Fórum de discussão sobre envolvimento da sociedade, dos doentes e dos
stakeholders
Enquadramento
Em abril de 2015 0 INFARMED, I.P. iniciou um conjunto de fóruns de discussão sobre o Sistema
Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), tendo como objetivo o envolvimento
de todos os stakeholders, incluindo os cidadãos e os doentes, na implementação deste
instrumento inovador de avaliação das tecnologias de saúde. De facto, os valores da
transparência e envolvimento dos stakeholders, incluindo os cidadãos e os doentes, são
considerados basilares para a correta implementação do sistema, que pretende ser uma
evolução paradigmática na avaliação de tecnologias de saúde em Portugal.
Neste contexto, reconhecendo o INFARMED a necessidade de inclusão da dimensão social e
ética no processo de avaliação entendeu, no respeito pelos Direitos dos Doentes, criar o Fórum
de discussão sobre envolvimento da sociedade, dos doentes e outros stakeholders no
desempenho do SiNATS, de forma a analisar e otimizar a integração da sua participação em
diferentes níveis e formas de discussão, com os seguintes objetivos:
1. Emitir recomendações sobre a representação dos stakeholders no Conselho Geral (CG)
e na Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS);
2. Estabelecer a forma e critérios de identificação das entidades representativas dos
diferentes stakeholders;
3. Emitir recomendações sobre os requisitos mínimos necessários para os representantes
dos stakeholders. No caso dos doentes e cidadãos, é possível estabelecer uma formação
básica mínima? Quais as sinergias que podem ser estabelecidas com o EUPATI-European
Patients’ Academy on Therapeutic Innovation?
4. Discutir um modelo que permita ao INFARMED ter conhecimento das associações de
doentes que existem e que podem/devem ser chamadas a participar no SiNATS e qual
o âmbito de cada uma;
5. Emitir recomendações sobre a forma como devem ser identificados os «cidadãos
especialmente habilitados» e qual a forma de os integrar no SiNATS;
6. Discutir sobre a forma adequada pela qual as associações determinam os seus
representantes para dimensões do SiNATS (aconselhamento científico, determinação
de critérios de avaliação como o VTA, produção de normas e documentos, etc.);
7. Emitir recomendações sobre a forma concreta sobre quais as dimensões em que poderá
ser promovida consulta às organizações e quais aquelas em que a integração dos
stakeholders deve ser promovida, sem pôr em causa os prazos de avaliação;
8. Analisar as formas potenciais de maximizar o contributo dos stakeholders para os
ganhos em saúde e sustentabilidade do SNS;
9. Elencar e analisar os entraves práticos à participação das associações de doentes e
recomendar soluções práticas para resolução.
1
De forma a agilizar a emissão de recomendações os objetivos foram consolidados em cinco
dimensões às quais o grupo se disponibilizou a dar resposta:
Objetivos Iniciais
Objetivos consolidados
Objetivo 6 - Discutir sobre a forma adequada pela qual as
associações determinam os seus representantes para dimensões
do SiNATS (aconselhamento científico, determinação de critérios
de avaliação como o VTA, produção de normas e documentos,
Dimensão 1 - Onde pode ser integrada a
etc.)
participação dos doentes e outros
stakeholders?
Objetivo 7 – Emitir recomendações sobre a forma concreta sobre
vertente procedimental
quais as dimensões em que poderá ser promovida consulta às
organizações e quais aquelas em que a integração dos
stakeholders deve ser promovida, sem por em causa os prazos de
avaliação
Dimensão 2 - Onde deve ser integrada a
Objetivo 1 – Emitir recomendações sobre a representação dos
participação dos doentes e outros
stakeholders no Conselho Geral (CG) e na Comissão de Avaliação
stakeholders?
