Relatório da reunião de consolidação da
CP n. 93, 98 e 99/2009.
I. Apresentação
Este relatório tem como objetivo sistematizar as contribuições recebidas pela ANVISA durante a
reunião de consolidação das Consultas Públicas (CP) nº. 93, 98 e 99/2009 e apresentar à população as
alterações realizadas no texto após esse momento.
A CP nº. 98/2009, juntamente com as CP nº. 93, 94 e 99/2009, integram o processo de revisão
da Portaria SVS/MS nº. 977/1998, que trata do Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e
Qualidade de Fórmulas Infantis para Lactentes (Anexo I) e do Regulamento Técnico para Fixação de
Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis de Seguimento (Anexo II). Essas CPs constituíram-se no
instrumento que apresentou à sociedade a proposta da ANVISA para os regulamentos técnicos listados
a seguir e que possibilitou a efetiva participação dos atores sociais interessados na discussão do
assunto, ao estabelecer um canal oficial para o encaminhamento de contribuições sobre o tema.
Consulta Pública
CP nº. 98/09
Ementa
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância;
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes
CP nº. 99/09
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas.
CP nº. 93/09
CP nº. 94/09
Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos
destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.
Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas
infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância.
A publicação das consultas no Diário Oficial da União ocorreu em 22/12/2009 e durante os 60
dias de prazo fornecido para o recebimento de contribuições foram recebidas pela ANVISA
manifestações oriundas de uma pessoa física e de nove instituições, todas relacionadas ao setor
regulado, que foram devidamente analisadas e incorporadas à proposta de norma, quando acatadas pela
Agência. Vale ressaltar que após as contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, a proposta
de resolução da Consulta Pública n. 98/2009 foi desdobrada em duas normas distintas, uma para tratar
somente de fórmulas infantis para lactentes e outra que aborda as fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e para crianças de primeira infância.
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A reunião de consolidação das Consultas Públicas foi realizada nos dias 29 e 30/03/2011 e
constituiu-se em um importante momento de discussão, que propiciou um debate presencial entre os
atores interessados no assunto. Nesse evento, participaram 14 representantes de diversos setores da
sociedade, segmentados por 9 do setor produtivo, 2 da academia, 2 dos órgãos de vigilância sanitária
estaduais e 1 da sociedade civil organizada. Dentre os dois dias previstos para a reunião, a ANVISA
reservou o primeiro somente para discutir a CP nº. 98/2009, tendo em vista a grande complexidade do
tema e as especificidades presentes nas normas, e no dia restante debateu as CP no. 93, 94 e 99/2009.
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II. Dados gerais da reunião de consolidação da Consulta Pública
Consulta Pública nº: 93, 94, 98 e 99, de 21 de dezembro de 2009.
Período de consulta: de 22/12/2009 à 20/02/2010
Data de publicação (DOU):
22/12/2009
Duração (dias): 60 (sessenta)
Data da reunião: 29 e 30/03/2011
Ementa (assunto):
- CP nº. 98/09: Dispõe sobre o Regulamento Técnico para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
- CP nº. 99/09: Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
- CP nº. 93/09: Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos
destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.
- CP nº. 94/09: Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis
destinadas a lactentes e crianças de primeira infância.
III. Dados de identificação do Relatório
Diretora: Maria Cecília Martins Brito
Processo n.º: 25351.732929/2009-34
Sigla da Área Responsável pela elaboração:
Data de conclusão: 29/6/2011
GPESP/GGALI
Sigla da(s) Área(s) que participou(aram) da elaboração: GPESP/GGALI
IV. Relação dos participantes da reunião de consolidação das consultas públicas, em ordem
alfabética
Nome
IBFAN Brasil - Rede Internacional em Defesa do Direito de Amamentar
Danisco Brasil Ltda
DSM Nutritional Products
Abbot Laboratórios do Brasil Ltda
Foodstaff Assessoria de Alimentos Ltda
Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos – ABIAM
Associação Brasileira da Indústria para Fins Especiais – ABIAD
CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. Ltda
Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação – ABIA
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V. Análise gráfica das contribuições
1. Perfil dos participantes:
1.1- Gráfico percentual por UF
1; 8%
São Paulo
Bahia
11; 92%
1.2 - Gráfico percentual por segmento
1; 8%
2; 17%
9; 75%
Setor produtivo
Academia
Sociedade civil organizada
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2. Síntese da consolidação das contribuições
2.1. CP nº. 98/09: Fórmulas infantis para lactentes:
Gráfico de proporção dos resultados
I – Total de contribuições encaminhadas para cada artigo da proposta de resolução da CP nº.
98/09 – Fórmulas infantis para lactentes:
Art. 14
5; 6%
11; 12%
7; 8%
Art. 19
Art. 21
23; 25%
10; 11%
Art. 22
Art. 23
Art. 24
Art. 26
6; 7%
1; 1%
1; 1%
16; 18%
6; 7%
Art. 36
Art. 38
4; 4%
Art. 40
Art. 42
II – Total de contribuições encaminhadas por segmento para a CP nº. 98/09 – Fórmulas infantis
para lactentes:
7; 8%
3; 3%
80; 89%
Setor produtivo
Academia
Sociedade Civil Organizada
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III – Total de contribuições encaminhadas para a CP nº. 98/09 aceitas, aceitas parcialmente e
não aceitas - – Fórmulas infantis para lactentes:
17; 19%
42; 47%
Aceita
Aceita parcialmente
Não aceita
31; 34%
2.2. CP nº. 98/09 - Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e para crianças de primeira
infância:
Gráfico de proporção dos resultados
IV – Total de contribuições encaminhadas para cada artigo da proposta de resolução da CP nº.
98/09 – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e para crianças de primeira infância:
Art. 14
6; 6%
10; 10%
Art. 19
7; 7%
21; 21%
Art. 22
Art. 23
11; 11%
Art. 24
Art. 26
Art. 36
6; 6%
Art. 37
6; 6%
6; 6%
1; 1%
23; 23%
Art. 38
Art. 40
3; 3%
Art. 43
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V – Total de contribuições encaminhadas por segmento para a CP nº. 98/09 – Fórmulas infantis
de seguimento para lactentes e para crianças de primeira infância:
7; 7%
2; 2%
Setor produtivo
Academia
Sociedade Civil
Oraganizada
91; 91%
VI – Total de contribuições encaminhadas para a CP nº. 98/09 aceitas, aceitas parcialmente e
não aceitas – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e para crianças de primeira
infância:
17; 15%
42; 37%
54; 48%
Aceita
Aceita parcialmente
Não aceita
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2.3. CP nº. 99/09: Fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas:
VII – Total de contribuições encaminhadas para cada artigo da proposta de resolução da CP nº.
99/09 – Fórmulas para necessidades dietoterápicas específicas:
4; 10%
6; 14%
Art. 5
2; 5%
1; 2%
5; 12%
8; 19%
Art. 7
Art. 8
Art. 20
Art. 21
Art. 32
Art. 34
Art. 36
6; 14%
5; 12%
Art. 42
5; 12%
VIII – Total de contribuições encaminhadas por segmento para a CP nº. 99/09 – Fórmulas para
necessidades dietoterápicas específicas:
1; 2% 1; 2%
Academia
Setor Produtivo
40; 96%
Sociedade civil
organizada
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IX – Total de contribuições encaminhadas para a CP nº. 99/09 aceitas, aceitas parcialmente e
não aceitas – Fórmulas para necessidades dietoterápicas específicas:
2; 5%
15; 36%
25; 59%
Aceita
Aceita parcialmente
Não aceita
2.4. CP nº. 93/09 - Compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância:
X – Total de contribuições encaminhadas para cada artigo da proposta de resolução da CP nº.
93/09 – Compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira
infância:
4; 100%
Art. 5o
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XI – Total de contribuições encaminhadas por segmento para a CP nº. 93/09 – Compostos de
nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância:
4; 100%
Setor produtivo
XII – Total de contribuições encaminhadas para a CP nº. 93/09 aceitas, aceitas parcialmente e
não aceitas – Compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância:
4; 100%
Aceita parcialm ente
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VI. Itens da CP n. 98/2009 modificados após consolidação das sugestões recebidas
O texto apresentado na coluna da esquerda (Texto da Proposta de Resolução - Reunião de
Consolidação) refere-se ao apresentado pela Agência na reunião de Consolidação, já com as alterações
realizadas em função das Consultas Públicas.
I) Fórmula Infantil para Lactentes
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram os
critérios estabelecidos nas disposições deste
regulamento são aceitos para comercialização e
apresentação como fórmulas infantis para
lactentes.
Texto final
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram os critérios
estabelecidos neste regulamento são aceitos para
comercialização e apresentação como fórmulas infantis
para lactentes.
Parágrafo único. As fórmulas infantis para lactentes
cuja composição e rotulagem atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução e no regulamento
técnico de fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e/ou crianças de primeira infância podem ser
indicadas também para lactentes maiores de seis meses
e/ou crianças de primeira infância, conforme o caso.
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que os requisitos de composição estabelecidos para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância possuem faixas de valores que podem
se sobrepor e, assim, permitir a formulação de um único produto que atenda a ambos os regulamentos, a
ANVISA decidiu permitir que um único produto possa ser indicado tanto para crianças menores de seis meses,
quanto para crianças com idade entre seis meses e um ano e/ou seis meses e três anos. É importante ressaltar
que essa prática só será permitida caso a composição e a rotulagem do produto atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução e no regulamento técnico de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou
crianças de primeira infância.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 7º Para os produtos definidos no inciso I do
art. 6º, a designação deve ser “Fórmula infantil
para lactentes”.
Texto final
Art. 7º Para os produtos definidos no inciso I do artigo 6º
desta Resolução, a designação deve ser “Fórmula infantil
para lactentes”.
Parágrafo único. Os produtos abrangidos pelo
parágrafo único do artigo 4º devem ser designados
como: “Fórmula infantil para lactentes e de
seguimento para lactentes” ou “Fórmula infantil para
lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância”, conforme o caso.
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que os requisitos de composição estabelecidos para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância possuem faixas de valores que podem
se sobrepor e, assim, permitir a formulação de um único produto que atenda a ambos os regulamentos, a
ANVISA decidiu permitir que um único produto possa ser indicado tanto para crianças menores de seis meses,
quanto para crianças com idade entre seis meses e um ano e/ou seis meses e três anos. É importante ressaltar
que essa prática só será permitida caso que a composição e a rotulagem do produto atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução e no regulamento técnico de fórmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou
crianças de primeira infância podem ser indicadas também para lactentes maiores de seis meses e/ou crianças de
primeira infância, conforme o caso.
Desta forma, torna-se necessário definir uma designação específica para esses produtos, conforme descrito no
parágrafo único inserido neste artigo.
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Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
Fórmulas
infantis
para
lactentes
à base de
proteínas
isoladas
de soja
Unidade
g/100
kcal
Mínimo
2,25
Máximo
3,0
LSR
-
g/100
kJ
0,56
0,7
-
Texto final
Art. 14. O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
I - para as fórmulas infantis para lactentes à base de
proteínas do leite de vaca hidrolisadas e não
hidrolisadas, o teor mínimo deve ser de 1,8 g/100 kcal
(0,45 g/100 kJ) e o teor máximo de 3,0 g/100 kcal (0,7
g/100 kJ); e
II - para as fórmulas infantis para lactentes à base de
proteínas isoladas de soja ou de uma mistura destas
com proteínas do leite de vaca, o teor mínimo deve ser
de 2,25 g/100 kcal (0,56 g/100 kJ) e o teor máximo de
3,0 g/100 kcal (0,7 g/100 kJ).
Comentários ANVISA:
Tendo em vista a possibilidade de serem desenvolvidos produtos que utilizem proteínas isoladas de soja
conjuntamente com proteínas do leite de vaca, torna-se necessário que a ANVISA estabeleça no regulamento
um teor mínimo e máximo de proteínas para esses produtos. Destaca-se que foram adotados os valores previstos
para fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas isoladas de soja, tendo em vista a referência da
Comunidade Européia.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
(...)
II - Para fórmulas infantis para lactentes baseadas
em outras fontes protéicas, podem ser aplicados
outros valores mínimos, desde que comprovados
cientificamente como adequados para o
crescimento e desenvolvimento dos lactentes, por
meio de ensaios clínicos publicados em revistas
científicas indexadas e, adicionalmente, por meio
de outros documentos científicos pertinentes.
Texto final
Art. 14. O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
(...)
§2º Para fórmulas infantis para lactentes baseadas em
outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros
valores mínimos, desde que comprovados cientificamente
como adequados para o crescimento e o desenvolvimento
dos lactentes, preferencialmente, por meio de revisão
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas
científicas indexadas.
Comentários
A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser
comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas
revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios
clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.
Proponentes: 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
(...)
V – As fórmulas infantis para lactentes a base de
proteínas de leite não hidrolisadas que contenham
menos de 2g de proteínas/100kcal e as fórmulas
infantis para lactentes a base de proteínas
hidrolisadas que contenham menos de 2,25g de
Texto final
Art. 14. O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
(...)
§6º As fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas
de leite não hidrolisadas que contenham menos de 2 g de
proteínas/100 kcal e as fórmulas infantis para lactentes à
base de proteínas hidrolisadas que contenham menos de
2,25 g de proteínas/100 kcal devem ser avaliadas,
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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proteínas/100kcal devem ser avaliadas por meio de preferencialmente, por meio de revisão sistemática de
ensaios clínicos publicados em revistas científicas ensaios clínicos publicada em revistas científicas
indexadas e, adicionalmente, por meio de outros indexadas.
documentos científicos pertinentes.
Comentários
A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser
comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas
revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios
clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.
Proponentes: 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve
atender aos requisitos abaixo:
Texto final
Art. 19.
