DE Bedienungsanleitung
EN Operation Manual
FR Mode d’emploi
31946 • V46/15 • NOUVAG AG©, all rights reserved, subject to change
ES Instrucciones de uso
PT Instruções de utilização
DE:
EN:
FR:
ES:
PT:
Technische Änderungen vorbehalten. Durch Weiterentwicklungen können Abbildungen und technische Daten geringfügig abweichen.
Subject to change. Pictures and technical data may slightly differ due to consistent further development.
Sous réserve de modifications techniques. En raison du développement constant de nos produits, les figures et les caractéristiques techniques peuvent différer légèrement.
Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas. Las imágenes y los datos técnicos pueden variar mínimamente debido al desarrollo del producto.
Resevamo-nos o direito a alterações técnicas. O desenvolvimento do produto poderá resultar em ligeiras diferenças relativamente a figuras e dados técnicos
DE
Vorwort
Herzlichen Glückwunsch zum Kauf eines Produktes der Firma NOUVAG AG. Wir freuen uns, dass Sie sich für ein
NOUVAG Erzeugnis entschieden haben und danken Ihnen für Ihr entgegengebrachtes Vertrauen.
Diese Bedienungsanleitung wird Sie mit dem Gerät und seinen Eigenschaften vertraut machen, damit eine möglichst
lange und problemlose Funktion gewährleistet werden kann.
Im Anhang finden Sie die Konformitätserklärung und unsere autorisierten Servicestellen.
• Bitte lesen Sie diese Anleitung vor Inbetriebnahme aufmerksam durch!
●
Foreword
Congratulations on your purchase of a NOUVAG AG product. Thank you for the confidence shown in our products.
Please consult the instruction manual for the use and maintenance of the device in order to ensure that it will
function properly and efficiently for many years.
You will find the conformity statement and list of authorized service representatives attached.
• Please read instructions carefully before operating!
●
Préface
Félicitations vous venez d’acheter un produit NOUVAG AG. Merci de la confiance que vous montrez en nos
produits.
Merci de consulter le mode d’emploi pour l’utilisation et l’entretien de cet appareil de manière à vous assurer qu’il
fonctionnera correctement et efficacement pendant de nombreuses années.
Vous trouverez ci-joint les déclarations de conformité et la liste des agents agréés pour l’entretien.
• Lire soigneusement les instructions avant utilisation!
●
Prefazione
Ci congratuliamo con Lei per l’acquisto di un prodotto NOUVAG AG e le auguriamo un susseguirsi di successi
professionali.
Questo manuale l’aiuterà a conoscere meglio l’apparecchiatura e le sue caratteristiche. Contiene indicazioni utili che
le assicureranno un funzionamento efficiente ed una lunga durata.
Qui allegato troverete la dichiarazione di conformità e la lista dei rivenditori autorizzati.
• Prego leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di mettere in funzionamento!
●
Preposición
Muchas gracias por la compra de un producto NOUVAG AG.
Felicidades por la elección y la confianza depositada en nuestros productos.
Para garantizar una función duradera y eficiente del aparato, por favor consultar el manual de instrucciones.
El Certificado de Conformidad y la lista de Centros de Servicio se encuentran en el apéndice.
• Por favor leer las instrucciones detenidamente antes de poner en marcha el aparato!
●
EN
FR
IT
ES
NL
PL
SK
CZ
TCM 3000 BL - Morcellator
Inhaltsverzeichnis
1
Allgemeine Information
2
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
Indikationsstellung
Funktionsprinzip
Kontraindikationen
Medizinische Anwendung
Nach Anlieferung
Lieferumfang, Zubehör und Ersatzteile
Technische Daten «TCM 3000 BL - Morcellator»
Umgebungsbedingungen
Garantieleistungen
Technische Änderungen vorbehalten
2
2
2
3
3
4
4
5
5
5
2
Erläuterung der Symbole
5
3
Sicherheitshinweise
6
3.1
3.2
3.3
3.4
EMV-Herstellererklärung
Manipulationen und Zweckentfremdung
Grundsätzliches
Bei der Anwendung
6
6
6
7
4
Geräteübersicht
8
4.1
System Chart TCM 3000 BL - Morcellator
10
5
Vor Gebrauch
11
5.1
5.2
Anschluss an die Spannungsversorgung
Gerätevorbereitung
11
11
12
15
18
5.3
Montage des Morcellator-Sets mit Schutzrohr (gemäß Option 1)
Montage des Morcellator-Sets mit Trokarhülse (gemäß Option 2)
Montage der Greifzange (gemäß Option 3)
Netzanschluss
18
6
Gebrauch
19
6.1
6.2
Verwendung des Steuergeräts
Durchführung
19
21
6.2.1
6.2.2
6.2.3
23
24
26
6.3
6.4
6.5
6.6
Option 1: Morcellierung mit Schutzrohr
Option 2: Morcellierung mit Trokarhülse
Option 3: Myomektomie
Nach Gebrauch
Demontage Trokarhülse
Demontage Motor
Demontage Getriebeeinheit und Morcellator mit Schutzrohr
7
Instrumenten-Aufbereitung
30
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Steuergerät und Fußpedal
Aufbereitung des Trokars
Aufbereitung Motor
Aufbereitung Getriebeeinheit
Aufbereitung von Schneidrohren, Schutzrohren, Obturatoren, Dichtungen, Dichteinheit und Myombohrer
30
31
32
34
35
8
Wartung/Reparatur
37
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
Allgemeine Wartungsarbeiten
Austausch der Steuergerätesicherung
Sicherheitstechnische Kontrollen
Störungen und Fehlersuche
Ersatzteilliste mit Bestellnummern
Hinweis zur Entsorgung
37
38
38
39
40
40
5.2.1
5.2.2
5.2.3
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
DE
27
28
29
29
1
TCM 3000 BL - Morcellator
1
Allgemeine Information
1.1
Indikationsstellung
Morcellator-Set zur Morcellation und Extraktion von Gewebe, sowie zur Entfernung von Myomen oder des
Uterus während laparoskopischer Eingriffe in der Gynäkologie.
1.2
Funktionsprinzip
Der TCM 3000 BL - Morcellator ist ein Steuergerät für den Antrieb des Nouvag Morcellators für die Verwendung zur Morcellation und Extraktion von Gewebe sowie zur Entfernung von Myomen oder des Uterus
während laparoskopischer Eingriffe. Hierzu wird ein rotierendes, zylindrisches Rohr, welches am distalen
Ende eine Schneide besitzt, in die durch Insufflation erweiterte Bauchhöhle gebracht. Mit einer Greifzange
werden die zu entfernenden Gewebeteile zum Schneidrohr geführt, abgeschnitten und durch das
Schneidrohr mit Hilfe einer geeigneten Zange herausgezogen.
In dieser Bedienungsanleitung werden 3 verschiedene Optionen zur Gewebeentfernung durch einen laparoskopischen Eingriff beschrieben.
Option 1: Gewebeentfernung durch Morcellieren mit Schutzrohr.
Einführen der Instrumente (Greifzange) durch ein mit einem Ventilsystem abgedichtetes Schutzrohr. Die
Entnahme der Greifzange aus dem abgedichteten Schutzrohr kann das Abdecken des Ventils mit dem Daumen erfordern, um einen Gasverlust zu vermeiden.
Option 2: Gewebeentfernung durch Morcellieren mit Trokarhülse.
Einführen der Instrumente (Schneidrohr, Greifzange) durch die Trokarhülse. Die Trokarhülse enthält ein
Ventil, welches den Gasverlust nach dem Herausziehen der Instrumente verhindert.
Option 3: Gewebeentfernung (Myomektomie) mit Myombohrer durch die Trokarhülse.
Einführen des Myombohrers durch den Morcellator (Schutzrohr oder Trokarhülse) . Die Trokarhülse und das
Schutzrohr können dabei mit oder ohne Schneidrohr verwendet werden. Kein Gasverlust nach dem Herausziehen der Instrumente bei der Trokarhülse, minimaler Gasverlust beim Herausziehen aus dem Schutzrohr,
Dichteinheit kann dabei mit dem Daumen abgedichtet werden.
1.3
Kontraindikationen
Relative oder absolute Kontraindikationen können sich aus dem allgemeinen Patientenbefund ergeben,
oder in speziellen Fällen, in denen das Patientenrisiko, für motorgetriebene Werkzeuge, signifikant erhöht
ist. Eierstöcke, Eileiter, Myome und andere Strukturen müssen vor der Morzellation devaskularisiert und
freigelegt werden.
Der laparoskopische Einsatz von Morcellatoren ist kontraindiziert bei
• Behandlung maligner Tumore
•
Behandlung vaskularisierten Gewebes
•
•
Präparation von Gewebe
Vorliegen eines malignen Befundes
•
Verdacht auf Malignität des Gewebes…
•
•
für Patientinnen, die sich in der Peri- oder Postmenopause befinden
für Patientinnen, für die eine „en bloc Gewebeentfernung“, z.B. durch die Vagina, oder eine MiniLaparotomie, in Frage kommen.
Fälle die in der einschlägigen Literatur beschrieben sind, müssen beachtet werden.
2
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
1.4
Medizinische Anwendung
Dieses Produkt darf nur in medizinischen Einrichtungen von ausgebildetem, medizinischem Personal verwendet werden.
1.5
DE
Nach Anlieferung
• Die Transportverpackung muss alle unter «1.6 Lieferumfang» aufgelisteten Teile enthalten.
• Falls Teile beschädigt sind oder fehlen, den Nouvag Vertriebspartner, bei welchem das Gerät erworben
wurde, oder die Nouvag AG kontaktieren.
Sofortige Kontrolle des Antrieb-Sets, «TCM 3000 BL - Morcellator» (Ref. 3287):
7
2
1
8
3
5
4
6
13
10
12
9
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Steuergerät (3281)
Netzkabel, länderspezifisch
Getriebeeinheit (5163nou)
Dichteinheit (5136nou)
Kreuzdichtung (5135nou)
10 Membran-Dichtungen für jeden
Schneidrohr-Durchmesser (5166nou)
7. Elektronikmotor 21 (2090nou)
11
8. 2 Sicherungen (21606)
9. Fußpedal Vario (1507nou)
10. Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege der
Getriebeeinheit (1928)
11. Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege des
Elektronikmotors 21 (1974)
12. Handgriff (5183nou)
13. Gebrauchsanweisung auf CD-ROM (31946)
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
3
TCM 3000 BL - Morcellator
1.6
Lieferumfang, Zubehör und Ersatzteile
Ref.
Bezeichnung
Stückzahl
3287
TCM 3000 BL - Morcellator-Set bestehend aus nachfolgenden Produkten ---------------------------- 1 Stück
3281
1507nou
2090nou
5163nou
5183nou
31946
1974
1928
Steuergerät TCM 3000 BL - Morcellator, Geräte-Anschlusskabel 3 m (Netzkabel Länderspezifisch) 1 Stück
Vario Fußpedal, IPX8, Anschlusskabel 3 m -------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Elektronikmotor 21, Motorkabel 3 m --------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Getriebeeinheit Morcellator -------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Handgriff komplett ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Bedienungsanleitung auf CD-ROM ----------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege des Elektronikmotor 21 ----------------------------------------------- 1 Stück
Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege der Getriebeeinheit --------------------------------------------------- 1 Stück
5137nou
5138nou
5139nou
5151nou
5152nou
5153nou
5154nou
5155nou
5156nou
5136nou
5135nou
5166nou
Zubehör und Ersatzteile zu Option 1:
Schutzrohr, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Schutzrohr, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Schutzrohr, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Obturator, Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 Stück
Obturator, Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 Stück
Obturator, Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Schneidrohr, Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Schneidrohr, Ø 15 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Schneidrohr, Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Ersatz-Dichteinheit-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Kreuzdichtung für alle Schneidrohrdurchmesser ---------------------------------------------------------------- 10 Stück
Membrandichtung für alle Schneidrohrdurchmesser ---------------------------------------------------------- 10 Stück
5141nou
5142nou
5177nou
5180nou
Zubehör und Ersatzteile zu Option 2:
Trokarhülse für Instrumente Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Trokarhülse für Instrumente Ø 15 mm-------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Dichtungen für Trokarhülse für Instrumente mit Ø 12 mm und 15 mm ------------------------------------ 10 Stück
O-Ring für Trokarhülsen Ø 12 mm und 15 mm -------------------------------------------------------------------- 10 Stück
5193
Zubehör und Ersatzteile zu Option 3:
Myombohrer Ø 10 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Stück
Der Artikel «NouClean Pflege-Spray» (Ref. 1984) wird aufgrund der Gefahrengutbestimmungen
nicht mit dem Steuergerät mitgeliefert, kann aber in jedem offiziellen Nouvag Servicecenter bestellt
werden: www.nouvag.com
1.7
Technische Daten «TCM 3000 BL - Morcellator»
Spannung ------------------------------------------------------------------ umschaltbar: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz
Sicherung Stromversorgung ----------------------------------------------------------------- 2 Sicherungen T 1 AL 250 V AC
Leistungsaufnahme ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 60 VA
Maximale Motordrehzahl ------------------------------------------------------------------------------------------ 40’000 U/min
Maximales Drehmoment, Motor ------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm
Maximales Drehmoment am Getriebeausgang -------------------------------------------------------------------- 80 Ncm **
Motor-Kupplung -------------------------------------------------------------------------------------- INTRA-Kupplung ISO3964
Kabellänge Motor ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 m
Kabellänge Pedal ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Morcellator-Drehzahl -------------------------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 U/min
Schutzklasse ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Klasse II
Typ Anwendungsteil --------------------------------------------------------------------------------------------------------- Typ BF *
Fußschalter ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8
Abmessungen (B x T x H) ------------------------------------------------------------------------------------ 120 x 180 x 107 mm
Gewicht Steuergerät netto ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1,8 kg
* Anwendungsteil ist der Morcellator
** Maximales Drehmoment wird im Drehzahlbereich zwischen 200 - 400 U/min erreicht.
4
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
1.8
1.9
Umgebungsbedingungen
Transport und Lagerung:
Betrieb:
Relative Luftfeuchtigkeit:
Max. 90 %
Max. 80 %
Temperatur:
10°C – 60°C
10°C – 30°C
Luftdruck:
700 hPa – 1060 hPa
800 hPa – 1060 hPa
DE
Garantieleistungen
Mit dem Kauf des TCM 3000 BL - Morcellator erhalten Sie Anspruch auf 1 Jahr Garantie. Wird die Garantiekarte innerhalb von 4 Wochen ab Kaufdatum zur Registrierung zurückgesendet, erweitert sich die Garantieleistung um 6 Monate. Unsachgemäßer Gebrauch und Reparatur, sowie die Nichteinhaltung unserer Anweisungen, entbindet uns von jeder Garantieleistung und anderen Ansprüchen.
1.10
Technische Änderungen vorbehalten
Durch Weiterentwicklungen können Abbildungen, Dimensionen, Gewichte und technische Daten
geringfügig abweichen. Änderungen und Druckfehler vorbehalten.
2
Erläuterung der Symbole
Hinweis beachten
Autoklavierbar bei 135°C
Warnung
Für Thermodesinfektion geeignet
Hersteller
Schutz gegen dauerndes Untertauchen
in Wasser.
Anwendungsteil des Typs BF ist der
Morcellator
Schutzklasse II
Zertifiziert durch Canadian Standards
Association (CSA)
Ausgediente Elektro- und Elektronikgeräte
sind Sondermüll und dürfen nicht mit dem
Hausmüll entsorgt werden. Es gelten die
ortsüblichen Entsorgungsvorschriften.
CE-Zeichen mit benannter Stelle
Symbol mit Hinweis auf Bestellnummer
Aussetzbetrieb: 1 min ON / 1 min OFF für
8 Zyklen, 15 min Pause
Symbol mit Hinweis auf Seriennummer mit
Herstelldatum Jahr/Monat
Gebrauchsanweisung beachten
Motor
Pedal
Biogefährdung
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
5
TCM 3000 BL - Morcellator
3
Sicherheitshinweise
Ihre Sicherheit, die Ihres Teams und selbstverständlich die Sicherheit Ihrer Patienten ist uns ein großes
Anliegen. Daher ist es unerlässlich, die folgenden Hinweise zu beachten:
3.1
EMV-Herstellererklärung
Zur elektromagnetischen Kompatibilität beachten Sie bitte die Hinweise, welche dieser Bedienungsanleitung beigefügt sind.
3.2
Manipulationen und Zweckentfremdung
• Eine Änderung/Manipulation des TCM 3000 BL - Morcellator und seines Zubehörs ist nicht erlaubt.
Für eventuelle Folgeschäden, die aus einer unerlaubten Änderung/Manipulation folgen, übernimmt der
Hersteller keinerlei Haftung. Die Garantie erlischt.
• Eine Verwendung des TCM 3000 BL - Morcellator außerhalb der in Kapitel 1.1 beschriebenen Indikationen ist nicht erlaubt. Die Verantwortung dafür übernimmt allein der Anwender bzw. Bediener.
3.3
Grundsätzliches
Vor dem Einsatz des TCM 3000 BL Morcellator muss diese Gebrauchsanweisung gründlich durchgelesen werden, und
mit den Funktionen und der Handhabung
des Gerätes muss man sich gut vertraut
gemacht haben.
Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen
Produkte dürfen nur bestimmungsgemäß und unter
Beachtung der Gebrauchsanweisung, durch ausgebildetes und qualifiziertes Fachpersonal eingesetzt
werden.
Zum Schutz des Patienten, der Anwender
und Dritter die verwendeten Produkte
entsprechend der Gebrauchsanweisung
aufbereiten.
Unsachgemäßer Gebrauch und Reparatur des Gerätes, sowie die Nichteinhaltung unserer Anweisungen,
entbindet uns von jeder Garantieleistung oder anderen Ansprüchen!
Die Verwendung von Fremdzubehör liegt
in der Verantwortung des Betreibers! Die
Funktion und Patientensicherheit kann
mit fremdem Zubehör nicht garantiert
werden.
Vor dem Gebrauch, der Inbetriebnahme und jeder
Anwendung hat sich der Anwender vom ordnungsgemäßen Zustand des Geräts und seines Zubehörs
zu versichern. Dies beinhaltet Sauberkeit, Sterilität
und die Funktion.
Reparaturen dürfen nur durch autorisierte
NOUVAG Service-Techniker vorgenommen werden!
Verwenden Sie zur Pflege des Motors und der Getriebeeinheit NouClean-Spray. Die Verwendung
anderer Pflegeprodukte kann zu Funktionsstörungen
und/oder Verlust der Garantie führen.
Uterines Gewebe kann nicht vermutetes kanzeröses Gewebe enthalten. Der Einsatz von laparoskopisch
motorgetriebenen Morcellatoren bei Hysterektomie und Myomektomie, birgt das Risiko kanzeröses Gewebe über den Uterus hinaus zu verbreiten und dadurch die Langzeitüberlebensrate der Patientinnen zu
reduzieren. Diese Information sollte im Vorfeld der Operation an die Patientinnen kommuniziert werden,
wenn der Einsatz motorgetriebener Morcellatoren in Betracht gezogen wird.
6
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
3.4
Bei der Anwendung
Das Gerät wird nicht steril ausgeliefert!
Alle sterilisierbaren Teile müssen vor dem
Gebrauch sterilisiert werden (siehe Kapitel 7, Instrumenten-Aufbereitung).
Nie während des Laufens oder Auslaufens die
Spannmechanismen der Schneidrohre betätigen!
Instrumente können beschädigt werden.
Gerät nur außerhalb des Gefahrenbereichs von explosiven, brennbaren Gemischen oder Gasen betreiben!
Nie bei laufendem Gerät mit den Händen in die Nähe der Schneidrohre gelangen! Es besteht erhebliche
Verletzungsgefahr.
Die Lüftungsschlitze am Motor müssen
frei gehalten werden, um übermäßigen
Temperaturanstieg am Motor zu vermeiden.
Der TCM 3000 BL - Morcellator darf nur unter ständiger Aufsicht medizinischen Fachpersonales betreiben werden.
Werden die Vorgaben für den Aussetzbetrieb missachtet (1 min ON / 1 min OFF / 8
Zyklen / 15 min Pause) kann es beim Berühren des Getriebegehäuses zu Verbrennungen kommen.
Vergewissern Sie sich, dass die Betriebsspannung
mit der Netzspannung übereinstimmt.
DE
Die Risiken und Vorteile bei der Verwendung von Bergebeuteln beim Einsatz von
motorgetriebenen Morcellatoren bei laparoskopischen Eingriffen müssen noch
ermittelt und festgelegt werden.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
7
TCM 3000 BL - Morcellator
4
Geräteübersicht
Frontansicht
Bedienfeld
Rückansicht
1
2
1
3
2
3
4
1
4
2
5
6
5
3
4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1. Anzeige
2. Motor LED
3. Fußpedal-Anschluss
4. Motor-Anschluss
Taste «Vario» (variabler Drehzahlbereich)
Taste «Low» (niedriger Drehzahlbereich)
Taste «Medium» (mittlerer Drehzahlbereich)
Taste «High» (hoher Drehzahlbereich)
Taste «Drehrichtung ändern»
Taste «Auf» (Wert erhöhen)
Taste «Ab» (Wert verringern)
Getriebeeinheit
1
7
2
Handgriff
3
7
1
4
8
Netzanschluss
Netzschalter
Sicherungs-Modul
Fenster mit LänderSpannungs-Anzeige
5. Typenschild mit Typenbezeichnung, Referenz-Nr., Serien-Nr.,
Angaben zur Spannungsversorgung und Gerätesicherungen
Motor
6
5
1.
2.
3.
4.
1
2
5
2
4
3
6
1. Flansch für Schutzrohr-Anschluss
2. Gewinde zur Befestigung des
Dichtungshalters
3. Schneidrohr-Aufnahme
4. Dichteinheit mit Membranschraube
5. Gewinde für Membranschraube
6. Membranschraube
7. Gewinde zur Befestigung mit der
Getriebeeinheit
8. Motoranschluss-Kupplung
8
1. Entriegelungshebel
2. Handgriff
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geräteanschluss-Stecker
Motor-Kabel
Motor-Kappe
Motor
Handstückträger
Motoranschluss-Stecker
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
Schutzrohr mit Obturator
3
Schneidrohr
1
DE
2
4
1. Schutzrohr
2. Feststellmutter
3. Nase zur Gewebepositionierung
1
1. Schneidkante
2. Arretierstifte
2
4. Obturator
Trokarhülse
2
1
3
6
5
4
1. Schutzrohr
2. Dichtkappenaufnahme
3. Ventilbetätigung
4. Ventilkörper
5. Hauptkörper
6. Nase zur Gewebepositionierung
Greifzange
7
2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
3
1
Mauleinsatz
1. Mauleinsatz
Zangenmaul
2. Zangenmaul
Rohrschaft
Feststehender Schenkel
Handgriff
Flexibler Schenkel
Arretiervorrichtung
Federelement
}
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
4
5
6
9
TCM 3000 BL - Morcellator
4.1
System Chart TCM 3000 BL - Morcellator
Option 1
Obturator
Schutzrohr
Getriebeeinheit
Dichteinheit
Schneidrohr
Steuergerät
Handgriff
Motor
Option 2
Trokarhülse
MotorStecker
PedalStecker
Pedal
zum Pedal
zum Motor
Getriebeeinheit
Schneidrohr
Dichteinheit
Obturator
Handgriff
Motor
Option 3
Myombohrer
Trokarhülse
10
Greifzange
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
5
Vor Gebrauch
Der TCM 3000 BL - Morcellator, mit allen benötigten Erweiterungen und Instrumenten, muss auf einer ebenen, rutschfesten Oberfläche stehen. Der Aktionsradius um das Gerät samt Kabel darf nicht durch störende
Einflüsse eingeschränkt werden. Die Sicht auf Display, Tastatur und Kontrollleuchten muss allezeit gewährleistet sein.
Es muss explizit darauf geachtet werden, dass keine Gegenstände auf das Fußpedal fallen können.
Der Netzstecker, auf der Rückseite des Geräts, muss jederzeit zugänglich sein.
5.1
Anschluss an die Spannungsversorgung
•
Vor dem erstmaligen Einstecken des Netzkabels in die Steckdose muss die eingestellte Versorgungsspannung neben dem Netzschalter kontrolliert werden!
•
Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf das Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit
Schutzleiter angeschlossen werden.
Stimmt die angezeigte Spannung nicht mit der örtlichen Netzspannung überein, so muss die graue
Sicherungshalterung auf die richtige Spannung gedreht werden:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
5.2
Gerät ausschalten.
Netzkabel ausstecken.
Mit einem Schraubendreher Sicherungsfach öffnen.
Sicherungshalterung herausziehen.
Graue Sicherungshalterung herausziehen und wieder so einsetzen, dass am kleinen Fenster
der örtliche Netzspannungswert erscheint.
Graue Sicherungshalterung wieder einschieben und Sicherungsfach schließen.
Angezeigte Netzspannung auf Sicherungsfach überprüfen.
Netzkabel wieder am Gerät einstecken.
Gerätevorbereitung
Das Gerät wird nicht steril ausgeliefert! Alle sterilisierbaren Teile müssen vor dem Gebrauch sterilisiert
werden (siehe Kapitel 7, Instrumenten-Aufbereitung).
Falls das Zubehör schon sterilisiert wurde, bei der Entnahme aus der Steril-Verpackung darauf achten,
dass die Steril-Verpackung nicht beschädigt ist, der Sterilindikator Sterilität bescheinigt und das Verfallsdatum der Sterilgutlagerfrist nicht überschritten wurde.
Die Montage des Morcellators (gemäß Option 1 – Option 3) erfolgt steril (Handschuhe und Mundschutz
tragen, Morcellator und Zubehör auf sterile Oberfläche legen).
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
11
DE
TCM 3000 BL - Morcellator
5.2.1
Montage des Morcellator-Sets mit Schutzrohr (gemäß Option 1)
Durch die scharfe Kante am distalen Ende des Schneidrohrs besteht Gefahr von Verletzungen am Gewebe.
• Schneidrohr vorsichtig handhaben.
• Wenn Schneidrohr nicht verwendet wird, Schutzrohr in NO CUT -Position drehen.
• Wenn das Schneidrohr nicht verwendet wird, muss es auf einer sterilen, ebenen Oberfläche liegen, so,
dass es nicht fallen und Verletzungen verursachen kann.
• Schneidrohr prüfen.
• Sicherstellen, dass die Schneidkante der Klinge scharf und frei von Schäden ist (z.B. Risse, Verformungen
und Grate).
• Nur einwandfreie Schneidrohre dürfen verwendet werden.
1.
Schneidrohr durch Getriebeeinheit einführen
Dichteinheit von der Getriebeeinheit entfernen.
Schneidrohr durch die Getriebeeinheit einführen. Die
beiden Führungsstifte des Schneidrohrs müssen in die
Nut am Flansch der Getriebeeinheit passen.
2.
Schneidrohr in der Getriebeeinheit befestigen
Schneidrohr mit einer Hand halten.
Mit der anderen Hand die Dichteinheit an der Getriebeeinheit anschrauben.
3.
Schutzrohr montieren
Geeignetes Schutzrohr wählen.
Schutzrohr über das distale Ende des Schneidrohrs
schieben. Der Führungsstift des Schutzrohres muss in
der distalen Nut der Getriebeeinheit liegen.
Das Schutzrohr mit einem Klicken einrasten lassen.
4. Schneidrohr schützen
Das distale Ende des Schneidrohres ist sehr scharf.
Um Verletzungen zu vermeiden, muss das Schneidrohr
immer bedeckt werden, wenn es nicht verwendet wird.
Um das Schneidrohr abzudecken, das Schutzrohr drehen, bis das Wort «NO CUT» in der distalen Nut der
Getriebeeinheit sichtbar wird.
Das Schneidrohr ist vollständig vom Schutzrohr abgedeckt.
12
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
5.
Dichtungen auswechseln
Dichteinheit von der Getriebeeinheit abschrauben.
DE
Membranschraube von der Dichteinheit abschrauben.
Dichtungen vor Gebrauch prüfen. Beschädigte Dichtungen (ausgefranst, verfärbt, vergilbt, porös, nicht elastisch) nicht verwenden.
Kante der Kreuzdichtung (1) so positionieren, dass sie
auf den inneren Anschlag (2) des Dichtungshalters (3)
zeigt und Kreuzdichtung hinein drücken.
Kante der Membrandichtung (4) so positionieren, dass
sie auf die Nut (5) der Membranschraube (6) zeigt und
anschließend die Membrandichtung in die Nut drücken.
Membranschraube (6) bis zum Anschlag auf das
Gewinde des Dichtungshalters (3) schrauben und Dichteinheit mit der Getriebeeinheit verbinden.
6.
6
1
3
4
5
2
Obturator einführen
Obturator durch die Dichteinheit, Getriebeeinheit und
Schutzrohr bis zum Anschlag einführen.
7.
Handgriff anschließen
Entriegelungshebel (1) des Handgriffs (2) anheben und
halten.
Handgriff (2) über den Motoranschluss der Getriebeeinheit schieben.
1
2
Entriegelungshebel des Handgriffs loslassen. Der Entriegelungshebel des Handgriffs muss einrasten.
Während des Eingriffs Entriegelungshebel des Handgriffs nicht öffnen, Handgriff nicht entfernen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
13
TCM 3000 BL - Morcellator
8.
Motor anschließen
Kupplung des Motors in das untere Ende des
Handgriffs einführen.
Motors weiter einführen, bis er im
Motoranschluss der Getriebeeinheit einrastet.
Roten Punkt auf dem Geräteanschluss-Stecker des
Motors auf den roten Punkt am Motoranschluss des
Steuergeräts ausrichten.
Geräteanschluss-Stecker des Motors in den Motoranschluss des Steuergeräts stecken. Der Stecker muss
einrasten.
9.
Fußpedal anschließen
Roten Punkt am Geräteanschluss-Stecker des Fußpedals
auf den roten Punkt am Fußpedal-Anschluss des Steuergeräts ausrichten.
Geräteanschluss-Stecker des Fußpedals in FußpedalAnschluss des Steuergeräts einführen.
Der Stecker muss einrasten.
Funktionskontrolle
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Morcellator auf lose Teile überprüfen
Morcellator auf korrekte Montage überprüfen
Sind alle Aufschriften gut lesbar?
Kontrolle Schneidrohr: Schneidkante gleichmäßig geschliffen, ohne Ausbrüche und Verbiegungen?
Steuergerät einschalten.
Motor einschalten (Fußschalter betätigen).
Motor mit Morcellator ca. 20 Sekunden laufen lassen, die eingestellte Drehzahl muss erreicht werden.
Wenn Unregelmäßigkeiten auftreten, Motor mit Morcellator ausschalten.
Steuergerät ausschalten.
Das Steuergerät funktioniert nur, wenn der Fußschalter an das Steuergerät angeschlossen wurde.
•
Morcellator auf korrekte Montage kontrollieren.
•
Getriebeeinheit auf leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls mit NouClean-Pflegespray nachbehandeln.
•
Motor auf Sauberkeit und leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls reinigen und mit NouClean-Pflegespray
nachbehandeln.
•
Danach Funktionskontrolle wiederholen.
Verletzungsgefahr durch ausfallenden Motor
Problem: Der Motor wird sehr warm. Ursache: Der Motor wurde während der Aufbereitung beschädigt.
Gegenmaßnahmen: Motor nicht weiterverwenden. Stets einen Ersatzmotor bereithalten!
14
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
5.2.2
Montage des Morcellator-Sets mit Trokarhülse (gemäß Option 2)
DE
Verwendung der Trokarhülse
Die Trokarhülse wird anstelle des Schutzrohrs verwendet. Durch die integrierte Ventilklappe kann kein
Gas entweichen, wenn Instrumente hinein und hinaus bewegt werden.
Die Nase der Trokarhülse überragt das Schneidrohr stellenweise, sie dient dazu, im Bauchraum Organe
gegen die scharfe Klinge zu schützen. Dazu muss der Morcellator unter guter Sicht (Endoskopie) so gedreht werden, dass die Schneidrohr-Klinge von der Nase der Trokarhülse gegen das Organ abgedeckt ist.
1.
Sichtkontrolle
•
Das Produkt auf Dichtheit, Korrosion und Sterilität hin kontrollieren.
•
Sicherstellen, dass es frei ist von Rost, Dellen und Kratzern.
•
Das distale Ende des Obturators darf keine Beschädigungen aufweisen.
•
Die Dichtungsklappe und die Dichtung dürfen keine Beschädigungen aufweisen.
Verletzungsgefahr
Klinge auswählen. Sicherstellen, dass die Schneidkante der Klinge scharf und frei von Schäden ist (z.B.
Risse oder Grate).
2.
Schneidrohr durch die Getriebeeinheit einführen
Dichteinheit von der Getriebeeinheit entfernen.
Schneidrohr durch die Getriebeeinheit einführen. Die beiden
Führungsstifte des Schneidrohrs müssen in die Nut am
Flansch der Getriebeeinheit passen.
3.
Schneidrohr in der Getriebeeinheit befestigen
Schneidrohr mit einer Hand halten.
Mit der anderen Hand die Dichteinheit an die
Getriebeeinheit schrauben.
4.
Trokarhülse montieren
Geeignete Trokarhülse wählen. Ventil der Trokarhülse
durch Betätigen des Hebels öffnen, damit das Schneidrohr
beim Überschieben des Trokars nicht verletzt wird.
Trokarhülse über das distale Ende des Schneidrohrs schieben.
Der Führungsstift der Trokarhülse muss in der distalen Nut
der Getriebeeinheit liegen.
Die Trokarhülse mit einem Klicken einrasten lassen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
15
TCM 3000 BL - Morcellator
5.
Dichtungen auswechseln
Dichteinheit von der Getriebeeinheit abschrauben.
Membranschraube von der Dichteinheit abschrauben.
Je eine Kreuzdichtung und eine Membrandichtung
bereitlegen.
6.
Kante der Kreuzdichtung (1) so positionieren, dass sie auf den
inneren Anschlag (2) des Dichtungshalters (3) zeigt und
Kreuzdichtung hineindrücken.
Kante der Membrandichtung (4) so positionieren, dass sie auf
die Nut (5) der Membranschraube (6) zeigt und Membrandichtung in die Nut drücken.
7.
Membranschraube (6) bis zum Anschlag auf das Gewinde des
Dichtungshalters (3) schrauben und die Dichteinheit mit der
Getriebeeinheit verbinden.
8.
Obturator einführen
6
1
3
4
5
2
Obturator durch die Dichteinheit, Getriebeeinheit und
Trokarhülse einführen.
9.
Handgriff anschließen
Entriegelungshebel (1) des Handgriffs (2) anheben und halten.
Handgriff (2) über den Motoranschluss der Getriebeeinheit
schieben.
Entriegelungshebel des Handgriffs loslassen. Der
Entriegelungshebel des Handgriffs muss einrasten.
1
16
2
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
10. Motor anschließen
Kupplung des Motors in das untere Ende des Handgriffs
einführen.
DE
Kupplung des Motors weiter einführen, bis sie im
Motoranschluss der Getriebeeinheit einrastet.
Roten Punkt auf dem Geräteanschluss-Stecker des
Motors auf den roten Punkt am Motoranschluss des
Steuergeräts ausrichten.
Geräteanschluss-Stecker des Motors in den Motoranschluss des Steuergeräts stecken. Der Stecker muss
einrasten.
11. Fußpedal anschließen
Roten Punkt am Geräteanschluss-Stecker des Fußpedals
auf den roten Punkt am Fußpedal-Anschluss des Steuergeräts ausrichten.
Geräteanschluss-Stecker des Fußpedals in FußpedalAnschluss des Steuergeräts stecken. Der Stecker muss
einrasten.
Funktionskontrolle
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Morcellator auf lose Teile überprüfen.
Morcellator auf korrekte Montage überprüfen.
Sind alle Aufschriften gut lesbar?
Kontrolle Schneidrohr: Schneidkante gleichmäßig geschliffen, ohne Ausbrüche und Verbiegungen?
Steuergerät einschalten.
Motor einschalten (Fußschalter betätigen).
Motor mit Morcellator ca. 20 Sekunden laufen lassen, die eingestellte Drehzahl muss erreicht werden.
Wenn Unregelmäßigkeiten auftreten, Motor mit Morcellator ausschalten.
Steuergerät ausschalten.
Das Steuergerät funktioniert nur, wenn der Fußschalter an das Steuergerät angeschlossen wurde.
•
Morcellator auf korrekte Montage kontrollieren.
•
Getriebeeinheit auf leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls mit NouClean-Pflegespray nachbehandeln.
•
Motor auf Sauberkeit und leichten Lauf kontrollieren, nötigenfalls reinigen und mit NouCleanPflegespray nachbehandeln.
•
Danach Funktionskontrolle wiederholen.
Problem: Der Motor wird sehr warm. Ursache: Der Motor wurde während der Aufbereitung beschädigt.
Gegenmaßnahmen: Motor nicht weiterverwenden. Stets einen Ersatzmotor bereithalten!
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
17
TCM 3000 BL - Morcellator
5.2.3
Montage der Greifzange (gemäß Option 3)
Greifzangen sind in unterschiedlichen Ausführungen erhältlich. Die hier abgebildete Greifzange wird
nicht mit dem Morcellator-Set mitgeliefert, ist aber optional erhältlich. Eine detaillierte Montage- und
Aufbereitungsanleitung ist im Lieferumfang der Greifzange enthalten.
5.3
Netzanschluss
Gefahr eines elektrischen Schlags
Dieses Gerät nur an ein geerdetes Wechselstromnetz anschließen, das den IEC Richtlinien entspricht.
Gerät nur an eine Stromversorgung anschließen, die den Anschlusswerten des Typenschilds auf der
Geräte-Rückseite entspricht.
Beschädigungsgefahr
Steuergerät und übrige Ausrüstung erst einschalten, nachdem alle Kabel angeschlossen wurden.
Andernfalls kann die Ausrüstung beschädigt werden.
Das Gerät ist nicht Spritzwasser geschützt
Gerät vor Flüssigkeiten schützen. Netzanschlussbuchse trocken halten. Falls Flüssigkeit in das Gerät
eindringt, das Gerät nicht benutzen.
Netzkabel anschließen
Den Netzschalter auf der Geräte-Rückseite ausschalten (Position «O»).
Beiliegendes Netzkabel in die Buchse auf der Geräte-Rückseite stecken.
Das andere Ende des Netzkabels in die Steckdose stecken.
18
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6
Gebrauch
DE
Vor Gebrauch
Sicherstellen, dass das Produkt ordnungsgemäß aufbereitet und kontrolliert wurde.
Verletzungsgefahr
Das Steuergerät „TCM 3000 BL – Morcellator“ wurde zum Betrieb mit den Morcellations-Klingen als Set
entwickelt. Die Verwendung von Fremdprodukten mit diesem Set geschieht auf eigene Verantwortung.
Bei Inkompatibilität besteht Verletzungsgefahr für die Patienten.
Einschalten/Ausschalten
Das Steuergerät einschalten. Die Anzeige leuchtet auf. Ein kurzer Signalton ertönt. Das Steuergerät zeigt
den Wert «200 rpm» (U/min) an.
Betriebsmodus (Motor)
Der Motor ist für einen intermittierenden Betrieb ausgelegt (1 Minute ein zu 1 Minute aus, zu 8 Zyklen).
6.1
Verwendung des Steuergeräts
Geschwindigkeit einstellen
Die Geschwindigkeit kann manuell schrittweise
(innerhalb eines Bereichs von 50 – 1000 U/min)
eingestellt werden.
» betätigen, um die Geschwindigkeit
Taste «
zu erhöhen.
Taste «
» betätigen, um die Geschwindigkeit
zu verringern.
Die eingestellte Geschwindigkeit wird in der
Anzeige dargestellt.
Motor aktivieren
Fußschalter betätigen.
Die Klinge rotiert mit der eingestellten
Geschwindigkeit.
Motor-LED leuchtet auf.
Zum Anhalten des Motors Fuß vom Fußschalter
nehmen.
Verletzungen und Beschädigungen durch Wärmeeinwirkung!
Der Morcellator kann Hitze erzeugen, wenn er längere Zeit verwendet wird.
Gegenmaßnahmen:
Morcellator nur im Aussetzbetrieb von «1 Minute ein zu 1 Minute aus, zu 8 Zyklen» verwenden.
Morcellator sofort anhalten, wenn ein oder mehrere Bestandteile des Morcellator-Sets sehr warm werden.
Vorsicht beim Verstellen der Parameter. Ungewohntes Verhalten des Instrumentes, während einer Behandlung, kann falsche Reaktionen hervorrufen und somit den Patienten gefährden.
Jede Einstellung muss überprüft werden und mit dem neuen Verhalten des Instruments muss man sich
vertraut machen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
19
TCM 3000 BL - Morcellator
Verfügbare Drehmodi
«
» (niedrig, 100 – 400 U/min)
«
» (mittel, 300 – 700 U/min)
«
» (hoch, 500 – 1000 U/min)
Modus-Einstellung aktivieren
» betätigen, um die Moduseinstellung
Taste «
zu aktivieren.
Die LED «Vario» leuchtet auf.
Die LED «Low» leuchtet auf. (Standardeinstellung)
Auf der Anzeige wird «Vario Low, 100 – 400 rpm»
angezeigt.
Moduseinstellung wählen
», «
» oder «
» betätigen, um
Taste «
den entsprechenden Modus zu wählen.
Auf der Anzeige werden der Modus und der
entsprechende per Fußpedal abrufbare Drehzahlbereich angezeigt.
Die entsprechende LED leuchtet auf.
Motor aktivieren
Fußschalter betätigen. Motor-LED leuchtet auf.
Die Klinge rotiert mit einer Geschwindigkeit
innerhalb des Bereichs, je nachdem, wie weit der
Fußschalter betätigt wird.
Zum Anhalten des Motors Fuß vom Pedal
nehmen.
Modus-Einstellung verlassen
Taste «
» betätigen.
Drehrichtung ändern
Zum Ändern der Drehrichtung Taste «
betätigen.
»
Auf der Anzeige werden der Modus und der
entsprechende per Fußpedal abrufbare Drehzahlbereich angezeigt.
Die entsprechende LED leuchtet auf.
20
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2
Durchführung
DE
Lebensgefahr oder schwere Verletzungsgefahr!
Unbeabsichtigtes Schneiden kann Verletzungen an Bauchdecke und Organe verursachen, die zum Tod
des Patienten führen können.
Gegenmaßnahmen:
• Vor jedem Eingriff sicherstellen, ob ein endoskopischer Eingriff geeigneter ist als ein konventioneller
Eingriff.
• Ausschließlich die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Produkte verwenden.
• Während des Eingriffs das Schutzrohr/die Trokarhülse als Vorsichtsmassnahme verwenden.
Abschnitt «Option 1: Morcellierung mit Schutzrohr» und «Option 2: Morcellierung mit Trokarhülse»
in Kapitel 5 beachten.
• Morcellator nur unter Sichtkontrolle (Endoskop) verwenden.
• Morcellator nur zum Morcellieren von Gewebe verwenden, das vollständig präpariert wurde und
komplett sichtbar ist. Für andere Anwendungen übernimmt die Nouvag AG keine Haftung.
• Nouvag empfiehlt zusätzlich die Verwendung einer zweiten Greifzange oder eine ähnliche Haltevorrichtung, um zu verhindern, dass sich große morcellierte Gewebestücke unkontrolliert bewegen
können. Dazu wird ein weiterer perkutaner Zugang benötigt.
• Morcellator in ventrolateraler Position fixieren, um Bewegungen innerhalb des Uterus zu vermeiden.
• Bewegungen zu den lateralen Blutgefässen, der Niere und dem Retroperitoneum vermeiden.
• Mit der Greifzange das zu morcellierende Gewebe zur rotierenden Klinge ziehen.
Verletzungsgefahr durch Gasverlust!
Während des Eingriffs kann es zu Gasverlust kommen. Dies kann zum Abfallen der Bauchdecke führen.
• Insufflator wählen, der ausreichend Fluss erzeugt, um das Abfallen der Bauchdecke zu verhindern.
• Verwendung des Morcellator mit Schutzrohr, gemäß Option 1: Beim Entfernen oder Auswechseln von
Instrumenten die proximale Öffnung der Dichteinheit unverzüglich mit dem Daumen verschließen.
• Verwendung mit Trokarhülse, gemäß Option 2: Morcellator samt Schneidrohr aus der Trokarhülse
ziehen. Das Ventil der Trokarhülse schließt sich, wodurch Gasverlust vermieden wird.
• Nach dem Entfernen des morcellierten Gewebes den Morcellator wieder in die Trokarhülse einführen
und den Vorgang wiederholen.
Verletzungsgefahr!
Das Morcellator-System ist dazu konzipiert, mit höchstmöglichen Sicherheitsvorkehrungen Gewebe zu
entfernen. Dazu ist in diesem System das Schutzrohr als auch die Trokarhülse mit Ventilklappe vorgesehen.
Eine Morcellation ohne Schutzrohr oder Trokarhülse ist nicht erlaubt!
Gewebe gleitet aus der Greifzange!
Während des Eingriffs kann Gewebe aus der Greifzange rutschen und in die Bauchhöhle fallen.
Ursachen:
• Das Gewebe wird nicht fest genug gegriffen.
Gegenmaßnahmen:
• Gewebe an anderer Stelle fassen
• Schenkel der Greifzange so fest wie möglich zusammendrücken.
Verletzungsgefahr durch Reibungshitze!
Beim Einsatz am Patienten muss der Anwender dringend beachten, dass möglichst wenig Reibungshitze
entsteht. Hohe Drehzahlen sowie hoher Anpressdruck können zur thermischen Nekrotisierung des
Gewebes führen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
21
TCM 3000 BL - Morcellator
Verletzungsgefahr!
Das distale Ende der Schneidrohrs ist extrem scharf.
Vorsichtsmassnahmen:
• Schneidrohr besonders vorsichtig und sorgfältig handhaben.
• Morcellator mit Schutzrohr nach Möglichkeit in geschützter Position («NO CUT») handhaben,
besonders wenn das Schneidrohr länger nicht verwendet wird.
• Schutzrohr und Schneidrohr unter Sichtkontrolle (Endoskopie) einführen und entnehmen.
Verletzungsgefahr!
