MISSÃO
DA
VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DO ESTADO DA
BAHIA: servir ao cidadão no
Estado da Bahia nos mais altos
padrões
de
excelência
em
vigilância sanitária frente ao
controle de riscos a saúde através
do envolvimento de todos os
parceiros e visando a melhoria da
qualidade de vida.
VISÃO: modelo de excelência em
vigilância sanitária.
GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA
Paulo Ganen Souto
SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO
José Antônio Rodrigues Alves
SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO
DA SAÚDE - SUVISA
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio
DIRETORA DE VIGILÂNCIA E CONTROLE SANITÁRIO – DIVISA
Raylene Logrado Barreto
Texto Extraído do
“Manual de Procedimentos Técnicos em Ações Básicas de Vigilância
Sanitária”
DIVISA
Salvador – 1998/2002
Revisado e Atualizado
Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio
Raylene Logrado Barreto
Márcia Gomes Duarte
Roberto de Araújo Reis
Emília Sena Bandeira Chagas
Salvador-2004
3ª Edição
março 2004
tiragem 10.000
Programação Visual e Editoração
Paulo Serra e Márcio Costa Pinto
O QUE É VIGILÂNCIA SANITÁRIA ?
SUMÁRIO
O que é Vigilância Sanitária ?............................................5
Atividades de Vigilância Sanitária e Ambiental................8
Normas e Diretrizes em Legislação Federal.....................12
A Vigilância no Contexto Atual.......................................18
Estrutura da Vigilância Sanitária no Estado da Bahia......20
O Papel Educativo da Vigilância Sanitária.......................22
Anexos.............................................................................23
Termos Técnicos em Vigilância Sanitária........................26
A Vigilância Sanitária é por definição “um conjunto de ações capaz
de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”
(Lei Orgânica da Saúde – Lei 8.080 de 19/09/1990, Art. 6º Inciso I).
Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das ações de
Vigilância Sanitária vai mais além que garantir que os produtos, assim
como serviços prestados tenham um nível de qualidade que elimine ou
minimize a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos à saúde
provocados pelo consumo de bens e da prestação de serviços
impróprios.
É preciso entender Vigilância Sanitária como parte integrante, e
primeira da área da saúde, sendo um conjunto de ações específicas de
proteção a esta, que em última análise contempla os mais diversos
campos de atuação, desde os específicos da área sanitária até outros,
a exemplo do saneamento, educação, segurança entre tantos, mais
que contribuem para a qualidade de vida.
As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter
educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em
última instância, punitivo. Elas são desenvolvidas nas esferas federal,
estadual e municipal e ocorrem de forma hierarquizada de acordo com
o estabelecido na Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/90), na
Portaria Ministerial 1565/94 – GM/MS, que instituiu o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, e na Lei Federal 9.782, de 26 de
Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
cria
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências.
Do ponto de vista histórico a vigilância sanitária foi constituída com
base em um modelo tradicional e cartorial, pautado no modelo
burocrático, priorizando o poder de polícia administrativa. A partir de
1964, com a nova ordem instituída no país, é adotada uma política
centralizadora configurando-se num retrocesso no setor saúde.
Surgem posteriormente nas universidades, entidades de classe e em
outros espaços relacionados à área, movimentos de denúncia da
inadequação da política de saúde em vigor no país. Todo esse esforço
ganha projeção nacional através da mídia e da sociedade em geral,
com a realização em 1986 da 8ª Conferência de Saúde, que sem
dúvida representou um marco histórico para a saúde e para a
instituição do Sistema Único de Saúde – SUS, sistema este criado a
partir da promulgação de Constituição Federal em 1988, da qual
transcrevemos:
Art. 198 “As ações e serviços públicos de saúde integram uma
rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único,
organizado de acordo com as seguintes diretrizes”:
I.
Descentralização, com direção única em cada esfera de
governo;
II.
Atendimento integral, com prioridade para as atividades
preventivas sem prejuízo dos serviços assistências;
III.
Participação da comunidade.
As Leis e Portarias que foram editadas posteriormente à
Constituição Federal de 1988, em especial a Lei Orgânica da Saúde Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, Lei Federal nº 8142 de 28 de
dezembro de 1990, que define o controle Social e Regula o Repasse de
Recursos Financeiros, e a Portaria Federal nº 1.565 de 26 de agosto de
1994 que “Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua
abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e
estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e
ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde”,
determinam uma nova lógica no desenvolvimento das ações de saúde
e em particular de vigilância sanitária. Assim, a Vigilância Sanitária do
Estado da Bahia, procura desenvolver as suas ações com diretrizes
voltadas prioritariamente para o planejamento, programação das
ações, capacitação de recursos humanos quer seja da instância
estadual, como contribuindo para a capacitação dos recursos humanos
da esfera municipal, objetivando a descentralização e efetivação do
SUS e, por conseguinte, buscando garantir uma racionalização dos
serviços a serem prestados com conseqüente melhoria na qualidade de
vida da população.
