BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância ‐ Número Especial, dez 2010 ISSN 2178‐440X Apresentação É uma satisfação presenciar a volta do BIT ao cenário da saúde. Trata‐se de um instrumento único, que ao circular de maneira ampla entre profissionais de vigilância sanitária, controle de qualidade e atenção, facilita sua constante alternância de posições como geradores e consumidores de informação. Temas de aparência simples, como os equipos de infusão, são emblemáticos da complexidade presente em toda a cadeia produtiva da área da saúde, pois em caso de falhas pode haver riscos aos usuários dos serviços e desperdício dos já parcos recursos financeiros destinados à saúde. A simplicidade do produto combina‐se a um grande volume de utilização, à utilização em procedimentos de alta responsabilidade e à grande freqüência de defeitos que povoam a rotina dos profissionais de enfermagem dos serviços de saúde. A quantidade de notificações de falhas torna improdutivo o tratamento individual das mesmas, constituindo, no entanto, subsídio precioso para quem regulamenta, vigia, adquire e utiliza os materiais de menor valor unitário. Assim, o estímulo à comunicação interpares aumenta a capacidade crítica do sistema e permite levar conhecimento útil a todos os cantos, com aperfeiçoamento dos processos de compra e mais efetividade para o sistema de regulação da qualidade, que conta cada vez mais com uma boa retroalimentação. Esse tipo de trabalho ajuda a repensar a prática da vigilância sanitária, que se desloca de seu modus operandi tradicional e privilegia a educação dos profissionais, a partir de construções transdisciplinares reunindo administração, assistência, farmácia, epidemiologia, estatística e engenharia. Cresce assim, a cooperação, mudam os métodos e consolida‐se a vigilância pós registro, como insumo para a vigilância sanitária e também para a diminuição da tolerância no mercado, importante força para a melhoria da qualidade dos produtos. Fico feliz ao constatar que a pequena equipe de Tecnovigilância da Anvisa amplifica de maneira habilidosa sua capacidade de intervenção e conta para isso com a participação de profissionais dos mais importantes serviços de saúde do país. Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques, Médico sanitarista, gestor federal, coordenador da Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC/SCTIE/MS), foi diretor da Anvisa de 2002 a 2008. Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
1
Evelinda Trindade
2
Maria Glória Vicente
3
Maria da Graça Sant Anna Hofmeister
2
Carla Janne Farias Cruz
4
Elza Leiko Otubo Hayashi
5
Marília Carvalho de Mattos
6
Wanda Lycia Amaral Carvalho
7
Mitiko Hiraishi
8
Ethel Maris Schroder Torelly
9
Mariana Carvalho
10
Erica de Oliveira Santos Vieira
10
Rosaura das Graças da Silva
2
Stela Candioto Melchior
11
Josefa Olaneide Nogueira
1
NATS - InCor-HC/FMUSP
Unidade de Tecnovigilância – NUVIG/Anvisa
3
Hospital Cristo Redentor/Grupo Hospitalar Conceição/Porto Alegre - RS
4
CEH - Incor-HC/FMUSP – SP
5
Divisão de Suprimentos do INCA – RJ
6
INCA – RJ
7
Hospital das Clínicas/FMUSP – SP
8
Hospital de Clínicas de Porto Alegre – RS
9
Ministério da Saúde
1
Hospital de Clínicas da UFMG – MG
11
Hospital Albert Sabin/Fortaleza - CE
2
Introdução
Os equipos figuram entre os artigos
médico-hospitalares mais utilizados. Indicados
para auxiliar a hidratar ou alimentar um
paciente, transfundir sangue ou solução de
diálise, bem como infundir medicamentos em
solução parenteral, estes produtos se
encontram associados a riscos significativos
para a segurança do paciente.
Estas tecnologias são constituídas por
um complexo de partes soldadas, tornando-se
um conduto capaz de permitir o controle exato
do número de gotas por minuto de infusão, de
acordo com a prescrição médica para
responder às necessidades do paciente. As
características físicas esperadas para os
equipos se encontram descritas em normas
técnicas, pois a falha da sua função de medição
exata das quantidades de soluções ou
medicamentos parenterais pode colocar em
risco a vida do paciente. As duas conexões,
distal e proximal ao paciente, se articulam com
outros produtos. Para tanto, as dimensões-
padrão destas conexões também estão
previstas e descritas nas normas técnicas
segundo o tipo específico do outro produto.
Nas normas técnicas específicas também se
encontram descritos os parâmetros e a
variabilidade aceitável, visando incrementar a
segurança quando da sua utilização.
No Brasil, atualmente, os equipos
podem ser comercializados sem certificação1,
pois as normas técnicas são voluntárias e os
fabricantes podem escolher testar apenas
alguns parâmetros em sua linha de produção.
Para obter o direito de comercializar
livremente no Brasil, entretanto, sua
declaração no momento do registro torna-se o
parâmetro ou contrato com o qual seus
clientes podem e devem cobrar conformidade.
Este contrato de registro é obtido pelo
fabricante mediante um processo de
solicitação à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, ANVISA, do Ministério da Saúde. Caso
o processo esteja completo e embasado com
evidências técnicas e científicas suficientes
para comprovar sua segurança e eficácia2, a
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
1
Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
ANVISA defere o registro 3 e publica sua
autorização no Diário Oficial da União.
A verificação da conformidade com o
contrato de registro é uma estratégia
importante para prevenir desperdícios e falhas
na segurança dos produtos. No âmbito do
sistema público de saúde, onde as compras de
bens e serviços se encontram disciplinadas pela
Lei da Licitação4, os processos de aquisição
podem ser demorados e, se não forem bem
planejados, podem causar desabastecimento.
Os fundamentos legais4,5 da licitação pública se
baseiam na Lei No. 8.666, de 21 de junho de
1993 e na Lei No. 10.520, de 17 de julho de
2002. Estas Leis visam assegurar que a
aquisição de produtos pelo menor preço não
esteja necessariamente vinculada à compra de
produtos de qualidade duvidosa. Neste
contexto, o descritivo da tecnologia e a
especificação técnica dos parâmetros para a
finalidade a que se destina assumem o papel
primordial no edital de contratação da compra.
A pré-qualificação é uma modalidade
para realizar a verificação da conformidade dos
produtos possíveis de licitar com o contrato de
registro sanitário para refinar a especificação
do edital da licitação. Esta estratégia vem
sendo utilizada por hospitais no Brasil em sua
rotina de trabalho. O processo inclui a
obtenção de uma série de informações técnicas
e sanitárias e a realização de testes funcionais
em amostras de diversas marcas e modelos,
antes da decisão de compra. Durante a
elaboração dos editais, então, torna-se crítico o
conhecimento aprofundado das características
técnicas dos produtos e das finalidades a que
se destinam. A especificação dos critérios
técnicos orienta as fases de classificação,
julgamento e seleção dos produtos a serem
adquiridos. O conhecimento prévio do(s)
produto(s) específico(s) por meio da préqualificação, em teste funcional realizado por
usuários determinados, pode permitir ajustar a
definição dos critérios técnicos deste(s)
produto(s) às necessidades do programa de
assistência a que se destinam, destacando os
mais adequados para a aquisição e uso
específico.
Além disso, a adoção de medidas de
pré-qualificação de produtos antes da
aquisição é uma das ferramentas para o
gerenciamento de risco. O gerenciamento de
risco inclui, dentre outras atividades, o
monitoramento de alertas sanitários para
identificar se produtos em que um possível
risco já foi identificado encontra-se na lista dos
produtos candidatos para aquisição. A Unidade
de Tecnovigilância, UTVIG/NUVIG/ANVISA vem
dirigindo esforços no sentido de investigar as
notificações de eventos adversos, bem como
fomentar a análise de queixas técnicas e
irregularidades associadas ao uso de produtos
para a saúde. Assim, os alertas de segurança
disseminados pelo website da ANVISA
constituem uma fonte de informação
privilegiada. O trabalho é realizado em parceria
com todos os envolvidos, inclusive se espera
que os fabricantes de produtos para saúde se
tornem
parceiros
integralmente
comprometidos na prevenção de riscos à saúde
da população, comunicando recalls ou ações de
campo relevantes.
Apesar dos equipos serem produtos
de relativo baixo custo unitário tornam-se de
alto custo quando considerados na totalidade
do volume consumido e na sua ampla utilização.
Dados do Governo Federal6 apontam que no
período de 2007 a 2009 foram adquiridas
17.774.343 unidades deste produto para
atendimento de serviços desta esfera de
governo, o que representou um gasto de
R$ 86.966.404,48.
A pré-qualificação constitui uma das
ações preventivas mais eficientes, devendo
ser priorizada, uma vez que previne riscos à
saúde e desperdício de recursos. Este
documento da experiência de pré-qualificação
de equipos visa exemplificar esse processo.
Espera-se que a sua disseminação contribua
para a aquisição de produtos para a saúde que
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
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Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
melhor atendam às necessidades do serviço
de saúde, não considerando exclusivamente o
critério do menor preço.
Métodos
Durante
o
ano
de
2008,
prospectivamente, os hospitais do Grupo de
Materiais 7 coordenado pela Unidade de
Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA e constituído
por profissionais do Instituto Nacional de
Câncer (INCA/MS/RJ), Instituto do Coração
(InCor/HC/FMUSP), Instituto Central do
Hospital das Clínicas (ICHC/FMUSP), Hospital
de Clínicas de Porto Alegre (HCPA/UFRGS) e
Hospital das Clínicas (HC/UFMG), realizaram a
pré-qualificação de equipos.
8
Esse trabalho foi padronizado nas
suas linhas gerais pelos cinco hospitais acima
referidos. As etapas do processo de
gerenciamento das tecnologias incluíram: (a.)
Padronização; (b.) Planejamento e definição de
compras; (c.) Organização do processo
licitatório; (d.) Verificação dos produtos préqualificados positivamente; (e.) Pesquisa de
preço dos produtos; (f.) Especificação do Edital;
(g.) Processo licitatório: recebimento das
propostas, classificação, julgamento e seleção
dos produtos a serem adquiridos; (h.) Compra;
(i.) Recebimento e conferência do produto
recebido; e, (j.) Vigilância continuada de seu
desempenho e segurança. Cabe salientar que
as quatro primeiras etapas desse processo
determinam a qualidade dos suprimentos que
são disponibilizados para a gestão, manutenção
e vigilância, impactando diretamente na
qualidade da assistência ao paciente.
Assim, a avaliação inicial abrangeu a
verificação das questões relativas à qualidade
do produto, bem como do fornecedor, além do
cumprimento das exigências sanitárias vigentes.
A padronização foi o ponto inicial do processo
de gestão de materiais. Executada por
estruturas administrativas das instituições
(exemplos: Comissão de Padronização de
Material Médico-hospitalar do HCPA/UFRGS;
Comissão de Especificação e Homologação do
InCor-HC/FMUSP), a seleção de materiais para
padronização levou em conta a avaliação da
efetividade, da segurança, de sua inserção nos
protocolos ou rotinas assistenciais e sua
relação de custo-efetividade durante o uso. Os
produtos que atenderam estes quesitos foram
incorporados à lista de produtos passíveis de
aquisição e disponibilizados para prescrição,
dispensação e utilização no serviço de saúde
após sua pré-qualificação. Esta etapa observou
a visão completa dos programas assistenciais,
tanto no que se refere à compatibilidade entre
os diversos produtos, quanto aos programas de
inserção e de suporte que lhe eram inerentes.