Beim Einführen des Füllstabs durch den perkutanen Zugang besteht Verletzungsgefahr für Blutgefässe,
Darmschlingen oder die Harnblase. Dies kann zu erheblichen Komplikationen führen, die eine Laparotomie
erforderlich machen.
Beschädigungsgefahr für die Klinge des Schneidrohrs!
Ist der Mauleinsatz der Greifzange beim Herausziehen aus dem Schutzrohr nicht vollständig geschlossen,
wird die Klinge beschädigt (siehe Bilder).
Verletzungsgefahr!
Beschädigte Klingen bzw. Schneidrohre dürfen nicht verwendet werden!
Schneidrohre dürfen nicht nachgeschärft werden!
22
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2.1
1.
Option 1: Morcellierung mit Schutzrohr
DE
Hysterektomie
Verfahren für die Hysterektomie gemäß aktuellem medizinischem Stand auswählen.
2.
Schneidrohr einführen
Sicherstellen, dass sich der Obturator im Schneidrohr befindet.
Sicherstellen, dass das Schutzrohr die Klinge am Schneidrohr bedeckt (geschützte Position, «NO CUT»
einstellen; zwischen Getriebeeinheit und Schutzrohr wird auf dem schwarzen Ring zusätzlich «PROTECTED» angezeigt).
Morcellator (mit Obturator) unter Sichtkontrolle (Endoskopie) in einen vorhandenen perkutanen Zugang
einführen.
3.
Schneidrohr verwenden
Zur Verwendung des Schneidrohrs das Schutzrohr drehen, so dass die Klinge des Schneidrohrs
nicht mehr bedeckt ist (ungeschützte Stellung
«CUT» wird angezeigt).
Um die Klinge wieder zu bedecken, das Schutzrohr drehen (geschützte Stellung, «NO CUT»
wird angezeigt, zusätzlich wird auf dem schwarzen Ring zwischen Getriebeeinheit und Schutzrohr «PROTECTED» angezeigt).
4. Greifzange einführen
Füllstab aus dem Schutzrohr ziehen.
Die proximale Öffnung der Getriebeeinheit
unverzüglich mit dem Daumen verschließen.
Greifzange vorsichtig durch die proximale
Öffnung der Getriebeeinheit einführen.
5.
Gewebe entfernen
Unter guter Sicht (Endoskopie) zu entfernendes
Gewebe mit der Greifzange fassen.
Die Raste des Handgriffs wird aktiviert.
Motor des Morcellator-Sets aktivieren.
Mit der Greifzange das zu entfernende Gewebe
zur rotierenden Klinge des Schneidrohrs ziehen.
Bei fortlaufendem Schnitt die Zange mit dem
Gewebe weiter aus dem Morcellator ziehen.
Endoskop
Vorsichtig die gesamte Greifzange mit abgeschnittenem Gewebe aus dem Morcellator und
der Patientin ziehen. Das zurückgezogene Maul
darf die Klinge des Schneidrohrs nicht berühren.
Den Vorgang wiederholen, bis das zu morcellierende Gewebe vollständig entfernt wurde.
Sicherstellen, dass die proximale Öffnung der
Dichteinheit unverzüglich mit dem Daumen
verschlossen wird, wenn sich kein Instrument im
Morcellator befindet, damit keine große Menge
Gas entweichen kann.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
23
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2.2
1.
Option 2: Morcellierung mit Trokarhülse
Hysterektomie
Verfahren für die Hysterektomie gemäß aktuellem medizinischem Stand auswählen.
2.
Trokarhülse einführen
Trokarhülse mit Obturator unter visueller Kontrolle (Endoskopie) in eine vorhandene Öffnung
einführen.
Obturator entfernen.
3.
Schneidrohr durch die Trokarhülse einführen
Ventilklappenhebel der Trokarhülse betätigen
und in dieser Position halten.
Vorbereitetes Schneidrohr mit Getriebeeinheit
und Dichteinheit vorsichtig in die proximale
Öffnung der Trokarhülse einführen.
Schneidrohr muss vollständig eingeführt werden.
Ventilklappenhebel der Trokarhülse loslassen.
Der Führungsstift der Trokarhülse muss in der
distalen Nut der Getriebeeinheit liegen.
Die Trokarhülse mit einem Klicken einrasten
lassen.
Darauf achten, dass das Schneidrohr in
«NO CUT» -Position verbleibt.
4. Greifzange einführen
Greifzange vorsichtig durch die proximale
Öffnung der Getriebeeinheit und Trokarhülse
einführen.
5.
CUT
Schneidrohr vorbereiten
Trokarhülse so drehen, dass die «CUT» –Position
von oben her sichtbar ist.
Wenn das Schneidrohr vollständig eingeführt ist,
ist die Schneidkante jetzt nur teilweise von der
Trokarhülse bedeckt.
24
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.
Gewebe schützen
Die Nase an der Trokarhülse, die mit einem Teil
die scharfe Kante der Klinge verdeckt, muss Gewebe schützen, das nicht beschädigt werden darf.
Dazu den Morcellator in die gewünschte Position
drehen.
7.
Schützender Bereich
DE
Ungeschützter
Schneidbereich
Gewebe entfernen
Zu entfernendes Gewebe mit der Greifzange
erfassen.
Die Raste des Handgriffs wird aktiviert.
Motor des Morcellator-Sets aktivieren.
Mit der Greifzange das zu entfernende Gewebe
zur rotierenden Klinge ziehen.
Greifzange durch die Getriebeeinheit aus der
Patientin ziehen. Das zurückgezogene Maul der
Greifzange darf die Klinge nicht berühren.
Den Vorgang wiederholen, bis das zu morcelliernde Gewebe vollständig entfernt wurde.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
25
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2.3
Option 3: Myomektomie
Der Myombohrer wurde ausschließlich für die Gewebeentnahme aus einem Myom entwickelt.
1.
Morcellator einführen
Morcellator mit Schutzrohr durch perkutanen
Zugang einführen.
Greifzange bereithalten zur Entnahme des
Gewebes aus dem Myombohrer.
2.
Myombohrer einführen
Durch einen weiteren perkutanen Zugang
Trokarhülse einführen.
Ventilklappe der Trokarhülse öffnen und
Myombohrer einführen.
3.
Myome freilegen
Mit dem Myombohrer Gewebe aus dem Myom
entfernen.
4. Greifzange einführen
Greifzange durch zweiten Zugang einführen und
entferntes Gewebe vom Myombohrer entnehmen.
Myombohrer herausziehen.
5.
Entferntes Gewebe herausziehen
Falls das Gewebestück größer ist als der Schneidrohrdurchmesser, Motor des Morcellator-Sets aktivieren.
Mit der Greifzange das entfernte Gewebe zur rotierenden Klinge ziehen.
(Kleine Gewebestücke können ohne Morcellierung herausgezogen werden)
Vorsichtig die gesamte Greifzange aus der Getriebeeinheit und der Patientin ziehen. Das zurückgezogene
Maul darf die Klinge des Schneidrohrs nicht berühren.
6.
Weiteres Gewebe entfernen
Wenn nötig, den Myombohrer erneut einführen und den Vorgang wie oben beschrieben wiederholen.
26
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.3
Nach Gebrauch
1.
DE
Ausschalten
Das Steuergerät auf der Rückseite des Gerätes am Netzschalter ausschalten.
2.
Schutzrohr entfernen (bei Verwendung des Mocellators mit Schutzrohr)
Schutzrohr in „NO CUT“ –Stellung drehen.
Mit dem Daumen die proximale Öffnung der Getriebeeinheit verschließen, um Gasverlust zu vermeiden.
Schutzrohr festhalten und Getriebeeinheit inkl. Schneidrohr vorsichtig entkoppeln und aus der Patientin
ziehen.
Schutzrohr kann jetzt ebenfalls aus dem perkutanen Zugang entfernt werden.
Falls zutreffend, andere Instrumente entfernen.
3.
Schneidrohr entfernen (bei Verwendung des Morcellators mit Trokarhülse)
Mit dem Daumen die proximale Öffnung der Dichtungseinheit verschließen, um Gasverlust zu vermeiden.
Trokarhülse festhalten und Getriebeeinheit mit Schneidrohr von der Trokarhülse entkoppeln und aus der
Patientin ziehen. Das Klappenventil schließt sich selbständig sobald das Schneidrohr herausgezogen wird.
Die Trokarhülse kann während des restlichen Eingriffs weiterhin als Zugang zur Verfügung stehen.
4. Verbindungen der Getriebeeinheit lösen
Geräteanschluss-Stecker des Motors vom MotorAnschluss des Steuergeräts abziehen.
Kupplung des Motors vom Motoranschluss der
Getriebeeinheit abziehen.
Motor aus dem Handgriff ziehen.
Entriegelungshebel des Handgriffs anheben und
halten.
Handgriff vom Motoranschluss der Getriebeeinheit abziehen.
5.
Verbindungen des Fußpedals lösen
Geräteanschluss-Stecker des Fußpedals vom
Fußpedal-Anschluss des Steuergeräts abziehen.
6.
Vorbereitung zur Aufbereitung am Gebrauchsort
Das Produkt unverzüglich in den Aufbereitungsbereich bringen.
Das Produkt entsprechend dieser Gebrauchsanweisung aufbereiten.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
27
TCM 3000 BL - Morcellator
6.4
Demontage Trokarhülse
Trokarhülse zerlegen (4 Schritte)
Vor der Dekontamination Trokarhülse zerlegen.
Trokarhülse zerlegen und dabei in deionisiertem
Wasser spülen.
28
1.
Dichtkappenaufnahme vom proximalen
Ende der Trokarhülse abschrauben.
2.
Innendichtung von Dichtkappenaufnahme
entfernen.
3.
Ventilkörper vom Hauptkörper
abschrauben.
4.
Roten O-Ring vom Ventilkörper
entfernen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.5
Demontage Motor
DE
Motor zerlegen (3 Schritte)
Vor der Dekontamination Motor zerlegen.
6.6
1.
Handstückträger vom Motor abschrauben
2.
Motorkappe vom Motor abschrauben
3.
Motoranschluss-Stecker vom Motor abziehen.
Demontage Getriebeeinheit und Morcellator mit Schutzrohr
Dichtungseinheit zerlegen
Membranschraube von der Dichtungseinheit entfernen und Membrandichtung entnehmen.
Dichtungshalter von der Getriebeeinheit
abschrauben und Kreuzdichtung entnehmen.
Verletzungsgefahr für den Benutzer!
Das distale Ende des Schneidrohrs ist sehr scharf, Schneidrohr besonders vorsichtig handhaben.
Schutzrohr und Schneidrohr demontieren
Sicherstellen, dass die Feststellmutter des
Schutzrohrs das distale Ende des Schneidrohrs
bedeckt (geschützte Position, «NO CUT» ist
sichtbar).
1. Schutzrohr
abziehen
2. Schneidrohr
herausziehen
Mit einer Hand die Getriebeeinheit so halten,
dass das distale Ende des Schneidrohrs nicht auf
den Benutzer oder andere Personen zeigt.
Mit der anderen Hand das Schutzrohr vorsichtig
von der Getriebeeinheit entkoppeln und abziehen.
Schneidrohr mit derselben Hand greifen und mit
leichtem Druck gegen die Getriebeeinheit drücken, bis es sich aus der Verankerung löst und
leicht herausgleitet. Es kann nun aus der proximalen Öffnung der Getriebeeinheit herausgezogen werden.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
29
TCM 3000 BL - Morcellator
7
Instrumenten-Aufbereitung
Infektionsgefahr!
Das Produkt vor der ersten und jeder folgenden Benutzung entsprechend den Angaben in dieser Gebrauchsanweisung aufbereiten. Die ungenügende und/oder unvollständige Aufbereitung des Produktes
kann eine Infektion des Patienten verursachen. Die folgenden spezifischen Anweisungen beachten.
• Morcellator nicht mit Druckluft reinigen!
• Nur von Nouvag AG empfohlener Reinigungs- und Pflegespray einsetzen – andere Pflegesprays können den Morcellator zerstören!
• Bei unverpacktem Dampfsterilisieren muss darauf geachtet werden, dass Einzelteile einen festen Sitz
im Sterilisations-Tray erhalten, damit sie nicht durch Herumrollen beschädigt werden können.
• Den Morcellator nach der Dampfsterilisation abkühlen lassen!
Instrumente in Reinigungslösung einlegen
• Niemals die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionslösung vorgeschriebene maximale Konzentration und Einwirkungszeit überschreiten.
• Es dürfen keine Luftblasen am Instrument haften.
• Alle Bestandteile des Instruments müssen komplett in die Reinigungslösung eingelegt werden.
• Alle Lumina des Instruments müssen vollständig und blasenfrei mit Reinigungslösung gefüllt sein.
• Keine lösungsmittelhaltigen Reinigungsmittel verwenden!
• Falls sterilisiertes Zubehör nicht sofort zum Einsatz kommt, muss die Verpackung einen Sterilindikator
beinhalten und mit dem Sterilisationsdatum beschriftet werden.
• Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach jeder Behandlung durchführen!
• Die Nouvag AG empfiehlt Einzelteile, wie z.B. Schneidrohre, in der Sterilisationsverpackung zu autoklavieren, um Beschädigungen zu vermeiden!
• Sterilisationsverpackungen dürfen nur bis zu 80 % gefüllt werden!
• Material mindestens 5 Minuten bei 135°C autoklavieren!
• Falls sterilisiertes Material nicht sofort zum Einsatz kommt, muss die Sterilisationsverpackung mit dem
Sterilisationsdatum beschriftet werden!
• Die Nouvag AG empfiehlt die Beigabe eines Sterilindikators
7.1
Steuergerät und Fußpedal
Steuergerät und Fußpedal kommen mit dem Patienten nicht in Berührung.
Äußerliche Wischdesinfektion mit mikrobiologisch geprüften Flächendesinfektionsmitteln oder 70 %-igem
Isopropyl-Alkohol verwenden. Die Frontplatte der Steuereinheit ist entsprechend abgedichtet und abwaschbar.
Beschädigungsgefahr!
Keine inkompatiblen Aufbereitungsmethoden verwenden. Das Produkt kann beschädigt werden.
Beschädigungsgefahr Steuergerät TCM 3000 BL - Morcellator!
• Schmutz oder Staub mit einem weichen Tuch abwischen.
• Stärkere Verschmutzungen mit einem feuchten Tuch abwischen.
30
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
7.2
Aufbereitung des Trokars
DE
Grundsätzliches
Lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung wegen Antrocknungs- und Korrosionsgefahr vermeiden, maximale
Zeitspanne zwischen Verwendung und Aufbereitung: 2 Stunden. Die Trokarhülse ist für 500 Sterilisationszyklen konzipiert.
Demontage
Vor der Dekontamination Trokarhülse zerlegen, wie im Abschnitt «6.4 Demontage Trokarhülse» beschrieben. Dichtungskappe, Innendichtung und O-Ring entfernen.
Manuelle Reinigung
•
Alle Oberflächen und Lumen gründlich mit Reinigungslösung und geeigneten Reinigungsbürsten spülen
und reinigen.
•
Trokarhülse in ein Ultraschallbad mit Reinigungslösung legen.
•
Alle Komponenten der Trokarhülse gründlich mit Reinigungspistole und deionisiertem Wasser spülen.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
•
Alle Komponenten des Trokars an die Spülanschlüsse der Maschine anschließen.
•
Für Kleinteile, wie Dichtungen und O-Ringe, feinmaschigen Korb verwenden.
•
Standardisierte maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion durchführen.
Autoklavieren
Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C während mindestens 5 Minuten* autoklavieren. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase erfolgen. Trokarhülse im Beutel mindestens 1 Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach
oben, trocknen lassen.
* Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale Haltezeit 25 Minuten.
Montage
•
Sicherstellen, dass alle Bestandteile der Trokarhülse nach der Aufbereitung vollständig trocken sind.
•
Beim Anschrauben des Abstandsstücks mit Innendichtung auf den Ventilkörper muss die Klappe im
Ventilkörper geöffnet sein.
•
Trokarhülse in umgekehrter Reihenfolge wieder zusammensetzen (siehe Kapitel «6.4 Demontage
Trokarhülse»).
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
31
TCM 3000 BL - Morcellator
7.3
Aufbereitung Motor
Häufiges Wiederaufbereiten hat nur geringe Auswirkungen auf den Elektronikmotor. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Der Elektronikmotor ist für 250 Sterilisationszyklen ausgelegt.
Beschädigungsgefahr
• Motor darf nicht mit Ultraschall oder Druckluft gereinigt werden.
• Motorkabel nicht knicken, wegen Gefahr des Kabelbruchs.
• Es darf ausschließlich Reinigungs- und Pflegespray von Nouvag AG verwendet werden, andere Pflegesprays können den Motor zerstören.
• Mikromotor im Sterilisationsbeutel dampfsterilisieren und danach abkühlen lassen.
Am Gebrauchsort
Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen.
Aufbewahrung und Transport
Lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung wegen Antrocknungs- und Korrosionsgefahr vermeiden, max. Zeitspanne zwischen Verwendung und Aufbereitung 8 Stunden.
Reinigungsvorbereitung
Anschmutzungen an Elektronikmotor mit Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Motorkappe und Handstückträger abschrauben und Kabel entfernen. Elektronikmotor nicht in Ultraschallbad legen.
Demontage
Vor der Dekontamination Motor zerlegen wie im Abschnitt «Demontage Motor» beschrieben.
Manuelle Reinigung
Neutrales Reinigungsmittel, Reinigungsbürsten und deionisiertes Wasser (< 38°C) verwenden.
•
Wegspülen und wegbürsten von Verschmutzungen an Elektronikmotor, Motorkappe mit Kabel und
Handstückträger.
•
Reinigungsmittel mit Bürste auf alle Oberflächen und Zwischenräume auftragen und gründlich bürsten.
•
Elektronikmotor, Motorkabel mit Kappe und Handstückträger gründlich unter fließendem Wasser
abspülen.
Automatische Reinigung und Desinfektion
Ausstattung: Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit speziellem Beladungsträger, welcher den Anschluss von
Motoren an das Reinigungs-/Desinfektionsgerät und die Spülung von Kanälen gewährleistet. Den Motor
von der Vorderseite her anspülen. Als Reinigungsmittel nur neutrale Reiniger verwenden.
32
•
Elektronikmotor in Beladungsträger bestücken (Spülung der Kanäle muss gewährleistet sein, daher sind
diese an den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten anzuschließen).
•
Motorkappe mit Kabel und Handstückträger in Korb bestücken.
•
Reinigungszyklus mit ausreichender Reinigung und Spülung einstellen. Letzte Spülung mit deionisiertem Wasser durchführen.
•
10-minütigen Spüldurchlauf (Desinfektion) bei 93°C, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.
•
Beim Herausnehmen des Elektronikmotors, der Motorkappe mit Kabel und des Handstückträgers
kontrollieren, ob sich noch Schmutz in Zwischenräumen und Rillen befindet. Falls notwendig, Zyklus
wiederholen oder manuell reinigen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
Manuelle Desinfektion
Für die manuelle Desinfektion Elektronikmotor, Handstückträger, Motorkappe mit darunterliegendem
Stecker und Kabel mit Desinfektionsspray auf Isopropylalkohol-Basis einsprühen.
DE
Trocknung
Wenn kein Trocknungsprogramm im Reinigungs-/Desinfektionsgerät zur Verfügung steht, ist der Elektronikmotor im Trockenschrank bei 60°C zu trocknen.
Kontrolle, Wartung und Montage
•
Sichtprüfung auf Beschädigung, Korrosion und Verschleiß durchführen.
•
Motor auf Sprayaufsatz (Ref. 1974) schrauben und mit NouClean-Spray etwa 3 Sek. durchsprühen und
mit befeuchtetem Lappen kurz abwischen (siehe Anleitung auf Spraydose).
•
Nach Durchsprühen Handstückträger wieder anschrauben und Kabel mit Motorkappe wieder auf
Elektronikmotor schrauben.
Verpackung
•
•
Bei Einzel-Aufbewahrung: Elektronikmotor in Sterilgut-Einzelverpackung verpacken. Der Beutel muss
groß genug sein, damit die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Beim Einsatz von Sterilisiercontainern müssen ebenfalls die Angaben des Herstellers beachtet werden.
Set-Aufbewahrung: Elektronikmotoren in dafür vorgesehene Trays einsortieren oder auf AllzweckSterilisationstrays legen.
Sterilisation
•
•
•
Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C mindestens 5 Minuten*
autoklavieren.
Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung
des Sterilisators nicht überschritten werden.
Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase erfolgen. Elektronikmotor im Beutel
mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach oben, trocknen lassen.
* Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale
Haltezeit 25 Minuten.
Lagerung
Falls sterilisierter Elektronikmotor nach erfolgter Sterilisation nicht sofort zum Einsatz kommt, muss er auf
der Verpackung mit dem Sterilisationsdatum beschriftet werden. Es ist empfehlenswert einen Sterilindikator beizulegen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
33
TCM 3000 BL - Morcellator
7.4
Aufbereitung Getriebeeinheit
Die Getriebeeinheit ist für 250 Sterilisationszyklen ausgelegt.
Unter Druck eingebrachtes Öl kann aus der Druckausgleichs-Öffnung der Getriebeeinheit austreten.
Mit angefeuchtetem Lappen abwischen.
Getriebeeinheit nicht in Flüssigkeiten einlegen.
Demontage
Getriebeeinheit gemäß Abschnitt «6.6 Demontage Getriebeeinheit und Morcellator» zerlegen.
Manuelle Reinigung
Neutrales und alkalisches Reinigungsmittel, Reinigungsbürsten und deionisiertes Wasser verwenden.
•
Oberflächen und Zwischenräume gründlich mit neutralem und alkalischem Reinigungsmittel spülen und
bürsten.
•
Lumen gründlich mit neutralem und alkalischem Reinigungsmittel bürsten und spülen.
•
Alle Oberflächen und Lumen mindestens 10 Minuten mit deionisiertem Wasser spülen. Sicherstellen,
dass alle Zwischenräume gereinigt werden.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
•
Ausstattung: Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit speziellem Beladungsträger, welcher die Spülung von
Kanälen gewährleistet. Als Reinigungsmittel nur neutrale Reiniger verwenden.
•
Getriebe in Beladungsträger bestücken (Spülung der Kanäle muss gewährleistet sein).
•
Dichtungshalter und Membranschraube in Korb bestücken.
•
Reinigungszyklus mit ausreichender Reinigung und Spülung einstellen. Letzte Spülung mit deionisiertem Wasser durchführen.
•
10-minütigen Spüldurchlauf bei 93°C ausführen, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.
•
Beim Herausnehmen der Getriebeeinheit, des Dichtungshalters und der Membranschraube kontrollieren, ob sich noch sichtbarer Schmutz in Zwischenräumen und Rillen befindet. Falls notwendig, Zyklus
wiederholen oder manuell reinigen.
Wartung, Getriebeeinheit schmieren
34
•
Sichtprüfung auf Beschädigung, Korrosion
und Verschleiß durchführen.
•
Ausschließlich NouClean-Spray verwenden.
•
Spray-Aufsatz für Handstücke Ref. 1928 auf
NouClean-Spray setzen und gemäß Abbildung Getriebeeinheit etwa 3 Sek. durchsprühen und mit befeuchtetem Lappen kurz abwischen (siehe Anleitung auf Spraydose).
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
Getriebeeinheit sterilisieren
Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C mindestens 5 Minuten* autoklavieren.
Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung
des Sterilisators nicht überschritten werden. Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase
erfolgen. Getriebeeinheit im Beutel mindestens 1 Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach oben,
trocknen lassen.
* Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale Haltezeit 25 Minuten.
Montage
7.5
•
Sicherstellen, dass alle Bestandteile der Getriebeeinheit nach der Aufbereitung vollständig trocken sind.
•
Getriebeeinheit in umgekehrter Reihenfolge wieder zusammensetzen (siehe Kapitel 6 Gebrauch).
Aufbereitung von Schneidrohren, Schutzrohren, Obturatoren, Dichtungen, Dichteinheit und Myombohrer
Alle Produkte mit geeigneten Reinigungsbürsten reinigen.
Einschränkung der Wiederaufbereitung
Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch
bestimmt. Die Schneidrohre sind für eine Produktlebensdauer von 20 Zyklen ausgelegt.
Am Gebrauchsort
Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen.
Aufbewahrung und Transport
Keine besonderen Anforderungen – Lange Wartezeiten bis zur Aufbereitung wegen Antrocknungs- und
Korrosionsgefahr vermeiden, maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Aufbereitung 2 Stunden.
Reinigungsvorbereitung
Dichteinheit unter fließendem Wasser in einzelne Bestandteile demontieren (siehe 6.6 Demontage
Getriebeeinheit und Morcellator). Greifzange demontieren und Dichtungskappen abnehmen. Sichtbare
Anschmutzungen von allen Einzelkomponenten abwaschen.
Manuelle Reinigung
•
Desinfektionslösung, neutrales oder alkalisches Reinigungsmittel, geeignete Reinigungsbürsten und
deionisiertes Wasser verwenden. Alle Oberflächen mit Desinfektionsmittel gründlich abwischen (Einwirkdauer gemäß Angaben des Desinfektionsmittels).
•
Alle Teile in alkalisches Reinigungsmittel einlegen (Einwirkdauer gemäß Angaben des Reinigungsmittels). Für Hohlkörper passende Bürste verwenden, mit der das gesamte Innenlumen erreicht wird.
Einzelteile unter fließendem Wasser gründlich abspülen.
•
Automatische Reinigung und Desinfektion
Ausstattung: Reinigungs-/Desinfektionsgerät mit speziellem Beladungsträger, welcher den Anschluss von
Hohlkörpern an das Reinigungs-/Desinfektionsgerät und die Spülung von Kanälen gewährleistet. Für die
Kleinteile ist ein feinmaschiger Korb zu verwenden. Als Reinigungsmittel neutrale oder alkalische Reiniger
in der empfohlenen Konzentration einsetzen.
•
Schneidrohre, Schutzrohre, Obturatoren, Myombohrer, Greifzangen und ergonomischen Handgriff in
Beladungsträger bestücken (Spülung der Kanäle muss gewährleistet sein).
•
Dichtungshalter, Membranschraube, Membrandichtung, Kreuzdichtung und die Dichtungskappen der
Greifzange in feinmaschigen Korb legen und Korb schließen.
•
Reinigungszyklus mit ausreichender Reinigung und Spülung einstellen. Letzte Spülung mit deionisiertem Wasser durchführen.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
35
DE
TCM 3000 BL - Morcellator
•
10-minütigen Spüldurchlauf bei 93°C, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.
•
Beim Herausnehmen der Produkte kontrollieren, ob sich noch Schmutz in Zwischenräumen und Rillen
befindet. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.
Trocknung
Wenn kein Trocknungsprogramm im Reinigungs-/Desinfektionsgerät zur Verfügung steht, sind alle Einzelteile im Trockenschrank bei 60°C zu trocknen.
Kontrolle und Wartung und Montage
•
Sichtprüfung auf Beschädigung, Korrosion und Verschleiß durchführen.
•
Schneidrand auf Beschädigung und rotierende Elemente auf Verbiegung prüfen.
•
•
Drehelemente auf leichte Beweglichkeit prüfen.
Dichtungen und Dichtungskappen auf Elastizität, Rissbildung, Verformung und Porösität prüfen.
Verpackung
•
•
Bei Einzel-Aufbewahrung: Bestandteile in Sterilgut-Einzelverpackung verpacken. Der Beutel muss groß
genug sein, damit die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Beim Einsatz von Sterilisiercontainern
müssen ebenfalls die Angaben des Herstellers beachtet werden.
Set-Aufbewahrung: Bestandteile in dafür vorgesehene Trays einsortieren oder auf AllzweckSterilisationstrays legen.
Beschädigungsgefahr!
Die Klinge des Schneidrohrs kann die Sterilgut-Einzelverpackung verletzen.
Sterilisation von Handgriff, Greifzange, Schneidrohren, Schutzrohren, Obturatoren, Myombohrer, Dichtungshalter und Membranschraube
Im Vakuum-Autoklav (Klasse B oder S gemäß EN 13060) bei 135°C mindestens 5 Minuten* autoklavieren.
Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten in einem Sterilisationszyklus darf die Maximalbeladung
des Sterilisators nicht überschritten werden. Bei Autoklaven ohne Nachvakuum muss eine Trocknungsphase
erfolgen. Produkte im Beutel mindestens 1 Stunde bei Raumtemperatur, mit Papierseite nach oben, trocknen lassen.
* Die Temperaturhaltezeiten richten sich nach den ländergültigen Richtlinien und Normen, maximale Haltezeit 25 Minuten.
Die im gesamten Kapitel 7 aufgeführten Anweisungen wurden für die Vorbereitung eines Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung als geeignet validiert. Dem
Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachung des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede
Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.
Aufbereitung Greifzange
Die Abgebildete Greifzange ist nicht Bestandteil des „TCM 3000 BL – Morcellator“ -Sets, kann jedoch
optional geordert werden. Die für die Aufbereitung benötigten Anweisungen sind in der mit der jeweiligen Greifzange mitgelieferten Gebrauchsanweisung detailliert beschrieben.
36
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
8
Wartung/Reparatur
8.1
Allgemeine Wartungsarbeiten
DE
Wartung, Motorkabel
•
Beschädigtes Motorkabel durch ein neues ersetzen (Ref. 76052)
Wartung, Schutzrohr
•
Beschädigtes Schutzrohr durch ein neues ersetzen.
Schutzrohr Ø 12 mm (Ref. 5137)
Schutzrohr Ø 15 mm (Ref. 5138)
Schutzrohr Ø 20 mm (Ref. 5139)
Wartung, Obturator
•
Beschädigten Obturator durch einen neuen ersetzen.
Obturator Ø 12 mm (Ref. 5151)
Obturator Ø 15 mm (Ref. 5152)
Obturator Ø 20 mm (Ref. 5153)
Wartung, Dichtungen für Trokar
•
•
•
Beschädigte Dichtungen durch neue ersetzen.
Dichtungsset für Trokarhülsen Ø 12/15 mm (Ref. 5177), Verpackungseinheit zu 10 Stück
Beschädigte Dichtungen durch neue ersetzen.
O-Ring für Trokarhülsen Ø 12/15 mm (Ref. 5180), Verpackungseinheit zu 10 Stück
Beschädigte Dichtkappenaufnahme durch Neue ersetzen.
Dichtkappenaufnahme Ø 12 mm (Ref. 51484), Verpackungseinheit zu 1 Stück
Dichtkappenaufnahme Ø 15 mm (Ref. 51502), Verpackungseinheit zu 1 Stück
Wartung, Dichteinheit und Membranschraube
•
Beschädigte Teile durch Neue ersetzen.
Dichteinheit inkl. Membranschraube (Ref. 5136), Verpackungseinheit zu je 1 Stück
Wartung, Dichtungen in Dichteinheit
•
Beschädigte Dichtungen durch Neue ersetzen
Membrandichtung (Ref. 5166) bei Verwendung mit Schutzrohr Ø 12/15/20 mm
Kreuzdichtung (Ref. 5135) für alle Schneidrohrdurchmesser geeignet
Wartung, Adapter zu NouClean-Spray
• Fehlende Adapter durch Neue ersetzen
Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege des Elektronikmotor 21 (Ref. 1974)
Adapter zu NouClean-Spray zur Pflege der Getriebeeinheit (Ref. 1928)
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
37
TCM 3000 BL - Morcellator
8.2
Austausch der Steuergerätesicherung
Defekte Steuergerätesicherungen können vom Anwender selbständig ausgewechselt werden. Sie befinden
sich auf der Rückseite des Gerätes im Sicherungsfach neben dem Hauptschalter:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Gerät ausschalten.
Netzstecker ziehen.
Sicherungsfach mit Hilfe eines Schraubendrehers öffnen.
Defekte Sicherung T 1 A, L 250 VAC auswechseln.
Sicherungshalterung wieder einschieben und Sicherungsfach schließen.
Prüfen der angezeigte Netzspannung auf dem Sicherungsfach.
Netzstecker wieder einstecken.
1
2
3
4
1. Verschluss Sicherungsfach
2. Sichtfenster für eingestellte Spannung
3. Sicherungsfach
8.3
5
4. Sicherung 1
5. Sicherung 2
Sicherheitstechnische Kontrollen
Verschiedene Länder fordern in Verordnungen Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) von Medizingeräten.
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist eine für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene periodische Sicherheitsüberprüfung. Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln
und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte.
Für den TCM 3000 BL - Morcellator gilt ein Kontrollintervall von 2 Jahren.
Die NOUVAG AG bietet Kunden die Sicherheitstechnische Kontrolle an. Die Anschriften finden Sie im Anhang der Bedienungsanleitung unter «Servicestellen». Für weitere Auskünfte kontaktieren Sie bitte unseren
technischen Kundendienst.
Weitere, internationale Servicestellen sind auf der Nouvag-Webseite aufgelistet:
www.nouvag.com > Service > Servicestellen
38
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
8.4
Störungen und Fehlersuche
Störung
Gerät funktioniert nicht
(Display ist nicht aktiv)
Motor läuft nicht
Fußschalter funktioniert
nicht
(Display ist aktiv)
Ursache
Behebung
DE
Hinweis
Bedienungsanleitung
Steuergerät nicht eingeschal- Hauptschalter «I/O» auf «I»- 5.2.1 Montage des Morcellatortet
Position schalten
Sets mit Schutzrohr (Option 1)
5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)
Netzverbindung nicht hergestellt
anschließen
5.2.1 Montage des MorcellatorSets mit Schutzrohr (Option 1)
5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)
Falsche Betriebsspannung
Netzspannung überprüfen
5.1 Anschluss an die Spannungsversorgung
Defekte Sicherung
Austausch der Sicherung
8.2 Austausch der Steuergerätesicherung
Motor nicht eingeschaltet
Motor durch Trittplatte einschalten
6.1 Verwendung des Steuergeräts
Motor nicht angeschlossen
Motorkabel an Steuergerät
anschließen
5.2.1 Montage des MorcellatorSets mit Schutzrohr (Option 1)
5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)
Getriebeeinheit nicht richtig
montiert
Elektronikmotor fest auf die
Kupplung der Getriebeeinheit
drücken bis er einschnappt
und mit leichter Gegenbewegung Sitz prüfen.
5.2.1 Montage des MorcellatorSets mit Schutzrohr (Option 1)
5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)
Fußschalter nicht angeschlos- Kabelanschluss des Fußschal- 5.2.1 Montage des Morcellatorsen
ters in Fußschalter-Anschluss Sets mit Schutzrohr (Option 1)
stecken.
5.2.2 Montage des MorcellatorSets mit Trokarhülse (Option 2)
Kann ein Fehler nicht behoben werden, wenden Sie sich bitte an den Lieferanten oder an eine autorisierte Servicestelle.
Die Anschriften sind auf der letzten Seite der Bedienungsanleitung zu finden.
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
39
TCM 3000 BL - Morcellator
8.5
Ersatzteilliste mit Bestellnummern
Zubehör
Ref.
Getriebeeinheit inkl. Dichteinheit mit Dichtungen 12 mm und 15/20 mm und Kreuzdichtung und Arretierschlüssel ---- 5163nou
Trokarhülse Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou
Trokarhülse Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5142nou
Schutzrohr Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou
Schutzrohr Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou
Schutzrohr Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou
Obturator Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou
Obturator Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Obturator Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou
Myombohrer Ø 10 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193
Schneidrohr Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5154nou
Schneidrohr Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou
Schneidrohr Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5156nou
Handgriff zu Getriebeeinheit --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5183nou
Elektronikmotor 21 mit Motorkabel 3 m ------------------------------------------------------------------------------------------ 2090nou
Motorkabel 3m, Ersatz zu Elektronikmotor 21 --------------------------------------------------------------------------------------- 76052
Membrandichtungen für die Dichteinheit für alle Schneidrohr-Durchmesser, Ø 12/15/20 mm---------------------- 5166nou
Kreuzdichtung für alle Schneidrohrdurchmesser, Ø 12/15/20 mm ---------------------------------------------------------- 5135nou
Dichtkappenaufnahme zu Trokarhülse Ø 12 mm, Verpackungseinheit zu 1 Stück ------------------------------------------ 51484
Dichtkappenaufnahme zu Trokarhülse Ø 15 mm, Verpackungseinheit zu 1 Stück ------------------------------------------- 51502
Dichtung zu Trokarhülse Ø 12/15 mm, je 10 Stück pro Verpackungseinheit ---------------------------------------------- 5177nou
O-Ring für Trokarhülse Ø 12/15 mm, je 10 Stück pro Verpackungseinheit ------------------------------------------------- 5180nou
Ersatz-Dichteinheit ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou
Zur Bestellung weiterer Teile steht Ihnen unser Kundendienst gerne zur Verfügung.
Diesem Produkt liegt keine Gebrauchsanweisung in Papierform bei. Die Gebrauchsanweisung im PDF-Format ist als
CD-ROM beigelegt und benötigt ein CD-ROM Laufwerk und die Adobe Acrobat Reader-Software mit der sich die
Gebrauchsanleitung anzeigen oder ausdrucken lässt. Zu beziehen ist die Papierform der Gebrauchsanweisung über
die auf dem Typenschild angegebene Adresse oder Webseite. Sollten Sie ein gedrucktes Exemplar vorziehen, senden
wir Ihnen dieses kostenfrei per Post. Bei der Bestellung bitte die Artikelnummer 31946 mit Sprachcode und Hinweis
«Druckausgabe» angeben.
8.6
Hinweis zur Entsorgung
Ausgediente Elektro- und Elektronikgeräte sind Sondermüll und dürfen nicht mit dem Hausmüll entsorgt
werden. Es gelten die landesüblichen/lokalen Entsorgungsvorschriften.
Bei der Entsorgung von Gerät, Gerätbestandteilen und Zubehör müssen die Vorschriften des Gesetzgebers
befolgt werden.
Im Sinne des Umweltschutzes können Altgeräte an den Händler oder den Hersteller zurückgegeben werden.
Motoren, die Ihren Lebenszyklus vollendet haben, nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Vor der fachgerechten Entsorgung sind die Motoren zu sterilisieren. Die landesüblichen/lokalen Vorschriften für Elektrogeräteentsorgung sind zu beachten.
Werden Sie unsteril entsorgt, bitte die landesüblichen/lokalen Vorschriften für infektiösen Müll beachten.
40
Bedienungsanleitung TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
Table of contents
1
General information
2
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
Indications
Principle
Contraindications
Medical application
On receipt
Scope of delivery, accessories and spare parts
TCM 3000 BL Morcellator technical data
Ambient conditions
Warranty coverage
Right to make technical changes reserved
2
2
2
3
3
4
4
5
5
5
2
Explanation of symbols
5
3
Safety information
6
3.1
3.2
3.3
3.4
EMC Manufacturer’s Declaration of Conformity
Modification and misuse
Essential requirements
During use
6
6
6
7
4
Device overview
8
4.1
TCM 3000 BL Morcellator system chart
10
5
Before use
11
5.1
5.2
Connection to the power supply
Device preparation
11
11
5.2.1
5.2.2
5.2.3
12
15
18
5.3
Assembly of the morcellator set with protective tube (option 1)
Assembly of the morcellator set with trocar cannula (option 2)
Mounting gripper (as per option 3)
Mains connection
6
Use
19
6.1
6.2
Using the control unit
Operation
19
21
6.2.1
6.2.2
6.2.3
23
24
26
6.3
6.4
6.5
6.6
Option 1: morcellation with protective tube
Option 2: morcellation with trocar cannula
Option 3: myomectomy
After use
Disassembling trocar cannula
Disassembly of motor
Disassembly of gear unit and morcellator with protective tube
7
Instrument preparation
30
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Control unit and pedal
Preparation of the trocar cannula
Preparation of motor
Preparation of gear unit
Preparation of cutting tubes, protective tubes, Obturators, seals, seal unit and myoma drill
30
31
32
34
35
8
Maintenance and repair
37
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
General maintenance
Replacing the control unit fuse
Safety inspections
Malfunction and troubleshooting
Spare parts list with order numbers
Information on disposal
37
38
38
39
40
40
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
EN
18
27
28
29
29
1
TCM 3000 BL - Morcellator
1
General information
1.1
Indications
Morcellator set for morcellation and extraction of tissue and for removing myomas or the uterus during
laparoscopic procedures in gynecology.
1.2
Principle
The TCM 3000 BL - Morcellator is a control unit for the Nouvag Morcellator for use in morcellation and extraction of tissue as well as for myoma removal at laparoscopic interventions. A rotating cylindrical tube
with a blade at the distal end is inserted through an abdominal cavity that has been enlarged by an Insufflator. The tissue that is to be removed is guided to the cutting tube by a gripper, cut off and removed
through the tube.
This manual describes three different options for removing tissue by a laparoscopic procedure.
Option 1: Tissue removal by morcellation with protective tube
Instruments (gripper) are inserted through a protective tube sealed by a valve system. The valve can be covered by a thumb for removing the gripper from the sealed protective tube to prevent gas loss.
Option 2: Tissue removal by morcellation with Trocar Cannula
Instruments (cutter tube, gripper) are inserted through the Trocar Cannula. The Trocar Cannula contains a
valve that prevents gas loss when withdrawing the instruments.
Option 3: Tissue removal (myomectomy) with myoma drill through the Trocar Cannula
The myoma drill is inserted through the Morcellator (protective tube or Trocar Cannula). The Trocar Cannula and the protective tube can be used with or without a cutting tube. No gas loss after removal of instruments with the Trocar Cannula, minimum gas loss during removal from the protective tube, sealing unit can
be sealed with the thumb.
1.3
Contraindications
Relative or absolute contraindications may result from the general medical findings or in special cases in
which the patient’s risk for motor-driven tools is significantly increased. Ovaries, fallopian tubes, myomata
and other structures must be devascularized and dissected before morcellation.
The laparoscopic deployment of morcellators is contraindicated at:
• Treatment of malignant tumors
• Treatment of vascularized tissue
• Preparation of tissue
• In gynecologic surgery in which tissue to be morcellated is known or suspected to contain malignacy
• For removal of uterine tissue containing fibroids in patients who are…
• Peri or postmenopausal, or
• Candidates for en bloc tissue removal, for example through the vagina or via a mini-laparotomy incision
Cases described in the literature, must be observed.
2
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
1.4
Medical application
This product is designed solely for use in medical facilities by medically qualified persons.
1.5
EN
On receipt
• The shipping package must contain all parts listed in 1.6 Scope of delivery.
• If any parts are damaged or missing, contact the Nouvag agent from which the device was ordered or
Nouvag AG.
Immediate inspection of the TCM 3000 BL - Morcellator motor system set (Ref. 3287):
7
2
1
8
5
4
3
6
13
10
12
9
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Control unit (3281)
Power cable, country-specific
Gear unit (5163nou)
Seal unit (5136nou)
Cross seal (5135nou)
10 seals for all cutting tube diameters (5166nou)
Electronic motor 21 (2090nou)
11
8.
9.
10.
11.
2 fuses (21606)
Vario pedal (1507nou)
Adapter for Nou-Clean spray for cleaning gear unit (1928)
Adapter for Nou-Clean spray for cleaning electronic
motor 21 (1974)
12. Handle (5183nou)
13. Operation manual on CD-ROM (31946)
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
3
TCM 3000 BL - Morcellator
1.6
Scope of delivery, accessories and spare parts
Ref.
Description
Quantity
3287
TCM 3000 BL - Morcellator set comprises the following products ----------------------------------------- 1 unit
3281
1507nou
2090nou
5163nou
5183nou
31946
1974
1928
TCM 3000 BL Morcellator control unit, device connecting cable 3 m, country specific ------------------ 1 unit
Vario pedal; IPX8; connecting cable 3 m ------------------------------------------------------------------------------ 1 unit
Electric motor 21, 3 m motor cable -------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Morcellator gear unit ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Handle, complete ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Manual on CD-ROM -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Adapter for Nou-Clean spray for cleaning electronic motor 21 ------------------------------------------------- 1 unit
Adapter for Nou-Clean spray for cleaning gear unit --------------------------------------------------------------- 1 unit
5137nou
5138nou
5139nou
5151nou
5152nou
5153nou
5154nou
5155nou
5156nou
5136nou
5135nou
5166nou
Accessories and spare parts for option 1:
Protective tube, Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Protective tube, Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Protective tube, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Obturator, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Obturator, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Obturator, Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Cutting tube, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Cutting tube, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Cutting tube, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Spare seal unit --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Cross seal for all cutting tube diameters --------------------------------------------------------------------------- 10 units
Membrane seal for all cutting tube diameters -------------------------------------------------------------------- 10 units
5141nou
5142nou
5177nou
5180nou
Accessories and spare parts for option 2:
Trocar Cannula for Ø 12 mm instruments ----------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Trocar Cannula for Ø 15 mm instruments ----------------------------------------------------------------------------- 1 unit
Seals for Trocar Cannula for Ø 12 mm and 15 mm instruments ----------------------------------------------- 10 units
O-ring for Ø 12 mm and 15 mm Trocar Cannula ------------------------------------------------------------------- 10 units
5193
Accessories and spare parts for option 3:
Myoma drill Ø 10 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1 unit
In line with regulations pertaining to hazardous materials, the item Nou-Clean care spray
(Ref. 1984) is not delivered with the control unit but can be ordered separately from any official
Nouvag service centre. www.nouvag.com
1.7
TCM 3000 BL - Morcellator technical data
Voltage --------------------------------------------------------------------------- variable: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz
Fuse, power supply -------------------------------------------------------------------------------------- 2 fuses T 1 AL 250 V AC
Power consumption ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 60 VA
Maximum motor speed ------------------------------------------------------------------------------------------------ 40,000 rpm
Maximum torque, motor ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm
Maximum torque at transmission outlet ---------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm**
Motor coupling ----------------------------------------------------------------------------------------- INTRA coupling ISO3964
Motor cable length ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Pedal cable length ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 m
Morcellator speed ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 rpm
Protection class ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- class II
Applied part type ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Typ BF *
Foot switch-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8
Dimensions (W x D x H) -------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm
Net weight control unit -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.8 kg
* Applied part is the Morcellator
** Maximum torque is delivered at the speed range of 200 - 400 rpm
4
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
1.8
1.9
Ambient conditions
Transport and storage:
Operation:
Relative humidity:
Max. 90 %
Max. 80 %
Temperature:
10°C – 60°C
10°C – 30°C
Atmospheric pressure:
700 hPa – 1060 hPa
800 hPa – 1060 hPa
EN
Warranty coverage
Purchasing the TCM 3000 BL - Morcellator entitles you to a 1-year warranty. If you return the warranty card
for registration within four weeks of the date of purchase, warranty coverage will be extended for a further
6 months. Improper use or repair, or failure to observe these instructions, will relieve us from any obligation
arising from warranty provisions or other claims.