A partir do marco referencial que foi a 8a Conferência de Saúde, o
pensar e o agir em saúde e em especial em vigilância sanitária,
assume novas dimensões. A busca agora é pela unidade de suas ações
nos vários campos de atuação e não mais se restringir a ações
pontuais e individuais de vigilância de produtos (alimentos,
medicamentos, cosméticos e correlatos) e em portos, aeroportos e
fronteiras. Seu campo de ação passa a estender-se aos diversos
segmentos envolvidos ou que venha a ter interferência na saúde da
população, desde os serviços de saúde e outros de interesse desta,
como meio ambiente em geral, saneamento básico, e ambiente e
processos de trabalho, no que se refere à saúde dos trabalhadores,
além da produção, guarda, transporte e utilização de outros bens,
substâncias e produtos psicoativos, tóxicos, radioativos, sangue e
hemoderivados.
Com essa abrangência e perspectiva, a Vigilância Sanitária inicia
uma caminhada para um novo momento, chegando a um conceito
mais amplo, que contempla e associa as ações de vigilância sanitária,
vigilância epidemiológica e saúde do trabalhador. É uma dimensão de
universalidade e integralidade dentro do Sistema Único de Saúde.
Temos então, uma prática de vigilância sanitária que lança mão,
não apenas do seu poder de polícia administrativa, mas, sobretudo,
acrescenta à sua prática o uso da epidemiologia, das análises
laboratoriais,
da
educação
sanitária
e
do
processo
de
acompanhamento e avaliação das atividades e do impacto por elas
produzido, sendo pressuposto básico a realização de um trabalho que
envolva os vários setores implicados no problema identificado, onde as
ações de promoção da saúde, assim como as ações preventivas e
mesmo as curativas, estejam contempladas dentro de uma
determinada delimitação espacial, definida aqui como o espaço mínimo
de cada município.
E VIGILÂNCIA AMBIENTAL?
mensuradas pelas suas taxas de incidência, mortalidade, morbidade,
dentre outras.
Considera-se a Vigilância Ambiental em Saúde, como o processo
continuo de coleta de dados e análise de informações sobre saúde e
ambiente, com intuito de orientar a execução de ações de controle de
fatores ambientais que interferes na saúde e contribuem para a
ocorrência de doenças e agravos. Contempla as ações executadas pelo
setor saúde e também ações de outros setores promovidas e
articulada com aquele setor.
As atividades desenvolvidas pela Vigilância Sanitária devem ser
pautadas, nos princípios definidos para o SUS, de forma a garantir o
controle da qualidade de produtos e serviços prestados à população,
através de ações integradas considerando, a amplitude do seu campo
de atuação, conforme descrito na Portaria Ministerial nº 1.565 de 26
de agosto de 1994 da qual transcrevemos seu Art. 6º.
A atuação da Vigilância Ambiental em Saúde em todos os níveis de
governo requer articulação constante com as diversas instituições
públicas, privadas e com a comunidade para que as ações integradas
sejam implementadas de forma eficiente, a fim de assegurar que os
setores assumam suas responsabilidades de atuar sobre os problemas
de saúde e ambiente em suas respectivas áreas.
ATIVIDADES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E
AMBIENTAL
A garantia do controle da qualidade de produtos e serviços
estabelece os parâmetros para a tomada de decisão no âmbito da
vigilância sanitária, aliando o conhecimento epidemiológico na
avaliação dos riscos e danos que possam interferir na saúde do
indivíduo.
Portanto, a mensuração das clássicas variáveis relativas ao lugar,
ao tempo e às pessoas envolvidas em tais eventos, bem como relações
de causalidade, constitui o principal instrumento de análise e
planejamento das atividades de vigilância sanitária.
As
informações
epidemiológicas
são
necessárias
para
consubstanciar a ação de vigilância sanitária, sendo fundamentais
aquelas referentes às ocorrências associadas ao consumo de produtos
e uso de serviços e cujas conseqüências possam ser, sobretudo,
“São os seguintes os campos onde se exercerá nas três esferas
de governo do Sistema Único de Saúde e segundo a respectiva
competência legal, a ação da Vigilância Sanitária:
I.
Proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento
sustentado;
II.
Saneamento básico;
III.
Alimentos, água e bebidas para consumo humano;
IV.
Medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros
insumos de interesse para a saúde;
V.
Ambiente e
trabalhador;
VI.
Serviços de assistência à saúde;
VII.
Produção, transporte, guarda e utilização de outros
bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e
radiativos;
VIII.
Sangue e hemoderivados;
IX.
Radiações de qualquer natureza; e
X.