(...)
§1º Somente a lactose, a maltose, a sacarose, a glicose,
a maltodextrina, o xarope de glicose, o xarope de
glicose desidratado e os amidos estão permitidos como
carboidratos em fórmulas infantis, e sua utilização
deve atender aos requisitos dispostos neste artigo.
-
Comentários ANVISA:
A ANVISA acatou a sugestão de listar os carboidratos que poderão ser adicionados às fórmulas, desde que
atendidas as condições de uso estabelecidas. No entanto, o inciso V que trata da proibição da adição de mel será
mantido.
Proponentes: 2, 4, 5, 9, 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Texto final
Infantil de seguimento para Lactentes (Reunião
de Consolidação)
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve §5º A glicose e o xarope de glicose, desidratado ou não,
atender aos requisitos abaixo:
somente podem ser adicionados em fórmulas infantis de
(...)
seguimento produzidas com proteína hidrolisada, não
IV - A glicose somente pode ser adicionada em podendo o teor de glicose ser superior a 2 g/100 kcal (0,5
fórmulas infantis de seguimento produzidas com g/100 kJ).
proteína hidrolisada. Nesse caso, o teor de glicose
não deve ser superior a 2g/100kcal (0,5g/100kJ).
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu de listar as fontes de glicose, tendo em vista a alteração promovida no §1º do art. 19.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve
atender aos requisitos abaixo:
III – Não é permitida a adição de frutose ou
sacarose.
Texto final
Art. 19. (...)
§6º Não é permitida a adição de frutose e de mel.
V - Não é permitida a adição de mel.
Comentários ANVISA:
A ANVISA retirou a proibição explícita da adição de sacarose, tendo em vista que o §4º do art. 19 prevê o caso
em que esse carboidrato pode ser utilizado.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Consolidação)
Art. 20 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender aos requisitos abaixo, por
100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ disponíveis).
(...)
XIV - Ferro
Unidade
mg/100
kcal
mg/100 kJ
Mínimo
0,45
Máximo
1,3
LSR
-
0,1
0,3
-
Art. 20. O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender ao disposto no Anexo II desta
Resolução por 100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ
disponíveis) do produto pronto para consumo de acordo
com as instruções do fabricante.
(...)
§4º Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de
soja ou de misturas destas com proteínas lácteas, o limite
máximo de ferro deve ser de 2,0 mg/100 kcal (0,5
mg/100 kJ).
Comentários
A ANVISA acata a sugestão de elevar o limite máximo de ferro para 2mg/100kcal para as fórmulas infantis à
base de proteína de soja ou de misturas desta com proteínas de leite de vaca, tendo em vista as questões
referentes à interferência da soja na absorção de ferro e, considerando a referência da Diretiva Européia. No
entanto, para os outros tipos de fórmulas, mantém-se o limite máximo de 1,3mg/100kcal, conforme
justificativas relacionadas à segurança na reunião de consolidação. Sendo assim, a ANVISA opta por inserir um
parágrafo na norma prevendo esta situação.
Proponentes: 2, 4, 5, 8,9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 20 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender aos requisitos abaixo, por
100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ disponíveis).
(...)
XXIX - L- Carnitina
Unidade
mg/100
kcal
mg/100 kJ
Mínimo
1,2
Máximo
2
LSR
-
0,29
0,48
-
Texto final
Art. 20. O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender ao disposto no Anexo II desta
Resolução por 100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ
disponíveis) do produto pronto para consumo de acordo
com as instruções do fabricante.
(...)
§7º Caso a quantidade de L-carnitina adicionada seja
superior a 2 mg/100 kcal (0,48 mg/100 kJ), a segurança e
a adequação do produto devem ser demonstradas,
preferencialmente, por meio de revisão sistemática de
ensaios clínicos publicada em revistas científicas
indexadas.
a. Caso a quantidade de L-carnitina adicionada à
fórmula infantil para lactentes seja maior do que
2mg/100kcal (0,48 mg/100kJ), a segurança e a
adequação do produto devem ser demonstradas, ANEXO II
por meio de ensaios clínicos publicados em
Unidade
Mínimo
LSR
Máximo
revistas científicas indexadas e, adicionalmente,
mg/100
kcal
1,2
por meio de outros documentos científicos
mg/100
kJ
0,3
pertinentes.
Comentários ANVISA:
Considerando que outros ingredientes presentes na formulação, como a proteína láctea, podem conter
naturalmente L-carnitina, a ANVISA optou por estabelecer um limite máximo somente para o teor adicionado
dessa substância à fórmula infantil. O texto final permite que o teor adicionado seja de no máximo
2mg/100kcal, considerando o princípio da precaução. O limite estabelecido está baseado naquele presente no
leite humano, ou seja, 2mg/100kcal (Life Sciences Research Office - LSRO, 1988), tendo em vista que esse é o
parâmetro de segurança mais adequado para as fórmulas infantis.
A adição de valores maiores de L-carnitina em fórmulas infantis deve estar de acordo com o disposto no art. 23
da Resolução, que dispõe que a adição de quantidades diferentes do estabelecido deve ser avaliada pela
ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto à segurança de seu uso e a sua adequação para o
crescimento e desenvolvimento dos lactentes e ou crianças de primeira infância.
A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser
comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas
revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios
clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.
Proponentes: 2,5,8,9, 10, 11, 12 e ANVISA
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Texto final
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 21 Além dos requisitos de composição Art. 21. Além dos requisitos de composição listados nos
listados nos artigos 10 a 20, outros ingredientes artigos 10 a 20 desta Resolução, outros ingredientes
podem ser adicionados às fórmulas infantis para podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes
lactentes, de maneira a fornecer compostos para garantir que a formulação seja adequada como única
normalmente encontrados no leite humano e para fonte de nutrientes do lactente, levando em consideração
garantir que a formulação seja adequada como os compostos e limites normalmente encontrados no
única fonte de nutrientes do lactente ou para leite humano e/ou benefícios similares aos encontrados
fornecer outros benefícios similares aos em lactentes amamentados exclusivamente com leite
encontrados
em
lactentes
amamentados humano.
exclusivamente com leite humano.
Comentários ANVISA:
A ANVISA entende a necessidade de alterar a redação do artigo, uma vez que alguns ingredientes que não estão
presentes no leite humano podem ser adicionados às formulas infantis, desde que forneçam benefícios similares
aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. No entanto, não foi adotada a
frase proposta, tendo em vista que ela não reflete todas as informações constantes na norma Codex Stan 721981 – Rev. 2007.
Proponentes: 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser
adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas
fórmulas infantis para lactentes prontas para
consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos
abaixo:
(...)
II - Os seguintes nucleotídeos podem ser
adicionados:
Citidina
monofosfato
Uridina
monofosfato
Adenosina
monofosfato
Guanosina
monofosfato
Inosina
monofosfato
55555-
Máximo
(mg/100
kcal)
(mg/100
kJ)
2,50
0,60
1,75
0,42
1,50
0,36
0,50
0,12
1,00
0,24
Texto final
Art. 22. As fórmulas infantis para lactentes podem conter,
em 100 kcal ou 100 kJ do produto pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante, as seguintes
substâncias:
(...)
II - nucleotídeos, de acordo com os critérios abaixo:
a) a quantidade adicionada não pode ultrapassar 5 mg/100
kcal (1,20 mg/100 kJ);
b) o conteúdo adicionado de citidina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 2,50 mg/100 kcal (0,60 mg/100 kJ);
c) o conteúdo adicionado de uridina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 1,75 mg/100 kcal (0,42 mg/100 kJ);
d) o conteúdo adicionado de adenosina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 1,50 mg/100 kcal (0,36 mg/100 kJ);
e) o conteúdo adicionado de guanosina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 0,50 mg/100 kcal (0,12 mg/100 kJ); e
f) o conteúdo adicionado de inosina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 1,00 mg/100 kcal (0,24 mg/100 kJ).
a. Caso sejam adicionados nucleotídeos, a fórmula
deve conter todos os listados.
b. A adição dos nucleotídeos não deve exceder
5mg/100kcal (1,2mg/100 kJ).
Comentários ANVISA:
A ANVISA acatou a sugestão de retirar a alínea a do inciso II do Artigo 22, considerando que os ingredientes
presentes na formulação do produto já contêm esses nucleotídeos, havendo variação dependendo da fonte
protéica.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 15 de 45
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser
adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas
fórmulas infantis para lactentes prontas para
consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos
abaixo:
(...)
IV - Os frutooligossacarídeos (FOS) e os
galactooligossacarídeos (GOS) podem ser
adicionados desde que não ultrapassem o limite de
0,8g/100mL em uma combinação de 10% de
frutooligossacarídeos
e
90%
de
galactooligossacarídeos.
Art. 22. As fórmulas infantis para lactentes podem conter,
em 100 kcal ou 100 kJ do produto pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante, as seguintes
substâncias:
(...)
IV
frutooligossacarídeos
(FOS)
e
galactooligossacarídeos (GOS), de acordo com os
critérios abaixo:
a) a quantidade adicionada não pode ultrapassar o limite
de 0,8 g/100 mL em uma combinação de 10% de
frutooligossacarídeos e 90% de galactooligossacarídeos;
e
b) outras combinações e níveis máximos de
frutooligossacarideos
e
galactooligossacarideos
podem ser utilizados, desde que comprovados
cientificamente como seguros e adequados para o
crescimento e desenvolvimento dos lactentes,
preferencialmente, por meio de revisão sistemática
de ensaios clínicos publicada em revistas científicas
indexadas.
Comentários ANVISA:
Apesar da ANVISA entender que o Artigo 23 da norma já contempla a preocupação levantada pelos
proponentes, foi acatada a sugestão de incluir texto que outras combinações de frutooligossacarideos e
galactooligossacarideos podem ser utilizados, desde que atendidos os critérios estabelecidos.
A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos
publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em
revistas indexadas.
Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9, 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 23. As culturas produtoras de ácido lático
L(+) dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium
podem ser utilizadas em fórmulas infantis para
lactentes, desde que ensaios clínicos publicados
em
revistas
científicas
indexadas
e,
adicionalmente, outros documentos científicos
pertinentes, comprovem sua segurança, efeito
desejado e ausência de eventos adversos.
Texto final
Art. 22. As fórmulas infantis para lactentes podem conter,
em 100 kcal ou 100 kJ do produto pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante, as seguintes
substâncias:
(...)
V - probióticos, de acordo com os critérios abaixo:
a) as culturas produtoras de ácido lático L(+) dos gêneros
Lactobacillus e Bifidobacterium podem ser utilizadas em
fórmulas infantis para lactentes, desde que a segurança, o
efeito desejado e a ausência de eventos adversos da cepa
sejam comprovados, preferencialmente, por meio de
revisão sistemática de ensaios clínicos publicada em
revistas científicas indexadas;
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser
comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas
revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios
clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.
Proponentes: 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 16 de 45
Art. 23. (...)
§1º. A empresa deve dispor de estudos ou
documentação para consulta da autoridade
sanitária competente sobre: a identidade da cepa
de acordo com o Comitê Internacional de
Bacteriologia
Sistemática
(International
Committee on Systematic Bacteriology); a
estabilidade genética; a
viabilidade em
concentração
apropriada
da(s)
bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo de
acordo com a temperatura de diluição indicada
pelo fabricante; e a estabilidade até o prazo de
validade do produto.
Art. 22. As fórmulas infantis para lactentes podem conter,
em 100 kcal ou 100 kJ do produto pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante, as seguintes
substâncias:
(...)
V - probióticos, de acordo com os critérios abaixo:
(...)
b) a empresa deve dispor de estudos ou documentação
para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a
identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional
de Bacteriologia Sistemática (International Committee on
Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a
viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo, na
temperatura de diluição segura recomendada pela
Organização Mundial da Saúde e/ou Codex
Alimentarius; e a estabilidade até o prazo de validade do
produto; e
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por manter o texto referente à viabilidade do probiótico na temperatura de diluição da
fórmula tal como proposto na Consulta Pública n. 98/2009 (nesta CP o tema era tratado no §1º do Artigo 30).
Assim, a empresa deverá dispor de estudos ou documentação que comprove que a cepa do probiótico utilizado é
viável em concentração apropriada no produto pronto para o consumo após ter sido submetida a uma diluição a
70ºC.
A justificativa para que a temperatura de diluição recomendada pela OMS seja utilizada para todos os tipos de
fórmulas infantis, inclusive aquelas com probióticos, consta no item de rotulagem (Capítulo V) desta norma.
Proponentes: 1, 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 24 A adição de ingredientes não previstos
nesta seção ou de ingredientes previstos, porém
em quantidades diferentes do estabelecido, deve
ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua
comercialização, quanto a sua segurança de uso e
adequação para o crescimento e desenvolvimento
dos lactentes.
Texto final
Art. 23. A adição de ingredientes não previstos nesta
seção ou de ingredientes previstos, porém em quantidades
diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela
ANVISA, previamente à comercialização do produto,
quanto à segurança de seu uso e a sua adequação para o
crescimento e desenvolvimento dos lactentes.
§1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por
§1º A comprovação deve ser feita por meio de meio de revisão sistemática de ensaios clínicos
ensaios clínicos publicados em revistas científicas publicada em revistas científicas indexadas, e devem
indexadas e, adicionalmente, por meio de outros ser cumpridos os requisitos dispostos no regulamento
documentos científicos pertinentes. Também técnico específico que trata da avaliação de risco e
devem ser cumpridos os requisitos dispostos no segurança dos alimentos.
Regulamento Técnico específico que trata da
avaliação de risco e segurança dos alimentos.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser
comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas
revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios
clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.