1.10
Right to make technical changes reserved
Illustrations, dimensions and weights and technical data may vary slightly as a result of continuing development. We reserve the right to make changes and we are not responsible for printing errors.
2
Explanation of symbols
Important information
Autoclavable at 135°C
Warning
Suitable for thermal disinfection
Manufacturer
Protection against continuous submersion in
water.
Applied part of type BF is the Morcellator
Protection class II
Certified by the Canadian Standards Association (CSA)
Electrical and electronic devices that have
reached the end of their service life comprise
hazardous waste and may not be disposed of
together with household waste. Local disposal
regulations apply.
CE mark with Notified Body
Symbol indicating the order number
Intermittent operation, 1 min on, 1 min off
for 8 cycles
Symbol indicating the serial number with the
date of manufacture (year/month)
Observe the instructions for use
Motor
Pedal
Biohazard
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
5
TCM 3000 BL - Morcellator
3
Safety information
Your safety, the safety of your team, and of course that of your patients is very important to us. It is therefore essential to bear the following information in mind:
3.1
EMC Manufacturer’s Declaration of Conformity
Please observe the information on electromagnetic compatibility provided with these operating instructions.
3.2
Modification and misuse
• Modification or manipulation of the TCM 3000 BL - Morcellator and its accessories is prohibited.
The manufacturer is not liable for any damages resulting from unauthorized modifications or manipulations. The warranty will be cancelled.
• Use of the TCM 3000 BL - Morcellator outside the indications described in Section 1.1 is prohibited.
The user or operator is solely responsible for any such use.
3.3
Essential requirements
Before use read this manual and the manuals for all other equipment used in the
procedure thoroughly.
The products described in this manual must be used
by trained and qualified medical personnel only in
accordance with the requirements and with reference to the manual.
For protection of the patient, the user and
third parties the products used must be
prepared as specified in the manual.
Improper use or repair of the device, or failure to
observe these instructions, will relieve us from any
obligation arising from warranty provisions or other
claims.
The use of third-party products is the
responsibility of the operator. Functionality and patient safety cannot be guaranteed with third-party accessories.
Prior to using the device, before startup, and before
operation, the user must always ensure that the
device and accessories are in good working order
and are clean, sterile and operational.
Repairs may only be performed by authorized NOUVAG service technicians.
Use Nou-Clean spray to care for the motor and gear
unit. Using other care products can result in malfunctions and/or cause the warranty to be revoked.
Uterine tissue may contain unsuspected cancer. The use of laparoscopic power morcellators during fibroid surgery may spread cancer, and decrease the long-term survival of patients. This information should
be shared with patients when considering surgery with the use of these devices.
6
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
3.4
During use
The device is not sterile on delivery. All
sterilizable parts must be sterilized before
use (see Chapter 7 Instrument preparation).
Never operate the clamping mechanisms of the cutting tubes while the system is running. This could
result in instrument damage.
Operate the device only outside the danger zone of explosive, flammable mixtures
or gases.
Keep hands clear of the cutting tubes when operating the device. Danger of serious injury.
The motor ventilation slots must be kept
clear in order to prevent the motor from
overheating.
The TCM 3000 BL - Morcellator must be operated
under the continuous supervision of medically qualified persons only.
Ensure that the operating voltage setting
corresponds to the local mains voltage.
Disregarding the guidelines on intermittent operation (1 min on, 1 min off for 8 cycles) may cause burns
at contact with the gear unit.
EN
The risks and benefits of using tissue
extraction bags to capture tissue released
during laparoscopic power morcellation
procedures remain to be determinded.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
7
TCM 3000 BL - Morcellator
4
Device overview
Front view
Control panel
Rear view
1
2
1
3
2
3
4
1
4
2
5
6
5
3
7
4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1. Display
2. Motor LED
3. Pedal connection
4. Motor connection
Vario button (variable speed range)
Low button (low speed range)
Medium button (medium speed range)
High button (high speed range)
Change rotational direction button
Up button (increase value)
Down button (reduce value)
Gear unit
Handle
1.
2.
3.
4.
Mains connection
Power switch
Fuse module
Window with national
voltage display
5. Type plate with type designation, reference number, serial
number, information on power
supply and device fuse
Motor
1
1
2
3
6
5
7
2
5
4
8
1
4
3
2
6
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
8
Flange for protective tube connect
Thread for seal holder
Cutting tube holder
Seal unit with membrane screw
Thread for membrane screw
Membrane screw
Seal unit thread
Motor connection coupling
1. Release lever
2. Handle
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Device connection plug
Motor cable
Motor cap
Motor
Handpiece holder
Motor connection plug
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
Cutting tube
Protective tube with Obturator
3
1
2
4
1. Protective tube
2. Lock nut
3. Nose for tissue positioning
2
1
1. Cutting edge
2. Locking pins
EN
4. Obturator
Trocar Cannula
2
1
3
6
5
1. Protective tube
2. Seal cap holder
3. Valve actuator
4
4. Valve body
5. Main body
6. Nose for tissue positioning
Gripper
7
2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
3
1
Mouth insert
Gripper mouth 1. Mauleinsatz
Cannula shaft 2. Zangenmaul
Fixed section
Handle
Flexible leg
Locking device
Spring component
}
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
4
5
6
9
TCM 3000 BL - Morcellator
4.1
TCM 3000 BL - Morcellator system chart
Option 1
Obturator
Protection Sleeve
Gear unit
Seal unit
Cutting tube
Control unit
Handle
Motor
Option 2
Trocar Sleeve
Motor
plug
Pedal
plug
Pedal
to pedal
to motor
Gear unit
Cutting tube
Seal unit
Obturator
Handle
Motor
Option 3
Myoma drill
Trocar Sleeve
10
Gripper
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
5
Before use
The TCM 3000 BL - Morcellator and all required accessories and instruments must be placed on a level nonslip surface. Do not allow the operating range of the device with cable to be restricted by limiting factors.
The display, keypad and indicator lights must be fully visible at all times.
It is very important to ensure that no objects can fall on the pedal.
The power plug at the rear of the device must be accessible at all times.
5.1
Connection to the power supply
• Before plugging the power cable into the power socket for the first time, you must check the supply
voltage setting next to the power switch.
• In order to prevent the risk of electric shock, the device may only be connected to a power network with a
PE protective earth conductor.
If the voltage shown does not correspond to the local mains voltage, the grey fuse holder must be set to the
correct voltage:
1.
2.
3.
4.
5.
Switch the device off.
Unplug the power cable.
Use a screwdriver to open the fuse slot.
Remove the fuse holder.
Remove the grey fuse holder and reinsert it so that the local mains voltage setting is shown in the small
window.
6. Slide the grey fuse holder back in and close the fuse slot.
7. Check the mains voltage shown on the fuse slot.
8. Plug the power cable back into the device.
5.2
Device preparation
The device is not sterile on delivery. All sterilizable parts must be sterilized before use (see Chapter 7 Instrument preparation).
If the accessories have already been sterilized: when removing them from the sterile packaging, ensure
that the sterile packaging is not damaged and that the sterility indicator confirms sterility and shelf life of
the sterile item has not expired.
The Morcellator (as per option 1 to option 3) must be assembled under sterile conditions (wear gloves and
a mask, place Morcellator and accessories on a sterile surface).
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
11
EN
TCM 3000 BL - Morcellator
5.2.1
Assembly of the Morcellator set with protective tube (option 1)
There is a risk of injury to tissue by the sharp edge at the distal end of the cutting tube.
• Handle the cutting tube carefully.
• If the cutting tube is not used, rotate the protective tube to the NO CUT position.
• If the cutting tube is not used, it must be placed on a flat, sterile surface so it cannot fall and cause
injury
• Check the cutting tube.
• Make sure that the cutting edge of the blade is sharp and undamaged (e.g. no cracks, deformation or
burrs).
• Use only cutting tubes in perfect condition.
1.
Inserting the cutting tube through the gear unit
Remove the seal unit from the gear unit.
Insert the cutting tube through the gear unit. The two
guide pins on the cutting tube must fit into the slot on
the flange of the gear unit.
2.
Fixing the cutting tube to the gear unit
Hold the cutting tube with one hand.
Connect the sealing unit to the gear unit with the bayonet closure with the other hand.
3.
Mounting protective tube
Select a suitable protective tube.
Push the protective tube over the distal end of the
cutting tube. The guide pin of the protective tube must
be in the distal slot of the gear unit.
Lock the protective tube in position with a click.
4. Protecting the cutting tube
The distal end of the cutting tube is very sharp.
To prevent injury, the cutting tube must be covered at
all times when it is not in use.
To cover the cutting tube, rotate the protective tube
until the words “NO CUT” are visible in the distal slot
of the gear unit.
The cutting tube is completely covered by the protective tube.
12
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
5.
Replacing seals
Remove the seal unit from the gear unit by rotating it
slightly.
Unscrew the membrane screw from the seal unit.
EN
Check seals before use. Do not use damaged seals (frayed, discolored, yellowed, porous, non-elastic).
Position the edge of the cross seal (1) to point to the
inside stop (2) of the seal holder (3) and press the cross
seal in.
Position the edge of the membrane seal (4) to point to
the slot (5) of the membrane screw (6) and press the
membrane seal into the slot.
6
1
3
4
5
2
Screw the membrane screw (6) into the thread of the
seal holder (3) to the stop and connect the seal unit to
the gear unit.
6.
Inserting Obturator
Insert the Obturator through the seal unit, gear unit
and protective tube to the stop.
7.
Attaching handle
Lift and hold the release lever (1) of the handle (2).
Push the handle (2) over the motor connection of the
gear unit.
Release the handle release lever. The handle release
lever must lock in position.
1
2
Do not open the handle release lever to remove the handle during the procedure.
8.
Connecting motor
Insert the motor coupling into the bottom end of the
handle.
Continue to insert the motor until it locks into the gear
unit’s motor connection.
Align the red dot on the device connection plug of the
motor with the red dot on the motor connection of the
control unit.
Plug the motor device connection plug into the motor
connection of the control unit. The plug must lock in
position.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
13
TCM 3000 BL - Morcellator
9.
Connecting pedal
Align the red dot on the device connection plug of the
pedal with the red dot on the pedal connection of the
control unit.
Plug the pedal device connection plug into the pedal
connection of the control unit.
The plug must lock in position.
Functional check
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Check Morcellator for loose parts
Check that Morcellator is correctly assembled
Are all labels easily readable?
Check cutting tube: cutting tube evenly ground, no broken edges or bends?
Switch on control unit
Switch on motor (press foot switch).
Run motor with Morcellator for about 20 seconds; it must reach the set speed.
If it does not run evenly, switch off motor with Morcellator.
Switch off control unit.
The control unit will only operate if the foot switch has been connected to the control unit.
•
Check that Morcellator is correctly assembled.
•
Check that the gear unit runs smoothly; if necessary treat it with Nou-Clean care spray.
•
Check that the motor is clean and runs smoothly; if necessary clean it and treat with Nou-Clean care spray.
•
Repeat the function check.
Risk of injury by motor failure
Problem: the motor becomes very hot. Cause: the motor was damaged during preparation.
Remedy: do not continue to use the motor. Always have a spare motor available.
14
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
5.2.2
Assembly of the Morcellator set with Trocar Cannula (option 2)
Using the Trocar Cannula
The Trocar Cannula is used instead of the protective tube. The integrated valve flap prevents the escape
of gas when instruments are moved in and out.
The nose of the Trocar Cannula partially extends beyond the cutter tube to protect organs in the abdominal cavity from the sharp blade. This requires the Morcellator to be rotated under visual supervision
(endoscopy) so the nose of the Trocar Cannula covers the cutter tube blade to protect the organ.
1.
EN
Visual check
•
Check the product for sealing, corrosion and sterility.
•
Ensure that it is free from rust, dents and scratches.
•
The distal end of the Obturator must not be damaged.
•
The sealing flap and the seal must not be damaged.
Risk of injury
Select blade. Make sure that the cutting edge of the blade is sharp and undamaged (e.g. no cracks or
burrs).
2.
Insert the cutting tube through the gear unit
Remove the seal unit from the gear unit.
Insert the cutting tube through the gear unit. The two guide
pins on the cutting tube must fit into the slot on the flange of
the gear unit.
3.
Fixing the cutting tube to the gear unit
Hold the cutting tube with one hand.
With the other hand screw the seal unit onto the gear unit.
4.
Mounting Trocar Cannula
Select a suitable Trocar Cannula. Open the Trocar Cannula valve by actuating the lever to prevent damage to
the cutting tube by pushing the Trocar too far.
Push the Trocar Cannula over the distal end of the cutting
tube. The guide pin of the Trocar Cannula must be in the distal slot of the gear unit.
Lock the Trocar Cannula in position with a click.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
15
TCM 3000 BL - Morcellator
5.
Replacing seals
Remove the seal unit from the gear unit by rotating it
slightly.
Unscrew the membrane screw from the seal unit.
Select a suitable seal.
Keep a cross seal and a membrane seal ready.
6.
Position the edge of the cross seal (1) to point to the inside
contact (2) of the seal holder (3) and press the cross seal in.
6
1
3
Position the edge of the membrane seal (4) to point to the
slot (5) of the membrane screw (6) and press the membrane
seal into the slot.
4
5
2
7.
Screw the membrane screw (6) into the thread of the seal
holder (3) to the stop and connect the seal unit to the gear
unit.
8.
Inserting Obturator
Insert the Obturator through the seal unit, gear unit and
Trocar Cannula.
9.
Attaching handle
Lift and hold the release lever (1) of the handle (2).
Push the handle (2) over the motor connection of the
gear unit.
1
2
Release the handle release lever. The handle release lever must lock in position.
16
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
10. Connecting motor
Insert the motor coupling into the bottom end of the
handle.
EN
Continue to insert the motor coupling until it locks into
the gear unit motor connection.
Align the red dot on the device connection plug of the
motor with the red dot on the motor connection of the
control unit.
Plug the motor device connection plug into the motor
connection of the control unit. The plug must lock in position.
11. Connecting pedal
Align the red dot on the device connection plug of the
pedal with the red dot on the pedal connection of the
control unit.
Plug the pedal device connection plug into the pedal
connection of the control unit. The plug must lock in
position.
Functional check
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Check Morcellator for loose parts
Check that Morcellator is correctly assembled
Are all labels easily readable?
Check cutting tube: cutting tube evenly ground, no broken edges or bends?
Switch on control unit
Switch on motor (press foot switch).
Run motor with Morcellator for about 20 seconds; it must reach the set speed.
If it does not run evenly, switch off motor with Morcellator.
Switch off control unit.
The control unit will only operate if the foot switch has been connected to the control unit.
•
Check that Morcellator is correctly assembled.
•
Check that the gear unit runs smoothly; if necessary treat it with Nou-Clean care spray.
•
Check that the motor is clean and runs smoothly; if necessary clean it and treat with Nou-Clean care
spray.
•
Repeat the function check.
Problem: the motor becomes very hot. Cause: the motor was damaged during preparation.
Remedy: do not continue to use the motor. Always have a spare motor available.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
17
TCM 3000 BL - Morcellator
5.2.3
Mounting gripper (as per option 3)
Grippers are available in various designs. The gripper shown here is not supplied with the Morcellator set;
it is an optional accessory. Detailed instructions for assembly and preparation are included with the gripper.
5.3
Mains connection
Risk of electric shock
Connect the device to an earthed AC mains system that conforms to IEC guidelines only. Connect the
device to a power supply that corresponds to the connection values on the type plate on the back of the
device.
Risk of damage
Do not switch on the control unit and the other equipment until all cables have been connected.
Otherwise the equipment may be damaged.
The device is not water-proof.
Keep the device away from liquids. Keep the mains connection socket dry. Do not use the device if liquid
penetrates it.
Connecting the power cable
Switch off the power switch on the back of the device (“O” position).
Plug the included power cable into the socket on the back of the device.
Plug the other end of the power cable into the power socket.
18
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6
Use
Before use
Make sure that the product has been correctly prepared and inspected.
Risk of injury
The TCM 3000 BL - Morcellator control unit has been designed for operation with the morcellation blades
as a set. The user is solely responsible if different products are used with the set. Incompatibility may risk
injury to patients.
Switching on and off
Switch on the control unit. The display lights up. A short signal tone sounds. The control unit displays the
value “200 rpm”.
Operating mode (motor)
The motor is designed for intermittent operation (1 minute on, 1 minute off for 8 cycles).
6.1
Using the control unit
Setting the speed
The speed can be set manually in stages (within a
range of 50 to 100 rpm).
Press
to increase the speed.
Press
to reduce the speed.
The set speed is shown on the display.
Starting motor
Press foot switch.
The blade rotates at the set speed.
The motor LED lights up.
To stop the motor remove foot from foot switch.
Risk of injury and damage due to heat!
The Morcellator may generate heat if operated for a long period.
Remedy:
Use Morcellator only in intermittent mode of “1 minute on, 1 minute off for 8 cycles”.
Stop the Morcellator immediately if one or more components of the Morcellator set become very warm.
Precaution when changing parameters. Unusual behavior of instruments while operating may provoke
false reactions and jeopardize the patient.
Every setting and the new behavior of the instrument has to be verified and tested.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
19
EN
TCM 3000 BL - Morcellator
Available rotary modes
(100 – 400 rpm)
(300 – 700 rpm)
(500 – 1000 rpm)
Activating mode setting
to activate mode setting.
Press
The Vario LED lights up.
The Low LED lights up. (Default setting)
The display shows “VARIO LOW, 100 – 400 rpm”.
Selecting mode
Press
mode.
,
or
to select the corresponding
The display shows the mode and the corresponding speed range that can be selected with the pedal.
The corresponding LED lights up.
Starting motor
Press foot switch. The motor LED lights. The
blade rotates at a speed within the range set by
how far down the foot switch is pressed.
To stop the motor remove foot from pedal.
Exit mode setting
Press
.
Changing direction of rotation
To change the direction of rotation, press
.
The display shows the mode and the corresponding speed range that can be selected with the pedal.
The corresponding LED lights up.
20
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2
Operation
Risk of death or serious injury!
Unsupervised cutting may injure the abdominal wall and organs and cause the death of the patient.
Remedy:
• Before every procedure make sure that an endoscopic procedure is preferable to a conventional
procedure.
• Use only the products described in this manual.
• During the procedure use the protective tube or Trocar Cannula as a precautionary measure.
Follow “Option 1: Morcellation with protective tube” and “Option 2: Morcellation with Trocar Cannula” in Chapter 5.
• Use Morcellator under visual control (endoscope) only.
• Use Morcellator only for morcellation of tissue that has been fully prepared and is clearly visible.
Nouvag AG accepts no liability for any other applications.
• Nouvag also recommends the use of a second gripper or a similar retaining device to prevent uncontrolled movement of large Morcellator pieces of tissue. This will require an additional percutaneous
access.
• Fix the Morcellator in a ventrolateral position to prevent movements inside the uterus.
• Prevent movement of the lateral blood vessels, kidneys and retroperitoneum.
• Pull the tissue towards the rotating blade for morcellation with the gripper.
EN
Risk of injury due to gas loss!
Gas may be lost during the procedure. This may result in the abdominal wall dropping.
• Select an Insufflator with adequate flow to prevent the abdominal wall from dropping.
• Use the Morcellator with protective tube as in option 1: when removing or replacing instruments, immediately close the proximal opening of the seal unit with the thumbs.
• Use with Trocar Cannula as in option 2: pull the Morcellator with cutting tube out of the Trocar Cannula.
The Trocar Cannula valve closes to prevent gas loss.
• After removal of the morcellated tissue, insert the Morcellator into the Trocar Cannula and repeat the
process.
Risk of injury!
The Morcellator system is designed for removing tissue with the greatest possible safety. For this purpose
the protective tube and the Trocar Cannula are both fitted with a valve flap.
Morcellation without protective tube or Trocar Cannula is prohibited.
Tissue escapes the gripper.
Tissue may escape the gripper during the procedure and fall into the abdominal cavity.
Causes:
• The tissue is not gripped tightly enough.
Remedy:
• Grip the tissue at a different position
• Press the jaws of the gripper together as tightly as possible.
Risk of injury due to heat generated by friction!
The user must ensure that as little friction heat as possible is generated during a procedure on a patient.
High speeds and high application pressure may cause thermal necrosis of tissue.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
21
TCM 3000 BL - Morcellator
Risk of injury!
The distal end of the cutting tube is extremely sharp.
Precautions:
• Handle the cutting tube particularly cautiously and carefully.
• Where possible, have the Morcellator with protective tube in protected position (NO CUT), particularly
if the cutting tube is not used for any period.
• Insert and remove the protective tube and cutting tube under visual control (endoscopy).
Risk of injury!
When inserting the Obturator through the percutaneous access, there is risk of injury to blood vessels,
intestinal loops or the bladder. This can result in significant complications, which will require a Laparotomy.
Risk of damage to the blade of the cutting tube!
If the jaws of the gripper are not completely closed when it is pulled from the protective tube, the blade
will be damaged (see pictures).
Risk of injury!
Damaged blades and cutting tubes must not be used.
Cutting tubes must not be sharpened.
22
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2.1
1.
Option 1: morcellation with protective tube
Hysterectomy
Select the procedure for the hysterectomy in accordance with current medical standards.
2.
Inserting cutting tube
EN
Make sure that the Obturator is inside the cutting tube.
Make sure that the protective tube covers the blade on the cutting tube (set position to NO CUT; “PROTECTED” is also shown on the black ring between the gear unit and protective tube).
Insert Morcellator (with Obturator) into an existing percutaneous access under visual control (endoscopy).
3.
Using cutting tube
To use the cutting tube, rotate the protective
tube to uncover the blade of the cutting tube
(unprotected CUT position is displayed).
To cover the blade again, rotate the protective
tube (protected NO CUT position is displayed;
“PROTECTED” is also shown on the black ring between the gear unit and protective tube).
4. Inserting gripper
Pull the Obturator out of the protective tube.
Close the proximal opening of the gear unit with
the thumbs immediately.
Insert gripper carefully through the proximal
opening of the gear unit.
5.
Removing tissue
Grip the tissue with the gripper under good visual
control (endoscopy).
The handle lock is set.
Start the motor of the Morcellator set.
Pull the tissue towards the rotating blade for
morcellation with the gripper.
As the cut progresses pull the gripper with the
tissue further out of the Morcellator.
Endoscope
Carefully pull the complete gripper with the separated tissue out of the Morcellator and the patient. The retracted mouth must not touch the
blade of the cutting tube.
Repeat the process until the tissue has been
completely removed.
Make sure that the proximal opening of the seal
unit is closed immediately with the thumb when
there is no instrument in the Morcellator to prevent large quantities of gas from escaping.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
23
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2.2
1.
Option 2: morcellation with Trocar Cannula
Hysterectomy
Select the procedure for the hysterectomy in accordance with current medical standards.
2.
Inserting Trocar Cannula
Insert Trocar Cannula with Obturator into an existing access under visual control (endoscopy).
Remove Obturator.
3.
Insert the cutting tube through the Trocar Cannula.
Actuate the valve flap lever of the Trocar Cannula
and hold in this position.
Carefully insert prepared cutting tube with gear
unit and seal unit into the proximal opening of
the Trocar Cannula.
Cutting tube must be fully inserted.
Release the valve flap lever of the Trocar Cannula.
The guide pin of the Trocar Cannula must be in
the distal slot of the gear unit.
Lock the Trocar Cannula in position with a click.
Make sure that the cutting tube remains in the
NO CUT position.
4. Inserting gripper
Insert gripper carefully through the proximal
opening of the gear unit and Trocar Cannula.
5.
CUT
Preparing cutting tube
Rotate the Trocar Cannula so the CUT position is
visible from above.
If the cutting tube is completely inserted, the cutting edge is now only partially covered by the
Trocar Cannula.
24
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.
Protecting tissue
The nose on the Trocar Cannula, which partially
covers the sharp edge of the blade, must protect
tissue that must not be injured.
Rotate the Morcellator to the desired position for
this.
7.
Protected area
Unprotected
cutting area
EN
Removing tissue
Grip the required tissue with the gripper.
The handle lock is set.
Start the Morcellator set motor.
Pull the tissue towards the rotating blade with
the gripper.
Pull the gripper out of the patient through the
gear unit. The retracted mouth of the gripper
must not touch the blade.
Repeat the process until the morcellated tissue
has been completely removed.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
25
TCM 3000 BL - Morcellator
6.2.3
Option 3: Myomectomy
The myoma drill has been designed exclusively for removing tissue from a myoma.
1.
Inserting Morcellator
Insert Morcellator with protective tube through
the percutaneous access.
Keep gripper ready to remove the tissue from the
myoma drill.
2.
Inserting myoma drill
Insert Trocar Cannula through an additional percutaneous access.
Open valve flap of Trocar Cannula and insert myoma drill.
3.
Uncovering myoma
Remove tissue from the myoma with the myoma
drill.
4. Inserting gripper
Insert gripper through the second access and remove separated tissue from the myoma drill.
Remove myoma drill.
5.
Removing separated tissue
If the piece of tissue is larger than the diameter of the cutting tube, start the Morcellator set motor.
Pull the tissue towards the rotating blade with the gripper.
(Smaller pieces of tissue can be removed without morcellation)
Carefully pull the complete gripper out of the Morcellator and the patient. The retracted mouth must not
touch the blade of the cutting tube.
6.
Removing additional tissue
If necessary, re-insert the myoma drill and repeat the above process.
26
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.3
After use
1.
Switching off
Switch off the power switch on the back of the device (“O” position).
EN
2.
Removing protective tube (when using Morcellator with protective tube)
Rotate protective tube to NO CUT position.
Close the proximal opening of the gear unit with the thumb to prevent gas loss.
Hold the protective tube and carefully disconnect gear unit with cutting tube and remove from patient.
The protective tube can also be removed from the percutaneous access.
If applicable, remove any other instruments.
3.
Removing cutting tube (when using Morcellator with Trocar Cannula)
Close the proximal opening of the gear unit with the thumb to prevent gas loss.
Hold the Trocar Cannula and carefully disconnect gear unit with cutting tube from the Trocar Cannula and
remove from patient. The valve flap closes automatically as soon as the cutting tube is pulled out.
The Trocar Cannula can remain as access throughout the remaining procedure.
4. Disconnecting gear unit connections
Pull the motor coupling from the gear unit’s
motor connection.
Pull the motor device connection plug from the
motor connection of the control unit.
Pull the motor out of the handle.
Lift and hold the release lever of the handle.
Pull the handle from the gear unit’s motor connection.
5.
Disconnecting pedal connections
Pull the pedal device connection plug from the
pedal connection of the control unit.
6.
Preparing for preparation at the location of use
Take the product to the preparation area immediately.
Prepare the product as specified in this manual
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
27
TCM 3000 BL - Morcellator
6.4
Disassembling Trocar Cannula
Disassembling Trocar Cannula (four steps)
Disassemble Trocar Cannula before decontamination.
Disassemble Trocar Cannula and rinse in deionized water during disassembly.
28
1.
Unscrew sealing cap holder from the proximal end of the Trocar Cannula.
2.
Remove the internal seal from the sealing
cap holder.
3.
Unscrew the valve body from the main body.
4.
Remove the red O-ring from the valve body.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
6.5
Disassembly of motor
Disassembling motor (three steps)
Disassemble motor before decontamination.
6.6
1.
Unscrew handpiece holder from motor
2.
Unscrew motor cap from motor
3.
Pull motor plug from motor
EN
Disassembly of gear unit and Morcellator with protective tube
Disassembling seal unit
Remove membrane screw from seal unit and remove membrane seal.
Remove seal retainer from gear unit and remove
cross seal.
Risk of injury for the user!
The distal end of the cutting tube is very sharp, handle the cutting tube very carefully.
Removing protective tube and cutting tube
Make sure that the lock nut of the protective
tube covers the distal end of the cutting tube
(protected NO CUT position is visible).
1. Remove protective tube
2. Pull out cutting tube
Hold the gear unit with one hand so the distal
end of the cutting tube does not point to the user
or any other person.
With the other hand carefully disconnect the protective tube from the gear unit and pull it off.
Hold the cutting tube with the same hand and
press it lightly against the gear unit until it releases itself from the holder and slides out
smoothly. It can now be pulled out of the proximal opening of the gear unit.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
29
TCM 3000 BL - Morcellator
7
Instrument preparation
Risk of infection!
Prepare the product before its first use and before every subsequent use as specified in this manual.
Inadequate and/or incomplete preparation of the product may cause an infection of the patient. Observe the following specific instructions.
• Do not clean Morcellator with compressed air.
• Use only cleaning and care spray recommended by Nouvag AG – other care sprays may destroy the
Morcellator.
• At unpacked steam sterilization of single items it must be regarded that they have a stable seat in
the tray to prevent them from rolling around, causing damage.
• Allow the Morcellator to cool down after steam sterilization!
Immersing instruments in cleaning solution
• Never exceed the maximum concentration and exposure time specified by the manufacturer of the
cleaning and disinfection solution.
• Air bubbles must not adhere to the instrument.
• All components of the instrument must be completely immersed in the cleaning solution.
• All lumina of the instrument must be completely filled with cleaning solution and free from bubbles.
• Do not use cleaning agents that contain solvents.
• If sterilized accessories are not used immediately, a sterilization indicator must be placed on the packaging and it must be labeled with the sterilization date.
• Perform cleaning, disinfection and sterilization after every treatment.
• To autoclave single items, such as cutting tubes, Nouvag AG recommends the use of sterilization packages to prevent of damage.
• Make sure that sterilization packaging is no more than 80 % full.
• Autoclave material for at least five minutes at max. 135 °C.
• If sterilized material is not used immediately, the sterilization packaging must be labeled with the sterilization date.
• Nouvag AG recommends including a sterility indicator.
7.1
Control unit and pedal
The control unit and pedal do not come into contact with the patient.
Wipe the outside using microbiologically tested surface disinfectant or a 70 % -isopropyl alcohol solution. The front
plate of the control unit is sealed accordingly for this purpose and can be wiped clean.
Risk of damage!
Do not use incompatible preparation methods. The product may be damaged.
Risk of damage to the TCM 3000 BL - Morcellator control unit
• Wipe away dirt or dust with a soft cloth.
• Use a moist cloth for stubborn dirt.
30
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
7.2
Preparation of the Trocar Cannula
Essential requirements
Avoid long wait times until preparation due to risk of drying and corrosion. Maximum time between use and
preparation: 2 hours. The Trocar Cannula is designed for 500 sterilization cycles.
Disassembly
Before decontamination disassemble the Trocar Cannula as described in section 6.4 “Disassembling Trocar
Cannula”. Remove seal cap, internal seal and O-ring.
Manual cleaning
•
Rinse and clean all surfaces and lumina thoroughly with cleaning solution and suitable brushes.
•
Place Trocar Cannula in an ultrasonic bath with cleaning solution, if necessary.
•
Rinse all components of the Trocar Cannula thoroughly with cleaning gun and deionized water.
Machine cleaning and disinfection
•
Connect all components of the Trocar to the cleaning connections of the machine, if necessary.
•
Use a fine-mesh basket for small parts, such as seals and O-rings.
•
Run a standard machine cleaning and thermal disinfection cycle.
Autoclaving
Autoclave in vacuum autoclave (class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least five minutes*. Do not exceed the maximum load of the sterilizer when sterilizing multiple instruments in one sterilization cycle. Autoclaving without vacuum must be followed by a drying phase. Allow the Trocar Cannula to dry in a bag for
at least one hour at room temperature with the paper side up.
* The temperature holding times conform to the national guidelines and standards with the maximum holding time 25 minutes.
Assembly
•
Make sure that all parts of the Trocar Cannula are completely dry after preparation.
•
The flap in the valve body must be open when screwing the spacer with internal seal to the valve body.
•
Assembly the Trocar Cannula in reverse order of disassembly (see chapter 6.4 “Disassembling Trocar
Cannula”).
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
31
EN
TCM 3000 BL - Morcellator
7.3
Preparation of motor
Frequent preparation has little effect on the electric motor. The end of the product service life normally results from wear and damage caused by use. The electric motor is designed for 250 sterilization cycles.
Risk of damage
•
•
•
•
Motor must not be cleaned with ultrasonic or compressed air.
Do not kink the motor cable, otherwise it may be broken.
Use Nouvag AG cleaning and care spray exclusively, other care sprays may destroy the motor.
Steam sterilize the micromotor in a sterilization bag and then allow to cool.
At the site of use
Remove surface dirt with a disposable cloth or paper towel.
Storage and transport
Avoid long wait times before preparation because of the risk of drying and corrosion; maximum period between use and preparation is eight hours.
Preparation for cleaning
Remove dirt on the electric motor with a disposable cloth or paper towel. Unscrew motor cap and handpiece holder and remove with cable. Do not place electric motor in ultrasonic bath.
Disassembly
Before decontamination, disassemble motor as described in “Disassembling motor”.
Manual cleaning
Use a neutral cleaning agent, cleaning brushes and deionized water (< 38°C).
•
Rinse and brush off dirt on the electric motor, motor cap with cable and handpiece holder.
•
Apply cleaning agent to all surfaces and intermediate spaces with brush and brush thoroughly.
•
Rinse electric motor, motor cap with cable and handpiece carrier thoroughly under running water.
Automatic cleaning and disinfection
Equipment: cleaning and disinfecting machine with special racks that connect motors to the cleaning and
disinfecting machine and rinse out all channels. Wash the motor from the front. Use only neutral cleaning
agents.
32
•
Position electric motor in rack (ensure that channels are washed by connecting them to the cleaning and
disinfecting machine.
•
Place the motor cap and cable, and handpiece holder, in the basket.
•
Set a cleaning cycle that offers sufficient cleaning and rinsing. Perform the final rinse with deionized water.
•
Perform a 10-minute rinse cycle (disinfection) at 93°C to facilitate thermal disinfection.
•
When removing the electric motor, check the motor cap and cable and handpiece holder to verify
whether soiling is still visible in the gaps and the grooves. If necessary, repeat the cycle or clean manually.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
Manual disinfection
For manual disinfection, spray the electric motor, handpiece holder, motor cap with the plug and cable underneath it, and the handpiece holder with isopropyl-based disinfectant spray.
EN
Drying
If a drying programme is not provided by the washer-disinfector, the electric motor must be dried in a drying cabinet at 60°C.
Inspection, maintenance and assembly
•
Perform a visual inspection to check for damage, corrosion and wear and tear.
•
Screw the motor to spray attachment (Ref. 1974) and spray with Nou-Clean spray for about three seconds and briefly wipe with a moist cloth (see instructions on spray can).
•
After spraying, attach the handpiece holder and screw the cable with motor cap onto the electric motor.
Packaging
•
•
Storage of single unit: Pack the electric motor in individual packaging for sterile items. The bag must be
large enough to ensure that the seal is not subject to strain. When using sterilization container, observe
the instructions of the manufacturer.
Storage of set: Sort electric motors on trays intended for this purpose or place them on all-purpose
sterilization trays.
Sterilization
•
•
•
Autoclave in the vacuum autoclave (Class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least 5 minutes*.
When sterilizing several instruments during one sterilization cycle, do not exceed the maximum sterilizer load.
A drying cycle must be added in the case of autoclaves without a post-vacuum function. Allow the electric motor to dry in the bag for at least 1 hour at room temperature with the paper side facing upwards.
* Temperature exposure times are based on country-specific guidelines and standards. Maximum exposure time: 25 minutes.
Storage
If the sterilized electric motor is not used immediately after sterilization, the material packaging must be labeled with the sterilization date. It is advisable to add a sterilization indicator.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
33
TCM 3000 BL - Morcellator
7.4
Preparation of gear unit
The gear unit is designed for 250 sterilization cycles.
Oil may leak from the pressure compensation opening of the gear unit under pressure.
Wipe off with a moist cloth.
Do not immerse gear unit in liquids.
Disassembly
Disassemble gear unit as described in section 6.6 “Disassembly of gear unit and Morcellator”.
Manual cleaning
Use neutral and alkaline cleaning agents, cleaning brushes and deionized water.
•
Rinse and brush surfaces and intermediate spaces thoroughly with neutral and alkaline cleaning agent.
•
Brush and rinse lumen thoroughly with neutral and alkaline cleaning agent.
•
Rinse all surfaces and lumina with deionized water for at least 10 minutes. Make sure that all intermediate spaces are cleaned.
Machine cleaning and disinfection
•
Equipment: Cleaner and disinfector with special racks that ensure that channels are cleaned. Use only
neutral cleaning agents.
•
Place the gear unit in the load carrier (ensure that the channels can be rinsed).
•
Place seal holder and membrane screw in basket.
•
Set a cleaning cycle that offers sufficient cleaning and rinsing. Perform the final rinse with deionized
water.
•
Perform a 10-minute rinse cycle at 93°C to facilitate thermal disinfection.
•
When removing the gear unit, the seal holder and the membrane screw, check whether visible contamination still remains in the gaps and the grooves. If necessary, repeat the cycle or clean manually.
Maintenance, lubricating gear unit
34
•
Perform a visual inspection to check for damage, corrosion and wear and tear.
•
Use Nou-Clean spray exclusively.
•
Attach the spray attachment for handpieces
(Ref. 1928) to Nou-Clean spray and spray gear
unit for about three seconds and briefly wipe
with a moist cloth (see instructions on spray
can).
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
Sterilizing gear unit
Autoclave in the vacuum autoclave (Class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least 5 minutes*. When
sterilizing several instruments during one sterilization cycle, do not exceed the maximum sterilizer load. A
drying cycle must be added in the case of autoclaves without a post-vacuum function. Allow the gear unit to
dry in the bag for at least 1 hour at room temperature with the paper side on top.
EN
* Temperature exposure times are based on country-specific guidelines and standards. Maximum exposure time: 25 minutes.
Assembly
7.5
•
Make sure that all parts of the gear unit are completely dry after preparation.
•
Assemble gear unit in reverse order of disassembly (see Chapter 6 Use).
Preparation of cutting tubes, protective tubes, Obturators, seals, seal unit and myoma drill
Clean all products with suitable cleaning brushes.
Reprocessing restrictions
The end of the product service life is normally determined by wear and tear and damage through use. The
cutting tubes are designed for a service life of 20 cycles.
At the location of use
Remove surface soiling with a disposable cloth/paper towel.
Storage and transport
No special requirements – avoid long periods before preparation to prevent the danger of drying-out and
corrosion, maximum time between use and preparation is two hours.
Preparation for cleaning
Disassemble seal unit into component parts under running water (see 6.6 Disassembly of gear unit and
morcellator) Disassemble gripper and remove seal caps. Wash visible soiling from all components.
Manual cleaning
•
Use disinfectant solution, neutral or alkaline cleaning agents, suitable cleaning brushes and deionized
water. Wipe all surfaces thoroughly with disinfectant (exposure time as specified by the disinfectant
manufacturer).
•
Immerse all parts in alkaline cleaning agent (exposure time as specified by the cleaning agent manufacturer). Use suitable brushes that can reach all parts of the lumen for cavities.
Rinse all part thoroughly under running water.
•
Automatic cleaning and disinfection
Equipment: Cleaning/disinfection device with a special load carrier which facilitates the connection of parts
with cavities to the cleaning/disinfection device and the rinsing of channels. Use a fine-mesh basket for
small parts. Use neutral or alkaline cleaning agents at the recommended concentration.
•
Place the cutting tubes, protective tubes, myoma drills, grippers and ergonomical handle in the load carrier (ensure that the channels can be rinsed).
•
Place seal holder, membrane screw, membrane seal, cross seal, Obturators and seal caps of gripper in
the fine-mesh basket and close the basket.
•
Set a cleaning cycle that offers sufficient cleaning and rinsing. Perform the final rinse with deionized water.
•
Perform a 10-minute rinse cycle at 93°C to facilitate thermal disinfection.
•
When removing the products, check whether visible contamination still remains in the gaps and the
grooves. If necessary, repeat the cycle or clean manually.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
35
TCM 3000 BL - Morcellator
Drying
If a drying programme is not provided by the washer-disinfector, all parts must be dried in a drying cabinet
at 60°C.
Inspection, maintenance and assembly
•
Perform a visual inspection to check for damage, corrosion and wear and tear.
•
Check cutting edge for damage and rotary components for bending.
•
•
Check that rotary components move smoothly.
Check seals and seal caps for elasticity, cracking, deformation and porosity.
Packaging
•
•
Storage of single unit: Pack parts in individual packaging for sterile items. The bag must be large enough
to ensure that the seal is not subject to strain. When using sterilization container, observe the instructions of the manufacturer.
Storage of set: Sort parts on trays intended for this purpose or place them on all-purpose sterilization
trays.
Risk of damage
The blade of the cutting tube may damage the sterile packaging.
Sterilization of handle, gripper, cutting tubes, protective tubes, Obturator, myoma drills, seal holder and
membrane screw
Autoclave in the vacuum autoclave (Class B or S as per EN 13060) at 135°C for at least 5 minutes*. When
sterilizing several instruments during one sterilization cycle, do not exceed the maximum sterilizer load. A
drying cycle must be added in the case of autoclaves without a post-vacuum function. Allow products to dry
in the bag for at least 1 hour at room temperature with the paper side on top.
* Temperature exposure times are based on country-specific guidelines and standards. Maximum exposure time: 25 minutes.
The instructions throughout chapter 7 have been validated as being suitable for preparing a medical device to be reused. The preparer is responsible for ensuring that
the actually performed preparation involving the equipment, materials and personnel used in the preparation facility achieves the desired results. This normally
requires validation and routine monitoring of the procedure. Likewise, each deviation from the provided instructions should be carefully analyzed for its effect and
potential detrimental consequences.
Preparation of gripper
The gripper shown in the picture is not a component of the TCM 3000 BL – Morcellator set, but can be
ordered as an optional extra. The instructions for preparation are included with the user manual supplied
with the gripper.
36
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
8
Maintenance and repair
8.1
General maintenance
Maintenance, motor cable
•
EN
Replace a damaged motor cable by a new one (Ref. 76052)
Maintenance, protective tube
•
Replace a damaged protective tube by a new one.
Protective tube Ø 12 mm (Ref. 5137)
Protective tube Ø 15 mm (Ref. no. 5138)
Protective tube Ø 20 mm (Ref. no. 5139)
Maintenance, Obturator
•
Replace damaged Obturators.
Obturator Ø 12 mm (Ref. 5151)
Obturator Ø 15 mm (Ref. 5152)
Obturator Ø 20 mm (Ref. 5153)
Maintenance, seals for Trocar
•
•
•
Replace damaged seals by new ones.
Seal set for Trocar Cannulas Ø 12/15 mm (Ref. 5177), 10 items per package
Replace damaged seals with new ones.
O-ring for Trocar Cannulas Ø 12/15 mm (Ref. 5180), 10 items per package
Replace damaged seal cap holder with a new one.
Seal cap holder Ø 12 mm (Ref. 51484), 1 item per package
Seal cap holder Ø 15 mm (Ref. 51502), 1 item per package
Maintenance, seal unit including membrane screw
•
Replace damaged parts by new ones.
Seal unit including membrane screw (Ref. 5136), 1 item per package
Maintenance, seals in seal unit
•
Replace damaged seals by new ones
Membrane seal (Ref. 5166) for use with protective tube Ø 12/15/20 mm
Cross seal (Ref. 5135) suitable for all cutting tube diameters
Maintenance, adapter for Nou-Clean spray
• Replace missing adapters by new ones
Adapter for Nou-Clean spray for care of electric motor 21 (Ref. 1974)
Adapter for Nou-Clean spray for care of gear unit (Ref. 1928)
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
37
TCM 3000 BL - Morcellator
8.2
Replacing the control unit fuse
Users can replace faulty control unit fuses themselves. These are located at the rear of the device in the fuse slot
beside the power switch:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Switch the device off.
Unplug the power plug.
Open the fuse slot using a screw driver.
Replace the faulty fuse T 1 AL 250 VAC.
Slide the fuse holder back in and close the fuse slot.
Check the mains voltage shown on the fuse slot.
Plug in the power plug again.
1
2
3
1. Fuse slot locking mechanism
2. Display window for voltage setting
3. Fuse slot
8.3
4
5
4. Fuse 1
5. Fuse 2
Safety inspections
The performance of safety inspections on medical devices is required by the legislation of several countries. The
safety inspection is a regular safety check that is compulsory for those operating medical devices. The objective of
this measure is to ensure that device defects and risks to patients, users or third parties are identified in good time.
An inspection interval of 2 years applies for the TCM 3000 BL - Morcellator.
NOUVAG AG offers a safety inspection service for its customers. See the appendix of the manual
under “Service Centers”. Please contact our technical service department for more information.
Additional international service centers are listed on the Nouvag web site:
www.nouvag.com > Service > Service Centers
38
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellator
8.4
Malfunction and troubleshooting
Malfunction
Cause
Solution
Device is not operational Control unit not switched on Set the power switch
(display is not on)
“I/O” to “I”
Motor does not run
Foot switch does not operate
(display is on)
Refer to the operating
instructions
5.2.1 Assembly of the Morcellator
set with protective tube (option 1)
5.2.2 Assembly of the Morcellator
set with Trocar Cannula (option 2)
Power connection not established
connect
5.2.1 Assembly of the Morcellator
set with protective tube (option 1)
5.2.2 Assembly of the Morcellator
set with Trocar Cannula (option 2)
Incorrect operating voltage
Check the mains voltage
5.1. Connection to the power supply
Faulty fuse
Replace the fuse
8.2 Replacing the control unit fuse
Motor not switched on
Switch on the motor using the 6.1 Using the control unit
treadplate
Motor not connected
Connect the motor cable to
the control unit
5.2.1 Assembly of the Morcellator
set with protective tube (option 1)
5.2.2 Assembly of the Morcellator
set with Trocar Cannula (option 2)
Gear unit not correctly installed
Press the electric motor firmly
onto the gear unit coupling
until it clicks into position and
check that it is secure by
moving it slightly in the opposite direction.