Portos, aeroportos e fronteiras.
processos
de
trabalho
e
saúde
do
§ 1º A atuação política e administrativa prevista nos incisos
deste artigo será realizada por iniciativa própria dos órgãos
incumbidos da Vigilância Sanitária, ou a partir de proposta ou
notificação feitas por outros órgãos e entidades públicas e por
qualquer cidadão, entidade de classe, associação comunitária ou
órgão de defesa do consumidor.
§ 2º No tocante à matéria dos Incisos I, II, III e X a atuação dos
órgãos e entidades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e
a decorrente de articulação inter-setorial com órgãos e entidades
de outros Ministérios darão ênfase à preservação do equilíbrio
dos ecossistemas regionais, protegendo-os da ação de fatores
poluentes e da invasão de agentes biológicos.
§ 3º Além da realização e promoção de estudos às pesquisas
interdisciplinares, da identificação de fatores potencialmente
prejudiciais à qualidade de vida e da avaliação de resultados de
interesse para a saúde, aos de vigilância sanitária cabe a
aplicação de condicionamentos administrativos ao exercício de
direitos individuais e coletivos.”
Na área de produtos (alimentos, cosméticos, medicamentos,
saneantes domissanitários e produtos correlatos), é função da
Vigilância Sanitária, garantir que estes estejam em conformidade com
as normas e os padrões higiênico-sanitários estabelecidos, quando
disponibilizados para o consumo. Assim, as atividades nesta área
devem priorizar o conhecimento amplo das normas e padrões,
promover a comparação dos produtos com a sua formulação
predeterminada (investigação da qualidade) e a tomada de medidas
para evitar desvio desses padrões, atendendo desta forma, ao caráter
preventivo das ações de Saúde Pública nas quais a Vigilância Sanitária
se insere.
Há pouco tempo
conformidade com as
sobre o produto final
aceitação ou rejeição
das ações.
atrás, a inspeção da qualidade (verificação da
normas e padrões estabelecidos) incidia apenas
e em circulação no mercado, o que conduzia à
do mesmo. Isto implicava um caráter restritivo
Buscando a eficácia das ações, a metodologia de inspeção tende a
ser ampliada para um conceito amplo de Qualidade, exercida em todo
o ciclo da produção, desde o planejamento do produto, das instalações
físicas e equipamentos de produção, aquisição, controle e
armazenamento de matérias-primas, processo de produção, interações
com o meio ambiente, processos de acondicionamento e expedição do
produto, estendendo-se até o seu rastreamento, após a
comercialização. As análises laboratoriais têm caráter de verificação,
após o cumprimento de todos os requisitos exigidos no ciclo de
produção.
Busca-se ainda, avançar neste processo para garantia do controle
de qualidade e segurança na prestação de serviços e produção de bens
para a saúde. Para tanto, começa a se investir na vigilância de
produtos pós comercialização, a partir da implantação de práticas de
farmacovigilância, hemovigilância e tecnovigilância. As atividades de
transporte, distribuição e comercialização de produtos, além da
prestação de alguns serviços de interesse da saúde, estão elencadas
como ações da atenção básica, desse modo, a inspeção de
estabelecimentos que prestam serviços na área do comércio de
alimentos tais como restaurantes, supermercados e feiras-livre, do
comércio de medicamentos, cosméticos e produtos de saúde
(correlatos), como as drogarias, distribuidoras e óticas, e do comércio
de produtos químicos sujeitos à ação de Vigilância Sanitária como os
estabelecimentos que comercializam ou distribuem saneantes, passam
a ser responsabilidade dos municípios, bem como os serviços de saúde
que realizam procedimentos de baixa complexidade, como os
consultórios, clínicas, asilos, creches, dentre outros.
É importante assinalar que, quer seja no desenvolvimento de
ações de maior complexidade a exemplo do controle dos processos
industriais, que ainda hoje se dá pelo nível central (DIVISA), quer
pelas ações de média ou baixa complexidade, o objetivo dessas ações
é o da promoção, prevenção e proteção da saúde do indivíduo e da
coletividade.
As ações de Vigilância Ambiental tem um caráter interdisciplinar e
intersetorial, sendo priorizada a vigilância dos fatores do ambiente que
interferem na saúde: fatores biológicos (vetores, hospedeiros,
reservatórios e animais peçonhentos, etc), contaminantes ambientais
físicos e químicos (mercúrio, chumbo, agrotóxicos, etc), no ar, água e
solo, além de vigilância da qualidade da água para consumo humano e
dos riscos decorrentes de desastres naturais e acidentes com produtos
perigosos.
Para o desenvolvimento da Vigilância Ambiental em Saúde, alguns
instrumentos e métodos de vigilância e controle são necessários tais
como:
•
Epidemiologia Ambiental;
•
Avaliação e Gerenciamento de Risco;
•
Indicadores de Saúde e Ambiente;
•
Sistemas de Informação de Vigilância Ambiental em Saúde;
•
Estudos e Pesquisas
NORMAS E DIRETRIZES EM VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá
outras providências).