Proponentes: 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 24 A adição de ingredientes não previstos
nesta seção ou de ingredientes previstos, porém
em quantidades diferentes do estabelecido, deve
Texto final
Art. 23. A adição de ingredientes não previstos nesta
seção ou de ingredientes previstos, porém em quantidades
diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 17 de 45
ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua
comercialização, quanto a sua segurança de uso e
adequação para o crescimento e desenvolvimento
dos lactentes.
ANVISA, previamente à comercialização do produto,
quanto à segurança de seu uso e a sua adequação para o
crescimento e desenvolvimento dos lactentes.
(...)
(...)
§2º Quando qualquer desses ingredientes for
adicionado, as fórmulas infantis para lactentes
devem conter quantidades suficientes dos mesmos
para atingir o efeito desejado, levando em
consideração os limites presentes no leite humano.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado,
as fórmulas infantis para lactentes devem conter
quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito
desejado, levando em consideração os compostos e os
limites normalmente encontrados no leite humano e/ou
benefícios similares aos encontrados em lactentes
amamentados exclusivamente com leite humano.
Comentários ANVISA:
A ANVISA entende a necessidade de alterar a redação do parágrafo, uma vez que alguns ingredientes que não
estão presentes no leite humano podem ser adicionados às formulas infantis, desde que forneçam benefícios
similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano.
Proponentes: 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Texto final
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 34 A aplicação desse Regulamento Técnico Art. 33. Os produtos abrangidos por este regulamento
deve levar em consideração as recomendações técnico devem estar de acordo com a Lei n. 11.265, de 3
constantes
do
Código
Internacional
de de janeiro de 2006, suas atualizações e regulamentações;
Comercialização de Substitutos do Leite Materno a Portaria MS n. 2.051, de 8 de novembro de 2001; a
(1981); a Estratégia Global para Alimentação de Resolução RDC n. 222, de 5 de agosto de 2002; as
Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a recomendações constantes do Código Internacional de
Resolução da Assembléia Mundial de Saúde, Comercialização de Substitutos do Leite Materno (1981);
WHA 54.2 (2001); a Norma Brasileira para a Estratégia Global para Alimentação de Lactentes e
Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a Resolução da Assembléia
Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mundial de Saúde, WHA 54.2 (2001); e as
Mamadeiras, a Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de recomendações do Ministério da Saúde relacionadas à
2006, suas atualizações e regulamentações e as alimentação complementar.
recomendações do Ministério da Saúde
relacionadas à alimentação complementar.
Comentários ANVISA:
O texto referente à Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira
Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras foi substituído pela listagem das normas relacionadas (a Portaria MS n.
2.051, de 8 de novembro de 2001; a Resolução RDC n. 222, de 5 de agosto de 2002), de forma a dar maior
clareza ao texto da Resolução.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 36 A informação nutricional deve ser
declarada por 100g ou 100mL do alimento tal
como exposto à venda, bem como por 100mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as
instruções do fabricante. Adicionalmente, a
informação nutricional pode ser declarada por
100kcal e por 100Kj.
Art. 37 Não é permitido o uso de informação
nutricional complementar e de alegações de
propriedades funcionais e ou de saúde nos rótulos
e material publicitário por qualquer meio de
veiculação.
Texto final
Art. 35. A informação nutricional deve ser declarada por
100 g ou 100 mL do alimento tal como exposto à venda,
bem como por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
§1º Adicionalmente, a informação nutricional pode ser
declarada por 100 kcal e por 100 kJ.
§2º A informação nutricional deve incluir a
quantidade dos nutrientes previstos na Seção I do
Capítulo III desta Resolução.
§3º Quando forem adicionados os nutrientes DHA,
ARA, taurina, nucleotídeos e/ou FOS e GOS, suas
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 18 de 45
quantidades devem ser declaradas na informação
nutricional.
§4º O percentual de valor diário (%VD) não pode ser
declarado na informação nutricional.
Art. 36. Quando probióticos forem adicionados, as
quantidades devem ser declaradas próximo à
informação nutricional, por 100 mL do alimento
pronto para consumo de acordo com as instruções do
fabricante.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão, uma vez que o conteúdo de vitaminas, minerais e outros nutrientes devem ser
declarados na informação nutricional. No entanto, a ANVISA entende que a RDC 360/2003 se aplica às
fórmulas infantis, com exceção da declaração do %VD e da porção e da declaração opcional de vitaminas e
minerais, considerando os itens 3.1.2 e 5.4 da RDC n. 360/2003.
Assim, serão incluídos três incisos prevendo a declaração de vitaminas, minerais e nutrientes opcionais e a
exclusão da declaração do %VD.
Além disso, foi incluído um artigo que dispõe sobre a declaração de ingredientes opcionais, que não são
nutrientes (nucleotídeos e probióticos). Considerando que a CAC/GL 10-1979 Rev. 2008 trata os nucleotídeos
como nutrientes, a ANVISA acata a sugestão de incluir a declaração do seu conteúdo na informação nutricional.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 38 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
Critério
Com DHA
e/ou ARA
O conteúdo de DHA deve ser
maior ou igual a 0,2% do total de
ácidos graxos.
Com
Taurina
Adição voluntária de acordo com
os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Com FOS e Adição voluntária de acordo com
GOS ou com os requisitos estabelecidos na
Prebióticos Seção II deste regulamento.
Com
Adição voluntária de acordo com
Nucleotídeos os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Com
Probióticos
Adição voluntária de acordo com
os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Texto final
Art. 38. Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo, desde que atendidos os
requisitos correspondentes:
I - com DHA e ARA: se o conteúdo de DHA do produto
for maior ou igual a 0,2% de ácidos graxos;
II - com taurina: se o produto for adicionado de taurina,
conforme requisitos estabelecidos na Seção II do Capítulo
III desta Resolução;
III - com FOS e/ou GOS ou com prebióticos: se o produto
for adicionado de FOS e/ou GOS ou outros prebióticos,
conforme requisitos estabelecidos na Seção II do Capítulo
III desta Resolução;
IV - com nucleotídeos: se o produto for adicionado de
nucleotídeos, conforme requisitos estabelecidos na Seção
II do Capítulo III desta Resolução; e
V - com probióticos: se o produto for adicionado de
probióticos, conforme requisitos estabelecidos na Seção II
do Capítulo III desta Resolução.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão, visto que a Resolução possibilita o uso de combinações diferentes da prevista,
desde que atendidos os requisitos estabelecidos.
Proponentes: 4, 5, 7, 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 19 de 45
Art. 38 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
(...)
§ 1º Quando as informações sobre conteúdo
permitidas neste artigo forem usadas, elas devem
ser declaradas com o mesmo tamanho de letra,
realce e destaque da designação do produto.
Art. 38. Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo, desde que atendidos os
requisitos correspondentes:
Parágrafo único. Quando as informações sobre conteúdo
permitidas neste artigo forem usadas, elas devem ser
declaradas, no máximo, com o mesmo tamanho de letra,
realce e destaque da designação do produto.
Comentários ANVISA:
A ANVISA aceita a sugestão, por entender que a designação de venda do produto é mais importante do que
informações opcionais de conteúdo, não devendo haver destaque para essas informações.
Proponentes: 1
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 38 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
(...)
§ 2º Quando forem utilizadas as informações sobre
o conteúdo de DHA, ARA, taurina e ou FOS e
GOS, a quantidade desses compostos deve ser
declarada na tabela de informação nutricional.
§ 3º Quando forem utilizadas as informações sobre
o conteúdo de nucleotídeos e ou probióticos, a
quantidade desses ingredientes em 100mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as
instruções do fabricante deve ser declarada
próximo à informação sobre o conteúdo.
Texto final
Art. 35. A informação nutricional deve ser declarada por
100 g ou 100 mL do alimento tal como exposto à venda,
bem como por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
(...)
§3º Quando forem adicionados os nutrientes DHA,
ARA, taurina, nucleotídeos e/ou FOS e GOS, suas
quantidades devem ser declaradas na informação
nutricional.
(...)
Art. 36. Quando probióticos forem adicionados, as
quantidades devem ser declaradas próximo à informação
nutricional, por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por obrigar a declaração da quantidade de DHA, ARA, taurina, nucleotídeos e/ou FOS e
GOS e de probióticos na rotulagem, quando adicionados, de forma a fornecer informações mais detalhadas
sobre a composição do produto ao consumidor e aos profissionais de saúde.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para
lactentes deve(m) ser declarado(s)(a)(as):
(...)
IV - instrução clara de que o produto deve ser
preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para
produtos que necessitam de reconstituição, com
exceção das fórmulas infantis para lactentes com
probióticos, onde a temperatura de diluição
específica para garantir a sobrevivência de
quantidade adequada de probióticos é indicada
pelo fabricante.
Texto final
Art. 40. O rótulo das fórmulas infantis para lactentes deve
conter as seguintes informações:
(...)
IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado
com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura
não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de
reconstituição;
V - o tempo médio de espera após a fervura para atingir a
temperatura de diluição de 70ºC;
a. Nas fórmulas infantis para lactentes com
probióticos, a empresa deve incluir no rótulo uma
advertência indicando que o consumo deve ser
imediato, tendo em vista que o produto está sendo
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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reconstituído a uma temperatura inferior à
recomendada (que é de 70ºC) e que os probióticos
morrem à temperatura igual ou maior a 70ºC.
b. Deve constar no rótulo o tempo médio de espera
após a fervura para atingir a temperatura de
diluição de 70ºC ou outra temperatura indicada, no
caso de fórmulas infantis para lactentes com
probióticos.
Comentários ANVISA:
De acordo com a decisão da GGALI/ANVISA, a empresa deve dispor de estudos ou documentação para
consulta da autoridade sanitária competente sobre a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo, na temperatura de diluição segura recomendada pela
Organização Mundial da Saúde e ou Codex Alimentarius (70ºC). Além disso, deve constar no rótulo de
fórmulas infantis uma instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de reconstituição.
Esta decisão foi tomada com base nas diretrizes da FAO/WHO de 2006 e 2007, que são referenciadas no
Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis em Pó para Lactentes e Crianças de Primeira Infância do
Codex Alimentarius. Ademais, outros documentos foram consultados para a tomada desta decisão. As
referências utilizadas e as justificativas serão detalhadas a seguir.
Destaca-se ainda que os representantes da academia e da IBFAN presentes na reunião de consolidação das CPs
93, 94, 98 e 99 de 2009 opinaram pela manutenção da temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS
para todos os tipos de fórmulas infantis, visto que a diluição em temperaturas inferiores pode representar riscos
à saúde dos lactentes, com destaque para a contaminação por Enterobacter sakazakii.
De acordo com a CAC/RCP 66 – 2008, instruções claras para o preparo e manuseio adequado de fórmulas
infantis devem ser comunicadas. O documento cita que o relatório do encontro de especialistas da FAO/OMS
(2006) sobre E. sakazakii e Salmonella em fórmulas infantis em pó apresenta várias combinações de medidas
para a redução significativa de risco. Ademais, são citadas as diretrizes da FAO/OMS (2007) para a preparação,
a manipulação e o armazenamento seguros de fórmulas infantis em pó. O documento do Codex Alimentarius
reconhece que em certas situações, quando há alta confiança na qualidade microbiológica do produto e adesão
às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há componentes termo-sensíveis na
fórmula, estratégias alternativas de manejo do risco estão disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC
recomendada pelas FAO/OMS. Neste ponto, é importante ressaltar que no Brasil não se pode afirmar que há
alta confiança na adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso das fórmulas, o que pode implicar em
riscos para os lactentes.
De acordo com o documento da FAO/OMS de 2006 (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant
formula: meeting report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006), o uso de água a 70ºC para
reconstituir fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Geralmente, os cenários com maior risco estão
associados com temperaturas de diluição de 40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente.
Ademais, o documento ressalta que a reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do
risco em todos os cenários investigados, ou seja, há manutenção da segurança do produto mesmo em uma
temperatura ambiente mais alta, com um tempo maior entre o preparo e o consumo do produto e um
armazenamento em temperatura diferente da ideal.
Este documento FAO/OMS (2006) também discute o impacto da reconstituição a alta temperatura na perda de
nutrientes termo-sensíveis, no risco de queimaduras nos lactentes e nas pessoas que preparam as fórmulas, na
ativação dos esporos de B. cereus ou de outras bactérias e na formação de grumos. Segundo o documento, a
vitamina C foi a única vitamina que apresentou redução significativa de conteúdo em estudo realizado com
fórmulas infantis diluídas a 70ºC, porém, mesmo com a redução houve manutenção dos níveis deste nutriente
dentro dos limites estabelecidos na Norma Codex Stan 72/1981 - Rev. 2007. Assim, concluiu-se que seria
possível ajustar a adição de vitaminas nas fórmulas a fim de que, após a diluição, sejam atendidos os requisitos
de composição essencial estabelecidos em norma. Com relação ao risco de queimaduras, concluiu-se que os
pais e cuidadores já estão preparados e conscientes para esta questão (como, por exemplo, na verificação da
temperatura do banho dos bebês) e que orientações de rotulagem podem contemplar esta questão. Quanto à
possibilidade de ativação de esporos de B. cereus, a FAO/OMS entendeu que o consumo imediato da fórmula
ou o seu armazenamento adequado minimizam esta preocupação. Ademais, resultados apresentados em uma
avaliação de risco (Food Standard Austrália Nova Zelândia, 2003) mostraram que o nível de B. cereus nas
fórmulas infantis não foi afetado pela temperatura da água usada (56°C ou 90°C) ou pelas subseqüentes
condições de resfriamento. Por fim, o documento conclui que muitas fórmulas disponíveis não formam grumos
quando são diluídas a 70ºC e que, atualmente, existem tecnologias que podem evitar este problema.
