RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO
MEDICAMENTO
GLUSCAN 500, 500 MBq/mL solução injectável,
Fluodesoxiglucose (18F).
1 NOME DO MEDICAMENTO
GLUSCAN 500, 500 MBq/mL solução injectável
2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1mL da solução injectável contém 500 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data
e hora de calibração.
A actividade por frasco para injectáveis varia entre 250 MBq a 5000 MBq à
data e hora de calibração.
O flúor-18 decai para oxigénio-18 estável, com uma semi-vida de 109,8
minutos, por emissão de uma radiação de positrões com uma energia
máxima de 634 keV, seguido de radiação de aniquilação fotónica de 511
keV.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), num
máximo de 2,5 g/L.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarela.
4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A fluodesoxiglucose (18F) está indicada para utilização em tomografia por
emissão de positrões (PET).
Oncologia
O GLUSCAN 500 é indicado para imagiologia em doentes submetidos a
procedimentos diagnósticos oncológicos de descrição de função ou doenças
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em que o alvo diagnóstico é um aumento do influxo de glicose em órgãos ou
tecidos específicos. Em oncologia, GLUSCAN 500 está indicado para (ver
também a secção 4.4):
Diagnóstico
 Caracterização de um nódulo do pulmão isolado
 Detecção de um tumor primário de origem desconhecida, que se tenha
manifestado, por exemplo, por adenopatia cervical, metástases
hepáticas ou ósseas
 Caracterização de uma massa pancreática
Estadiamento
 Cancros da cabeça e pescoço, incluindo orientação na biopsia guiada
 Cancro primário do pulmão
 Cancro da mama localmente avançado
 Cancro do esófago
 Carcinoma do pâncreas
 Cancro colorectal, em especial na reclassificação de recidivas
 Linfoma maligno
 Melanoma maligno, Breslow > 1,5 mm ou com metástase ganglionar no
diagnóstico inicial
Monitorização da resposta terapêutica
 Linfoma maligno
 Cancros da cabeça e pescoço
Detecção em caso de suspeita razoável de recidiva:
 Glioma de alto grau de malignidade (III ou IV)
 Cancros da cabeça e pescoço
 Cancro da tiróide (não medular): doentes com níveis séricos
aumentados de tiroglobulina e cintigrafia de corpo inteiro com iodo
radioactivo negativa
 Cancro primário do pulmão (ver também a secção 4.4)
 Cancro da mama
 Carcinoma do pâncreas
 Cancro colorectal
 Cancro dos ovários
 Linfoma maligno
 Melanoma maligno
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Cardiologia
Nas indicações para cardiologia, o alvo diagnóstico é o tecido do miocárdio
viável que capta glicose, mas que é hipoperfundido, tal como avaliado
previamente através do uso de técnicas apropriadas de visualização do fluxo
sanguíneo.
 Avaliação da viabilidade do miocárdio em doentes com função
ventricular esquerda gravemente comprometida, que são candidatos a
revascularização, quando as modalidades imagiológicas convencionais
não são esclarecedoras.
Neurologia
Na indicação neurológica, o alvo diagnóstico é o hipometabolismo da glicose
interictal.
 Localização de focos epileptogénicos na avaliação pré-cirúrgica da
epilepsia temporal parcial.
Doenças infecciosas ou inflamatórias
Nas doenças infecciosas ou inflamatórias, o alvo diagnóstico é um tecido, ou
estruturas, com um número de glóbulos brancos anormalmente elevado. Nas
doenças infecciosas ou inflamatórias, as indicações seguintes estão
suficientemente documentadas:
Localização de focos anómalos que orientam o diagnóstico etiológico no
caso de febre de origem desconhecida
Diagnóstico de infecção em caso de:
 Suspeita de infecção crónica do osso e/ou estruturas adjacentes:
osteomielite, espondilite, discite ou osteíte, incluindo quando estão
presentes implantes de metal;
 Doente diabético com uma suspeita no pé de neuroartropatia de
Charcot, osteomielite e/ou infecção dos tecidos moles;
 Prótese da anca dolorosa;
 Prótese vascular;
 Febre em doentes com SIDA.
