YUGUE ASSESSORES
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HSV CONSULTORES ASSOCIADOS
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Assessoria e treinamento
Desenvolvimento de produtos
Gestão de projetos
Garantia da qualidade
Boas Práticas de Fabricação
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Desenvolvimento
de NOVOS
MEDICAMENTOS
ESTUDO DE CONCEITO
• Estudo de viabilidade técnica
(médica, regulatória, de
desenvolvimento e fabril)
• Estudo de viabilidade
comercial (mercado, preço,
proteção intelectual,
promoção)
• Estudos de produto, linha de
produtos, complementação
de linhas de produtos
(mercado, marketing)
ESTUDO PRÉ-CLÍNICOS
DESENVOLVIMENTO
MÉTODO
(MATÉRIA PRIMA)
• Levantamento das
Necessidades Regulatórias
• Levantamento da
Documentação Cientifica
Publicada
• Definição e Desenho dos
Estudos
• Coordenação / Execução dos
Estudos
• Avaliação dos Estudos
• Elaboração dos Relatórios
• Identificação de Potenciais
Fornecedores de MatériaPrima
• Desenvolvimento Método
Analítico da Matéria Prima
• Caracterização da matéria
prima
• Pesquisa de polimorfos e
demais análises
• Avaliação de DMF (Drug
Master File)
YUGUE ASSESSORES
RELATÓRIOS / DOSSIÊS
REGISTRO PRODUTO
• Elaboração do Dossiê para
Registro do Produto
• Protocolização e
acompanhamento do
processo junto à ANVISA
• Assessoria para Respostas de
Exigências da ANVISA
• Obtenção da Aprovação e
Publicação do Registro
• Obtenção da Aprovação e
Oficialização do Preço do
Produto
•
•
•
•
Elaboração do Protocolo
Execução do Estudo
Execução das Análises
Elaboração do Relatório de
Validação
ESTUDOS DE PRÉ
FORMULAÇÃO
•Estudos Pré-formulação
•Estudos de Estabilidade
Primária
•Execução de Estudos de
Estresse / Degradação
Forçada (produtos de
degradação)
•Elaboração de Relatórios de
Produtos de Degradação
HSV CONSULTORES ASSOCIADOS
ESTUDOS CLÍNICOS
ESTUDOS DE
ESTABILIDADE
• Levantamento das
Necessidades Regulatórias
• Levantamento da
Documentação Cientifica
Publicada
• Definição e Desenho dos
Estudos
• Coordenação / Execução
dos Estudos
• Avaliação dos Estudos
• Elaboração dos Relatórios
• Estudos de Estabilidade
Acelerada
• Estudos de Estabilidade de
Longa Duração
• Estudos de Foto-estabilidade
• Elaboração do Protocolo
• Execução do Estudo
• Execução das Análises
• Elaboração do Relatório
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VALIDAÇÃO MÉTODO
(MATÉRIA PRIMA)
DESENVOLVIMENTO
METODOL ANALÍTICA
PRODUTO ACABADO
DESENVOLVIMENTO
PRODUTO /
FORMULAÇÃO
• Desenvolvimento Método
Analítico Produto Acabado
• Elaboração do Protocolo
• Execução do Estudo
• Execução das Análises
• Elaboração do Relatório de
Validação
• Fabricação de Lotes de
Bancada
• Definição e Escolha de
Protótipo(s)
• Definição de Embalagem
Primária
• Fabricação de Lotes Pilotos
Semi-Industriais
• Elaboração de Dossiê de
Desenvolvimento de
Produto