Lei Federal nº 8142 de 28 de dezembro de 1990 ( dispõe sobre
a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde
(SUS), e sobre as transferências Intergovernamentais de recursos
financeiros na área da saúde e de outras providências).
Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973 (dispõe sobre o
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências).
Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 (dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas,
os outros insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
produtos, e dá outras providências).
Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 (configura infrações à
legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá
outras providências).
Aspectos Normativos e Diretrizes Legais
Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 (define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências).
Tendo em vista que para o desenvolvimento das ações de
Vigilância Sanitária faz–se necessário o conhecimento amplo das
Normas e Diretrizes legais que, aliadas ao conhecimento técnicocientífico, instrumentalizam as ações na busca da garantia do controle
da qualidade de serviços e produtos, listamos a seguir as legislações
específicas ao trabalho do técnico de Vigilância Sanitária, para
execução de suas atividades básicas:
Lei Federal nº 7802 de 11 de julho de 1989, (dispõe sobre a
pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o
transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda
comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos
resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a
inspeção e fiscalização de agratóxicos, seus componentes e afins, e da
outras providências).
Legislação Federal
Decreto-lei nº 986 de 21 de outubro de 1969 (institui normas
básicas sobre alimentos).
Constituição Federal de 05 de outubro de 1988 (Título VIII Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da
Saúde, Art. 196 a 200).
Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990 (dispõe sobre as
condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974 (regulamenta a Lei
nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêutico
e correlatos).
Decreto nº 77.052 de 19 de janeiro de 1976 (dispõe sobre a
fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e
ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a
saúde).
Decreto nº 79.094 de 5 de janeiro de 1977 (regulamenta a Lei
nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete ao sistema de
vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros).
Decreto Federal nº 98.816 de 11 de janeiro de 1989,
(regulamenta a Lei nº 7802 de 11 de junho de 1989).
PORTARIAS
Portaria Ministério da Saúde/MS nº 1.565 de 26 de agosto de
1994 (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e sua
abrangência, esclarece a competência das três esferas de governo e
estabelece as bases para a descentralização da execução de serviços e
ações de vigilância em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde).
Portaria MS nº 1.399 de 15 de dezembro de 1999 – (refere-se
às competências da União, estados, municípios e Distrito Federal, na
área de Vigilância Ambiental em Saúde por meio da Instrução
Normativa nº 1, de 25 de setembro de 2001)
Portaria MS nº 1469 de 29 de dezembro de 2000 (estabelece
os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilância
da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de
potabilidade, e dá outras providências).
Portaria MS/SNAS nº 224 de 29 de janeiro de 1992
(estabelece diretrizes e normas de atendimento do SUS).
Portaria MS nº 1.428 de 26 de novembro de 1993 (aprova o
Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos).
Resolução RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002, (dispõe
sobre o regulamento técnico para planejamento, proclamação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistências de saúde).
Portaria Ministério da Agricultura/M.A nº 304 de 26 de abril
de 1996 (estabelece normas para a distribuição e comercialização de
carnes).
Portaria MS/SVS nº 326 de 30 de julho de 1997 (aprova o
Regulamento Técnico: Condições Higiênico-Santárias de Boas Práticas
de Fabricação para Estabelecimentos Produtores / Industrializados de
Alimentos).
Portaria MS/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998 (aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especiais).
Portaria nº 453 de 01 de junho de 1998/ Secretaria
Vigilância Sanitária,(diretrizes de proteção radiológica
radiodiagnóstico médico e odontológico).
de
em
Portaria nº 373 de 27 de fevereiro de 2002, (aprova, na forma
de anexo a norma operacional da assistência à saúde/NOAS/SUS
01/2002).
Portaria nº 2.616 de 12 de maio de 1998 (estabelece normas
para prevenção e o controle das infecções hospitalares).
Resolução CNNPA nº 33/76 (fixa normas gerais de higiene para
assegurar as condições de pureza necessárias aos alimentos
destinados ao consumo humano).
Resolução CONAMA nº 20 de 18 de junho de 1986 (estabelece
classificação das águas doces, salobras e salinas para todo o Território
Nacional).
Resolução CONAMA nº 05 de 05 de agosto de 1993 (define
normas mínimas para tratamento de resíduos sólidos oriundos de
serviços de saúde, portos e aeroportos, bem como a necessidade de
estender tais exigências aos terminais ferroviários e rodoviários).
Resoluções CONAMA nº 335 de 03 de abril de 2003 – (dispõe
sobre o licenciamento ambiental de cemitérios).
Norma Operacional Básica do Sistema Único de Saúde NOB/SUS-01/96.
Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS–SUS–
01/2002.
Legislação Estadual
Lei nº 3.982 de 29 de dezembro de 1981 (dispõe sobre o
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras
providências).