5.2.1 Assembly of the Morcellator
set with protective tube (option 1)
5.2.2 Assembly of the Morcellator
set with Trocar Cannula (option 2)
Foot switch not connected
Plug foot switch cable into
the foot switch socket.
5.2.1 Assembly of the Morcellator
set with protective tube (option 1)
5.2.2 Assembly of the Morcellator
set with Trocar Cannula (option 2)
If a fault cannot be rectified, please contact your supplier or an authorized service centre.
The addresses are provided on the last page of the operating instructions.
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
39
EN
TCM 3000 BL - Morcellator
8.5
Spare parts list with order numbers
Accessories
Ref.
Gear unit with seal unit with 12 mm and 15/20 mm and cross seal and locking key --------------------------------------------- 5163nou
Trocar Cannula Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou
Trocar Cannula Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5142nou
Protective tube Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou
Protective tube Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou
Protective tube Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou
Obturator Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou
Obturator Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Obturator Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou
Myoma drill Ø 10 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193
Cutting tube Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5154nou
Cutting tube Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou
Cutting tube Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5156nou
Handle for gear unit--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5183nou
Electric motor 21 with 3 m motor cable-------------------------------------------------------------------------------------------- 2090nou
Motor cable 3 m, spare part for electric motor 21----------------------------------------------------------------------------------- 76052
Membrane seals for seal unit for Ø 12/15/20 mm instruments --------------------------------------------------------------- 5166nou
Cross seal for all cutting tube diameters Ø 12/15/20 mm ---------------------------------------------------------------------- 5135nou
Seal cap holder for Trocar Cannula Ø 12 mm, 1 per packaging unit ------------------------------------------------------------ 51484
Seal cap holder for Trocar Cannula Ø 15 mm, 1 per packaging unit--------------------------------------------------------------51502
Seals for Trocar Cannula Ø 12 mm and Trocar Cannula Ø 15 mm, 10 per packaging unit ----------------------------- 5177nou
O-ring for Trocar Cannula Ø 12 mm and Ø 15 mm, 10 per packaging unit ------------------------------------------------- 5180nou
Spare seal unit ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou
To order additional parts, please contact our customer service department.
The user manual is not available in printed form with this product. The user manual as PDF is on the CD-ROM that
was included in the delivery. A CD-ROM drive and the Adobe Acrobat software is needed to read or print this user
manual. To order the user manual in printed form please check on the type plate for the address or the website. If
you send us the article number (31946 EN) with the language code and the note “Printed copy”, a printed manual
will be sent to you free of charge.
8.6
Information on disposal
Electrical and electronic devices that have reached the end of their service life comprise hazardous waste
and may not be disposed of together with household waste. Prevailing national and local disposal regulations apply.
When disposing of the device, device parts and accessories, the requirements specified in legislation must
be followed.
To ensure environmental protection, old devices can be returned to the dealer or manufacturer.
Motors that have reached the end of their service life must not be disposed of with household waste. Motors must be sterilized before disposal. The national and local regulations for disposal of electronic waste
must be observed.
If they are not sterilized before disposal, please observe the national and local regulations for disposal of infectious waste.
40
Instrucions for use for TCM 3000 BL - Morcellator, Ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
Table des matières
1
Généralités
2
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
Indications
Principe de fonctionnement
Contre-indications
Usage médical
Après la livraison
Contenu de la livraison, accessoires et pièces de rechange
Données techniques «TCM 3000 BL - Morcellateur»
Conditions ambiantes
Garantie
Sous réserve de modifications techniques
2
2
2
3
3
4
4
5
5
5
2
Explication des symboles
5
3
Consignes de sécurité
6
3.1
3.2
3.3
3.4
Compatibilité électromagnétique
Manipulations et utilisation détournée
Principe fondamental
Lors de l’utilisation
6
6
6
7
4
Vue d’ensemble de l’appareil
8
4.1
Schéma d’assemblage du morcellateur TCM 3000 BL
10
5
Avant utilisation
11
5.1
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.3
Raccordement à l’alimentation en tension
Gerätevorbereitung
Montage du set de morcellateur avec tube de protection (selon l’option 1)
Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (selon l’option 2)
Montage de la pince de préhension (selon l’option 3)
Raccordement à l’alimentation électrique
11
11
12
15
18
18
6
Utilisation
19
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.3
6.4
6.5
6.6
Utilisation du module de commande
Déroulement
Option 1 : Morcellation avec tube de protection
Option 2 : Morcellation avec gaine de trocart
Option 3: Myomectomie
Après utilisation
Démontage de la gaine de trocart
Démontage du moteur
Démontage de la transmission et du morcellateur avec tube de protection
19
21
23
24
26
27
28
29
29
7
Retraitement des instruments
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Module de commande et pédale
Retraitement du trocart
Retraitement du moteur
Retraitement de la transmission
Retraitement de tubes tranchants, de tubes de protection, de mandrins d’introduction, de joints
d’étanchéité, de systèmes d’étanchéité et de forets à myome.
30
31
32
34
8
Maintenance / réparation
37
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
Maintenance générale
Remplacement du fusible de l’unité de contrôle
Contrôles
Problèmes et détection des problèmes
Références des pièces détachées
Conseils pour l’élimination des déchets
37
38
38
39
40
40
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
FR
30
35
1
TCM 3000 BL - Morcellateur
1
Généralités
1.1
Indications
Set de morcellateur pour la morcellation et l’extraction de tissus ainsi que pour l’ablation de myomes ou de
l’utérus par laparoscopie en gynécologie.
1.2
Principe de fonctionnement
Le morcellateur TCM 3000 BL est un module de commande destiné à actionner le morcellateur Nouvag
pour la morcellation et l’extraction de tissus et d’éliminer les fibromes ou problèmes utérins pendant la chirurgie laparoscopique. Un tube cylindrique rotatif, présentant une arête tranchante à son extrémité distale,
est introduit dans la cavité abdominale élargie par insufflation. À l’aide d'une pince à préhension laparoscopique, les pièces de tissus sont extraites, amenées vers le tube tranchant, sectionnées et retirées par le tube
tranchant.
La présente notice décrit 3 options différentes de retrait des tissus par laparoscopie.
Option 1 : Extraction de tissus par morcellation avec tube de protection.
Introduction des instruments (pince de préhension) par un tube de protection avec système d’étanchéité à
valve. Pour retirer la pince de préhension du tube de protection étanche, il peut être nécessaire de recouvrir
la valve avec le pouce pour prévenir la perte de gaz.
Option 2 : Extraction de tissus par morcellation avec gaine de trocart.
Introduction des instruments (tube tranchant, pince de préhension) par la gaine de trocart. La gaine de trocart contient une valve qui prévient la perte de gaz après le retrait des instruments.
Option 3 : Extraction de tissus (myomectomie) avec foret à myome par la gaine de trocart.
Introduction du foret à myome par le morcellateur (tube de protection ou gaine de trocart). La gaine de trocart et le tube de protection peuvent être utilisés avec ou sans tube tranchant. Aucune perte de gaz après le
retrait des instruments avec la gaine de trocart. La perte de gaz est minime lors du retrait par le tube de protection ; le système d’étanchéité peut être fermé avec le pouce.
1.3
Contre-indications
Contre-indications relatives ou absolues peut résulter du diagnostic général du patient ou dans des cas
particuliers, dans lequel le risque du patient pour les outils motorisés est significativement augmentée.
Ovaires, les trompes de Fallope, les fibromes utérins et autres structures doivent être devascularisés et
exposés avant la morzellation.
Le morcellateur ne doit pas être utilisé pour :
• traiter des tumeurs malignes
• traiter des tissus vascularisés
• Préparer des tissus
• Présence d’une conclusion maligne
• Susceptible de tumeur maligne du tissu…
•
pour les patients dans le péri- ou post-ménopause
•
pour les patients qui sont appropriés pour «un prélèvement en bloc du tissu », par exemple, à travers
le vagin, ou par une mini-laparotomie.
Notez les cas décrits dans la littérature.
2
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
1.4
Usage médical
Ce produit peut être utilisé uniquement dans des structures médicales par le personnel médical formé.
1.5
Après la livraison
•
L’emballage de transport doit contenir toutes les pièces énumérées au chapitre « 1.6 Contenu de la
livraison ».
•
Si des pièces sont endommagées ou manquantes, contacter le distributeur Nouvag auprès duquel
l’appareil a été acheté ou la société Nouvag AG.
FR
Contrôle immédiat du module de commande « TCM 3000 BL - Morcellateur » (réf. 3287) :
7
2
1
8
3
5
4
6
13
10
12
9
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Appareil de commande (3281)
Câble électrique (en fonction du pays)
Transmission (5163nou)
Système d’étanchéité (5136nou)
Joint d’étanchéité à croix (5135nou)
10 joints d’étanchéité à membrane pour tous les
diamètres de tube tranchant (5166nou)
7. Micromoteur 21 (2090nou)
11
8. 2 fusibles (21606)
9. Pédale Vario (1507nou)
10. Adaptateur pour spray NouClean d’entretien
de la transmission (1928)
11. Adaptateur pour spray NouClean d’entretien
du micromoteur 21 (1974)
12. Manche (5183nou)
13. Mode d’emploi sur CD-ROM (31946)
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
3
TCM 3000 BL - Morcellateur
1.6
Contenu de la livraison, accessoires et pièces de rechange
Réf.
Désignation
Quantité
3287
Set de morcellateur TCM 3000 BL comprenant les produits suivants ------------------------------------1 pièce
3281
1507nou
2090nou
5163nou
5183nou
31946
1974
1928
Appareil de commande TCM 3000 BL - Morcellateur, câble de raccordement 3 m
(câble d’alimentation en fonction du pays) ------------------------------------------------------------------------ 1 pièce
Pédale Vario, IPX8, câble de raccordement 3 m -------------------------------------------------------------------- 1 pièce
Micromoteur 21, câble du moteur 3 m ------------------------------------------------------------------------------- 1 pièce
Transmission du morcellateur ------------------------------------------------------------------------------------------ 1 pièce
Poignée complète --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pièce
Mode d’emploi sur CD-ROM ------------------------------------------------------------------------------------------- 1 pièce
Adaptateur pour spray NouClean d’entretien du micromoteur 21 -------------------------------------------- 1 pièce
Adaptateur pour spray NouClean d’entretien de la transmission --------------------------------------------- 1 pièce
5137nou
5138nou
5139nou
5151nou
5152nou
5153nou
5154nou
5155nou
5156nou
5136nou
5135nou
5166nou
Accessoires et pièces de rechange pour l’option 1 :
Tube de protection, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Tube de protection, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Tube de protection, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Mandrin d’introduction, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Mandrin d’introduction, Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Mandrin d’introduction, Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Tube tranchant, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Tube tranchant, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Tube tranchant, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Système d’étanchéité de rechange -------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
Joint d’étanchéité à croix pour tous les diamètres de tube tranchant------------------------------------- 10 pièces
Joint d’étanchéité à membrane pour tous les diamètres de tube tranchant ----------------------------- 10 pièces
5141nou
5142nou
5177nou
5180nou
Accessoires et pièces de rechange pour l’option 2 :
Gaine de trocart pour instruments Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------1 pièce
Gaine de trocart pour instruments Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------1 pièce
Joints d'étanchéité pour gaine de trocart d’instruments Ø 12 mm et 15 mm----------------------------- 10 pièces
Joint torique pour gaines de trocart Ø 12 mm et 15 mm ------------------------------------------------------ 10 pièces
5193
Accessoires et pièces de rechange pour l’option 3 :
Foret à myome Ø 10 mm--------------------------------------------------------------------------------------------------1 pièce
L’article « Spray NouClean d’entretien » (réf. 1984) n’est pas livré avec le module de commande en
raison des directives sur les marchandises dangereuses. Il peut cependant être commandé dans tout
centre de service Nouvag autorisé : www.nouvag.com
1.7
Données techniques «TCM 3000 BL - Morcellateur»
Voltage ------------------------------------------------------------- commutable entre: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz
Fusible d’alimentation ---------------------------------------------------------------------------------------- 2 x T 1 AL 250 V AC
Tension ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA
Vitesse de rotation du moteur ----------------------------------------------------------------------------------- 40 000 tr/min
Couple moteur maxi. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm
Couple transmission maxi. ---------------------------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm**
Couplage moteur ------------------------------------------------------------------------------------- INTRA-couplage ISO3964
Longueur de câble du moteur -------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Longueur de câble du pédale --------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Vitesse de rotation du morcellateur ------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 tr/min
Classe de protection -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Classe II
Composant utilisable ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Type BF *
Indice de protection de la pédale --------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8
Dimensions (L x P x H) --------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm
Poids net --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.8 kg
* L’élément de type BF est le morcellateur
** Le couple maximal est obtenu entre 200 et 400 tr/min.
4
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
1.8
Conditions ambiantes
Transport et stockage :
L’utilisation :
Humidité relative de l’air :
Max. 90 %
Max. 80 %
Température :
10°C – 60°C
10°C – 30°C
Pression atmosphérique :
700 hPa – 1060 hPa
800 hPa – 1060 hPa
FR
1.9
Garantie
L’achat du TCM 3000 BL - Morcellateur vous donne droit à 1 an de garantie. Si la carte de garantie est envoyée endéans 4 semaines après la date d’achat pour enregistrement, la garantie est prolongée de 6 mois
supplémentaires. Les pièces d’usure sont exclues de la garantie. Une utilisation et une réparation non conformes ainsi que le non respect de notre mode d’emploi entrainent la perte du droit de garantie et des
autres exigences.
1.10
Sous réserve de modifications techniques
En raison du développement constant de nos produits, les figures, les dimensions, les poids et les caractéristiques techniques peuvent différer légèrement. Sous réserve de modifications et d’erreurs d’impression.
2
Explication des symboles
Information importante
Autoclavable à 135°C max.
Avertissement
Convient à la désinfection thermique
Fabricant
Protection contre l’immersion permanente.
Pièce d’application de type BF
Classe de protection II
L’appareil est conçu pour un fonctionnement intermittent « 1 min allumé/1 min
éteint » de 8 cycles suivis de 15 min de
pause.
Les anciens appareils électriques et électroniques ne doivent pas être éliminés séparément et ne doivent pas être jetés dans les
ordures ménagères. Respectez les instructions
d’élimination des déchets locales.
Marquage CE et n° de l’organisme notifié
Symbole avec indication de la référence
Certifié par la Canadian Standard Association (CSA)
Symbole avec indication du numéro de série et
de la date de fabrication (année/mois)
Observer le mode d’emploi
Moteur
Pédale
Risque biologique
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
5
TCM 3000 BL - Morcellateur
3
Consignes de sécurité
Votre sécurité, celle de votre équipe et bien entendu la sécurité de vos patients nous tiennent à cœur.
Vous devez observer impérativement les mesures de précaution ci-après :
3.1
Compatibilité électromagnétique
Concernant la compatibilité électromagnétique, veuillez tenir compte des indications jointes à ce mode d’emploi.
3.2
Manipulations et utilisation détournée
• Il est interdit de modifier/manipuler le TCM 3000 BL - Morcellateur et ses accessoires. Le fabricant n’est
pas responsable des dommages ultérieurs résultant d’une modification/manipulation interdite. Dans
ces cas, la garantie s’éteint.
• Il est interdit d’utiliser le TCM 3000 BL - Morcellateur en dehors des indications décrites dans le chapitre 1.1. L’utilisateur et/ou l’opérateur est l’unique responsable.
3.3
Principe fondamental
Avant l’utilisation du morcellateur TCM
3000 BL, il est essentiel de lire ce mode
d’emploi attentivement et de bien comprendre les différentes fonctions et la
manipulation de l’appareil.
Les produits décrits dans ce mode d’emploi doivent
être utilisés uniquement dans le but prévu, conformément aux instructions du mode d’emploi et par un
personnel médical formé et compétent.
Pour la sécurité du patient, de l’utilisateur
et de tiers, les produits utilisés doivent
être retraités conformément au mode
d’emploi.
Toute utilisation ou réparation incorrecte de
l’instrument, ainsi que le non-respect de nos instructions, annule la garantie et tous les autres droits !
L’utilisation de produits étrangers relève
de la responsabilité de l’utilisateur ! La
fonction et la sécurité des patients ne
peuvent pas être garanties en cas
d’utilisation d’accessoires étrangers.
Avant l’emploi, la mise en service et toute utilisation,
l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme de
l’appareil et des accessoires. Ceci comprend la propreté, la stérilité et la fonction.
Les travaux de réparation doivent être
confiés à des techniciens agrées par notre
société!
Utiliser le spray Nou-Clean pour l’entretien du moteur et des pièces à main et contre-angles.
L’utilisation d’autres produits peut perturber le fonctionnement et/ou entrainer la perte de la garantie.
Tissu utérin peut contenir des tissus cancéreux. L’utilisation laparoscopique des morcellateurs motorisé à
l’hystérectomie et myomectomie contient le risque de la propagation à travers l’utérus et à réduire le
taux de survie à long terme des patients. Cette information doit être communiquée au patient avant la
chirurgie, quand l’utilisation des morcellateur motorisé est l’option.
6
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
3.4
Lors de l’utilisation
L’appareil n’est pas livré stérile ! Toutes
les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant l’emploi (voir « 7.0 Nettoyage,
désinfection et stérilisation »).
Ne jamais actionner les mécanismes de préhension
des tubes tranchants pendant l’introduction ou le
retrait ! Une telle opération pourrait endommager
les instruments.
Utiliser l’appareil uniquement en dehors
de la zone de danger de mélanges ou gaz
inflammables explosifs !
Ne jamais approcher les mains des tubes tranchants
lorsque l’appareil fonctionne ! Risque de blessures
graves !
Les fentes d’aération du moteur doivent
toujours être dégagées afin d’éviter une
augmentation excessive de la température du moteur.
Le morcellateur TCM 3000 BL doit être utilisé
uniquement sous la surveillance permanente d’un
personnel médical compétent.
Si les indications pour le fonctionnement
intermittent ne sont pas respectées (1 min
allumé / 1 min éteint / 8 cycles / 15 min
pause), un contact avec le boîtier de
l’appareil peut entraîner des brûlures.
Vérifier que la tension de fonctionnement et la tension secteur sont compatibles.
FR
Les risques et les avantages d'utilisation
des poches à sauver, en utilisation de
morcellateurs motorisés dans les procédures laparoscopiques, ont pas encore été
déterminé.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
7
TCM 3000 BL - Morcellateur
4
Vue d’ensemble de l’appareil
Vue frontale
Panneau de commande
Vue arrière
1
2
1
3
2
3
4
1
4
2
5
6
5
3
1.
2.
3.
4.
4
Écran
Voyant de contrôle par moteur
Prise pédale au pied
Prise moteur
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Poignée
2
3
Moteur
1
6
5
7
4
8
1. Bride de raccordement du tube de
protection
2. Filetage pour la fixation
du porte-joint
3. Support du tube tranchant
4. Système d’étanchéité compris la
vis à membrane
5. Filetage pour vis à membrane
6. Vis à membrane
7. Filetage pour la fixation avec la
transmission
8. Accouplement du moteur
8
1. Raccordement à l’alimentation
électrique
2. Interrupteur principal
3. Boîtier à fusibles
4. Fenêtre avec
tension spécifique au pays
5. Plaque signalétique avec la désignation du modèle, les numéros
de référence et de série, les données relatives à l’alimentation
électrique et les fusibles
Touche «Vario» (régime variable)
Touche « Low » (bas régime)
Touche « Medium » (régime intermédiaire)
Touche « High » (régime élevé)
Touche « Changer le sens de rotation »
Touche « Plus » (augmenter la valeur)
Touche « Moins » (réduire la valeur)
Transmission
1
7
1
5
2
2
4
3
6
1. Levier de déblocage
2. Poignée
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Fiche de connexion de l’appareil
Câble du moteur
Embout du moteur
Moteur
Support de pièce à main
Fiche de connexion du moteur
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
Tube tranchant
Tube de protection avec mandrin
d’introduction
3
1
2
1
4
1. Arête tranchante
2. Goupilles d’arrêt
2
FR
1. Tube de protection
4. Mandrin d’introduction
2. Écrou de blocage
3. Pointe de positionnement des tissus
Gaine de trocart
2
1
3
6
5
1. Tube de protection
2. Molette d’étanchéité
3. Actionnement de la valve
4
4. Corps de valve
5. Corps principal
6. Pointe de positionnement des tissus
Pince de préhension
7
2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
3
1
Insert mors
Insert à préhension1. Mauleinsatz
2. Zangenmaul
Tige tubulaire
Branche fixe
Poignée
Branche mobile
Cran d’arrêt
Ressort
}
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
4
5
6
9
TCM 3000 BL - Morcellateur
4.1
Schéma d’assemblage du morcellateur TCM 3000 BL
Option 1
Mandrin d’introduction
Tube de protection
Transmission
Système
d’étanchéité
Tube tranchant
Appareil de
commande
Poignée
Moteur
Prise
pédale
au pied
Pédale
Option 2
Gaine de trocart
Prise
moteur
vers la pédale
vers le moteur
Transmission
Tube tranchant
Système
d’étanchéité
Mandrin d’introduction
Poignée
Moteur
Option 3
Foret à myome
Gaine de trocart
10
Pince de préhension
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
5
Avant utilisation
Le morcellateur TCM 3000 BL et tous ses accessoires et instruments doivent être placés sur une surface
plane et non glissante. Le champ d’action de l’appareil, câbles compris, ne doit pas être entravé par des facteurs perturbateurs. L’écran, le clavier et les témoins lumineux doivent être visibles à tout moment.
L’utilisateur doit veiller à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale.
La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être accessible.
5.1
FR
Raccordement à l’alimentation en tension
•
Avant de brancher le cordon secteur dans la prise d’alimentation en tension, contrôler si la tension
d’alimentation correcte est réglée à côté de l’interrupteur principal !
•
Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique
avec prise de terre de protection.
Si le voltage indiqué ne correspond pas à la tension de secteur locale, il faut absolument mettre le portefusibles gris sur le voltage correct :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
5.2
Éteindre l’appareil.
Débrancher la fiche secteur.
Ouvrir le boîtier à fusible à l’aide d’un tournevis.
Retirer le porte-fusibles.
Retirer le porte-fusibles et le replacer de manière à ce que le voltage local apparaisse dans la petite
fenêtre.
Remettre le porte-fusible en place et fermer le boîtier à fusible.
Contrôler la tension secteur indiquée sur le boîtier à fusible.
Rebrancher la fiche secteur.
Gerätevorbereitung
L’appareil est livré non stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant usage (voire
chapitre 7, Retraitement des instruments).
Si les accessoires ont déjà été stérilisés, lors du retrait de l’emballage stérile, veiller à ne pas endommager
l’emballage stérile et vérifier que l’indicateur de stérilité confirme la stérilité et que la date limite de stérilité n’est pas dépassée.
Le montage du morcellateur (selon les options 1 – 3) doit être réalisé de manière stérile (porter des gants
et un masque buccal, poser le morcellateur et ses accessoires sur une surface stérile).
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
11
TCM 3000 BL - Morcellateur
5.2.1
Montage du set de morcellateur avec tube de protection (selon l’option 1)
En raison de l’arête tranchante à l’extrémité distale du tube tranchant, il existe un risque de lésion des
tissus.
• Manipuler le tube tranchant avec précaution.
• Lorsque le tube tranchant n’est pas utilisé, régler le tube de protection sur la position NO CUT.
• Lorsque le tube tranchant n’est pas utilisé, il doit être posé sur une surface plane stérile pour qu’il ne
puisse pas tomber et provoquer des blessures.
• Contrôler le tube tranchant.
• Vérifier que l’arête du tube est tranchante et intacte (exemple : sans fissures ni déformations et
rayures).
• Seuls des tubes tranchants en parfait état peuvent être utilisés.
1.
Introduire le tube tranchant dans la transmission.
Retirer le système d’étanchéité de la transmission.
Passer le tube tranchant à travers la transmission.
Les deux goupilles d’arrêt doivent s’encliqueter dans les
rainures correspondantes sur la bride de la transmission.
2.
Fixer le tube tranchant dans la transmission
Tenir le tube tranchant avec une main.
Avec l’autre main, visser le système d’étanchéité sur la
transmission.
3.
Monter le tube de protection
Choisir un tube de protection adapté.
Glisser le tube de protection sur l’extrémité distale du
tube tranchant. La goupille d’arrêt du tube de protection doit se trouver dans la rainure distale de la transmission.
Encliqueter le tube de protection.
4.
Protéger le tube tranchant
L’extrémité distale du tube tranchant est très coupante.
Pour éviter toute blessure, le tube tranchant doit toujours être recouvert lorsqu’il n'est pas utilisé.
Pour recouvrir le tube tranchant, tourner le tube tranchant jusqu’à ce que « NO CUT » apparaisse dans la
rainure distale de la transmission.
Le tube tranchant est totalement recouvert par le tube
de protection.
12
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
5.
Remplacer les joints d’étanchéité
Dévisser le système d’étanchéité de la transmission.
Dévisser la vis à membrane de la transmission.
FR
Contrôler les joints d’étanchéité avant utilisation. Ne pas utiliser les joints d’étanchéité endommagés
(effilochés, décolorés, jaunis, poreux, non souples).
Positionner le joint d’étanchéité à croix (1) avec le bord
tourné vers la butée intérieure (2) du porte-joint (3) et
repousser le joint d’étanchéité à croix vers l’intérieur.
Positionner le joint d’étanchéité à membrane (4) en le
tournant vers la rainure (5) de la vis à membrane (6),
puis repousser le joint d’étanchéité à membrane dans la
rainure.
6
1
3
4
5
2
Visser la vis à membrane (6) jusqu’à la butée
sur le filetage du porte-joint (3) et fixer le système
d’étanchéité à la transmission.
6.
Introduire le mandrin d’introduction
Introduire le mandrin d’introduction dans le système
d'étanchéité, la transmission et le tube de protection
jusqu’à la butée.
7.
Fixer la poignée
Relever et maintenir le levier de déblocage (1) de la
poignée (2).
Glisser la poignée (2) sur le raccord moteur de la
transmission.
1
2
Relâcher le levier de déblocage de la poignée. Le levier
de déblocage de la poignée doit s’encliqueter.
Pendant l’intervention, ne pas libérer le levier de déblocage de la poignée, ne pas retirer la poignée.
8.
Fixer le moteur
Introduire l’accouplement du moteur dans la partie
inférieure de la poignée.
Continuer d’introduire le moteur : il doit s’encliqueter
sur le raccord moteur de la transmission.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
13
TCM 3000 BL - Morcellateur
Aligner le point rouge de la fiche de connexion du
moteur sur le point rouge du raccord moteur du module
de commande.
Introduire la fiche de connexion du moteur dans le
raccord moteur du module de commande. La fiche doit
s’encliqueter.
9.
Fixer la pédale de commande
Aligner le point rouge de la fiche de connexion de la
pédale sur le point rouge du raccord correspondant du
module de commande.
Introduire la fiche de connexion de la pédale dans le
raccord correspondant du module de commande.
La fiche doit s’encliqueter
Essai de fonctionnement
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Vérifier que le morcellateur ne présente aucune pièce desserrée.
Vérifier que le morcellateur est correctement monté.
Toutes les inscriptions sont-elles bien visibles ?
Contrôle du tube tranchant : Arête tranchante régulière, sans éclats ni flexions ?
Mettre le module de commande sous tension.
Mettre le moteur sous tension (appuyer sur la pédale de commande).
Laisser tourner le moteur avec le morcellateur pendant environ 20 secondes. Le régime sélectionné doit
être atteint.
En cas d’irrégularités, éteindre le moteur avec le morcellateur.
Mettre le module de commande hors tension.
Le module de commande fonctionne uniquement lorsque la pédale lui est raccordée.
•
Vérifier que le morcellateur est correctement monté.
•
Contrôler le libre mouvement de la transmission. Si nécessaire, traiter avec le spray d’entretien NouClean.
•
Vérifier que le moteur est propre et tourne librement. Si nécessaire, nettoyer et appliquer du spray
d’entretien NouClean.
•
Répéter ensuite l’essai de fonctionnement.
Risque de blessures en cas de chute du moteur
Problème : Le moteur devient très chaud. Cause : Le moteur a été endommagé pendant le retraitement.
Solution : Ne plus utiliser le moteur. Avoir toujours un moteur de rechange à disposition.
14
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
5.2.2
Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (selon l’option 2)
Utilisation de la gaine de trocart
La gaine de trocart est utilisée à la place du tube de protection. Le clapet intégré empêche toute libération
de gaz lors de l’introduction et du retrait des instruments.
La pointe de la gaine de trocart dépasse du tube tranchant par endroit et sert à protéger les organes dans
la cavité abdominale de la lame coupante. Le morcellateur doit être positionné sous contrôle visuel optimal (endoscopie) avec la lame du tube tranchant recouverte par la pointe de la gaine de trocart au niveau
de l’organe.
1.
Contrôle visuel
•
Contrôler que le produit est étanche, sans trace de corrosion et stérile.
•
Vérifier qu’il ne présente ni rouille, ni bosse, ni rayure.
•
L’extrémité distale du mandrin d’introduction ne doit pas être endommagée.
•
La fermeture étanche et le joint d’étanchéité ne doivent pas être endommagés.
Risque de blessure
Sélectionner la lame. Vérifier que l’arête tranchante de la lame est aiguisée et intacte (exemple : sans
fissures ni rayures).
2.
Passer le tube tranchant à travers la transmission.
Retirer le système d’étanchéité de la transmission.
Passer le tube tranchant à travers la transmission. Les deux
goupilles d’arrêt doivent s’encliqueter dans les rainures correspondantes sur la bride de la transmission.
3.
Fixer le tube tranchant dans la transmission
Tenir le tube tranchant avec une main.
Avec l’autre main, visser le système d’étanchéité
sur la transmission.
4.
Monter la gaine de trocart
Choisir une gaine de trocart adaptée. Ouvrir la valve de
la gaine de trocart en actionnant le levier afin de ne pas
endommager le tube tranchant lors du passage du trocart.
Glisser la gaine de trocart sur l’extrémité distale du tube tranchant. La goupille d’arrêt de la gaine de trocart doit se trouver
dans la rainure distale de la transmission.
Encliqueter la gaine de trocart.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
15
FR
TCM 3000 BL - Morcellateur
5.
Remplacer les joints d’étanchéité
Dévisser le système d’étanchéité de la transmission.
Dévisser la vis à membrane de la transmission.
Préparer un joint d’étanchéité à croix et un joint
d’étanchéité à membrane.
6.
Positionner le joint d’étanchéité à croix (1) avec le bord
tourné vers la butée intérieure (2) du porte-joint (3) et
repousser le joint d’étanchéité à croix vers l'intérieur.
Positionner le joint d’étanchéité à membrane (4) en le tournant vers la rainure (5) de la vis à membrane (6), puis repousser le joint d’étanchéité à membrane dans la rainure.
7.
Visser la vis à membrane (6) jusqu’à la butée sur le filetage
du porte-joint (3) et fixer le système d’étanchéité à la transmission.
8.
Introduire le mandrin d’introduction
6
1
3
4
5
2
Introduire le mandrin d’introduction dans le système
d’étanchéité, la transmission et la gaine de trocart.
9.
Fixer la poignée
Relever et maintenir le levier de déblocage (1) de la poignée
(2).
Glisser la poignée (2) sur le raccord moteur de la transmission.
Relâcher le levier de déblocage de la poignée. Le
levier de déblocage de la poignée doit s’encliqueter.
16
1
2
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
10. Fixer le moteur
Introduire l’accouplement du moteur dans la partie inférieure de la poignée.
Continuer d’introduire l’accouplement du moteur : il
doit s’encliqueter sur le raccord moteur de la transmission.
FR
Aligner le point rouge de la fiche de connexion du
moteur sur le point rouge du raccord moteur du module
de commande.
Introduire la fiche de connexion du moteur dans le raccord moteur du module de commande. La fiche doit
s’encliqueter.
11.
Fixer la pédale de commande
Aligner le point rouge de la fiche de connexion de la
pédale sur le point rouge du raccord correspondant du
module de commande.
Introduire la fiche de connexion de la pédale dans le
raccord correspondant du module de commande. La
fiche doit s’encliqueter.
Essai de fonctionnement
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Vérifier que le morcellateur ne présente aucune pièce desserrée.
Vérifier que le morcellateur est correctement monté.
Toutes les inscriptions sont-elles bien lisibles ?
Contrôle du tube tranchant : Arête tranchante régulière, sans éclats ni flexions ?
Mettre le module de commande sous tension.
Mettre le moteur sous tension (appuyer sur la pédale de commande).
Laisser tourner le moteur avec le morcellateur pendant environ 20 secondes. Le régime sélectionné doit
être atteint.
En cas d’irrégularités, éteindre le moteur avec le morcellateur.
Mettre le module de commande hors tension.
Le module de commande fonctionne uniquement lorsque la pédale lui est raccordée.
•
Vérifier que le morcellateur est correctement monté.
•
Contrôler le libre mouvement de la transmission. Si nécessaire, traiter avec le spray d’entretien
NouClean.
•
Vérifier que le moteur est propre et tourne librement. Si nécessaire, nettoyer et appliquer du spray
d’entretien NouClean.
•
Répéter ensuite l’essai de fonctionnement.
Problème : Le moteur devient très chaud. Cause : Le moteur a été endommagé pendant le retraitement.
Solution : Ne plus utiliser le moteur. Avoir toujours un moteur de rechange à disposition.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
17
TCM 3000 BL - Morcellateur
5.2.3
Montage de la pince de préhension (selon l’option 3)
Il existe différents modèles de pinces de préhension. La pince de préhension représentée ici est livrée
avec le set de morcellateur, mais existe aussi en option. Une notice de montage et de retraitement détaillée est fournie avec la pince de préhension.
5.3
Raccordement à l’alimentation électrique
Risque d’électrocution
Cet appareil doit être raccordé uniquement à un réseau à courant alternatif mis à la terre et conforme aux
directives CEI. Brancher l’appareil uniquement à une alimentation électrique qui est compatible avec les
valeurs figurant sur la plaque signalétique à l’arrière de l’appareil.
Risque de détérioration
Mettre le module de commande et les autres équipements sous tension uniquement après le branchement de tous les câbles.
L’appareil n’est pas protégé contre les éclaboussures.
Protéger l’appareil des éclaboussures. La douille de raccordement au réseau doit rester sèche. En cas de
pénétration de liquide dans l’appareil, ne pas utiliser ce dernier.
Branchement de l’appareil
Mettre l’appareil hors tension avec l’interrupteur principal situé à l’arrière de l’appareil (position « O »).
Brancher le câble de raccordement joint sur la douille située à l’arrière de l’appareil.
Brancher l’autre extrémité du câble à la prise murale.
18
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
6
Utilisation
Avant utilisation
Vérifier que le produit a été correctement retraité et contrôlé.
Risque de blessure
Le morcellateur TCM 3000 BL est un module de commande développé pour fonctionner avec des lames
de morcellation. L’utilisation d’autres produits avec ce set s’effectue sous la seule responsabilité de
l’utilisateur. Une incompatibilité peut entraîner des blessures du patient.
FR
Mise sous/hors tension
Mettre le module de commande sous tension. L’écran s’allume. Un signal sonore retentit brièvement. Le
module de commande indique la valeur « 200 rpm » (tr/min).
Mode de fonctionnement (moteur)
Le moteur est conçu pour un fonctionnement intermittent (1 min allumé / 1 min éteint / 8 cycles).
6.1
Utilisation du module de commande
Régler la vitesse
La vitesse peut être réglée manuellement par pas
(sur la plage 50 – 1000 tr/min).
Appuyer sur la touche «
vitesse.
» pour augmenter la
Appuyer sur la touche «
vitesse.
» pour réduire la
La vitesse réglée s’affiche sur l’écran.
Actionner le moteur
Appuyer sur la pédale de commande.
La lame tourne à la vitesse réglée.
La LED du moteur s’allume.
Pour arrêter le moteur, retirer le pied de la
pédale.
Risque de blessures et dommages en raison de l’effet thermique !
En cas d’utilisation prolongée du morcellateur, ce dernier peut devenir très chaud.
Solution :
Utiliser le morcellateur uniquement en mode de fonctionnement intermittent (1 min allumé / 1 min éteint
/ 8 cycles).
Arrêter le morcellateur si un ou plusieurs composants du set deviennent très chauds.
Attention lors de la modification des paramètres. Un comportement inhabituel de l’instrument pendant
une intervention peut entraîner des réactions incorrectes et ainsi mettre le patient en péril.
Chaque réglage doit être contrôlé et il convient de se familiariser avec un nouveau comportement de
l’instrument.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
19
TCM 3000 BL - Morcellateur
Modes de rotation disponibles
«
» (faible, 100 – 400 tr/min)
«
» (intermédiaire, 300 – 700 tr/min)
«
» (élevé, 500 – 1000 tr/min)
Activer un mode sélectionné
Appuyer sur la touche «
mode sélectionné.
» pour activer le
La LED « Vario » s’allume.
La LED « Low » s’allume. (configuration standard)
« Vario Low, 100 – 400 rpm » s’affiche sur l’écran.
Sélectionner un mode
», «
» ou «
Appuyer sur la touche «
pour sélectionner le mode souhaité.
»
Sur l’écran s’affichent le mode et le régime
correspondant activé avec la pédale.
La LED correspondante s’allume.
Actionner le moteur
Appuyer sur la pédale de commande. La LED du
moteur s’allume. La lame tourne à une vitesse
de la plage définie en fonction de la pression du
pied sur la pédale.
Pour arrêter le moteur, retirer le pied de la
pédale.
Quitter la sélection de mode
Appuyer sur la touche «
».
Modifier le sens de rotation
Pour modifier le sens de rotation, appuyer sur la
».
touche «
Sur l’écran s’affichent le mode et le régime
correspondant activé avec la pédale.
La LED correspondante s’allume.
20
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.2
Déroulement
Danger de mort ou de blessure grave !
Une coupe involontaire peut provoquer des lésions de la paroi abdominale et des organes et entraîner
la mort du patient.
Solution :
• Avant chaque intervention, vérifier si une intervention endoscopique est plus adaptée qu’une intervention classique.
• Utiliser uniquement les produits décrits dans ce mode d’emploi.
• Pendant l’intervention, utiliser le tube de protection/la gaine de trocart par mesure de sécurité.
Se référer aux paragraphes « Option 1 : morcellation avec tube de protection » et « Option 2 : morcellation avec gaine de trocart » du chapitre 5.
• Toujours utiliser le morcellateur sous contrôle visuel (endoscope).
• Utiliser le morcellateur uniquement pour la morcellation de tissus après une préparation complète et
avec un contrôle visuel parfait. La société Nouvag AG décline toute responsabilité en cas d’usage différent.
• Nouvag recommande en outre l’utilisation d’une seconde pince de préhension ou d’un dispositif de
maintien similaire pour prévenir le mouvement incontrôlé des tissus morcelés de grande taille. Un
second accès percutané s'avère nécessaire dans ce cas.
• Fixer le morcellateur en position ventrolatérale pour empêcher tout mouvement à l’intérieur de
l’utérus.
• Éviter les mouvements vers les vaisseaux sanguins latéraux, les reins et le rétropéritoine.
• Avec la pince de préhension, tirer le tissu à morceler vers la lame en rotation.
FR
Risque de blessures dû à la perte de gaz !
Pendant l’intervention, du gaz peut s’échapper. Il peut en résulter un affaissement de la paroi abdominale.
• Choisir un insufflateur qui génère un débit suffisant pour prévenir l’affaissement de la paroi abdominale.
• Utilisation du morcellateur avec le tube de protection, option 1 : Lors du retrait ou du remplacement des
instruments, boucher immédiatement l’ouverture proximale du système d’étanchéité avec le pouce.
• Utilisation du morcellateur avec la gaine de trocart, option 2 : Retirer le morcellateur ainsi que le tube
tranchant de la gaine de trocart. La valve de la gaine de trocart se ferme ce qui prévient la perte de gaz.
• Après le retrait du tissu morcelé, réintroduire le morcellateur dans la gaine de trocart et répéter la procédure.
Risque de blessure !
Le système de morcellation est conçu pour garantir une sécurité optimale lors de l’extraction de tissus.
Ce système est doté aussi bien du tube de protection que de la gaine de trocart avec clapet.
Une morcellation sans tube de protection ni gaine de trocart n'est pas autorisée !
Le tissu glisse de la pince de préhension !
Pendant l’intervention, le tissu peut glisser de la pince de préhension et tomber dans la cavité abdominale.
Cause :
• Le tissu n’est pas saisi assez fermement.
Solution :
• Saisir le tissu à un autre emplacement.
• Tenir aussi serré que possible les branches de la pince de préhension.
Risque de blessures en raison de la chaleur de frottement !
Lors de l’utilisation sur le patient, l’utilisateur doit impérativement veiller à limiter la formation de chaleur
de frottement. Une vitesse élevée ainsi qu’une pression importante peuvent entraîner la nécrose thermique du tissu.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
21
TCM 3000 BL - Morcellateur
Risque de blessure !
L’extrémité distale du tube tranchant est très coupante.
Précautions d’emploi :
• Manipuler le tube tranchant avec une extrême précaution.
• Manipuler le morcellateur avec tube de protection si possible en position de sécurité (« NO CUT »),
en particulier lorsque le tube tranchant n’est pas utilisé pendant une période prolongée.
• Introduire et retirer le tube de protection et le tube tranchant sous contrôle visuel (endoscopie).
Risque de blessure !
L’introduction de la tige de remplissage par l’accès percutané s’accompagne d’un risque de lésion des vaisseaux sanguins, des anses intestinales ou de la vessie. Il peut en résulter des complications graves rendant
une laparotomie inévitable.
Risque de détérioration de la lame du tube tranchant !
Si l’insert mors de la pince de préhension n’est pas totalement fermé lors du retrait du tube de protection,
la lame peut s’abîmer (voir image).
Risque de blessure !
Les lames ou les tubes tranchants endommagés ne doivent pas être utilisés !
Les tubes tranchants ne doivent pas être réaffûtés !
22
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.2.1
1.
Option 1 : Morcellation avec tube de protection
Hystérectomie
Choisir une procédure d’hystérectomie conforme aux données médicales actuelles.
2.
Introduire le tube tranchant
Vérifier que le mandrin d’introduction se trouve dans le tube tranchant.
Vérifier que le tube de protection recouvre la lame du tube tranchant (sélectionner la position de sécurité,
« NO CUT » ; « PROTECTED » apparaît en outre entre la transmission et le tube de protection sur la bague
noire).
Introduire le morcellateur (avec mandrin d’introduction) sous contrôle visuel (endoscopie) dans un accès
percutané existant.
3.
Utiliser le tube tranchant
Pour utiliser le tube tranchant, tourner le tube de
protection de manière à découvrir la lame du
tube tranchant (position non sécurisée « CUT »).
Pour couvrir à nouveau la lame, tourner le tube
tranchant (la position de sécurité « NO CUT »
s’affiche et « PROTECTED » apparaît en outre
entre la transmission et le tube de transmission
sur la bague noire).
4. Introduire la pince de préhension
Retirer la tige de remplissage du tube de protection.
Boucher l’ouverture proximale de la transmission
immédiatement avec le pouce.
Introduire doucement la pince de préhension
par l’ouverture proximale de la transmission.
5.
Retirer les tissus
Sous contrôle visuel (endoscopie), saisir les tissus
à extraire avec la pince de préhension.
Le cran de la poignée est actionné.
Actionner le moteur du set de morcellateur.
Avec la pince de préhension, tirer le tissu à extraire vers la lame en rotation du tube tranchant.
Pendant la coupe, continuer de retirer la pince
avec le tissu du morcellateur.
Endoscope
Retirer doucement toute la pince de préhension
avec le tissu morcelé du morcellateur et de la patiente. Le mors retiré ne doit pas toucher la lame
du tube tranchant.
Répéter la procédure jusqu’à ce que le tissu à
morceler est totalement retiré.
Veiller à boucher l’ouverture proximale du système d’étanchéité immédiatement avec le pouce,
si aucun instrument ne se trouve dans le morcellateur, pour prévenir la fuite d’un volume important de gaz.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
23
FR
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.2.2
1.
Option 2 : Morcellation avec gaine de trocart
Hystérectomie
Choisir une procédure d’hystérectomie conforme
aux données médicales actuelles.
2.
Introduire la gaine de trocart
Introduire la gaine de trocart avec le mandrin
d’introduction sous contrôle visuel (endoscopie)
dans une ouverture existante.
Retirer le mandrin d’introduction.
3.
Introduire le tube tranchant à travers la gaine de trocart
Actionner le levier du clapet de la gaine de
trocart et le maintenir en position.
Introduire le tube tranchant préparé avec la
transmission et le système d’étanchéité doucement dans l’ouverture proximale de la gaine de
trocart.
Le tube tranchant doit être totalement introduit.
Relâcher le levier du clapet de la gaine de trocart.
La goupille d’arrêt de la gaine de trocart doit se
trouver dans la rainure distale de la transmission.
Encliqueter la gaine de trocart.
Vérifier que le tube tranchant reste en
position « NO CUT ».
4. Introduire la pince de préhension
Introduire doucement la pince de préhension par
l’ouverture proximale de la transmission et de la
gaine de trocart.
5.
CUT
Préparer le tube tranchant
Tourner la gaine de trocart de telle sorte que la
position « CUT » soit visible du haut.
Lorsque le tube tranchant est totalement introduit, l’arête tranchante n’est alors que partiellement recouverte par la gaine de trocart.
24
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.
Protéger les tissus
La pointe de la gaine de trocart, qui recouvre partiellement l’arête tranchante de la lame, doit protéger les tissus ne devant pas être endommagés.
Tourner le morcellateur dans la position souhaitée.
Zone de protection
Zone de coupe non
protégée
FR
7.
Retirer les tissus
Saisir le tissu à retirer avec la pince de préhension.
Le cran de la poignée est actionné.
Actionner le moteur du set de morcellateur.
Avec la pince de préhension, tirer le tissu à
extraire vers la lame en rotation.
Retirer la pince de préhension de la patiente à
travers la transmission.