O documento da FAO/WHO de 2007 (Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula –
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 21 de 45
Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril, preparar as fórmulas infantis
com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz dramaticamente o risco, mesmo quando o tempo para o
consumo da fórmula é demorado, em climas quentes e onde a refrigeração para a fórmula preparada não está
facilmente disponível. No entanto, recomenda-se que as fórmulas não sejam mantidas em temperatura ambiente
por mais de duas horas, mesmo quando a diluição ocorre em temperatura não inferior a 70ºC, tendo em vista a
possibilidade de contaminação tanto no preparo quanto durante a alimentação.
Diante do exposto, verifica-se que, além da adoção das boas práticas de fabricação, cuidados relacionados ao
preparo, à manipulação e ao armazenamento de fórmulas infantis devem ser tomados, incluindo a diluição a
70ºC, tendo em vista a possibilidade de contaminação durante o preparo ou o consumo do produto. Além disso,
a diluição das fórmulas a 70ºC é uma medida importante para a redução do risco do produto, considerando que
não é possível garantir que a boas práticas de manipulação e armazenamento são aplicadas e que o Brasil é um
país com temperaturas, de modo geral, elevadas, fatos que podem aumentar o risco de contaminação do
produto, implicando em prejuízos à saúde dos lactentes.
Quanto à viabilidade dos probióticos na temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS, entende-se que
uma questão voltada para a melhoria da segurança de fórmulas infantis, como a diluição das fórmulas em pó a
70ºC, não pode ser ignorada com o intuito de permitir a adição de um ingrediente opcional nesses produtos.
Ademais, verifica-se que há alternativas e tecnologias disponíveis que possibilitam a manutenção de 106 UFC
de probióticos por gramaproduto pronto para o consumo, mesmo quando a fórmula é diluída a 70ºC. Assim, as
indústrias podem utilizar probióticos “heat resistents”, microencapsulados e mesmo, trabalhar como uma
sobredosagem segura, a fim de garantir uma quantidade viável de probióticos no produto pronto para o
consumo.
Proponentes: 1, 11 e ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para
lactentes deve(m) ser declarado(s)(a)(as):
(...)
Texto final
Art. 40. O rótulo das fórmulas infantis para lactentes deve
conter as seguintes informações:
(...)
VI - instruções sobre a importância de testar a
temperatura da fórmula antes de administrá-la, a fim
de evitar queimaduras;
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que a temperatura recomendada de diluição para a fórmula infantil é de 70ºC, torna-se
necessário incluir instruções que alertem sobre a importância de testar a temperatura da fórmula antes de
administrá-la, a fim de evitar queimaduras nos lactente.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil para Lactentes (Reunião de
Consolidação)
Art. 42 As empresas abrangidas por esta
Resolução terão o prazo de 365 (trezentos e
sessenta e cinco) dias contados a partir da data de
sua publicação para promover as adequações
necessárias constantes deste Regulamento
Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta
Resolução, os novos produtos devem atender na
íntegra às exigências contidas neste regulamento.
Texto final
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 42. As empresas abrangidas por esta Resolução terão
o prazo de 18 (dezoito) meses, contados a partir da data
de sua publicação para promover as adequações
necessárias constantes deste regulamento técnico.
§ 1º A partir da publicação desta Resolução, os novos
produtos devem atender na íntegra às exigências contidas
neste regulamento.
§ 2º Os produtos já registrados e fabricados até o final
do prazo de adequação desta Resolução podem ser
comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Comentários ANVISA:
A ANVISA entende que o prazo de 24 meses é muito extenso em comparação com o prazo geralmente
concedido para adequação de produtos em regulamentos da área de alimentos. Considerando as preocupações
levantadas, a ANVISA decide ampliar o prazo para 18 meses.
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Além disso, a ANVISA incluiu um novo parágrafo de forma a esclarecer sobre a aplicação deste prazo para os
produtos já registrados.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9
Legenda dos proponentes - Fórmula Infantil para Lactentes:
1
IBFAN
2
Danisco Brasil Ltda
3
DSM Nutritional Products
4
Abbot Laboratórios do Brasil Ltda
5
Foodstaff Assessoria de Alimentos Ltda
6
Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos – ABIAM
7
Associação Brasileira da Indústria para Fins Especiais – ABIAD
8
CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. Ltda
9
Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação – ABIA
10 Dra. Olga Amancio
11 Dra. Roseli Sarni
12 Support Produtos Nutricionais Ltda
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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II) – Fórmula Infantil de seguimento
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram os
critérios estabelecidos nas disposições deste
regulamento são aceitos para comercialização e
apresentação como fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância.
Texto final
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram os critérios
estabelecidos neste regulamento são aceitos para
comercialização e apresentação como fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
Parágrafo único. As fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância cuja
composição e rotulagem atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução e no regulamento
técnico de fórmulas infantis para lactentes podem ser
indicados também para lactentes menores de seis
meses de idade.
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que os requisitos de composição estabelecidos para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância possuem faixas de valores que podem
se sobrepor e, assim, permitir a formulação de um único produto que atenda a ambos os regulamentos, a
ANVISA decidiu permitir que um único produto possa ser indicado tanto para crianças menores de seis meses,
quanto para crianças com idade entre seis meses e um ano e/ou seis meses e três anos. É importante ressaltar
que essa prática só será permitida caso a composição e a rotulagem do produto atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução e no regulamento técnico de fórmulas infantis para lactentes.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 6º Para os produtos definidos no inciso I do
art. 5º, a designação deve ser “Fórmula infantil de
seguimento para lactentes”, “Fórmula infantil de
seguimento para crianças de primeira infância” ou
“Fórmula infantil de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância”, conforme o caso.
Texto final
Art. 6º Para os produtos definidos no inciso I do artigo 5º
desta Resolução, a designação deve ser “Fórmula infantil
de seguimento para lactentes”, “Fórmula infantil de
seguimento para crianças de primeira infância” ou
“Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças
de primeira infância”, conforme o caso.
Parágrafo único. Os produtos abrangidos pelo
parágrafo único do artigo 4º devem ser designados
como: “Fórmula infantil para lactentes e de
seguimento para lactentes” ou “Fórmula infantil para
lactentes e de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância”, conforme o caso.
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que os requisitos de composição estabelecidos para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância possuem faixas de valores que podem
se sobrepor e, assim, permitir a formulação de um único produto que atenda a ambos os regulamentos, a
ANVISA decidiu permitir que um único produto possa ser indicado tanto para crianças menores de seis meses,
quanto para crianças com idade entre seis meses e um ano e/ou seis meses e três anos. É importante ressaltar
que essa prática só será permitida caso a composição e a rotulagem do produto atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução e no regulamento técnico de fórmulas infantis para lactentes.
Desta forma, torna-se necessário definir uma designação específica para esses produtos, conforme descrito no
parágrafo único inserido neste artigo.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula Infantil
de seguimento (Reunião de Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância à
base
de
proteínas
isoladas de
soja
Unidade
g/100
kcal
Mínimo
2,25
Máximo
3,5
LSR
-
g/100
kJ
0,56
0,8
-
Art. 14. O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
I – para as fórmulas infantis de seguimento à base de
proteínas do leite de vaca não hidrolisadas, o teor
mínimo deve ser de 1,8 g/100 kcal (0,45 g/100 kJ) e o
teor máximo de 3,5 g/100 kcal (0,8 g/100 kJ);
II – para as fórmulas infantis de seguimento à base de
proteínas do leite de vaca hidrolisadas, o teor mínimo
deve ser de 2,25 g/100 kcal (0,56 g/100 kJ) e o teor
máximo de 3,5 g/100 kcal (0,8 g/100 kJ); e
III – para as fórmulas infantis de seguimento à base de
proteínas isoladas de soja ou de uma mistura destas
com proteínas do leite de vaca, o teor mínimo deve
ser de 2,25 g/100 kcal (0,56 g/100 kJ) e o teor máximo
de 3,5 g/100 kcal (0,8 g/100 kJ).
Comentários ANVISA:
Tendo em vista a possibilidade de serem desenvolvidos produtos que utilizem proteínas isoladas de soja
conjuntamente com proteínas do leite de vaca, torna-se necessário que a ANVISA estabeleça no regulamento
um teor mínimo e máximo de proteínas para esses produtos. Destaca-se que foram adotados os valores previstos
para fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas isoladas de soja, tendo em vista a referência da
Comunidade Européia.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
Texto final
Art. 14. O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
II - Para fórmulas infantis de seguimento para §2º Para fórmulas infantis de seguimento baseadas em
lactentes e crianças de primeira infância baseadas outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros
em outras fontes protéicas, podem ser aplicados valores mínimos, desde que comprovados cientificamente
outros valores mínimos, desde que comprovados como adequados para o crescimento e o desenvolvimento
cientificamente como adequados para o dos lactentes e/ou das crianças de primeira infância,
crescimento e desenvolvimento dos lactentes e ou conforme o caso, preferencialmente por meio de revisão
crianças de primeira infância, conforme o caso, sistemática de ensaios clínicos, publicada em revistas
por meio de ensaios clínicos publicados em científicas indexadas.
revistas científicas indexadas e, adicionalmente,
por meio de outros documentos científicos
pertinentes.
Comentários ANVISA:
A ANVISA modificou o texto do artigo, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e
desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos.
A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos
publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em
revistas indexadas.
Proponentes: 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve
atender aos requisitos abaixo:
Unidade
g/100 kcal
g/100 kJ
Mínimo
9,0
2,2
Máximo
14,0
3,3
LSR
-
Art. 19. O conteúdo mínimo de carboidratos totais deve
ser de 9,0 g/100 kcal (2,2 g/100 kJ) e o máximo de 14,0
g/100 kcal (3,3 g/100 kJ).
§1º Somente a lactose, a maltose, a sacarose, a glicose,
a maltodextrina, o xarope de glicose, o xarope de
glicose desidratado e os amidos estão permitidos como
carboidratos em fórmulas infantis, e sua utilização
deve atender aos requisitos dispostos neste artigo.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acatou a sugestão de listar os carboidratos que poderão ser adicionados às fórmulas, desde que
atendidas as condições de uso estabelecidas. No entanto, o inciso V que trata da proibição da adição de mel será
mantido.
Proponentes: 2, 4, 5, 9, 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
IV - A glicose somente pode ser adicionada em
fórmulas infantis de seguimento produzidas com
proteína hidrolisada. Nesse caso, o teor de glicose
não deve ser superior a 2g/100kcal (0,5g/100kJ).
Texto final
§5º A glicose e o xarope de glicose, desidratado ou não,
somente podem ser adicionados em fórmulas infantis de
seguimento produzidas com proteína hidrolisada, não
podendo o teor de glicose ser superior a 2 g/100 kcal (0,5
g/100 kJ).
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu de listar as fontes de glicose, tendo em vista a alteração promovida no §1º do art. 19.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 20 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender aos requisitos abaixo, por
100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ disponíveis).
Texto final
Art. 20. O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender ao disposto no Anexo II desta
Resolução por 100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ
disponíveis) do produto pronto para consumo, de acordo
com as instruções do fabricante.
XIV – Ferro
§6º Para fórmulas infantis de seguimento à base de
proteínas isoladas de soja ou de misturas destas com
Unidade
Mínimo
Máximo
LSR
proteínas lácteas, o limite máximo de ferro deve ser de
mg/100
0,9
2,0
2,5 mg/100 kcal (0,65 mg/100 kJ).
kcal
mg/100 kJ 0,22
0,5
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão de elevar o limite máximo de ferro para 2,5mg/100kcal para as fórmulas infantis
de seguimento à base de proteína de soja ou de misturas desta com proteínas de leite de vaca, tendo em vista as
questões referentes à interferência da soja na absorção de ferro e, considerando a referência da Diretiva
Européia. No entanto, para os outros tipos de fórmulas, mantém-se o limite máximo de 1,3mg/100kcal,
conforme justificativas relacionadas à segurança na reunião de consolidação. Sendo assim, a ANVISA opta por
inserir um parágrafo na norma prevendo esta situação.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 26 de 45
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser
adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância prontas para
consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos
abaixo:
II - Os seguintes nucleotídeos podem ser
adicionados:
Citidina
monofosfato
Uridina
monofosfato
Adenosina
monofosfato
Guanosina
monofosfato
Inosina
monofosfato
55555-
Art. 22. As fórmulas infantis de seguimento podem
conter, em 100 kcal ou 100 kJ, do produto pronto para
consumo, de acordo com as instruções do fabricante, as
seguintes substâncias:
II - nucleotídeos, de acordo com os critérios abaixo:
a) a quantidade adicionada não pode ultrapassar 5 mg/100
kcal (1,20 mg/100 kJ);
b) o conteúdo adicionado de citidina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 2,50 mg/100 kcal (0,60 mg/100 kJ);
Máximo
(mg/100
kcal)
(mg/100
kJ)
2,50
0,60
1,75
0,42
1,50
0,36
0,50
0,12
1,00
0,24
c) o conteúdo adicionado de uridina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 1,75 mg/100 kcal (0,42 mg/100 kJ);
d) o conteúdo adicionado de adenosina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 1,50 mg/100 kcal (0,36 mg/100 kJ);
e) o conteúdo adicionado de guanosina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 0,50 mg/100 kcal (0,12 mg/100 kJ); e
f) o conteúdo adicionado de inosina 5-monofosfato não
pode ultrapassar 1,00 mg/100 kcal (0,24 mg/100 kJ).
a. Caso sejam adicionados nucleotídeos, a
fórmula deve conter todos os listados.
b. A adição dos nucleotídeos não deve exceder
5mg/100kcal (1,2mg/100 kJ).