Lei nº 4.892 de 13 de abril de 1989 (torna obrigatória a
esterilização de utensílios utilizados em salões de cabeleireiros e
estabelecimentos congêneres e dá outras providências).
Lei nº 5.782 de 11 de abril de 1990 (proíbe o funcionamento de
academias de ginástica no Estado sem autorização da Secretaria da
Educação do Estado da Bahia e dá outras providências).
Lei Estadual nº 7.797 de 07 de fevereiro de 2001, (institui a
Política Estadual de Administração dos Recursos Ambientais e dá
outras providências).
Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de 1993, (dispõe sobre o
controle da produção, da comercialização, do uso, do consumo, do
transporte e armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e
afins no território do Estado da Bahia e dá outras providências).
Decreto nº 29.414 de 05 de janeiro de 1983 (regulamenta a
Lei nº 3.982, de
29 de dezembro de 1981 que dispõe sobre o
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras
providências).
Decreto nº 7.757 de 14 de fevereiro de 2000 (aprova o
Regulamento Sanitário de estabelecimentos promotores de festas e
eventos similares, realizados inclusive em estruturas provisórias, e por
Entidades Carnavalescas).
Portaria nº 4.420 de 12 de julho de 1990 (estabelece as
condições necessárias para o funcionamento de academias de
ginástica ou similar).
Portaria nº 2.101 de outubro de 1990 (estabelece Normas de
Vigilância Sanitária e dispõe sobre os estabelecimentos de saúde).
Portaria nº 3.894 de 03 de dezembro de 1992 (regulamenta a
localização, a utilização e o funcionamento dos cemitérios).
Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores Bipartite
- CIB/BA (aprova equipe mínima municipal de Vigilância Sanitária e
elenco mínimo de ações da Vigilância Sanitária, para habilitação dos
Municípios na Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada – GPABA e
Gestão Plena do Sistema Municipal – GPSM).
Instrução Normativa nº 01/2000 (referente ao Decreto nº
7.757 de 14/02/2000).
Decreto Estadual nº 7.967 de 05 de junho de 2001, (aprova o
regulamento da Lei nº 7.799 de 07 de fevereiro de 2001 que instituiu
a Política Estadual de Administração de Recursos Ambientais e dá
outras providências).
Decreto Estadual nº 6.033 de 06 de dezembro de 1996,
(aprova o regulamento da Lei Estadual nº 6455 de 25 de janeiro de
1993).
Legislação Municipal
Lei nº 5.503 de 18 de fevereiro de 1999 (Código de Polícia
Administrativa do Município do Salvador).
Lei nº 5.504 de 1º de março de 1999 (Código Municipal de
Saúde).
A VIGILÂNCIA NO CONTEXTO ATUAL
O Processo de Descentralização das Ações de Vigilância
Sanitária
De acordo com as diretrizes da Norma Operacional Básica - NOB01/96 que define “promover e consolidar o pleno exercício, por parte
do poder público municipal, da função de gestor da atenção à saúde
dos seus munícipes”, também na área de Vigilância Sanitária, o
processo de descentralização vem ocorrendo e está prevista a
execução de ações básicas a exemplo de inspeção e fiscalização de
comércio de medicamentos e alimentos, de serviços de saúde e de
outros de interesse da saúde, de baixa complexidade, por parte dos
municípios que se encontram em fase de Gestão Plena da Atenção
Básica. Já aos municípios em fase de Gestão Plena do Sistema
Municipal, cabe a realização de ações classificadas ações especiais, a
partir de negociação com as Comissões Intergestores Bipartite através
da Vigilância Sanitária Estadual, com base na Resolução CIB-BA
028/2001 para assinatura do Termo de Ajustes e Metas.
O princípio básico da descentralização pauta-se no entendimento
de que quanto mais próximo do local de ocorrência dos eventos e dos
potenciais riscos, maior é a acessibilidade, agilidade e controle sobre
eles.
À Vigilância Sanitária do Estado: Coordenar, executar ações e
implementar serviços de Vigilância Sanitária em caráter complementar
às atividades municipais e prestar apoio técnico e financeiro aos
Municípios.
Aqui também, na execução de atividades de sua competência, o
Estado poderá contar com a cooperação dos Municípios.
À Vigilância Sanitária dos Municípios: Executar ações e
implementar serviços de Vigilância Sanitária, com a cooperação
técnica e financeira da União e Estado.
Vale ressaltar que a Emenda Constitucional nº 29 define
percentual orçamentário a ser destinado à saúde para as três esferas
de Governo.
De qualquer sorte, o processo de descentralização deve se dar de
forma responsável, onde os três níveis de poder estejam
comprometidos na capacitação dos recursos humanos e organização
dos serviços, no sentido de efetivamente poder-se assegurar uma
melhor qualidade de vida aos cidadãos.
