinada
carga porosa
• Baseados em cargas de 7
kg e com mensuração da
variação da temperatura
no início do platô
• Os pacotes teste BD
europeus empregam o
termo ‘penetração de
vapor’
EUA:
• Usados para demonstrar
que o vapor pode penetrar
em
uma
determinada
carga porosa
• Baseados em cargas de 4
kg e com mensuração da
variação da temperatura
próxima ao final do platô
• Os pacotes teste BD
norte-americanos
empregam
o
termo
‘remoção de ar’
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4
INDICADOR MULTIPARAMÉTRICO, NECESSITA DE 2 OU MAIS PARÂMETROS
PARA ATINGIR VIRAGEM;
DEVEM SER COLOCADOS NO CENTRO DOS PACOTES OBJETIVANDO
MONITORAR A PRESENÇA DO VAPOR NESTE PONTO (SOBECC);
LIVRE DE CHUMBO E OUTROS METAIS PESADOS.
MVI = Indicador Multi Variável
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 4 PARA
PLASMA E FORMALDEÍDO
DURAZZO COMERCIAL LTDA
INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 PARA
VAPOR E OE
INDICADOR INTEGRADOR: RESPONDE A TODOS OS PARÂMETROS DO
PROCESSO.
DURAZZO COMERCIAL LTDA Richard Bancroft
Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico
Albert Browne Ltd.
Indicadores (Integradores) Classe 5
Europa:
• Raramente utilizados
EUA:
• Frequentemente utilizados
• Os indicadores Classe 5 têm sua performance
baseada na performance de um indicador biológico
• Nos
EUA,
os
indicadores
biológicos
são
frequentemente utilizados, por isso os indicadores
Classe 5 são populares
• Na Europa, os indicadores biológicos não são
utilizados para monitoração de rotina, por isso um
indicador químico baseado na performance de um
biológico não é popular
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
INDICADOR EMULADOR: IMITA, SIMULA, FAZ IGUAL. RESPONDE A
TODOS OS PARÊMTROS DO PROCESSO.
TST = Time Steam Temperature
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
É UTILIZADO EM CICLOS ESPECÍFICOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR.
ATINGE UMA LINHA DE SEGURANÇA ACIMA DA LINHA DE MORTE DOS
BACILUS.
STERILAB
Qualificação de
Desempenho Vapor
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 6
TESTE DESAFIO: SIMULA BARREIRAS PARA A PENETRAÇÃO DO AGENTE
ESTERILIZANTE.
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INDICADOR QUÍMICO CLASSE 5 E 6
PERFORMANCE REQUERIDA DO INTEGRADOR QUÍMICO: ALCANÇAR
SEU ESTADO FINAL PROJETADO (END POINT) COM BASE NOS INTERVALOS DE
TEMPO E TEMPERATURA CAPAZES DE INATIVAR A POPULAÇÃO DE
MICROORGANISMOS CONTIDOS NO INDICADOR BIOLÓGICO.
CLASSE 5: DEVE CHEGAR AO SEU ESTADO FINAL (END POINT) SOMENTE
APÓS 63,6% DO TEMPO/TEMPERATURA ESTIMADA SEREM ALCANÇADOS
CLASSE 6: DEVE CHEGAR AO ESTADO FINAL (END POINT) APÓS 94% DO
CICLO AO QUAL ELE FOI PROJETADO PARA ATINGIR
(Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)
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DESEMPENHO DO CLASSE 5,
INDICADOR BIOLÓGICO E CLASSE 6
DURAZZO COMERCIAL LTDA
O INTEGRADOR QUÍMICO NÃO DEVE SER SUBTITUÍDO PELO INDICADOR
BIOLÓGICO:
= O INTEGRADOR QUÍMICO INDICA MARGEM DE TEMPO E TEMPERATURA
DE ESTERILIZAÇÃO
= O INDICADOR BIOLÓGICO CONSISTE NA RESISTÊNCIA DO ESPORO AO
AGENTE ESTERILIZANTE
ENTÃO, O MONITORAMENTO DEVE SER FÍSICO, QUÍMICO E BIOLÓGICO
CONCOMITANTE
(APECIH, 2010)
DURAZZO COMERCIAL LTDA Richard Bancroft
Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico
Albert Browne Ltd.