Detecção da extensão da inflamação em caso de:
 Sarcoidose;
 Doença inflamatória do intestino;
 Vasculite que envolve os grandes vasos.
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Seguimento da resposta terapêutica
 Equinococose alveolar não-ressectável, na procura de localizações
activas do parasita durante o tratamento médico e após a suspensão
do tratamento.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e idosos
A actividade recomendada para os adultos é de 100 a 400 MBq (dependendo
do peso corporal do doente e do tipo de câmara utilizado), administrada por
injecção intravenosa directa.
População com menos de 18 anos
Existem poucos dados clínicos relativos à segurança e eficácia de
diagnóstico do medicamento em doentes com idade inferior a 18 anos.
Consequentemente, a utilização em pediátrica deve ser cuidadosamente
ponderada.
A actividade administrada a crianças e adolescentes é uma fracção da
actividade recomendada para os adultos e deve ser determinada a partir
desta, com base na massa corporal, utilizando o seguinte coeficiente de
multiplicação (Pediatric European Task Group EANM):
3kg=0,10
12kg=0,32
22kg=0,50
32kg=0,65
42kg=0,78
4kg=0,14
14kg=0,36
24kg=0,53
34kg=0,68
44kg=0,80
6kg=0,19
16kg=0,40
26kg=0,56
36kg=0,71
46kg=0,82
8kg=0,23
18kg=0,44
28kg=0,58
38kg=0,73
48kg=0,85
10kg=0,27
20kg=0,46
30kg=0,62
40kg=0,76
50kg=0,88
52-54kg=
0,90
56-58kg=
0,92
60-62kg=
0,96
64-66kg=
0,98
68kg=0,99
Modo de administração
Preparação do doente
Para a preparação específica do doente, ver secção 4.4
Administração de GLUSCAN 500 e exame de PET
A actividade da fluodesoxiglucose (18F) deve ser medida com um calibrador
imediatamente antes da injecção.
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A injecção deve ser exclusivamente intravenosa a fim de evitar a radiação
resultante de um eventual extravasamento local, bem como artefactos de
imagem.
A obtenção das imagens inicia-se, habitualmente, 45 a 60 minutos após a
injecção da fluodesoxiglucose (18F). Desde que se mantenha uma radiação
suficiente que possibilite contagens estatísticas adequadas, a PET com
fluodesoxiglucose (18F) pode, também, ser efectuada até 2 a 3 horas após a
administração, reduzindo assim a actividade de fundo.
Se necessário, pode repetir-se o exame passado pouco tempo.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Indicação do exame de PET
Em todos os doentes, a exposição à radiação deve ser justificada pelos
benefícios do diagnóstico, que deve ser conseguido com a menor dose
possível de radiação.
Nos doentes com função renal diminuída, é necessária uma indicação
cuidadosa, pois é possível haver uma exposição acrescida à radiação nestes
doentes.
Deve ser levado em consideração que a dose eficaz por MBq é mais alta nas
crianças do que nos adultos (ver secção 11).
Doenças infecciosas ou inflamatórias
Na exploração das doenças inflamatórias do intestino, o desempenho de
diagnóstico da fluodesoxiglucose (18F) não foi directamente comparado com
o da cintigrafia utilizando glóbulos brancos marcados que pode ser indicado
antes de PET FDG ou depois de PET FDG quando inconclusiva.
Preparação do doente
O GLUSCAN 500 deve ser administrado a doentes suficientemente
hidratados e em jejum durante, pelo menos, 4 horas, de modo a obter um
alvo de actividade máximo, dado que a captação de glicose nas células é
limitada (“cinética de saturação”). A quantidade de líquido não deve ser
restringida (embora devam ser evitadas bebidas que contenham glicose).
Com vista à obtenção de imagens da melhor qualidade e redução da
exposição da bexiga à radiação, os doentes devem ser encorajados a beber
quantidades suficientes de líquidos e a esvaziar a bexiga antes e depois do
exame de PET.