Em cada centro do estudo, com
antecedência de 4 a 6 meses antes do término
dos contratos em curso, iniciou-se o
planejamento das compras para o ano de 2008.
Identificaram-se os itens que compunham os
contratos precedentes e suas quantidades,
bem como a relação dos outros itens ou
marcas padronizados durante esse período,
estimando-se o consumo médio mensal.
Reuniões com ou solicitações dos usuários
testemunharam sobre aspectos de segurança e
de desempenho observado, a relação entre os
custos e os benefícios dos materiais, as opções
alternativas de mercado, as inovações em
termos de novos procedimentos e os novos
materiais disponíveis. Assim, uma nova lista de
equipos e sua respectiva quantidade foi
consolidada para abastecer o hospital durante
os próximos 12 meses.
O preço de referência foi composto
pela média dos preços relacionados entre (a.)
preços das compras anteriores; (b.) o melhor
preço das últimas compras nos últimos dois
anos; (c.) o melhor preço reajustado por índice
de correção, o IPCA; (d.) o menor preço entre
as propostas solicitadas aos fornecedores para
a licitação; (e.) o menor preço em pesquisas na
Internet – hospitais, bancos de preços e outros,
desde que esta média fosse exeqüível.
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
3
Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
Também foram estabelecidos os preços
mínimo e máximo, sendo que o primeiro foi
composto pelo melhor preço identificado
nestas informações coletadas e o máximo foi o
melhor preço entre as propostas dos
fornecedores potenciais que corresponderam
aos requerimentos do edital de cada hospital.
No momento da licitação, esses parâmetros
foram úteis e utilizados nos casos em que o
preço de referência não pôde ser atingido.
Os editais foram especificados
segundo os memoriais descritivos apropriados
e conforme as necessidades específicas de cada
hospital. Neste estudo, para a pré-qualificação
foram
avaliadas
as
características
consensuadas entre os membros do Grupo de
Trabalho de Materiais. As variáveis foram
construídas conforme normas técnicas e
sanitárias.
Os modos de falhas potenciais
observados foram codificados segundo a matriz
revisada 9 da norma técnica ISO 19.218,
consensuada no Grupo de Trabalho Modos de
Falha mediante as perguntas orientadoras que
estão apresentadas no Apêndice 1. O Grupo de
Trabalho Modos de Falha também é
coordenado pela Unidade de Tecnovigilância
(UTVIG/NUVIG/ANVISA) e constituído por
profissionais da própria UTVIG, das áreas de
laboratório e inspeção da ANVISA e de entes de
estados e municípios do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, SNVS.
As bases de dados construídas desta
forma foram resumidas de maneira a agregar
as marcas e modelos reprovados em
decorrência de qualquer uma das falhas
identificadas e devidamente classificadas. O
número de falhas nos produtos constituiu o
objeto das análises, assim os equipos que
apresentaram mais de uma falha foram
contados tantas vezes como o número de
falhas observadas. A distribuição relativa das
falhas foi estimada proporcionalmente em
relação ao número total destas falhas
observadas, ou seja, foi calculada da seguinte
forma: (Nº eventos observados/total de
observações*100).
Estes
dados
foram
agregados segundo o modo de falhas de
acordo com a Norma ISO 19.218 revisada. As
categorias de falhas, nível de agregação maior,
também estão descritas de acordo com a
Norma ISO 19.218 revisada e ambas as formas
de classificar se encontram apresentadas em
quadro com sua distribuição relativa e
absoluta. Estas categorias ou grupo de falhas
ou problemas codificam-se, como segue:
Código Nº. 1300 = Conexão [Problema
associado com a conexão entre produtos,
partes, componentes ou elementos.], Código Nº.
1500 = Problema Ambiental [Função do
produto é influenciada adversamente por
condições como temperatura, umidade,
higiene, no processo de fabricação, na
armazenagem e no transporte], Código Nº.
1800 = infusão e fluxo [Falha no produto para a
infusão de líquido ou gases, por exemplo,
medicamentos aplicados em dose incorreta.],
Código Nº. 1900 = instruções de uso e
rotulagem [Informação inexata ou inapropriada
em material escrito, impresso, gráfico ou
audiovisual fornecido com o produto ou
embalagem.], Código Nº. 2000 = material
[Falha do produto devida à parte ou
componente fabricado com material de
características fora da especificação ou
durabilidade limitada (por exemplo, vedante,
borracha).], Código Nº. 2100 = mecânico
[Desvios de desempenho especificado do
produto ou componente relacionados a defeitos
mecânicos ou a montagem inadequada,
incluindo as partes móveis.], Código Nº. 2200 =
não mecânico [Desvios de desempenho
especificado do produto ou componente
relacionados a defeitos químicos, interface de
comunicação, software, ótico ou à instalação.],
Código Nº. 2500 = embalagem e transporte
[Problemas associados com a embalagem ou
transporte.], Código Nº. 2800 = função
indesejada [Produto mal montado ou falta
parte e não funciona como devia ou diferente
do pretendido, resultando em diagnóstico ou
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4
Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
tratamento incorretos.].
Resultados
Neste estudo, foi constatado que o
conjunto dos cinco hospitais participantes
realiza pré-qualificação antes da aquisição de
produtos, de três distintas formas, como
descrito a seguir.
Na primeira forma, em dois hospitais
participavam do processo licitatório somente
empresas fornecedoras com seus materiais
pré-qualificados de acordo com o prazo
estabelecido no edital. Nesta, não se
classificavam os fornecedores de produtos
desqualificados anteriormente nem aqueles
ainda não incluídos ou não qualificados.
Na segunda forma, observada em dois
hospitais, os equipos podiam ser qualificados
posteriormente à licitação. Para ampliar a
participação nas licitações foram definidos no
edital a aceitação de marcas ainda não
avaliadas. Desta forma, especificou-se a
obrigatoriedade da empresa licitante fornecer
amostras dos itens, caso a empresa que
ofertou o menor preço não possuísse parecer
técnico para o seu material. As amostras,
devidamente documentadas, deveriam ser
entregues na quantidade especificada no prazo
de cinco dias úteis. Também constava no edital
que a avaliação técnica seria realizada pelo
hospital nos prazos controlados pelo setor de
avaliação de qualidade.
Nesta segunda forma, os fornecedores
de produtos desqualificados anteriormente não
podiam participar da licitação. Além dos
fornecedores com produtos qualificados
positivamente,
aqueles
com
produtos
desconhecidos, não incluídos ou não
qualificados, podiam participar, oferecendo
uma oportunidade de aumentar a concorrência.
Observou-se que várias empresas fornecedoras
compareceram no momento da licitação com a
finalidade de apresentar seus produtos e
ofertarem alternativas.
Na terceira forma, a amostra era
entregue no momento da sessão licitatória,
conforme especificado no edital. Esta exigência
foi aplicada a todos os concorrentes,
independente da qualificação prévia do
produto. Havendo produto não pré-qualificado,
desconhecido ou com histórico de notificações
ou de queixas técnicas, suspendia-se a sessão
para proceder a sua avaliação. A retomada da
sessão ficava agendada no ato da suspensão.
Nas três formas o local de entrega das
amostras dos produtos para a análise técnica
para a emissão do laudo do teste funcional
estava especificado no edital, bem como a
orientação para a identificação das amostras
com o número do item, número da licitação e
nome do fornecedor.
A pré-qualificação nas três formas
também requeria: (a.) o número de registro do
produto na ANVISA; (b.) a embalagem original
de comercialização e rótulo de acordo com a
legislação vigente (número do lote, data de
fabricação, razão social e endereço do
fabricante e importador, nome do responsável
técnico); (c.) o prazo de validade; (d.) as
instruções de uso em português; (e.) a
descrição das condições especiais de
armazenamento; (f.) as advertências e
precauções; e, (g.) o método de esterilização.
Os formulários ou Fichas de Avaliação
de Materiais, contendo critérios técnicos
específicos de cada produto e o fluxograma
para os equipos-amostra foram encaminhados
aos profissionais usuários com a orientação
sobre as características e os parâmetros para a
sua avaliação, juntamente com o número de
amostras a serem testadas e os prazos dentro
dos quais os testes deveriam ser realizados.
No período deste estudo, o Instituto
do Câncer (INCA/MS/RJ), o Instituto do Coração
(InCor/HC/FMUSP), o Instituto Central do
Hospital das Clínicas (ICHC/FMUSP), o Hospital
das Clínicas de Porto Alegre (HCPA/UFRGS) e o
Hospital das Clínicas (HC/UFMG) tiveram 38, 27,
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5
Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
29, 19 e 30 marcas e modelos de equipos
reprovados, respectivamente. Do total de
amostras que foram testadas, estas
quantidades representaram, em média, 26% de
reprovação, variando no intervalo de 23% a
29% com 95% de confiança, ou seja, 1 produto
de cada 4 testados apresentou falha. A
proporção de distribuição relativa e absoluta
das falhas observadas, segundo pela
classificação da ISO 19.218 revisada, estimada
em relação ao total das 515 destas falhas,
estão descritas no Quadro 1 de maneira
agregada e de maneira detalhada no Quadro 2.
Quadro 1: Frequência absoluta e relativa das falhas observadas nos hospitais participantes
do estudo multicêntrico de pré-qualificação de equipos, Brasil, 2008
Classificação das categorias de falhas¹
Código
Descrição
2100
1300
1800
2800
1900
2000
2200
2500
1500
Mecânico
Conexão
Infusão e Fluxo
Função indesejada
Instruções de uso e Rotulagem
Material
Não mecânica
Embalagem e Transporte
Ambiental
Total
¹ Norma ISO 19.218 revisada
A maioria das falhas observada na
pré-qualificação foi de categoria mecânica
(n= 119 ou 23,1%), com predomínio de
falhas de calibração observadas no teste
volumétrico (n= 53; 10,3%) e travamento
mecânico (n= 43; 8,3%).
Nº
119
89
73
59
58
49
37
30
1
515
%
23,1
17,3
14,2
11,5
11,3
9,5
7,2
5,8
0,2
100,0
instruções de uso e rotulagem.
Função indesejada foi verificada em 59 das
falhas (11,3%), com predomínio de
problemas associados a problemas de
montagem (n=36 ou 7%).
O conjunto de falhas associado à
conexão (n= 89 ou 17,3%) ocupou a
segunda posição na escala geral, sendo que
conexão incompatível (n= 36; 7,0%) foi a
falha mais observada nesta categoria.
