INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
VALET®
MICRO-CATETER
REF SÉRIE 22 PORTUGUÊS
Marcador RO
1,8 Fr. (0,61 mm)
2,3 Fr. (0,76 mm)
135 cm
Especificações mostradas para um cateter 1,8 Fr. com 135 cm de comprimento
O cateter está disponível em mais tamanhos
501-1700.06/001
Tabela de especificações do micro-cateter Valet®
Parâmetro
Diâmetro externo do micro-cateter Valet®
Diâmetro interno do micro-cateter Valet®
Diâmetro externo recomendado para o fio-guia
Diâmetro interno mínimo do cateter-guia
Comprimento útil
Pressão máxima de injecção
Resistência à tracção
Série 1,8 Fr.
1,8 Fr. (0,61 mm; 0,024 pol.) Distal
2,3Fr. (0,76 mm; 0,030 pol.) Proximal
0,45 mm (0,018 pol.)
0,36 mm (0,014 pol.)
5 Fr.
123, 135, 150 cm
300 psi
5N
AVISO:
1. A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo por médicos ou mediante
prescrição médica.
2. Leia este folheto informativo na íntegra antes da utilização.
Este dispositivo destina-se a ser utilizado por médicos com formação na especialidade de
angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP) ou em procedimentos de intervenção
periférica e só deve ser utilizado por profissionais com a devido formação para o efeito nestes
campos especializados.
DESCRIÇÃO:
Os micro-cateteres Valet® são cateteres de lúmen único e rigidez variável, concebidos para aceder à
vasculatura. Estão disponíveis numa variedade de comprimentos e diâmetros externos e internos. Cada
configuração possui uma matriz de suporte em aço inoxidável que proporciona um controlo da torção e um
revestimento hidrofílico no segmento distal do cateter para facilitar as manobras dentro da vasculatura. A
ponta distal distingue-se claramente por um marcador radiopaco.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O micro-cateter Valet destina-se a ser utilizado como conduta para a troca/suporte de fios-guia nas
vasculaturas coronária e periférica. Os micro-cateteres Valet estão indicados na infusão e entrega de agentes
de contraste e soro fisiológico.
CONTRA-INDICAÇÕES:
As contra-indicações incluem: utilização na vasculatura cerebral; situações que apresentem uma
probabilidade razoável de ocorrência de danos nos tecidos ou órgãos.
Não utilizar em doentes que não possam ser anticoagulados. Os micro-cateteres Valet não se destinam a ser
utilizados em situações em que a introdução de qualquer cateter constituiria uma ameaça para a segurança
do doente, incluindo, sem limitações, as seguintes: bacteremia ou choque séptico, grandes anomalias do
sistema de coagulação, doentes não qualificados para angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP)
ou procedimentos de intervenção periférica, choque ou instabilidade hemodinâmica grave, doentes que
sofreram espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
EFEITOS ADVERSOS:
TAL COMO COM TODOS OS PROCEDIMENTOS DE CATETERIZAÇÃO, PODEM OCORRER
COMPLICAÇÕES RELACIONADAS COM A UTILIZAÇÃO DO VALET. OS PRINCIPAIS RISCOS
DA ANGIOGRAFIA E DA ANGIOPLASTIA CORONÁRIAS INCLUEM: DISSECÇÃO DOS VASOS
CORONÁRIOS, OCLUSÃO, PERFURAÇÃO, ÊMBOLO, ESPASMO, INFECÇÃO LOCAL E/OU SISTÉMICA,
PNEUMOTÓRAX, ENFARTE DO MIOCÁRDIO, ARRITMIAS GRAVES E MORTE. OS PRINCIPAIS RISCOS
DA ANGIOGRAFIA E DA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICAS INCLUEM: DISSECÇÃO, OCLUSÃO ABRUPTA,
PERFURAÇÃO, ÊMBOLO E ESPASMO.
ADVERTÊNCIAS:
• O produto é fornecido esterilizado por óxido de etileno; se o saco estiver aberto ou danificado,
comprometendo a barreira estéril, deite fora o produto. Este produto não pode ser reesterilizado
nem reutilizado. O reprocessamento, reutilização ou reesterilização podem comprometer a integridade
do dispositivo e/ou dar origem à avaria do mesmo. Tal poderá resultar em lesões, doença ou morte. Se o
dispositivo for reutilizado, reesterilizado ou reprocessado, existe o risco de contaminação do dispositivo e
de infecção do doente, incluindo, se bem que não de forma limitativa, a transmissão de doenças
infecciosas. A contaminação do dispositivo pode dar origem a lesões, doença ou morte do doente.
• O micro-cateter Valet foi concebido apenas para uma única utilização. A Volcano Corporation
(“VOLCANO”) não oferece qualquer garantia, representação ou condição de qualquer natureza, expressa
ou implícita (incluindo qualquer garantia de possibilidade de comercialização, conveniência ou
adequação para determinados fins) relacionada com a reutilização do cateter.