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- Oncologia, neurologia e doenças infecciosas ou inflamatórias
A fim de evitar a hiperfixação do marcador nos músculos, é aconselhável que
os doentes evitem uma actividade física intensa antes do exame e que
permaneçam em repouso entre a injecção e o exame e durante a captação
das imagens (os doentes devem estar confortavelmente deitados sem ler
nem falar).
O metabolismo cerebral da glicose depende da actividade cerebral. Portanto,
estes exames neurológicos devem ser efectuados após um período de
relaxamento num quarto com pouca luz e com pouco ruído de fundo.
Deve ser feita uma determinação da glicemia antes da administração do
medicamento, dado que a hiperglicemia pode provocar uma redução da
sensibilidade do GLUSCAN 500, especialmente quando a glicemia é superior
a 8 mmol/L. Assim sendo, a PET com fluodesoxiglucose (18F) deve ser
evitada em doentes com diabetes não controlada.
- Cardiologia
Uma vez que a captação de glicose no miocárdio é dependente da insulina,
nos exames ao miocárdio recomenda-se uma dose de carga de glicose de
50 g, aproximadamente 1 hora antes da administração de GLUSCAN 500.
Em alternativa, especialmente nos doentes com diabetes mellitus, o nível de
glicemia pode ser ajustado através de uma perfusão combinada de insulina e
glicose (Insulina-Glicose-Clamp), se necessário.
Interpretação das imagens de PET com fluodesoxiglucose (18F)
As doenças infecciosas e/ou inflamatórias, bem como os processos de
regeneração pós-cirúrgicos, podem resultar numa captação significativa de
fluodesoxiglucose (18F), originando falsos resultados positivos, quando a
procura de lesões infecciosas ou inflamatórias não é o propósito da PET
FDG. Nos casos em que a acumulação de fluodesoxiglucose (18F) pode ser
causada por cancro, infecção ou inflamação, podem ser necessárias técnicas
de diagnóstico adicionais para a determinação da alteração patogénica
causadora, de forma a suplementarem as informações obtidas por PET com
fluodesoxiglucose (18F). Em alguns enquadramentos como, por exemplo,
estadiamento do mieloma, procuram-se focos tanto malignos como
infecciosos e que podem ser diferenciados com uma boa precisão com base
nos critérios topográficos. Por exemplo, a captação em locais extramedulares
e/ou lesões do osso e da articulação serão atípicas para lesões múltiplas de
mieloma e casos identificados associados à infecção. Actualmente, não
existem outros critérios que distingam a infecção e a inflamação por meio de
exames com fluodesoxiglucose (18F).
Não se podem excluir resultados falsos positivos ou falsos negativos da PET
com fluodesoxiglucose (18F) nos primeiros 2-4 meses após radioterapia. Se
estiver clinicamente indicada a necessidade de um exame mais precoce, a
razão do mesmo deve ser bem documentada.
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O intervalo de tempo óptimo após o último ciclo de quimioterapia é de 4 a 6
semanas, como forma de evitar, em especial, resultados falsos negativos. No
caso de um regime de quimioterapia com ciclos inferiores a 4 semanas, o
exame de PET com fluodesoxiglucose (18F) deve ser realizado
imediatamente antes de se iniciar um novo ciclo.
Nos linfomas de baixo grau de malignidade, tumores do terço inferior do
esófago e suspeita de recidiva de cancro dos ovários, só os valores
preditivos positivos devem ser considerados, devido a uma sensibilidade
limitada da PET- fluodesoxiglucose (18F).
A Fluodesoxiglucose (18F) não é eficaz na detecção de metástases cerebrais.
Quando se utiliza uma câmara gama equipada com detecção de coincidência
dos fotões de aniquilamento para a tomografia por emissão de positrões
(PETC), a sensibilidade é reduzida, em comparação com uma PET dedicada,
tendo como consequência uma menor detecção de lesões inferiores a 1cm.