de Tecnologias de Saúde (CATS)
vertente organizacional
Objetivo 2 - Estabelecer a forma e critérios de identificação das
entidades representativas dos diferentes stakeholders
Dimensão 3 - Mapeamento de
Objetivo 4 - Discutir um modelo que permita ao Infarmed ter
associações de doentes
conhecimento das associações de doentes que existem e que
podem ser chamadas a participar no SiNATS e qual o âmbito de
cada uma
Objetivo 3 – Emitir recomendações sobre os requisitos mínimos
necessários para os representantes. No caso dos doentes e
cidadãos, é possível estabelecer uma formação básica mínima
(advocates)? Quais as sinergias que podem ser estabelecidas com
o EUPATI-European Patients’ Academy on Therapeutic
Dimensão 4 - De que forma deve ser
Innovation?
integrada a participação dos doentes e
Objetivo 5 – Emitir recomendações sobre a forma como devem
outros stakeholders?
ser identificados os «cidadãos especialmente habilitados» e qual
a forma de os integrar no SiNATS
Objetivo 8 - Analisar as formas potenciais de maximizar o
contributo dos stakeholders para os ganhos em saúde e
sustentabilidade do SNS
Objetivo 9 - Elencar e analisar os entraves práticos à participação
Dimensão 5 - Constrangimentos à
das associações de doentes e recomendar soluções práticas para participação - identificação e proposta
resolução
de resolução
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Dimensão 1 - Onde pode ser integrada a participação dos doentes e outros stakeholders? Vertente procedimental
Tendo em consideração a necessidade de identificar os pontos-chave da participação dos
doentes, foi decidido analisar o fluxograma geral do processo de tramitação de pedidos de
comparticipação/avaliação prévia (relativos aos pedidos de financiamento de medicamentos
pelo SNS), identificando e sinalizando as fases de intervenção das associações de doentes. Foram
ainda analisados fatores favoráveis à participação dos doentes neste contexto (como a
disponibilização de informação em formato compreensível aos mesmos), tendo assim também
sido sinalizadas atividades necessárias à consulta dos doentes.
1. Momentos de intervenção dos doentes
Na fase de avaliação técnica dos pedidos de comparticipação/avaliação prévia, a intervenção
dos doentes terá como principal objetivo a sinalização de fatores considerados relevantes para
o doente (que possam não ter sido suficientemente ponderadas na avaliação técnica). Foi assim
considerado que o seu contributo seria importante em fase imediatamente anterior à finalização
da avaliação técnica (tanto a avaliação farmacoterapêutica como a avaliação económica).
Os contributos dos doentes devem ser analisados pelos respetivos peritos, devendo o parecer
final incluir a informação sobre a consulta, sendo formalmente registada a justificação da sua
valorização (positiva ou neutra) no parecer.
2. Fatores facilitadores da participação dos doentes no contexto procedimental:
Para o efetivo contributo na avaliação técnica do pedido (na sinalização dos fatores por eles
considerados relevantes na utilização da tecnologia de saúde) é necessário que estes tomem
conhecimento quer das características do produto, quer das conclusões da avaliação técnica,
informação esta que lhes deve ser transmitida em linguagem acessível.
Figura 1 – Fluxograma
Pedido de
comparticipação /
avaliação prévia
Avaliação
Farmacoterapêutica
aprovada pela CATS
(se aplicável )
•
•
•
•
Avaliação
Farmacoeconómica
aprovada pela CATS
(se aplicável )
Emissão de parecer
técnico final
Envio do resumo do
medicamento e
pressupostos (em
linguagem adequada ao
doente)
Análise da posição dos
doentes
Finalização da avaliação
•
•
•
•
Tarefas relacionadas com preparação da
decisão e decisão final :
•
•
•
Proposta de celebração de contrato
Negociação contratual
Decisão final e assinatura de contrato
Emissão de parecer
técnico final
Envio do resumo do
medicamento e
pressupostos (em
linguagem adequada ao
doente)
Análise da posição dos
doentes
Finalização da avaliação
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Dimensão 2 - Onde deve ser integrada a participação dos doentes e outros stakeholders? Vertente organizacional
Do ponto de vista organizacional a participação dos doentes pode ser inserida quer na Comissão
de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) quer no Conselho Geral (CG) do SiNATS. Tendo
em consideração que o CG foi integrado no Conselho Consultivo do INFARMED, I.P., foi feita
análise detalhada da proposta legislativa de constituição da CATS, nas secções relativas à sua
constituição e competência:
Regulamento de Funcionamento da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde
(CATS)
Artigo 1.º
Definição e composição
1 - A Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), é um órgão do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), criado
no âmbito do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual
redação com funções de natureza técnica de avaliação de tecnologias da saúde.