Le mors retiré de la pince de préhension ne doit
pas toucher la lame.
Répéter la procédure jusqu’au retrait total du
tissu à morceler.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
25
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.2.3
Option 3: Myomectomie
Le foret à myome a été développé exclusivement pour le prélèvement de tissus d’un myome.
1.
Introduire le morcellateur
Introduire le morcellateur avec le tube de protection par l’accès percutané.
Préparer la pince de préhension pour le retrait du
tissu du foret à myome.
2.
Introduire le foret à myome
Introduire la gaine de trocart par un second accès
percutané.
Ouvrir le clapet de la gaine de trocart et
introduire le foret à myome.
3.
Exposer le myome
Avec le foret à myome, retirer le tissu du myome.
4. Introduire la pince de préhension
Introduire la pince de préhension par le second
accès percutané et retirer le tissu du foret à
myome.
Retirer le foret à myome.
5.
Retirer le tissu extrait.
Si le tissu est plus gros que le diamètre du tube tranchant, actionner le moteur du set de morcellateur.
Avec la pince de préhension, tirer le tissu extrait vers la lame en rotation.
(Les petits tissus peuvent être retirés sans morcellation.)
Retirer doucement toute la pince de préhension de la transmission et de la patiente. Le mors retiré ne doit
pas toucher la lame du tube tranchant.
6.
Retirer d’autres tissus
Si nécessaire, introduire de nouveau le foret à myome et répéter la procédure ci-dessus.
26
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.3
Après utilisation
1.
Éteindre
Éteindre le module de commande sur l’arrière avec l’interrupteur principal.
2.
Retirer le tube de protection (en cas d’utilisation du morcellateur avec tube de protection)
FR
Tourner le tube de protection sur la position « NO CUT ».
Avec le pouce, boucher l’ouverture proximale de la transmission pour prévenir la fuite de gaz.
Tenir le tube de protection et libérer doucement la transmission avec le tube tranchant, puis retirer de la
patiente.
Le tube de protection peut également être retiré par l’accès percutané.
Le cas échéant, retirer les autres instruments.
3.
Retirer le tube tranchant (en cas d’utilisation du morcellateur avec gaine de trocart)
Avec le pouce, boucher l’ouverture proximale du système d’étanchéité pour prévenir la fuite de gaz.
Tenir la gaine de trocart et libérer doucement la transmission avec le tube tranchant de la gaine de trocart,
puis retirer de la patiente. Le clapet se ferme automatiquement dès que le tube tranchant est retiré.
La gaine de trocart peut servir d’accès pendant le reste de l’intervention.
4. Retirer les raccordements avec la transmission
Retirer la fiche de connexion du moteur du
raccord moteur du module de commande.
Retirer l’accouplement du moteur du raccord
moteur de la transmission.
Retirer le moteur de la poignée.
Relever et maintenir le levier de déblocage de la
poignée.
Retirer la poignée du raccord moteur de la transmission.
5.
Débrancher la pédale de commande
Retirer la fiche de connexion de la pédale du raccord correspondant du module de commande.
6.
Préparation du retraitement sur le site d’utilisation
Amener le produit immédiatement dans la zone
de retraitement.
Retraiter le produit conformément aux instructions de ce mode d’emploi.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
27
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.4
Démontage de la gaine de trocart
Démonter la gaine de trocart (4 étapes)
Démonter la gaine de trocart avant la décontamination.
Démonter la gaine de trocart et la nettoyer dans
de l’eau déionisée.
28
1.
Dévisser la molette d’étanchéité à
l’extrémité proximale de la gaine de
trocart.
2.
Retirer le joint d’étanchéité intérieur de la
molette d’étanchéité.
3.
Dévisser le corps de valve
du corps principal.
4.
Retirer le joint torique rouge
du corps de valve.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
6.5
Démontage du moteur
Démonter le moteur (3 étapes)
Démonter le moteur avant la décontamination.
1.
Dévisser le support de pièce à main du moteur.
FR
6.6
2.
Dévisser l’embout du moteur.
3.
Retirer la fiche de connexion du moteur.
Démontage de la transmission et du morcellateur avec tube de protection
Démonter le système d’étanchéité
Retirer la vis à membrane du système
d’étanchéité et déposer le joint d'étanchéité à
membrane.
Dévisser le porte-joint de la transmission
et retirer le joint d’étanchéité à croix.
Risque de blessures pour l’utilisateur !
L’extrémité distale du tube tranchant est très coupante. Manipuler le tube tranchant avec une extrême
précaution.
Démonter le tube de protection et le tube tranchant
Vérifier que l’écrou de blocage du tube de protection recouvre l’extrémité distale du tube tranchant (position de sécurité, « NO CUT » est visible).
1. Retirer le tube
de protection
2. Retirer le tube
tranchant
Tenir la transmission avec une main de telle sorte
que l’extrémité distale du tube tranchant ne
pointe pas vers l’utilisateur ou des tierces personnes.
Avec l’autre main, libérer doucement le tube de
protection de la transmission et le retirer.
Saisir le tube tranchant avec la même main et le
repousser par une légère pression contre la
transmission pour le libérer du cran et le faire
glisser doucement. Il peut maintenant être retiré
par l’ouverture proximale de la transmission.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
29
TCM 3000 BL - Morcellateur
7
Retraitement des instruments
Risque d’infection !
Avant la première utilisation et après chaque utilisation, le produit doit être retraité conformément aux
instructions de ce mode d’emploi. Un retraitement insuffisant et/ou incomplet du produit peut entraîner
des infections chez la patiente. Suivre les instructions spécifiques suivantes.
• Nettoyer le morcellateur uniquement avec de l’air comprimé !
• Utiliser uniquement le spray de nettoyage et d’entretien recommandé par Nouvag AG – tout autre
spray d’entretien peut endommager le morcellateur !
• Pour la stérilisation à vapeur sous emballage, vérifier que les différentes pièces sont parfaitement
immobiles sur le plateau de stérilisation et qu'elles ne peuvent rouler et ainsi se détériorer.
• Laisser le morcellateur refroidir après la stérilisation à vapeur !
Déposer les instruments dans une solution de nettoyage
• Ne jamais dépasser la concentration maximale spécifiée par le fabricant de la solution de nettoyage et
désinfection.
• Aucune bulle d’air ne doit adhérer à l’instrument.
• Tous les composants de l’instrument doivent être déposés dans la solution de nettoyage.
• Toutes les lumières de l’instrument doivent être remplies de solution de nettoyage totalement et sans
bulles.
• Ne pas utiliser de produit nettoyant contenant un solvant.
• Si les accessoires stérilisés ne sont pas immédiatement utilisés, l’emballage doit être doté d’un indicateur de stérilité et la date de la stérilisation doit y figurer.
• Nettoyer, désinfecter et stériliser après chaque traitement !
• Nouvag AG recommande de déposer les pièces telles que les tubes tranchants dans une poche de stérilisation et de les stériliser en autoclave, pour éviter toute détérioration !
• Les poches de stérilisation ne doivent être remplies qu'à 80 % !
• Stériliser en autoclave au mois de 5 minutes à 135°C !
• Si le matériel stérilisé n’est pas immédiatement utilisé, la poche doit être dotée d’un indicateur de stérilité et la date de la stérilisation doit y figurer.
• Nouvag AG recommande l’utilisation d’un indicateur de stérilité.
7.1
Module de commande et pédale
Le module de commande et la pédale ne doivent pas entrer en contact avec le patient.
Réaliser une désinfection par essuyage externe avec des désinfectants de surface microbiologiquement testés ou de
l’alcool isopropylique à 70 %. La plaque avant de l’unité de commande est étanche et peut être lavée.
Risque de détérioration !
Ne pas utiliser de méthode de retraitement incompatible. Il pourrait en résulter une détérioration du
produit.
Risque de détérioration du module de commande morcellateur TCM 3000 BL !
• Essuyer la saleté ou la poussière avec un chiffon doux.
• Essuyer les taches plus importantes avec un chiffon humide.
30
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
7.2
Retraitement du trocart
Généralités
Ne pas attendre trop longtemps entre la fin de l’utilisation et le retraitement du matériel en raison du risque
de dessèchement et de corrosion. Délai maximal : 2 heures. La gaine de trocart est conçue pour 500 cycles
de stérilisation.
FR
Démontage
Avant la décontamination, démonter la gaine de trocart comme décrit au paragraphe « 6.4 Démontage de la
gaine de trocart ». Retirer le capuchon d’étanchéité, le joint d’étanchéité intérieur et le joint torique.
Nettoyage manuel
•
Nettoyer et rincer toutes les surfaces et lumières soigneusement avec une solution nettoyante et des
brosses de nettoyage adaptées.
•
Déposer la gaine de trocart dans un bain à ultrasons.
•
Nettoyer toutes les pièces de la gaine de trocart soigneusement avec le pistolet de nettoyage et de l’eau
déionisée.
Nettoyage mécanique et désinfection
•
Raccorder toutes les pièces de la gaine de trocart aux raccords de nettoyage de la machine.
•
Pour les petites pièces telles que les joints d’étanchéité et les joints toriques, utiliser le panier à treillis
fin.
•
Effectuer un nettoyage mécanique normalisé et une désinfection thermique.
Stériliser en autoclave
Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes au
minimum. Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge
maximale du stérilisateur ne doit pas être dépassée. En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une
phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher la gaine de trocart dans la poche au moins 1 heure, à température ambiante, avec le côté papier vers le haut.
* Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes.
Montage
•
Vérifier que toutes les pièces de la gaine de trocart sont parfaitement sèches après le retraitement.
•
Pour le vissage de l’entretoise avec joint d’étanchéité intérieur sur le corps de valve, le clapet de ce dernier doit être ouvert.
•
Assembler la gaine de trocart en procédant en sens inverse du démontage (voir chapitre « 6.4 Démontage de la gaine de trocart »).
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
31
TCM 3000 BL - Morcellateur
7.3
Retraitement du moteur
Le conditionnement fréquent n’a pas d’incidence majeure sur les micromoteurs. La fin de la durée de vie du
produit est généralement causée par l’usure et les dommages survenant lors de son utilisation. Le moteur
électronique 21 est conçu pour 250 cycles de stérilisation.
Risque de détérioration
• Ne pas nettoyer le moteur aux ultrasons ou avec de l’air comprimé.
• Ne pas plier le câble du moteur en raison du risque de rupture.
• Utiliser uniquement le spray de nettoyage et d’entretien de Nouvag AG – tout autre spray
d’entretien peut endommager le moteur !
• Stériliser le micromoteur à la vapeur dans une poche de stérilisation, puis le laisser refroidir.
Sur le lieu d’utilisation
Enlever les impuretés présentes sur les surfaces avec un chiffon à usage unique ou une serviette en papier.
Conservation et transport
Pas d’exigences particulières. Éviter d’attendre trop longtemps pour conditionner le produit en raison du
risque de corrosion et de séchage des impuretés.
Pré-nettoyage
Retirer les saletés du micromoteur avec un chiffon jetable/papier essuie-tout. Dévisser l’embout du moteur
et le support de pièce à main et retirer le câble. Ne pas déposer le micromoteur dans un bain à ultrasons.
Démontage
Avant la décontamination, démonter le moteur comme décrit au paragraphe « Démontage du moteur ».
Nettoyage manuel
Utiliser des détergents neutres, des brosses de nettoyage et de l’eau déionisée (< 38°C).
•
Rincer et brosser les saletés du micromoteur, de l’embout du moteur avec câble et du support de pièce à
main.
•
Appliquer le détergent à la brosse sur toutes les surfaces et interstices et brosser soigneusement.
•
Rincer le micromoteur, l’embout du moteur avec câble et le support de pièce à main sous l'eau courante.
Nettoyage automatique et désinfection
Équipement : Laveur-désinfecteur avec support de chargement spécial permettant le raccordement des moteurs au laveur-désinfecteur et le rinçage des conduits. Rincer le moteur en partant de l’avant. Utiliser uniquement des détergents neutres.
32
•
Déposer le micromoteur sur le support du laveur-désinfecteur (celui-ci doit permettre le rinçage des canaux, qui doivent par conséquent être raccordés au laveur-désinfecteur).
•
Déposer l’embout du moteur avec le câble dans le panier.
•
Paramétrer le cycle de nettoyage avec suffisamment de nettoyage et de rinçage. Effectuer le dernier rinçage avec de l’eau déionisée.
•
Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique.
•
Après avoir sorti le micromoteur et le câble, les inspecter pour s’assurer qu’il ne reste pas d’impuretés
dans les interstices et les rainures. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
Désinfection manuelle
Pour la désinfection manuelle, vaporiser un spray désinfectant à base d’alcool isopropylique sur le micromoteur, le support de pièce à main, l’embout du moteur ainsi que la fiche qui se situe sous le couvercle et le
câble.
Séchage
Si le laveur-désinfecteur ne propose pas de cycle de séchage, faire sécher le micromoteur dans une armoire
de séchage à 60°C.
Contrôle, maintenance et montage
•
Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels.
•
Visser le moteur sur l’embout de spray (réf. 1974) et pulvériser avec le spray NouClean pendant environ
3 secondes, puis essuyer brièvement avec un chiffon humide (voir instructions sur le spray).
•
Après vaporisation, revisser le support de pièce à main, puis visser le câble avec l’embout du moteur sur
le micromoteur.
Emballage
•
Conditionnement unitaire : Déposer le micromoteur dans le sachet unitaire de stérilisation. Le sachet
doit être suffisamment grand pour que le scellement ne soit pas sous tension. En cas d’utilisation de
boîtes de stérilisation, respecter aussi les consignes du fabricant.
•
Conditionnement par lot : Ranger les micromoteurs sur les plateaux prévus ou les déposer sur des plateaux de stérilisation universels.
Stérilisation
•
Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes
au minimum*.
•
Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge maximale
du stérilisateur ne doit pas être dépassée.
•
En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher le
micromoteur dans le sachet au moins 1 heure, à température ambiante, avec le côté papier vers le haut.
* Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le
pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes.
Stockage
Si le micromoteur n’est pas immédiatement utilisé après sa stérilisation, la date de stérilisation doit être notée sur la poche. Il est recommandé de joindre un indicateur de stérilité.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
33
FR
TCM 3000 BL - Morcellateur
7.4
Retraitement de la transmission
La transmission est conçue pour 250 cycles de stérilisation.
L’huile introduite sous pression peut s’échapper par l’ouverture de compensation de pression de la transmission. Essuyer avec un chiffon humide.
Ne pas immerger la transmission dans des liquides.
Démontage
Démonter la transmission comme décrit au paragraphe « 6.6 Démontage de la transmission et du morcellateur ».
Nettoyage manuel
Utiliser un détergent neutre et naturel, des brosses de nettoyage et de l’eau déionisée.
•
Nettoyer et brosser les surfaces et les interstices soigneusement avec un détergent neutre et alcalin.
•
Nettoyer et brosser les lumières soigneusement avec un détergent neutre et alcalin.
•
Rincer toutes les surfaces et lumières pendant 10 minutes au moins avec de l'eau déionisée. Veiller à
nettoyer tous les interstices.
Nettoyage mécanique et désinfection
•
Équipement : Laveur-désinfecteur avec support spécial qui permet de rincer des canaux. Utiliser uniquement des détergents neutres.
•
Déposer le micromoteur sur le support du laveur-désinfecteur (avec rinçage des canaux)
•
Déposer dans le panier le porte-joint et la vis à membrane.
•
Paramétrer le cycle de nettoyage avec un nettoyage et un rinçage suffisants. Effectuer le dernier rinçage
avec de l’eau déionisée.
•
Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique.
•
Lors du retrait de la transmission, du porte-joint et de la vis à membrane, contrôler si de la saleté est encore visible dans les interstices et les cannelures. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.
Maintenance, lubrifier la transmission
34
•
Effectuer un contrôle visuel pour détecter les
dommages, la corrosion et l’usure éventuels.
•
Utiliser uniquement le spray NouClean.
•
Visser l’embout de spray (réf. 1928) pour pièce
à main et pulvériser avec le spray NouClean
pendant environ 3 secondes, puis essuyer
brièvement avec un chiffon humide (voir instructions sur le spray).
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
Stériliser la transmission
Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes au
minimum*. Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge
maximale du stérilisateur ne doit pas être dépassée. En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une
phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher la transmission dans la poche au moins 1 heure, à température ambiante, avec le côté papier vers le haut.
* Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes.
FR
Montage
7.5
•
Vérifier que toutes les pièces de la transmission sont parfaitement sèches après le retraitement.
•
Assembler la transmission en procédant en sens inverse du démontage (voir chapitre « 6 Utilisation).
Retraitement de tubes tranchants, de tubes de protection, de mandrins d’introduction,
de joints d’étanchéité, de systèmes d’étanchéité et de forets à myome.
Nettoyer tous les produits avec une brosse de nettoyage adaptée.
Restriction au retraitement
La fin de la durée de vie du produit est normalement déterminée par l’usure et la détérioration due à
l’emploi. Les tubes tranchants sont conçus pour une durée de vie de 20 cycles.
Sur le site d’utilisation
Retirer la saleté superficielle avec un chiffon jetable/chiffon de papier.
Conservation et transport
Pas d’exigences particulières – Ne pas attendre trop longtemps entre la fin de l’utilisation et le retraitement
du matériel en raison du risque de dessèchement et de corrosion. Délai maximal : 2 heures.
Préparation du nettoyage
Démonter le système d’étanchéité sous l’eau courante (voir 6.6 Démontage de la transmission et du morcellateur). Démonter la pince de préhension et retirer le capuchon d’étanchéité. Enlever les saletés visibles des
différents composants.
Nettoyage manuel
•
Utiliser une solution de désinfection, un détergent neutre ou alcalin, des brosses de nettoyage adaptées
et de l’eau déionisée. Nettoyer toutes les surfaces soigneusement avec un désinfectant (durée d’action
conforme aux indications pour le désinfectant).
•
Déposer toutes les pièces dans un détergent alcalin (durée d’action conforme aux indications pour le détergent). Pour les cavités, utiliser une brosse adaptée qui permet d’accéder à la totalité de la lumière.
•
Rincer soigneusement chaque pièce à l’eau courante.
Nettoyage automatique et désinfection
Équipement : Laveur-désinfecteur avec support de chargement spécial permettant le raccordement de cavités et le rinçage des conduits. Pour les pièces de petite taille, utiliser un panier à mailles serrées. Utiliser
comme détergents des nettoyants neutres ou alcalins à la concentration recommandée.
•
Déposer les tubes tranchants, les tubes de protection, les mandrins d’introduction, les forets à myome,
les pinces de préhension et les poignées ergonomiques sur le support de chargement (avec rinçage des
canaux).
•
Déposer le porte-joint, la vis à membrane, le joint d’étanchéité à membrane, le joint d’étanchéité à croix
et les capuchons d’étanchéité de la pince de préhension dans le panier à mailles serrées et fermer ce
dernier.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
35
TCM 3000 BL - Morcellateur
•
Paramétrer le cycle de nettoyage avec un nettoyage et un rinçage suffisants. Effectuer le dernier rinçage
avec de l’eau déionisée.
•
Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique.
•
Lors du retrait des produits, contrôler si de la saleté est encore visible dans les interstices et les cannelures. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.
Séchage
Si le laveur-désinfecteur ne propose pas de cycle de séchage, sécher les différentes pièces dans l’armoire de
séchage à 60°C.
Contrôle, maintenance et montage
•
Effectuer un contrôle visuel pour détecter les dommages, la corrosion et l’usure éventuels.
•
Vérifier que le côté tranchant n’est pas endommagé et que les éléments rotatifs ne sont pas déformés.
•
•
Contrôler que les éléments rotatifs tournent librement.
Vérifier que les joints et les capuchons d’étanchéité sont souples et ne présentent aucune fissure, ni
déformation ou trace de porosité.
Emballage
•
•
Conditionnement unitaire : Déposer les pièces dans le sachet unitaire de stérilisation. Le sachet doit
être suffisamment grand pour que le scellement ne soit pas sous tension. En cas d’utilisation de boîtes
de stérilisation, respecter aussi les consignes du fabricant.
Conditionnement par lot : Ranger les pièces sur les plateaux prévus ou les déposer sur des plateaux de
stérilisation universels.
Risque de détérioration !
La lame du tube tranchant peut endommager le sachet unitaire de stérilisation.
Stérilisation de la poignée, de la pince de préhension, des tubes tranchants, des tubes de protection, des
mandrins d’introduction, des forets à myome, du porte-joint et de la vis à membrane.
Stériliser dans l’autoclave sous vide (classe B ou S conformément à EN 13060) à 135°C pendant 5 minutes au
minimum*. Si plusieurs instruments doivent être stérilisés lors d’un même cycle de stérilisation, la charge
maximale du stérilisateur ne doit pas être dépassée. En cas d’autoclavage sans vide supplémentaire, une
phase de séchage doit avoir lieu. Laisser sécher les produits dans la poche au moins 1 heure, à température
ambiante, avec le côté papier vers le haut.
* Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Temps de maintien maximal : 25 minutes.
La procédure décrite dans tout le chapitre 7 pour le retraitement d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation a été jugée appropriée et validée. Il incombe à la
personne qui procède au retraitement de garantir que la procédure effectivement mise en œuvre avec l’équipement, les matériels et le personnel employés dans
l’installation de retraitement fournit les résultats escomptés. La validation et la surveillance de routine de la procédure sont indispensables. Par ailleurs, tout écart par
rapport aux consignes décrites par la personne qui procède au retraitement doit être évalué avec rigueur pour s’assurer de son efficacité et observer ses éventuels
effets contraires.
Retraitement de la pince de préhension
La pince de préhension représentée fait partie intégrante du set de morcellateur TCM 3000 BL. Elle peut
cependant être commandée séparément. Les instructions de retraitement sont décrites en détail dans le
mode d’emploi fourni avec la pince de préhension.
36
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
8
Maintenance / réparation
8.1
Maintenance générale
Maintenance, câble du moteur
•
Remplacer le câble du moteur s’il est endommagé (réf. 76052).
Maintenance, tube de protection
•
FR
Remplacer le tube de protection s’il est endommagé.
Tube de protection Ø 12 mm (réf. 5137)
Tube de protection Ø 15 mm (réf. 5138)
Tube de protection Ø 20 mm (réf. 5139)
Maintenance, mandrin d’introduction
•
Remplacer le mandrin d’introduction s’il est endommagé.
Mandrin d’introduction Ø 12 mm (réf. 5151)
Mandrin d’introduction Ø 15 mm (réf. 5152)
Mandrin d’introduction Ø 20 mm (réf. 5153)
Maintenance, joints d’étanchéité pour trocart
•
•
•
Remplacer les joints d’étanchéité s’ils sont endommagés.
Jeu de joints d’étanchéité pour gaines de trocart Ø 12/15 mm (réf. 5177), unité d’emballage pour 10 pièces
Remplacer les joints d’étanchéité s’ils sont endommagés.
Joint torique pour gaines de trocart Ø 12/15 mm (réf. 5180), unité d’emballage pour 10 pièces
Remplacer la molette d’étanchéité si elle est endommagée.
Molette d’étanchéité Ø 12 mm (réf. 51484), unité d’emballage pour 1 pièce
Molette d’étanchéité Ø 15 mm (réf. 51502), unité d’emballage pour 1 pièce
Maintenance, système d’étanchéité compris la vis à membrane
•
Remplacer les pièces si elles sont endommagées.
Système d’étanchéité compris la vis à membrane (réf. 5136), unité d’emballage pour 1 pièce
Maintenance, joints d’étanchéité du système d’étanchéité
•
Remplacer les joints d’étanchéité s’ils sont endommagés.
Joint d’étanchéité à membrane (réf. 5166) pour utilisation avec tube de protection Ø 12/15/20 mm
Joint d’étanchéité à croix (réf. 5135) compatible avec tous les diamètres de tube tranchant
Maintenance, Adaptateur pour spray NouClean
• Remplacer l’adaptateur manquant par un neuf
Adaptateur pour spray NouClean d’entretien du micromoteur 21 (réf. 1974)
Adaptateur pour spray NouClean d’entretien de la transmission (réf. 1928)
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
37
TCM 3000 BL - Morcellateur
8.2
Remplacement du fusible de l’unité de contrôle
Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure.
Il se trouve à l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal :
•
•
•
•
•
•
Débrancher le câble principal.
Ouvrir le compartiment à fusibles avec un tournevis.
Remplacer le fusible défectueux T 3.15 AL 250 V AC.
Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible.
Contrôler la tension de secteur affichée sur la boite de fusibles.
Rebrancher le câble principal.
1
2
3
4
1. Fermeture du compartiment à fusible
2. Affichage du voltage
3. Compartiment à fusible
8.3
5
4. Fusible 1
5. Fusible 2
Contrôles
Certains pays exigent des contrôles techniques de sécurité (CTS) des dispositifs médicaux dans des ordonnances. Le contrôle technique de sécurité est une vérification périodique de la sécurité prescrite pour les
utilisateurs de dispositifs médicaux. L’objectif de cette mesure est de reconnaitre à temps des défauts de
l’appareil et les risques pour les patients, les utilisateurs ou des tiers.
L’intervalle de contrôle prévu pour le TCM 3000 BL - Morcellateur est de 2 ans.
La NOUVAG AG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans
l’annexe du mode d’emploi, sous « Service Places ». Veuillez contacter notre service technique pour plus
d’informations.
D’autres points de service internationaux sont indiqués sur le site Web de Nouvag :
www.nouvag.com > Service > Service Places
38
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcellateur
8.4
Problèmes et détection des problèmes
Problème
L’appareil ne fonctionne
pas
(Écran éteint)
Le moteur ne tourne pas
La pédale ne fonctionne
pas
(Écran éteint)
Cause
L’unité de contrôle n’est
pas en marche
Solution
Mettre l’interrupteur principal
« I/O » sur « I »
Référence dans le mode
d’emploi
5.2.1 Montage du set de morcellateur avec tube de protection (option 1)
5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)
Pas de branchement au
courant
Brancher l’unité de contrôle au
courant
5.2.1 Montage du set de morcellateur avec tube de protection (option 1)
5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)
Mauvais voltage
Vérifier le voltage
5.1 Anschluss an die Spannungsversorgung
Fusible défectueux
Changer le fusible
8.2 Austausch der Steuergerätesicherung
Le moteur n’est pas en
marche
Mettre le moteur en marche en
appuyant sur la pédale
6.1 Verwendung des Steuergeräts
Pas de connexion au
moteur
Brancher le câble du moteur à
l’unité
5.2.1 Montage du set de morcellateur avec tube de protection (option 1)
5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)
Montage incorrect de la
transmission
Repousser fermement le micromoteur sur l’accouplement de la
transmission et l’encliqueter et
contrôler son verrouillage par un
léger mouvement opposé.
5.2.1 Montage du set de morcellateur avec tube de protection (option 1)
5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)
La pédale n’est pas bran- Brancher la fiche du câble de la 5.2.1 Montage du set de morcellachée
pédale dans la prise de la pédale. teur avec tube de protection (option 1)
5.2.2 Montage du set de morcellateur avec gaine de trocart (option 2)
Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Les adresses se trouvent sur la dernière page du mode d’emploi.
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
39
FR
TCM 3000 BL - Morcellateur
8.5
Références des pièces détachées
Accessoires
Article réf.
Transmission avec système d’étanchéité et joints d’étanchéité 12 mm et 15/20 mm et joint
d’étanchéité à croix et clé de blocage ------------------------------------------------------------------------------------------------- 5163nou
Gaine de trocart Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou
Gaine de trocart Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou
Tube de protection Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou
Tube de protection Ø 15 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou
Tube de protection Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou
Mandrin d’introduction Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou
Mandrin d’introduction Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Mandrin d’introduction Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Foret à myome Ø 10 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193
Tube tranchant Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Tube tranchant Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Tube tranchant Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Poignée de la transmission ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5183nou
Micromoteur 21 avec câble de 3 m-------------------------------------------------------------------------------------------------- 2090nou
Câble de moteur 3 m, pièce de rechange pour micromoteur 21 ----------------------------------------------------------------- 76052
Joints d’étanchéité à membrane de système d’étanchéité pour tous les diamètres de
tube tranchant, Ø 12/15/20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5166nou
Joint d’étanchéité à croix pour tous les diamètres de tube tranchant Ø 12/15/20 mm --------------------------------- 5135nou
Molette d’étanchéité pour gaine de trocart Ø 12 mm, unité d’emballage pour 1 pièce------------------------------------ 51484
Molette d’étanchéité pour gaine de trocart Ø 15 mm, unité d’emballage pour 1 pièce -------------------------------------51502
Joints d’étanchéité pour les gaines de trocart Ø 12 mm Ø 15 mm, 10 pièces par unité d’emballage ---------------- 5177nou
Joint torique pour les gaines de trocart Ø 12 mm et Ø 15 mm, 10 pièces par unité d’emballage --------------------- 5180nou
Système d’étanchéité de rechange -------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou
Pour la commande d’autres pièces, merci de contacter notre service client. Ils seront heureux de vous aider.
Ce produit n’est pas accompagné d’une version imprimée du mode d’emploi. Ce mode d’emploi au format PDF est
fourni sur CD-ROM et requiert un lecteur de CD-ROM et le logiciel Adobe Acrobat Reader pour sa visualisation et
son impression. La version imprimée du mode d’emploi peut être demandée à l’adresse figurant sur la plaque signalétique ou sur le site web. Si vous préférez une version imprimée, elle vous est envoyée sur demande gratuitement
par courrier. Lors de la commande, merci d’indiquer la référence 31946 avec le code de langue et la désignation
« version imprimée ».
8.6
Conseils pour l’élimination des déchets
Les appareils électriques et électroniques usagés sont des déchets spéciaux et ne doivent pas être éliminés
avec les déchets ménagers. La réglementation locale/nationale en vigueur doit être respectée.
Lors de la mise au rebut de l’appareil, les composants et accessoires doivent être éliminés conformément
aux directives légales.
Pour la protection de l’environnement, les appareils usagés peuvent être remis au distributeur ou au fabricant.
Les moteurs en fin de vie ne doivent pas être éliminés avec les déchets ménagers. Avant leur élimination
conforme, les moteurs doivent être stérilisés. La réglementation locale/nationale relative à l’élimination des
appareils électroniques doit être respectée.
En cas d’élimination des appareils non stériles, la réglementation locale/nationale relative aux déchets infectieux doit être respectée.
40
Mode d’emploi TCM 3000 BL - Morcellateur, réf. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
Contenido
1
Información general
2
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
Indicaciones
Principio de funcionamiento
Contraindicaciones
Aplicación médica
Después de la entrega
Volumen de suministro, accesorios y recambios
Datos técnicos «TCM 3000 BL - Morcelador»
Condiciones ambientales
Garantía
Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas
2
2
2
3
3
4
4
5
5
5
2
Símbolos
5
3
Indicaciones de seguridad
6
3.1
3.2
3.3
3.4
Compatibilidad electromagnética (CEM)
Manipulaciones y utilización indebida
Principios básicos
Durante el uso
6
6
6
7
4
Descripción
8
4.1
Cuadro del sistema TCM 3000 BL - Morcelador
10
5
Antes del uso
11
5.1
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.3
Conexión a la red eléctrica
Preparación del equipo
Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme a la opción 1)
Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2)
Montaje de la pinza (conforme a la opción 3)
Conexión a la red
11
11
12
15
18
18
6
Uso
19
6.1
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2.3
6.3
6.4
6.5
6.6
Uso de la unidad de control
Operación
Opción 1: fragmentación con tubo protector
Opción 2: fragmentación con vaina de trocar
Opción 3: miomectomía
Después del uso
Desmontaje de la vaina de trocar
Desmontaje del motor
Desmontaje de la unidad de engranaje y del morcelador con tubo protector
19
21
23
24
26
27
28
29
29
7
Preparación de los instrumentos
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Unidad de control y pedal
Preparación del trocar
Preparación del motor
Preparación de la unidad de engranaje
Preparación de los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, las juntas,
la unidad de obturación y los taladros de miomas
30
31
32
34
8
Mantenimiento/reparación
37
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
Mantenimiento general
Sustitución de los fusibles del aparato
Controles técnicos de seguridad
Problemas y anomalías
Lista de recambios con números de pedido
Observación sobre la eliminación de residuos
37
38
38
39
40
40
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
ES
30
35
1
TCM 3000 BL - Morcelador
1
Información general
1.1
Indicaciones
Set de morcelador para la fragmentación y remoción de tejido, y para la extirpación de miomas o del útero
durante intervenciones laparoscópicas en ginecología.
1.2
Principio de funcionamiento
El TCM 3000 BL - Morcelador es una unidad de control para el accionamiento del morcelador Nouvag
durante la fragmentación y extracción de tejido y eliminar fibromas o del útero durante la cirugía
laparoscópica. Para ello se introduce un tubo cilíndrico giratorio con una hoja cortante en el extremo distal
a través de una cavidad abdominal agrandada mediante insuflación. El tejido a eliminar se lleva al tubo
cortante mediante una pinza, se corta y se extrae a través del tubo cortante.
En este manual de uso se describen tres opciones diferentes para la remoción del tejido durante una
intervención laparoscópica.
Opción 1: Remoción del tejido mediante la fragmentación con el tubo cortante.
Los instrumentos (pinza) se introducen a través de un tubo protector sellado mediante un sistema de
válvulas. Para sacar la pinza del tubo protector sellado puede ser necesario tapar la válvula con el pulgar
para evitar la pérdida de gas.
Opción 2: Remoción del tejido mediante la fragmentación con la vaina de trocar.
Introducir los instrumentos (tubo cortante, pinza) a través de la vaina de trocar. La vaina de trocar tiene una
válvula que impide la pérdida de gas después de sacar los instrumentos.
Opción 3: Remoción de tejido (miomectomía) con un taladro de miomas a través de la vaina de trocar.
Introducir el taladro de miomas a través del morcelador (tubo protector o vaina de trocar). Para ello, la vaina
de trocar y el tubo protector se pueden usar con y sin tubo cortante. Sin pérdida de gas después de sacar los
instrumentos con la vaina de trocar, pérdida mínima de gas al sacarlos del tubo protector. La unidad de
obturación se puede sellar con el pulgar.
1.3
Contraindicaciones
Las contraindicaciones relativas o absolutas resultar de un diagnóstico del paciente, o en casos especiales,
por pacientes en los que se incrementa significativamente el riesgo, con el uso de herramientas
motorizadas. Ovarios, las trompas de falopio, los fibromas uterinos y otras estructuras deben ser
devaskularizados y deje al descubierto antes de la morzellación.
El morcelador no deberá emplearse para:
• el tratamiento de tumores malignos
• el tratamiento de tejido vascularizado
• la preparación de tejidos
• presencia de una hallazgos malignos
• en sospecha de malignidad del tejido ...
• para los pacientes que están en el peri o post-menopáusica
• para los pacientes en los que la «eliminación de tejido en bloque», por ejemplo, venir a través de la
vagina, o un mini-laparotomía en cuestión.
Los casos descritos en la literatura, se deben observar.
2
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
1.4
Aplicación médica
Este producto sólo debe ser utilizado en centros médicos y por personal sanitario cualificado.
1.5
Después de la entrega
• El embalaje debe contener todos los componentes enumerados en «1.6 Volumen de suministro».
• Si hay componentes dañados o faltantes es necesario ponerse en contacto con el distribuidor de Nouvag
al que se compró el equipo o con la empresa Nouvag AG.
ES
Inspección inmediata del set de accionamiento «TCM 3000 BL - Morcelador» (ref. 3287):
7
2
1
8
3
5
4
6
13
10
9
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Unidad de mando (3281)
Cable de red, específico del país
Unidad de engranaje (5163nou)
Unidad de obturación (5136nou)
Junta en cruz (5135nou)
10 juntas de membrana para cada
diámetro de tubo cortante (5166nou)
7. Motor electrónico 21 (2090nou)
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
11
12
8. 2 fusibles (21606)
9. Interruptor de pedal Vario (1507nou)
10. Adaptador para el envase aerosol Nou-Clean para
la conservación de la unidad de engranaje (1928)
11. Adaptador para el envase aerosol Nou-Clean; para
la conservación del motor electrónico (1974)
12. Mango (5183nou)
13. Instrucciones de uso en CD-ROM (31946)
3
TCM 3000 BL - Morcelador
1.6
Volumen de suministro, accesorios y recambios
Ref.
Descripción
Unidades
3287
Set TCM 3000 BL - Morcelador compuesto por los siguientes productos ---------------------------- 1 unidad
3281
1507nou
2090nou
5163nou
5183nou
31946
1974
1928
Unidad de control TCM 3000 BL - Morcelador, cable de conexión del equipo 3 m
(cable de red específico del país) ----------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad
Pedal Vario, IPX8, cable de conexión 3 m -------------------------------------------------------------------------- 1 unidad
Motor electrónico 21, cable del motor 3 m ----------------------------------------------------------------------- 1 unidad
Unidad de engranaje del morcelador ------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad
Mango completo--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad
Manual de uso en CD-ROM ------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidad
Adaptador para el aerosol NouClean para el cuidado del motor electrónico 21 ------------------------- 1 unidad
Adaptador para el aerosol NouClean para el cuidado de la unidad de engranaje 21 -------------------- 1 unidad
5137nou
5138nou
5139nou
5151nou
5152nou
5153nou
5154nou
5155nou
5156nou
5136nou
5135nou
5135nou
Accesorios y recambios para la opción 1:
Tubo protector, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Tubo protector, Ø 15 mm -----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Tubo protector, Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Obturador, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Obturador, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Obturador, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Tubo cortante, Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Tubo cortante, Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Tubo cortante, Ø 20 mm -----------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Unidad de obturación, recambio -------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
Junta en cruz para todos los diámetros de tubo cortante ------------------------------------------------- 10 unidades
Junta de membrana para todos los diámetros de tubo cortante----------------------------------------- 10 unidades
5141nou
5142nou
5177nou
5180nou
Accesorios y recambios para la opción 2:
Vaina de trocar para instrumentos con Ø 12 mm -----------------------------------------------------------------1 unidad
Vaina de trocar para instrumentos con Ø 15 mm -----------------------------------------------------------------1 unidad
Juntas para vaina de trocar para instrumentos con Ø 12 mm y 15 mm --------------------------------- 10 unidades
Junta tórica para vainas de trocar Ø 12 mm y15 mm -------------------------------------------------------- 10 unidades
5193
Accesorios y recambios para la opción 3:
Taladro de miomas Ø 10 mm ------------------------------------------------------------------------------------------1 unidad
El artículo «Aerosol para el cuidado Nou-Clean» (ref. 1984) no se entrega junto a la unidad de
control debido a la Reglamentación sobre Mercancías Peligrosas, pero se puede solicitar en
cualquier centro de servicio oficial de Nouvag: www.nouvag.com
1.7
Datos técnicos «TCM 3000 BL - Morcelador»
Tensión ------------------------------------------------------------------------comutable: 100 V∼/ 115 V∼/ 230 V∼, 50–60 Hz
Fusible de suministro de energía ----------------------------------------------------------------- 2 fusibles T 1 A, L 250 VAC
Potencia --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA
Velocidad del motor ------------------------------------------------------------------------------------------------- 40’000 U/min
Torque Max. del motor -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm
Torque Max. del transmisión ------------------------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm **
Embrague de motor ---------------------------------------------------------------------------------- Embrague INTRA ISO3964
Longitud del cable del motor ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Longitud del cable del pedal ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Intervalo de revoluciones del tubo cortante ------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 rpm
Clase de protección ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Clase II
Componentes utilizados ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Typ BF *
Clase de protección interruptor de pedal ----------------------------------------------------------------------------------- IPX8
Dimensiones (H x A x P) ------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm
Peso neto -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1.8 kg
* El aparato usado es el morcelador
** El par máximo de 80 Ncm se deja en el rango de velocidad 200 – 400 rpm.
4
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
1.8
Condiciones ambientales
1.9
Transporte y el almacenaje:
Para el uso:
Humedad relat. del aire:
Max. 90 %
Max. 80 %
Temperatura:
10°C – 60°C
10°C – 30°C
Presión atmosférica máx:
700 hPa – 1060 hPa
800 hPa – 1060 hPa
Garantía
Con la compra del TCM 3000 BL - Morcelador recibirá un año de garantía. Si devuelve la tarjeta de garantía
para el registro en el plazo de 4 semanas a partir de la fecha de compra, la garantía se prolongará durante
6 meses adicionales. La utilización y la reparación incorrectas, así como el incumplimiento de nuestras
instrucciones nos exime de cualquier responsabilidad y derecho de garantía.
1.10
ES
Reservado el derecho a realizar modificaciones técnicas
Las imágenes, las dimensiones, los pesos y los datos técnicos pueden variar mínimamente debido al
desarrollo del producto. Reservado el derecho a realizar modificaciones. No asumimos ninguna
responsabilidad por errores de impresión.
2
Símbolos
INT
Observar la nota
Esterilizable a 135°C max.
Atención
Apto para termodesinfección
Fabricante
Protección contra la inmersión continua.
Pieza de aplicación del tipo BF
Equipo de clase de protección II
El aparato está diseñado para un
funcionamiento discontinuo. Respetar las
indicaciones de la pieza de mano del
morcelador para el funcionamiento
intermitente
Los aparatos eléctricos y electrónicos usados
tienen que ser desechados por separado y no
pueden ser echados a la basura doméstica.
Presté atención a las reglas locales para el
traspaso de desperdicio .
Símbolo de conformidad con la UE,
etiqueta conforme a la directriz
Símbolo con referencia al número de pedido
Certificado por la Canadian Standards
Association (CSA)
Símbolo con referencia al número de serie con
fecha de fabricación año/mes
Tener en cuenta las instrucciones de uso
Motor
Pedal
Riesgo biológico
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
5
TCM 3000 BL - Morcelador
3
Indicaciones de seguridad
Su seguridad, la de su equipo y, naturalmente, la de sus pacientes es fundamental para nosotros. Por eso es esencial
tener en cuenta las siguientes indicaciones:
3.1
Compatibilidad electromagnética (CEM)
Con respecto a la compatibilidad electromagnética, tenga en cuenta las indicaciones adjuntas de estas
instrucciones de uso.
3.2
Manipulaciones y utilización indebida
• No está permitido cambiar/manipular el TCM 3000 BL - Morcelador ni sus accesorios El fabricante no se
responsabiliza de los posibles daños provocados por una modificación o manipulación no autorizada. La
garantía desaparece.
• No está permitido el uso del TCM 3000 BL - Morcelador para indicaciones no recogidas en el apartado
1.1. El usuario o el operador es el único responsable.
3.3
Principios básicos
Antes de usar el TCM 3000 BL Morcelador es necesario leer atentamente
este manual de uso y familiarizarse con las
funciones y la manipulación del equipo.
Los productos descritos en este manual de uso sólo
pueden ser utilizados por personal formado y
cualificado, en conformidad con la finalidad prevista
y siguiendo este manual de uso.
Para proteger al paciente, al usuario y a
terceros, los productos usados se deben
preparar según el manual de
instrucciones.
Un uso o una reparación incorrecta del aparato, así
como el incumplimiento de nuestras instrucciones,
nos exime de cualquier responsabilidad por garantía
u otras reclamaciones.
El usuario asume toda la responsabilidad
por el uso de accesorios de terceros. Si se
utilizan accesorios de otros fabricantes no
se puede garantizar el funcionamiento
correcto ni la seguridad del paciente.
Antes del uso, de la puesta en marcha y de cada
utilización, el usuario deberá comprobar el estado
correcto del equipo y de sus accesorios. Esto incluye
la limpieza, la esterilidad y la capacidad funcional.
Las reparaciones sólo deben ser realizadas
por el servicio técnico autorizado de
NOUVAG.
Para el cuidado del motor y de la unidad de
engranaje utilice el aerosol NouClean. El uso de
otros productos para el cuidado puede provocar un
funcionamiento incorrecto y la pérdida de la
garantía.
El tejido de uterino puede contener el tejido canceroso insospechado. El uso de los morcellatores
laparoscopico motorizados, en Hysterektomia y Myomektomia, implica el riesgo de propagación de tejido
canceroso fuera del útero y reduciendo el porcentaje la supervivencia a largo plazo de las pacientes. En
caso de considerar el empleo de morceladores accionados por motor, se debería comunicar esta
información a las pacientes antes de la intervención quirúrgica.
6
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
3.4
Durante el uso
¡El aparato no se suministra estéril! Todos
los componentes esterilizables se deben
esterilizar antes de usarlos (ver el
apartado 7. Preparación de los
instrumentos).
¡No activar nunca los mecanismos de sujeción de los
tubos cortantes cuando el sistema esté en
funcionamiento! Esto podría dañar los instrumentos.
¡El aparato sólo se debe operar fuera de la
zona de peligro de mezclas explosivas e
inflamables y de gases!
Mantener las manos alejadas de los tubos cortantes
cuando el equipo esté en funcionamiento. Existe
riesgo de lesiones graves.
Las ranuras de ventilación en el motor
deben mantenerse libres para evitar un
aumento excesivo de la temperatura en el
motor.
El TCM 3000 BL - Morcelador sólo se debe operar
bajo la supervisión constante del personal médico.
La no observancia de la operación
intermitente (1 min. encendido / 1 min.
apagado / 8 ciclos / 15 min. descanso)
puede provocar quemaduras al tocar la
carcasa del engranaje.
Asegúrese de que la tensión de funcionamiento
coincide con la tensión de la red.
ES
Todavía quedan por determinar y evaluar
los riesgos y las ventajas del uso de bolsas
de extracción durante la aplicación de
morceladores accionados por motor en
intervenciones laparoscópicas.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
7
TCM 3000 BL - Morcelador
4
Descripción
Vista frontal
Panel de control
Vista trasera
1
2
1
3
2
3
4
1
4
2
5
6
5
3
4
1. Tecla «Vario» (intervalo variable de revoluciones)
2. Tecla «Low» (intervalo de revoluciones bajo)
3. Tecla «Medium» (intervalo de revoluciones
medio)
4. Tecla «High» (intervalo de revoluciones alto)
5. Tecla «Cambiar el sentido del giro»
6. Tecla «Arriba» (incrementar el valor)
7. Tecla «Abajo» (reducir el valor)
1. Pantalla
2. LED del motor
3. Conexión del pedal
4. Conexión del motor
Unidad de engranaje
1
2
Mango
3
1. Brida para la conexión del tubo
protector
2. Rosca para la fijación del
soporte de la junta
3. Alojamiento del tubo cortante
4. Unidad de obturacióncon con el
tornillo de membrana
5. Rosca para el tornillo de
membrana
6. Tornillo de membrana
7. Rosca para la unión con la
unidad de engranaje
8. Acoplamiento para la conexión
del motor
Conexión a la red
Interruptor de red
Módulo de los fusibles
Ventana con indicador de la
tensión del país
5. Placa de características con
nombre del modelo, nr. de
referencia, nr. de serie,
información sobre la
alimentación de tensión y los
fusibles
1
4
8
1.
