São Paulo, 04 de setembro de 2015.
OFÍCIO Nº 23/2015
Ao
Ministério Público Federal
Procuradoria da Republica do Rio Grande do Sul
Núcleo da Seguridade Social - NSS
REF: Oficio nº 5354/2015 - Inquérito Civil nº 1.29.000.004078/2014-33
Com o objetivo de cumprir com o ofício de nº 5354/2015, de 18 de maio de 2015, que questiona se a
entidade enfrentou , poderá enfrentar ou teve notícia de dificuldades no encaminhamento de
pedidos de incorporação de medicamento, produto em saúde ou procedimento junto á Comissão de
Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC/MS), em face da exigência de apresentação, conjunta
ao requerimento, de “avaliação econômicas comparativa dos benefícios e dos custos em relação ás
tecnologias já incorporadas” e “analise de impacto orçamentário” em virtude dos elevados custos de
confecção de tais estudos, assim como de outros documentos exigidos pela Comissão.
Vem, a ABRALE– doravante designada “Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia e fundadora do
“Movimento Todos Juntos Contra o Câncer” – formado por 50 entidades oncologia com o objetivo de
fortalecer a rede e influenciar nas politicas públicas, com referência aos “Considerandos” do ofício
acima mencionado, apresentar as razões e argumentos a seguir aduzidos:
1-
Do direito a saúde e a criação da CONITEC
O princípio fundamental que articula o conjunto de leis e normas que constituem a base jurídica da
política de saúde e do processo de organização do SUS no Brasil hoje está explicitado no artigo 196
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da Constituição Federal, que afirma: ”A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantindo
mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos
e ao acesso igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”. Seguindo
com a lei nº 8080/1990, lei do SUS, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e
recuperação da saúde, que vigora em todo o território nacional, tem como princípios básicos e
finalísticos: UNIVERSALIDADE, EQUIDADE e a INTEGRALIDADE.
Para garantir o acesso as novas tecnologias foi criada a lei 12.401/2011, que alterou a lei de
incorporação tecnológica na Lei Geral do SUS, a, 8080 e, após este marco, surgiu a CONITEC.
Esta lei preconiza a incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e estudos de
avaliação econômica (custo-efetividade). A lei veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de
procedimentos experimentais e ela define o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.
Trata-se de um órgão colegiado de caráter permanente e tem por objetivo assessorar o Ministério da
Saúde nas áreas de incorporação tecnológica e protocolo clínico e recebe pedidos de incorporação
tecnológica, analisa os estudos apresentados pelo demandante, solicita estudos e pesquisas
complementares, analisa relatório, faz recomendações e parecer conclusivo, submete parecer a
consulta pública e avalia as contribuições, ratifica/retifica recomendações, o secretário da SCTIE.
Assim a CONITEC avalia se haverá audiência pública, decide e publica no Diário Oficial da União,
sendo todas as suas solicitações acatadas pelo Ministério da Saúde. Tudo dentro do prazo de 180
dias prorrogáveis por mais 90.
2-
Das dificuldades encontradas pela Sociedade Civil com a CONITEC
2.1 Do pedido de análise de incorporações de tecnologias e medicamentos feitos pela
sociedade civil:
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Uma das grandes críticas à CONITEC está no pedido de incorporação de tecnologia e medicamentos
pela Associação de pacientes, pois, trata-se de um processo extremamente técnico e complexo que
inviabiliza que a sociedade civil seja um dos sujeitos ativos.
O processo de gestão de tecnologias no sistema de saúde brasileiro, iniciado pela Política Nacional de
Gestão de Tecnologias em Saúde – PNGTS (BRASIL, 2009), orienta as ações em Avaliação de
Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil e é determinante para o crescimento da demanda de pareceres
técnicos baseados em evidências científicas no Ministério da Saúde. Esses pareceres configuram, em
tese, importante instrumento para a tomada de decisão sobre a incorporação de tecnologias no
Sistema Único de Saúde – SUS.
Pessoas físicas e jurídicas estão aptos a apresentar propostas de incorporação de novas tecnologias à
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC), desde que atendam alguns
requisitos minimamente exigidos pelo órgão regulador. Dentre os documentos exigidos no protocolo
do processo de incorporação é obrigatório ao proponente apresentar um documento principal
contendo justificativas técnicas e científicas para convencimento do agente público que avaliará e
julgará pela recomendação ou não recomendação de incorporação de novas tecnologias no sistema
público de saúde.