2 – A CATS é composta pelos seguintes membros:
a) Avaliadores externos e internos ao INFARMED, I.P., com qualificações, experiência e
formação especializada, nomeadamente na área da ética, das ciências médicas,
farmacêuticas, económicas, estatísticas e sociais;
b) Peritos propostos pelas associações da indústria farmacêutica e empresas de dispositivos
médicos, pelas associações profissionais de médicos e farmacêuticos, pelas associações
promotores de saúde e associações de doentes e por associações de consumidores ou
serviços de defesa do consumidor, de preferência com qualificações, experiência e
formação especializada, nomeadamente na área da ética, das ciências médicas,
farmacêuticas, económicas, estatísticas e sociais;
c)
Personalidades convidadas, atendendo ao seu reconhecido mérito, com qualificações,
experiência e formação especializada predominantemente nas áreas das ciências
médicas, farmacêuticas, económicas, estatísticas ou outras relevantes para a
prossecução dos objetivos da CATS;
d) Membros por inerência, que são colaboradores internos do INFARMED, I.P., com
qualificações, experiência e formação especializada predominantemente nas áreas das
ciências médicas, farmacêuticas, económicas e estatísticas, a designar pela Direção do
INFARMED, I.P. com competências relativamente às tecnologias de saúde em avaliação,
bem como os dirigentes da Direção do INFARMED, I.P., com competências relativamente
a avaliação das tecnologias de saúde.
e) Membros de instituições do Ministério da Saúde;
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Artigo 2.º
Competência
À CATS compete, sempre que solicitada:
a)
b)
Emitir pareceres em matérias relacionadas com a avaliação de tecnologias de saúde,
no âmbito do seu financiamento, utilização ou instalação pelo SNS, designadamente
sobre o valor terapêutico acrescentado e a relação custo-efetividade, entre outros
critérios de avaliação, e ainda a ponderação da comportabilidade financeira;
Deliberar sobre relatórios finais de avaliação terapêutica e avaliação económica no
âmbito da avaliação de tecnologias de saúde para efeitos de comparticipação ou
nos casos previstos na legislação aplicável, ou
mediante solicitação, sempre que considerado necessário.
avaliação prévia, nos casos previstos
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Assegurar a contribuição nacional nos trabalhos europeus em matéria de avaliação
de tecnologias de saúde, participando, a pedido do INFARMED, nas avaliações
europeias conjuntas;
Garantir a utilização e reutilização dos resultados das avaliações conjuntas europeias
no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde em território nacional,
nomeadamente deliberando sobre a adaptação mesmos ao SNS;
Emitir recomendações de utilização no SNS decorrentes dos pareceres elaborados
no âmbito da avaliação de tecnologias de saúde;
Elaborar documentos de referência relativos às técnicas e metodologias aplicáveis à
avaliação do valor terapêutico acrescentado e à avaliação do custo-efetividade, tendo
em conta as diretrizes acordadas a nível europeu.
Propor critérios técnico-científicos para a avaliação das diferentes tecnologias de
saúde, a estabelecer em regulamento aprovado pelo Conselho Diretivo do INFARMED,
I.P.,
Emitir parecer sobre quaisquer outros assuntos de carácter técnico-científico, na área
de avaliação de preços, de comparticipação, de avaliação prévia, de utilização e de
financiamento público de tecnologias de saúde, que lhe sejam submetidos pelo
Conselho Diretivo do INFARMED, I. P..
Propor medidas adequadas à proteção da saúde pública e aos interesses do SNS
relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;
Assim são as seguintes as conclusões da análise do grupo, relativamente à proposta de portaria
de constituição da CATS:
1.
2.