2.
3.
4.
Motor
6
5
7
8
7
1
2
5
2
4
3
6
1. Palanca de desbloqueo
2. Manejar
1. Conector para la conexión
con el aparato
2. Cable del motor
3. Cubierta del motor
4. Motor
5. Soporte de la pieza de mano
6. Conector para la conexión
con el motor
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
Tubo protector con obturador
3
1
Tubo cortante
2
4
1. Tubo protector
2. Tuerca de sujeción
3. Saliente para el posicionamiento
del tejido
1
1. Borde cortante
2. Pasadores de inmovilización
2
4. Obturador
ES
Vaina de trocar
2
1
3
6
5
1. Tubo protector
2. Alojamiento de la tapa
de sellado
3. Accionamiento
de la válvula
4
4. Cuerpo de la válvula
5. Cuerpo principal
6. Saliente para el posicionamiento
del tejido
Pinza
7
2
3
1
1. Pieza insertada de la
mordaza
1. Mauleinsatz
2. Mordaza
3. Vástago del tubo 2. Zangenmaul
4. Rama fija
Mango
5. Rama flexible
6. Dispositivo de bloqueo
7. Elemento de resorte
}
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
4
5
6
9
TCM 3000 BL - Morcelador
4.1
Cuadro del sistema TCM 3000 BL - Morcelador
Opción 1
Obturador
Tubo protector
Unidad de engranaje
Unidad de
obturación
Tubo cortante
Unidad de mando
Mango
Motor
electrónico
Conector
del pedal
Interruptor
de pedal
Opción 2
Vaina de trocar
conector
del motor
hacia pedal
hacia motor
Unidad de engranaje
Tubo cortante
Unidad de
obturación
Obturador
Mango
Motor
electrónico
Opción 3
Taladro de miomas
Vaina de trocar
10
Pinza
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
5
Antes del uso
El TCM 3000 BL - Morcelador y todos los accesorios e instrumentos necesarios se deben colocar sobre una
superficie nivelada antideslizante. El radio de acción del equipo junto con el cable no debe estar limitado por
factores externos. En todo momento se debe poder ver la pantalla, el teclado y las luces de control.
Se debe prestar atención a que no puedan caer objetos sobre el pedal.
El enchufe de red situado en el lado posterior del equipo debe estar siempre accesible.
5.1
Conexión a la red eléctrica
•
Antes de enchufar por primera vez el cable de red a la toma de corriente debe comprobarse la tensión
de alimentación seleccionada junto al interruptor de red.
•
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, el equipo sólo se debe conectar a una red de alimentación
con conductor de puesta a tierra.
ES
Si la tensión indicada no coincide con la tensión de red local, se debe girar el soporte gris del fusible a la
tensión correcta:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
5.2
Apagar el aparato.
Desenchufar el cable de red.
Abrir el compartimento de los fusibles con un destornillador.
Sacar el portafusibles.
Sacar el portafusibles gris y ponerlo otra vez de forma que en la ventana pequeña
aparezca el valor de la tensión de la red local.
Colocar de nuevo el portafusibles gris y cerrar el compartimento.
Comprobar que el portafusibles indica la tensión de red correcta.
Conectar de nuevo el cable de red con el aparato.
Preparación del equipo
¡El equipo no se suministra estéril! Todos los componentes esterilizables se deben esterilizar antes de
usarlos (ver el capítulo 7. Preparación de los instrumentos).
Si los accesorios ya están esterilizados, comprobar al sacarlos del envase estéril que éste no está dañado,
que el indicador de esterilidad certifica la esterilidad y no se haya sobrepasado la fecha de caducidad del
plazo de almacenamiento de materiales estériles.
El montaje del morcelador (conforme a la opción 1 – opción 3) se hace en condiciones de esterilidad
(utilizar guantes y mascarilla, colocar el morcelador y los accesorios sobre una superficie estéril).
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
11
TCM 3000 BL - Morcelador
5.2.1
Montaje del set del morcelador con el tubo protector (conforme a la opción 1)
Hay riesgo de provocar lesiones en el tejido por el extremo distal del tubo cortante.
• Manipular el tubo cortante con cuidado.
• Cuando el tubo cortante no se utilice, girar el tubo protector a la posición NO CUT.
• Cuando el tubo cortante no se utilice, se debe dejar sobre una superficie estéril y plana para evitar que
se caiga y produzca lesiones.
• Examinar el tubo cortante.
• Comprobar que el borde cortante de la cuchilla está afilado y no tiene daños (p. ej. fisuras,
deformaciones y rebabas).
• Sólo se deben usar tubos cortantes en perfecto estado.
1.
Inserción del tubo cortante a través de la unidad de
engranaje
Retirar la unidad de obturación de la unidad de
engranaje.
Introducir el tubo cortante a través de la unidad de
engranaje. Los dos pernos guía del tubo cortante deben
entrar en las ranuras de la brida de la unidad de
engranaje.
2.
Fijación del tubo cortante a la unidad de engranaje
Sostener el tubo cortante con una mano.
Con la otra, atornillar la unidad de obturación en la
unidad de engranaje.
3.
Montaje del tubo protector
Seleccionar el tubo protector adecuado.
Deslizar el tubo protector sobre el extremo distal
del tubo cortante. El perno guía del tubo protector
debe encontrarse en la ranura distal de la unidad de
engranaje.
Encajar de manera audible el tubo protector.
4.
Protección del tubo cortante
El extremo distal del tubo cortante está muy afilado.
Para evitar lesiones, el tubo cortante debe permanecer
siempre cubierto cuando no se utilice.
Para cubrir el tubo cortante, girar el tubo protector
hasta que las palabras «NO CUT» se vean en la ranura
distal de la unidad de engranaje.
El tubo cortante está cubierto por completo por el tubo
protector.
12
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
5.
Cambio de las juntas
Desatornillar la unidad de obturación de la unidad de engranaje.
Desatornillar el tornillo de membrana de la unidad de
obturación.
Comprobar las juntas antes de usarlas. No usar las juntas si están dañadas (raídas, descoloridas, amarillentas,
porosas, no elásticas).
Colocar el borde de la junta en cruz (1) de modo que
señale hacia el tope interior (2) del soporte de la junta
(3), y apretar la junta en cruz hacia dentro.
Colocar el borde de la junta de membrana (4) de tal
modo que señale hacia la ranura (5) del tornillo de
membrana (6), y a continuación apretar la junta de
membrana para que entre en la ranura.
6
1
3
4
5
ES
2
Atornillar el tornillo de membrana (6) hasta el tope en
la rosca del soporte de la junta (3), y unir la unidad de
obturación con la unidad de engranaje.
6.
Introducción del obturador
Introducir el obturador a través de la unidad de
obturación, la unidad de engranaje y el tubo protector
hasta el tope.
7.
Colocación del mango
Levantar la palanca de desbloqueo (1) del mango (2) y
mantenerla arriba.
Deslizar el mango (2) sobre la conexión del motor de la
unidad de engranaje.
1
2
Soltar la palanca de desbloqueo del mango. La palanca
de desbloqueo del mango se debe encajar.
Durante la intervención no se debe abrir la palanca de desbloqueo del mango ni desmontar el mango.
8.
Conexión del mango
Introducir el acoplamiento del motor en el extremo
inferior del mango.
Seguir introduciendo el motor hasta que encaje en la
conexión para el motor de la unidad de engranaje.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
13
TCM 3000 BL - Morcelador
Alinear el punto rojo del conector para la conexión del
motor con el aparato con el punto rojo de la conexión
para el motor de la unidad de mando.
Conectar el conector para la conexión del motor con el
aparato en la conexión para el motor de la unidad de
mando. El conector debe encajar.
9.
Conexión del pedal
Alinear el punto rojo del conector del pedal para la
conexión con el aparato con el punto rojo en la
conexión para el pedal de la unidad de control.
Introducir el conector del pedal para la conexión con el
aparato en la conexión para el pedal de la unidad de
control.
El conector debe encajar.
10. Comprobación del funcionamiento
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Comprobar si hay componentes del morcelador sueltos
Comprobar si el morcelador está correctamente montado
¿Se pueden leer correctamente todas las etiquetas?
Comprobación del tubo cortante: ¿está afilado el borde cortante de manera uniforme, no presenta roturas ni
deformaciones?
Encender la unidad de control.
Encender el motor (activar el pedal).
Poner en marcha el motor con el morcelador durante aprox. 20 minutos. Se debe alcanzar la velocidad
configurada.
Si el funcionamiento no es correcto, apagar el motor con el morcelador.
Apagar la unidad de control.
La unidad de control sólo funciona si el pedal está conectado a ella.
•
Comprobar si el morcelador está correctamente montado.
•
Comprobar que la marcha de la unidad de engranaje es suave, si fuera necesario aplicar el aerosol
NouClean.
•
Comprobar que el motor está limpio y que su marcha es suave; si fuera necesario, limpiarlo y aplicar el
aerosol NouClean.
•
Repetir después las comprobaciones del funcionamiento.
Riesgo de lesiones por fallo del motor
Problema: El motor se calienta mucho. Causa: El motor se ha dañado durante la preparación.
Medidas: Dejar de usar el motor. ¡Tener siempre disponible un motor de sustitución!
14
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
5.2.2
Montaje del set del morcelador con la vaina de trocar (conforme a la opción 2)
Uso de la vaina de trocar
La vaina de trocar se usa en lugar del tubo protector. La válvula de mariposa impide que se escape el gas al
introducir y sacar los instrumentos.
El saliente de la vaina de trocar sobresale más allá del tubo cortante y sirve para proteger de la cuchilla los
órganos de la cavidad abdominal. Esto exige que el morcelador se gire bajo control visual (endoscopia), de
modo que el saliente de la vaina de trocar cubra la cuchilla del tubo cortante para proteger los órganos.
1.
Inspección visual
•
Comprobar el producto en cuanto a estanqueidad, corrosión y esterilidad.
•
Asegurarse de que no tiene óxido, abolladuras ni arañazos.
•
El extremo distal del obturador no debe estar dañado.
•
La solapa de sellado y la junta no deben estar dañadas.
ES
Riesgo de lesiones
Seleccionar la cuchilla. Comprobar que el borde cortante de la cuchilla está afilado y no tiene daños (p. ej.
fisuras o rebabas).
2.
Introducir el tubo cortante a través de la unidad de engranaje
Retirar la unidad de obturación de la unidad de engranaje.
Introducir el tubo cortante a través de la unidad de engranaje.
Los dos pernos guía del tubo cortante deben entrar en las
ranuras de la brida de la unidad de engranaje.
3.
Fijación del tubo cortante a la unidad de engranaje
Sostener el tubo cortante con una mano.
Con la otra, atornillar la unidad de obturación en la
unidad de engranaje.
4.
Montaje de la vaina de trocar
Seleccionar la vaina de trocar adecuada. Abrir la válvula
de la vaina de trocar accionando la palanca para que el
tubo cortante no resulte dañado al empujar excesivamente la
vaina.
Deslizar la vaina de trocar sobre el extremo distal del tubo
cortante. El perno guía de la vaina de trocar debe encontrarse
en la ranura distal de la unidad de engranaje.
Encajar de manera audible la vaina de trocar.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
15
TCM 3000 BL - Morcelador
5.
Cambio de las juntas
Desatornillar la unidad de obturación de la unidad de
engranaje.
Desatornillar el tornillo de membrana de la unidad de obturación.
Tener preparadas una junta en cruz y una junta de
membrana.
6.
Colocar el borde de la junta en cruz (1) de modo que señale
hacia el tope interior (2) del soporte de la junta (3), y apretar
la junta en cruz hacia dentro.
Colocar el borde de la junta de membrana (4) de tal modo que
señale hacia la ranura (5) del tornillo de membrana (6), y
apretar la junta de membrana para que entre en la ranura.
7.
Atornillar el tornillo de membrana (6) hasta el tope en la
rosca del soporte de la junta (3), y unir la unidad de
obturación con la unidad de engranaje.
8.
Introducción del obturador
6
1
3
4
5
2
Introducir el obturador a través de la unidad de obturación,
la unidad de engranaje y la vaina de trocar.
9.
Montaje del mango
Levantar la palanca de desbloqueo (1) del mango (2) y
mantenerla arriba.
Deslizar el mango (2) sobre la conexión del motor de la
unidad de engranaje.
1
2
Soltar la palanca de desbloqueo del mango. La palanca de
desbloqueo del mango se debe encajar.
16
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
10. Conexión del motor
Introducir el acoplamiento del motor en el extremo
inferior del mango.
Seguir introduciendo el acoplamiento del motor hasta
que encaje en la conexión para el motor de la unidad de
engranaje.
Alinear el punto rojo del conector para la conexión del
motor con el aparato con el punto rojo de la conexión
para el motor de la unidad de mando.
Conectar el conector para la conexión del motor con el
aparato en la conexión para el motor de la unidad de
mando. El conector debe encajar.
ES
11. Conexión del pedal
Alinear el punto rojo del conector del pedal para la
conexión con el aparato con el punto rojo en la conexión
para el pedal de la unidad de control.
Conectar el conector del pedal para la conexión con el
aparato en la conexión para el pedal de la unidad de
control. El conector debe encajar.
Comprobación del funcionamiento
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Comprobar si hay componentes del morcelador sueltos.
Comprobar si el morcelador está correctamente montado.
¿Se pueden leer correctamente todas las etiquetas?
Comprobación del tubo cortante: ¿está afilado el borde cortante de manera uniforme, no presenta roturas ni
deformaciones?
Encender la unidad de control.
Encender el motor (activar el pedal).
Poner en marcha el motor con el morcelador durante aprox. 20 minutos. Se debe alcanzar la velocidad
configurada.
Si el funcionamiento no es correcto, apagar el motor con el morcelador.
Apagar la unidad de control.
La unidad de control sólo funciona si el pedal está conectado a ella.
•
Comprobar si el morcelador está correctamente montado.
•
Comprobar que la marcha de la unidad de engranaje es suave, si fuera necesario aplicar el aerosol
NouClean.
•
Comprobar que el motor está limpio y que su marcha es suave; si fuera necesario, limpiarlo y aplicar el
aerosol NouClean.
•
Repetir después las comprobaciones del funcionamiento.
Problema: El motor se calienta mucho. Causa: El motor se ha dañado durante la preparación.
Medidas: Dejar de usar el motor. ¡Tener siempre disponible un motor de sustitución!
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
17
TCM 3000 BL - Morcelador
5.2.3
Montaje de la pinza (conforme a la opción 3)
Hay disponibles diferentes modelos de pinzas. La pinza que se muestra aquí no se suministra con el set
del morcelador, pero está disponible opcionalmente. La pinza se entrega con instrucciones detalladas para
su montaje y preparación.
5.3
Conexión a la red
Riesgo de descarga eléctrica
Conectar este equipo sólo a una red de corriente alterna conforme a las directrices IEC. Conectar el
equipo sólo a una alimentación de corriente que se corresponda con los valores de conexión de la placa de
características situada en la parte posterior del equipo.
¡Riesgo de daños!
Encender la unidad de control y los demás dispositivos sólo cuando se hayan conectado todos los cables.
De lo contrario, los dispositivos pueden resultar dañados.
El equipo no está protegido contra las salpicaduras de agua.
Proteger el equipo de los líquidos. Mantener secos los enchufes de conexión a la red. No utilizar el equipo
si ha penetrado en él algún líquido.
Conexión del cable de red
Apague el interruptor de red situado en la parte posterior del equipo (posición «O»).
Conectar el cable de red suministrado en el enchufe situado en la parte posterior del equipo.
Conectar el otro extremo del cable de red en la caja de enchufe.
18
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
6
Uso
Antes del uso
Asegurarse de que el producto se ha preparado y comprobado correctamente.
Riesgo de lesiones
La unidad de control TCM 3000 BL – Morcelador se ha desarrollado para su operación con las cuchillas de
fragmentación como un set. El uso de productos no incluidos en este set es responsabilidad del usuario.
En caso de incompatibilidad existe riesgo de lesiones para el paciente.
Encendido y apagado
Encender la unidad de control. La pantalla se ilumina. Se emite una breve señal acústica. La unidad de
control indica el valor «200 rpm».
ES
Modo de operación
El motor ha sido diseñado para una operación intermitente (1 minuto encendido, 1 minuto apagado durante
ocho ciclos).
6.1
Uso de la unidad de control
Configuración de la velocidad
La velocidad se puede configurar manualmente en
pasos (dentro de un intervalo de 50 – 1.000 rpm).
Accionar la tecla «
velocidad.
» para aumentar la
Accionar la tecla «
» para reducir la velocidad.
En la pantalla se indica la velocidad configurada.
Activación del motor
Accionar el interruptor de pedal.
La cuchilla gira a la velocidad configurada.
EL LED del motor se ilumina.
Para detener el motor quitar el pie del pedal.
¡Riesgo de lesiones y daños por el calor!
El morcelador puede generar calor cuando se opera durante un tiempo prolongado.
Medidas:
El morcelador sólo se debe operar de manera intermitente: 1 minuto encendido, 1 minuto apagado,
durante 8 ciclos.
Detener inmediatamente el morcelador cuando uno o varios de sus componentes se calienten
excesivamente.
Es necesario tener cuidado al configurar los parámetros. Un comportamiento inusual de los instrumentos
durante el tratamiento puede provocar reacciones en falso y poner al paciente en peligro.
Es necesario comprobar cada configuración y familiarizarse con el nuevo comportamiento del
instrumento.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
19
TCM 3000 BL - Morcelador
Modos de giro disponibles
«
» (bajo, 100 – 400 rpm)
«
» (medio, 300 – 700 rpm)
«
» (alto, 500 – 1.000 rpm)
Activación de la configuración del modo
» para activar la
Accionar la tecla «
configuración del modo.
El LED «Vario» se ilumina.
El LED «Low» se ilumina. (Configuración estándar)
En la pantalla se visualiza «Vario Low, 100 – 400
rpm».
Selección de la configuración del modo
», «
»o«
Accionar la tecla «
seleccionar el modo correspondiente.
» para
En la pantalla aparecen el modo y el intervalo de
revoluciones que se puede seleccionar con el
pedal.
El LED correspondiente se ilumina.
Activación del motor
Accionar el interruptor de pedal. EL LED del
motor se ilumina. La cuchilla gira a una velocidad
dentro del intervalo, según la profundidad a la
que se pise el pedal.
Para detener el motor quitar el pie del pedal.
Salir de la configuración del modo
Accionar la tecla «
».
Cambio del sentido del giro
Para cambiar el sentido del giro accionar la tecla
».
«
En la pantalla aparecen el modo y el intervalo de
revoluciones que se pueden seleccionar con el
pedal.
El LED correspondiente se ilumina.
20
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
6.2
Operación
¡Riesgo de muerte o de lesiones graves!
El corte sin supervisión puede dañar la cavidad abdominal y los órganos, lo que podría causar la muerte
del paciente.
Medidas:
• Antes de la intervención asegurarse de que la intervención endoscópica está más indicada que una
intervención convencional.
• Usar exclusivamente los productos indicados en este manual de uso.
• Durante la intervención, usar el tubo protector/vaina de trocar como medida de precaución. Tener
en cuenta los apartados «Opción 1: fragmentación con tubo protector» y «Opción 2: fragmentación
con vaina de trocar» en el capítulo 5.
• Usar el morcelador sólo con control visual (endoscopio).
• Usar el morcelador sólo para fragmentar tejido que se ha preparado y que es completamente visible.
Nouvag AG no asume ninguna responsabilidad en caso de un uso diferente.
• Nouvag recomienda además el uso de una segunda pinza o de un dispositivo de sujeción parecido,
para evitar que trozos fragmentados de tejido se puedan mover de manera descontrolada. Para ello
se necesita un acceso percutáneo.
• Fijar el morcelador en posición ventrolateral para evitar movimientos dentro del útero.
• Evitar movimientos de los vasos sanguíneos laterales, los riñones y el retroperitoneo.
• Con la pinza, llevar el tejido a fragmentar hacia la cuchilla giratoria.
ES
¡Riesgo de lesiones por pérdida de gas!
Durante la intervención se puede producir una pérdida de gas. Esto puede provocar el descenso de la pared
abdominal.
• Seleccionar un insuflador con un flujo adecuado para evitar el descenso de la pared abdominal.
• Uso del morcelador con el tubo protector, conforme a la opción 1: al sacar o cambiar los instrumentos,
cerrar inmediatamente el orificio proximal de la unidad de obturación con el pulgar.
• Uso con la vaina de trocar, conforme a la opción 2: sacar el morcelador junto con el tubo cortante de la
vaina de trocar. La válvula de la vaina de trocar se cierra, impidiendo la pérdida de gas.
• Después de extraer el tejido fragmentado, introducir de nuevo el morcelador en la vaina de trocar y
repetir el proceso.
¡Riesgo de lesiones!
El sistema del morcelador se ha diseñado para extraer el tejido con la mayor seguridad posible. Con este
fin, tanto el tubo protector del sistema como la vaina de trocar están equipados con una válvula de
mariposa.
¡No está permitido fragmentar el tejido sin tubo protector o vaina de trocar!
¡El tejido se resbala de la pinza!
Durante la intervención, el tejido se puede resbalar de la pinza y caer en la cavidad abdominal.
Causas:
• El tejido no se agarró con suficiente firmeza.
Medidas:
• Agarrar el tejido por otro sitio
• Apretar al máximo posible las ramas de la pinza.
¡Riesgo de lesiones por el calor generado por la fricción!
Durante el uso en el paciente, el operador debe comprobar siempre que se genera el menor calor posible
por fricción. Una velocidad y una presión de apriete altas pueden causar la necrosis térmica del tejido.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
21
TCM 3000 BL - Morcelador
¡Riesgo de lesiones!
El extremo distal del tubo cortante está extremadamente afilado.
Medidas de precaución:
• Manipular el tubo cortante de manera especialmente cuidadosa.
• Siempre que sea posible, usar el morcelador con el tubo protector en posición protegida («NO CUT»),
especialmente cuando el tubo cortante no se va a utilizar durante un intervalo de tiempo prolongado.
• Introducir y sacar el tubo protector y el tubo cortante bajo control visual (endoscopia).
¡Riesgo de lesiones!
Al introducir el obturador a través del acceso percutáneo hay riesgo de dañar los vasos sanguíneos, las asas
intestinales y la vejiga. Esto puede provocar graves complicaciones que requieran una laparotomía.
¡Riesgo de daños en la cuchilla del tubo cortante!
Si la mordaza no está completamente cerrada al sacar la pinza del tubo protector, la cuchilla se daña (ver
las imágenes)
¡Riesgo de lesiones!
¡Las cuchillas y los tubos cortantes dañados no se deben utilizar!
No está permitido afilar los tubos cortantes.
22
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
6.2.1
1.
Opción 1: fragmentación con tubo protector
Histerectomía
Seleccionar el procedimiento para la histerectomía conforme a la pauta médica actual.
2.
Introducción del tubo cortante
Asegurarse de que el obturador se encuentra en el tubo cortante.
Asegurarse de que el tubo protector cubre la cuchilla del tubo cortante (poner en posición protegida, «NO
CUT»; adicionalmente, entre la unidad de engranaje y el tubo protector aparece «PROTECTED» en el anillo
negro).
Introducir el morcelador (con el obturador) por un acceso percutáneo ya disponible bajo control visual.
3.
ES
Uso del tubo cortante
Para usar el tubo cortante girar el tubo protector para que
la cuchilla del primero se descubra (posición no protegida,
se visualiza «CUT»).
Para cubrir de nuevo la cuchilla, girar el tubo protector
(posición protegida, se visualiza «NO CUT», además se ve
la palabra «PROTECTED» en el anillo negro entre la unidad
de engranaje y el tubo protector).
4. Introducción de la pinza
Sacar el obturador del tubo protector.
Cerrar inmediatamente el orificio proximal de la unidad
de engranaje con el pulgar.
Introducir cuidadosamente la pinza a través del orificio
proximal de la unidad de engranaje.
5.
Extracción del tejido
Agarrar el tejido a extraer con la pinza bajo
control visual adecuado (endoscopia).
El limitador del mango se activa.
Activar el motor del set del morcelador.
Con la pinza, llevar el tejido a extraer hacia la
cuchilla giratoria del tubo cortante.
Según avance el corte, ir sacando la pinza con el
tejido del morcelador.
Endoscopio
Sacar con cuidado la pinza por completo junto
con el tejido cortado del morcelador y de la
paciente. La mordaza retraída no debe tocar le
cuchilla del tubo cortante.
Repetir el procedimiento hasta haber extraído
todo el tejido a fragmentar.
Asegurarse de que el orificio proximal de la
unidad de obturación se cierra inmediatamente
con el pulgar cuando no hay ningún instrumento
en el morcelador, para evitar que se escape una
gran cantidad de gas.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
23
TCM 3000 BL - Morcelador
6.2.2
1.
Opción 2: fragmentación con vaina de trocar
Histerectomía
Seleccionar el procedimiento para la
histerectomía conforme a la pauta médica actual.
2.
Introducción de la cánula de trocar
Introducir la vaina de trocar con el obturador en
un acceso ya existente bajo control visual
(endoscopia).
Sacar el obturador.
3.
Introducción del tubo cortante a través de la vaina
de trocar
Accionar la palanca de la válvula de mariposa de
la vaina de trocar y mantenerla en esa posición.
Introducir con cuidado el tubo cortante con la
unidad de engranaje y la unidad de obturación
por el orificio del tubo de trocar.
El tubo cortante se debe introducir por completo.
Soltar la palanca de la válvula de mariposa de la
vaina de trocar.
El perno guía de la vaina de trocar debe encontrarse
en la ranura distal de la unidad de engranaje.
Encajar de manera audible la vaina de trocar.
Asegurarse de que el tubo cortante permanece en
la posición «NO CUT».
4. Introducción de la pinza
Introducir cuidadosamente la pinza a través del
orificio proximal de la unidad de engranaje y de la
vaina de trocar.
5.
CUT
Preparación del tubo cortante
Girar la vaina de trocar de modo que la posición
«CUT» sea visible desde arriba.
Cuando el tubo cortante se haya introducido por
completo, el borde cortante sólo está cubierto
parcialmente por la vaina de trocar.
24
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
6.
Protección del tejido
El saliente de la vaina de trocar, que cubre con
una parte el borde cortante de la cuchilla, debe
proteger el tejido que no se debe dañar.
Para ello, girar el morcelador hasta la posición
deseada.
7.
Zona protectora
Zona cortante no
protegida
Extracción del tejido
ES
Agarrar el tejido a extraer con la pinza.
El limitador del mango se activa.
Activar el motor del set del morcelador.
Con la pinza, llevar el tejido a extraer hacia la
cuchilla giratoria.
Sacar la pinza de la paciente a través de la unidad
de engranaje. La mordaza retraída de la pinza no
debe rozar la cuchilla.
Repetir el procedimiento hasta haber extraído
todo el tejido a fragmentar.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
25
TCM 3000 BL - Morcelador
6.2.3
Opción 3: miomectomía
El taladro de miomas ha sido desarrollado exclusivamente para la extracción de tejido de un mioma.
1.
Introducción del morcelador
Introducir el morcelador con el tubo protector a
través del acceso percutáneo.
Tener preparada la pinza para sacar el tejido del
taladro de miomas.
2.
Introducción del taladro de miomas
Introducir la vaina de trocar a través de un acceso
percutáneo adicional.
Abrir la válvula de mariposa de la vaina de trocar
e introducir el taladro de miomas.
3.
Exposición del mioma
Retirar tejido del mioma con el taladro de
miomas.
4. Introducción de la pinza
Introducir la pinza a través del segundo acceso y
extraer el tejido extirpado del taladro de miomas.
Sacar el taladro de miomas.
5.
Extracción del tejido extirpado
Si el fragmento de tejido es mayor que el diámetro del tubo cortante, activar el motor del set del
morcelador.
Con la pinza, llevar el tejido extraído hacia la cuchilla giratoria.
(Los fragmentos pequeños de tejido se pueden sacar sin fragmentar.)
Sacar con cuidado la pinza de la unidad de engranaje y de la paciente. La mordaza retraída no debe tocar le
cuchilla del tubo cortante.
6.
Extracción de tejido adicional
En caso necesario, introducir de nuevo el taladro de miomas y repetir el procedimiento anteriormente
descrito.
26
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
6.3
Después del uso
1.
Apagado
Apagar la unidad de control con el interruptor de red situado en la parte posterior del equipo.
2.
Retirada del tubo protector (si el morcelador se ha usado con tubo protector)
Girar el tubo protector hasta la posición «NO CUT».
Cerrar con el pulgar el orificio proximal de la unidad de engranaje para evitar una pérdida de gas.
Sujetar el tubo protector, desacoplar con cuidado la unidad de engranaje junto con el tubo cortante y
sacarlos de la paciente.
Ahora se puede retirar también el tubo protector del acceso percutáneo.
ES
Dado el caso, retirar los demás instrumentos.
3.
Retirada del tubo cortante (si el morcelador se ha usado con vaina de trocar)
Cerrar con el pulgar el orificio proximal de la unidad de obturación para evitar una pérdida de gas.
Sujetar la vaina de trocar, desacoplar la unidad de engranaje junto con el tubo cortante de la vaina de trocar
y sacarlos de la paciente. La válvula de mariposa se cierra de manera automática en cuanto se saca el tubo
cortante.
La vaina de trocar puede dejarse como acceso durante el resto de la intervención.
4. Desconexión de las conexiones de la unidad de
engranaje
Desconectar el conector para la conexión del
motor con el aparato de la conexión para el
motor de la unidad de mando.
Sacar el acoplamiento del motor de la conexión
para el motor de la unidad de engranaje.
Sacar el obturador del mango.
Levantar la palanca de desbloqueo del mango y
mantenerla arriba.
Sacar el mango de la conexión para el motor de la
unidad de engranaje.
5.
Desconexión de las conexiones del pedal
Desconectar el conector del pedal para la
conexión con el aparato de la conexión para el
pedal de la unidad de control.
6.
Preparación para el acondicionamiento en el lugar de
uso
Llevar inmediatamente el producto a la zona de
acondicionamiento.
Preparar el producto siguiendo este manual de
uso.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
27
TCM 3000 BL - Morcelador
6.4
Desmontaje de la vaina de trocar
Desmontaje de la vaina de trocar (4 pasos)
Desmontar la vaina de trocar antes de la
descontaminación.
Desmontar la vaina de trocar y aclararla con agua
desionizada.
28
1.
Desatornillar el alojamiento de la tapa de
sellado del extremo proximal de la vaina de
trocar.
2.
Retirar la junta interior del alojamiento de la
tapa de sellado.
3.
Desatornillar el cuerpo de la válvula del
cuerpo principal.
4.
Quitar la junta tórica roja del cuerpo de la
válvula.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
6.5
Desmontaje del motor
Desmontaje del motor (3 pasos)
Desmontar el motor antes de la descontaminación.
6.6
1.
Desatornillar el soporte de la pieza de mano del
motor.
2.
Desatornillar la cubierta del motor del motor.
3.
Desconectar del motor el conector para la
conexión con el motor.
ES
Desmontaje de la unidad de engranaje y del morcelador con tubo protector
Desmontaje de la unidad de obturación
Quitar el tornillo de membrana de la unidad de
obturación y sacar la junta de membrana.
Desatornillar el soporte de la junta de la unidad
de engranaje y sacar la junta en cruz.
¡Riesgo de lesiones para el usuario!
El extremo distal de tubo cortante está muy afilado, manipular el tubo cortante con especial cuidado.
Desmontaje del tubo protector y del tubo
cortante
Asegurarse de que la tuerca de sujeción del tubo
protector cubre el extremo distal del tubo
cortante (posición protegida, «NO CUT» visible).
1. Sacar el tubo
protector
2. Desmontar el
tubo cortante
Sostener la unidad de engranaje con una mano de
modo que el extremo distal del tubo cortante no
apunte hacia el usuario ni a otras personas.
Con la otra mano desacoplar con cuidado el tubo
protector de la unidad de engranaje y sacarlo.
Agarrar el tubo cortante con la misma mano y
presionarlo ligeramente contra la unidad de
engranaje hasta que se suelte del anclaje y se
deslice suavemente hacia afuera. Sólo se puede
sacar por el orificio proximal de la unidad de
engranaje.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
29
TCM 3000 BL - Morcelador
7
Preparación de los instrumentos
¡Riesgo de infección!
Preparar el producto antes del primer uso y de los usos siguientes siguiendo las indicaciones de este
manual de uso. Una preparación insuficiente o incompleta del producto puede provocar una infección en el
paciente. Es necesario observar las indicaciones siguientes.
• No limpiar el morcelador con aire comprimido.
• Utilizar exclusivamente el aerosol de limpieza y mantenimiento recomendado por Nouvag AG –
¡otros aerosoles pueden estropear el morcelador!
• En la esterilización con vapor sin envase es necesario asegurarse de que cada uno de los artículos tiene
un asiento estable en la bandeja de esterilización, para que no se dañen al rodar de un lado a otro.
• ¡Dejar enfriar el morcelador tras la esterilización con vapor!
Inmersión de los instrumentos en la solución limpiadora
• Nunca superar la concentración máxima y el tiempo de actuación indicados por el fabricante de la
solución de limpieza y desinfección.
• No debe haber burbujas de aire adheridas al instrumento.
• Todos los componentes del instrumento se deben sumergir por completo en la solución limpiadora.
• Todos los lúmenes del instrumentos deben estar llenos por completo de la solución limpiadora.
No deben tener burbujas.
• No emplear productos de limpieza que contengan disolventes
• Si los accesorios esterilizados no se van a usar inmediatamente, en el envase se debe incluir un
indicador de esterilidad y también se debe anotar en él la fecha de la esterilización.
• Efectuar una limpieza, desinfección y esterilización después de cada tratamiento
• Para esterilizar en autoclave los componentes individuales (como, p. ej. el tubo cortante), Nouvag AG
recomienda introducirlos en envases para la esterilización para evitar que se dañen.
• Los envases para esterilización sólo deben llenarse hasta un 80 %.
• Esterilizar el material en autoclave durante al menos 5 minutos a 135°C.
• Si el material esterilizado no se va a usar inmediatamente, en el envase de esterilización se debe anotar
en la fecha de la esterilización.
• Nouvag AG recomienda incluir también un indicador de la esterilidad.
7.1
Unidad de control y pedal
La unidad de control y el pedal no entran en contacto con el paciente.
Utilizar una desinfección externa con un desinfectante microbiológicamente comprobado o con alcohol alcohol
isopropílico al 70 %. El panel frontal de la unidad de control es estanco y se puede lavar.
¡Riesgo de daños!
No usar métodos de preparación alternativos. El producto puede resultar dañado.
¡Riesgo de daños para la unidad de control de TCM 3000 BL - Morcelador!
• Eliminar la suciedad y el polvo con un paño suave.
• Eliminar la suciedad más difícil con un paño húmedo.
30
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
7.2
Preparación del trocar
Generalidades
Evitar largos periodos de tiempo de espera hasta la preparación debido al riesgo de que la suciedad se seque
o el instrumento se oxide. Tiempo máximo entre el uso y la preparación: 2 horas. La vaina de trocar ha sido
diseñada para 500 ciclos de esterilización.
Desmontaje
Antes de descontaminar la vaina, desmontarla como se describe en el apartado «6.4 Desmontaje de la vaina
de trocar». Quitar la tapa de sellado, la junta interior y la junta tórica.
ES
Limpieza manual
•
Aclarar y limpiar a fondo todas las superficies y lúmenes con una solución de limpieza y un cepillo
adecuado.
•
Introducir la vaina de trocar en un baño de ultrasonido con solución de limpieza.
•
Lavar bien todos los componentes de la vaina de trocar con una pistola de limpieza y agua desionizada.
Limpieza mecánica y desinfección
•
Conectar todos los componentes del trocar a las conexiones de limpieza de la máquina.
•
Para los componentes pequeños, como las juntas, usar el cesto de malla.
•
Realizar una limpieza mecánica estándar y una desinfección térmica.
Esterilización en autoclave
Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos como
mínimo. Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la
carga máxima del esterilizador. Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado.
Dejar secar la vaina de trocar en la bolsa durante al menos 1 hora a temperatura ambiente y con el lado de
papel hacia arriba.
* Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes en cada país; tiempo máximo de
mantenimiento: 25 minutos.
Montaje
•
Comprobar que todos los componentes de la vaina de trocar están completamente secos después de la
preparación.
•
Al atornillar el espaciador con la junta interior al cuerpo de la válvula, la mariposa debe estar abierta en
el cuerpo de la válvula.
•
Montar la vaina de trocar siguiendo la secuencia inversa (ver el apartado «6.4 Desmontaje de la
vaina de trocar»).
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
31
TCM 3000 BL - Morcelador
7.3
Preparación del motor
El reprocesamiento frecuente afecta poco al motor electrónico. El final de la vida útil del producto suele
estar determinado por el desgaste y los daños causados por el uso. El motor electrónico ha sido diseñado
para 250 ciclos de esterilización.
¡Riesgo de daños!
• El motor no se debe limpiar con ultrasonido ni aire comprimido.
• No doblar el cable del motor porque se podría romper.
• Sólo se debe usar el aerosol de limpieza y mantenimiento de Nouvag AG. Otros aerosoles pueden
dañar el motor.
• Esterilizar el motor con vapor dentro de una bolsa de esterilización y dejar después que se enfríe.
En el lugar de uso
Limpiar la suciedad de la superficie con un pañuelo desechable o un pañuelo de papel.
Almacenamiento y transporte
Evitar largos periodos de tiempo de espera hasta la preparación debido al riesgo de que la suciedad se seque
o el instrumento se oxide. Tiempo máximo entre el uso y la preparación: 8 horas.
Preparación para la limpieza
Limpiar la suciedad del motor electrónico con un pañuelo desechable o un pañuelo de papel. Desatornillar la
cubierta del motor y el soporte de la pieza de mano, y quitar el cable. No sumergir el motor electrónico en
un baño de ultrasonido.
Desmontaje
Antes de descontaminar el motor, desmontarlo como se describe en el apartado «6.4 Desmontaje del motor».
Limpieza manual
Usar un detergente neutro, cepillos para la limpieza y agua desionizada (< 38°C).
•
Eliminar con el agua y el cepillo la suciedad del motor electrónico, de la cubierta del motor con el cable y
del soporte de la pieza de mano.
•
Aplicar el detergente en todas las superficies y en los intersticios y frotar bien con el cepillo.
•
Aclarar bien el motor electrónico, el cable del motor con la cubierta y el soporte de la pieza de mano
bajo el chorro de agua caliente.
Limpieza automática y desinfección
Equipamiento: Dispositivo de limpieza/desinfección con soporte de carga especial que asegure la conexión
de los motores al dispositivo de limpieza/desinfección y el aclarado de los conductos. Aclarar el motor
desde la parte frontal. Utilizar un detergente neutro.
32
•
Colocar el motor electrónico en el soporte de carga (es necesario garantizar el lavado de los conductos,
por eso se deben conectar al dispositivo de limpieza y desinfección).
•
Colocar la cubierta del motor con el cable y el soporte de la limpieza de mano en el cesto.
•
Configurar un ciclo de limpieza con una limpieza y aclarado suficientes. Realizar el último ciclo de
aclarado con agua desionizada.
•
Realizar un ciclo de aclarado (desinfección) de 10 minutos a 93°C para conseguir una desinfección
térmica.
•
Al sacar el motor electrónico, la cubierta del motor con el cable y el soporte de la pieza de mano
comprobar si todavía hay suciedad en los intersticios y los surcos. En caso necesario, repetir el ciclo o
limpiar los componentes a mano.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
Desinfección manual
Para la desinfección manual, atomizar con un aerosol desinfectante con base de alcohol isopropílico el motor
electrónico, el soporte de la pieza de mano, la cubierta del motor con el conector que hay debajo y el cable.
Secado
Si el dispositivo de limpieza/desinfección no tiene programa de secado, el motor de secado se debe secar en
el armario de secado a 60°C.
Inspección, mantenimiento y montaje
•
Realizar un control visual para detectar daños, oxidación o desgaste.
•
Atornillar el motor en la tobera del aerosol (ref. 1974) y atomizar durante unos 3 seg. con el aerosol
NouClean. Limpiar después el motor con un paño húmedo (consultar las instrucciones de la botella del
aerosol).
•
Después de la atomización, atornillar de nuevo el soporte de la pieza de mano y el cable con la cubierta
del motor al motor electrónico.
Envasado
•
•
Almacenamiento de componentes individuales: guardar el motor electrónico en un envase individual
para material estéril. La bolsa debe ser suficientemente grande para que el sellado no esté sometido a
tensión. Si se usan contenedores de esterilización también se deben seguir las instrucciones del
fabricante.
Almacenamiento del set: Ordenar los motores electrónicos en las bandejas previstas para ello o
colocarlos en bandejas de esterilización multiusos.
Esterilización
•
•
•
Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos*
como mínimo.
Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la carga
máxima del esterilizador.
Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado. Dejar secar el motor
electrónico en la bolsa durante al menos una hora a temperatura ambiente y con el lado de papel hacia
arriba.
* Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes
en cada país; tiempo máximo de mantenimiento: 25 minutos.
Almacenamiento
Si el motor electrónico no se va a usar inmediatamente después de la esterilización, debe guardarse en un
envase con la fecha de la esterilización anotada. Se recomienda añadir un indicador de la esterilidad.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
33
ES
TCM 3000 BL - Morcelador
7.4
Preparación de la unidad de engranaje
La unidad de engranaje ha sido diseñada para 250 ciclos de esterilización.
El aceite aplicado bajo presión puede salir por el orificio de compensación de la presión de la unidad de
engranaje. Limpiarlo con un paño humedecido.
No sumergir la unidad de engranaje en líquidos.
Desmontaje
Desmontar la unidad de engranaje según el apartado «6.6 Desmontaje de la unidad de engranaje y del
morcelador».
Limpieza manual
Usar un detergente neutro y alcalino, cepillos para la limpieza y agua desionizada.
•
Lavar bien las superficies y los intersticios con el detergente neutro y alcalino y el cepillo.
•
Lavar y cepillar bien los lúmenes con el detergente neutro y alcalino y el cepillo.
•
Aclarar todas las superficies y los lúmenes con agua desionizada durante al menos 10 minutos.
Asegurarse de que se limpian todos los intersticios.
Limpieza mecánica y desinfección
•
Equipamiento: Dispositivo de limpieza/desinfección con bandejas de carga especiales que garanticen la
limpieza de los conductos. Utilizar un detergente neutro.
•
Colocar la unidad de engranaje en la bandeja (asegurarse de que los conductos se pueden lavar).
•
Colocar el soporte de la junta y el tornillo de membrana en la cesta.
•
Configurar un ciclo de limpieza con una limpieza y aclarado suficientes. Realizar el último ciclo de
aclarado con agua desionizada.
•
Realizar un ciclo de aclarado de 10 minutos a 93°C para conseguir una desinfección térmica.
•
Al sacar la unidad de engranaje, el soporte de la junta y el tornillo de membrana, comprobar si hay
todavía suciedad visible en los intersticios o en los surcos. En caso necesario, repetir el ciclo o limpiar los
componentes a mano.
Mantenimiento, lubricación de la unidad de engranaje
34
•
Realizar un control visual para detectar
daños, oxidación o desgaste.
•
Usar exclusivamente el aerosol NouClean.
•
Atornillar la unidad de engranaje en la tobera
del aerosol para piezas de mano (nr. de art.
1928) y atomizar la unidad de engranaje
durante unos 3 seg. como se indica en la
imagen. Limpiar después la unidad de
engranaje con un paño húmedo (consultar las
instrucciones de la botella del aerosol).
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
Esterilización de la unidad de engranaje
Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos* como
mínimo. Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la
carga máxima del esterilizador. Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado.
Dejar secar la unidad de engranaje en la bolsa durante al menos 1 hora a temperatura ambiente y con el lado
de papel hacia arriba.
* Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes en cada país; tiempo máximo de
mantenimiento: 25 minutos.
Montaje
•
Comprobar que todos los componentes de la unidad de engranaje están completamente secos después
de la preparación.
•
Montar la unidad de engranaje siguiendo la secuencia inversa (ver el apartado «6. Uso»).
ES
7.5
Preparación de los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, las juntas, la
unidad de obturación y los taladros de miomas
Limpiar todos los productos con los cepillos de limpieza adecuados.
Limitación del reacondicionamiento
El final de la vida útil del producto suele estar determinado por el desgaste y los daños causados por el uso.
Los tubos cortantes están diseñados para una vida útil de 20 ciclos.
En el lugar de uso
Limpiar la suciedad de la superficie con un pañuelo desechable o un pañuelo de papel.
Almacenamiento y transporte
Ningún requisito especial – Evitar largos periodos de tiempo de espera hasta la preparación debido al riesgo
de que la suciedad se seque o el instrumento se oxide. Tiempo máximo entre el uso y la preparación: 2 horas.
Preparación para la limpieza
Desmontar la unidad de obturación en sus componentes bajo el chorro de agua corriente (ver 6.6
«Desmontaje de la unidad de engranaje y del morcelador»). Quitar la pinza y las tapas de sellado. Lavar la
suciedad visible de todos los componentes.
Limpieza manual
•
Usar una solución desinfectante, un detergente neutro o alcalino, cepillos para la limpieza adecuados y
agua desionizada. Limpiar bien todas las superficies con el desinfectante (tiempo de actuación según las
indicaciones el desinfectante).
•
Sumergir todos los componentes en el detergente alcalino (tiempo de actuación según las indicaciones
del detergente). Usar cepillos adecuados para limpiar los cuerpos huecos que lleguen a todo el lumen
interior.
Aclarar los componentes bajo el chorro de agua corriente.