A PETC não está recomendada em qualquer indicação e só deve ser
utilizada no caso de indisponibilidade da PET dedicada.
Recomenda-se que as imagens de PET com fluodesoxiglucose (18F) sejam
interpretadas em combinação com modalidades de imagiologia anatómica
tomográfica (por exemplo, TC, ecografia, RMN). A fusão em hardware de
imagens funcionais de PET com fluodesoxiglucose (18F) com imagens
morfológicas, p. ex., PET-CT pode conduzir ao aumento da sensibilidade e
especificidade, sendo especificamente recomendada em oncologia nos
tumores do pâncreas, da cabeça e do pescoço, linfomas, melanomas, cancro
dos pulmões e recidivas de cancro dos ovários ou colorectais.
Quando se utiliza um scanner híbrido PET-TC com meios de contraste,
podem ocorrer alguns artefactos nas imagens PET.
Recomendações gerais
É recomendável evitar qualquer contacto próximo entre o doente e crianças
pequenas durante as primeiras 12 horas após a injecção e, quando a
administração de GLUSCAN 500 ocorre durante o aleitamento, a
amamentação deve ser interrompida nas 12 horas iniciais que se seguem à
injecção e o leite extraído deve ser rejeitado.
Os radiofármacos devem ser recebidos, usados e administrados somente por
pessoal autorizado, em contextos clínicos identificados e a sua recepção,
armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos
regulamentos e licenças apropriadas emitidas pelas autoridades
competentes.
Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de maneira respeitar
os princípios de segurança radiológica e de qualidade farmacêutica.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos
de 100 mg por dose.
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O GLUSCAN 500 deve ser armazenado e manuseado com protecção
adequada, de forma a proteger ao máximo os doentes e o pessoal hospitalar.
Recomenda-se, em particular, a utilização de protecção pessoal apropriada,
em relação à radiação beta+ e fotões de aniquilação, ao retirar o fármaco do
frasco para injectáveis e aplicar as injecções.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Todos os medicamentos que modificam os níveis de glicemia podem afectar
a sensibilidade do exame (por exemplo, corticosteróides, valproato,
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e catecolaminas).
Quando se administram factores de crescimento de colónias (CSF), há um
aumento de captação de fluodesoxiglucose (18F) na medula óssea e no baço
durante vários dias. Este facto deve ser levado em conta na interpretação
das imagens de PET. Esperar, pelo menos, 5 dias entre a administração de
factores de crescimento de colónias e o exame de PET pode diminuir esta
interferência.
A administração de glicose e insulina influencia o influxo de
fluodesoxiglucose (18F) nas células. Quando há altos níveis de glicemia, bem
como de baixos níveis plasmáticos de insulina, a captação da
fluodesoxiglucose (18F) para os órgãos e tumores é reduzida.
Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem a captação de FDG pelos
leucócitos e, consequentemente, afectam a sensibilidade do exame na
indicação de infecção e inflamação, independentemente da sua influência na
glicemia. Quando o FDG é considerado nos enquadramentos actualmente
documentados num doente que é tratado com corticosteróide, é necessário
considerar a possibilidade de uma suspensão temporária desta terapêutica.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existe experiência clínica com a utilização de fluodesoxiglucose (18F) em
mulheres grávidas.
Quando for necessário administrar radiofármacos a mulheres em idade fértil,
deve inquirir-se sobre uma possível gravidez. Deve assumir-se como grávida
qualquer mulher a quem tenha faltado um período menstrual, até que prova
em contrário. Nos casos em que a dúvida subsiste, a exposição à radiação
deve ser a mínima possível que permita a obtenção da informação clínica
desejada. Deverão ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam
radiações ionizantes.
Procedimentos que envolvam radiofármacos em mulheres grávidas
acarretam doses de radiação para o feto.
A administração de GLUSCAN 500 com uma actividade de 400 MBq resulta
numa dose absorvida pelo útero de 8,4 mGy. Com esta dosagem, não são
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de esperar efeitos letais, indução de malformações, atrasos no crescimento
ou perturbações funcionais; contudo, o risco de carcinogénese e defeitos
hereditários pode ser aumentado.
