Apresentação:
AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS
DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA
Lei 7.802 / 1989
Decreto 98.816 / 1990
REGISTRO DE PRODUTOS
FITOSSANITÁRIOS
1° PASSO – Geração de estudos
-- Registro Especial Temporário para pesquisa
-- Produto Técnico
-- Produto novo no país
-- Produto equivalente
-- Produto Formulado
-- Componentes
2° PASSO – Apresentação dos dossiês para MAPA, IBAMA e ANVISA
3° PASSO – Cadastramento Estadual
4° PASSO – Pós-registro / Obrigações inerentes à comercialização
MAPA
• Testes de Eficácia
• Testes de Fitotoxidade
IBAMA
• 23 testes Físico-químicos
• 17 testes Toxicológicos (microorganismos, algas,
abelhas,
crustáceos, peixes, aves)
• 4 testes de Solo
ANVISA
• 15 testes Toxicológicos
• 4 testes de Resíduos
Concentração da Oferta
Menor Concorrência
-- Por empresas --
90 %
0,45 bi
10 Empresas
10 %
Demais empresas
4,03 bi
CONCENTRAÇÃO
DA OFERTA
MERCADO BRASILEIRO EM
BILHÕES DE DÓLARES
2004
%
05 empresas
2,68
60
07 empresas
3,17
70
12 empresas
4,03
90
Demais empresas
0,45
10
MERCADO TOTAL
4,49
100
-- Por ingrediente ativo -1 empresa ofertante
57
3,75 bi
317
2 empresas ofertantes
3 ou mais empresas ofertantes
54
N° de ingredientes ativos
Ano
2004
N° de ingredientes
ativos com uma (1)
empresa ofertante
317
N° de ingredientes
ativos com duas
(2) empresas
ofertantes
57
N° de ingredientes
ativos com três (3)
ou mais empresas
ofertantes
54
-- Concorrência por valor --
Tipo de Concorrência
Mercado analisado
Sem concorrência (exclusivos)
44 %
Baixa
16 %
Média /Alta (genéricos)
40 %
(*) Faturamento por empresa no mercado brasileiro, em dólares, ano 2004
empresa
caracterização
faturamento
BAYER
SYNGENTA
BASF
MONSANTO
DOWAgrosciences
DU PONT
MILENIA
AGRIPEC
NORTOX
FMC
HOKKO
CHEMINOVA
Outras
TOTAL
multi alemã/adquiriu Aventis
multi anglo-suiça/fusão Novartis e Zeneca
multi alemã
multi americana
multi americana/adquiriu a Rohm &Haas
multi americana
empresa israelense/grupo Makteshim
brasileira/australiana Nufarm
brasileira
multi americana
multi japonesa
empresa dinamarquesa
---------------------------
US$ 780,000,000
US$ 650,000,000
US$ 640,000,000
US$ 310,000,000
US$ 300,000,000
US$ 250,000,000
US$ 248,000,000
US$ 210,000,000
US$ 185,000,000
US$ 180,000,000
US$ 170,000,000
US$ 115,000,000
US$ 452,000,000
US$ 4,490,000,000
Oligopólio no Mundo
Reserva de Mercado no Brasil
DEFINIÇÃO :
 em domínio público...
 ofertado por mais de uma empresa...
 em regime de concorrência legítima.
PAPEL DOS GENÉRICOS :
Genéricos multiplicam o número de produtos no mercado
 PROMOVENDO.......
maior concorrência
............entre os fabricantes
preços menores
menor custo
...........para o agricultor
 GERANDO................ maior renda
maior competitividade
 ASSEGURANDO......