•
Limpieza automática y desinfección
Equipamiento: Dispositivo de limpieza/desinfección con soporte de carga especial que asegure la conexión
de los cuerpos huecos al dispositivo de limpieza/desinfección y el aclarado de los conductos. Para las piezas
pequeñas usar el cesto de malla. Como producto de limpieza usar un detergente neutro o alcalino en la
concentración recomendada.
•
Colocar los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, los taladros de miomas, las pinzas y
el mango ergonómico en las bandejas (se debe garantizar el lavado de los conductos).
•
Colocar el soporte de la junta, el tornillo de membrana, la junta de membrana, la junta en cruz y las tapas
de sellado en la cesta de malla.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
35
TCM 3000 BL - Morcelador
•
Configurar un ciclo de limpieza con una limpieza y aclarado suficientes. Realizar el último ciclo de
aclarado con agua desionizada.
•
Ciclo de aclarado de 10 minutos a 93°C para conseguir una desinfección térmica.
•
Al sacar los productos comprobar si hay suciedad visible en los intersticios o en los surcos. En caso
necesario, repetir el ciclo o limpiar los componentes a mano.
Secado
Si el dispositivo de limpieza/desinfección no tiene programa de secado, los componentes se deben secar en
el armario de secado a 60°C.
Inspección, mantenimiento y montaje
•
Realizar un control visual para detectar daños, oxidación o desgaste.
•
Comprobar si el borde cortante está dañado y si los elementos giratorios están doblados.
•
•
Comprobar que los elementos giratorios giran con suavidad.
Comprobar si las juntas y las tapas de sellado son elásticas, tienen fisuras o están deformadas o porosas.
Envasado
•
•
Almacenamiento de componentes individuales: guardar los componentes en envases individuales para
material estéril. La bolsa debe ser suficientemente grande para que el sellado no esté sometido a tensión.
Si se usan contenedores de esterilización también se deben seguir las instrucciones del fabricante.
Almacenamiento del set: ordenar los componentes en las bandejas previstas para ello, o colocarlos en
bandejas de esterilización multiusos.
¡Riesgo de daños!
La cuchilla y el tubo cortante pueden dañar el envase individual para material estéril.
Esterilización del mango, la pinza, los tubos cortantes, los tubos protectores, los obturadores, los
taladros de miomas, el soporte de la junta y el tornillo de membrana
Esterilizar en una autoclave con vacío (clase B o S conforme a EN 13060) a 135°C durante 5 minutos* como
mínimo. Durante la esterilización de varios instrumentos en un ciclo de esterilización no se debe superar la
carga máxima del esterilizador. Si la autoclave no tiene vacío posterior deberá realizarse una fase de secado.
Dejar secar los productos en la bolsa durante al menos 1 hora a temperatura ambiente y con el lado de papel
hacia arriba.
* Los tiempos de mantenimiento de la temperatura dependen de las directrices y normativas vigentes en cada país; tiempo máximo de
mantenimiento: 25 minutos.
Las instrucciones dadas en el capítulo 7 han sido validadas como adecuadas para la preparación de un producto sanitario para su reutilización. La persona encargada
de la preparación es responsable de conseguir los resultados deseados con el persona, el equipamiento y los materiales empleados en las instalaciones para la
preparación. Esto exige, normalmente, la validación y el control rutinario del procedimiento. Del mismo modo, cualquier desviación de las instrucciones
proporcionadas se deberá valorar cuidadosamente en lo referente a su eficacia y a sus posibles consecuencias adversas.
Preparación de la pinza
La pinza de la imagen no es un componente del set CM 3000 BL – Morcelador, pero se puede solicitar de
manera opcional. Las instrucciones necesarias para su preparación se describen de manera detallada en el
manual de uso incluido junto a la pinza correspondiente.
36
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
8
Mantenimiento/reparación
8.1
Mantenimiento general
Mantenimiento, cable del motor
•
Sustituir el cable del motor dañado por uno nuevo (ref. 76052)
Mantenimiento, tubo protector
•
Sustituir un tubo protector dañado por uno nuevo.
Tubo protector Ø 12 mm (ref. 5137)
Tubo protector Ø 15 mm (ref. 5138)
Tubo protector Ø 20 mm (ref. 5139)
ES
Mantenimiento, obturador
•
Sustituir el obturador dañado por uno nuevo.
Obturador Ø 12 mm (ref. 5151)
Obturador Ø 15 mm (ref. 5152)
Obturador Ø 20 mm (ref. 5153)
Mantenimiento, juntas para trocar
•
•
•
Sustituir las juntas dañadas por otras nuevas.
Set de juntas para vainas de trocar Ø 12/15 mm (ref. 5177), 10 unidades por envase
Sustituir las juntas dañadas por otras nuevas.
Junta tórica para vainas de trocar Ø 12/15 mm (ref. 5180), 10 unidades por envase
Sustituir el alojamiento de la tapa de sellado dañado por uno nuevo.
Alojamiento de la tapa de sellado Ø 12 mm (ref. 51484), 1 unidad por envase
Alojamiento de la tapa de sellado Ø 15 mm (ref. 51502), 1 unidad por envase
Mantenimiento, unidad de obturacióncon y el tornillo de membrana
•
Sustituirlos componentes dañados por otros nuevos.
Set unidad de obturacióncon con el tornillo de membrana (ref. 5136), 1 unidad por envase
Mantenimiento, juntas en la unidad de obturación
•
Sustituir las juntas dañadas por otras nuevas
Junta de membrana (ref. 5166) para usar con el tubo protector Ø 12/15/20 mm
Junta en cruz (ref. 5135) indicada para todos los diámetros de tubo cortante
Mantenimiento, adaptador para el aerosol NouClean
• Si falta el adaptador sustituirlo por uno nuevo
Adaptador para el aerosol NouClean para el mantenimiento del motor electrónico 21 (ref. 1974)
Adaptador para el aerosol NouClean para el mantenimiento de la unidad de engranaje (ref. 1928)
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
37
TCM 3000 BL - Morcelador
8.2
Sustitución de los fusibles del aparato
Los fusibles defectuosos de la unidad de control pueden ser sustituidos por el propio usuario. Se encuentran en la
parte posterior del aparato, en el portafusibles situado junto al interruptor principal.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Desconectar el aparato.
Desenchufar el aparato.
Abrir el compartimento de los fusibles con un destornillador.
Cambiar el fusible T 1 A, L 250 VAC defectuoso.
Volver a colocar el portafusibles y cerrar el compartimento.
Comprobar la tensión de red indicada.
Enchufar de nuevo el aparato.
1
2
3
4
4. Fusible 1
5. Fusible 2
1. Cierre de la cubierta
2. Indicador de voltaje
3. Cubierta del fusible
8.3
5
Controles técnicos de seguridad
Los distintos países exigen en sus disposiciones controles técnicos de seguridad de los equipos médicos. El control
técnico de seguridad es una comprobación periódica de la seguridad obligatoria para los usuarios de los equipos
médicos. El objetivo de esta medida es permitir una detección temprana de los defectos del aparato y de los riesgos
para los pacientes, usuarios o terceros.
Para el TCM 3000 BL - Morcelador se ha establecido un intervalo de comprobación de 2 años.
La NOUVAG AG ofrece a sus clientes un servicio de control técnico de seguridad. Encontrará las direcciones en el
anexo de las instrucciones de uso en «Centros de servicio técnico». Para más información, póngase en contacto con
nuestro servicio técnico de atención al cliente.
Encontrará otros centros de servicio técnico internacionales en la página web de Nouvag:
www.nouvag.com > Service > Service Places
38
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
TCM 3000 BL - Morcelador
8.4
Problemas y anomalías
Problema
Causa
El aparato no funciona
Unidad de control apagada
(la pantalla no está activa)
Conexión con la red no
establecida
El motor no funciona
Solución
Indicaciones
Poner el interruptor principal 5.2.1 Montaje del set del
«I/O» en la posición «I».
morcelador con el tubo protector
(conforme a la opción 1)
5.2.2 Montaje del set del
morcelador con la vaina de trocar
(conforme a la opción 2)
Conectar
5.2.1 Montaje del set del
morcelador con el tubo protector
(conforme a la opción 1)
5.2.2 Montaje del set del
morcelador con la vaina de trocar
(conforme a la opción 2)
Tensión de funcionamiento
incorrecta
Comprobar la tensión de red
5.1 Conexión a la red eléctrica
Fusible defectuoso
Sustitución del fusible
8.2 Sustitución de los fusibles del
aparato
Motor apagado
Encender el motor con el
interruptor de pedal
6.1 Uso de la unidad de control
Motor desconectado
Conectar el cable del motor a 5.2.1 Montaje del set del
la unidad de control
morcelador con el tubo protector
(conforme a la opción 1)
5.2.2 Montaje del set del
morcelador con la vaina de trocar
(conforme a la opción 2)
Unidad de engranaje mal
montada
Apretar bien el motor
electrónico contra el
acoplamiento de la unidad de
engranaje hasta que encaje.
Comprobar después el
asiento moviéndolo
ligeramente.
El interruptor de pedal no Interruptor desconectado
funciona
(Pantalla activa)
5.2.1 Montaje del set del
morcelador con el tubo protector
(conforme a la opción 1)
5.2.2 Montaje del set del
morcelador con la vaina de trocar
(conforme a la opción 2)
Conectar el conector del cable 5.2.1 Montaje del set del
del pedal en la conexión para morcelador con el tubo protector
(conforme a la opción 1)
el pedal.
5.2.2 Montaje del set del
morcelador con la vaina de trocar
(conforme a la opción 2)
Si aparece un fallo que no puede resolver usted mismo, consulte al distribuidor o a un punto de servicio técnico autorizado.
Las direcciones figuran en la última página de las instrucciones de uso.
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
39
ES
TCM 3000 BL - Morcelador
8.5
Lista de recambios con números de pedido
Accesorio
Ref.
Unidad de engranaje incl, unidad de obturación con juntas de 15/20 mm y junta en cruz y llave de bloqueo----------- 5163nou
Vaina de trocar Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou
Vaina de trocar Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5142nou
Tubo protector Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou
Tubo protector Ø 15 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5138nou
Tubo protector Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou
Obturador Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou
Obturador Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Obturador Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou
Taladro de miomas Ø 10 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193
Tubo cortante Ø 12 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5154nou
Tubo cortante Ø 15 mm -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou
Tubo cortante Ø 20 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5156nou
Mango para la unidad de engranaje ------------------------------------------------------------------------------------------------- 5183nou
Motor electrónico 21 con cable del motor 3 m----------------------------------------------------------------------------------- 2090nou
Cable del motor 3 m, recambio para el motor electrónico 21 -------------------------------------------------------------------- 76052
Juntas de membrana para la unidad de obturación para todos los diámetros de tubo cortante, Ø 12/15/20 mm --- 5166nou
Junta en cruz para todos los diámetros de tubo cortante, Ø 12/15/20 mm ------------------------------------------------ 5135nou
Alojamiento de la tapa de sellado para vaina de trocar Ø 12 mm, 1 unidad por envase ----------------------------------- 51484
Alojamiento de la tapa de sellado para vaina de trocar Ø 15 mm, 1 unidad por envase ------------------------------------ 51502
Juntas para vaina de trocar Ø 12 mm y para vaina de trocar Ø 15 mm, 10 unidades por envase --------------------- 5177nou
Junta tórica para vaina de trocar Ø 12 mm/Ø 15 mm, 1 unidad por envase ------------------------------------------------ 5180nou
Unidad de obturación de recambio ------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou
Consulte a nuestro servicio al cliente si desea solicitar otros componentes.
Para este producto no hay un manual de instrucciones impreso. Las instrucciones de uso en formato Pdf se incluyen
en el CD-ROM y para visualizarlas o imprimirlas se necesita un lector de CD-ROM y el programa Adobe Acrobat
Reader. El manual de instrucciones impreso se puede solicitar en la dirección postal o en la página web que se indica
en la placa de características. Si prefiere un ejemplar impreso se lo enviamos por correo postal de manera gratuita.
Indique en el pedido el número de artículo 31946 con el código del idioma y la observación «Copia impresa».
8.6
Observación sobre la eliminación de residuos
Los dispositivos eléctricos y electrónicos que han llegado al final de su vida útil son residuos peligrosos y no
se deben eliminar junto con los residuos domésticos. Se aplican las normas nacionales/locales para la
eliminación de residuos.
Cuando se deseche el aparato, sus componentes y accesorios debe respetarse la legislación vigente.
Para proteger el medio ambiente, los aparatos usados pueden ser devueltos al distribuidor o al fabricante.
Los motores que han llegado al final de su vida útil no se deben eliminar junto con los residuos domésticos.
Los motores se deben esterilizar antes de eliminarlos convenientemente. Es necesario observar las
regulaciones nacionales/locales para la eliminación de dispositivos eléctricos.
Si se eliminan sin esterilizar es necesario observar las normativas nacionales/locales para los residuos
infecciosos.
40
Manual de uso TCM 3000 BL - Morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
Índice
1
Informações gerais
2
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
Finalidade
Princípio de funcionamento
Contraindicações
Aplicação médica
Depois do fornecimento
Material fornecido, acessórios e peças de reposição
Dados técnicos “Morcelador TCM 3000 BL”
Condições ambientais
Serviços de garantia
Resevamo-nos o direito a alterações técnicas
2
2
2
3
3
4
4
5
5
5
2
Explicação dos símbolos
5
3
Indicações de segurança
6
3.1
3.2
3.3
3.4
Declaração de CEM do fabricante
Manipulações e utilização indevida
Princípios básicos
Durante a aplicação
6
6
6
7
4
Vista geral do aparelho
8
4.1
Vista geral do sistema do morcelador TCM 3000 BL
10
5
Antes da utilização
11
5.1
5.2
Ligação à alimentação de tensão
Preparação do aparelho
11
11
5.3
Ligação à rede
18
6
Utilização
19
6.1
6.2
Utilização da unidade de comando
Execução
5.2.1
5.2.2
5.2.3
Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (de acordo com a opção 1) 12
Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (de acordo com a opção 2) 15
Montagem da pinça de preensão (de acordo com a opção 3)
18
19
21
23
24
26
6.3
6.4
6.5
6.6
Opção 1: Morcelamento com tubo de proteção
Opção 2: Morcelar com luva de trocarte
Opção 3: Miomectomia
Depois da utilização
Desmontagem da luva de trocarte
Desmontagem do motor
Desmontagem da unidade de engrenagem e do morcelador com tubo de proteção
7
Preparação dos instrumentos
30
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
Unidade de comando e pedal
Preparação do trocarte
Preparação do motor
Preparação da unidade de engrenagem
Preparação de tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, vedantes, unidade de
vedação e broca para miomas
30
31
32
34
8
Manutenção/reparação
37
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
Trabalhos de manutenção gerais
Substituição do fusível da unidade de comando
Controlos técnicos de segurança
Falhas e deteção de erros
Lista de peças de reposição com números de encomenda
Nota sobre a eliminação
37
38
38
39
40
40
6.2.1
6.2.2
6.2.3
PT
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
27
28
29
29
35
1
Morcelador TCM 3000 BL
1
Informações gerais
1.1
Finalidade
Kit de morcelamento para o morcelamento e a extração de tecidos, bem como para a remoção de miomas
ou do útero durante intervenções laparoscópicas em ginecologia.
1.2
Princípio de funcionamento
O morcelador TCM 3000 BL é uma unidade de comando para o acionamento do morcelador Nouvag
destinado ao morcelamento e à extração de tecidos, bem como à remoção de miomas ou do útero durante
intervenções laparoscópicas. Para isso, é introduzido um tubo cilíndrico rotativo, com uma lâmina na
extremidade distal, na cavidade abdominal alargada através de insuflação. As partes do tecido a remover
são orientadas para o tubo de corte com uma pinça de preensão, cortadas e puxadas para fora através do
tubo de corte com a ajuda de uma pinça própria.
Nestas instruções de utilização, são descritas 3 opções para a remoção do tecido por meio de intervenção
laparoscópica.
Opção 1: Remoção do tecido por morcelamento com tubo de proteção.
Introdução dos instrumentos (pinça de preensão) através de um tubo de proteção vedado com um sistema
de válvula. Para retirar a pinça de preensão do tubo de proteção vedado poderá ser necessário tapar a
válvula com o polegar para evitar a perda de gás.
Opção 2: Remoção do tecido por morcelamento com luva de trocarte.
Introdução dos instrumentos (tubo de corte, pinça de preensão) através da luva de trocarte. A luva de
trocarte tem uma válvula, que impede a perda de gás depois da retirada dos instrumentos.
Opção 3: Remoção do tecido (miomectomia) com broca para miomas através da luva de trocarte.
Introdução da broca para miomas através do morcelador (tubo de proteção ou luva de trocarte). Para isso, a
luva de trocarte e o tubo de proteção podem ser usados com ou sem tubo de corte. Depois da retirada dos
instrumentos não se verifica perda de gás pela luva de trocarte; ao retirar do tubo de proteção, a perda de
gás é mínima, sendo que a unidade de vedação pode ser tapada com o polegar para o efeito.
1.3
Contraindicações
Poderão advir contraindicações relativas ou absolutas decorrentes de resultados de exames gerais do
paciente, ou, em casos especiais, em situações em que o risco para o paciente é significativamente maior
por serem usadas ferramentas acionadas por motor. Ovários, ovidutos, miomas e outras estruturas devem
ser desvascularizados e expostos antes do morcelamento.
A utilização laparoscópica de morceladores é contraindicada em caso de
• tratamento de tumores malignos
•
tratamento de tecido vascularizado
•
•
preparação de tecidos
existência de exames que atestam malignidade
•
suspeita de malignidade do tecido
•
pacientes na peri ou na pós-menopausa
•
pacientes para as quais seja possível uma "remoção de tecido em bloco", p. ex. através da vagina, ou
uma minilaparotomia.
Os casos descritos na literatura relevante devem ser tidos em conta.
2
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
1.4
Aplicação médica
Este produto só pode ser usado em instalações médicas por pessoal médico com a devida formação.
1.5
Depois do fornecimento
• A embalagem de transporte tem de conter todas as peças listadas em “1.6 Material fornecido”.
• Se houver peças danificadas ou em falta, contactar o representante Nouvag onde o aparelho foi
adquirido ou a própria Nouvag AG.
PT
Verificação imediata do kit de acionamento “Morcelador TCM 3000 BL” (ref. 3287):
7
2
1
8
3
5
4
6
13
10
12
9
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Unidade de comando (3281)
Cabo de alimentação, específico do país
Unidade de engrenagem (5163nou)
Unidade de vedação (5136nou)
Vedante em cruz (5135nou)
10 vedantes de membrana para cada diâmetro de
tubo de corte (5166nou)
Motor eletrónico 21 (2090nou)
11
8. fusíveis (21606)
9. Pedal Vario (1507nou)
10. Adaptador para vaporizador NouClean para
conservação da unidade de engrenagem (1928)
11. Adaptador para vaporizador NouClean para
conservação do motor eletrónico 21 (1974)
12. Punho (5183nou)
13. Instruções de utilização em CD-ROM (31946)
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
3
Morcelador TCM 3000 BL
1.6
Material fornecido, acessórios e peças de reposição
Ref.
Designação
Quantidade
3287
Kit de morcelamento TCM 3000 BL composto pelos seguintes produtos --------------------------- 1 unidade
3281
1507nou
2090nou
5163nou
5183nou
31946
1974
1928
Unidade de comando do morcelador TCM 3000 BL, cabo de ligação do aparelho de 3 m (cabo de
alimentação, específico do país) ---------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Pedal Vario, IPX8, cabo de ligação de 3 m ----------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Motor eletrónico 21, cabo do motor 3 m ------------------------------------------------------------------------ 1 unidade
Unidade de engrenagem do morcelador ------------------------------------------------------------------------ 1 unidade
Punho completo ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Instruções de utilização em CD-ROM ---------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Adaptador para vaporizador NouClean para conservação do motor eletrónico 21 ------------------- 1 unidade
Adaptador para vaporizador NouClean para conservação da unidade de engrenagem ------------- 1 unidade
5137nou
5138nou
5139nou
5151nou
5152nou
5153nou
5154nou
5155nou
5156nou
5136nou
5135nou
5166nou
Acessórios e peças de reposição para a opção 1:
Tubo de proteção, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Tubo de proteção, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Tubo de proteção, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Obturador, Ø 12 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Obturador, Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Obturador, Ø 20 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Tubo de corte, Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Tubo de corte, Ø 15 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Tubo de corte, Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Unidade de vedação de reposição ---------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Vedante em cruz para todos os diâmetros de tubo de corte --------------------------------------------- 10 unidades
Vedante de membrana para todos os diâmetros de tubo de corte ------------------------------------- 10 unidades
5141nou
5142nou
5177nou
5180nou
Acessórios e peças de reposição para a opção 2:
Luva de trocarte para instrumentos Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Luva de trocarte para instrumentos Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Vedantes para luva de trocarte para instrumentos com Ø 12 mm e 15 mm --------------------------- 10 unidades
O-Ring para luvas de trocarte Ø 12 mm e 15 mm ------------------------------------------------------------ 10 unidades
5193
Acessórios e peças de reposição para a opção 3:
Broca para miomas Ø 10 mm ---------------------------------------------------------------------------------------- 1 unidade
Devido às disposições sobre o transporte de substâncias perigosas, o artigo “Vaporizador de
conservação NouClean” (ref. 1984) não é fornecido juntamente com a unidade de comando, mas
pode ser encomendado em qualquer centro de assistência oficial Nouvag: www.nouvag.com
1.7
Dados técnicos “Morcelador TCM 3000 BL”
Tensão -------------------------------------------------------------------------- comutável: 100 V∼/115 V∼/230 V∼, 50–60 Hz
Fusível da alimentação de corrente -------------------------------------------------------------- 2 fusíveis T 1 AL 250 V CA
Consumo de energia ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 VA
Rotações máximas do motor ----------------------------------------------------------------------------------------- 40 000 rpm
Binário máximo, motor ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 Ncm
Binário máximo à saída da engrenagem ----------------------------------------------------------------------------- 80 Ncm **
Acoplamento do motor ------------------------------------------------------------------------ Acoplamento INTRA ISO3964
Comprimento do cabo do motor ----------------------------------------------------------------------------------------------- 3 m
Comprimento do cabo do pedal ------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 m
Rotações do morcelador -------------------------------------------------------------------------------------------- 50 – 1000 rpm
Classe de proteção ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Classe II
Tipo de peça de aplicação ------------------------------------------------------------------------------------------------- Tipo BF *
Interruptor de pedal -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IPX8
Dimensões (L x P x A) ----------------------------------------------------------------------------------------- 120 x 180 x 107 mm
Peso líquido da unidade de comando --------------------------------------------------------------------------------------- 1,8 kg
* A peça de aplicação é o morcelador
** O binário máximo é alcançado no intervalo de rotações entre 200 - 400 rpm.
4
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
1.8
1.9
Condições ambientais
Transporte e armazenamento:
Operação:
Humidade relativa do ar:
Máx. 90%
Máx. 80%
Temperatura:
10 °C – 60 °C
10 °C – 30°C
Pressão do ar:
700 hPa – 1060 hPa
800 hPa – 1060 hPa
Serviços de garantia
A aquisição do morcelador TCM 3000 BL dá direito a 1 ano de garantia. Se o cartão de garantia for devolvido
no prazo de 4 semanas a partir da data da aquisição, o serviço de garantia é prolongado por 6 meses.
A utilização e a reparação indevidas, bem como a não observação das nossas instruções desvinculam-nos de
qualquer prestação de garantia e de outras pretensões.
1.10
Resevamo-nos o direito a alterações técnicas
O desenvolvimento do produto poderá resultar em ligeiras diferenças relativamente a figuras, dimensões,
pesos e dados técnicos. Resevamo-nos o direito a alterações e a erros tipográficos.
2
Explicação dos símbolos
Observar a nota
Autoclavável até 135°C
Aviso
Indicado para desinfeção térmica
Fabricante
Proteção contra submersão permanente
em água.
A peça de aplicação do tipo BF é o
morcelador
Classe de proteção II
Certificado pela Canadian Standards
Association (CSA)
Os aparelhos elétricos e eletrónicos em fim de
vida são considerados lixo especial e não
podem ser misturados com o lixo doméstico.
Aplicam-se os regulamentos locais relativos à
eliminação.
Símbolo CE com organismo notificado
Símbolo com referência ao número de
encomenda.
Operação intermitente: 1 minuto ON
(ligado)/ 1 minuto OFF (desligado)
Símbolo com referência ao número de série
com ano/mês de fabrico
Observar as instruções de utilização
Motor
Pedal
Perigo biológico
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
5
PT
Morcelador TCM 3000 BL
3
Indicações de segurança
A sua segurança pessoal, a segurança da sua equipa e, obviamente, a segurança dos seus pacientes é muito
importante para nós. Por isso, é fundamental observar as seguintes indicações:
3.1
Declaração de CEM do fabricante
Para fins de compatibilidade eletromagnética, devem ser observadas as indicações incluídas nestas
instruções de utilização.
3.2
Manipulações e utilização indevida
• Não são permitidas alterações/manipulações do morcelador TCM 3000 BL e dos respetivos acessórios.
O fabricante não se responsabiliza por eventuais danos decorrentes de alterações/manipulações não
permitidas. A garantia perde a validade.
• Não é permitido utilizar o morcelador TCM 3000 BL de forma diferente da descrita nas indicações do
capítulo 1.1. A responsabilidade será inteiramente assumida pelo utilizador ou operador.
3.3
Princípios básicos
Antes da utilização do morcelador
TCM 3000 BL, estas instruções de
utilização devem ser lidas atentamente e
os utilizadores devem familiarizar-se bem
com as funções e manuseamento do
aparelho.
Os produtos descritos nestas instruções de
utilização só podem ser usados por pessoal
devidamente formado e qualificado, para os fins a
que se destinam e de acordo com as instruções de
utilização.
Para proteger o paciente, o utilizador e
terceiros, preparar os produtos usados de
acordo com as instruções de utilização.
A utilização e a reparação indevidas do aparelho,
bem como a não observação das nossas instruções
desvinculam-nos de qualquer prestação de garantia
ou de outras pretensões!
A utilização de acessórios de outras
marcas é da responsabilidade da entidade
exploradora! Se forem usados acessórios
de outras marcas, o funcionamento e a
segurança do paciente não estão
garantidos.
Antes da utilização, da colocação em funcionamento
e de qualquer aplicação, o utilizador deve verificar se
o aparelho e os respetivos acessórios se encontram
em bom estado. Isto inclui aspetos como a higiene, a
esterilidade e o funcionamento.
As reparações só podem ser realizadas por
técnicos de assistência autorizados da
NOUVAG!
Para a conservação do motor e da unidade de
engrenagem, usar o vaporizador NouClean. A
utilização de outros produtos de conservação pode
provocar falhas de funcionamento e/ou levar à perda
da garantia.
O tecido uterino não pode conter tecido que se suspeite ser canceroso. A utilização de morceladores
laparoscópicos acionados por motor em histerectomias e miomectomias poderá espalhar tecido
canceroso pelo útero e, desta forma, reduzir a taxa de sobrevivência a longo prazo dos pacientes. Esta
informação deverá ser comunicada às pacientes antes da operação no caso de se ponderar a utilização de
morceladores acionados por motor.
6
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
3.4
Durante a aplicação
O aparelho não é fornecido estéril! Todas
as peças esterilizáveis têm de ser
esterilizadas antes da utilização (ver
capítulo 7, Preparação dos instrumentos).
Nunca acionar o mecanismo tensor dos tubos de
corte durante o funcionamento ou a fase de
paragem! Os instrumentos podem ficar danificados.
O aparelho não pode ser operado na área
perigosa de misturas ou gases
explosivos e/ou inflamáveis!
Nunca colocar as mãos nas proximidades dos tubos
de corte com o aparelho em funcionamento! O risco
de ferimentos é elevado.
As fendas de ventilação do motor devem
estar desobstruídas para evitar subidas de
temperatura excessivas no motor.
O morcelador TCM 3000 BL só pode ser operado sob
vigilância constante de pessoal médico.
Se as especificações relativas à operação
intermitente não forem observadas
(1 minuto ON (ligado)/ 1 minuto OFF
(desligado)/8 ciclos/15 minutos de pausa),
o contacto com a caixa da engrenagem
pode causar queimaduras.
Assegure-se de que a tensão de serviço corresponde
à tensão de alimentação.
PT
Os riscos e as vantagens da utilização de
bolsas extratoras ao usar morceladores
acionados por motor em intervenções
laparoscópicas ainda têm de ser apurados
e determinados.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
7
Morcelador TCM 3000 BL
4
Vista geral do aparelho
Vista de frente
Painel de controlo
Vista de trás
1
2
1
3
2
3
4
1
4
2
5
6
5
3
4
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1. Indicador
2. LED do motor
3. Ligação do pedal
4. Ligação do motor
Tecla “Vario” (rotações variáveis)
Tecla “Low” (rotações baixas)
Tecla “Medium” (rotações médias)
Tecla “High” (rotações altas)
Tecla “Mudar sentido de rotação”
Tecla “Para cima” (aumentar valor)
Tecla “Para baixo” (reduzir valor)
Unidade de engrenagem
1
7
2
3
Punho
7
1
4
8
Ligação à rede
Interruptor principal
Módulo de fusíveis
Janela com a indicação da tensão
do país
5. Placa de características com
designação do tipo, referência,
número de série, dados sobre a
alimentação de tensão e os
fusíveis do aparelho
Motor
6
5
1.
2.
3.
4.
1
2
5
2
4
3
6
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
8
Flange para ligação do tubo de proteção
Rosca para fixar o suporte do vedante
Encaixe do tubo de corte
Unidade de vedação com parafuso de
membrana
Rosca para parafuso de membrana
Parafuso de membrana
Rosca para fixar com a unidade de
engrenagem
Acoplamento da ligação do motor
1. Alavanca de desbloqueio
2. Punho
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ficha de ligação do aparelho
Cabo do motor
Capa do motor
Motor
Suporte da peça de mão
Ficha de ligação do motor
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
Tubo de proteção com obturador
3
1
Tubo de corte
2
4
1
1. Aresta de corte
2. Pinos de imobilização
2
1. Tubo de proteção
4. Obturador
2. Porca de aperto
3. Saliência para posicionamento do tecido
PT
Luva de trocarte
2
1
3
6
5
4
1. Tubo de proteção
4. Corpo da válvula
2. Encaixe da capa de vedação 5. Corpo principal
3. Acionamento da válvula
6. Saliência para posicionamento do tecido
Pinça de preensão
7
2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
3
1
Inserto da garra
1. Mauleinsatz
Garra da pinça
2. Zangenmaul
Corpo do tubo
Haste fixa
Punho
Haste flexível
Dispositivo de imobilização
Elemento de mola
}
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
4
5
6
9
Morcelador TCM 3000 BL
4.1
Vista geral do sistema do morcelador TCM 3000 BL
Option 1
Obturador
Tubo de proteção
Unidade
de engrenagem
Unidade
de vedação
Tubo de corte
Unidade
de comando
Punho
Motor
Ficha do
pedal
Pedal
Option 2
Luva de trocarte
Unidade
de engrenagem
Ficha do
motor
Para o pedal
Para o motor
Tubo de corte
Unidade
de vedação
Obturador
Punho
Motor
Option 3
Broca para miomas
Luva de trocarte
10
Pinça de preensão
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
5
Antes da utilização
O morcelador TCM 3000 BL, juntamente com todas as extensões e instrumentos necessários, tem de estar
sobre uma superfície plana e antiderrapante. O raio de ação à volta do aparelho, incluindo o cabo, não pode
ser limitado por influências perturbadoras. A visibilidade do visor, do teclado e das luzes de controlo tem de
estar sempre garantida.
É imperativo que não possam cair objetos sobre o pedal.
A ficha de alimentação na parte de trás do aparelho tem de estar sempre acessível.
5.1
Ligação à alimentação de tensão
•
Antes de inserir o cabo de alimentação pela primeira vez na tomada de parede, deve ser verificada a
tensão de alimentação definida junto do interruptor principal!
•
Para evitar o risco de choque elétrico, o aparelho só deve ser ligado a uma rede elétrica com condutor
de proteção.
PT
Se a tensão indicada não corresponder à tensão de alimentação local, o porta-fusíveis cinzento deve ser
rodado para a tensão correta:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
5.2
Desligar o aparelho.
Desligar o cabo de alimentação.
Abrir o compartimento dos fusíveis com uma chave de fendas.
Extrair o porta-fusíveis.
Extrair o porta-fusíveis cinzento e voltar a colocá-lo de maneira que apareça na pequena janela o valor
da tensão de alimentação local.
Voltar a empurrar para dentro o porta-fusíveis cinzento e fechar o compartimento dos fusíveis.
Verificar a tensão de alimentação indicada no compartimento dos fusíveis.
Voltar a inserir o cabo de alimentação no aparelho.
Preparação do aparelho
O aparelho não é fornecido estéril! Todas as peças esterilizáveis têm de ser esterilizadas antes da
utilização (ver capítulo 7, Preparação dos instrumentos).
Se o acessório já tiver sido esterilizado, ao retirá-lo da embalagem estéril, verificar se esta não está
danificada, se o indicador de esterilidade atesta a esterilidade e se o prazo de validade do produto
esterilizado não foi ultrapassado.
A montagem do morcelador (de acordo com a opção 1 – opção 3) é feita em estado estéril (usar luvas e
máscara cirúrgica, colocar o morcelador e os acessórios numa superfície estéril).
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
11
Morcelador TCM 3000 BL
5.2.1
Montagem do kit de morcelamento com tubo de proteção (de acordo com a opção 1)
A aresta afiada da extremidade distal do tubo de corte pode ferir o tecido.
• Manusear o tubo de corte com cuidado.
• Quando o tubo de corte não estiver a ser usado, rodá-lo para a posição NO CUT.
• Quando o tubo de corte não estiver a ser usado, deve ser colocado numa superfície plana estéril para
que não caia e possa provocar ferimentos.
• Verificar o tubo de corte.
• Verificar se a aresta de corte da lâmina está afiada e sem danos (p. ex. fissuras, deformações e rebarbas).
• Só podem ser usados tubos de corte em perfeitas condições.
1.
Introduzir o tubo de corte através da unidade de
engrenagem
Retirar a unidade de vedação da unidade de engrenagem.
Introduzir o tubo de corte através da unidade de
engrenagem. Os dois pinos-guia do tubo de corte têm de
caber na ranhura no flange da unidade de engrenagem.
2.
Fixar o tubo de corte na unidade de engrenagem
Segurar o tubo de corte com uma mão.
Com a outra mão, apertar a unidade de vedação na
unidade de engrenagem.
3.
Montar o tubo de proteção
Escolher um tubo de proteção indicado.
Empurrar o tubo de proteção pela extremidade distal
do tubo de corte. O pino-guia do tubo de proteção tem
de assentar na ranhura distal da unidade de
engrenagem.
O tubo de proteção tem de ficar engatado com um
estalido.
4. Proteger o tubo de corte
A extremidade distal do tubo de corte é muito afiada.
Para evitar ferimentos, o tubo de corte tem de ser
sempre coberto quando não está a ser usado.
Para cobrir o tubo de corte, rodar o tubo de proteção
até surgirem as palavras “NO CUT” na ranhura distal da
unidade de engrenagem.
O tubo de corte está totalmente coberto pelo tubo de
proteção.
12
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
5.
Substituir os vedantes
Desenroscar a unidade de vedação da unidade de
engrenagem.
Desapertar o parafuso de membrana da unidade de
vedação.
Verificar os vedantes antes da utilização. Não usar vedantes danificados (desgastados, descolorados,
amarelecidos, porosos, não elásticos).
Posicionar a aresta do vedante em cruz (1) de forma a
ficar virada para o batente interior (2) do suporte do
vedante (3) e empurrar para dentro o vedante em cruz.
Posicionar a aresta do vedante de membrana (4) de
forma a ficar virada para a ranhura (5) do parafuso de
membrana (6) e empurrar o vedante de membrana para
dentro da ranhura.
6
1
3
4
PT
5
2
Apertar o parafuso de membrana (6) até ao batente na
rosca do suporte do vedante (3) e unir a unidade de
vedação com a unidade de engrenagem.
6.
Introduzir o obturador
Introduzir o obturador através da unidade de vedação,
da unidade de engrenagem e do tubo de proteção até
ao batente.
7.
Conectar o punho
Elevar a alavanca de desbloqueio (1) do punho (2) e
mantê-la assim.
Enfiar o punho (2) na ligação do motor da unidade de
engrenagem.
1
2
Soltar a alavanca de desbloqueio do punho. A alavanca
de desbloqueio do punho tem de ficar engatada.
Durante a intervenção, não abrir a alavanca de desbloqueio do punho, nem retirar o punho.
8.
Conectar o motor
Introduzir o acoplamento do motor na
eIntroduzir o acoplamento do motor na extremidade
inferior do punho.
Empurrar um pouco mais o motor até engatar na
ligação do motor da unidade de engrenagem.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
13
Morcelador TCM 3000 BL
Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do
aparelho do motor com o ponto vermelho na ligação
do motor da unidade de comando.
Inserir a ficha de ligação do aparelho do motor na
ligação do motor da unidade de comando. A ficha
tem de engatar.
9.
Conectar o pedal
Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do
aparelho do pedal com o ponto vermelho na ligação do
pedal da unidade de comando.
Introduzir a ficha de ligação do aparelho do pedal na
ligação do pedal da unidade de comando.
A ficha tem de engatar.
Verificação do funcionamento
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Verificar se o morcelador não tem peças soltas
Verificar se o morcelador está bem montado
Todas as inscrições estão bem legíveis?
Verificação do tubo de corte: A aresta de corte está afiada uniformemente, sem ruturas e empenos?
Ligar a unidade de comando.
Ligar o motor (acionar o interruptor de pedal).
Deixar trabalhar o motor com o morcelador durante cerca de 20 segundos: devem ser alcançadas as
rotações definidas.
Se ocorrerem irregularidades, desligar o motor com o morcelador.
Desligar a unidade de comando.
A unidade de comando só funciona se o interruptor de pedal tiver sido ligado a ela.
•
Verificar se o morcelador está bem montado.
•
Verificar se a unidade de engrenagem funciona com suavidade, se necessário, pulverizá-la com o
vaporizador de conservação NouClean.
•
Verificar se o motor está limpo e funciona com suavidade, se necessário limpá-lo e pulverizá-lo com o
vaporizador de conservação NouClean.
•
A seguir, repetir a verificação de funcionamento.
A falha do motor pode causar ferimentos
Problema: o motor aquece demasiado. Causa: o motor ficou danificado durante a preparação.
Medidas a tomar: não voltar a usar o motor. Manter sempre disponível um motor de substituição!
14
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
5.2.2
Montagem do kit de morcelamento com luva de trocarte (de acordo com a opção 2)
Utilização da luva de trocarte
A luva de trocarte é usada em vez do tubo de proteção. Não pode escapar gás pela válvula articulada
integrada ao se moverem os instrumentos para dentro e para fora.
A saliência da luva de trocarte sobrepõe-se ao tubo de corte em alguns locais, o que serve para proteger
os órgãos na cavidade abdominal da lâmina afiada. Para o efeito, o morcelador tem de ser rodado,
mantendo-se sempre uma boa visibilidade (endoscopia), para que a lâmina do tubo de corte esteja
coberta pela saliência da luva de trocarte e proteja o órgão.
1.
Controlo visual
•
Verificar o produto em termos de estanqueidade, corrosão e esterilidade.
•
Verificar se não apresenta ferrugem, mossas e/ou riscos.
•
A extremidade distal do obturador não pode estar danificada.
•
A aba do vedante e o vedante não podem estar danificados.
PT
Perigo de ferimentos
Substituir a lâmina. Verificar se a aresta de corte da lâmina está afiada e sem danos (p. ex. fissuras ou
rebarbas).
2.
Introduzir o tubo de corte através da unidade de engrenagem
Retirar a unidade de vedação da unidade de engrenagem.
Introduzir o tubo de corte através da unidade de engrenagem.
Os dois pinos-guia do tubo de corte têm de caber na ranhura
no flange da unidade de engrenagem.
3.
Fixar o tubo de corte na unidade de engrenagem
Segurar o tubo de corte com uma mão.
Com a outra mão, enroscar a unidade de vedação na unidade de
engrenagem.
4.
Montar a luva de trocarte
Escolher uma luva de trocarte indicada. Abrir a válvula
da luva de trocarte acionando a alavanca para não danificar o
tubo de corte quando o trocarte lhe passa por cima.
Enfiar a luva de trocarte na extremidade distal do tubo de
corte. O pino-guia da luva de trocarte tem de assentar na
ranhura distal da unidade de engrenagem.
A luva de trocarte tem de engatar com um estalido.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
15
Morcelador TCM 3000 BL
5.
Substituir os vedantes
Desenroscar a unidade de vedação da unidade de
engrenagem.
Desenroscar o parafuso de membrana da unidade de vedação.
Ter prontos um vedante em cruz e um vedante de membrana.
6.
Posicionar a aresta do vedante em cruz (1) de forma a ficar
virada para o batente interior (2) do suporte do vedante (3) e
empurrar para dentro o vedante em cruz.
Posicionar a aresta do vedante de membrana (4) de forma a
ficar virada para a ranhura (5) do parafuso de membrana (6) e
empurrar o vedante de membrana para dentro da ranhura.
7.
Enroscar o parafuso de membrana (6) até ao batente na rosca
do suporte do vedante (3) e unir a unidade de vedação com a
unidade de engrenagem.
8.
Introduzir o obturador
6
1
3
4
5
2
Introduzir o obturador através da unidade de vedação, da
unidade de engrenagem e da luva de trocarte.
9.
Conectar o punho
Elevar a alavanca de desbloqueio (1) do punho (2) e mantê-la
assim.
Enfiar o punho (2) na ligação do motor da unidade de
engrenagem.
Soltar a alavanca de desbloqueio do punho. A alavanca de
desbloqueio do punho tem de ficar engatada.
16
1
2
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
10. Conectar o motor
Introduzir o acoplamento do motor na extremidade
inferior do punho.
Empurrar um pouco mais o acoplamento do motor até
engatar na ligação do motor da unidade de engrenagem.
Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do aparelho
do motor com o ponto vermelho na ligação do motor da
unidade de comando.
Inserir a ficha de ligação do aparelho do motor na ligação
do motor da unidade de comando. A ficha tem de
engatar.
PT
11. Conectar o pedal
Alinhar o ponto vermelho na ficha de ligação do aparelho
do pedal com o ponto vermelho na ligação do pedal da
unidade de comando.
Inserir a ficha de ligação do aparelho do pedal na ligação
do pedal da unidade de comando. A ficha tem de
engatar.
Verificação do funcionamento
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Verificar se o morcelador não tem peças soltas.
Verificar se o morcelador está bem montado.
Todas as inscrições estão bem legíveis?
Verificação do tubo de corte: A aresta de corte está afiada uniformemente, sem ruturas e empenos?
Ligar a unidade de comando.
Ligar o motor (acionar o interruptor de pedal).
Deixar trabalhar o motor com o morcelador durante cerca de 20 segundos: devem ser alcançadas as
rotações definidas.
Se ocorrerem irregularidades, desligar o motor com o morcelador.
Desligar a unidade de comando.
A unidade de comando só funciona se o interruptor de pedal tiver sido ligado a ela.
•
Verificar se o morcelador está bem montado.
•
Verificar se a unidade de engrenagem funciona com suavidade, se necessário, pulverizá-la com o
vaporizador de conservação NouClean.
•
Verificar se o motor está limpo e funciona com suavidade, se necessário limpá-lo e pulverizá-lo com o
vaporizador de conservação NouClean.
•
A seguir, repetir a verificação de funcionamento.
Problema: o motor aquece demasiado. Causa: o motor ficou danificado durante a preparação.
Medidas a tomar: não voltar a usar o motor. Manter sempre disponível um motor de substituição!
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
17
Morcelador TCM 3000 BL
5.2.3
Montagem da pinça de preensão (de acordo com a opção 3)
Existem várias versões de pinças de preensão. A pinça de preensão aqui ilustrada não é fornecida
juntamente com o kit de morcelamento, tem de ser encomendada como opção. O material fornecido
juntamente com a pinça de preensão contém instruções detalhadas sobre a montagem e a preparação.
5.3
Ligação à rede
Perigo de choque elétrico
Conectar este aparelho apenas a uma rede de tensão alternada ligada à terra em conformidade com as
diretrizes da CEI. Conectar o aparelho apenas a uma alimentação de corrente que corresponda aos valores
de ligação da placa de características na parte de trás do aparelho.
Perigo de danos
A unidade de comando e o restante equipamento só devem ser ligados depois da conexão de todos os
cabos.
Caso contrário, o equipamento pode ficar danificado.
O aparelho não está protegido contra salpicos
Proteger o aparelho de líquidos. Manter seca a tomada de ligação à rede. O aparelho não deve ser usado
se entrar líquido nele.
Conectar o cabo de alimentação
Desligar o interruptor principal na parte de trás do aparelho (posição “O”).
Inserir o cabo de alimentação fornecido na tomada na parte de trás do aparelho.
Inserir a outra extremidade do cabo de alimentação na tomada de parede.
18
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
6
Utilização
Antes da utilização
Garantir que o produto foi devidamente preparado e verificado.
Perigo de ferimentos
A unidade de comando “morcelador TCM 3000 BL” foi desenvolvida para operar com as lâminas de
morcelamento em kit. A utilização de produtos de outras marcas juntamente com este kit é da
responsabilidade do utilizador. Existe risco de ferimentos dos pacientes em caso de incompatibilidade.
Ligar/desligar
Ligar a unidade de comando. O indicador acende-se. É emitido um sinal sonoro curto. A unidade de
comando apresenta o valor “200 rpm”.
PT
Modo de operação (motor)
O motor foi concebido para uma operação intermitente (1 minuto ligado e 1 minuto desligado, durante 8
ciclos).
6.1
Utilização da unidade de comando
Definir a velocidade
A velocidade pode ser definida manualmente aos
poucos (num intervalo entre 50 e 1000 rpm).
Premir a tecla “
” para aumentar a velocidade.
Premir a tecla “
” para reduzir a velocidade.
A velocidade definida é apresentada no
indicador.