Apesar da categoria de falhas
infusão e fluxo (n= 73 ou 14,2%) ocupar o
terceiro lugar dentre os problemas mais
verificados, fluxo ou infusão imprópria (n=
64; 12,4%) foi a falha mais identificada,
quando analisada isoladamente. Outra falha
que, isoladamente, se destacou no total foi
embalagem (n= 58; 11,3%) da categoria de
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Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
Quadro 2: Freqüência absoluta e relativa das falhas observadas nos hospitais participantes
do estudo multicêntrico de pré-qualificação de equipos, , Brasil, 2008
Classificação das falhas¹
Código
Descrição
2100
Mecânico
1300
Conexão
1800
Infusão e Fluxo
2800
Função
indesejada
2100
Mecânico sem especificações
2101
2104
2105
1301
1302
1303
1304
1305
1306
1801
1802
1804
Instruções de uso
e Rotulagem
2000
Material
2200
2500
Não mecânico
Embalagem e
Transporte
Ambiental
1500
Nº
%
8
1,6
Calibração em teste volumétrico
Vazamento
Travamento mecânico
Conexão
Desconexão
Falha de desconexão
Conexão incompatível
Conexão instável
Conexão imprópria
Esvaziamento
Fluxo ou infusão imprópria
Sem fluxo
Função indesejada sem
especificações
Problemas de montagem ou Partes
faltantes
53
15
43
10
9
1
36
18
15
8
64
1
10,3
2,9
8,3
1,9
1,7
0,2
7,0
3,5
2,9
1,6
12,4
0,2
23
4,5
36
7,0
1902
Embalagem
58
11,3
2002
2003
2004
2007
2201
Quebra ou rachadura
Degradação
Descoloração
Descolamento
Químico
Problema na embalagem para
transporte (secundária ou terciária)
Partículas ou corpo estranho
7
15
7
20
37
1,4
2,9
1,4
3,9
7,2
30
5,8
1
515
0,2
100,0
2800
2803
1900
Descrição
Código
2503
1502
Total
¹ Norma ISO 19.218 revisada
Discussão
agravos e aumentando o desperdício de recursos.
Houve o predomínio do conjunto de falhas
estruturais de material, mecânicas, ou não
mecânicas e partes faltantes que ocorreram em 1
de cada 2 produtos testados e reprovados, denota
sistemas de qualidade das linhas de produção
aquém dos níveis esperados. Projetando-se esta
incidência ao conjunto dos produtos testados, 1 de
cada 8 equipos, 13%, utilizados apresentaram
falhas estruturais que comprometem a função a
que se destinam, induzindo acréscimo de risco de
Observa-se que 1 de cada 5 produtos
testados e reprovados apresentou problemas de
conexão. Considerando que as dimensões destas
conexões possuem normas específicas 10,11,12,13,14,
verifica-se a necessidade de maior atenção aos
parâmetros de compatibilidade dos equipos e das
demais tecnologias com as quais deve
interconectar-se para cumprir a função pretendida.
Esta evidência pode indicar a necessidade do órgão
regulador buscar junto aos segmentos envolvidos,
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Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
ou seja, produtos para a saúde e medicamentos,
um lugar comum para discussão e apontamento de
medidas para solucionar o problema.
colocar em risco a saúde dos pacientes, seja por
contaminação ou por infusão incorreta de
medicamentos.
Quando a ANVISA deferiu o registro a estes
produtos, os detentores do registro contrataram a
obrigação15 de fabricar e embalar “de forma que
suas características e desempenho não se alterem,
segundo sua utilização prevista e considerando as
instruções e dados fornecidos pelo fabricante,
durante o armazenamento e transporte e em
condições normais de uso, enquanto durar o
período de validade previsto”. O rótulo e
embalagem-modelo apresentados à ANVISA são
colocados em seu website 16 . Estes modelos
fornecidos pelos próprios detentores de registro
servem para apreciar a sua conformidade nos
processos de pré-qualificação. Entretanto, 1
produto de cada 5 equipos testados e reprovados
apresentou infrações sanitárias na rotulagem ou
na própria embalagem. Isto significa que cerca de
10% do total dos equipos testados apresenta este
motivo como suficiente para desclassificar
licitantes.
Caso os serviços de saúde não atentem
com o devido cuidado a pelo menos este quesito
antes de comprar, o desperdício de recursos e a
conivência com infrações sanitárias 18 configuram
atentado à Lei de Responsabilidade Fiscal19 e ao
Código Penal20.
A natureza de trabalho na assistência aos
pacientes desenvolve extrema sensibilidade crítica
nos profissionais. O olhar crítico é permanente em
relação à detalhes da qualidade dos materiais,
visando destinar aos pacientes, os melhores
produtos dentro do menor custo17. Salienta-se que
qualquer uma das características avaliadas nos
testes que desclassificaram os equipos poderiam
Conclusão
Os resultados deste estudo multicêntrico
apontam que a pré-qualificação de produtos para a
saúde antes de sua aquisição reveste-se de
importância na rotina dos serviços de saúde visto
que permite prevenir riscos à saúde e evitar
desperdícios de recursos. As licitações públicas em
consonância com a Lei 8666/93 podem ser
tecnicamente qualificadas desta forma, tornandose um instrumento para a eficiência e segurança
dos bens adquiridos.
Por outro lado, os resultados apontam que
o processo de pré-qualificação representa
importante ferramenta para a tecnovigilância, na
medida em que se traduz em uma estratégia custoefetiva para o monitoramento de produtos para a
saúde no Brasil que pode ser complementar às
análises do comportamento desses produtos no
mercado, obtido por meio dos dados de
notificação.
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
8
Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
Bibliografia
1 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Unidade 5.3. Certificação de Produtos de Saúde no
Brasil. In BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores,
Hofmeister MGS, Vicente MG, Fornazier CRO, Melchior SC, Cruz CJF, Buss G, Florentino DRM, Barbieri
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Sarrubbo MLC, Lippel M, Gramani Júnior RS, Cosme RO, Silva RG, Medeiros SSB, Hinrichsen SL,
Barbosa VFF, Morais VC, Carvalho WLA, Figueiredo YL. Manual de Tecnovigilância: abordagens de
vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil. Eds. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in press] 2008.
2
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução - RDC nº 56, de 6 de abril de 2001. Diário
Oficial da União de 6 de abril de 2001. Disponível on-line na Internet da ANVISA no Link <http://elegis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=5838.htm> Acesso em 30/08/2009.
3 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n.º 185/2001. D.O.U. - Diário Oficial da
União; Poder Executivo, de 24 de outubro de 2001. Republicada no Diário Oficial da União de 06 de
novembro de 2001. (internaliza a Resolução GMC nº 40/00 do Mercosul) – aprova o Regulamento
Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos para a
saúde na ANVISA. Disponível on-line na Internet da ANVISA no Link < http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1536 > Acesso em 08 de setembro de 2009.
4 . BRASIL. Governo Federal. Presidência da República. Casa Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos. LEI
Nº 8.666, de 21 de junho de 1993. DOU - Diário Oficial da União de 22 de junho de 1993. Regulamenta
o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da
Administração Pública e dá outras providências. Disponível on-line na Internet da Casa Civil da
Presidência da República no Link <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L8666compilado.htm>
Acesso em 08 de setembro de 2009.
5 BRASIL. Governo Federal. Presidência da República. Casa Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos. LEI
o
N 10.520, de 17 de julho de 2002. Institui, no âmbito da União, Estados, Distrito Federal e Municípios,
nos termos do art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, modalidade de licitação denominada pregão,
para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências. Disponível on-line na Internet da
Casa
Civil
da
Presidência
da
República
no
Link
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2002/L10520.htm> Acesso em 08 de setembro de 2009.
6
BRASIL. Ministério da Saúde. Relatório de Gestão de Materiais Consumíveis para a saúde. 2007-2009.
Acesso em 14 de dezembro de 2009.
7 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria No- 304 de 28 de março de 2008. Diário
Oficial da União de 31 de março de 2008 – Secção 2(No.61):34-35. Disponível on-line na Internet da
ANVISA no Link < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=30978&word= > Acesso
em 08 de setembro de 2009.
8 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores, Cruz CJF,
Hayashi ELO, Torelly EMS, Trindade E, Dantas JON, Hofmeister MG, Carvalho M, Mattos MC, Silva RG,
Carvalho WLA. Pré-qualificação de artigos médico-hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de
prevenção. Eds. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília.
DF/Brasil. [in press] 2008.
9 International Standards Organization. Committee: ISO/TC 210/WG 3. Secretariat: AAMI (for ANSI).
ISO/TS 19218-1 Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events – Part 1: Event
type codes. Working Draft distributed for review and comment Date: 2009-06-02.
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
9
Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
10 Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 14.041: 1998. Equipo de infusão estéril e de uso
único.
11 Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 14.168: 1998. Equipo de transfusão de uso único.
12 Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 8536-4: 2008. Equipo de infusão com entrada de ar.
13 Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 10.333-1: 1997. Luer (montagem cônica com cone a
6%) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte-1: Requisitos gerais.
14 Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR 10.333-1: 1997. Luer (montagem cônica com cone a
6%) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos. Parte 2: Luer com travamento.
15 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n.º 59, de 27 de junho de 2000 - Determina a
todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”. Diário Oficial da União de 29 de junho de 2000.
Disponível
on-line
na
Internet
da
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http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15279&word=> Acesso em 30/08/2009.
16 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Serviços/ Consulta a Bancos de Dados/ Produtos
para Saúde. Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados. Disponível on-line na Internet da ANVISA
no Link <http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp >.
E, Pesquisa sobre Rotulagem e Instruções de Uso do Produto. Disponível on-line na Internet da ANVISA
no Link <http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm>. Acesso em
30/08/2009.
17
Rogante MM, Padovese MC. Padronização, Qualificação e Aquisição de Materiais Médico-Hospitalares.
EPU., São Paulo, 2005.
18
BRASIL. Ministério da Saúde. Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação
sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial [da]
República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 24 ago. 1977. (Versão Consolidada pela Procuradoria da
ANVISA).
Disponível
on-line
na
Internet
da
ANVISA
no
Link:
<http://elegis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=16617&word=> Acesso em 08 de setembro de
2009.
19 BRASIL. Governo Federal. Ministério da Fazenda. Secretaria do Tesouro Nacional. Lei Complementar
nº 101, de 4 de maio de 2000, intitulada Lei de Responsabilidade Fiscal - LRF, estabelece normas de
finanças públicas voltadas para a responsabilidade na gestão fiscal, mediante ações em que se
previnam riscos e corrijam desvios capazes de afetar o equilíbrio das contas públicas, destacando-se o
planejamento, o controle, a transparência e a responsabilização como premissas básicas. Disponível
on-line na Internet da Secretaria do Tesouro Nacional do Ministério da Fazenda no Link
<http://www.tesouro.fazenda.gov.br/hp/lei_responsabilidade_fiscal.asp >. Acesso em 30/08/2009.
20 BRASIL. Governo Federal. Presidência da República. Casa Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos.
DECRETO-LEI No 2.848, de 7 de dezembro de 1940. Código Penal. Disponível on-line na Internet da
Casa Civil da Presidência da República no Link <http://www.planalto.gov.br/CCIVIL/DecretoLei/Del2848compilado.htm >. Acesso em 30/08/2009.
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
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Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
Apêndice 1
«Perguntas orientadoras» propostas para a classificação de queixa técnica de equipo, de
acordo com cada parte do produto, Brasil, 2009
(Parte do equipo) e Pergunta orientadora:
Legislação e Códigos detalhados na norma técnica ISO
19.218 [definições]
(1) Embalagem e Rotulagem devem informar quesitos obrigatórios da Legislação Sanitária de Registro, RDCs
os
n . 185, 56 e 59.
(a) idioma em português?
(b) caracteres legíveis com boa identificação?
(c) razão social, CNPJ e endereço da empresa, com
nome e nº Conselho Regional do responsável técnico?
o
(d) tipo de equipo?
+ N . 1902 [=por Material escrito, impresso ou gráfico que
o
(e) n . de lote de fabricação?
esteja afixado em produto ou suas embalagens, e que
sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas, como
(f) data de fabricação?
fornecidas pelo fabricante do produto.]
