Material Técnico
Famotidina
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Identificação
Fórmula Molecular: C8H15N7O2S3
Peso molecular: 337.45
DCB / DCI: 03785
CAS: 76824-35-6
INCI: Não aplicável
Denominação botânica: Não aplicável
Sinonímia: Não aplicável
Descrição / especificação técnica: Pó cristalino branco á branco amarelado pálido, contendo de 98,5% a
101,0%.
Propriedades: A Famotidina é um bloqueador dos receptores H2 de histamina de longa ação e alta eficácia. A
Famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de secreção gástrica basal ou
estimulada demonstrando ser eficaz no tratamento de úlcera duodenal.
Composição: Substância isolada.
Aplicações
Indicações:
•
Tratamento em curto prazo da úlcera duodenal ativa
•
Estados hipersecretórios gástricos
•
Síndrome de Zollinger-Ellison
Posologia / concentração: Adultos: úlcera péptica, 40mg 1 vez ao dia, ao deitar, ou 20mg 2 vezes ao dia.
Profilaxia da úlcera duodenal recorrente: 20mg ao deitar. Síndrome de Zollinger-Ellison, estados
hipersecretórios gástricos: 20mg a cada 6 horas, e ajustar a dose segundo a necessidade; continuar o
tratamento durante o tempo clinicamente indicado. Em pacientes com disfunção renal grave: 20mg ao
deitar.
Via de administração: Oral.
Solução magistral: Possibilidade de associações e incorporação em diferentes formas farmacêuticas.
Formulações
Propriedades
Suspensão Oral – Famotidina 40mg/5mL
• Antiulceroso;
Famotidina ........................................................ 0,8g
• Antagonista dos receptores H 2 da histamina;
Syrspend™ SF alka dry........................................ 6,3g
•
Inibidor da secreção gástrica ácida. Água purificada qsp......................................100ml
Posologia: tomar 5mL ao dia.
Referências científicas
Estudos clínicos / Estudos pré-clínicos:
Há poucas opções terapêuticas para a prevenção de danos na mucosa gastrointestinal causada pela
aspirina em baixa dose. Por conseguinte, investigada a eficácia de famotidina, uma histamina
antagonista bem tolerada ( 2 ) pelo receptor , para a prevenção de úlceras pépticas e esofagite erosiva em
pacientes que recebem doses baixas de aspirina para proteção vascular .
Pacientes adultos (com idade > / = 18 anos) da cardiovascular, cerebrovascular, diabetes e clínicas em
Crosshouse Hospital, Kilmarnock, Reino Unido, foram elegíveis para inscrição nesta fase III, randomizado,
duplo-cego , controlado por placebo , se eles estavam tomando aspirina 75-325mg por dia, com ou sem
outros medicamentos cardioprotetores . Pacientes sem úlceras ou esofagite erosiva sobre endoscopia no
início do estudo foram aleatoriamente designados pela sequencia de randomização gerada por
computador para receber famotidina 20mg duas vezes ao dia (n = 204) ou placebo duas vezes ao dia (n =
200). Os doentes tinham um exame endoscópico final em 12 semanas. Para verificar o desenvolvimento
de novas úlceras no estômago ou duodeno ou esofagite erosiva em 12 semanas após a randomização. A
análise foi por intenção de tratamento, incluindo todos os pacientes randomizados que receberam pelo
menos uma dose do fármaco em estudo (placebo ou famotidina). Este estudo está registrado como um
Ensaio Clínico Randomizado Internacional Padrão, número ISRCTN96975557.
Todos os pacientes randomizados receberam pelo menos uma dose e foram incluídos na população ITT .
82 pacientes (famotidina , n = 33 ; placebo , n = 49) não tinha o exame endoscópico final e foram
assumidas por ter tido resultados normais , a principal razão para a retirada participante foi a recusa em
continuar. Em 12 semanas, comparando pacientes designados para famotidine com pacientes do grupo
placebo, úlceras gástricas haviam desenvolvido em sete (3,4%) de 204 pacientes em comparação com 30
(15,0%) dos 200 pacientes (odds ratio [ OR] 0,20 , 95% CI 0,09 -0.47 , p = 0,0002) ; úlceras duodenais havia
desenvolvido em um ( 0,5%) paciente em comparação com 17 (8,5% ; OR 0,05, 0,01-0,40 , p = 0,0045 ) e
esofagite erosiva em nove ( 4,4%) em comparação com 38 ( 19,0 % ; OR 0,20, 0,09-0,42 , p < 0,0001 ) ,
respectivamente . Houve menos eventos adversos no grupo famotidina do que no grupo placebo (nove
contra 15), quatro pacientes no grupo placebo foram admitidos no hospital com hemorragia digestiva
alta. O outro evento adverso mais comum foi angina (famotidina, n = 2; placebo, n = 4).
Famotidina é eficaz na prevenção de úlceras gástricas e duodenais, esofagite erosiva e em pacientes que
tomam aspirina em baixa dose. Estes resultados ampliar as opções terapêuticas para a prevenção de
danos gastrointestinais em pacientes que necessitam de proteção vascular.
Farmacologia
Estabilidade: Dado não encontrado nas referências consultadas.
Mecanismo de ação: Famotidina inibe competitivamente a ligação de membrana de receptor de
histamina H2 células parietais basais, redução da secreção de ácido gástrico basal e estimulada por
alimentos e outros agonistas tais como a cafeína, a insulina, ou betazole pentagastrina. A Famotidina
também reduz o volume total de suco gástrico indiretamente inibir a secreção de pepsina. Esta droga não
altera a motilidade gástrica, esvaziamento, a pressão esofágica, ou biliar ou secreções pancreáticas.
Efeitos adversos: Dado não encontrado nas referências consultadas.
Contraindicações / precauções: É contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a
famotidina. É contra indicado a gravidez e a lactação.
Farmacotécnica
Equivalência: Não aplicável.
Concentração / Diluição (fabricante): Verificar no certificado de análise a necessidade de correção de
doseamento e presença de umidade, estes dados são variáveis a cada lote do insumo.
Solubilidade: informação não disponível nas referências consultadas.
Excipiente sugerido: Dado não encontrado nas referências consultadas.
pH estabilidade (produto final): Dado não encontrado nas referências consultadas.
Orientações farmacotécnicas: Dado não encontrado nas referências consultadas.
Incompatibilidades: Dado não encontrado nas referências consultadas.
Conservação / armazenamento: Acondicionar em recipientes herméticos, ao abrigo de calor, luz
(fotossensível) e umidade.
Referências bibliográficas
1. Pubmed: Famotidine for the prevention of peptic ulcers and oesophagitis in patients taking low-dose
aspirin (FAMOUS): a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled trial.
2. Martindale – 36ª edição, 2009.