Ativar o motor
Acionar o interruptor de pedal.
A lâmina roda à velocidade definida.
O LED do motor acende-se.
Para parar o motor, levantar o pé do interruptor
de pedal.
A exposição ao calor pode provocar ferimentos e danos!
O morcelador pode gerar calor se for usado durante muito tempo.
Medidas a tomar:
Usar o morcelador apenas na operação intermitente “1 minuto ligado e 1 minuto desligado, durante
8 ciclos”.
Parar imediatamente o morcelador se um ou mais componentes do kit de morcelamento aquecerem
demasiado.
Cuidado ao ajustar os parâmetros. O comportamento indesejado do instrumento durante um tratamento
pode provocar reações erradas e prejudicar o paciente.
Todas as definições devem ser verificadas e o utilizador tem de se familiarizar com o novo
comportamento do instrumento.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
19
Morcelador TCM 3000 BL
Modos de rotação disponíveis
“
” (baixas rotações, 100 – 400 rpm)
“
” (médias rotações, 300 – 700 rpm)
“
” (altas rotações, 500 – 1000 rpm)
Ativar a definição do modo
Premir a tecla “
” para ativar a definição do modo.
O LED “Vario” acende-se.
O LED “Low” acende-se. (predefinição).
No indicador, é apresentado “Vario Low, 100 – 400 rpm”.
Selecionar a definição do modo
”, “
” ou “
Premir a tecla “
selecionar o respetivo modo.
” para
São apresentados no indicador o modo e o
intervalo de rotações que pode ser acedido em
função do pedal.
O LED correspondente acende-se.
Ativar o motor
Acionar o interruptor de pedal. O LED do motor
acende-se. A lâmina roda a uma velocidade
dentro do intervalo, que depende da pressão
exercida sobre o interruptor de pedal.
Para parar o motor, levantar o pé do pedal.
Sair da definição do modo
Premir a tecla “
”.
Mudar o sentido de rotação
Para mudar o sentido de rotação, premir a tecla “
”.
São apresentados no indicador o modo e o
intervalo de rotações que pode ser acedido em
função do pedal.
O LED correspondente acende-se.
20
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
6.2
Execução
Perigo de morte ou de ferimentos graves!
O corte acidental pode provocar ferimentos, eventualmente fatais, na parede abdominal e nos órgãos
do paciente.
Medidas a tomar:
• Antes da intervenção, verificar se uma intervenção endoscópica é mais indicada do que uma
convencional.
• Usar exclusivamente os produtos descritos nestas instruções de utilização.
• Durante a intevenção, usar o tubo de proteção/a luva de trocarte como medida de precaução.
Observar as secções “opção 1: morcelamento com tubo de proteção” e “opção 2: morcelamento com
luva de trocarte” no capítulo 5.
• Usar o morcelador mantendo-se sempre o controlo visual (endoscópio).
• Usar o morcelador apenas para morcelar tecidos que tenham sido completamente preparados e
estejam totalmente visíveis. A Nouvag AG não se responsabiliza por outros tipos de aplicação.
• A Nouvag recomenda ainda a utilização de uma segunda pinça de preensão ou de um dispositivo de
preensão semelhante a fim de impedir o movimento descontrolado de grandes pedaços de tecido
morcelados. Para isso, é necessário mais um acesso percutâneo.
• Fixar o morcelador na posição ventrolateral para evitar movimentos dentro do útero.
• Evitar movimentos para os vasos sanguíneos laterais, os rins e o retroperitoneu.
• Com a pinça de preensão, puxar o tecido a morcelar para a lâmina em rotação.
PT
A perda de gás pode provocar ferimentos!
Pode ocorrer perda de gás durante a intervenção. Isto pode provocar a queda da parede abdominal.
• Selecionar um insuflador que crie fluxo suficiente para impedir a queda da parede abdominal.
• Utilização do morcelador com tubo de proteção de acordo com a opção 1: Ao retirar ou substituir
instrumentos, tapar imediatamente a abertura proximal da unidade de vedação com o polegar.
• Utilização com luva de trocarte de acordo com a opção 2: Puxar o morcelador com o tubo de corte da
luva de trocarte. A válvula da luva de trocarte fecha-se, evitando, assim, a perda de gás.
• Depois de removido o tecido morcelado, voltar a introduzir o morcelador na luva de trocarte e repetir o
procedimento.
Perigo de ferimentos!
O sistema do morcelador foi concebido para remover tecido mediante as mais elevadas medidas de
precaução possíveis. Por isso, neste sistema, tanto o tubo de proteção, como a luva de trocarte dispõem de
uma válvula articulada.
Não é permitido o morcelamento sem tubo de proteção ou luva de trocarte!
O tecido escorrega da pinça de preensão!
Durante a intervenção, o tecido pode escorregar da pinça de preensão e cair na cavidade abdominal.
Causas:
• O tecido não foi agarrado com firmeza suficiente.
Medidas a tomar:
• Agarrar o tecido noutro local
• Fechar as hastes da pinça de preensão com a maior firmeza possível.
O calor decorrente do atrito pode provocar ferimentos!
Durante a utilização no paciente, o utilizador tem de zelar para que o calor decorrente do atrito seja
mínimo. Rotações elevadas e uma elevada força de compressão podem provocar a necrose térmica do
tecido.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
21
Morcelador TCM 3000 BL
Perigo de ferimentos!
A extremidade distal do tubo de corte é muito afiada.
Medidas de precaução:
• Manusear o tubo de corte com muito cuidado e atenção.
• Tanto quanto possível, manusear o morcelador com o tubo de corte na posição protegida (“NO CUT”),
especialmente não for usado durante muito tempo.
• Introduzir e retirar o tubo de proteção e o tubo de corte mantendo o controlo visual (endoscopia).
Perigo de ferimentos!
Ao introduzir o obturador pelo acesso percutâneo, existe o risco de ferimentos dos vasos sanguíneos, das
dobras intestinais ou da bexiga. Isto pode levar a complicações sérias, que tornem necessária uma
laparotomia.
A lâmina e o tubo de corte podem ficar danificados!
Se o inserto da garra da pinça de preensão não estiver completamente fechado durante a retirada do tubo
de proteção, a lâmina fica danificada (ver figuras).
Perigo de ferimentos!
As lâminas e os tubos de corte danificados não podem voltar a ser usados!
Os tubos de corte não podem ser afiados!
22
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
6.2.1
1.
Opção 1: Morcelamento com tubo de proteção
Histerectomia
Optar por um procedimento de histerectomia de acordo com os avanços mais recentes da medicina.
2.
Introduzir o tubo de corte
Verificar se o obturador está no tubo de corte.
Verificar se o tubo de proteção cobre a lâmina no tubo de corte (definir a posição protegida, “NO CUT”; no
anel preto entre a unidade de engrenagem e o tubo de proteção vê-se também a indicação “PROTECTED”).
Introduzir o morcelador (com obturador), mantendo o controlo visual (endoscopia), num acesso percutâneo
existente.
3.
PT
Usar o tubo de corte
Para usar o tubo de corte, rodar o tubo de
proteção de forma a que a lâmina do tubo de
corte não fique coberta (é apresentada a posição
não protegida “CUT”).
Para voltar a cobrir a lâmina, rodar o tudo de
proteção (é apresentada a posição protegida “NO
CUT” e também a indicação “PROTECTED” no
anel preto entre a unidade de engrenagem e o
tubo de proteção).
4. Introduzir a pinça de preensão
Puxar o obturador do tubo de proteção.
Tapar imediatamente a abertura proximal da
unidade de engrenagem com o polegar.
Introduzir cuidadosamente a pinça de preensão
através da abertura proximal da unidade de
engrenagem.
5.
Remover o tecido
Mantendo o controlo visual (endoscopia), agarrar
o tecido a remover com a pinça de preensão.
O engate do punho é ativado.
Ativar o motor do kit de morcelamento.
Com a pinça de preensão, puxar o tecido a
remover para a lâmina em rotação do tubo de
corte.
Com o corte em curso, puxar mais a pinça com o
tecido para fora do morcelador.
Endoscópio
Puxar cuidadosamente toda a pinça de preensão
com o tecido cortado do morcelador e do
paciente. A garra retirada não pode tocar na
lâmina do tubo de corte.
Repetir o procedimento até o tecido a morcelar
ter sido completamente removido.
Tapar imediatamente com o polegar a abertura
proximal da unidade de vedação se não houver
nenhum instrumento no morcelador a fim de
minimizar a quantidade de gás saído.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
23
Morcelador TCM 3000 BL
6.2.2
1.
Opção 2: Morcelar com luva de trocarte
Histerectomia
Optar por um procedimento de histerectomia de
acordo com os avanços mais recentes da
medicina.
2.
Introduzir a luva de trocarte
Mantendo o controlo visual (endoscopia),
introduzir a luva de trocarte com o obturador
numa abertura disponível.
Retirar o obturador.
3.
Introduzir o tubo de corte através da luva de trocarte
Acionar a alavanca da válvula articulada e mantêla nessa posição.
Introduzir cuidadosamente o tubo de corte
preparado com a unidade de engrenagem e a
unidade de vedação na abertura proximal da luva
de trocarte.
O tubo de corte tem de ser completamente
indroduzido.
Soltar a alavanca da válvula articulada da luva de
trocarte.
O pino-guia da luva de trocarte tem de assentar
na ranhura distal da unidade de engrenagem.
A luva de trocarte tem de engatar com um
estalido.
Verificar se o tubo de corte permanece na
posição “NO CUT”.
4. Introduzir a pinça de preensão
Introduzir cuidadosamente a pinça de preensão
através da abertura proximal da unidade de
engrenagem e da luva de trocarte.
5.
CUT
Preparar o tubo de corte
Rodar a luva de trocarte de forma a que a posição
“CUT” seja visível de cima.
Quando o tubo de corte estiver completamente
introduzido, a aresta de corte fica parcialmente
coberta pela luva de trocarte.
24
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
6.
Proteger o tecido
A saliência da luva de trocarte, que cobre com
uma parte a aresta afiada da lâmina, tem de
proteger o tecido, que não pode ficar danificado.
Para isso, rodar o morcelador para a posição
desejada.
7.
Área a proteger
Área de corte não
protegida
Remover o tecido
Agarrar o tecido a remover com a pinça de
preensão.
PT
O engate do punho é ativado.
Ativar o motor do kit de morcelamento.
Com a pinça de preensão, puxar o tecido a
remover para a lâmina em rotação.
Puxar a pinça de preensão do paciente através da
unidade de engrenagem. A garra retirada da
pinça de preensão não pode tocar na lâmina.
Repetir o procedimento até o tecido a morcelar
ter sido completamente removido.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
25
Morcelador TCM 3000 BL
6.2.3
Opção 3: Miomectomia
A broca para miomas foi exclusivamente desenvolvida para retirar tecido de um mioma.
1.
Introduzir o morcelador
Introduzir o morcelador com o tubo de proteção
através do acesso percutâneo.
Preparar a pinça de preensão para remover o
tecido da broca para miomas.
2.
Introduzir a broca para miomas
Introduzir a luva de trocarte através de outro
acesso percutâneo.
Abrir a válvula articulada da luva de trocarte e
introduzir a broca para miomas.
3.
Expor o mioma
Retirar tecido do mioma com a broca para
miomas.
4. Introduzir a pinça de preensão
Introduzir a pinça de preensão através do
segundo acesso e retirar o tecido removido da
broca para miomas.
Retirar a broca para miomas.
5.
Retirar o tecido removido
Se o pedaço de tecido for maior do que o diâmetro do tubo de corte, ativar sempre o motor do kit de
morcelamento.
Com a pinça de preensão, puxar o tecido removido para a lâmina em rotação.
(os pedaços de tecido pequenos podem ser retirados sem morcelamento).
Puxar cuidadosamente toda a pinça de preensão para fora da unidade de engrenagem e do paciente.
A garra retirada não pode tocar na lâmina do tubo de corte.
6.
Remover mais tecido
Se necessário, voltar a introduzir a broca para miomas e repetir o procedimento acima descrito.
26
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
6.3
Depois da utilização
1.
Desligar
Desligar a unidade de comando da parte de trás do aparelho pelo interruptor principal.
2.
Retirar o tubo de proteção (no caso de utilização do morcelador com tubo de proteção)
Rodar o tubo de proteção para a posição “NO CUT”.
Tapar com o polegar a abertura proximal da unidade de engrenagem para evitar a perda de gás.
Segurar bem o tubo de proteção e desacoplar cuidadosamente a unidade de engrenagem, incluindo o tubo
de corte, e retirar do paciente.
Agora o tubo de proteção também pode ser retirado do acesso percutâneo.
Caso se aplique, retirar os outros instrumentos.
3.
Retirar o tubo de corte (no caso de utilização do morcelador com luva de trocarte)
Tapar com o polegar a abertura proximal da unidade de vedação para evitar a perda de gás.
Segurar bem a luva de trocarte e desacoplar a unidade de engrenagem com o tubo de corte e retirar do
paciente. A válvula articulada fecha-se automaticamente assim que se retirar o tubo de corte.
Durante o resto da intervenção, a luva de trocarte pode permanecer como acesso.
4. Soltar as ligações da unidade de engrenagem
Retirar a ficha de ligação do aparelho do motor da
ligação do motor da unidade de comando.
Retirar o acoplamento do motor da ligação do
motor da unidade de engrenagem.
Puxar o motor do punho.
Elevar a alavanca de desbloqueio do punho e
mantê-la assim.
Retirar o punho da ligação do motor da unidade
de engrenagem.
5.
Soltar as ligações do pedal
Retirar a ficha de ligação do aparelho do pedal da
ligação do pedal da unidade de comando.
6.
Preparativos para a preparação no local de utilização
Levar imediatamente o produto para a área de
preparação.
Preparar o produto de acordo com estas
instruções de utilização.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
27
PT
Morcelador TCM 3000 BL
6.4
Desmontagem da luva de trocarte
Desmantelar a luva de trocarte (4 passos)
Desmantelar a luva de trocarte antes da
descontaminação.
Desmantelar a luva de trocarte e mergulhá-la em
água desmineralizada.
28
1.
Desenroscar o encaixe da capa de vedação
da extremidade proximal da luva de trocarte.
2.
Retirar o vedante interno do encaixe da capa
de vedação.
3.
Desenroscar o corpo da válvula do corpo
principal.
4.
Retirar o O-ring vermelho do corpo da válvula.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
6.5
Desmontagem do motor
Desmantelar o motor (3 passos)
Desmantelar o motor antes da descontaminação.
6.6
1.
Desenroscar o suporte da peça de mão do motor
2.
Desenroscar a capa do motor do motor
3.
Retirar a ficha de ligação do motor do motor.
PT
Desmontagem da unidade de engrenagem e do morcelador com tubo de proteção
Desmantelar a unidade de vedação
Retirar o parafuso de membrana da unidade de
vedação, bem como o vedante de membrana.
Desenroscar o suporte do vedante da unidade de
engrenagem e retirar o vedante em cruz.
Perigo de ferimentos para o utilizador!
A extremidade distal do tubo de corte é muito afiada, o tubo de corte tem de ser manuseado com extremo
cuidado.
Desmontar o tubo de proteção e o tubo de corte
Verificar se a porca de aperto do tubo de
proteção cobre a extremidade distal do tubo de
corte (posição protegida, “NO CUT”, visível).
1. Retirar o tubo
de proteção
2. Retirar o tubo
de corte
Segurar a unidade de engrenagem com uma mão
de forma a que a extremidade distal do tubo de
corte não fique virada para o utilizador ou para
outra pessoa.
Com a outra mão, desacoplar cuidadosamente o
tubo de corte da unidade de engrenagem e retirálo.
Pegar no tubo de corte com a mesma mão e
pressionar ligeiramente contra a unidade de
engrenagem até se soltar da fixação e poder sair
facilmente. Agora pode ser retirado da abertura
proximal da unidade de engrenagem.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
29
Morcelador TCM 3000 BL
7
Preparação dos instrumentos
Perigo de infeção!
Preparar o produto de acordo com as indicações destas instruções de utilização antes da primeira
utilização e de cada utilização subsequente. A preparação insuficiente e/ou incompleta do produto pode
provocar uma infeção no paciente. Observar as instruções específicas que se seguem.
• Não limpar o morcelador com ar comprimido!
• Usar sempre o vaporizador de limpeza e conservação recomendado pela Nouvag AG. Outros
vaporizadores de conservação podem destruir o morcelador!
• No caso da esterilização a vapor sem embalagem, verificar se os componentes individuais assentam
devidamente no tabuleiro de esterilização para que não possam vir a sofrer danos por chocarem uns
contra os outros.
• Deixar arrefecer o morcelador depois da esterilização a vapor!
Colocar os instrumentos na solução de limpeza
• Nunca ultrapassar a concentração e o tempo de atuação máximos prescritos pelo fabricante da solução
de limpeza e desinfeção.
• Não podem ficar bolhas de ar agarradas ao instrumento.
• Todos os componentes do instrumento têm de ficar completamente mergulhados na solução de
limpeza.
• Todos os lúmens do instrumento têm de ficar totalmente cobertos pela solução de limpeza e sem
bolhas.
• Nunca usar detergentes contendo solventes!
• Os acessórios esterilizados que não forem para utilização imediata têm de ficar numa embalagem com
um indicador de esterilidade e a data de esterilização inscrita.
• Depois de cada tratamento, proceder à limpeza, à desinfeção e à esterilização!
• A Nouvag AG recomenda a autoclavagem de componentes individuais, como p. ex. tubos de corte, na
embalagem de esterilização a fim de evitar danos!
• As embalagens de esterilização só podem ser enchidas até 80 % da sua capacidade!
• Autoclavar o material durante, pelo menos, 5 minutos à temperatura de 135°C!
• O material esterilizado que não for para utilização imediata tem de ficar numa embalagem de
esterilização com a data de esterilização inscrita!
• A Nouvag AG recomenda ainda a utilização de um indicador de esterilidade
7.1
Unidade de comando e pedal
A unidade de comando e o pedal não entram em contacto com o paciente.
A desinfeção exterior com um pano deve ser feita com agentes desinfetantes de superfícies testados
microbiologicamente ou com álcool isopropílico a 70 %. A placa frontal da unidade de comando está
devidamente vedada e pode ser lavada.
Perigo de danos!
Não recorrer a métodos de preparação incompatíveis. O produto pode ficar danificado.
Perigo de danos na unidade de comando do morcelador TCM 3000 BL!
• Limpar a sujidade ou o pó com um pano macio.
• Limpar a sujidade maior com um pano húmido.
30
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
7.2
Preparação do trocarte
Princípios básicos
Devido ao risco de secagem e corrosão, evitar deixar passar muito tempo entre a utilização e a preparação.
Tempo máximo de espera: 2 horas. A luva de trocarte foi concebida para 500 ciclos de esterilização.
Desmontagem
Desmantelar a luva de trocarte antes da descontaminação da forma descrita na secção “6.4 Desmontagem
da luva de trocarte”. Retirar a capa do vedante, o vedante interno e o O-ring.
PT
Limpeza manual
•
Enxaguar e limpar bem todas as superfícies e lúmens com solução de limpeza e escovas de limpeza
indicadas.
•
Colocar a luva de trocarte num banho de ultrassons com solução de limpeza.
•
Enxaguar bem todos os componentes da luva de trocarte com uma pistola de limpeza e água
desmineralizada.
Limpeza e desinfeção mecânicas
•
Conectar todos componentes do trocarte às ligações de enxaguamento da máquina.
•
Usar o cesto de malhas apertadas para os componentes pequenos, como vedantes e O-rings.
•
Realizar uma limpeza mecânica e uma desinfeção térmica normalizadas.
Autoclavar
Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de 135°C
durante, pelo menos, 5 minutos*. Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a
carga máxima do esterilizador não pode ser ultrapassada. No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve
seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar a luva de trocarte no saco durante, pelo menos,
1 hora à temperatura ambiente, com o lado do papel virado para cima.
* Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas, sendo o máximo de 25 minutos.
Montagem
•
Verificar se todos os componentes da luva de trocarte estão completamente secos depois da
preparação.
•
Ao enroscar o distanciador com vedante interno no corpo da válvula, a aba no corpo da válvula tem de
estar aberta.
•
Voltar a montar a luva de trocarte pela ordem inversa (ver capítulo “6.4 Desmontagem da luva de
trocarte”).
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
31
Morcelador TCM 3000 BL
7.3
Preparação do motor
As preparações repetidas frequentes têm pouco efeito no motor eletrónico. O que costuma determinar o
fim de vida do produto são o desgaste e os danos decorrentes da utilização. O motor eletrónico foi
concebido para 250 ciclos de esterilização.
Perigo de danos
• O motor não pode ser limpo com ultrassons ou ar comprimido.
• Não vincar o cabo do motor para não o partir.
• Só pode ser usado o vaporizador de limpeza e conservação da Nouvag AG. Outros vaporizadores de
conservação podem destruir o motor.
• Esterilizar o micromotor no saco de esterilização e deixar arrefecer.
No local de utilização
Remover a sujidade artificial com um pano descartável/de papel.
Armazenamento e transporte
Devido ao risco de secagem e corrosão, evitar deixar passar muito tempo entre a utilização e a preparação.
O tempo máximo de espera é de 8 horas.
Preparação para a limpeza
Remover a sujidade do motor eletrónico com um pano descartável/de papel. Desenroscar a capa do motor e
o suporte da peça de mão e retirar o cabo. Não colocar o motor eletrónico num banho de ultrassons.
Desmontagem
Desmantelar o motor antes da descontaminação da forma descrita na secção “Desmontagem do motor”.
Limpeza manual
Usar um detergente neutro, escovas de limpeza e água desmineralizada (< 38°C).
•
Lavar e escovar a sujidade do motor eletrónico e da capa do motor com cabo e suporte da peça de mão.
•
Usar uma escova com detergente para esfregar bem todas as superfícies e espaços intermédios.
•
Enxaguar bem o motor eletrónico e a capa do motor com cabo e suporte da peça de mão em água
corrente.
Limpeza e desinfeção automáticas
Equipamento: Máquina de limpeza e desinfeção com suporte de carga especial, que garanta a ligação de
motores no aparelho de limpeza/desinfeção e o enxaguamento de canais. Limpar o motor a partir da parte
da frente. Todos os detergentes usados devem ser neutros.
32
•
Colocar motor eletrónico no suporte de carga (o enxaguamento dos canais tem de estar assegurado, por
isso estes têm de ser ligados às máquinas de limpeza e desinfeção).
•
Colocar a capa do motor com cabo e suporte da peça de mão no cesto.
•
Definir o ciclo de limpeza com limpeza e enxaguamento suficientes. O último enxaguamento deve ser
feito com água desmineralizada.
•
O enxaguamento deve durar 10 minutos (desinfeção) a 93°C para se obter uma desinfeção térmica.
•
Ao retirar o motor eletrónico, a capa do motor com cabo e suporte da peça de mão, verificar se ainda há
sujidade nos espaços intermédios e nas ranhuras. Se necessário, repetir o ciclo ou proceder à limpeza
manual.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
Desinfeção manual
Para a desinfeção manual do motor eletrónico, do suporte da peça de mão, da capa do motor com a ficha
que está por baixo e do cabo, aplicar um vaporizador de desinfeção à base de álcool isopropílico.
Secagem
Se a máquina de limpeza e desinfeção não dispuser de um programa de secagem, o motor eletrónico deve
ser seco num armário de secagem a 60°C.
Controlo, manutenção e montagem
•
Realizar um controlo visual quanto a danos, corrosão e desgaste.
•
Ligar o motor ao bico do vaporizador (ref. 1974), pulverizar bem com NouClean durante cerca de
3 segundos e limpar brevemente com um pano húmido (ver as instruções na lata do vaporizador).
•
Depois da pulverização, voltar a ligar o suporte da peça de mão e o cabo com a capa do motor ao motor
eletrónico.
Embalamento
•
•
Em caso de armazenamento individual: Embalar o motor eletrónico numa embalagem individual para
produtos esterilizados. O saco tem de ter um tamanho suficiente para não colocar o selo sob tensão.
Se forem usados recipientes esterilizados, devem ser também observadas as indicações do fabricante.
Armazenamento em kit: Distribuir os motores eletrónicos pelos tabuleiros previstos ou colocá-los em
tabuleiros de esterilização universais.
Esterilização
•
•
•
Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de
135°C durante, pelo menos, 5 minutos*.
Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a carga máxima do esterilizador
não pode ser ultrapassada.
No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar o motor
eletrónico no saco durante, pelo menos, uma hora à temperatura ambiente, com o lado do papel virado
para cima.
* Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas,
sendo o máximo de 25 minutos.
Armazenamento
Se o motor eletrónico esterilizado não for para utilização imediata tem de ficar na embalagem com a data
de esterilização inscrita. É recomendada a utilização de um indicador de esterilidade.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
33
PT
Morcelador TCM 3000 BL
7.4
Preparação da unidade de engrenagem
A unidade de engrenagem foi concebida para 250 ciclos de esterilização.
O óleo sob pressão pode sair da abertura de compensação da pressão da unidade de engrenagem.
Limpar com um pano húmido.
Não mergulhar a unidade de engrenagem em líquidos.
Desmontagem
Desmantelar a unidade de engrenagem de acordo com a secção “6.6 Desmontagem da unidade de
engrenagem”.
Limpeza manual
Usar detergentes neutros ou alcalinos, escovas de limpeza e água desmineralizada.
•
Enxaguar e escovar bem as superfícies e os espaços intermédios com detergente neutro ou alcalino.
•
Enxaguar e escovar bem os lúmens com detergente neutro ou alcalino.
•
Enxaguar todas as superfícies e lúmens com água desmineralizada durante, pelo menos, 10 minutos.
Verificar se todos os espaços intermédios são limpos.
Limpeza e desinfeção mecânicas
•
Equipamento: Máquina de limpeza e desinfeção com suporte de carga especial, que garanta o
enxaguamento de canais. Todos os detergentes usados devem ser neutros.
•
Colocar a engrenagem no suporte de carga (o enxaguamento dos canais deve estar garantido).
•
Colocar o suporte do vedante e o parafuso de membrana no cesto.
•
Definir o ciclo de limpeza com limpeza e enxaguamento suficientes. O último enxaguamento deve ser
feito com água desmineralizada.
•
O enxaguamento deve durar 10 minutos a 93°C para se obter uma desinfeção térmica.
•
Ao retirar a unidade de engrenagem, o suporte do vedante e o parafuso de membrana, verificar se ainda
há sujidade visível nos espaços intermédios e nas ranhuras. Se necessário, repetir o ciclo ou proceder à
limpeza manual.
Manutenção, lubrificar a unidade de engrenagem
34
•
Realizar um controlo visual quanto a danos,
corrosão e desgaste.
•
Usar apenas o vaporizador NouClean.
•
Colocar o bico do vaporizador para peças de
mão, ref. 1928, no vaporizador NouClean,
pulverizar bem durante cerca de 3 segundos e
limpar brevemente com um pano húmido (ver
as instruções na lata do vaporizador),
conforme ilustrado.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
Esterilizar a unidade de engrenagem
Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de 135°C
durante, pelo menos, 5 minutos*. Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a
carga máxima do esterilizador não pode ser ultrapassada. No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve
seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar a unidade de engrenagem no saco durante, pelo menos, 1 hora
à temperatura ambiente, com o lado do papel virado para cima.
* Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas, sendo o máximo de 25 minutos.
Montagem
•
Verificar se todos os componentes da unidade de engrenagem estão completamente secos depois da
preparação.
•
Voltar a montar a unidade de engrenagem pela ordem inversa (ver capítulo 6 Utilização).
PT
7.5
Preparação de tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, vedantes, unidade de
vedação e broca para miomas
Limpar todos os produtos com escovas de limpeza indicadas.
Limitação da reutilização
O que costuma determinar o fim de vida do produto são o desgaste e os danos decorrentes da utilização.
Os tubos de corte foram concebidos para durarem 20 ciclos.
No local de utilização
Remover a sujidade artificial com um pano descartável/de papel.
Armazenamento e transporte
Nenhum requisito em particular – Devido ao risco de secagem e corrosão, evitar deixar passar muito tempo
entre a utilização e a preparação. O tempo máximo de espera é de 2 horas.
Preparação para a limpeza
Desmontar a unidade de vedação em componentes individuais sob água corrente (ver 6.6 Desmontagem da
unidade de engrenagem e do morcelador). Desmontar a pinça de preensão e as capas dos vedantes. Lavar
toda a sujidade visível de todos os componentes individuais.
Limpeza manual
•
Solução desinfetante, usar detergente neutro ou alcalino, escovas de limpeza indicadas e água
desmineralizada. Limpar bem com todas as superfícies com um pano e desinfetante (tempo de atuação
de acordo com as indicações do desinfetante).
•
Colocar todos os componentes em detergente alcalino (tempo de atuação de acordo com as indicações
do detergente). Usar uma escova adequada para peças ocas, que alcance todo o interior do lúmen.
Enxaguar os componentes individuais sob água corrente.
•
Limpeza e desinfeção automáticas
Equipamento: Máquina de limpeza e desinfeção com suporte de carga especial, que garanta a ligação de
peças ocas no aparelho de limpeza/desinfeção e o enxaguamento de canais. Usar um cesto de malhas
apertadas para os componentes pequenos. Todos os detergentes usados devem ser neutros ou alcalinos e
na concentração recomendada.
•
Colocar tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, brocas para miomas, pinças de preensão e
punho ergonómico no suporte de carga (o enxaguamento dos canais deve estar garantido).
•
Colocar o suporte do vedante, o parafuso de membrana, o vedante de membrana, o vedante em cruz e
as capas dos vedantes da pinça de preensão no cesto de malhas apertadas.
•
Definir o ciclo de limpeza com limpeza e enxaguamento suficientes. O último enxaguamento deve ser
feito com água desmineralizada.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
35
Morcelador TCM 3000 BL
•
O enxaguamento deve durar 10 minutos a 93°C para se obter uma desinfeção térmica.
•
Ao retirar os produtos, verificar se ainda há sujidade nos espaços intermédios e nas ranhuras. Se
necessário, repetir o ciclo ou proceder à limpeza manual.
Secagem
Se a máquina de limpeza e desinfeção não dispuser de um programa de secagem, todos os componentes
individuais devem ser secos num armário de secagem a 60°C.
Controlo, manutenção e montagem
•
Realizar um controlo visual quanto a danos, corrosão e desgaste.
•
Verificar se o bordo de corte e os elementos rotativos não estão empenados.
•
•
Verificar se os elementos rotativos funcionam com suavidade.
Verificar vedantes e capas dos vedantes quanto a elasticidade, formação de fissuras, deformação e
porosidade.
Embalamento
•
•
Em caso de armazenamento individual: Embalar os componentes numa embalagem individual para
produtos esterilizados. O saco tem de ter um tamanho suficiente para não colocar o selo sob tensão.
Se forem usados recipientes esterilizados, devem ser também observadas as indicações do fabricante.
Armazenamento em kit: Distribuir os componentes pelos tabuleiros previstos ou colocá-los em
tabuleiros de esterilização universais.
Perigo de danos!
A lâmina do tubo de corte pode danificar a embalagem individual para produtos esterilizados.
Esterilizar punho, pinça de preensão, tubos de corte, tubos de proteção, obturadores, brocas para
miomas, suporte do vedante e parafuso de membrana
Usar uma autoclave a vácuo (classe B ou S em conformidade com a EN 13060) a uma temperatura de 135°C
durante, pelo menos, 5 minutos*. Para a esterilização de vários instrumentos num ciclo de esterilização, a
carga máxima do esterilizador não pode ser ultrapassada. No caso de autoclaves sem pós-vácuo, deve
seguir-se uma fase de secagem. Deixar secar os produtos no saco durante, pelo menos, 1 hora à temperatura
ambiente, com o lado do papel virado para cima.
* Os tempos de manutenção da temperatura orientam-se pelas diretrizes e normas nacionais válidas, sendo o máximo de 25 minutos.
As instruções dadas em todo o capítulo 7 foram validadas para a preparação de um dispositivo médico visando a sua reutilização. O encarregado pela preparação tem
o dever de empregar o equipamento, os materiais e o pessoal adequados para uma preparação efetiva nas instalações de preparação a fim de se obterem os resultados
desejados. Para isso, costuma ser necessário validar a monitorização da rotina do processo. Da mesma forma, todos os desvios em relação às instruções
disponibilizadas devem ser avaliados cuidadosamente pelo encarregado da preparação em termos de eficácia e eventuais consequências negativas.
Preparação da pinça de preensão
A pinça de preensão ilustrada não faz parte do kit “morcelador TCM 3000 BL”, mas pode ser
encomendada como opção. As indicações necessárias para a preparação são descritas detalhadamente
nas instruções de utilização que acompanham a pinça de preensão.
36
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
8
Manutenção/reparação
8.1
Trabalhos de manutenção gerais
Manutenção, cabo do motor
•
Um cabo do motor danificado deve ser substituído por outro novo (ref. 76052)
Manutenção, tubo de proteção
•
Um tubo de proteção danificado deve ser substituído por outro novo.
Tubo de proteção Ø 12 mm (ref. 5137)
Tubo de proteção Ø 15 mm (ref. 5138)
Tubo de proteção Ø 20 mm (ref. 5139)
PT
Manutenção, obturador
•
Um obturador danificado deve ser substituído por outro novo.
Obturador Ø 12 mm (ref. 5151)
Obturador Ø 15 mm (ref. 5152)
Obturador Ø 20 mm (ref. 5153)
Manutenção, vedantes para trocarte
•
•
•
Os vedantes danificados devem ser substituídos por outros novos.
Kit de vedantes para luvas de trocarte Ø 12/15 mm (ref. 5177), embalagem de 10 unidades
Os vedantes danificados devem ser substituídos por outros novos.
O-ring para luvas de trocarte Ø 12/15 mm (ref. 5180), embalagem de 10 unidades
Um encaixe da capa de vedação danificado deve ser substituído por outro novo.
Encaixe da capa de vedação Ø 12 mm (ref. 51484), embalagem de 1 unidade
Encaixe da capa de vedação Ø 15 mm (ref. 51502), embalagem de 1 unidade
Manutenção, unidade de vedação e parafuso de membrana
•
Os componentes danificados devem ser substituídos por outros novos.
Unidade de vedação incluindo parafuso de membrana (ref. 5136), embalagem de 1 unidade
Manutenção, vedantes na unidade de vedação
•
Os vedantes danificados devem ser substituídos por outros novos.
Vedante de membrana (ref. 5166) para utilização com tubo de proteção Ø 12/15/20 mm, vedante em cruz
(ref. 5135) indicado para todos os diâmetros de tubo de corte
Manutenção, adaptador para vaporizador NouClean
• Um adaptador danificado deve ser substituído por outro novo
Adaptador para vaporizador NouClean para conservação do motor eletrónico 21 (ref. 1974)
Adaptador para vaporizador NouClean para conservação da unidade de engrenagem (ref. 1928)
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
37
Morcelador TCM 3000 BL
8.2
Substituição do fusível da unidade de comando
Os fusível da unidade de comando fundidos podem ser substituídos pelo próprio utilizador. Encontram-se
na parte de trás do aparelho no respetivo compartimento junto do interruptor principal:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Desligar o aparelho.
Retirar a ficha de alimentação da tomada.
Abrir o compartimento dos fusíveis com uma chave de fendas.
Substituir o fusível fundido T 1 A, L 250 V CA.
Voltar a empurrar para dentro o porta-fusíveis e fechar o compartimento dos fusíveis.
Verificar a tensão de alimentação indicada no compartimento dos fusíveis.
Voltar a inserir a ficha de alimentação.
1
2
3
4
1. Fecho do compartimento dos fusíveis
2. Visor da tensão definida
3. Compartimento dos fusíveis
8.3
5
4. Fusível 1
5. Fusível 2
Controlos técnicos de segurança
Os regulamentos de vários países exigem controlos técnicos de segurança dos dispositivos médicos.
O controlo técnico de segurança é uma verificação periódica de segurança prescrita para as entidades
exploradoras de dispositivos médicos. O objetivo desta medida é detetar atempadamente falhas nos
aparelhos e riscos para pacientes, utilizadores ou terceiros.
Para o morcelador TCM 3000 BL aplica-se um intervalo de controlo de 2 anos.
A NOUVAG AG oferece o controlo técnico de segurança aos seus clientes. Os endereços podem ser
encontrados no anexo das instruções de utilização em “Pontos de serviço”. Para mais informações,
contactar o nosso serviço de assistência técnica.
Estão listados outros pontos de serviço internacionais no site da Nouvag:
www.nouvag.com > Service > Servicestellen (Serviço -> Pontos de serviço)
38
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Morcelador TCM 3000 BL
8.4
Falhas e deteção de erros
Falha
O aparelho não funciona
(o visor não está ativo)
O motor não funciona
O interruptor de pedal
não funciona
(o visor está ativo)
Causa
Eliminação
Nota
Instruções de utilização
A unidade de comando não
está ligada
Colocar o interruptor
5.2.1 Montagem do kit de
principal “I/O” na posição “I” morcelamento com tubo de
proteção (opção 1)
5.2.2 Montagem do kit de
morcelamento com luva de
trocarte (opção 2)
Ligação à rede não
estabelecida
Ligar
5.2.1 Montagem do kit de
morcelamento com tubo de
proteção (opção 1)
5.2.2 Montagem do kit de
morcelamento com luva de
trocarte (opção 2)
Tensão de serviço errada
Verificar a tensão de
alimentação
5.1 Ligação à alimentação de
tensão
Fusível fundido
Substituir o fusível
8.2 Substituição do fusível da
unidade de comando
O motor não está ligado
Ligar o motor com a placa do 6.1 Utilização da unidade de
pedal
comando
O motor não está conectado
Ligar o cabo do motor à
unidade de comando
5.2.1 Montagem do kit de
morcelamento com tubo de
proteção (opção 1)
5.2.2 Montagem do kit de
morcelamento com luva de
trocarte (opção 2)
A unidade de engrenagem
não está bem montada
Pressionar com firmeza o
motor eletrónico no
acoplamento da unidade de
engrenagem até se ouvir um
estalido e verificar se ficou
bem assente com um ligeiro
movimento no sentido
contrário.
5.2.1 Montagem do kit de
morcelamento com tubo de
proteção (opção 1)
5.2.2 Montagem do kit de
morcelamento com luva de
trocarte (opção 2)
O interruptor de pedal não
está conectado
Inserir a ligação do cabo do
interruptor de pedal na
ligação do interruptor de
pedal.
5.2.1 Montagem do kit de
morcelamento com tubo de
proteção (opção 1)
5.2.2 Montagem do kit de
morcelamento com luva de
trocarte (opção 2)
PT
Se não for possível eliminar algum erro, contactar o fornecedor ou um ponto de serviço autorizado.
Os endereços encontram-se na última página das instruções de utilização.
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
39
Morcelador TCM 3000 BL
8.5
Lista de peças de reposição com números de encomenda
Acessório
Ref.
Unidade de engrenagem incluindo unidade de vedação com vedantes de 12 mm e 15/20 mm, vedante
em cruz e chave de imobilização -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5163nou
Luva de trocarte Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5141nou
Luva de trocarte Ø 15 mm-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5137nou
Tubo de proteção Ø 12 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5137nou
Tubo de proteção Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5138nou
Tubo de proteção Ø 20 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5139nou
Obturador Ø 12 mm --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5151nou
Obturador Ø 15 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5152nou
Obturador Ø 20 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5153nou
Broca para miomas Ø 10 mm -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5193
Tubo de corte Ø 12 mm ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5154nou
Tubo de corte Ø 15 mm ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5155nou
Tubo de corte Ø 20 mm ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5156nou
Punho com unidade de engrenagem------------------------------------------------------------------------------------------------ 5183nou
Motor eletrónico 21 com cabo do motor 3 m ------------------------------------------------------------------------------------ 2090nou
Cabo do motor 3 m, de reposição para motor eletrónico 21 --------------------------------------------------------------------- 76052
Vedantes de membrana para a unidade de vedação para todos os diâmetros de tubo de corte, Ø 12/15/20 mm ----- 5166nou
Vedante em cruz para todos os diâmetros de tubo de corte, Ø 12/15/20 mm -------------------------------------------- 5135nou
Encaixe da capa de vedação para luva de trocarte Ø 12 mm, embalagem de 1 unidade ----------------------------------- 51484
Encaixe da capa de vedação para luva de trocarte Ø 15 mm, embalagem de 1 unidade ------------------------------------ 51502
Vedante para luva de trocarte Ø 12/15 mm, embalagem de 10 unidades -------------------------------------------------- 5177nou
O-Ring para luva de trocarte Ø 12/15 mm, embalagem de 10 unidades ---------------------------------------------------- 5180nou
Unidade de vedação de reposição --------------------------------------------------------------------------------------------------- 5136nou
O nosso serviço de assistência técnica está à sua disposição para a encomenda de mais componentes.
Este produto não dispõe de instruções de utilização em papel. As instruções de utilização em formato PDF são
disponibilizadas em CD-ROM e, para serem lidas ou impressas, é necessário uma unidade de CD-ROM e o software
Adobe Acrobat Reader. Para obter a versão em papel das instruções de utilização, consultar o endereço indicado na
placa de características ou no site. Se preferir um exemplar impresso, enviamo-lo gratuitamente por correio. Para
encomendar, indicar a referência 31946 com o código do idioma e a nota “Versão impressa”.
8.6
Nota sobre a eliminação
Os aparelhos elétricos e eletrónicos em fim de vida são considerados lixo especial e não podem ser
misturados com o lixo doméstico. Aplicam-se os regulamentos nacionais/locais relativos a eliminação.
Para a eliminação do aparelho, dos respetivos componentes e acessórios, devem ser observados os
regulamentos do legislador.
Visando a proteção ambiental, os aparelhos antigos podem ser devolvidos ao comerciante ou ao fabricante.
Os motores que tenham completado o seu ciclo de vida não devem ser misturados com lixo doméstico.
Antes da devida eliminação, os motores devem ser esterilizados. Observar os regulamentos nacionais/locais
relativos a eliminação de aparelho elétricos.
Se forem eliminados não estéreis, observar os regulamentos nacionais/locais relativos a lixo infecioso.
40
Instruções de utilização TCM 3000 BL - morcelador, ref. 31946, V46/15
Anhang DE
Appendix EN
Appendice FR
Appendice IT
Apéndice ES
Electromagnetic compatibility (EMC)
Remark:
The Product subsequently referred to herein always denotes the VarioCarve.
Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with
applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows.
WARNING
Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment near the product may cause unexpected or adverse
operation.
WARNING
The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product
shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used.
Compliant Cables and Accessories
WARNING
The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity
performance of the product.
The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance.
NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed.
Description
Length max.
Electronicmotor 31ESS
2.9m
Vario Footpedal IP68
2.9m
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
Group 1
The Product uses RF energy only for its
CISPR 11
internal function. Therefore, its RF emissions
are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
The Product is suitable for use in all
RF emissions
Class A
establishments, including domestic
CISPR 11
establishments and those directly connected to
Harmonic emissions
Class A
the public low-voltage power supply network
IEC 61000-3-2
that supplies buildings used for domestic
Voltage fluctuations/flicker emissions
Complies
purposes.
IEC 61000-3-3
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Electrostatic discharge
+/- 6 kV contact
+/- 6 kV contact
Floors should be wood, concrete or ceramic
(ESD)
tile. If floors are covered with synthetic
+/- 8 kV air
+/- 8 kV air
material, the relative humidity should be at
IEC 61000-4-2
least 30 %.
Electrical fast
+/- 2 kV for power supply
+/- 2 kV for power supply
Mains power quality should be that of a typical
transient/burst
lines
lines
commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-4
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
+/- 1 kV for input/output
lines
+/- 1 kV differential mode
+/- 1 kV for input/output
lines
+/- 1 kV differential mode
+/- 2 kV common mode
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 0,5 cycle
+/- 2 kV common mode
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 0,5 cycle
Mains power quality should bet hat of a typical
commercial or hospital environment.
40 % UT
(60 % dip in UT )
for 5 cycles
40 % UT
(60 % dip in UT )
for 5 cycles
If the user of the Product requires continued
operation during power mains interruptions, it
is recommended that the Product be powered
from an uninterruptible power supply or a
battery.
70 % UT
(30 % dip in UT )
for 25 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT )
for 25 cycles
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 5 sec
3 A/m
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 5 sec
30 A/m
Power frequency
(50/60Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Test level
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part of
the Product, including cables, than the
recommended separation distance calculated from
the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance:
Conducted RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V rms
150 kHz to 80 MHz
outside ISM bands
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V rms
150 kHz to 80 MHz
outside ISM bands
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
d = 1,2
P
d = 1,2
P
80 MHz to 800 MHz
d = 2,3
P
800 MHz to 2,5 GHz
where P is the maximum output power rating in the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended
separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey a,
should be less than the compliance level in each
frequency range b.
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
Note 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the Product.
a
b
over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment
The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or
the user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile
RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum output power
of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2.5 GHz
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2 P
d = 2,3 P
d = 1,2 P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the higher frequency range applies.
Note 1:
Note 2:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
Servicestellen/Servicecenter/Service/Assistenza tecnica/Centro de Servicio
DE
Switzerland
EN
Nouvag AG • St.Gallerstr. 23–25 • CH-9403 Goldach
Phone +41 (0)71 846 66 00 • Fax +41 (0)71 845 35 36
[email protected] • www.nouvag.com
FR
IT
Germany
ES
Nouvag GmbH • Schulthaißstrasse 15 • D-78462 Konstranz
Phone +49 (0)7531 1290–0 • Fax +49 (0)7531 1290–12
info–[email protected] • www.nouvag.com
NL
USA
Nouvag USA Inc. • 18058 Albyn Court • Lake Hughes, CA 93532 • USA
Phone +1 (661) 724 0217 • Fax +1 (661) 724 1590 • Toll free (800) 673 7427
[email protected] • www.nouvag.com
Alle Nouvag-Servicestellen weltweit siehe:
For all Nouvag servicecenters worldwide please check:
Tous nos centres de service mondial visitez:
Per tutti i servizi tecnici mondiale di Nouvag vedere sul:
Nouvag Centros de Servicio autorizados ver:
www.nouvag.com
PL
SK
CZ
HU