(g) data de validade da fabricação?
(h) tipo de esterilização ?
(i) data de validade da esterilização?
(j) inscrição "proibido reprocessar"?
o
(k) n . de Registro na Anvisa/MS?
o
N . 1901 [= por quaisquer instruções que acompanhassem
(l) instruções de uso?
o produto (incluindo de identificação, técnica e uso) e que
sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas, como
fornecidas pelo fabricante do produto.]
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto ou N . 2004 [=
(n) permite ver o produto antes de abrir?
Mudança visível na coloração padrão]
o
+ N . 1902 [=por Material escrito, impresso ou gráfico que
esteja afixado em produto ou suas embalagens, e que
(o) o produto está de acordo com o descrito na
sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas, como
o
embalagem?
fornecidas pelo fabricante do produto.] ou N . 2803 [=
Falta parte.]
o
N . 1501 [= se ocorrer presença de partículas ou corpo
(p) apresenta sujidade ou corpo estranho?
estranho.]
o
N . 2501 [= se houver problema associado com
(q) a embalagem está íntegra?
embalagem ou transporte antes de usar o produto.]
(m) material utilizado para embalagem?
(r) o fechamento (selagem) permite abertura em o
N . 2502 [= Embalagem ou processo de embalagem era
pétala/ asséptica?
inadequado ou inapropriado comprometendo a
(s) facilidade na abertura?
esterilidade do produto]
(t) previne contaminação?
(2) Protetor da ponta perfurante
(a) está íntegro?
(b) é resistente?
(c) é apresentado bem adaptado a ponta perfurante?
(d) se separa adequadamente da ponta perfurante?
(e) evita contaminação da ponta perfurante?
o
o
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], ou N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura], ou N . 2000 [=Material inadequado /
o
fabricação], ou N . 2803 [= Falta parte]
o
N . 2103 [= Deslocamento de sua devida localização.]
o
N . 1303 [= componentes de conexão não podem ser
separados ou desconectados quando esperado.]
o
N . 2103 [= Deslocamento de sua devida localização.]}
(3) Ponta perfurante
N . 2006 [= Presença de furos] ou N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura], ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 2000 [=Material inadequado / fabricação]
(b) é resistente?
(c) o tamanho da ponta é adequado, conforme a No. 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de partes.]
o
ou N . 2000 [=Material inadequado / fabricação]
Norma?
(a) está íntegra?
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Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
(d) O formato é adequado e atende a Norma?
(e) apresenta boa penetração?
(f) se ajusta /adapta ao frasco de soro/bolsas?
o
o
N . 1305 [= Conexão frouxa, instável], ou N . 1304 [=
Conexão entre produtos ou componentes não se encaixa
o
ou, durante seu uso], N . 1302 [= desconexão, separação
não intencional de uma ligação entre duas ou mais
partes.]
o
N . 2104 [= Vazamento]}
(g) apresenta vazamento?
(4) Câmara graduada ou bureta
(a) é transparente e corresponde ao tipo especificado o
N . 2000 [=Material inadequado / fabricação]
no edital de compra?
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
(b) se graduada, tem boa visualização da escala
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto ou N . 2004 [=
graduada?
Mudança visível na coloração padrão]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou
(c) Câmara graduada apresenta filtro de fluido? [item
o
rachadura ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes
opcional, exceto quando explícito em edital]
o
do produto, ou N . 2803 [= Falta parte.]
(d) Câmara graduada apresenta dispositivo de
entrada
de
ar
lateral
com
filtro No. 2803 [= Falta parte, ou não, dependendo do edital]}
(hidrófobo/bacteriológico)?
Ou (4) Câmara de gotejamento comum
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura] ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes
(a) está íntegra?
o
do produto], ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
(b) é flexível? [depende de características da N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto], ou N . 2004 [=
especificação no edital de compra]
o
Mudança visível na coloração padrão] ou N . 2000 [= Falha
(c) permite boa visualização do gotejamento da do produto devida à parte ou componente fabricado com
solução/ medicamento?
material fora da especificação]
(e) possui as dimensões adequadas?
(g) apresenta marca de nível máximo de No. 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta do
preenchimento? [Itens opcionais, no caso de equipos produto, componentes, partes ou acessórios.]
de bomba de infusão]
o
(f) apresenta partículas ou corpo estranho?
(g) apresenta vazamento? [
(h) Câmara gotejadora apresenta filtro de fluido?
N . 1501 [= se ocorrer a presença de partículas ou corpo
estranho]
o
N . 2104 [= Vazamento.]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura] ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes
o
do produto], ou N . 2803 [= Falta parte.]
(i) Câmara gotejadora apresenta dispositivo de
entrada
de
ar
lateral
com
filtro No. 2803 [= Falta parte, ou não, dependendo do edital.]}
(hidrófobo/bacteriológico)? [itens opcionais]
(5) Gotejador
o
(a) está íntegro?
(b) infusão é precisa?
o
N . 2002 [= Quebra ou rachadura], ou N . 2006 [= Presença
o
de furos], ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes
o
do produto ou N . 2803 [= Falta parte]
o
Falha observável ao teste volumétrico (a 20 C, onde 20
o
gotas ou 60 microgotas devem corresponder a 1 mL) N .
2101 [= Problemas associados com a operação do produto
ou componente, relacionados com sua acurácia (exatidão)
e devidos à sua calibração; podendo resultar em outras
o
falhas de fluxo: N . 1804 [= Sem fluxo. Falha do produto ou
o
componente de escoar o conteúdo especificado], N . 1805
o
[= Fluxo excessivo ou super infusão] ou N . 1806 [= Fluxo
insuficiente ou sub infusão.], ou Nº. 1802 [= Fluxo
Impróprio quando não referencia super ou sub infusão]}
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Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
(6) Tubo
o
(a) está íntegro?
(b) apresenta vazamento?
(c) é flexível?
(d) permite boa
medicamento?
visualização
o
Modos de falhas N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002
o
[= Quebra ou rachadura] ou N . 2007 [= Descolamento dos
o
componentes do produto] ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 2104 [= Vazamento.]
o
N . 2000 [= Falha do produto devida à parte ou
componente fabricado com material de características
fora da especificação.]
da
solução
ou
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto ou N . 2004 [=
Mudança visível na coloração padrão]
o
(e) possui comprimento adequado a Norma?
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de partes.]
o
N . 1804 [= Obstruído, sem fluxo. Falha do produto ou
o
componente de escoar o conteúdo especificado, N . 1805
o
[= Fluxo excessivo ou super infusão ou N . 1806 [= Fluxo
insuficiente ou sub infusão.]
o
N . 1501 [= se ocorrer presença de partículas ou corpo
estranho]
o
N . 2107 [= Movimento indesejado de produto, que pode
ocasionar
seu
mau
funcionamento;
favorece
contaminação.]
(f) permite a vazão esperada conforme a Norma?
(g) apresenta sujidade ou corpo estranho?
(h) o material faz memória?
(i) caso aplicável, apresenta
intermediário de silicone?
vazamento
no
No. 2007 [=Descolamento dos componentes do produto.]}
(7) Regulador de fluxo (roldana ou roller ou pinça corta-fluxo)
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura] ou N . 2103 [= Deslocamento de sua devida
(a) está íntegro?
o
localização.], ou N . 2803 [= Falta parte.]
No. 2000 [= Falha do produto devida à componente
fabricado com material de características fora da
o
especificação, e falhas conseqüentes: N . 2105 [=
(b) apresenta base apropriada permitindo manuseio Travamento mecânico, restrição ou dificuldade de
com o deslizamento previsto e adequado controle do movimento de um componente, ou No. 2107 [= Movimento
o
não intencional, e N . 1805 [= Fluxo excessivo ou super
gotejamento?
o
infusão ou N . 1806 [= Fluxo insuficiente ou sub infusão]
o
ou No. 1804 [=sem fluxo] ou N . 1802 [= Fluxo ou infusão
imprópria.]
o
N . 2103 [= Deslocamento de componente, em função de
(c) o material imprime memória no tubo?
uma força mecânica, de sua devida localização.]}
(8) Injetor lateral é item opcional, exceto no caso em que for especificado no edital
o
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura], ou N . 2007 [= Descolamento dos
(a) está íntegro?
o
componentes do produto ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto], ou N . 2004 [=
(b) apresenta membrana auto cicatrizante?
o
Mudança visível na coloração padrão] ou N . 2000 [= fora
da especificação, Material inadequado / fabricação]
o
N . 2105 [= Travamento mecânico quando enrigecida] ou
(c) a membrana auto cicatrizante apresenta-se com o
N . 2000 [= fora da especificação, Material inadequado /
penetração apropriada?
fabricação]
o
o
N . 2007 [=descolamento, solta a solda] ou N . 2000 [=fora
(d) apresenta vazamento?
o
da especificação] e N . 2104 [= Vazamento.]
(e) possui as dimensões adequadas para garantir a o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de
segurança no processo de administração de
componentes ou partes.]}
medicamentos injetáveis?
(9) Conector macho ou Conexão proximal ao paciente e com demais produtos (tubo extensor, catéteres,
dispositivos de acesso, escalpe)
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
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Estudo multicêntrico de pré-qualificação: estudo de caso sobre equipos
(a) corresponde ao tipo especificado no edital de compra?
o
(b) está íntegra?
(c) é resistente?
(d) possui tamanho de acordo com a Norma?
(e) O formato é adequado e atende a Norma?
(f) se ajusta /adapta ao produto previsto?
(g) se é Luer-Lock, a rosca trava de maneira perfeita?
(h) apresenta vazamento?
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes
o
do produto, ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura], ou N . 2007 [= Descolamento dos
o
componentes do produto], ou N . 2000 [= fora da
especificação, Material inadequado / fabricação, caso não
o
tenha condições de definir os específicos], ou N . 2803 [=
Falta parte.]
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de
componentes.]
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de partes]
o
ou N . 2000 [=Material inadequado / fabricação]
o
o
N . 1305 [= Conexão frouxa e instável], ou N . 1304 [=
Conexão não se encaixa entre os produtos]
o
o
N . 1305 [= Conexão frouxa e instável], ou N . 1304 [=
Conexão não se encaixa entre os produtos]
o
N . 2104 [= Vazamento.]}
(10) Protetor do Conector macho, conexão proximal ao paciente
(a) corresponde ao tipo especificado no edital de compra?
o
(b) está íntegro?
(c) é resistente?
(d) possui as dimensões adequadas?
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes
o
do produto, ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura], ou N . 2000 [= fora da especificação, Material
inadequado / fabricação, caso não tenha condições de
o
definir os específicos] ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de
componentes.]
(e) é apresentado bem adaptado ao conector o
N . 2103 [= Deslocamento de sua devida localização.]
proximal?
o
N . 1303 [= componentes de conexão não podem ser
separados ou desconectados quando esperado.]
o
N . 1306 [= Conexão de maneira imprópria ou não
(e) possui filtro que permite o preenchimento sem a conforme com a especificação do produto, requerimentos
o
ou usos indicados.] ou N . 2803 [= Fabricação ou
retirada da tampa?
montagem incorreta de componentes.]}
(d) se separa adequadamente do conector proximal?