Quanto à composição da CATS, o texto será o do Art.º 1º acima transcrito;
Quanto às competências (Art.º 2º acima descrito):
a) Retirar da alínea a): “e ainda a ponderação da comportabilidade financeira.”
b) Na alínea b) substituir a referência à Portaria por: “nos termos da legislação
aplicável”….;
c) Trocar a ordem das alíneas h) e i), passando a h) a ser a última.
No que se refere ao Conselho Geral (CG) do SiNATS, agora integrado no Conselho Consultivo do
INFARMED, I.P., foi discutida pelo Fórum a redação da sua composição entendendo-se não haver
outros contributos a incluir.
5
Dimensão 3 - Mapeamento de associações de doentes
A análise sobre o modelo de envolvimento das Associações de Doentes no SiNATS teve por base
os seguintes objetivos:
•
•
Estabelecer a forma e critérios de identificação das entidades representativas dos
diferentes stakeholders.
Discutir um modelo que permita ao INFARMED ter conhecimento das associações de
doentes que existem e que podem ser chamadas a participar no SiNATS e qual o âmbito
de cada uma.
Após discussão pelo grupo, o critério estabelecido foi permitir que todas as associações de
doentes assim definidas de acordo com a Lei nº 44/2005 de 29 de Agosto1 possam registar-se
ou numa página dedicada para o efeito (dentro do site do INFARMED) ou na Plataforma de
Gestão de Acessibilidade ao Medicamento (GAM).
Relativamente à Lei das Associações de Defesa dos Utentes de Saúde é importante sublinhar
que, consoante a área a que circunscrevem a sua ação, as associações são de âmbito nacional,
regional ou local e têm que ter pelo menos 3.000, 500 e 100 associados, respetivamente.
Considerou-se relevante possibilitar o registo de qualquer associação, independentemente do
seu número de Associados, uma vez que podem existir associações em que a patologia dos
utentes representados seja inferior ao número de associados estabelecido na referida Lei.
Ficou definido que para efeitos de participação no SiNATS (CATS) as Associações de Doentes
terão de estar devidamente reconhecidas pela DGS nos termos do disposto no Artigo 3.º da
Portaria n.º 535/2009 de 18 de Maio2 para garantir a legitimidade de representação dos
interesses e direitos de um determinado grupo de doentes ou de qualquer Associação cujo
fim/objetivo se coadune com o disposto na Lei nº 44/2005.
Para este efeito, os campos de preenchimento obrigatório são todos os que respeitam aos dados
necessários à correta e inequívoca identificação da associação em causa, nomeadamente:
•
•
•
•
•
•
Designação;
Missão/Objetivos;
Contactos;
Indicação das áreas tecnológicas/terapêuticas de interesse;
Composição dos órgãos sociais;
Comprovativo do reconhecimento da Associação em causa pela DGS.
Em suma, e dando resposta aos objetivos, supra enunciados, recomenda-se que:
1
Estabelece os direitos de participação e de intervenção das associações de defesa dos utentes de saúde junto da
administração central, regional e local contribuindo, deste modo, para o maior envolvimento e participação dos
doentes, organizados formalmente em associações, na definição e operacionalização das estratégias, planos e
programas nacionais de saúde.
2
Regulamenta a Lei n.º 44/2005, de 29 de Agosto e tem por objeto a regulação do processo de reconhecimento do
âmbito e da representatividade, o registo e as formas de apoio das associações de defesa dos utentes de saúde.
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1. A identificação/reconhecimento formal das entidades representativas dos Doentes
dependa do reconhecimento das mesmas pela DGS em cumprimento da Lei nº 44/2005
de 29 de Agosto e da Portaria n.º 535/2009 de 18 de Maio.