Comentários ANVISA:
A ANVISA acatou a sugestão de retirar a alínea a do inciso II do Artigo 22, considerando que os ingredientes
presentes na formulação do produto já contêm esses nucleotídeos, havendo variação dependendo da fonte
protéica.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser
adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância prontas para
consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos
abaixo:
IV – Os Frutooligossacarídeos (FOS) e
Galactooligossacarídeos (GOS) podem ser
adicionados, desde que não ultrapassem o limite
de 0,8g/100mL em uma combinação de 10% de
frutooligossacarídeos
e
90%
de
galactooligossacarídeos.
Texto final
Art. 22. As fórmulas infantis de seguimento podem
conter, em 100 kcal ou 100 kJ, do produto pronto para
consumo, de acordo com as instruções do fabricante, as
seguintes substâncias:
IV
frutooligossacarídeos
(FOS)
e
galactooligossacarídeos (GOS), de acordo com os
critérios abaixo:
a) a quantidade adicionada não pode ultrapassar o limite
de 0,8 g/100 mL em uma combinação de 10% de
frutooligossacarídeos e 90% de galactooligossacarídeos; e
b) outras combinações e níveis máximos de
frutooligossacarideos e galactooligossacarideos podem
ser utilizados, desde que comprovados cientificamente
como seguros e adequados para o crescimento e
desenvolvimento dos lactentes e das crianças de
primeira infância, preferencialmente por meio de
revisão sistemática de ensaios clínicos, publicada em
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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revistas científicas indexadas.
Comentários ANVISA:
Apesar da ANVISA entender que o Artigo 23 da norma já contempla a preocupação levantada pelos
proponentes, foi acatada a sugestão de incluir texto que outras combinações de frutooligossacarideos e
galactooligossacarideos podem ser utilizados, desde que atendidos os critérios estabelecidos.
A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos
publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em
revistas indexadas.
Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9, 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser
adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância prontas para
consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos
abaixo:
Texto final
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e
seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
prontas para consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos abaixo:
VI - l-carnitina, desde que o teor adicionado não
ultrapasse 2 mg/100 kcal (0,48 mg/100 kJ).
V - L- Carnitina
Unidade
mg/100
kcal
mg/100 kJ
Mínimo
1,2
Máximo
2
LSR
-
0,29
0,48
-
a. Caso a quantidade de L-carnitina adicionada
seja maior do que 2mg/100kcal (0,48 mg/100kJ), a
segurança e a adequação do produto devem ser
demonstradas, por meio de ensaios clínicos
publicados em revistas científicas indexadas e,
adicionalmente, por meio de outros documentos
científicos pertinentes.
Comentários ANVISA:
Apesar de a adição de L-carnitina não ser essencial em fórmulas infantis de seguimento, tendo em vista a
suficiência da produção endógena e da alimentação complementar, a ANVISA entende que é possível permitir
sua adição de forma optativa nesses alimentos, uma vez que essa substância está presente naturalmente no leite
humano e, portanto, apresenta segurança de consumo para lactentes e crianças de primeira infância, além de que
este regulamento já permite a adição de outros nutrientes e substâncias que são considerados seguros que, em
maior parte, encontram-se presentes no leite humano e que também não são essenciais para crianças acima de
seis meses de idade.
O texto final permite que o teor adicionado seja de no máximo 2mg/100kcal, considerando o princípio da
precaução. O limite estabelecido está baseado naquele presente no leite humano, ou seja, 2mg/100kcal (Life
Sciences Research Office - LSRO, 1988), tendo em vista que esse é o parâmetro de segurança mais adequado
para as fórmulas infantis. Considerando que outros ingredientes presentes na formulação, como a proteína
láctea, já contêm naturalmente l-carnitina, o teor total declarado na tabela de informação nutricional deve
refletir a quantidade naturalmente presente e a adicionada.
A adição de valores maiores de l-carnitina em fórmulas infantis deve estar de acordo com o disposto no art. 23
da Resolução, que dispõe que a adição de quantidades diferentes do estabelecido deve ser avaliada pela
ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto à segurança de seu uso e a sua adequação para o
crescimento e desenvolvimento dos lactentes e ou crianças de primeira infância.
Proponentes: 2, 5, 7, 8, 9, 12
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Art. 23 As culturas produtoras de ácido lático
L(+)dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium
podem ser utilizadas em fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância, desde que estudos clínicos publicados em
revistas científicas indexadas comprovem sua
segurança, efeito desejado e ausência de eventos
adversos.
§ 1º A empresa deve dispor de estudos ou
documentação para consulta da autoridade
sanitária competente sobre: a identidade da cepa
de acordo com o Comitê Internacional de
Bacteriologia
Sistemática
(International
Committee on Systematic Bacteriology); a
estabilidade genética; a
viabilidade em
concentração
apropriada
da(s)
bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo de
acordo com a temperatura de diluição indicada
pelo fabricante; e a estabilidade até o prazo de
validade do produto.
Art. 22. As fórmulas infantis de seguimento podem
conter, em 100 kcal ou 100 kJ, do produto pronto para
consumo, de acordo com as instruções do fabricante, as
seguintes substâncias:
V – probióticos, de acordo com os critérios abaixo:
a) as culturas produtoras de ácido lático L(+) dos gêneros
Lactobacillus e Bifidobacterium podem ser utilizadas em
fórmulas infantis de seguimento, desde que a segurança, o
efeito desejado e a ausência de eventos adversos da cepa
sejam comprovados, preferencialmente por meio de
revisão sistemática de ensaios clínicos, publicada em
revistas científicas indexadas;
b) a empresa deve dispor de estudos ou documentação
para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a
identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional
de Bacteriologia Sistemática (International Committee on
Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a
viabilidade em concentração apropriada da(s)
bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para
consumo, na temperatura de diluição segura
recomendada pela Organização Mundial da Saúde
e/ou Codex Alimentarius; e a estabilidade até o prazo de
validade do produto; e
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por manter o texto referente à viabilidade do probiótico na temperatura de diluição da
fórmula tal como proposto na Consulta Pública n. 98/2009 (nesta CP o tema era tratado no §1º do Artigo 30).
Assim, a empresa deverá dispor de estudos ou documentação que comprove que a cepa do probiótico utilizado é
viável em concentração apropriada no produto pronto para o consumo após ter sido submetida a uma diluição a
70ºC.
A justificativa para que a temperatura de diluição recomendada pela OMS seja utilizada para todos os tipos de
fórmulas infantis, inclusive aquelas com probióticos, consta no item de rotulagem (Capítulo V) desta norma.
Proponentes: 1, 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 24 A adição de ingredientes não previstos
nesta seção ou de ingredientes previstos, porém
em quantidades diferentes do estabelecido, deve
ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua
comercialização, quanto a sua segurança de uso e
adequação para o crescimento e desenvolvimento
dos lactentes e ou crianças de primeira infância,
conforme o caso.
§1º A comprovação deve ser feita por meio de
ensaios clínicos publicados em revistas científicas
indexadas e, adicionalmente, por meio de outros
documentos científicos pertinentes. Também
devem ser cumpridos os requisitos dispostos no
Regulamento Técnico específico que trata da
avaliação de risco e segurança dos alimentos.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for
adicionado, as fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância
devem conter quantidades significativas dos
mesmos, baseadas nas necessidades de lactentes.
Texto final
Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta seção
ou de ingredientes previstos, porém em quantidades
diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela
ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto à
segurança de seu uso e a sua adequação para o
crescimento e desenvolvimento dos lactentes e/ou
crianças de primeira infância, conforme o caso.
§1º A comprovação deve ser feita preferencialmente por
meio de revisão sistemática de ensaios clínicos,
publicada em revistas científicas indexadas, e devem ser
cumpridos os requisitos dispostos no regulamento técnico
específico que trata da avaliação de risco e segurança dos
alimentos.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado,
as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância devem conter quantidades
significativas dos mesmos ingredientes, baseadas nas
necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou de
crianças de primeira infância, conforme o caso.
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 29 de 45
Comentários ANVISA:
A ANVISA modificou o texto, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve
ser comprovada por meio de ensaios clínicos.
A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos
publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em
revistas indexadas.
Proponentes: 11
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Texto final
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 34 A aplicação desse Regulamento Técnico Art. 33. Os produtos abrangidos por este regulamento
deve levar em consideração as recomendações técnico devem estar de acordo com a Lei n. 11.265, de 3
constantes
do
Código
Internacional
de de janeiro de 2006, suas atualizações e regulamentações;
Comercialização de Substitutos do Leite Materno a Portaria MS n. 2.051, de 8 de novembro de 2001; a
(1981); a Estratégia Global para Alimentação de Resolução RDC n. 222, de 5 de agosto de 2002; as
Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a recomendações constantes do Código Internacional de
Resolução da Assembléia Mundial de Saúde, Comercialização de Substitutos do Leite Materno (1981);
WHA 54.2 (2001); a Norma Brasileira para a Estratégia Global para Alimentação de Lactentes e
Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a Resolução da Assembléia
Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mundial de Saúde, WHA 54.2 (2001); e as
Mamadeiras, a Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de recomendações do Ministério da Saúde relacionadas à
2006, suas atualizações e regulamentações e as alimentação complementar.
recomendações do Ministério da Saúde
relacionadas à alimentação complementar.
Comentários ANVISA:
O texto referente à Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira
Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras foi substituído pela listagem das normas relacionadas (a Portaria MS n.
2.051, de 8 de novembro de 2001; a Resolução RDC n. 222, de 5 de agosto de 2002), de forma a dar maior
clareza ao texto da Resolução.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 36 A informação nutricional deve ser
declarada por 100g ou 100mL do alimento tal
como exposto à venda, bem como por 100mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as
instruções do fabricante. Adicionalmente, a
informação nutricional pode ser declarada por
100kcal e por 100Kj.
Texto final
Art. 35. A informação nutricional deve ser declarada por
100 g ou 100 mL do alimento tal como exposto à venda,
bem como por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
§1º Adicionalmente, a informação nutricional pode ser
declarada por 100 kcal e por 100 kJ.
§2º A informação nutricional deve incluir a
quantidade dos nutrientes previstos na Seção I do
Capítulo III desta Resolução.
§3º Quando forem adicionados os nutrientes DHA,
ARA, taurina, nucleotídeos, l-carnitina e/ou FOS e
GOS, sua quantidade deve ser declarada na
informação nutricional.
§4º O percentual de valor diário (%VD) não pode ser
declarado na informação nutricional.
Art. 36. Quando probióticos forem adicionados, sua
quantidade deve ser declarada próximo à informação
nutricional, por 100 mL do alimento pronto para
consumo de acordo com as instruções do fabricante.
Comentários ANVISA:
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 30 de 45
A ANVISA acata a sugestão, uma vez que o conteúdo de vitaminas, minerais e outros nutrientes devem ser
declarados na informação nutricional. No entanto, a ANVISA entende que a RDC 360/2003 se aplica às
fórmulas infantis, com exceção da declaração do %VD e da porção e da declaração opcional de vitaminas e
minerais, considerando os itens 3.1.2 e 5.4 da RDC n. 360/2003.
Assim, serão incluídos três incisos prevendo a declaração de vitaminas, minerais e nutrientes opcionais e a
exclusão da declaração do %VD.
Além disso, foi incluído um artigo que dispõe sobre a declaração de ingredientes opcionais, que não são
nutrientes (nucleotídeos e probióticos). Considerando que a CAC/GL 10-1979 Rev. 2008 trata os nucleotídeos
como nutrientes, a ANVISA acata a sugestão de incluir a declaração do seu conteúdo na informação nutricional.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmula
Infantil de seguimento (Reunião de
Consolidação)
Art. 38 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
Critério
Com DHA
e/ou ARA
Com
Taurina
O conteúdo de DHA deve ser
maior ou igual a 0,2% do total de
ácidos graxos.
Adição voluntária de acordo com
os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Com FOS e Adição voluntária de acordo com
GOS ou com os requisitos estabelecidos na
Prebióticos Seção II deste regulamento.
Com
Adição voluntária de acordo com
Nucleotídeos os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Com
Probióticos
Adição voluntária de acordo com
os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Texto final
Art. 38. Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo, desde que atendidos os
requisitos correspondentes.
I – com DHA e ARA: se o conteúdo de DHA do produto
for maior ou igual a 0,2% de ácidos graxos;
II – com taurina: se o produto for adicionado de taurina,
conforme requisitos estabelecidos na Seção II do Capítulo
III desta Resolução;
III - com FOS e/ou GOS ou com prebióticos: se o produto
for adicionado de FOS e/ou GOS ou outros prebióticos,
conforme requisitos estabelecidos na Seção II do Capítulo
III desta Resolução;
IV - com nucleotídeos: se o produto for adicionado de
nucleotídeos, conforme requisitos estabelecidos na Seção
II do Capítulo III desta Resolução; e
V - com probióticos: se o produto for adicionado de
probióticos, conforme requisitos estabelecidos na Seção II
do Capítulo III desta Resolução.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão, visto que a Resolução possibilita o uso de combinações diferentes da prevista,
desde que atendidos os requisitos estabelecidos.
Proponentes: 4, 5, 7, 9
Texto da CP n. 98/2009 – Fórmula Infantil de
Seguimento (Reunião de Consolidação)
Art. 38 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
(...)
§ 2º Quando forem utilizadas as informações sobre
o conteúdo de DHA, ARA, taurina e ou FOS e
GOS, a quantidade desses compostos deve ser
declarada na tabela de informação nutricional.
§ 3º Quando forem utilizadas as informações sobre
o conteúdo de nucleotídeos e ou probióticos, a
quantidade desses ingredientes em 100mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as
instruções do fabricante deve ser declarada
próximo à informação sobre o conteúdo.
Texto final
Art. 35. A informação nutricional deve ser declarada por
100 g ou 100 mL do alimento tal como exposto à venda,
bem como por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
(...)
§3º Quando forem adicionados os nutrientes DHA,
ARA, taurina, nucleotídeos e/ou FOS e GOS, suas
quantidades devem ser declaradas na informação
nutricional.