O documento principal deverá conter uma estrutura formal com informações bastante detalhadas,
que necessitam de conhecimentos científicos apurados, exemplificadas a seguir:
1. Descrição da doença/condição de saúde relacionada à utilização da tecnologia;
2. Descrição da tecnologia;
3. Descrição das evidências científicas da tecnologia comparada à(s) disponibilizada(s) no SUS Revisão Sistemática ou Parecer Técnico-Científico;
4. Estudo de avaliação econômica na perspectiva do SUS;
5. Análise de impacto orçamentário;
6. Referências bibliográficas;
7. Anexo (cópia da bula ou instrução de uso aprovada na ANVISA).
Dos itens relatados acima, chamamos atenção aos descrito nos itens 3, 4 e 5, que trataremos mais
peculiarmente, contrapondo à realidade brasileira das organizações sem fins lucrativos que compõe
o terceiro setor.
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a) Item 3: Descrição das evidências científicas da tecnologia comparada à(s) disponibilizada(s) no
SUS - Revisão Sistemática ou Parecer Técnico-Científico
Optando pela elaboração do Parecer Técnico-Científico (PTC), esse seria o primeiro passo no
processo de avaliação de demandas pela incorporação de novas tecnologias — ou de novas
aplicações para tecnologias já existentes — no sistema de saúde. Para elaboração de um PTC deverá
constar as informações de (a) aspectos epidemiológicos, demográficos e sociais do país com relação
à condição de saúde ou problema clínico para o qual a tecnologia está indicada, incluindo,
prevalência, incidência, mortalidade, gravidade da condição de saúde e carga de doença; (b)
descrição da tecnologia a ser avaliada a ser avaliada e se há registro na ANVISA e suas indicações; e
(c) descrição das tecnologias alternativas existentes, assim também aquelas consideradas padrãoouro de comparação para a condição de saúde em questão, também as bem aceitas pela
comunidade científica ou na prática clínica.
Já, optando pela Revisão Sistemática da Literatura, que é um estudo secundário, é necessário reunir
estudos semelhantes, publicados ou não, avaliando-os criticamente em sua metodologia e reunindoos numa análise estatística, a metanálise, quando possível.
b) Item 4: Estudo de avaliação econômica na perspectiva do SUS
Toda avaliação econômica deve estar orientada por uma questão de estudo bem definida, que
determine o escopo, o desenho da pesquisa e a técnica mais apropriada. Devem ser igualmente bem
especificados a intervenção e as estratégias sob comparação, a população-alvo, a perspectiva e o
horizonte temporal do estudo.
Os estudos serão analisados segundo critérios e fórmulas matemáticas que visam mensurar os custos
e os resultados de uma estratégia terapêutica. Entre as análises mais comumente utilizadas no
processo de avaliação das tecnologias, temos, custominimização, custo-efetividade, custo-utilidade e
custo-benefício. Cada avaliação tem seu escopo e suas limitações particulares. O tipo de estudo
selecionado deve ser claramente apresentado e justificado pelo proponente.
c) Item 5: Análise de impacto orçamentário
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A análise de impacto orçamentário pode ser definida como a avaliação das consequências financeiras
advindas da adoção de uma nova tecnologia em saúde, dentro de um determinado cenário de saúde
com recursos finitos. Na análise de impacto orçamentário é estimado o impacto econômico da
incorporação (ou remoção) de uma nova intervenção, considerando-se o conjunto das tecnologias
disponíveis para o problema de saúde em análise, incluindo os custos da nova intervenção em si,
custos de intervenções, movimento de recursos associados às opções terapêuticas em uso e
possíveis realocações de recursos para os casos em que a inclusão de uma nova tecnologia possa
resultar em economias ao sistema de saúde.
Diante do exposto, observa-se claramente que para atender aos requisitos mínimos exigidos pela
CONITEC para a análise de incorporação de novas tecnologias no sistema público de saúde, o
proponente deve apresentar um complexo estudo técnico científico, com justificativas aplicadas da
área médica e de economia orçamentária-financeira em larga escala. Estes conhecimentos e
justificativas extrapolam o conhecimento comum da sociedade em geral. Somente os detentores de
amplo conhecimento da matéria teriam condições de apresentar um relatório extremamente
criterioso e com alto nível de exigência. Dessa forma, apesar de a sociedade civil ser teoricamente
apta para a solicitação de novas incorporações, na prática essa solicitação é inviável, devido às
suas complexas exigências.