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
14
Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo
equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
1,2
Evelinda Trindade
1,3
Maria Glória Vicente
1,4
Paulo Costa Santanna
,3
Stela Candioto Melchior¹
1, 5
Alba Maria Campos Lima Pismel
1 ,6
Adriana Tiozzo Matheus Tinoco
1 ,7
Márcia Marques de Azevedo dos Santos
1 ,8
Patrícia Aleixo Ferreira
1 ,9
Regina Ávila
1, 10
Maria da Graça Sant Anna Hofmeister
1 ,11
Raymund Hans Helmut Huttner Sorgenfrei
, 12
Alexandre Lindolfo Modesto¹
1
GT-Modos de Falha – ANVISA/NUVIG/UTVIG
NATS InCor-HC/FMUSP
3
ANVISA/NUVIG/UTVIG
4
CVS/SSM-Curitiba
5
ANVISA/GGIMP/CPROD
6
GVS XVII Campinas Regional Campinas/SES-SP
7
Departamento de Vigilância Sanitária/SES-PR
8
CEVS/SES-RS
9
CVS/SSM-Porto Alegre
10
Hospital Cristo Redentor/ Grupo Hospitalar Conceição/MS
11
DVCS/SES/BA
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ANVISA/GGLAS
2
Introdução
Em conformidade com a harmonização
sanitária a nível mundial1, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, ANVISA/MS, criou um sistema
de informação para centralizar as notificações dos
problemas com os produtos sob vigilância
sanitária, o NOTIVISA. Este sistema orienta para a
análise das causas das notificações, priorizando-se
a investigação dos eventos adversos e das queixas
técnicas com potencial de desencadeá-los, além
das não conformidades recorrentes e das
irregularidades sanitárias. Em relação ao crescente
volume de queixas técnicas notificadas, foi
adotada a estratégia de análise das suas
tendências. A observação das variações do número
de notificações por empresa, por produto, por
região geográfica e por notificador pemitiu
parametrizá-las e priorizar aquelas com o nível
mais elevado de risco de agravos ou “surtos”
eventuais de problemas. Entretanto, a sistemática
qualitativa que é possível com um certo número de
observações, torna-se problemática para volumes
maiores de notificações. A Unidade de
Tecnovigilância/NUVIG/ANVISA
convidou
profissionais do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS) que atuam direta ou
indiretamente em vigilância pós-comercialização
de produtos para a saúde para constituir um Grupo
de Trabalho2 para desenvolver metodologia de
classificação em tecnovigilância, a partir dos
modos de falha de artigos médico-hospitalares
para instrumentalizar ações de investigação de
eventos adversos e queixas técnicas, denominado
GT-Modos de Falhas. Este grupo começou a
desenvolver os trabalhos com foco no consenso
sobre métodos de sistematização da análise de
queixas técnicas e eventos adversos notificados.
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
As duas definições habituais de modos de
falha facilitam contextualizar o universo de
trabalho designado ao GT- Modos de Falhas:
•
A análise de modos de falha consiste em
identificar as diferentes maneiras como
um produto pode falhar ao cumprir com
seu propósito esperado (conformidade
com a função e com o parâmetro de
referência);
•
Modos de falha constituem variações ou
desvios em relação ao desempenho
pretendido para um produto.
Salienta-se que a análise sistemática próativa e crítica das especificações de projeto do
produto, dos processos de produção e do
comportamento no mercado deve ser realizada
pelas empresas detentoras de registro. No Brasil,
as Boas Práticas de Fabricação3 e Requisitos
Essenciais de Segurança e Eficácia4, Resoluções da
Diretoria Colegiada RDCs da ANVISA Nº 59/2000 e
Nº 56/2001, respectivamente, são necessários
para a aprovação para comercialização do produto.
Esta aprovação é o registro5 conferido pela
ANVISA, bem como suas revalidações , durante
todo o período de vida útil deste produto no
mercado.
Para a observação da efetividade do
produto adicionam-se as experiências dos
usuários. Os problemas notificados podem
permitir identificar riscos inesperados, ou antes,
desconhecidos, bem como aumento de tendência
de ocorrência de algum risco conhecido ou surtos
eventuais. A análise das causas subjacentes na raiz
de problemas notificados, ou identificados na
literatura, constitui um pilar fundamental para o
aprendizado reativo, a partir das suspeitas ou das
falhas.
Assim, a este GT-Modos de Falhas também
foi designado6 estudar e acompanhar os esforços
em curso de normatização e harmonização,
nacional e internacional, visando classificar os
pontos críticos de risco evidenciados nas
notificações e quais as falhas ocorrem com maior
freqüência durante o uso do produto na atenção à
saúde. O trabalho de base do GT- Modos de Falhas
foi a tradução e análise crítica de referenciais
teórico-práticos, tais como a Norma ISO–TS 19.218
e os códigos de “problemas” observados
internacionalmente, como, por exemplo, na
América do Norte, por meio da lista disponibilizada
no website da Food and Drug Administration, FDA
Problem Codes. A participação da Unidade de
Tecnovigilância-NUVIG/ANVISA no processo de
harmonização¹ da regulação sanitária e de
membros do GT-Modos de Falhas na internalização
de Normas Técnicas de produtos para a saúde são,
igualmente, atividades dirigidas a contribuir para o
conhecimento aprofundado das classes de
produtos e dos produtos específicos para esta
análise em tecnovigilância.
Este trabalho visa documentar o primeiro
exercício de consenso sobre classificação de
modos de falhas de um produto para a saúde e
provocar seu debate mais amplo.
Material e métodos
Estudo descritivo observacional das
notificações voluntárias apresentadas no recorte
do Sistema Nacional de Notificação de Eventos
Adversos e Queixas Técnicas, NOTIVISA, a partir
dos artigos mais notificados no período de 2007 e
2008. Uma planilha-matriz permitiu relacionar as
variáveis (nº da notificação; motivo da notificação;
produto; nº de registro do produto) do NOTIVISA
ao nome técnico e classe de risco do produto,
constante na base de dados de registro, o sistema
de informação DATAVISA. Freqüências absolutas e
relativas das queixas técnicas notificadas e
envolvendo cada um dos nomes técnicos de
artigos médico-hospitalares foram calculadas pela
Unidade
de
Tecnovigilância-NUVIG/ANVISA,
resumidas e apresentadas aos membros do GT-
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
Modos de Falhas. Assim, iniciou-se este trabalho
com o artigo médico-hospitalar que apresentava o
maior número de notificações.
Em uma primeira reunião do GT-Modos de
Falhas foi organizada uma tabela de «perguntas
orientadoras», incluindo os atributos das partes
dos equipos discriminados nas Normas Técnicas7,8,
para permitir ordenar a classificação das
notificações específicas deste produto, segundo o
conjunto da legislação sanitária vigente e da matriz
revisada9 da norma técnica ISO 19.218, de maneira
que os modos de falhas potenciais observados
pudessem ser codificados de maneira padronizada.
A planilha-matriz correspondente a este
artigo médico-hospitalar foi distribuída aos
membros do GT-Modos de Falhas após a
assinatura e entrega à ANVISA do Termo de
comprometimento e confidencialidade dos dados.
Então, cada um dos membros, isoladamente,
classificou cada uma destas notificações segundo
o(s) código(s) de modo(s) de falhas elicitado(s) na
Norma ISO–TS 19.218 revisada, de maneira a
descrevê-las da maneira mais completa possível.
A distribuição relativa das falhas foi
estimada proporcionalmente em relação ao
número total das falhas observadas [(Nº eventos
observados/total de observações)*100]. Estes
dados foram agregados segundo o modo de falhas
de acordo com a Norma ISO 19.218 revisada. As
categorias de falhas, nível de agregação maior,
também foram descritas de acordo com a Norma
ISO 19.218 revisada. Ambas formas de classificar
foram resumidas em quadro com sua distribuição
relativa e absoluta. Estas categorias ou grupo de
falhas ou problemas codificam-se, como segue:
Código Nº. 1300 = Conexão [Problema associado
com a conexão entre produtos, partes,
componentes ou elementos], Código Nº. 1500 =
Problema Ambiental [Função do produto é
influenciada adversamente por condições como
temperatura, umidade, higiene, no processo de
fabricação, na armazenagem e no transporte],
Código Nº. 1800 = infusão e fluxo [Falha no
produto para a infusão de líquido ou gases, por
exemplo, medicamentos aplicados em dose
incorreta], Código Nº. 1900 = instruções de uso e
rotulagem [Informação inexata ou inapropriada
em material escrito, impresso, gráfico ou
audiovisual fornecido com o produto ou
embalagem], Código Nº. 2000 = material [Falha do
produto devida à parte ou componente fabricado
com material de características fora da
especificação ou durabilidade limitada (por
exemplo, vedante, borracha)], Código Nº. 2100 =
mecânico [Desvios de desempenho especificado
do produto ou componente relacionados a
defeitos mecânicos ou a montagem inadequada,
incluindo as partes móveis], Código Nº. 2200 = não
mecânico [Desvios de desempenho especificado
do produto ou componente relacionados a
defeitos químicos, interface de comunicação,
software, ótico ou à instalação], Código Nº. 2500 =
embalagem e transporte [Problemas associados
com a embalagem ou transporte], Código Nº. 2800
= função indesejada [Produto mal montado ou
falta parte e não funciona como devia ou diferente
do pretendido, resultando em diagnóstico ou
tratamento incorretos].
As três reuniões de consenso permitiram
listar as notificações classificadas de maneira
diversa e discuti-las no grupo focal até obter o
consenso.
Todo o trabalho descritivo foi realizado em
planilhas de trabalho do software Excell™
(Microsoft v. 2007). A síntese da base de dados,
correlação e integração dos trabalhos individuais,
cálculo de freqüências absolutas e relativas por
produtos ou número de eventos de notificação ou
respectivo(s) modo(s) de falha(s) foram obtidas
mediante importação e relacionamento ou linkage
destas planilhas no software Access™ (Microsoft v.
2007).
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
Resultados
As freqüências absolutas e relativas das
queixas técnicas notificadas envolvendo artigos
apresentadas aos membros do GT-Modos
de Falhas.
médico-hospitalares foram resumidas no Quadro
1, conforme o seu nome técnico, como
Quadro 1. Freqüência absoluta e relativa das notificações de queixa técnicas de artigo médico,
segundo o nome técnico, Brasil, 2007 e 2008
Categoria de Nome Técnico
Soma
%/
=8.669 Categoria
4.585 52,9%
966 11,1%
732
8,4%
*Canulados:
Soma
%/
=4.585 Canulados
1711
37,3%
841
18,3%
666
14,5%
Canulados*
Equipo
Luvas
Seringa
Curativo
Agulha
Implante [285 são fios de
669
7,7%
Cateter
614
sutura]
Coletor
608
7,0%
Sonda
362
Vestimenta hospitalar
208
2,4%
Torneirinha
171
Bolsa
103
1,2%
Extensor
73
Frasco
95
1,1%
Conector
40
Material para Higiene
85
1,0%
Cânula
29
Cabos e eletrodos
80
0,9%
Drenos
21
Instrumento cirúrgico
67
0,8%
Introdutor
13
Sensor de sinais vitais
65
0,8%
Trocarte
10
Artigo laboratorial
62
0,7%
Tubo
10
Lâmina
60
0,7%
Dialisador
9
Contraceptivo
40
0,5%
Espéculo descartável
7
Instrumental videoscópico
32
0,4%
Balão dilatador
4
Acessórios p/Ventilação
29
0,3%
Retosigmoidoscópio
4
Outros
183
2,1%
Fonte: ANVISA/NUVIG/UTVIG/Sistema de informação NOTIVISA. Dados sujeitos à revisão
Os equipos apresentavam o maior número
de notificações, tornando-se o objeto priorizado
para o primeiro exercício de classificação e
consenso.