De acordo com a Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de
agosto de 1994 e Lei Federal nº 9.782 de 26 de janeiro de
1999, e tendo-se como base legal primeira, a Lei Orgânica da Saúde
(Lei 8.080 de 19/09/1990 em seus Artigos 9º, 10º, 12º e 13º),
compete:
À Vigilância Sanitária da União: Coordenar o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária, prestar cooperação técnica e financeira aos
Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência.
Observa-se que na execução de atividades de sua competência, a
União poderá contar com a cooperação dos Estados ou Municípios.
Estrutura da Vigilância no Estado da
Bahia
No Estado da Bahia, o Sistema de Vigilância Sanitária é
coordenado pela DIVISA - Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário,
da SUVISA - Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde da
Secretaria Estadual da Saúde.
A estrutura da Vigilância Sanitária é formada pela unidade de nível
central (DIVISA), pelos Núcleos de Vigilância da Saúde ou Núcleos
Específicos de Vigilância Sanitária das Diretorias Regionais hoje
existentes e pelos Núcleos de Vigilância já constituídos nos Municípios.
Ao nível central, representado pela DIVISA, compete: planejar,
coordenar, assessorar, supervisionar, acompanhar e avaliar o
desenvolvimento das atividades pelas Regionais e municípios, assim
como desenvolver atividades de capacitação dos recursos humanos
que atuam na área. Cabe ainda à DIVISA a execução de atividades
definidas pela Resolução nº 028/2001 da Comissão Intergestores
Bipartite – CIB/BA, publicada no D.O.E. de 15 de maio de 2001, como
sendo ainda inerentes ao Estado pela sua complexidade ou
abrangência, e ainda o desenvolvimento de atividades em nível
complementar ou suplementar às desenvolvidos pelos demais níveis.
Ao nível regional cabe as ações de coordenação, supervisão,
assessoramento, acompanhamento e avaliação das atividades
desenvolvidas pelos municípios, além de treinamentos na área e de
execução de atividades ainda sob a responsabilidade do Estado.
Ao nível municipal cabe executar as ações de controle de riscos à
saúde, de acordo com a fase de gestão em que o município se
encontre ou ainda de acordo com o grau de complexidade ou
abrangência das ações.
As ações desenvolvidas pelas equipes de vigilância sanitária vão
desde atividades de pré-vistória, vistorias, inspeções (inicial ou de
rotina) / fiscalização, coleta de amostras para análises laboratoriais,
ações educativas, atendimentos a denúncias, assim como processos de
investigação com base epidemiológica para detecção de riscos.
Pelas próprias características de atuação da Vigilância Sanitária, o
trabalho desenvolvido apresenta muitas interfaces com outros órgãos
governamentais, tanto da esfera federal quanto das esferas estadual e
municipal. Essas interfaces são de proporções e dimensões
diferenciadas e podem ser relacionadas ou identificadas como sendo
articulações, parcerias, atividades conjuntas ou ainda atividades
interdependentes.
O fato é que, em muitos momentos no desenvolvimento das ações
de vigilância sanitária, é sentida a necessidade destes contatos.
Entretanto, o trabalho da Vigilância Sanitária é único na sua área de
atuação, não havendo duplicidade de esforços ou superposição de
ações. De acordo com a complexidade das ações, e do grau de
abrangência das atividades produtivas ou das conseqüências dos
eventos, as ações de Vigilância Sanitária poderão ser desenvolvidas
pelos diversos níveis hierárquicos, tendo-se em conta também o
caráter complementar ou suplementar da ação. Contudo, vale ressaltar
que as ações de Vigilância Sanitária são funções precípuas do Estado,
não podendo portanto ser delegadas.
Desse modo, os eventos que possam comprometer funções ou por
em risco mais de uma unidade federada, bem como questões de
fronteiras, terão o seu controle prioritariamente exercidos pela esfera
federal; assim como as atividades produtivas cujos bens de consumo
sejam de circulação para além das fronteiras do município produtor
serão de competência primeira do nível estadual, passíveis, contudo,
de negociação pelos níveis municipais. O trabalho integrado faz-se
necessário e possibilita a viabilização e desenvolvimento das atividades
com agilidade e presteza.
O PAPEL EDUCATIVO DA VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
As ações de informação, educação e comunicação em saúde
permeiam todo o trabalho de Vigilância Sanitária. Qualquer iniciativa
em educação que implique na mudança e/ou incorporação de novas
hábitos de vida de uma comunidade, só terá êxito se forem adotados,
pelos menos, dois princípios básicos:
Que as ações de educação sejam desenvolvidas enquanto
processo;
Que considere o contexto sócio-econômico, antropológico e
cultural.