Indicadores (Emuladores) Classe 6
Europa:
• Frequentemente utilizados
EUA:
• Novos, mas ganhando
popularidade
• Os indicadores Classe 6 têm sua performance
baseada nos parâmetros de ciclo
• Nos
EUA,
os
indicadores
biológicos
são
frequentemente utilizados, mas os indicadores Classe
6 demonstram performance superior aos biológicos
• Na Europa, os indicadores Classe 6 são
predominantes
DURAZZO COMERCIAL LTDA
INDICADOR BIOLÓGICO
CONTÉM 2,8 x 105 GEOBACILLUS STEAROTHERMOPHILUS PARA O VAPOR;
CONTÉM 3,1 x 106 BACILLUS ATROPHAEUS PARA O ÓXIDO DE ETILENO
DURAZZO COMERCIAL LTDA
INDICADOR BIOLÓGICO
DEVE SER UTILIZADO PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA, MAS
PREFERIVELMENTE DIÁRIO;
HÁ RECOMENDAÇÃO DE USO EM TODAS AS CARGAS QUE CONTENHAM
IMPLANTES E INSTRUMENTAIS UTILIZADOS PARA TRANSPLANTES DE
ÓRGÃOS. (SOBECC, 2009);
REALIZAR LEITURAS EM 4, 8, 12 E 24 HORAS (Vapor);
REGISTRAR LEITURAS EM FORMULÁRIO PRÓPRIO E ARQUIVAR.
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INDICADOR BIOLÓGICO
STERILAB
Indicadores Biológicos
STERILAB
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IB DE LEITURA RÁPIDA
• A detecção da enzima por fluorimetria ocorre
em menos de uma hora e o crescimento
bacteriano após 48 horas de incubação.
• Portanto, em caso de leitura positiva, é
necessário incubar o indicador por 48 horas
para
confirmar
a
presença
de
microorganismos.
(Recomendações Práticas da SOBECC, 2009)
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LIBERAÇÃO DE PRODUTOS ESTERILIZADOS
• Para a liberação do produto, os parâmetros
monitorados durante a rotina do processo de
esterilização devem estar dentro dos limites
validados.
• Um sistema de diferenciação entre itens
processados e não processados deve ser utilizado.
• Indicadores químicos podem ser usados para
diferenciação entre itens processados e não
processados. Entretanto, um sistema de separação
física ou um processo de rotulagem também pode
ser usado.
NBR ISO 11.134 (Jan/2001)
DURAZZO COMERCIAL LTDA Richard Bancroft
Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico
Albert Browne Ltd.
Abordagem européia
• Baseada
no
paramétrica:
conceito
de
liberação
- Declaração que o produto está estéril, baseada em
registros que demonstrem que os parâmetros do
processo estão dentro dos limites de tolerância
determinados [ISO/TS 11139]
• Indicadores
químicos
são
intrínseca deste processo
– Indicadores de processo
– Testes Bowie Dick
– Indicadores internos
uma
parte
DURAZZO COMERCIAL LTDA Richard Bancroft
Diretor de Desenvolvimento e Serviço Técnico
Albert Browne Ltd.
Abordagem norte-americana
• Baseada no monitoramento biológico
das cargas
• Os
indicadores
químicos
são
empregados para dar suporte aos
resultados dos indicadores biológicos:
- Indicadores de processo
- Testes Bowie Dick
- Indicadores internos
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LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA
• O equipamento de esterilização deve ser validado
no mínimo anualmente;
• Os ciclos de esterilização incluindo seu conteúdo
devem ser padronizados e homogêneos;
• Registro dos parâmetros físicos do ciclo de
esterilização no tempo preconizado para cada fase
do ciclo por meio de probes que realizam a leitura
das condições do processo dentro da câmara;
• Liberação da carga para uso após avaliação dos
parâmetros e se foram cumpridos de acordo com o
pré-estabelecido.
APECIH, 2010
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O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?
• Verificar:
= escolha da embalagem adequada ao ciclo de
esterilização;
= câmara do esterilizador sobrecarregada;
= conteúdo da carga inadequado para o ciclo;
= aspectos da qualidade do vapor;
= presença de gases não condensáveis;
= interrupção de fornecimento do vapor;
= pressão de água insuficiente;
= válvula de vedação defeituosa
MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva
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O QUÊ FAZER COM IB POSITIVO?
• Realizar:
= 3 ciclos consecutivos de esterilização com Indicador
Biológico em pacote desafio;
= 3 ciclos consecutivos com Bowie Dick em pacote
desafio
Observação: o carrinho de carregamento deve esfriar
a temperatura ambiente antes de executar o
próximo ciclo = o superaquecimento da carga pode
comprometer o resultado do teste.
MIRANDA, Ana Maria; MELLO, Débora Silva
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Muito Obrigada!!!
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