mais emprego
menor inflação
............para o país
Decreto 4.074 / 2002
Instrução Normativa 49 / 202
•
•
•
•
•
•
Teor do ingrediente ativo
Propriedades físico-químicas
Impurezas relevantes
Impurezas não relevantes
Processo de síntese
Dados toxicológicos de curto prazo
Substitui os dossiês Toxicológicos,
Ambientais e de Resíduos
Ingrediente ativo
Impurezas Químicas
Tolerância
Máxima no
Produto Técnico
Ametrina Atrazina Butralina Cianazina Glifosato
Orizalina Prodiamina Simazina Trifluralina
N-nitrosaminas
0,5 ppm
Daminozida Oxifluorfem Pendimentalina
N-nitrosaminas
1 ppm
2,4 - D Pentaclorofenol (PCP) (*)
Dioxinas totais
0,1 ppm
Diuron Linuron Propanil
Tetracloroazobenzeno (TCAB)
Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB)
10 ppm
Hidrazida malêica
Hidrazina
1,5 ppm
Dicofol
DDT-R (DDT, DDE, DDD) e seus isômeros
1000 ppm
Quitozeno (PCNB)
Hexaclorobenzeno - HCB1
1000 ppm
Picloram Clorotalonil Clortal-dimetílico (DCPA)
Hexaclorobenzeno - HCB1
1000 ppm
Carbendazim
Aminohidroxifenazina (Ahp) Diaminofenazina
(DAP)
3,5 ppm (total)
TIOFANATO METÍLICO
*uso restrito como preservativo de madeira
1,0 ppm
R$ 120 mil
 Decreto para simplificar aprovação
das pesquisas
 Regulamentação para Produto
Formulado Equivalente com base em
Produto Técnico Equivalente
- Set.2005 - Empresas Pequenas e Médias -
Produtos Técnicos – 151
Produtos Formulados - 170
ACEFATO
ACETAMIPRID (*)
ALFACIPERMETRINA(*)
AZOXISTROBINA (*)
ABAMECTIN
BIFENTRIN (*)
CARBENDAZIM
CLOROTALONIL
CLORPIRIFOS
CLETODIN (*)
CIPERMETRINA
CLORIMURON
CYMOXANIL (*)
CYMOXANIL+MANCOZEB (*)
CAPTAN
DIFLUBENZURON (*)
DICOFOL
DIFENOCONAZOLE (*)
DELTAMETRINA (*)
DIAFENTIURON (*)
DIURON
FLUMETRALIN (*)
FIPRONIL (*)
FLUAZIFOP (*)
EPOXICONAZOL(*)
FOLPET
FOSFETO ALUM.
FLUTRIAFOL (*)
GLIFOSATO
HEXAZINONA (*)
IMIDACLOPRID (*)
LAMBDACIALOTRIN(*)
METHOMYL (*)
METAMIDOFÓS
METSULFURON (*)
METRIBUZIN (*)
MEPIQUAT (*)
MANCOZEB (*)
MSMA
NICOSULFURON
PICLORAM (*)
PERMETRINA
PROPICONAZOLE(*)
PARAQUAT (*)
PROFENOFOS (*)
SIMAZINA (*)
SIMAZINA+ATRAZINA(*)
TRIFLUMURON (*)
TIOFANATO METIL
TRICLOPYR (*)
TEBUCONAZOLE
THIODICARB (*)
TEBUTHIURON (*)
TRIADIMENOL (*)
2,4-D
2,4-D + PICLORAM(*)
(*) Ingredientes ativos com baixa ou nenhuma concorrência.
Documento
Data do
Documento
Prezo
Execução
Implementação
Observação
Mercosul GMC n°48
Jun.1996
Jan.1998
Brasil não implementou
Portaria
Interministerial n° 17
Mar.2000
60 dias
Casa Civil iniciou processo de
revisão do Decreto 98.816/90 e
introdução da equivalência
Reclamação
Argentina
Nov.2001
............
Conselho Arbitral do Mercosul
analisa
Decreto n° 4.074
Jan.2002
180 dias
............
Decisão C. Arb.
Mercosul
Abr.2002
120 dias
Brasil expediu a IN 49
Documento
Data do
Documento
Prezo
Execução
Implementação
Observação
Inst. Normativa n°49
Ago.2002
90 dias
Empresas
não
dados solicitados
Ordem Judicial para
cumprimento da IN 49
Mai.2003
Imediato
Algumas empresas entregaram
os dados e outras justificativas
CTA x Ordem Judicial
Jun.2004
15 dias
Não se sabe quem entregou
Situação atualizada
Set.2005
Expedido o 1° registro por
equivalência, mas o agricultor
está impedido do acesso
Nov.2005
Aguardando que as Autoridades
avaliem com rapidez
forneceram
“ ... 22 produtos
genéricos sobre os quais
os estudos do MAPA
devem estar prontos até
o final deste mês.”
Fonte: Campo Grande News – 15.set.2005