2.2 Da análise de PCDTs – Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas e incorporação de
medicamentos órfãos
Outra grande dificuldade são as doenças negligenciadas/doenças raras, ou seja, doenças que não possuem
Protocolos Clínicos de Diretrizes Terapêuticas / PCDTs, e que dependem de medicamentos órfãos (*órfãos»
são produtos médicos destinados à prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças muito graves ou que
constituem um risco para a vida e que são raras. Estes medicamentos são designados como “órfãos” porque,
em condições normais de mercado, a indústria farmacêutica tem pouco interesse no desenvolvimento e
comercialização de produtos dirigidos para o pequeno número de doentes afetados por doenças muito
raras.).
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Estamos falando de doenças que há mais de 10 anos buscam pela publicação de PCDTs junto a CONITEC, mas
ainda esperam esse resultado, e pela incorporação de medicamentos órfãos, que muitas vezes por falta de
interesse comercial da indústria e do governo não estão disponíveis ao paciente.
Vale ressaltar, que as Associações de Doenças Raras sentem-se desamparadas com o descaso, demora e
falta de transparência na Incorporação de Tecnologia.
2.3 Da análise de incorporação de TECNOLOGIAS e MEDICAMENTOS na CONITEC
Também vale destacar a diminuição da incorporação de novas tecnologias e medicamentos na
CONITEC/SUS. Em comparação com outros países, o Brasil, encontra-se entre os países mais morosos
e burocráticos nas incorporações. O que leva o desinteresse comercial por parte da indústria,
prejudicando o paciente que poderia se beneficiar de uma tecnologia que poderia salvar sua vida ou
até mesmo melhorar muito sua qualidade de vida.
Foi feito um estudo sumário das demandas submetidas à CONITEC desde a sua criação (Fonte:
CONITEC), e na compilação desses dados, identificou-se que a incorporação a pedido de demanda
externa (Sociedade Civil, Indústria, Órgãos Públicos) é muito inferior à demanda interna, solicitada
pelo próprio Ministério da Saúde.
Segue dados abaixo:
* 386 submissões de TECNOLOGIAS:
 199 externas e 187 internas;
 362 pedidos de incorporação ou ampliação de uso;
 dos 362 - 196 foram pedidos externos e 166 internos;
*271 que já foram decididos temos:
 a taxa média de incorporação foi de 50,6% (136);
 a taxa média de negativas de incorporação foi de 49,8% (135);
*244 submissões de MEDICAMENTOS (63,2% do total)
 141 externos e 103 internos;
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 225 pedidos por incorporação ou ampliação de uso
*168 que já foram decididos temos:
 a taxa média de incorporação de medicamentos foi de 44,6% (75);
 a taxa média de negativas de incorporação de medicamentos foi de 55,4% (93)
Numa análise crua, identificamos que no primeiro ano de funcionamento, a CONITEC incorporou
36 medicamentos, ou seja, 50% de demanda externa (Fonte: CONITEC posição até 18 de março
de 2015), contudo, esses números vêm caindo nos últimos anos, contrariando as estimativas de
incorporações de outros países.
Em 2013 ocorreram 07 decisões de incorporações de medicamentos com pedido externo. Em
2014 e 2015 as decisões por inclusão ficaram em uma e zero, respectivamente.
A não incorporação dos medicamentos, que comprovam um benéfico ao paciente, demonstra
que a CONITEC deixa de exercer seu papel legal, desencadeando o aumento da judicialização
como também e o mais grave, o agravo da doença do paciente que pode chegar ao óbito.
2.4 Judicialização em saúde
Como o número de incorporações no rol de coberturas do SUS feita pela CONITEC só diminuiu,
conforme demonstrado acima, ao contrário do que ocorreu em outros países como Reino Unido e
Canadá, desencadeou-se o fenômeno Judicialização em Saúde.
Hoje, falamos de um paciente bem informado que busca saber através do seu médico, redes sociais e
associações de pacientes quais são as tecnologias existentes e que lhe garantem a melhora na
qualidade de vida ou sobrevida. Assim, se essa tecnologia não estiver disponível, o paciente entra
com ação judicial para obtê-la, por se tratar de uma garantia constitucional.