O GLUSCAN 500 não deve ser administrado durante a gravidez a menos
que seja claramente necessário ou quando o benefício para a mãe se
sobrepuser ao risco para o feto.
Aleitamento
A fluodesoxiglucose (18F) é excretada no leite materno. Antes de administrar
fluodesoxiglucose (18F) a uma mulher que esteja a amamentar, deve
ponderar-se se o exame pode ser adiado até que a mãe tenha cessado o
aleitamento. Se a administração durante o aleitamento for inevitável, a
amamentação deve ser interrompida durante, pelo menos, 12 horas e o leite
extraído deve ser rejeitado. Se necessário, a mãe pode recolher leite
previamente à administração de GLUSCAN 500. Para além disso, por razões
de rádio protecção, recomenda-se evitar o contacto íntimo entre a mãe e a
criança durante as primeiras 12 horas após a injecção.
Fertilidade
Não foram estudados os efeitos sobre a fertilidade.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Até à data, não foram observados efeitos indesejáveis após a administração
de fluodesoxiglucose (18F).
Uma vez que a quantidade de substância administrada é muito baixa, o
maior risco advém da radiação. A exposição à radiação ionizante pode
conduzir ao cancro ou desenvolvimento de deficiências hereditárias. A
maioria dos exames de medicina nuclear envolve níveis de radiação (dose
efectiva) inferiores a 20 mSv. Assim, os efeitos indesejáveis indicados têm
uma baixa probabilidade de ocorrência. Após a administração da actividade
máxima recomendada de fluodesoxiglucose (18F), a dose efectiva é cerca de
7,6 mSv.
4.9 Sobredosagem
Uma sobredosagem no sentido farmacológico é pouco provável, com as
doses usadas para fins diagnósticos.
Se uma sobredosagem de fluodesoxiglucose (18F) tiver sido administrada, a
dose de radiação dada ao doente deve ser reduzida aumentando o mais
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possível a eliminação do radionuclido, através de diurese forçada e micções
frequentes.
5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 19.5 Meios
radiofarmacêuticas (radiofármacos).
Código ATC: V09IX04
de
diagnóstico. Preparações
Nas concentrações químicas utilizadas nos exames diagnósticos, a
fluodesoxiglucose (18F) não parece ter qualquer actividade farmacodinâmica.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A fluodesoxiglucose (18F) é um análogo da glicose que se acumula em todas
as células que utilizam a glicose como fonte principal de energia. A
fluodesoxiglucose (18F) é acumulada nos tumores com um alto metabolismo
daquele açúcar.
Tal como sucede com as células malignas, as células inflamatórias
apresentam uma glicólise reforçada quando são activadas e isto foi atribuído
sobretudo ao elevado número de transportadores de glicose nestas células.
Após a injecção intravenosa, o perfil fármacocinético da fluodesoxiglucose
(18F) no compartimento vascular é bi-exponencial. Tem um tempo de
distribuição de 1 minuto e um tempo de eliminação de, aproximadamente, 12
minutos.
A captação celular da fluodesoxiglucose (18F) é efectuada por sistemas de
transporte específicos dos tecidos que são parcialmente dependentes da
insulina, e, consequentemente, podem ser influenciados pela ingestão de
alimentos, estado nutricional e existência de diabetes mellitus. Nos doentes
com diabetes mellitus, a captação celular de fluodesoxiglucose (18F) está
reduzida devido a um metabolismo e distribuição tecidular da glicose
alterados.
A fluodesoxiglucose (18F) é transportada através da membrana celular de
forma idêntica à glicose, mas sofre apenas a primeiro etapa da glicólise, que
resulta na formação de fluodesoxiglucose (18F)-6-fosfato, que se mantém
dentro das células tumorais e não continua o processo metabólico. Uma vez
que a desfosforilação subsequente, catalisada pelas fosfatases intracelulares, é lenta, a fluodesoxiglucose (18F)-6-fosfato é retida nos tecidos
durante várias horas (mecanismo de retenção).