• Além disso, a VOLCANO não assume qualquer responsabilidade por prejuízos incidentais ou danos
indirectos, que possam resultar de tal reutilização.
• Nunca avance nem retraia um micro-cateter se sentir resistência, até que a causa da resistência seja
determinada por fluoroscopia. Se a causa não puder ser determinada, retire o cateter. O movimento
contra a resistência pode causar danos no vaso.
• Não utilize o micro-cateter Valet durante procedimentos de ressonância magnética.
PRECAUÇÕES:
• Armazenar em local fresco, escuro e seco.
• Usar até à data de validade indicada.
• Leia e siga as instruções de utilização de todos os agentes ou meios de contraste utilizados com os
cateteres.
• Compatibilidade mínima do cateter-guia: 5 Fr. (diâmetro interno mínimo de 1,42 mm ou 0,056 pol.)
para o Valet 1,8 Fr. e 6 Fr (diâmetro interno mínimo de 1,73 mm ou 0,068 pol.) para o Valet 3,5 Fr.
• A pressão máxima de injecção não deve exceder os 300 psi.
• O cateter só deve ser manipulado sob orientação fluoroscópica.
• Introduza o cateter utilizando um fio-guia.
• Enquanto se mantiver dentro do sistema vascular, o cateter deve estar sempre cheio de solução de
irrigação ou meio de contraste.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Materiais e equipamento:
• Micro-cateter Valet
• Soro fisiológico heparinizado*
*Não embalado com o cateter
Preparação para utilização
• Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente a embalagem quanto a brechas na barreira estéril ou
a danos no conteúdo. Se a integridade da barreira estéril estiver comprometida ou se o conteúdo estiver
danificado, contacte o seu representante da Volcano Corporation e não utilize o produto.
• Retire o micro-cateter Valet da respectiva embalagem estéril quando em campo estéril.
• Antes da utilização, irrigue o lúmen do cateter com soro fisiológico heparanizado, ligando para tal uma
seringa cheia de soro fisiológico ao eixo do cateter.
• Antes da utilização, humedeça os 30 cm distais do cateter com soro fisiológico heparinizado para activar
o revestimento hidrofílico.
• Se assim pretender, molde o segmento distal do microcateter Valet, usando uma técnica padrão de moldagem com o dedo
NOTA: A ponta do microcateter não deve ser moldada usando calor ou vapor.
• AVISO: A forma da ponta do microcateter deverá ser gradual de modo a não torcer o cateter ou, de
outro modo, comprometer a integridade do lúmen do fio-guia.
• AVISO: A ponta do microcateter não deve ser moldada com o fio-guia previamente carregado.
Série 3,5 Fr.
3,5 Fr. (1,17 mm; 0,046 pol.) Distal
4,0 Fr. (1,32 mm; 0,052 pol.) Proximal
1,02 mm (0,040 pol.)
0,89 mm (0,035 pol.)
6 Fr.
100, 123, 135, 150 cm
300 psi
10N
• AVISO: A ponta do microcateter não deve ser moldada sobre um mandril ou quaisquer outros
objectos externos.
• AVISO: Ao moldar a ponta, não efectue força excessiva, de modo a não esmagar a ponta.
• Passe soro fisiológico heparinizado no fio-guia antes de o inserir no micro-cateter.
Colocação do micro-cateter Valet
• Insira cuidadosamente o fio-guia escolhido no eixo do cateter e avance para dentro do lúmen do cateter.
• Introduza o fio-guia e o micro-cateter como uma única unidade na válvula hemostática do cateter-guia,
da bainha ou de outro cateter de introdução vascular. Em alternativa, avance o fio-guia e o micro-cateter
até aceder ao ponto pretendido.
• Caso o fio-guia já tenha sido colocado na vasculatura, retrocarregue cuidadosamente o fio-guia
na extremidade distal do Valet. Sob orientação fluoroscópica, avance o Valet sobre o fio-guia até que a
extremidade proximal do fio-guia saia do eixo.
• ADVERTÊNCIA: nunca avance o micro-cateter se sentir uma forte resistência, até que a causa da
resistência seja determinada por fluoroscopia. Se a causa não puder ser determinada, retire o cateter. O
movimento contra a resistência pode causar danos no vaso.
• Para administrar meios de contraste ou soro fisiológico, retire o fio-guia e ligue uma seringa ou um
tubo de soro fisiológico ao centro do cateter.
NOTA: Aplique pressão negativa e elimine qualquer ar que exista no sistema antes de administrar
meios de contraste ou soro fisiológico.
• Se for necessário utilizar um fio-guia diferente, retraia o fio-guia mantendo o eixo do micro-cateter Valet
no devido lugar. Quando o fio-guia tiver sido removido do doente, pode-se introduzir um fio-guia
diferente no eixo do micro-cateter, avançando-o até à ponta distal do Valet.