Este segundo item, sem dúvida, representa o maior desafio para o
profissional de Vigilância Sanitária, pois sendo a população em geral o
objetivo principal do seu trabalho, deve ser instrumentalizada a se
constituir em massa crítica para que possa exercer com plenitude a
cidadania, buscando, portanto, no que diz respeito à saúde, que lhe
sejam ofertados produtos e serviços de qualidade e que não venham a
se constituir em risco para sua integridade. Um segmento dessa
população que merece atenção dos agentes de Vigilância Sanitária é
aquele constituído pelos produtores e prestadores de serviços de
interesse à saúde, que devem ser alertados da sua responsabilidade
social e também da sua própria condição de consumidor de produtos e
serviços.
Para a intermediação desses dois segmentos da sociedade,
consumidor e produtor / prestadores de serviços, requer-se dos
profissionais de Vigilância Sanitária, além de capacitação técnica para
exercer suas funções, conhecimento e sensibilidade na área de
educação em saúde.
Desta forma, o binômio educação Vigilância Sanitária é de
importância ímpar nessa área de atuação, devendo ser visto como
inseparável, sendo inclusive ratificada a sua importância no Art. 7º da
Portaria Ministerial nº 1.565 de 26 de agosto de 1994.
ANEXOS
AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1.CADASTRO
1.1.Cadastro de estabelecimento sujeito a fiscalização sanitária
1.2.Cadastro de produtos sujeitos a fiscalização sanitária
1.3.Classificação de produtos por categoria e grau de risco para
definição de ações
1.4.Registro de produto sujeito a aprovação sanitária
1.5.Notificação de produtos não sujeitos a registro para controle
2.CONTROLE DE PRODUTOS SUJEITOS A PORTARIA MS
344/98
2.1.Expedição de talonário de notificação A
2.2.Cadastro de prescritores para notificação B e especial
2.3.Autorização de excedente para receita de notificação A
2.4.Abertura, conferência e encerramento de livro de Drogaria
2.5.Abertura, conferência e encerramento de livro de Farmácia de
Manipulação
2.6.Abertura, conferência e encerramento de livro de Distribuidora
3.LICENCIAMENTO
3.1. Pré-vistoria com análise técnica de projeto de estabelecimento
3.2. Inspeção sanitária para concessão de Alvará Inicial em
estabelecimento
3.3. Inspeção sanitária para Renovação de Alvará em
estabelecimento
3.4.
Reinspeção
para
observar
o
comprimento
de
exigências/desinterdição/destino final
3.5. Desenvolvimento de processo de licenciamento de
estabelecimento
3.6. Análise de processo para Autorização de Funcionamento
Especial
3.7.Finalização de processo e emissão da licença
4.INSTAURAÇÃO DE PROCESSOS ADMINISTRATIVOS
OUTROS
4.1.Auto de infração
4.2. Auto de Infração + Interdição/Apreensão/ Inutilização
4.3. Desenvolvimento de processos
4.4. Finalização dos processos ( expedição de AIP, Auto Imposição
de Penalidade, publicação da sentença)
5. CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE
5.1 Coleta de material para Análise de Controle
5.2.Coleta de material para análise fiscal
5.3.Coleta de material para investigação de agravos
5.4.Avaliação da Segurança Sanitária de produtos póscomercialização
5.5.Envio de amostra para investigação de agravos
5.6. Monitoramento para adequação às Boas Práticas de
Fabricação/Serviços
6. ATENDIMENTO A DENÚNCIA
6.1. Apuração
6.2. Investigação de evento inusitado
6.4. Investigação de surto de toxiinfecção alimentar
7. EDUCAÇÃO E COMUNICAÇÃO
7.1 Orientação ao usuário e ao público em geral que procuram o
serviço individual ou em grupo
7.2. Palestras feiras, feiras de saúde, reuniões
7.3. Produção de material educativo
7.4. Campanhas publicitárias que visem o respeito ao direito do
cidadão às informações técnicas
7.5. Análise de probidade das informações veiculadas nos meios de
comunicação
8. ALIMENTAÇÃO E MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE
INFORMAÇÃO
8.1. SINAVISA
8.2. SIA-SUS
9. VIGILÂNCIA AMBIENTAL
9.1 Cadastro
Cadastro a situação ambiental
Cadastro dos sistemas e soluções alternativas de abastecimento
de água para consumo humano
9.2. Procedimentos laboratoriais para vigilância de qualidade em
saúde
Coleta de material
Envio de amostra
Realização de análises laboratoriais para vigilância da
qualidade da água de consumo (Kit) pH, Cloro residual, turbidez,
coliforme fecal e total
9.3. Atuação interinstitucional
Inspeção para diagnóstico e encaminhamentos
Acompanhamento da aplicação das medidas corretivas
Alimentação e manutenção de sistema de informação
SISÁGUA – Sistema de Informação de Vigilância e Controle da
Qualidade da Água para o Consumo Humano
10. AÇÕES DE COORDENAÇÃO
10.1 Análise de situação sanitária e ambiental
10.2. Elaboração de estudos e pesquisas
10.3 Padronizações de procedimentos técnico-administrativos
10.4. Elaboração de Normas Técnicas
10.5 Estruturação de um sistema de avaliação e acompanhamento
10.6. Divulgação de informação higiênico-sanitária
10.7. Supervisão local
10.8. Supervisão regional
10.9. Capacitação de recursos humanos
10.10. Assessoria aos municípios (jurídica, técnica e administrativa)
TERMOS TÉCNICOS EM VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
Ações básicas: Representada pelo elenco mínimo de ações/
atividades de baixa complexidade que o município em qualquer das
fases de gestão deverá assumir como de sua responsabilidade,
devendo ser programadas ações, conforme quadro constante deste
Manual.