Nos indivíduos saudáveis, a fluodesoxiglucose (18F) é extensamente
distribuída em todo o organismo, particularmente no cérebro e no coração, e,
em menor grau, nos pulmões e fígado.
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A eliminação da fluodesoxiglucose é sobretudo renal, sendo 20 % da
actividade excretada na urina nas 2 horas a seguir à injecção.
A ligação ao parênquima renal é fraca, mas, devido à eliminação renal da
fluodesoxiglucose (18F), todo o aparelho urinário demonstra marcada
actividade, particularmente a bexiga.
A fluodesoxiglucose (18F) atravessa a barreira hemato-encefálica.
Aproximadamente 7 % da dose injectada acumula-se no cérebro nos 80 a
100 minutos após a injecção. Os focos epileptogénicos têm um metabolismo
da glicose reduzido nas fases livres de convulsões.
Aproximadamente 3 % da actividade injectada é absorvida pelo miocárdio
em 40 minutos. A distribuição da fluodesoxiglucose no coração normal tende
a ser homogénea, contudo pode haver diferenças regionais até 15 % no
septo interventricular. Durante e após uma isquémia reversível do miocárdio
ocorre um aumento de captação da glicose na célula do miocárdio.
0,3 % e 0,9-2,4 % da actividade injectada acumula-se no pâncreas e pulmão.
A fluodesoxiglucose (18F) também se liga, em menor grau, aos músculos
oculares, faringe e intestinos. No caso de exercício físico recente ou esforços
musculares durante o exame, pode ocorrer ligação aos músculos.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, uma dose 50 vezes superior à
dose humana, administrada a cães e uma dose 1000 vezes superior à dose
humana, administrada a ratos, não demonstraram sinais de toxicidade.
Não foram feitos estudos de toxicidade crónica, de potencial mutagénico, de
toxicidade reprodutiva e potencial carcinogénico, devido à utilização clínica a
que a substância é destinada (habitualmente uma única administração
intravenosa na gama dos nanogramas ou microgramas).
6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes






Água para preparações injectáveis
Citrato de sódio para ajustamento do pH
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico para ajustamento do pH
Etanol
Hidróxido de sódio para ajustamento do pH
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos,
excepto os mencionados na secção 12.
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11
6.3 Prazo de validade
10 horas após a produção (a utilizar no espaço de um dia útil).
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para efeitos de rádio protecção.
O produto deve ser armazenado de acordo com os regulamentos nacionais
relativos a produtos radioactivos.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco para injectáveis 10 mL, de vidro Tipo I incolor, fechado com uma
rolha de borracha e selado com uma tampa de alumínio.
O frasco para injectáveis é, então, inserido numa embalagem de chumbo
blindada de um acondicionamento de Tipo A (segundo o acordo ADR).
Um frasco para injectáveis contém 0,5 a 10 mL de solução.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A administração de radiofármacos apresenta riscos para outras pessoas,
devido à possível radiação externa ou contaminação a partir de urina,
vómitos, etc. Devem, portanto, ser respeitadas as precauções devidas de
acordo com os regulamentos nacionais.
Os resíduos radioactivos devem ser processados em conformidade com os
regulamentos nacionais e internacionais relevantes.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo
com as exigências locais.