Equipos constituem uma classe de artigos
médico-hospitalares dentre os mais utilizados na
atenção à saúde. Estes produtos são indicados
para auxiliar a hidratar ou alimentar um paciente,
transfundir sangue ou solução de diálise, bem
como infundir medicamentos em solução
parenteral. Sua função de medir, dispensar e
controlar estas infusões, das quais podem
depender a cura, melhora do quadro mórbido,
alívio ou mesmo a vida do paciente, os tornam
13,4%
7,9%
3,7%
1,6%
0,9%
0,6%
0,5%
0,3%
0,2%
0,2%
0,2%
0,2%
0,1%
0,1%
associados a riscos significativos para a segurança
do paciente. Estas tecnologias são constituídas por
um complexo de partes soldadas, tornando-se um
conduto capaz de permitir o controle exato do
número de gotas por minuto de infusão, e devem
estar de acordo com a legislação sanitária vigente
e as normas técnicas. As duas conexões, distal e
proximal ao paciente, se articulam com outros
produtos. Para tanto, as dimensões-padrão destas
conexões também estão previstas e descritas nas
normas técnicas7, 8 segundo o tipo específico do
outro produto. Nas normas técnicas específicas
também se encontram descritos os parâmetros e a
variabilidade aceitável, visando incrementar sua
segurança quando são utilizados.
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
As «perguntas orientadoras» que permitiu
ordenar a classificação das notificações específicas
dos equipos, baseada na legislação sanitária
vigente e na matriz revisada da norma técnica ISO
19.218 estão apresentadas no Adendo 1.
No Adendo 2 se encontram descritas as
diferentes partes do equipo, sua função e termos
comumente usados na prática diária dos serviços
de saúde, conforme abstraído das notificações
feitas.
A freqüência absoluta e relativa de
notificações envolvendo equipos no período em
estudo, segundo a classificação do modo de falha e
os grupos de modo de falha, estão resumidos nos
Quadros 2 e 3 e no Gráfico 1, de acordo com o
consenso realizado pelos membros do GT-Modos
de Falhas.
Quadro 2: Freqüência absoluta e relativa das notificações de equipos, segundo o modo de falha, Brasil,
2007 e 2008
Modos de Falha
Conexão com problema/defeito = 1301
Desconecta=1302 e vaza
Não desconeta como esperado = 1303
Conexão incompatível, não se encaixa = 1304
Conexão instável, frouxa = 1305
Corpo estranho, partículas, manchas, cabelo =1501
Fluxo impróprio; inacurado; fluxo excessivo/super infusão = 1802
Sem fluxo, obstruído, não preenche = 1804
Embalagem & rótulo= infração sanitária=1902
Material inadequado = 2000
Degradado, dobrado, muda propriedades físicas, químicas ou aspecto = 2003
Rompe = 2001; quebra, racha = 2002
Fragmentação = 2005
Furos = 2006
Descolamento; desmonta-se, solda se solta = 2007 e vaza
Calibração, operação vol/medida inacurados = 2101
Desloca, sai do lugar = 2103; separação de partes = 2102
Vazamento = 2104
Obstrução, travamento mecânico = 2105
Memória, movimento mecânico não intencional = 2107
Outros = 2300 (risco ocupacional ou ambiental; contaminação do medicamento; risco de
infecção para o paciente)
Embalagem/problema antes de usar = 2501; embalagem não estéril = 2502
Falta parte, mal montado =2803; não funciona corretamente=2800
Total
Os dados apontam que um equipo em
cada cinco notificados apresentavam vazamento. É
importante notar que estes vazamentos ocorreram
em conexões em menos de um terço destas
notificações, colocando em evidência problemas
de furos, rachaduras e rupturas estruturais. Em
%
Nº
75
39
20
89
85
127
352
129
27
210
63
249
6
50
348
326
48
631
307
4
94
2,13
1,11
0,57
2,53
2,42
3,61
10,01
3,67
0,77
5,97
1,79
7,08
0,17
1,42
9,90
9,27
1,37
17,95
8,73
0,11
2,67
19
0,54
217
6,17
3.515 100,00
mais da metade das notificações, foram referidas
falhas na cola ou solda estrutural entre partes
componentes.
Observa-se também que uma em cada dez
notificações apresentou queixa de falha na função
principal do produto. A medida ou gotejamento
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
exato constitui a função central desse produto e
sua principal contribuição para a segurança do
paciente. A administração de medicamentos,
hemoderivados, alimentos e líquidos na dose exata
prescrita dependem da confiabilidade desta
medida. Esta falha se torna ainda mais grave
quando associada a ocorrência de vazamentos,
como verificado em 12% das queixas,
desperdiçando parte significativa da terapia
necessária à cura, reabilitação ou alívio do
paciente. Além disto, quando os medicamentos a
serem administrados são quimioterápicos,
adiciona-se risco ocupacional significativo. Da
mesma forma, metade destas notificações
apresentou queixas de fluxo de infusão acima do
estipulado, aumentando o risco para os pacientes.
Esta última falha, durante o uso de medicamentos
de alta concentração, como insulina ou vasoativos,
está associada a aumento da probabilidade de
óbito.
Gráfico 1. Freqüência relativa de modos de falhas de equipos, segundo o modo de falha,
Brasil, 2007 e 2008
Vazamento = 2104
Fluxo impróprio = 1802
Descolamento = 2007 e vaza
Calibração, vol/medida inacurados = 2101
Obstrução, travamento mecânico = 2105
Rompe = 2001; quebra, racha = 2002
Falta parte, mal montado =2803, não funciona=2800
Material inadequado = 2000
Sem fluxo = 1804
Corpo estranho = 1501
Outros = 2300
Conexão incompatível = 1304
Conexão instável = 1305
Conexão com problema = 1301
Degradação do material = 2003
Furos = 2006
Deslocamento = 2103; separação de partes = 2102
Desconecção =1302 e vaza
Embalagem, rótulo & infração sanitária=1902
Não desconeta como esperado = 1303
Embalagem/problema antes de usar = 2501
Fragmentação = 2005
Memória = 2107
0%
O agrupamento dos modos de falha, de
acordo com o nível 1 da Norma ISO–TS 19.218
revisada, permite melhor apreciar que 01 de cada
5%
10%
15%
20%
04 notificações relatou problemas de material
inadequado nos equipos comercializados (Código
Nº. 2000 = material [Falha do produto devida à
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
parte ou componente fabricado com material de
características fora da especificação ou
durabilidade limitada]). Desvios de desempenho
especificado do produto ou componente
relacionados a defeitos mecânicos ou à montagem
inadequada, incluindo as partes móveis foram
verificados em mais de um terço das queixas
reportadas (Código Nº. 2100).
Quadro 3: Freqüência absoluta e relativa das notificações de equipos, segundo o grupo de modo de falha,
Brasil, 2007 e 2008
Grupo de Modos de Falhas
1300= Conexão
1500= Ambiental
1800= Infusão e Fluxo
1900= Instruções de uso e rotulagem
2000= Material
2100= Mecânico
2300= Outros
2500= Embalagem e transporte
2800= Função indesejada
Total
Embora em nível menos elevado, foram
observadas notificações relativas a problemas no
ambiente de produção que influenciam
adversamente a função do produto, tais como
presença de corpo estranho nas embalagens
lacradas, incluindo fios de cabelo e pêlos, entre
outros, possivelmente devido às condições
inadequadas de higiene durante o processo de
fabricação (Código Nº. 1500).
Discussão
Os resultados obtidos na análise com o
consenso realizado pelos membros do GT-Modos
de Falhas sinalizam a existência de problemas no
processo de fabricação, tais como problemas de
material inadequado, defeitos mecânicos ou
montagem
inadequada
nos
equipos
comercializados, entre outros, que influenciam
adversamente a função do produto.
Estes resultados podem significar apenas
uma ponta de iceberg ao se considerar que as
notificações analisadas eram voluntárias e
oriundas em sua maioria dos Hospitais da Rede
Sentinelada ANVISA. Embora o NOTIVISA tenha
No.
308
127
481
27
926
1.316
94
19
217
3.515
%
8,8
3,6
13,7
0,8
26,3
37,4
2,7
0,5
6,2
100,0
melhorado vários aspectos da salvaguarda
temporária de dados, considera-se que subsistem
dificuldades técnicas de comunicação e pesquisa
de dados que impõem barreiras à notificação. A
estas, ainda se adicionam à escassez e sobrecarga
do pessoal nos estabelecimentos de saúde e de
tempo para notificar os problemas identificados.
Embora se reconheça as limitações da
importante sub-notificação e da falta de um
denominador absoluto para o cálculo de taxas,
esta análise tem o mérito de sinalizar alguns dos
problemas vivenciados pelos usuários e permite
educar sobre alguns aspectos da qualidade dos
produtos a serem observados de maneira mais
cuidadosa antes de utilizar equipos nos pacientes,
prevenindo, assim, um possível dano ao paciente,
usuário ou outra pessoa.
Avanços, entretanto, são iminentes. As
os
RDCs n . 210 e 6711, respectivamente de 25 de
janeiro de 2010 e de 21 de dezembro de 2009,
dispõem sobre o gerenciamento de tecnologias em
saúde em estabelecimentos de saúde e sobre
normas de tecnovigilância aplicáveis aos
detentores de registro de produtos para saúde no
Brasil. Estas RDCs disciplinam as investigações de
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tecnovigilância e tornam compulsórias estas
notificações.
Estas
legislações
permitirão
incrementar a observação da qualidade dos
produtos comercializados no Brasil e elevar a
acüidade das futuras análises de modos de falhas.
Conclusão
Os equipos para infusão foram os produtos
para a saúde com maior número de notificações
voluntárias pelo NOTIVISA, nos anos de 2007 e
2008. Os equipos para infusão comercializados no
Brasil e envolvidos nas notificações apresentaram
problemas que sugerem falhas no processo fabril e
na função principal a que se destinam. E, estas
falhas estão associadas a riscos para a segurança
dos pacientes.
Desdobramentos
Esta sistematização torna possível a
automatização dos conceitos notificados e mais
comuns no NOTIVISA, contribuindo para o
tratamento estatístico de uma parcela importante
das notificações de queixas técnicas. Além de
incrementar a sua análise e resolutividade, a
otimização do uso dos escassos recursos humanos
pode proporcionar espaço para a Unidade de
Tecnovigilância, demais entes do SNVS e usuários,
agilizarem a investigação dos eventos adversos e
reforçar o acompanhamento da implementação
das medidas corretivas requeridas.
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
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Poder Executivo, de 24 de outubro de 2001. Republicada no Diário Oficial da União de 06 de novembro de 2001.
(internaliza a Resolução GMC nº 40/00 do Mercosul) – aprova o Regulamento Técnico que trata do registro,
alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos para a saúde na ANVISA. Disponível on-line na
Internet da ANVISA no Link < http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1536 > Acesso em 30 de
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6.
Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria no- 269, de 10 de março de 2010.
Diário Oficial da União.