(...)
Art. 36. Quando probióticos forem adicionados, as
quantidades devem ser declaradas próximo à informação
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 31 de 45
nutricional, por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por obrigar a declaração da quantidade de DHA, ARA, taurina, nucleotídeos e/ou FOS e
GOS e de probióticos na rotulagem, quando adicionados, de forma a fornecer informações mais detalhadas
sobre a composição do produto ao consumidor e aos profissionais de saúde.
Proponentes: ANVISA
Texto da CP n. 98/2009 – Fórmula Infantil de
Seguimento (Reunião de Consolidação)
Art. 38 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
Texto final
Art. 38. Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo, desde que atendidos os
requisitos correspondentes.
Parágrafo único. Quando as informações sobre
conteúdo permitidas neste artigo forem usadas, elas
devem ser declaradas no máximo com o mesmo
tamanho de letra, realce e destaque da designação do
produto.
Comentários ANVISA:
A ANVISA aceita a sugestão, por entender que a designação de venda do produto é mais importante do que
informações opcionais de conteúdo, não devendo haver destaque para essas informações.
Proponentes: 1
Texto da CP n. 98/2009 – Fórmula Infantil de
Seguimento (Reunião de Consolidação)
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância
deve(m)
ser
declarado(s)(a)(as),
adicionalmente:
IV - instrução clara de que o produto deve ser
preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para
produtos que necessitam de reconstituição, com
exceção das fórmulas infantis de seguimento, onde
a temperatura de diluição específica para garantir a
sobrevivência de quantidade adequada de
probióticos é indicada pelo fabricante;
a. Nas fórmulas infantis de seguimento com
probióticos, a empresa deve incluir no rótulo uma
advertência indicando que: os probióticos morrem
à temperatura de 70ºC e que o consumo deve ser
imediato, tendo em vista que o produto está sendo
reconstituído a uma temperatura inferior à
recomendada (70ºC).”
Texto final
Art. 40. O rótulo das fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância deve conter as
seguintes informações:
IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado
com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura
não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de
reconstituição;
V - o tempo médio de espera após a fervura para atingir a
temperatura de diluição de 70ºC;
VI - instruções sobre a importância de testar a temperatura
da fórmula antes de administrá-la, a fim de evitar
queimaduras.
b. Além das informações solicitadas neste inciso,
deverá constar no rótulo o tempo médio de espera
após a fervura para atingir a temperatura de
diluição de 70ºC ou outra temperatura indicada, no
case de fórmulas infantis de seguimento com
probióticos.
Comentários ANVISA:
De acordo com a decisão da GGALI/ANVISA, a empresa deve dispor de estudos ou documentação para
consulta da autoridade sanitária competente sobre a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo, na temperatura de diluição segura recomendada pela
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 32 de 45
Organização Mundial da Saúde e ou Codex Alimentarius (70ºC). Além disso, deve constar no rótulo de
fórmulas infantis uma instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de reconstituição.
Esta decisão foi tomada com base nas diretrizes da FAO/WHO de 2006 e 2007, que são referenciadas no
Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis em Pó para Lactentes e Crianças de Primeira Infância do
Codex Alimentarius. Ademais, outros documentos foram consultados para a tomada desta decisão. As
referências utilizadas e as justificativas serão detalhadas a seguir.
Destaca-se ainda que os representantes da academia e da IBFAN presentes na reunião de consolidação das CPs
93, 94, 98 e 99 de 2009 opinaram pela manutenção da temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS
para todos os tipos de fórmulas infantis, visto que a diluição em temperaturas inferiores pode representar riscos
à saúde dos lactentes, com destaque para a contaminação por Enterobacter sakazakii.
De acordo com a CAC/RCP 66 – 2008, instruções claras para o preparo e manuseio adequado de fórmulas
infantis devem ser comunicadas. O documento cita que o relatório do encontro de especialistas da FAO/OMS
(2006) sobre E. sakazakii e Salmonella em fórmulas infantis em pó apresenta várias combinações de medidas
para a redução significativa de risco. Ademais, são citadas as diretrizes da FAO/OMS (2007) para a preparação,
a manipulação e o armazenamento seguros de fórmulas infantis em pó. O documento do Codex Alimentarius
reconhece que em certas situações, quando há alta confiança na qualidade microbiológica do produto e adesão
às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há componentes termo-sensíveis na
fórmula, estratégias alternativas de manejo do risco estão disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC
recomendada pelas FAO/OMS. Neste ponto, é importante ressaltar que no Brasil não se pode afirmar que há
alta confiança na adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso das fórmulas, o que pode implicar em
riscos para os lactentes.
De acordo com o documento da FAO/OMS de 2006 (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant
formula: meeting report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006), o uso de água a 70ºC para
reconstituir fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Geralmente, os cenários com maior risco estão
associados com temperaturas de diluição de 40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente.
Ademais, o documento ressalta que a reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do
risco em todos os cenários investigados, ou seja, há manutenção da segurança do produto mesmo em uma
temperatura ambiente mais alta, com um tempo maior entre o preparo e o consumo do produto e um
armazenamento em temperatura diferente da ideal.
Este documento FAO/OMS (2006) também discute o impacto da reconstituição a alta temperatura na perda de
nutrientes termo-sensíveis, no risco de queimaduras nos lactentes e nas pessoas que preparam as fórmulas, na
ativação dos esporos de B. cereus ou de outras bactérias e na formação de grumos. Segundo o documento, a
vitamina C foi a única vitamina que apresentou redução significativa de conteúdo em estudo realizado com
fórmulas infantis diluídas a 70ºC, porém, mesmo com a redução houve manutenção dos níveis deste nutriente
dentro dos limites estabelecidos na Norma Codex Stan 72/1981 - Rev. 2007. Assim, concluiu-se que seria
possível ajustar a adição de vitaminas nas fórmulas a fim de que, após a diluição, sejam atendidos os requisitos
de composição essencial estabelecidos em norma. Com relação ao risco de queimaduras, concluiu-se que os
pais e cuidadores já estão preparados e conscientes para esta questão (como, por exemplo, na verificação da
temperatura do banho dos bebês) e que orientações de rotulagem podem contemplar esta questão. Quanto à
possibilidade de ativação de esporos de B. cereus, a FAO/OMS entendeu que o consumo imediato da fórmula
ou o seu armazenamento adequado minimizam esta preocupação. Ademais, resultados apresentados em uma
avaliação de risco (Food Standard Austrália Nova Zelândia, 2003) mostraram que o nível de B. cereus nas
fórmulas infantis não foi afetado pela temperatura da água usada (56°C ou 90°C) ou pelas subseqüentes
condições de resfriamento. Por fim, o documento conclui que muitas fórmulas disponíveis não formam grumos
quando são diluídas a 70ºC e que, atualmente, existem tecnologias que podem evitar este problema.
O documento da FAO/WHO de 2007 (Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula –
Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril, preparar as fórmulas infantis
com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz dramaticamente o risco, mesmo quando o tempo para o
consumo da fórmula é demorado, em climas quentes e onde a refrigeração para a fórmula preparada não está
facilmente disponível. No entanto, recomenda-se que as fórmulas não sejam mantidas em temperatura ambiente
por mais de duas horas, mesmo quando a diluição ocorre em temperatura não inferior a 70ºC, tendo em vista a
possibilidade de contaminação tanto no preparo quanto durante a alimentação.
Diante do exposto, verifica-se que, além da adoção das boas práticas de fabricação, cuidados relacionados ao
preparo, à manipulação e ao armazenamento de fórmulas infantis devem ser tomados, incluindo a diluição a
70ºC, tendo em vista a possibilidade de contaminação durante o preparo ou o consumo do produto. Além disso,
a diluição das fórmulas a 70ºC é uma medida importante para a redução do risco do produto, considerando que
não é possível garantir que a boas práticas de manipulação e armazenamento são aplicadas e que o Brasil é um
país com temperaturas, de modo geral, elevadas, fatos que podem aumentar o risco de contaminação do
produto, implicando em prejuízos à saúde dos lactentes.
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 33 de 45
Quanto à viabilidade dos probióticos na temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS, entende-se que
uma questão voltada para a melhoria da segurança de fórmulas infantis, como a diluição das fórmulas em pó a
70ºC, não pode ser ignorada com o intuito de permitir a adição de um ingrediente opcional nesses produtos.
Ademais, verifica-se que há alternativas e tecnologias disponíveis que possibilitam a manutenção de 106 UFC
de probióticos por g do produto pronto para o consumo, mesmo quando a fórmula é diluída a 70ºC. Assim, as
indústrias podem utilizar probióticos “heat resistents”, microencapsulados e mesmo, trabalhar como uma
sobredosagem segura, a fim de garantir uma quantidade viável de probióticos no produto pronto para o
consumo.
Proponentes: 1, 11 e ANVISA
Texto da CP n. 98/2009 – Fórmula Infantil de
Seguimento (Reunião de Consolidação)
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para
lactentes deve(m) ser declarado(s)(a)(as):
(...)
Texto final
Art. 40. O rótulo das fórmulas infantis para lactentes deve
conter as seguintes informações:
(...)
VI - instruções sobre a importância de testar a
temperatura da fórmula antes de administrá-la, a fim
de evitar queimaduras;
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que a temperatura recomendada de diluição para a fórmula infantil é de 70ºC, torna-se
necessário incluir instruções que alertem sobre a importância de testar a temperatura da fórmula antes de
administrá-la, a fim de evitar queimaduras nos lactente.
Proponentes: ANVISA
Texto da CP n. 98/2009 – Fórmula Infantil de
Seguimento (Reunião de Consolidação)
Art. 43 As empresas abrangidas por esta
Resolução terão o prazo de 365 (trezentos e
sessenta e cinco) dias contados a partir da data de
sua publicação para promover as adequações
necessárias constantes deste Regulamento
Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta
Resolução, os novos produtos devem atender na
íntegra às exigências contidas neste regulamento.
Texto final
Art. 43. As empresas abrangidas por esta Resolução terão
o prazo de 18 (dezoito) meses, contados a partir da data
de sua publicação, para promover as adequações
necessárias constantes deste regulamento técnico.
§ 1º A partir da publicação desta Resolução, os novos
produtos devem atender na íntegra às exigências contidas
neste regulamento.
§ 2º Os produtos já registrados e fabricados até o final do
prazo de adequação desta Resolução podem ser
comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Comentários ANVISA:
A ANVISA entende que o prazo de 24 meses é muito extenso em comparação com o prazo geralmente
concedido para adequação de produtos em regulamentos da área de alimentos. Considerando as preocupações
levantadas, a ANVISA decide ampliar o prazo para 18 meses.
Além disso, a ANVISA incluiu um novo parágrafo de forma a esclarecer sobre a aplicação deste prazo para os
produtos já registrados.
Proponentes: ANVISA
Legenda dos proponentes - Fórmula Infantil de seguimento para Lactentes:
1
IBFAN
2
Danisco Brasil Ltda
3
DSM Nutritional Products
4
Abbot Laboratórios do Brasil Ltda
5
Foodstaff Assessoria de Alimentos Ltda
6
Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos – ABIAM
7
Associação Brasileira da Indústria para Fins Especiais – ABIAD
8
CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. Ltda
9
Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação – ABIA
10 Dra. Olga Amancio
11 Dra. Roseli Sarni
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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12
Support Produtos Nutricionais Ltda
VII. Itens da CP n. 99/2009 modificados após consolidação das sugestões recebidas
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram com os
critérios estabelecidos nas disposições deste
regulamento são aceitos para comercialização e
apresentação como fórmulas infantis para lactentes
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas
específicas ou fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância
destinadas
a
necessidades
dietoterápicas
específicas.
Texto final
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram os critérios
estabelecidos neste regulamento são aceitos para
comercialização e apresentação como fórmulas infantis
para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas ou fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas.
Parágrafo único. As fórmulas infantis para
necessidades
dietoterápicas
específicas
cuja
composição atenda aos critérios estabelecidos no
regulamento técnico de fórmulas infantis para
lactentes e no regulamento técnico de fórmulas infantis
de seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância podem ser indicadas para lactentes de 0 a 12
meses incompletos e/ou crianças de primeira infância,
conforme o caso, desde que sejam atendidos também
os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que os requisitos de composição estabelecidos para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância possuem faixas de valores que podem
se sobrepor e, assim, permitir a formulação de um único produto que atenda a ambos os regulamentos, a
ANVISA decidiu permitir que um único produto possa ser indicado tanto para crianças menores de seis meses,
quanto para crianças com idade entre seis meses e um ano e/ou seis meses e três anos. É importante ressaltar
que essa prática só será permitida caso a composição e a rotulagem do produto atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução tanto para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas quanto para as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e ou crianças de
primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
Texto final
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 5º Qualquer produto promovido ou Art. 5º Qualquer produto promovido ou apresentado como
apresentado como adequado para satisfazer as adequado para satisfazer, por si só, as necessidades de
necessidades de lactentes, até seis meses de vida, lactentes até seis meses de vida com alterações
com alterações fisiológicas e ou doenças fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes
temporárias ou permanentes e ou para redução de e/ou para redução de risco de alergias em indivíduos
risco de alergias em indivíduos predispostos deve predispostos deve ser enquadrado como fórmula infantil
enquadrar-se como fórmula infantil para lactente para lactente destinada a necessidades dietoterápicas
destinada a necessidades dietoterápicas específicas específicas e atender aos critérios estabelecidos nesta
e atender aos critérios estabelecidos nesta norma.
norma.
Comentários ANVISA:
A ANVISA modificou a redação do artigo, de forma a incluir sentença que esclareça que se trata apenas das
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 35 de 45
formulações destinadas a satisfazer por si só as necessidades de lactentes até o sexto mês de vida, de forma
similar ao texto da CP 98/09.
