PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
FINANCIAL DISCLOSURE &
FDA 1572
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FINANCIAL DISCLOSURE
HISTÓRICO
Fevereiro 1998: FDA cria uma regra em que toda a
empresa que apresente qualquer droga nova, produto
biológico ou dispositivo para submissão ao marketing
deve apresentar juntamente a informação relacionada a
compensação financeira de qualquer investigador
clínico envolvido.
Fevereiro 1999: a regra torna-se efetiva e qualquer
investigador que de alguma maneira contribua de
maneira significativa na demonstração de eficácia do
produto investigacional deverá preencher o Formulário
de Revelação Financeira.
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CFR 21 Part 24 - Definitions
CFR 21 Part 54 – Financial Disclosure by Clinical Investigators
Clinical Investigators: significa apenas os investigadores ou subinvestigadores listados e/ou identificados, que estejam
diretamente envolvidos no tratamento ou avaliação dos
sujeitos de pesquisa. O termo inclui o cônjuge e cada
dependente (filho) do investigador.
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PREENCHIMENTO
1. Especificar o número/nome do estudo clínico e o número do site
(algumas empresas solicitam também o endereço do site)
2. Colocar o nome – DEVE SER O MESMO QUE CONSTA NO FDA 1572
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PREENCHIMENTO
3. Especificar se o Investigador, cônjuge ou dependente receberão do
patrocinador alguma forma de compensação através do resultado do
estudo:
 Compensação que é explicitamente maior por um resultado favorável;
 Compensação na forma de obtenção de ações do patrocinador;
 Compensação relacionada com a venda do produto, tal como interesse
no royalty *
*compensação ou parte do lucro paga ao detentor de um
direito
qualquer, p.ex. de uma patente, concessão etc.
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PREENCHIMENTO
4. Você, seu cônjuge ou dependente receberão do patrocinador
pagamentos significativos de outros tipos que tenham um valor
cumulativo de 25.000 dólares ou mais, de um estudo coberto para
apoiar atividades do investigador exclusivo das despesas de
administrar o estudo clínico ou outros estudos clínicos
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PREENCHIMENTO
5. Você, seu cônjuge ou dependente celebraram algum interesse
proprietário (propriedade ou outro interesse financeiro no produto
incluindo, mas não limitando a, uma patente, marca registrada,
direitos autorais ou acordo de licenciamento)
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PREENCHIMENTO
6. Você, seu cônjuge ou dependente celebraram algum interesse no
patrimônio líquido do Patrocinador [expressaram algum interesse de
propriedade (ação), opções de ações ou outro interesse financeiro]
que exceda 50.000 dólares, durante o tempo você está conduzindo o
estudo e por 1 ano após a conclusão do mesmo?
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PREENCHIMENTO

De acordo com o CFR 21 parte 54.1 até 54.6, eu declaro que a
informação fornecida neste formulário é de meu maior
conhecimento e fé, verdadeira, correta e completa. Além disso, se
meus interesses financeiros e planos ou de meu cônjuge bem como
dependente se tornarem diferentes do fornecido acima, durante o
andamento do estudo ou um ano após o término do último paciente
do estudo, conforme estabelecido pelo protocolo, eu irei notificar
prontamente ao Patrocinador.
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PREENCHIMENTO

De acordo com o CFR 21 parte 54.1 até 54.6, eu declaro que a
informação fornecida neste formulário é de meu maior
conhecimento e fé, verdadeira, correta e completa. Além disso, se
meus interesses financeiros e planos ou de meu cônjuge bem como
dependente se tornarem diferentes do fornecido acima, durante o
andamento do estudo ou um ano após o término do último paciente
do estudo, conforme estabelecido pelo protocolo, eu irei notificar
prontamente ao Patrocinador.
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Verdadeiro ou Falso??
O centro deve preencher somente um formulário de
Financial Disclosure onde o investigador principal e os
sub-investigadores devem assinar.
R: Falso – cada um deve assinar e datar um formulário
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FDA 1572
DEFINIÇÃO
É o formulário onde o Investigador Principal declara
seu comprometimento com o Estudo Clínico (IND) e
fornece as informações da equipe participante,
instituição e instalações de onde o estudo será
conduzido!
* CFR 21 312.53
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DICAS
1. Deve ser sempre frente-verso
2. Todas as informações devem estar digitadas, com
exceção da assinatura e data
3. Assegurar que o nome e o endereço do investigador
é exatamente igual ao CV e ao Financial Disclosure
4. Confirmar o endereço do CEP com o endereço que
consta na carta de aprovação do estudo
5. Coletar uma versão atual (< 1 ano) do CV de toda a
equipe listada no FDA 1572
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PREENCHIMENTO
Checar se a versão esta válida
1. Deve ser a mesma informação que consta no CV
(nome completo, endereço da instituição);
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PREENCHIMENTO
2. Esta informação está documentada no CV, sendo
assim é suficiente a obtenção do CV assinado e
datado atual (< 1 ano);
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PREENCHIMENTO
3. Inserir o endereço completo da Instituição. No caso de
centros satélites, estes também deverão ser inseridos
(inclusive no CV do investigador);
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PREENCHIMENTO
4. Inserir o nome completo e endereço de todos os
laboratórios a serem utilizados no estudo (ex.
Laboratório local, central, imagens, etc.);
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PREENCHIMENTO
5. Inserir o nome completo e endereço do Comitê de Ética
em Pesquisa. O endereço deve ser o mesmo que consta
na carta de aprovação do estudo. Inserir a CONEP
também;
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PREENCHIMENTO
6. Inserir o nome de cada membro da equipe que trabalhará
com o investigador principal e está de alguma forma
envolvido no atendimento ao paciente. Deve-se inserir o
cargo de cada membro (ex. Maria Silva, nurse);
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PREENCHIMENTO
7. Inserir o nome e o número do protocolo exatamente como
está descrito no Protocolo (documento);
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PREENCHIMENTO
8. Assinalar somente uma única opção de acordo com a fase
do estudo;
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PREENCHIMENTO
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PREENCHIMENTO
10.Assinar (assinatura igual ao CV e ao Financial Disclosure)
e datar (DD/MMM/YY) .
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Q. Farmacêutico deve estar descrito no FDA 1572 item # 6?
A) Sim, sempre
B) Não, somente investigador principal e sub-investigadores
C) Sim, se o farmacêutico estiver formulando o produto investigacional,
ele deve estar listado
D) Sim, se o farmacêutico estiver monitorando e reportando as
informações de compliance
E) C e D estão corretas
x
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VERDADEIRO OU FALSO
O centro deve preencher somente um formulário FDA
1572 por pessoa que estiver listado no ítem # 6.
R: Falso – somente um formulário é preenchido e
assinado e datado pelo investigador principal. Sempre
que houver alterações da equipe, o FDA 1572 deve ser
atualizado.
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DÚVIDAS?
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