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<http://www.in.gov.br/autenticidade.html>. Acesso 12/03/2010.
7.
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR 14168:1998 Equipo de transfusão para uso único.
Esta Norma fixa as características para equipos de transfusão estéreis e de uso único destinados ao uso médico
hospitalar, assegurando a compatibilidade de uso com recipentes para sangue e componentes sangüíneos,
cateteres intravenosos e cânulas. ABNT. 1998. 7 p.
8.
ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas. ABNT NBR ISO 8536-4:2008. Equipamento de infusão para uso
médico. Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade. Esta parte da ABNT NBR ISO
8536 especifica os requisitos para equipos de infusão por gravidade de uso único para uso médico, a fim de
assegurar sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e dispositivos intravenosos. ABNT. 2008.
17 p.
9.
International Standards Organization. Committee: ISO/TC 210/WG 3. Secretariat: AAMI (for ANSI). ISO/TS 19218-1
Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events – Part 1: Event type codes. Working Draft
distributed for review and comment Date: 2009-06-02.
10. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no- 2, de 25 de janeiro de 2010. Diário
Oficial da União.
D.O.U. Secção 1; Nº 16, 25 de janeiro de 2010:79. Website:
<http://www.in.gov.br/autenticidade.html>. Acesso 12/03/2010.
11. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC no- 67, de 21 de dezembro de 2009.
Diário Oficial da União.
D.O.U. Secção 1; Nº 245, 23 de dezembro de 2009:86. Website:
<http://www.in.gov.br/autenticidade.html>. Acesso 12/03/2010.
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
ADENDO 1
Quadro 2: «Perguntas orientadoras» propostas para a classificação de queixa técnica de equipo, de
acordo com cada parte do produto, Brasil, 2009
(Parte do equipo) e Pergunta orientadora:
Legislação e Códigos detalhados na norma técnica ISO 19.218
[definições]
os
(1) Embalagem e Rotulagem devem informar quesitos obrigatórios da Legislação Sanitária de Registro, RDCs n . 185, 56 e
59.
(a) idioma em português?
(b) caracteres legíveis com boa identificação?
(c) razão social, CNPJ e endereço da empresa, com
nome e nº Conselho Regional do responsável técnico?
o
(d) tipo de equipo?
+ N . 1902 [=por Material escrito, impresso ou gráfico que esteja
o
(e) n . de lote de fabricação?
afixado em produto ou suas embalagens, e que sejam insuficientes,
inadequadas ou incorretas, como fornecidas pelo fabricante do
(f) data de fabricação?
produto.]
(g) data de validade da fabricação?
(h) tipo de esterilização ?
(i) data de validade da esterilização?
(j) inscrição "proibido reprocessar"?
(k) no. de Registro na Anvisa/MS?
o
N . 1901 [= por quaisquer instruções que acompanhassem o
(l) instruções de uso?
produto (incluindo de identificação, técnica e uso) e que sejam
insuficientes, inadequadas ou incorretas, como fornecidas pelo
fabricante do produto.]
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto ou N . 2004 [= Mudança
(n) permite ver o produto antes de abrir?
visível na coloração padrão]
o
+ N . 1902 [=por Material escrito, impresso ou gráfico que esteja
(o) o produto está de acordo com o descrito na afixado em produto ou suas embalagens, e que sejam insuficientes,
inadequadas ou incorretas, como fornecidas pelo fabricante do
embalagem?
o
produto.] ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 1501 [= se ocorrer presença de partículas ou corpo estranho.]
(p) apresenta sujidade ou corpo estranho?
o
N . 2501 [= se houver problema associado com embalagem ou
(q) a embalagem está íntegra?
transporte antes de usar o produto.]
(m) material utilizado para embalagem?
(r) o fechamento (selagem) permite abertura em o
N . 2502 [= Embalagem ou processo de embalagem era
pétala/ asséptica?
inadequado ou inapropriado comprometendo a esterilidade do
(s) facilidade na abertura?
produto]
(t) previne contaminação?
(2) Protetor da ponta perfurante
(a) está íntegro?
(b) é resistente?
(c) é apresentado bem adaptado a ponta perfurante?
(d) se separa adequadamente da ponta perfurante?
(e) evita contaminação da ponta perfurante?
o
o
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], ou N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura], ou N . 2000 [=Material inadequado / fabricação], ou
o
N . 2803 [= Falta parte]
o
N . 2103 [= Deslocamento de sua devida localização.]
o
N . 1303 [= componentes de conexão não podem ser separados ou
desconectados quando esperado.]
o
N . 2103 [= Deslocamento de sua devida localização.]}
(3) Ponta perfurante
(a) está íntegra?
N . 2006 [= Presença de furos] ou N . 2002 [= Quebra ou
o
rachadura], ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 2000 [=Material inadequado / fabricação]
(b) é resistente?
(c) o tamanho da ponta é adequado, conforme a o
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de partes.] ou N .
Norma?
2000 [=Material inadequado / fabricação]
(d) O formato é adequado e atende a Norma?
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
(Parte do equipo) e Pergunta orientadora:
(e) apresenta boa penetração?
(f) se ajusta /adapta ao frasco de soro/bolsas?
Legislação e Códigos detalhados na norma técnica ISO 19.218
[definições]
o
o
N . 1305 [= Conexão frouxa, instável], ou N . 1304 [= Conexão
entre produtos ou componentes não se encaixa ou, durante seu
o
uso], N . 1302 [= desconexão, separação não intencional de uma
ligação entre duas ou mais partes.]
o
N . 2104 [= Vazamento]}
(g) apresenta vazamento?
(4) Câmara graduada ou bureta
(a) é transparente e corresponde ao tipo especificado o
N . 2000 [=Material inadequado / fabricação]
no edital de compra?
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
(b) se graduada, tem boa visualização da escala
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto ou N . 2004 [= Mudança
graduada?
visível na coloração padrão]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou rachadura ou
(c) Câmara graduada apresenta filtro de fluido? [item o
o
N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto, ou N .
opcional, exceto quando explícito em edital]
2803 [= Falta parte.]
(d) Câmara graduada apresenta dispositivo de entrada o
N . 2803 [= Falta parte, ou não, dependendo do edital]}
de ar lateral com filtro (hidrófobo/bacteriológico)?
Ou (4) Câmara de gotejamento comum
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou rachadura]
o
o
ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto], ou N .
(a) está íntegra?
2803 [= Falta parte.]
o
(b) é flexível? [depende de características da N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto], ou N . 2004 [=
especificação no edital de compra]
o
Mudança visível na coloração padrão] ou N . 2000 [= Falha do
(c) permite boa visualização do gotejamento da produto devida à parte ou componente fabricado com material
solução/ medicamento?
fora da especificação]
(e) possui as dimensões adequadas?
(g) apresenta marca de nível máximo de
preenchimento? [Itens opcionais, no caso de equipos
de bomba de infusão]
(f) apresenta partículas ou corpo estranho?
(g) apresenta vazamento? [
(h) Câmara gotejadora apresenta filtro de fluido?
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta do produto,
componentes, partes ou acessórios.]
o
N . 1501 [= se ocorrer a presença de partículas ou corpo estranho]
o
N . 2104 [= Vazamento.]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou rachadura]
o
o
ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto], ou N .
2803 [= Falta parte.]
(i) Câmara gotejadora apresenta dispositivo de entrada
de ar lateral com filtro (hidrófobo/bacteriológico)? No. 2803 [= Falta parte, ou não, dependendo do edital.]}
[itens opcionais]
(5) Gotejador
o
(a) está íntegro?
(b) infusão é precisa?
o
N . 2002 [= Quebra ou rachadura], ou N . 2006 [= Presença de
o
furos], ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto
o
ou N . 2803 [= Falta parte]
o
Falha observável ao teste volumétrico (a 20 C, onde 20 gotas ou 60
o
microgotas devem corresponder a 1 mL) N . 2101 [= Problemas
associados com a operação do produto ou componente,
relacionados com sua acurácia (exatidão) e devidos à sua
o
calibração; podendo resultar em outras falhas de fluxo: N . 1804 [=
Sem fluxo. Falha do produto ou componente de escoar o conteúdo
o
o
especificado], N . 1805 [= Fluxo excessivo ou super infusão] ou N .
1806 [= Fluxo insuficiente ou sub infusão.], ou Nº. 1802 [= Fluxo
Impróprio quando não referencia super ou sub infusão]}
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Legislação e Códigos detalhados na norma técnica ISO 19.218
[definições]
(Parte do equipo) e Pergunta orientadora:
(6) Tubo
o
(a) está íntegro?
(b) apresenta vazamento?
(c) é flexível?
(d) permite boa
medicamento?
visualização
da
solução
(e) possui comprimento adequado a Norma?
(f) permite a vazão esperada conforme a Norma?
(g) apresenta sujidade ou corpo estranho?
(h) o material faz memória?
(i) caso aplicável, apresenta
intermediário de silicone?
vazamento
o
Modos de falhas N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [=
o
Quebra ou rachadura] ou N . 2007 [= Descolamento dos
o
componentes do produto] ou N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 2104 [= Vazamento.]
o
N . 2000 [= Falha do produto devida à parte ou componente
fabricado com material de características fora da especificação.]
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto ou N . 2004 [= Mudança
visível na coloração padrão]
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de partes.]
o
N . 1804 [= Obstruído, sem fluxo. Falha do produto ou componente
o
de escoar o conteúdo especificado, N . 1805 [= Fluxo excessivo ou
o
super infusão ou N . 1806 [= Fluxo insuficiente ou sub infusão.]
o
N . 1501 [= se ocorrer presença de partículas ou corpo estranho]
o
N . 2107 [= Movimento indesejado de produto, que pode ocasionar
seu mau funcionamento; favorece contaminação.]
no
No. 2007 [=Descolamento dos componentes do produto.]}
(7) Regulador de fluxo (roldana ou roller ou pinça corta-fluxo)
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou rachadura]
o
o
ou N . 2103 [= Deslocamento de sua devida localização.], ou N .
(a) está íntegro?
2803 [= Falta parte.]
No. 2000 [= Falha do produto devida à componente fabricado com
material de características fora da especificação, e falhas
(b) apresenta base apropriada permitindo manuseio conseqüentes: No. 2105 [= Travamento mecânico, restrição ou
com o deslizamento previsto e adequado controle do dificuldade de movimento de um componente, ou No. 2107 [=
o
Movimento não intencional, e N . 1805 [= Fluxo excessivo ou super
gotejamento?
o
infusão ou N . 1806 [= Fluxo insuficiente ou sub infusão] ou No.
o
1804 [=sem fluxo] ou N . 1802 [= Fluxo ou infusão imprópria.]
o
N . 2103 [= Deslocamento de componente, em função de uma
(c) o material imprime memória no tubo?
força mecânica, de sua devida localização.]}
(8) Injetor lateral é item opcional, exceto no caso em que for especificado no edital
o
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou rachadura],
o
o
ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto ou N .
(a) está íntegro?
2803 [= Falta parte.]
o
N . 2003 [= Deterioração ou mudança da estrutura ou
o
propriedades físicas ou aparência/aspecto], ou N . 2004 [=
(b) apresenta membrana auto cicatrizante?
o
Mudança visível na coloração padrão] ou N . 2000 [= fora da
especificação, Material inadequado / fabricação]
(c) a membrana auto cicatrizante apresenta-se com No. 2105 [= Travamento mecânico quando enrigecida] ou No. 2000
[= fora da especificação, Material inadequado / fabricação]
penetração apropriada?
o
o
N . 2007 [=descolamento, solta a solda] ou N . 2000 [=fora da
(d) apresenta vazamento?
o
especificação] e N . 2104 [= Vazamento.]