Nota: utilize sempre orientação fluoroscópica para visualizar a ponta do micro-cateter durante as
operações de troca de fios-guia, de modo a impedir o avanço do micro-cateter sem um fio-guia
colocado. Ao fazer avançar o fio-guia, deve também visualizar a ponta do micro-cateter para ver o fio
guia a sair do cateter.
Remoção do cateter
• Abra a válvula hemostática e retire o micro-cateter ao longo do fio-guia, deixando o fio-guia dentro do
vaso.
• Elimine os micro-cateteres Valet como desperdícios médicos, em conformidade com todas as leis e
regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.
ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO:
Os produtos devem ser armazenados num local seco, não devendo a temperatura ultrapassar os 54 graus
Celsius (54 °C) no interior da respectiva caixa original.
GARANTIA LIMITADA:
Nos termos das condições e dos limites de responsabilidade a seguir previstos, a Volcano Corporation
(“VOLCANO”) garante que o micro-cateter Valet (“Cateter”), na forma em que é fornecido, está em
conformidade material com as especificações actuais da VOLCANO relativas ao Cateter, pelo período de um
ano a contar da data de entrega. QUALQUER RESPONSABILIDADE DA VOLCANO EM RELAÇÃO AO
CATETER OU AO DESEMPENHO DO MESMO AO ABRIGO DE QUALQUER GARANTIA, NEGLIGÊNCIA,
RESPONSABILIDADE RESTRITA OU OUTRA TEORIA LIMITA-SE EXCLUSIVAMENTE À SUBSTITUIÇÃO
DO CATETER OU, CASO A SUBSTITUIÇÃO SEJA DESADEQUADA COMO FORMA DE REPARAÇÃO, OU
NA OPINIÃO DA VOLCANO IMPRATICÁVEL, À RESTITUIÇÃO DO MONTANTE PAGO PELO CATETER.
À EXCEPÇÃO DO SUPRA REFERIDO, O CATETER É FORNECIDO “TAL COMO ESTÁ”, SEM GARANTIAS
DE QUALQUER TIPO, IMPLÍCITAS OU EXPLÍCITAS, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUALQUER
GARANTIA DE CONVENIÊNCIA, POSSIBILIDADE DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO PARA
DETERMINADO FIM OU NÃO INFRACÇÃO. ALÉM DISSO, A VOLCANO NÃO FORNECE GARANTIAS OU
DECLARAÇÕES DE QUALQUER TIPO RELACIONADAS COM A UTILIZAÇÃO OU OS RESULTADOS DA
UTILIZAÇÃO DO CATETER, OU MATERIAL ESCRITO EM TERMOS DE CONFORMIDADE, EXACTIDÃO,
FIABILIDADE OU OUTROS ASPECTOS. O titular toma conhecimento de que a VOLCANO não é responsável
e não poderá ser considerada responsável por quaisquer produtos ou quaisquer serviços fornecidos por
terceiros externos à VOLCANO. A VOLCANO não poderá ser considerada responsável por atrasos ou falhas que
estejam para além do seu controlo razoável.
Além disso, esta garantia não se aplica caso:
1. O Cateter seja utilizado de outra forma que não a descrita pela VOLCANO nas Instruções de Utilização
fornecidas com o Cateter.
2. O Cateter seja utilizado de forma não conforme com as especificações de aquisição ou especificações que
constam das Instruções de Utilização.
3. O Cateter seja reutilizado ou reesterilizado.
4. O Cateter seja reparado, alterado ou modificado por pessoal não autorizado pela VOLCANO, ou sem a
autorização da VOLCANO.
Se forem necessárias reclamações no âmbito desta garantia, contacte a VOLCANO para instruções e emissão
de um número de Autorização de Devolução de Material, caso o Cateter deva ser devolvido. O equipamento
não será aceite no âmbito da garantia, a não ser que a devolução tenha sido autorizada pela VOLCANO.
PATENTE www.volcanocorp.com/patents.php
Este produto é licenciado ao cliente apenas para uma única utilização.
Valet é uma marca comercial registada da Volcano Corporation nos Estados Unidos e noutros países. Volcano e o
logótipo Volcano são marcas comerciais registadas da Volcano Corporation nos Estados Unidos e noutros países.
AS QUESTÕES ADICIONAIS RELACIONADAS COM ESTE PRODUTO DEVEM SER DIRIGIDAS A:
Fabricado por:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670
USA
Telefone: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Representante autorizado
na Europa:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
Telefone: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
1
Data de validade
Não utilizar embalagens abertas ou
danificadas
Conteúdo: Um (1)
Só mediante receita médica
Apirogénico
810645001/008 Data da revisão: 01/2014
www.volcanocorp.com