7 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANÇA
Tel.: +33 4 50 99 30 70
Fax: +33 4 50 99 30 71
E-mail: [email protected]
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12
8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5218664
9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
31/07/2009
10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
07/2009
11 DOSIMETRIA
A tabela abaixo apresenta a dosimetria calculada de acordo com a
Publicação ICRP 80:
Dose absorvida por unidade de actividade administrada (mGy/MBq)
Órgão
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Glândulas suprarenais
0,012
0,015
0,024
0,038
0,072
Parede da bexiga
0,16
0,21
0,28
0,32
0,59
Superfícies ósseas
0,011
0,014
0,022
0,035
0,066
Cérebro
0,028
0,028
0,030
0,034
0,048
Mamas
0,0086
0,011
0,018
0,029
0,056
Canal biliar
0,012
0,015
0,023
0,035
0,066
Parede intestinal
0,011
0,014
0,022
0,036
0,068
Intestino delgado
0,013
0,017
0,027
0,041
0,077
Cólon
0,013
0,017
0,027
0,040
0,074
Parede da parte
superior do intestino 0,012
grosso
0,016
0,025
0,039
0,072
Parede da parte
inferior do intestino
grosso
0,015
0,019
0,029
0,042
0,076
Coração
0,062
0,081
0,012
0,020
0,035
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13
Rins
0,021
0,025
0,036
0,054
0,096
Fígado
0,011
0,014
0,022
0,037
0,070
Pulmões
0,010
0,014
0,021
0,034
0,065
Músculos
0,011
0,014
0,021
0,034
0,065
Esófago
0,011
0,015
0,022
0,035
0,068
Ovários
0,015
0,020
0,030
0,044
0,082
Pâncreas
0,012
0,016
0,025
0,040
0,076
Medula óssea
0,011
0,014
0,022
0,032
0,061
Pele
0,0080
0,010
0,016
0,027
0,052
Baço
0,011
0,014
0,022
0,036
0,069
Testículos
0,012
0,016
0,026
0,038
0,073
Timo
0,011
0,015
0,022
0,035
0,068
Tiróide
0,010
0,013
0,021
0,035
0,068
Útero
0,021
0,026
0,039
0,055
0,10
Outros órgãos
0,011
0,014
0,022
0,034
0,063
Dose efectiva
(mSv/MBq)
0,019
0,025
0,036
0,050
0,095
Para o GLUSCAN 500, a dose efectiva, que resulta da administração de uma
actividade de 400 MBq, é cerca de 7,6 mSv (para um indivíduo de 70 kg).
Para esta actividade de 400 MBq, as doses de radiação levadas aos órgãos
principais, bexiga, coração e cérebro, são, respectivamente: 64 mGy, 25
mGy e 11 mGy.
12 INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
O GLUSCAN 500 é fornecido em frasco para injectáveis multidose.
A embalagem de GLUSCAN 500 deve ser verificada antes da utilização e a
actividade medida com um calibrador.
O medicamento pode ser diluído em cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9 %) para
injectáveis.
A retirada de produto do frasco para injectáveis deve ser efectuada em
condições de assepsia. Os frascos para injectáveis não devem ser abertos.
Após a desinfecção da tampa de borracha, a solução deve ser retirada
através da borracha utilizando uma seringa de dose única, com um escudo
de protecção adequada, e uma agulha estéril descartável.
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A solução deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. Apenas
devem ser utilizadas soluções límpidas, livres de partículas visíveis.
Os resíduos radioactivos devem ser processados em conformidade com os
regulamentos nacionais e internacionais relevantes.
Controlo da pureza rádio-química por cromatografia de camada fina (TLC)
Este controle está descrito na Farmacopeia Europeia (edição actual)
monografia 1325.
Examine por cromatografia de camada fina (Ph. Eur. 2.2.27) utilizando um
disco R de sílica gel para TLC (Ph. Eur. Código de referência: 1116700).
Solução teste: o preparado a ser examinado.
Aplique 2 microlitros da solução teste sobre o disco. Deixe desenvolver numa
extensão de 8cm (cerca 10 minutos) usando uma mistura de 5 partes de
água R e 95 partes de acetonitrilo R.
Deixe o disco secar ao ar durante 15 minutos.
Determine a distribuição da radioactividade utilizando um detector
apropriado.
Deve encontrar-se, no mínimo, 95 % da radioactividade total na mancha
correspondente à fluodesoxiglucose (18F) (Rf cerca de 0,45).
Possíveis contaminantes: flúor (18F) (Rf 0,0) e derivados da fluodesoxiglucose
(18F) parcialmente acetilados (Rf de 0,8 a 0,95).
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