Proponentes: 5, 7, 8, 9 e ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
-
Texto final
Art. 9º Os produtos abrangidos pelo parágrafo único do
artigo 4º devem ser designados como: “Fórmula infantil
para lactentes e de seguimento para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas” ou “Fórmula
infantil para lactentes e de seguimento para lactentes e/ou
crianças de primeira infância destinada a necessidades
dietoterápicas específicas”, conforme o caso.
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que os requisitos de composição estabelecidos para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância possuem faixas de valores que podem
se sobrepor e, assim, permitir a formulação de um único produto que atenda a ambos os regulamentos, a
ANVISA decidiu permitir que um único produto possa ser indicado tanto para crianças menores de seis meses,
quanto para crianças com idade entre seis meses e um ano e/ou seis meses e três anos. É importante ressaltar
que essa prática só será permitida caso a composição e a rotulagem do produto atendam aos critérios
estabelecidos nesta Resolução tanto para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas quanto para as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e ou crianças de
primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Desta forma, torna-se necessário definir uma designação específica para esses produtos, conforme descrito no
parágrafo único inserido neste artigo.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 15 A segurança e a eficácia da finalidade a
que se propõem as fórmulas infantis para
necessidades dietoterápicas específicas devem ser
comprovadas cientificamente.
Texto final
Art. 16. A segurança e a eficácia da finalidade a que se
propõem as fórmulas infantis para necessidades
dietoterápicas específicas devem ser comprovadas
cientificamente, preferencialmente por meio de revisão
sistemática de ensaios clínicos, publicada em revistas
científicas indexadas.
Comentários ANVISA:
A ANVISA modificou o texto, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve
ser comprovada por meio de ensaios clínicos.
A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos
publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em
revistas indexadas.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 36 de 45
Art. 20 Os ingredientes opcionais previstos nos
Regulamentos Técnicos para fórmulas infantis
para lactentes e fórmulas infantis de seguimento,
podem ser adicionados às fórmulas infantis para
necessidades dietoterápicas específicas, desde que
comprovada a segurança de uso para os lactentes e
ou as crianças de primeira infância com
necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas e ou doenças temporárias ou
permanentes e ou para a redução de risco de
alergias em indivíduos predispostos, conforme o
caso.
Art. 21. Os ingredientes opcionais previstos nos
regulamentos técnicos para fórmulas infantis para
lactentes e fórmulas infantis de seguimento, podem ser
adicionados às fórmulas infantis para necessidades
dietoterápicas específicas, desde que comprovada a
segurança de uso para os lactentes ou para as crianças de
primeira infância com necessidades específicas
decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças
temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco
de alergias em indivíduos predispostos, conforme o caso.
Parágrafo único. A comprovação deve ser feita
preferencialmente por meio de revisão sistemática de
ensaios clínicos, publicada em revistas científicas
indexadas, e devem ser cumpridos os requisitos dispostos
no regulamento técnico específico que trata da avaliação
de risco e segurança dos alimentos.
Parágrafo único. A comprovação deve ser feita por
meio de ensaios clínicos publicados em revistas
científicas indexadas e, adicionalmente, por meio
de outros documentos científicos pertinentes.
Também devem ser cumpridos os requisitos
dispostos no Regulamento Técnico específico que
trata da avaliação de risco e segurança dos
alimentos.
Comentários ANVISA:
A ANVISA modificou o texto, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve
ser comprovada por meio de ensaios clínicos.
A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos
publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em
revistas indexadas.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 21 A adição de ingredientes não previstos nos
Regulamentos Técnicos para fórmulas infantis
para lactentes e fórmulas infantis de seguimento,
ou de ingredientes previstos, porém em
quantidades diferentes do estabelecido, deve ser
avaliada pela ANVISA, previamente a sua
comercialização, quanto à segurança de uso e à
adequação
para
o
crescimento
e
o
desenvolvimento dos lactentes e das crianças de
primeira infância com necessidades específicas
decorrentes de alterações fisiológicas e ou doenças
temporárias ou permanentes e ou para a redução
de risco de alergias em indivíduos predispostos.
§1º A comprovação deve ser feita por meio de
ensaios clínicos publicados em revistas científicas
indexadas e, adicionalmente, por meio de outros
documentos científicos pertinentes. Também
devem ser cumpridos os requisitos dispostos no
Regulamento Técnico específico que trata da
avaliação de risco e segurança dos alimentos.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for
adicionado, as fórmulas infantis devem conter
Texto final
Art. 22. A adição de ingredientes não previstos nos
regulamentos técnicos para fórmulas infantis para
lactentes e fórmulas infantis de seguimento, ou de
ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes
do estabelecido, deve ser avaliada pela ANVISA,
previamente a sua comercialização, quanto à segurança de
uso e à adequação para o crescimento e o
desenvolvimento dos lactentes e das crianças de primeira
infância com necessidades específicas decorrentes de
alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou
permanentes e/ou para a redução de risco de alergias em
indivíduos predispostos.
§1º A comprovação deve ser feita preferencialmente por
meio de revisão sistemática de ensaios clínicos,
publicada em revistas científicas indexadas, e devem ser
cumpridos os requisitos dispostos no regulamento técnico
específico que trata da avaliação de risco e segurança dos
alimentos.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado,
as fórmulas infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas devem conter
quantidades suficientes dos ingredientes para atingir o
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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quantidades suficientes dos mesmos para atingir o
efeito desejado, levando em consideração os
limites presentes no leite humano.
efeito desejado, levando em consideração os compostos
e os limites normalmente encontrados no leite humano
e/ou benefícios similares aos encontrados em lactentes
amamentados exclusivamente com leite humano.
§3º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado,
as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou
crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas devem conter
quantidades significativas dos mesmos ingredientes,
baseadas nas necessidades de lactentes a partir do
sexto mês e/ou de crianças de primeira infância,
conforme o caso.
Comentários ANVISA:
A ANVISA alterou o §2º, uma vez que alguns ingredientes que não estão presentes no leite humano podem ser
adicionados às formulas infantis, desde que forneçam benefícios similares aos encontrados em lactentes
amamentados exclusivamente com leite humano.
Além disso, foi criado o §3º de forma a incluir as especificidades para adição de ingredientes opcionais nas
fórmulas de seguimento.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
Texto final
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 30 A aplicação desse Regulamento Técnico Art. 31. Os produtos abrangidos por este regulamento
deve levar em consideração as recomendações técnico devem estar de acordo com a Lei n. 11.265, de 3
constantes
do
Código
Internacional
de de janeiro de 2006, suas atualizações e regulamentações; a
Comercialização de Substitutos do Leite Materno Portaria MS n. 2.051, de 8 de novembro de 2001; a
(1981); a Estratégia Global para Alimentação de Resolução RDC n. 222, de 5 de agosto de 2002; as
Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a recomendações constantes do Código Internacional de
Resolução da Assembléia Mundial de Saúde, Comercialização de Substitutos do Leite Materno (1981);
WHA 54.2 (2001); a Norma Brasileira para a Estratégia Global para Alimentação de Lactentes e
Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a Resolução da Assembléia
Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mundial de Saúde, WHA 54.2 (2001); e as
Mamadeiras, a Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de recomendações do Ministério da Saúde relacionadas à
2006, suas atualizações e regulamentações e as alimentação complementar.
recomendações do Ministério da Saúde
relacionadas à alimentação complementar.
Comentários ANVISA:
O texto referente à Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira
Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras foi substituído pela listagem das normas relacionadas (a Portaria MS n.
2.051, de 8 de novembro de 2001; a Resolução RDC n. 222, de 5 de agosto de 2002), de forma a dar maior
clareza ao texto da Resolução.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 32 A informação nutricional deve ser
declarada por 100g ou 100mL do alimento tal
como exposto a venda, bem como por 100mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as
Texto final
Art. 33. A informação nutricional deve ser declarada por
100 g ou 100 mL do alimento tal como exposto à venda,
bem como por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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instruções do fabricante. Adicionalmente, a
informação nutricional pode ser declarada por
100kcal e por 100Kj.
Parágrafo único A quantidade do nutriente
relacionado à necessidade dietoterápica específica
deve ser declarada na tabela de informação
nutricional.
§1º Adicionalmente, a informação nutricional pode ser
declarada por 100 kcal e por 100 kJ.
§2º A informação nutricional deve incluir a
quantidade dos nutrientes previstos na Seção I do
Capítulo III desta Resolução.
§3º A quantidade dos nutrientes relacionados à
necessidade dietoterápica específica deve ser declarada na
tabela de informação nutricional.
§4º Quando forem adicionados os nutrientes ácido
docosahexaenóico (DHA), ácido araquidônico (ARA),
taurina,
nucleotídeos,
l-carnitina
e/ou
frutooligossacarídeos (FOS) e galactooligossacarídeos
(GOS), sua quantidade deve ser declarada na
informação nutricional.
§5º O percentual de valor diário (%VD) não pode ser
declarado na informação nutricional.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão recebida durante a reunião de consolidação, uma vez que o conteúdo de vitaminas,
minerais e outros nutrientes devem ser declarados na informação nutricional.
No entanto, a ANVISA entende que a RDC 360/2003 se aplica às fórmulas infantis, com exceção da declaração
do %VD e da porção e da declaração opcional de vitaminas e minerais, considerando os itens 3.1.2 e 5.4 da
RDC n. 360/2003.
Ademais, a ANVISA optou por tornar obrigatória a informação de conteúdo dos ingredientes opcionais e,
portanto, incluiu o conteúdo desses incisos nos artigos que tratam da informação nutricional.
Assim, serão incluídos três incisos prevendo a declaração de vitaminas, minerais e nutrientes opcionais e a
exclusão da declaração do %VD.
Além disso, foi incluído um artigo que dispõe sobre a declaração de probióticos.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 e ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
-
Texto final
Art. 34. Quando probióticos forem adicionados, sua
quantidade deve ser declarada próximo à informação
nutricional, por 100mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão recebida durante a reunião de consolidação, uma vez que o conteúdo de vitaminas,
minerais e outros nutrientes devem ser declarados na informação nutricional.
No entanto, a ANVISA entende que a RDC 360/2003 se aplica às fórmulas infantis, com exceção da
declaração do %VD e da porção e da declaração opcional de vitaminas e minerais, considerando os itens 3.1.2 e
5.4 da RDC n. 360/2003.
Ademais, a ANVISA optou por tornar obrigatória a informação de conteúdo dos ingredientes opcionais e,
portanto, incluiu o conteúdo desses incisos nos artigos que tratam da informação nutricional.
Assim, serão incluídos três incisos prevendo a declaração de vitaminas, minerais e nutrientes opcionais e a
exclusão da declaração do %VD.
Além disso, foi incluído um artigo que dispõe sobre a declaração de probióticos.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 e ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 34 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
Critério
Com DHA
e/ou ARA
O conteúdo de DHA deve ser
maior ou igual a 0,2% do total de
ácidos graxos.
Com
Taurina
Adição voluntária de acordo com
os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Com FOS e Adição voluntária de acordo com
GOS ou com os requisitos estabelecidos na
Prebióticos Seção II deste regulamento.
Com
Adição voluntária de acordo com
Nucleotídeos os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Com
Probióticos
Adição voluntária de acordo com
os requisitos estabelecidos na
Seção II deste regulamento.
Art. 36. Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo, desde que atendidos os
requisitos correspondentes.
I – com DHA e ARA: se o conteúdo de DHA do produto
for maior ou igual a 0,2% de ácidos graxos;
II – com taurina: se o produto for adicionado de taurina,
conforme requisitos estabelecidos na Seção II do Capítulo
III desta Resolução;
III - com FOS e/ou GOS ou com prebióticos: se o produto
for adicionado de FOS e/ou GOS ou outros prebióticos,
conforme requisitos estabelecidos na Seção II do Capítulo
III desta Resolução;
IV - com nucleotídeos: se o produto for adicionado de
nucleotídeos, conforme requisitos estabelecidos na Seção
II do Capítulo III desta Resolução; e
V - com probióticos: se o produto for adicionado de
probióticos, conforme requisitos estabelecidos na Seção II
do Capítulo III desta Resolução.
Comentários ANVISA:
A ANVISA acata a sugestão, visto que a Resolução possibilita o uso de combinações diferentes da prevista,
desde que atendidos os requisitos estabelecidos.
Proponentes: 4, 5, 7, 9
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 34 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
(...)§ 1º Quando as informações sobre conteúdo
permitidas neste artigo forem usadas, elas devem
ser declaradas com o mesmo tamanho de letra,
realce e destaque da designação do produto.
Texto final
Art. 36. Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo, desde que atendidos os
requisitos correspondentes:
Parágrafo único. Quando as informações sobre conteúdo
permitidas neste artigo forem usadas, elas devem ser
declaradas, no máximo, com o mesmo tamanho de letra,
realce e destaque da designação do produto.
Comentários ANVISA:
A ANVISA aceita a sugestão, por entender que a designação de venda do produto é mais importante do que
informações opcionais de conteúdo, não devendo haver destaque para essas informações.
Proponentes: 1
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Art. 34 Estão permitidas somente as seguintes
informações sobre o conteúdo:
(...)
§ 2º Quando forem utilizadas as informações sobre
o conteúdo de DHA, ARA, taurina e ou FOS e
GOS, a quantidade desses compostos deve ser
declarada na tabela de informação nutricional.
§ 3º Quando forem utilizadas as informações sobre
o conteúdo de nucleotídeos e ou probióticos, a
quantidade desses ingredientes em 100mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as
instruções do fabricante deve ser declarada
próximo à informação sobre o conteúdo.
Art. 33. A informação nutricional deve ser declarada por
100 g ou 100 mL do alimento tal como exposto à venda,
bem como por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
(...)