Ações de média ou alta complexidade: Representada por ações
que necessitam de maior capacitação técnica, investimento, recursos
humanos, equipamentos, dentre outros, que podem ou não ser
assumidas pelos municípios.
Ações específicas:São ações que o Estado reservou ainda como
de sua responsabilidade, e por ele serão desenvolvidas.
Análise de controle: Aquela que é efetuada em produtos sob
regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e
destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que
deu origem ao registro. (Decreto nº 79094 de 05/01/77).
verifica a eficácia da aplicação do método de qualidade utilizado para
produção e/ou prestação de serviço (Portaria nº 58/93).
Análise fiscal : Aquela realizada por laboratório oficial e que é
efetuada sobre o produto submetido ao sistema instituído pelo Decreto
nº 79094 de 05/01/77, em caráter de rotina, para apuração de
infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual.
Licença inicial: É o primeiro alvará sanitário concedido ao
estabelecimento que atenda aos requisitos técnicos e legais exigidos
pela legislação vigente.
Autoridade sanitária: Servidor público no exercício da função
enquanto membro da equipe de Vigilância Sanitária estando portanto
investido do poder de polícia (Portaria nº 58/93).
Autuação: Ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário,
no qual constarão documentos lavrados de acordo com a legislação.
Poder de polícia: Faculdade
da
administração
pública
de
condiciona e restringir o uso e gozo dos bens e direitos individuais em
benefício da coletividade. A liberdade individual confronta-se com a
autoridade da Administração Pública. De um lado, o cidadão quer
exercer seus direitos do outro lado, a Administração Pública condiciona
o exercício desses direitos ao bem-estar da coletividade.
Coleta de amostra: Retirada de amostra representativa de lote de
produto acabado, que deverá ser remetida para laboratório oficial,
para fins de análise de conformidade com as especificações legais. Os
procedimentos de coleta deverão atender à Legislação vigente.
Pré vistoria: Análise da localização pretendida para implantação do
estabelecimento, análise técnica do projeto e das instalações físicas do
estabelecimento, devendo portanto, ser realizada em caráter
prioritário tão longo seja solicitada.
Fiscal sanitário: Agente devidamente capacitado e investido do
poder policia, que aplica a legislação sanitária (Portaria nº 58/93).
Processo administrativo sanitário: É o conjunto de atos
praticados na esfera administrativa, destinados a apurar, apreciar e
julgar controvérsias.
Fiscalização sanitária: É a atividade complementar à Inspeção
Sanitária para verificação do cumprimento da legislação sanitária por
todos aqueles envolvidos ao longo de todas as atividades relacionadas
à produção e circulação de bens de consumo e/ou prestação de
serviços e conseqüente intervenção de forma a assegurar a saúde do
consumidor (baseado na Portaria nº 58/93).
Inspeção sanitária: Atividade analítica de qualidade desenvolvida
pelas Autoridades Sanitárias no exercício de sua função e destinadas a
assegurar que a empresa cumpra as disposições da Legislação
Sanitária em vigor, com utilização de metologia de controle e gestão
da qualidade.
Inspetor sanitário: Agente devidamente capacitado e investido
do poder policia, que identifica, monitora os fatores de risco e/ou
Renovação de alvará sanitário: A licença sanitária – Alvará – é
válida por um (01) ano, de acordo com a Lei 3982/81 – Código
Sanitário do Estado da Bahia. Esgotado este prazo o estabelecimento
terá que Ter sua licença renovada sendo necessária nova inspeção
para comprovação de que o requerente cumpre com os requisitos da
legislação sanitária vigente.
Vigilância ambiental: Conjunto de ações que proporciona
o
conhecimento e a deteção de qualquer mudança nos fatores
determinantes e condicionantes do meio ambiente que interferem na
saúde humana, com a finalidade de identificar as medidas de
prevenção e controle dos fatores de riscos ambientais relacionados às
doenças ou outros agravos à saúde.
Vigilância sanitária: É um conjunto de ações capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
•controle dos bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, comprometidas todas as etapas e
processos., da produção ao consumo;
•controle da prestação de serviços que se relacionem direta ou
indiretamente com a saúde ( Lei n.º 8.080/90).