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Os gastos do Ministério da Saúde com judicialização cresceram 129% entre 2012 e 2014. Passaram
de R$ 367 milhões em 2012 para R$844 milhões em 2014. O acumulado desse período é de R$1,76
bilhão. ( Fonte: Comprasnet e Fundo Nacional)
As modalidades de compras com dispensa ou inexigibilidade de licitação cresceram 116,80%, indo de
R$ 324,45 milhões, em 2012, para R$ 703,39 milhões em 2014, e o deposito em conta judicial
cresceu 224,18%, indo de R$ 43,44 milhões, em 2012 para R$ 140,82 milhões em 2014.
Vale destacar que nos últimos 02 anos, o MS comprou, por dispensa ou inexigibilidade de licitação,
mais de 600 itens, com a justificativa de demanda judicial, gastando R$1,14 bilhão.
Para melhor elucidar, um paciente judicializado custa ao Estado o equivalente a R$10 mil reais por
mês, enquanto que um paciente inserido nos programas já instituídos pelo Ministério da Saúde,
custa ao Estado o valor de R$ 2.500 reais por mês.
Dessa forma concluímos, que a judicialização não só gera a desorganização do serviço público que
acaba comprando medicamentos e tecnologias em caráter de urgência e sem poder de barganha,
mas também para a indústria, desequilibrando o seu planejamento. Não sendo benéfica a ninguém,
muito menos ao paciente, que em um momento fragilizado devido ao diagnóstico e tratamento
ainda precisa lidar com as dificuldades de acesso.
3-
ABRALE e o Movimento Todos Juntos Contra o Câncer;
A Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia - ABRALE é uma das principais organizações sem fins
lucrativos do país que tem como objetivo atender pessoas com câncer no sangue.
Criada em 2002, sua missão é alcançar a excelência e humanização do tratamento e aumentar a
qualidade de vida de pessoas com câncer do sangue no Brasil.
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A associação fundou o Movimento Todos Juntos Contra o Câncer, que reúne 50 entidades de
oncologia, para influenciar as políticas de saúde na área e acelerar a promoção da saúde, a
prevenção, o acesso ao tratamento e cuidados paliativos às pessoas com câncer no Brasil.
Assim, para melhor apontar as dificuldades enfrentadas junto a Comissão de Incorporação de Novas
Tecnologias/CONITEC, solicitamos a todos os membros do Conselho Consultivo do Todos Juntos
Contra o Câncer suas manifestações, que foram acima explanadas.
Segue abaixo sua composição:
Abrale - Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia
ACT+ - Aliança de Controle do tabagismo + Saúde
Associação Arte Despertar
Associação Viva e Deixe Viver
Casa Hope
COAEM - Centro Oncológico Antônio Ermírio de Moraes
VENCER o Câncer
Femama - Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama
Fundação do Câncer
GRAACC - Grupo de Apoio ao Adolescente e a Criança com Câncer
Hospital de Câncer de Barretos
Hospital Israelita Abert Einstein
ABMM - Associação Brasileira de Mulheres Médicas
Hospital Sírio-Libanês
IMF - International Myeloma Foundation
Instituto Espaço de Vida
Instituto Lado a Lado pela Vida
OABSP - Ordem dos Advogados do Brasil Seção São Paulo
Onconews
SBOC - Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica
SOBOPE - Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica
Sindusfarma - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo
Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa
ABHH - Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular
LACOG - Latin American Cooperative Oncology Group
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecologicos
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SBMTO - Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea
GTG - Grupo Brasileiro de Tumores Gastrointestinais
SBRT - Sociedade Brasileira de Radioterapia
4-
Conclusão;
Ainda é necessário melhorar e agilizar o processo de incorporação de medicamentos pela CONITEC,
para garantir maior facilidade no acesso à medicamentos e tecnologias adequados aos pacientes,
otimizando/diminuindo os custos com judicialização . O Movimento Contra o Câncer se coloca à
disposição para contribuir nesse esforço com sugestões de melhorias e políticas públicas.
Aproveitando o ensejo, reafirmo os nossos votos de elevada estima e extrema consideração.
Cordialmente,
Merula Steagall
Presidente
ABRALE - Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia
Email: [email protected] Site: www.abrale.org.br
A ABRALE – Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia – é uma organização da sociedade civil, sem fins
lucrativos, criada em 2002, por iniciativa de pacientes de doenças onco-hematológicas e seus familiares. A nossa
missão é alcançar a excelência e humanização do tratamento e qualidade de vida de pessoas com câncer do sangue
no Brasil, por meio de pesquisa, produção e divulgação de conhecimento, mobilização política e apoio ao paciente e
seus familiares.
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