(e) possui as dimensões adequadas para garantir a o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de componentes ou
segurança no processo de administração de
partes.]}
medicamentos injetáveis?
(8) Conector macho ou Conexão proximal ao paciente e com demais produtos (tubo extensor, catéteres,
dispositivos de acesso, escalpe)
(a) corresponde ao tipo especificado no edital de compra?
o
(b) está íntegra?
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou rachadura ou
o
o
N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto, ou N .
2803 [= Falta parte.]
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
(Parte do equipo) e Pergunta orientadora:
(c) é resistente?
(d) possui tamanho de acordo com a Norma?
(e) O formato é adequado e atende a Norma?
(f) se ajusta /adapta ao produto previsto?
(g) se é Luer-Lock, a rosca trava de maneira perfeita?
Legislação e Códigos detalhados na norma técnica ISO 19.218
[definições]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos], N . 2002 [= Quebra ou rachadura],
o
o
ou N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto], ou N .
2000 [= fora da especificação, Material inadequado / fabricação,
o
caso não tenha condições de definir os específicos], ou N . 2803 [=
Falta parte.]
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de componentes.]
o
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de partes] ou N .
2000 [=Material inadequado / fabricação]
o
o
N . 1305 [= Conexão frouxa e instável], ou N . 1304 [= Conexão não
se encaixa entre os produtos]
o
o
N . 1305 [= Conexão frouxa e instável], ou N . 1304 [= Conexão não
se encaixa entre os produtos]
o
N . 2104 [= Vazamento.]}
(h) apresenta vazamento?
(9) Protetor do Conector macho, conexão proximal ao paciente
(a) corresponde ao tipo especificado no edital de compra?
o
(b) está íntegro?
(c) é resistente?
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou rachadura ou
o
o
N . 2007 [= Descolamento dos componentes do produto, ou N .
2803 [= Falta parte.]
o
o
N . 2006 [= Presença de furos, N . 2002 [= Quebra ou rachadura],
o
ou N . 2000 [= fora da especificação, Material inadequado /
fabricação, caso não tenha condições de definir os específicos] ou
o
N . 2803 [= Falta parte.]
o
N . 2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de componentes.]
(d) possui as dimensões adequadas?
(e) é apresentado bem adaptado ao conector o
N . 2103 [= Deslocamento de sua devida localização.]
proximal?
o
N . 1303 [= componentes de conexão não podem ser separados ou
desconectados quando esperado.]
o
N . 1306 [= Conexão de maneira imprópria ou não conforme com a
(e) possui filtro que permite o preenchimento sem a
o
especificação do produto, requerimentos ou usos indicados.] ou N .
retirada da tampa?
2803 [= Fabricação ou montagem incorreta de componentes.]}
(d) se separa adequadamente do conector proximal?
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
ADENDO 2
Quadro 3: Descrição das partes do equipo a partir das notificações em tecnovigilância, Brasil, 2009
COMPONENTE
Protetor da ponta
perfurante
Ponta Perfurante
Dispositivo de Entrada
de Ar Lateral
IMAGEM
CARATCTERÍSTICA
FINALIDADE
LOCALIZAÇÃO
SINONÍMIA
Cápsula geralmente de
material rígido, que
envolve a peça a ser
protegida como uma
bainha.
Peça rígida, oblongada,
oca.
Proteger a Ponta Perfurante.
Encaixado na ponta
perfurante.
- Tampa de proteção da
ponta perfurante
-Tampa
Se conectar a embalagem da
infusão podendo perfurar a
tampa da mesma.
Na extremidade proximal /
superior do equipo.
Dispositivo valvulado,
contendo filtro ou não,
geralmente provido de
tampa protetora.
Controlar a entrada de ar no
sistema evitando a formação
de vácuo.
Geralmente na parte superior
da bureta .
-Adaptador
-Bico penetrador
-Bisel
-Cânula
-Lanceta
-Lanceta perfuradora
-Lanceta macro
-Ponteira
-Penetrador anatômico
-Penetrador trifacetado
-Suspiro
-Respiro
-Respiro lateral
-Suspiro Lateral do
Gotejador
-Obturador de entrada de ar
-Oclusor de ar
-Respiro da ponta
perfurante
-Tampa do suspiro
-Válvula de suspiro
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Câmara de
Gotejamento
Peça cilíndrica,
transparente, devendo
ser na maioria dos
casos rígida.
Câmara transparente
destinada à formação e queda
da infusão em forma de gotas,
objetivando sua visualização,
para possibilitar o controle do
fluxo
Na parte superior do equipo
logo após a ponta perfurante
ou da bureta / câmara
graduada se for o caso.
- Ampola
-Botijão
-Bulbo
-Cálice
-Cálice do Equipo
-Câmara
-Câmara flexível
- Câmara gotejadora
-Câmara rígida
- Câmara de gotejamento
-Cânula de gotejamento
-Cilindro
-Copo conta-gotas
-Copo Gotejador
-Copo de Gotejamento
-Copo gotejador da bureta
-Copo de Gotas
-Copo de controle do
gotejamento
-Copo de controle de
gotejas
-Câmara gotejadora
-Copo do equipo
-Copinho do equipo
-Copinho
-Dosador
-Reservatório
-Reservatório de
gotejamento
-Regulador de gotejamento
-Válvula de gotejamento
-Visor
-Visor flexível
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
Gotejador
Peça tubular
geralmente cilíndrica,
com ponta fina no
centro onde se
formam as gotas.
Formação de gotas macro ou
micro, conforme sua
especificação
Na parte superior, centro,
dentro da câmara de
gotejamento.
Filtro de Fluído
Peça discóide de
material poroso.
Reter particulados da solução
Geralmente dentro da câmara
de gotejamento ou bureta, na
parte inferior.
Bureta
Componente cilíndrico
rígido, sendo na
maioria das vezes a
peça com maior
diâmetro.
Componente no equipo
consistindo de câmara
graduada destinada a
mensurar a solução a ser
infundida antes da infusão
Intercalado na extremidade
superior do equipo, antes da
câmara de gotejamento.
-Câmara
-Câmara graduada
-Reservatório Graduado
-Copo graduado do equipo
Regulador de Fluxo
Dispositivo composto
na maioria das vezes
por partes móveis as
quais comprimem ou
dobram o tubo, de
forma gradativa.
Dispositivo que permite
controlar a velocidade de
fluxo do infundido.
Geralmente instalado no tubo
após a câmera de
gotejamento
- Canaleta (Sulco por onde
desliza o rolete)
-Clip
-Controlador de Gotas
-Pinça para clampear
-Pinça Rolete
-Presilha que controla o
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
Corta fluxo
Dispositivo que
comprime ou dobra o
tubo.
Dispositivo que interrompe o
fluxo do infundido
Geralmente instalado no tubo
antes da bureta ou câmera de
gotejamento, existindo
modelos de equipos providos
com este dispositivo após a
câmara de gotejamento.
É um Regulador de
Fluxo
Manter o fluxo constante e
controlado de forma exata
Intercalado no tubo após a
câmara de gotejamento
substituindo o regulador de
fluxo
fluxo
(Sub componente)
-Roldana
-Rolete
-Rolete de controle de
gotejamento
-Rolete para controle de
fluxo
-Clamp de roldana
-Corta fluxo
-Lacre
-Pinça
- Pinça do Equipo
-Pinça Oclusora
-Pinça da Bureta
-Pinça de Gotejamento
-Presilha
-Presilha que controla o
fluxo
-Trava
Dosi-Flow
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
Dispositivo valvular
com formato
compatível a sua
localização.
Permitir acesso ao sistema
infusional para administração
de medicamentos
Instalado no curso do tubo
após a câmara de
gotejamento
Injetor Lateral
-“Y”
-Válvula de inserção de
agulha
-Hug
Instalado na porção superior
da bureta
Membrana do Injetor
Lateral
Dispositivo de acesso
ao sistema infusional
provido de membrana
permeável à agulhas,
que vedam (auto
cicatrizante) após a
retirada das mesmas.
Permitira a introdução de
agulhas para acessar o
sistema para administração
de medicamentos.
Ocluindo a abertura dos
injetores laterais.
Flash Ball
Peça tubular de
material flexível em
forma abaulada
mimetizando balão.
Ponta oca rígida lisa
Bombeamento da infusão por
pulsos de compressão
Intercalado na extremidade
inferior / distal do tubo do
equipo, antes do conector.
Ponta oca rígida com
rosca
Luer=rosca
Lok=travado
Conexão do sistema a outros
canulados com travamento
por rosqueamento.
Slip =
Conector
liso, de
encaixe
Luer lok
Conector
Conexão do sistema a outros
canulados por encaixe
Nas extremidades do sistema
-Borracha auto vedante
-Borracha do Injetor
-Borracha de vedação
-Borrachinha
-Látex para injetar
-Membrana auto
cicatrizante
-Válvula para aplicar
medicações
Dispositivo em material
flexível em formato de
balão, intercalado entre o
tubo distal e o conector
-Adaptador
-Adaptador de conexão
-Adaptador do equipo
-Plug
-Ponta conectora
-Ponteira
-Ponta conectora
-Rosca de segurança
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Conector rosqueável
Macho
Fêmea
Protetor do Conector
Multiplicador de
acesso venoso
Duplicador de acesso
venoso
Extensor
Ponta oca rígida que se
insere na outra parte
Ponta oca rígida que
envolve a outra parte
Cápsula geralmente de
material rígido, que
envolve a peça a ser
protegida como uma
bainha.
-Bico injetor
-Plástico da dupla via
-Plug de acesso
-Ponteira
-Sub-tubo
Proteger o conector
Encaixado no conector.
Extensores de equipos
com uma ou mais
derivações de vias,
contendo todos
componentes que um
equipo possui abaixo
da câmara de
gotejamento.
Válvula de comutação
ou compartilhamento
de acesso.
Multiplicar o acesso venoso
É intercalado entre o equipo e
o acesso venoso.
Conecta e controla o
direcionamento de fluxo de
soluções de três linhas
distintas, sendo duas linhas de
infusão.
É intercalado entre o acesso
venoso e os diversos equipo
instalados..
Tubo de extensão do
equipo, provido de
conectores nas
extremidades,
geralmente um macho
Permite ampliar o alcance do
equipo
Geralmente é acoplado entre
a extremidade do eequipo e o
acesso venoso.
-Tampa protetora na
extremidade do equipo
-Tampa de proteção da
conexão
-Tampa vedatória
-Tampinha
-Tampinha reserva
-Equipo multiplicador
-Multiplicador
-Multivia
-Poliflex
-Polifix
-Hug
-Neofix
-Tree Way
- Torneirinha
-Torneira de 3 vias
Segmento de tubo provido
de conectores
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
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Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008
e uma fêmea.
Elastômero =
Segmento em material
elástico geralmente
situado no segmento
final do equipo antes
do conector
Cata Bolhas
Extensão de látex
Detector de bolhas de ar no
sangue venoso
Bubble Trapp
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número Especial, dez 2010 - ISSN 2178-440X
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