2. O modelo que permite ao INFARMED ter conhecimento das associações de doentes que
existem e que devem ser consideradas como tal no SiNATS e qual o âmbito de cada uma,
esteja assente numa plataforma online (no site do INFARMED) onde as Associações de
Doentes, previamente reconhecidas pela DGS, possam registar-se identificando em que
áreas terapêuticas/tecnológicas pretendem ser envolvidas, cabendo ao INFARMED
comunicar, com a devida antecedência, e por diferentes meios de comunicação (email,
carta, newsletter), às referidas Associações a possibilidade de as mesmas serem ouvidas
no âmbito de um pedido de avaliação de uma determinada tecnologia de saúde ou
medicamento no âmbito do SiNATS.
3. O Contributo das Associações de Doentes deve ser assegurado numa fase inicial de
avaliação de um determinado pedido de avaliação de uma tecnologia no âmbito do
SiNATS, permitindo às Associações apresentar, preferencialmente por escrito, todas as
considerações que entendam pertinentes sobre os interesses e expectativas dos
Doentes que a Associação representa perante a possibilidade de ser introduzida no SNS
uma nova tecnologia/terapia.
4. As Associações de Doentes poderão ainda ser ouvidas pelo INFARMED numa fase mais
avançada – e portanto, muito provavelmente mais técnica – do processo de avaliação
de uma determinada terapia/tecnologia, sendo para tal necessário que as Associações
interessadas em participar nessa fase mais técnica/científica assegurem a sua
representação por um perito na matéria, ou pelo menos, alguém que tenha a formação
técnico-científica mínima para garantir que o contributo da Associação em causa tem o
devido suporte técnico.
5. O INFARMED proporcione aos representantes das associações de doentes formação
adequada que lhes permita colaborar de forma mais esclarecida no SINATS.
Aspetos adicionais a considerar:
−
−
−
−
−
−
Procedimento de designação do representante da associação para participação na CATS
(e respetiva declaração de interesses).
Termo de aceitação no registo e aspeto da confidencialidade e proibição de divulgação
de informação.
Convenção do valor probatório (definir quem tem acesso ao sistema de informação).
Conflito de interesses: atribuição de apoios por parte de entidades às associações de
defesa dos utentes de saúde não pode condicionar a sua independência e autonomia.
Contactar a DGS/DSASI (Direção de Serviços da Ação Social e Assuntos Institucionais)
para averiguar sobre o atual processo de reconhecimento das Associações de Doentes
indagando sobre a existência de uma eventual lista das Associações já reconhecidas.
O GT decidiu ainda incluir como sugestão a redação de uma Declaração de Princípios a
que, as Associações reconhecidas, que pretendam ser ouvidas no âmbito do SiNATS
teriam de aderir. Este mecanismo surge de maneira geral em toda a evidência
consultada em diferentes contextos (lei geral, regulamento interno), mas com um
mesmo propósito: o estabelecimento de critérios que validem a legitimidade de uma
organização aos olhos da autoridade pública, geralmente expressos nos seguintes
conceitos: legitimidade; transparência; representatividade; organização interna
democrática; autonomia e histórico de atividade reconhecida e implementada.
7
Dimensão 4 - De que forma deve ser integrada a participação dos doentes e outros
stakeholders?
O Fórum discutiu as diferentes formas de participação dos doentes e outros stakeholders,
conforme descrito e recomendado nas dimensões anteriores e analisou as configurações
potenciais de maximização do contributo destes atores para os ganhos em saúde e
sustentabilidade do SNS, tendo-se decidido elaborar as seguintes recomendações:
1. Desenvolvimento de uma estratégia de treino, seguindo, por exemplo, o modelo da EMA,
e criação de formação dirigida a representantes de associações de doentes e ou
consumidores e peritos por estes nomeados, a qual contemple, entre outros:
• O Ciclo de Desenvolvimento, Aprovação do medicamento;
• O Papel do SiNATS;
• Conceitos Básicos de Medicina Baseada na Evidência e interpretação de
dados de Investigação Clínica;
• Conceitos Básicos de Metodologia de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
Estas e outras ações de capacitação poderão ser desenvolvidas em ambiente académico, em
parceria com o INFARMED.