§3º Quando forem adicionados os nutrientes DHA,
ARA, taurina, nucleotídeos e/ou FOS e GOS, suas
quantidades devem ser declaradas na informação
nutricional.
(...)
Art. 34. Quando probióticos forem adicionados, as
quantidades devem ser declaradas próximo à informação
nutricional, por 100 mL do alimento pronto para consumo
de acordo com as instruções do fabricante.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por obrigar a declaração da quantidade de DHA, ARA, taurina, nucleotídeos e/ou FOS e
GOS e de probióticos na rotulagem, quando adicionados, de forma a fornecer informações mais detalhadas
sobre a composição do produto ao consumidor e aos profissionais de saúde.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 36 No rótulo das fórmulas infantis destinadas
a necessidades dietoterápicas específicas deve(m)
ser declarado(s)(a)(as), adicionalmente:
IV - instrução clara de que o produto deve ser
preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para
produtos que necessitam de reconstituição, com
exceção das fórmulas infantis para necessidades
dietoterápicas específicas com probióticos, onde a
temperatura de diluição específica para garantir a
sobrevivência de quantidade adequada de
probióticos é indicada pelo fabricante.
Texto final
Art. 38. O rótulo das fórmulas infantis destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas deve conter as
seguintes informações:
IV - instrução clara de que o produto deve ser
preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para
produtos que necessitam de reconstituição;
V – o tempo médio de espera após a fervura para atingir a
temperatura de diluição de 70ºC;
a. Nas fórmulas infantis para necessidades
dietoterápicas específicas com probióticos, a
empresa deve incluir no rótulo uma advertência
indicando que: os probióticos morrem à
temperatura de 70ºC e que o consumo deve ser
imediato, tendo em vista que o produto está sendo
reconstituído a uma temperatura inferior à
recomendada (que é de 70ºC).
b. Deve constar no rótulo o tempo médio de espera
após a fervura para atingir a temperatura de
diluição de 70ºC ou outra temperatura indicada, no
caso de fórmulas infantis para necessidades
dietoterápicas específicas com probióticos.
Comentários ANVISA:
De acordo com a decisão da GGALI/ANVISA, a empresa deve dispor de estudos ou documentação para
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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consulta da autoridade sanitária competente sobre a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo, na temperatura de diluição segura recomendada pela
Organização Mundial da Saúde e ou Codex Alimentarius (70ºC). Além disso, deve constar no rótulo de
fórmulas infantis uma instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de reconstituição.
Esta decisão foi tomada com base nas diretrizes da FAO/WHO de 2006 e 2007, que são referenciadas no
Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis em Pó para Lactentes e Crianças de Primeira Infância do
Codex Alimentarius. Ademais, outros documentos foram consultados para a tomada desta decisão. As
referências utilizadas e as justificativas serão detalhadas a seguir.
Destaca-se ainda que os representantes da academia e da IBFAN presentes na reunião de consolidação das CPs
93, 94, 98 e 99 de 2009 opinaram pela manutenção da temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS
para todos os tipos de fórmulas infantis, visto que a diluição em temperaturas inferiores pode representar riscos
à saúde dos lactentes, com destaque para a contaminação por Enterobacter sakazakii.
De acordo com a CAC/RCP 66 – 2008, instruções claras para o preparo e manuseio adequado de fórmulas
infantis devem ser comunicadas. O documento cita que o relatório do encontro de especialistas da FAO/OMS
(2006) sobre E. sakazakii e Salmonella em fórmulas infantis em pó apresenta várias combinações de medidas
para a redução significativa de risco. Ademais, são citadas as diretrizes da FAO/OMS (2007) para a preparação,
a manipulação e o armazenamento seguros de fórmulas infantis em pó. O documento do Codex Alimentarius
reconhece que em certas situações, quando há alta confiança na qualidade microbiológica do produto e adesão
às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há componentes termo-sensíveis na
fórmula, estratégias alternativas de manejo do risco estão disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC
recomendada pelas FAO/OMS. Neste ponto, é importante ressaltar que no Brasil não se pode afirmar que há
alta confiança na adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso das fórmulas, o que pode implicar em
riscos para os lactentes.
De acordo com o documento da FAO/OMS de 2006 (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant
formula: meeting report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006), o uso de água a 70ºC para
reconstituir fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Geralmente, os cenários com maior risco estão
associados com temperaturas de diluição de 40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente.
Ademais, o documento ressalta que a reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do
risco em todos os cenários investigados, ou seja, há manutenção da segurança do produto mesmo em uma
temperatura ambiente mais alta, com um tempo maior entre o preparo e o consumo do produto e um
armazenamento em temperatura diferente da ideal.
Este documento FAO/OMS (2006) também discute o impacto da reconstituição a alta temperatura na perda de
nutrientes termo-sensíveis, no risco de queimaduras nos lactentes e nas pessoas que preparam as fórmulas, na
ativação dos esporos de B. cereus ou de outras bactérias e na formação de grumos. Segundo o documento, a
vitamina C foi a única vitamina que apresentou redução significativa de conteúdo em estudo realizado com
fórmulas infantis diluídas a 70ºC, porém, mesmo com a redução houve manutenção dos níveis deste nutriente
dentro dos limites estabelecidos na Norma Codex Stan 72/1981 - Rev. 2007. Assim, concluiu-se que seria
possível ajustar a adição de vitaminas nas fórmulas a fim de que, após a diluição, sejam atendidos os requisitos
de composição essencial estabelecidos em norma. Com relação ao risco de queimaduras, concluiu-se que os
pais e cuidadores já estão preparados e conscientes para esta questão (como, por exemplo, na verificação da
temperatura do banho dos bebês) e que orientações de rotulagem podem contemplar esta questão. Quanto à
possibilidade de ativação de esporos de B. cereus, a FAO/OMS entendeu que o consumo imediato da fórmula
ou o seu armazenamento adequado minimizam esta preocupação. Ademais, resultados apresentados em uma
avaliação de risco (Food Standard Austrália Nova Zelândia, 2003) mostraram que o nível de B. cereus nas
fórmulas infantis não foi afetado pela temperatura da água usada (56°C ou 90°C) ou pelas subseqüentes
condições de resfriamento. Por fim, o documento conclui que muitas fórmulas disponíveis não formam grumos
quando são diluídas a 70ºC e que, atualmente, existem tecnologias que podem evitar este problema.
O documento da FAO/WHO de 2007 (Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula –
Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril, preparar as fórmulas infantis
com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz dramaticamente o risco, mesmo quando o tempo para o
consumo da fórmula é demorado, em climas quentes e onde a refrigeração para a fórmula preparada não está
facilmente disponível. No entanto, recomenda-se que as fórmulas não sejam mantidas em temperatura ambiente
por mais de duas horas, mesmo quando a diluição ocorre em temperatura não inferior a 70ºC, tendo em vista a
possibilidade de contaminação tanto no preparo quanto durante a alimentação.
Diante do exposto, verifica-se que, além da adoção das boas práticas de fabricação, cuidados relacionados ao
preparo, à manipulação e ao armazenamento de fórmulas infantis devem ser tomados, incluindo a diluição a
70ºC, tendo em vista a possibilidade de contaminação durante o preparo ou o consumo do produto. Além disso,
a diluição das fórmulas a 70ºC é uma medida importante para a redução do risco do produto, considerando que
não é possível garantir que a boas práticas de manipulação e armazenamento são aplicadas e que o Brasil é um
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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país com temperaturas, de modo geral, elevadas, fatos que podem aumentar o risco de contaminação do
produto, implicando em prejuízos à saúde dos lactentes.
Quanto à viabilidade dos probióticos na temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS, entende-se que
uma questão voltada para a melhoria da segurança de fórmulas infantis, como a diluição das fórmulas em pó a
70ºC, não pode ser ignorada com o intuito de permitir a adição de um ingrediente opcional nesses produtos.
Ademais, verifica-se que há alternativas e tecnologias disponíveis que possibilitam a manutenção de 106 UFC
de probióticos por g do produto pronto para o consumo, mesmo quando a fórmula é diluída a 70ºC. Assim, as
indústrias podem utilizar probióticos “heat resistents”, microencapsulados e mesmo, trabalhar como uma
sobredosagem segura, a fim de garantir uma quantidade viável de probióticos no produto pronto para o
consumo.
Proponentes: 1, 11 e ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
Art. 36 No rótulo das fórmulas infantis destinadas
a necessidades dietoterápicas específicas deve(m)
ser declarado(s)(a)(as), adicionalmente:
Texto final
Art. 38. O rótulo das fórmulas infantis destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas deve conter as
seguintes informações:
VI - instruções sobre a importância de testar a
temperatura da fórmula antes de administrá-la, a fim
de evitar queimaduras;
-
Comentários ANVISA:
Tendo em vista que a temperatura recomendada de diluição para a fórmula infantil é de 70ºC, torna-se
necessário incluir instruções que alertem sobre a importância de testar a temperatura da fórmula antes de
administrá-la, a fim de evitar queimaduras nos lactente.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
(Reunião de Consolidação)
-
Texto final
Art. 39. As fórmulas infantis para lactentes destinadas
a necessidades dietoterápicas específicas com
probióticos devem apresentar nos dizeres de
rotulagem a seguinte frase de advertência, em
destaque e negrito: “Este produto contém probióticos
e não deve ser consumido por lactentes
imunocomprometidos (com deficiências no sistema
imunológico), prematuros ou com doenças do
coração”.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu por incluir o Artigo 39 com o intuito de obrigar frase de advertência em fórmulas infantis
para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas com probióticos, de forma similar à norma de
fórmula infantil para lactente.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução – Fórmulas
infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
Pag 43 de 45
(Reunião de Consolidação)
Art. 39 As empresas abrangidas por esta
Resolução terão o prazo de 365 (trezentos e
sessenta e cinco) dias contados a partir da data de
sua publicação para promover as adequações
necessárias ao Regulamento Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta
Resolução, os novos produtos devem atender na
íntegra às exigências contidas neste regulamento.
Art. 42. As empresas abrangidas por esta Resolução terão
o prazo de 18 (dezoito) meses, contados a partir da data
de sua publicação para promover as adequações
necessárias constantes deste regulamento técnico.
§ 1º A partir da publicação desta Resolução, os novos
produtos devem atender na íntegra às exigências
contidas neste regulamento.
§ 2º Os produtos já registrados e fabricados até o final
do prazo de adequação desta Resolução podem ser
comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Comentários ANVISA:
A ANVISA entende que o prazo de 24 meses é muito extenso em comparação com o prazo geralmente
concedido para adequação de produtos em regulamentos da área de alimentos. Considerando as preocupações
levantadas, a ANVISA decide ampliar o prazo para 18 meses.
Além disso, a ANVISA incluiu um novo parágrafo de forma a esclarecer sobre a aplicação deste prazo para os
produtos já registrados.
Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 e ANVISA
Legenda dos proponentes - Fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas:
1
IBFAN
2
Danisco Brasil Ltda
3
DSM Nutritional Products
4
Abbot Laboratórios do Brasil Ltda
5
Foodstaff Assessoria de Alimentos Ltda
6
Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos – ABIAM
7
Associação Brasileira da Indústria para Fins Especiais – ABIAD
8
CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. Ltda
9
Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação – ABIA
10
Dra. Olga Amancio
11
Dra. Roseli Sarni
12
Support Produtos Nutricionais Ltda
VIII. Itens da CP n. 93/2009 modificados após consolidação das sugestões recebidas
Texto da Proposta de Resolução de compostos
Texto final
de nutrientes para alimentos destinados a
lactentes e a crianças de primeira infância –
(Reunião de Consolidação)
Objetivo
Excluído o artigo.
Art. 2º Este Regulamento tem como objetivo
estabelecer a lista dos compostos de nutrientes que
podem ser utilizados em alimentos para fins
especiais destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu por excluir o Art. 2º, tendo em vista que o seu conteúdo já estava contemplado no artigo 3º.
Proponentes: ANVISA
Texto da Proposta de Resolução de compostos
de nutrientes para alimentos destinados a
lactentes e a crianças de primeira infância –
(Reunião de Consolidação)
Texto final
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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Art. 6º Os produtos abrangidos por esta Resolução
terão o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco)
dias contados a partir da data de sua publicação
para promover as adequações necessárias
constantes deste Regulamento Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta
Resolução, os novos produtos devem atender na
íntegra às exigências contidas neste regulamento.
Art. 5º As empresas abrangidas por esta Resolução terão o
prazo de 18 (dezoito) meses, contados a partir da data de
sua publicação para promover as adequações necessárias
constantes deste regulamento técnico.
§ 1º A partir da publicação desta Resolução, os novos
produtos devem atender na íntegra às exigências
contidas neste regulamento.
§ 2º Os produtos já registrados e fabricados até o final
do prazo de adequação desta Resolução podem ser
comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Comentários ANVISA:
A ANVISA entende que o prazo de 24 meses é muito extenso em comparação com o prazo geralmente
concedido para adequação de produtos em regulamentos da área de alimentos. Considerando as preocupações
levantadas, a ANVISA decide ampliar o prazo para 18 meses.
Além disso, a ANVISA incluiu um novo parágrafo de forma a esclarecer sobre a aplicação deste prazo para os
produtos já registrados.
Proponentes: ANVISA
Legenda dos proponentes - Compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
IBFAN
Danisco Brasil Ltda
DSM Nutritional Products
Abbot Laboratórios do Brasil Ltda
Foodstaff Assessoria de Alimentos Ltda
Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos –
ABIAM
Associação Brasileira da Indústria para Fins Especiais – ABIAD
CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. Ltda
Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação – ABIA
Dra. Olga Amancio
Dra. Roseli Sarni
Support Produtos Nutricionais Ltda
Relatório de análise da reunião de consolidação da CP n. 93, 94, 98 e 99/09
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