2. Desenvolvimento, por parte do INFARMED, de um plano de acolhimento para
representantes da CATS e do CC, em formato a definir (i.e. reunião de um dia/módulos
criados para o efeito - webinars), com conteúdos que transmitam ao participante:
•
Um ideia geral sobre a atividade e responsabilidade do INFARMED e da
CATS, em particular;
•
Informação sobre o que é esperado do representante no âmbito da sua
participação;
•
Aspetos práticos da participação nas atividades da CATS e do CC (registo da
organização que representa; declaração de conflito de interesses; acordo
de confidencialidade, etc.).
3. Criação de um perfil para peritos propostos por entidades como associações de doentes,
associações de consumidores e outros organismos representativos de cidadãos e para
representantes de Associações de Doentes. Este perfil deverá variar dependendo do nível
de envolvimento em causa, tendo o Fórum considerado, à partida, 3 níveis de
envolvimento:
• Membro da CATS ou do CC;
• Relator de recomendação/opinião sobre uma determinada tecnologia de
saúde em avaliação por solicitação da CATS implicando um conhecimento
profundo da patologia em análise e das experiências com ela relacionadas
e não apenas o seu impacto individual.
• Testemunho em resposta a uma consulta da CATS com determinadas
questões específicas sobre a experiência enquanto doente e o impacto
específico que alguns benefícios reconhecidos na tecnologia em avaliação
lhe poderão aportar.
8
Dimensão 5 - Constrangimentos à participação - identificação e proposta de resolução
No âmbito da Iniciativa Latitude desenvolvida desde 2012, visando contribuir para a construção
de um futuro modelo de acesso à inovação na área do medicamento, foi debatido o papel do
cidadão nos processos de decisão inerentes ao ciclo do acesso ao medicamento em Portugal,
fomentando uma cultura de participação, refletindo ainda sobre a forma como se poderá
estimular a possibilidade dessa participação acontecer em concreto. A partir das principais
conclusões aí elencadas referimos as seguintes:
1. Portugal apresenta ainda, uma cultura incipiente de participação do cidadão nas
decisões que o impactam, facto este também relacionado com níveis inferiores de
literacia em saúde.
2. Apesar do direito de participação do cidadão na vida pública parecer hoje bem
consolidado, o direito do doente em estar envolvido nas decisões relacionadas com
a saúde ainda está por concretizar na sua plenitude, sobretudo ao nível institucional.
3. Deverá ser considerada a revisão da lei das incompatibilidades, como é denominada,
alterando o critério do limite de financiamento atualmente estabelecido, por uma lógica
que leve em linha de conta a percentagem de financiamento de uma determinada
entidade.
4. Devem ser considerados mecanismos práticos que permitam ao cidadão estar presente
nos fóruns de discussão determinados (meios de compensação dos gastos inerentes à
participação, como senhas de presença).
5. Declaração de potenciais conflitos de interesse e assinatura de formulário de
confidencialidade.
Foram ainda discutidos e analisados pelo Fórum alguns dos entraves práticos à participação das
associações de doentes, visando recomendar algumas soluções práticas para a sua resolução.
Assim, os desafios e as principais barreiras à participação que se colocam às organizações de
doentes que estão envolvidas significativamente no trabalho para a avaliação de tecnologias de
Saúde, são de entre outras, as seguintes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Saber a que nível o compromisso é necessário ou mais útil;
Credibilidade das evidências do doente;
Falta de acessibilidade financeira;
Falta de interesse por parte das agências de HTA;
Morosidade nos processos;
Dificuldades em compreender a linguagem técnica;
Falta de métodos corretos ou acordados e que prestem evidências ao doente;
Falta de capacidade da agência HTA para envolver os doentes;
Falta de capacidade da organização/representante do doente;
Compromisso por parte dos doentes/cuidadores informais/organizações de doentes
Face ao atual estado da arte em Portugal ao nível da participação dos doentes, da sociedade e
dos stakeholders, às barreiras atrás enunciadas e à perceção sobre as competências mais
valorizadas pelas associações de doentes como sendo importantes para poderem contar como
uma participação válida, o fórum recomenda o desenvolvimento proposto ao nível das
diferentes dimensões apresentadas, nomeadamente o exposto na dimensão 4.
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